物料进出流程

物料进出流程

一、采购收货入库流程。

《送货单》仓库核对《采购单》签收《采购入库单》品质鉴定

合格仓库入帐单据分发

不合格《物料异常报告》退供应商

1.供应商送货到厂，将《送货单》交仓库进行数量清点。

2.仓库核对《送货单》与《采购单》，并按采购要求签收。

3.仓库开《采购入库单》，附物料交于品管部抽检。

4.检测合格。IQC贴合格标签；并在《采购入库单》上签名确认。

5.检验不合格。IQC贴不合格标签,并填写《物料异常报告》交仓库，仓库通知采购安

排退货。

二、生产领用出仓流程。

《领料单》仓库核对《生产通知单》物料交接扣帐单据分发

1、生产部填写《领料单》并由部门负责人签名确认，交于仓库。

2、仓库接到《领料单》与《生产通知单》核对无误后，仓库执行发料。

3、领料人员和仓库做好物料交接手续。

4、仓库按生产部《领料单》做好对应帐目的扣帐。

三、生产退料入库流程。

《退料单》品质鉴定良品仓库入帐单据分发

不良品、报废品

1.生产部门汇总需退库物料，并填写《退料单》，交品管部鉴定。

2.严格区分良品、不良品、报废品。

3.不良品分制程不良和来料不良，并分开填单入库。

四、成品出货流程。

品质《检验报告》

《送货单》业务《出货通知单》审核仓库备货

出货客户

OK OK NG NG 返

回

业

务

员

五、客户退货入仓流程。

良品 入库 单据分发

《退货单 》原因 业务 品质鉴定 OK 良品入库 不良品 责任部门返修

NG 报废

客户退货 流程图

业务退货 品质检验 仓 库

实物与退货单不符退回业务 良 品 不 良 品 产线返工 品 质 抽 检 判 定

判 定

物料进入洁净区的验证报告

物料进入洁净区的验证报告 文件编号： 验证类别： 同步验证□ 再验证□ 回顾性验证□ 前验证 验证报告审批： 验证小组人员名单：

目录 1.概述 (2) 2.验证目的 (2) 3.职责 (2) 4.验证内容 (2) 5.合格标准 (2) 6 可引用的文件 (2) 7培训情况 (2) 8 物料进入洁净区的验证记录 (2) 9 物料表面消毒效果验证记录 (2) 10 车间物料进入洁净区验证检验结果汇总表 (2) 11.验证周期 (2) 12.验证结论 (2)

1.概述 在产品生产时，由于在洁净区内物料表面微生物占洁净区相当的污染成分，因此，必须对进出洁净区物料表面的消毒效果进行检测，以确认物料净化程序是否有效，以保证洁净区洁净，通过对进入洁净区的物料的净化程序是否有效进行验证，以保证洁净区符合要求。 2.验证目的：本公司制定的物料进出洁净区的规程：物料进出洁净室清洁程序是否可行。 3.职责： 研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。 质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。 生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。 4.验证内容： 4.1物料消毒过程： 根据初拟定的物料进出洁净室清洁程序，领料人领用的原辅材料等通过适当的方式运到物料通道外，经物料外清间脱去外包装，用75%酒精湿润的抹布擦去物料内包装上的粉尘并消毒，放入传递窗内进行紫外照射30分钟，再放入相应的洁净间，通过对物料内包表面进行擦拭取样，做微生物限度检查，应符合规定要求。 4.2验证方法： 物料表面消毒效果的验证方法：物料表面消毒结束后，检验人员分别对物料（选取瓶子外包和化学试剂瓶子外表面）的表面的一定面积（约100cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌脱脂棉按擦拭取样标准操作规程充分擦拭，然后分别放入装有一定量（100ml）灭菌生理盐水灭菌试管中，振摇2分钟，再对浸出液按照微生物限度检测，按照微生物限度检查方法进行细菌的菌落检测，置于30～35℃进行细菌培养48小时。至少测定三种物料的表面，连续测定三次。检测结果见附件1. 5.合格标准 所有物料按物料进出洁净区标准操作规程操作，用棉球擦拭法擦拭物

人员进入洁净区流程

（一）人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口得横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内得洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区得鞋整齐得放入横凳下规定得鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方得位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处得皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服： （1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号得洁净工作服袋。 （2）取出连体洁净工作服穿上。 （3）戴口罩，口罩要罩住口与鼻。 （4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手得清洁，不能再接触与工作无关得物品，不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关得动作，及不必要得交谈。 （二）人员出洁净区程序

