现场核查和GMP认证二合一程序专题(1)

药技协培字[2015]016号

关于举办“药品注册现场核查和GMP认证二合一

程序专题”培训班通知

各有关单位：

药品注册生产现场检查是保证药品质量的关键因素，也是药品是否通过注册允许上市的重要标准。而当前，国家已将在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。这种监管模式的调整，和欧美目前现行的监管模式类似，可以加快工作进度，减少企业负担。为了帮助制药企业、药物研究机构更好的解决药品注册现场核查中出现的问题，深入了解《药品注册现场核查管理规定》，全面提高药品研发质量，从源头控制药品质量安全。全国医药技术市场协会定于2015年5月15日-17日在南京市举办“药品注册现场核查和GMP认证二合一程序专题”培训班，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2015年5月15日-17日 (15日全天报到)

报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)

二、参会对象

制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO人员。

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

四、会议费用

会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及证书）,食宿统一安排，费用自理。

四、联系方式

联系人：马超电话：010-********

传真：010-******** 邮箱：1683101345@https://www.wendangku.net/doc/e813196589.html,

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表全国医药技术市场协会

二○一五年四月

附件一：日程安排表

附件二：

“药品注册现场核查和GMP认证二合一程序专题”培训班回执表