1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净 区工作服，放进有状态标识得桶内，盖好盖子，并穿上自已工号得一般生产区工作服。 2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内， 注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。 （三）物料进出洁净区程序 1、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物净系统（包括缓冲室与传递窗）在缓冲室脱去外包装，若不能脱去外包装得，应对外包装进行吸尘等洁净处理后，经有出入门联锁得气闸室或传递窗（柜）进入洁净区，并按《洁净区物料出入记录表》要求填写内容。 2、物料进入洁净区内，整齐码放于规定位置并挂上状态标识牌。 3、物料从300，000级洁净区到一般生产区，经过有出入门联锁得气闸室或传递窗（柜）传出，并有记录。 注：“离开洁净区按进入洁净区更衣得逆向顺序进行更衣。”我建议实际操作得时候离开洁净区更衣应该在一更，不应该在二更！因为人在脱洁净服得时候会有很多皮毛掉落，二更与缓冲间最接近，故可能容易把皮毛带入洁净区生产车间，影响产品得质量。所以我们公司在一更脱去洁净服，放入专门盛装洁净服得容器里面！ 人员类： 1、非无菌洁净区：换鞋---脱外衣，洗手----穿洁净工作服，手消毒----气闸室----进入区域。 对于30万级净化，逗号隔开得操作范围可以在同一区域内，而横折号隔开得操作范围必须在不同得区域，对于10万级净化，逗号与分折号所隔开得范围都必须在不同区域。不设换鞋室得，可以在更衣室内增设换鞋区。更衣室按照气闸室要求设计得，可以取消气闸室。手消毒也可以在气闸室内进行。 2、无菌洁净区：换鞋---脱外衣，脱内衣，洗手/脸/腕部----穿无菌内

物料工器具进出洁净区的标准操作规程

制药股份有限公司企业标准登记号： 1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。 2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。 3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。 4.规程： 4.1.由清外包进入洁净区流程图 4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图 C 4.2.1. 4.2.1.1. 般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开

取出容器具、工具，进入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。 4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。 4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。 4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区存放于备料间。 4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。 4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。 4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。不得直接存放于地面，存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。 4.3.进入B级洁净区进入程序 4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入C级洁净区，然后通过洗衣间内净化传递窗（CDC-004）紫外照射30分钟传进B级洁净区。 4.4.物料出洁净区 4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序，需传出的物料、容器具、工具等通过缓冲间（C033）、缓冲间（C034）或弃物间净化传递窗

出入库标准流程图

入库管理 一、业务说明： 库房在收到实际货物和相应入库验收单据的情况下，按照库房实物管理制度，清点货物，按照要求，将货物存放到指定地点，并在入库验收单上签字。 入库验收单的来源存在多种情况：进货入库、销退入库、借货入库、移库入库、从同级单位调货入库。在实际业务中，可能还存在只签字，没有实货的情况，如报溢。在手工业务中，不同的入库实际上是不同的原始单据，我们建议，在引入计算机管理信息系统后，我们应该将所有入库单据统一。 二、流程图：

入库流程如下： 三、流程图说明 库房管理员随时查询未记账的入库单，根据实货在库房的存放情况，确定货位等明细信息，并检查如批号等的明细信息，正确后， 销售开票员

入库记保管帐并打印入库单，作为记账的依据。 四、单据说明 入库单：库房管理员入库记账依据（一般情况下不包括金额信息，有时被进货单的一联代替）。 单据样式： 数据项说明： 五、报表说明 无 六、岗位职责 库房管理员：确保单据同入库实物一致，在系统中将入库单入库记账。若有需要调整的在库信息则使用复核修改入库单功能进行调整。 七、岗位操作规范 A、复核修改入库单 B、入库记保管帐 八、可以简化的业务流程 在人员较少，业务流程实际也不复杂的企业，或库房并不真正利用计算机系统管理的企业，我们建议在所有业务结束的同时，直接入库记保管帐，在相关功能中《进货单管理》，《移库单管理》，

《调拨单管理》，《销售退货管理》等功能的授权属性的‘功能行为属性’中直接设置为入库记保管帐，就能简化库房的操作 九、可能遇到的特殊问题 1.库房不上计算机系统；可以使用简化的业务流程。 2.在医药行业对批号和货位的管理相当严格；必须使用符合修 改入库单功能。 3.在管理很规范的企业，入库记账的依据必须是原始单据，并 要签字；原始单据的打印设计必须利于库房管理员使用，如打印入库单号等。 4.处理某些特殊类型库房，如调拨的保管帐，职工福利的保管 帐，为方便冲红票而设计的虚拟保管帐等；应使用简化的业务流程 十、配置说明 若自动记保管帐需要在对应的业务功能中设置功能行为属性自动记保管帐。 出库管理 一、业务说明 库房管理员按照公司的出库原则（先进先出、批次管理、后进先出等），根据库房综合员传来的销售发票、增值税发票清单、

无尘车间物料进出规范

无尘车间物料进出规范 为了建立物料进出无尘车间清洁程序，规范管理物料进出无尘车间的流程，减少无尘车间物料进出产生的粉尘，提高无尘车间的洁净度，特此对无尘车间物料进出做出以下规范： 物料进出规范 1、所有进入无尘车间的各种大件物料、机架、工器具、包装材料等均需在货物缓冲通道外面拆掉外包装，用酒精抹布擦干净其外表面的灰尘、尘土，尤其注意清洁机架、框架的脚轮脚杯，脚轮脚杯需要贴上防尘胶布。物料、钣金件不能直接放在地上，必须在地上垫一层泡沫棉，防尘防刮。小件物品需要放置在专用物料箱上，确认无误了再进入无尘车间。 2、进入货物缓冲间前需先检查缓冲间内侧门是否关闭，否则应先关闭后再将货物推入货物缓冲间；同样，完工品移出无尘车间前，应先关闭缓冲间外侧门；禁止两侧门同时打开。 3、货物、物料在缓冲通道进行必要清洁后，进入无尘车间运输应当缓慢有序，机架、框架的大型物料可用航吊进行搬运。机架运输至指定位置时，应当放下脚杯，脚杯用等高脚垫垫起来，调节脚杯至各脚杯同一高度，脚轮必须悬空。 4、无尘车间内外的单件小物品可在清扫、清洁其外表面或严密包装后直接通过传递窗进出； 5、完工产品退出无尘车间前，应经检查合格后并严密包装，再通过货物缓冲间退出； 6、人员不得通过货物通道随意进出无尘车间。 7、生产完毕后剩余的原辅料、物料，应封好内包装口后，在内包装上贴上胶签，打开物料传出传递窗门将退库物料转移至缓冲通道，通过缓冲通道运出无尘车间并且送回仓库。 8、对于仓库发错料、物料不对的情况下，应将物料用原包装包装好，再通过缓冲通道运送出无尘车间，并发回仓库，对于原包装已经丢弃的情况下，可以用打包膜进行包装。 9、物料不符合使用要求需要返修时，应将物料用包装包装好，通过缓冲通道运送出无尘车间，并发回返修厂返修。 10、垃圾废弃物出无尘车间的程序：将垃圾废物用专用垃圾袋装好、密封。由废弃物传递窗运出无尘车间。

物料、工器具进出洁净区的标准操作规程.doc

制药股份有限公司企业标准登记号： 物料、工器具进出洁净区的标准操作文件文件 编号名称 规程 制订 部门制订人审查人批准人 生效日期制订 日期 审查 日期 批 准 日 期 分发部门颁发部门 1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。 2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。 3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准 规程的实施负责。 4.规程： 4.1.由清外包进入洁净区流程图 4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图 原辅料、容器具、工具、文件、各类记录等清外包Ⅰ（D007） 活性炭传递窗 (CDC-001) 清洁外包装，擦拭干 净或用75%酒精外紫外灭菌 表消毒需脱包装的30 分钟 脱外包装 洁净区 其它 缓冲间(C033) 洁净区 4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图 胶塞、铝盖、瓶等 清外包Ⅱ(D008) 清洁外包装，擦拭干 净或用75%酒精外 表消毒需脱包装的 脱外包装 缓冲间(C034) 胶塞、铝 盖、瓶暂 存间

4.2.进入C 级洁净区进入程序 4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。 4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用Q/QGDS08025-00 第 1 页共 3 页

75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁 净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进 入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。 4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记 录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30 分 钟传进洁净区。 4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30 分钟传进洁净 区。 4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲 间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出， 缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区存放于备料间。 4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。 4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75% 酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。然后运送至缓冲间（C034）， 由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、 瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存 间。 4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的 分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。不得直接存 放于地面，存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。 4.3.进入B 级洁净区进入程序 4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入 C 级洁净区，然后通过洗衣间内净化传递窗（CDC-004）紫外照射30 分钟传进 B 级洁净区。 4.4.物料出洁净区 4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序，需传出的物 料、容器具、工具等通过缓冲间（C033）、缓冲间（C034）或弃物间 净化传递窗（CDC-002）传出洁净区。先将传出的物品放入缓冲间 Q/QGDS08025-00 第 2 页共 3 页

仓库工作流程及出入库管理流程图

仓储科工作流程管理文件 一、物料或成品入库 （一）物品采购回来后首先办理入库手续，由采购人员向仓库人员逐件交接。仓库人员要根据采购订单的项目认真清点所要入库物品的数量，并检查好物品的规格、质量，做到数量、规格、品种，价格准确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字,并开具入库单（或在入库登记簿上共同签字确认）。 （二）对于在外加工货物应认真清点所要入库物品的数量，并检查好物品的规格、质量，做到数量、规格、品种准确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字, 并开具入库单。 （三）物品入库根据入库凭证，现场交接接收，必须按所购物品条款内容、物品质量标准，对物品进行检查验收，并做好入库登记。 （四）物品验收合格后，应及时入库。 （五）物品入库，要按照不同的型号、材质、规格、功能和要求，分类、分别放入货架的相应位置储存，在储存时注意做好防锈，防潮处理，保证货物的安全。（六）物品数量准确、价格不串。做到帐、物料卡、货物相符合。发生问题不能随意的更改，应查明原因，是否有漏入库，多入库。 （七）精密、易碎及贵重货物要轻拿轻放．严禁挤压、碰撞，倒置，要做到妥善保存，其中贵重物品应入公司内小仓库保存，以防盗窃。 （八）做好防火、防盗、防潮工作，严禁与我公司无关的人员进入仓库。 （九）仓库保持通风，保持库室内整洁，由于仓库的容量有限，货物的摆放应整齐紧凑，作到无遮掩，物料卡要醒目，便于识别辨认。 二、物料或成品出库 （一）物品出库，仓库人员要做好记录，领用人签字。 （二）物品出库，数量要准确（账面出库数量要和领料单，实际出库实际数量相符）。做到帐、物料卡、货物相符合。发生问题不能随意的更改，应查明原因，是否有漏出库，多出库。 （三）仓库人员严格执行凭领料单发货，无单不发货，内容填写不准确不发货，数目有涂改痕迹不发货，发生上述问题应及时的与相关的责任人做好货物的核对，保

物料进出洁净区验证方案

物料进出洁净区验证方案 2011年10月

验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门起草人日期 方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人批准日期 方案实施日期： 目录 1. 验证概述 (4)

2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准： (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)

1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。 洁净级别传递 窗 名称 低级 别传 递室 名称 高级 别传 递室 名称 用途传递处理 一般区和C 级区之间物料 传递 窗 传递 间 (二) 物料 暂存 间 传入原 料、铝塑 盖、工器 具等。 先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯， 消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。 瓶塞 传递 窗 瓶塞 暂存 间 瓶塞 清洗 灭菌 间 传入瓶、 胶塞等 管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包装，装在不锈钢 托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈 钢托盘放入传递窗内，关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内， 把瓶子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出，再 把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传 递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时 开启层流罩和紫外灯照射30分钟。 传出 传递 窗 传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出 物品、废 弃物等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 中间 产品 传递 窗 灯检 间 灯检 前 暂存 间 只传出中 间产品 先开启传递窗的层流风机，一般区操作员打开一般区门，放入2个一般 区专用盘于传递窗中，关闭一般区门后，C级区操作人员打开C级区门， 用C级区专用盘与一般区专用盘对接好，将轧盖后中间产品推入一般区 专用盘中，附上对应的中间产品状态标识牌，关好C级区门。一般区操 作员打开一般区门，将中间产品搬出传递窗。 按照上述方法继续传递轧盖后中间产品；传递过程中传递窗的层流风机 一直开启。 C 级和A 级之间原料 传递 窗 原料 搽消 间 分装 间 传入原 料、监测 仪器等 在原料擦消间，操作人员戴无菌手套，用经除菌过滤的消毒液仔细将包 装外表面擦试二遍（擦试一次更换抹布），开启传递窗的层流风机，将 物料物品置于原料传递窗内，关好门，开启紫外灯照射30分钟后关闭， 从A级区开门取出，关好门并关闭风机。传入分装间，再用经除菌过滤 的消毒液仔细擦试一遍。 传出 传递 窗 传递 间 (四) 传递 间 (五) 传出容器 具、监测 用品等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料 表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。

净化车间进出流程图

无尘车间管理制度

目录 1.0 无尘车间管理的目的 2.0 无尘车间管理的原则 3.0 适用范围 4.0 术语 5.0 管理程序 5．1 无尘车间施工管理制度 5．2 无尘车间洁净度定期检测制度/测量标准 5．3 无尘车间人员管理制度 5．4 无尘车间洁净服管理制度 5．5 无尘车间物流/洁净室内设备及工器具管理制度5．6 无尘车间清洁、清扫和灭菌管理 5．7 无尘车间洁净室安全管理 6.0 版本更改记录

1．0 无尘车间管理的目的 半导体产品生产过程对车间有明确的洁净要求，为了满足生产工艺需要、保证产品质量、安全生产，必须对洁净室的环境、人员、物料、设备、生产过程等进行控制。 2．0 无尘车间管理的原则 2.1进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入、物料进入、各类设备的搬 入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒、微生物带入洁净 室。 2.2操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗；操作人 员的移动和动作；室内设备及装修材料的选择和清扫、灭茵等，尽可能地减 少、防止洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。 2.3严格各类设备、设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备、设 施按要求正常运转，包括净化空调系统、各类水气电系统、生产工艺设备和 工器具(工装夹具)等。以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。 2.4清扫、灭菌管理，对洁净室内的各类设备、设施的清扫、灭茵以及方法、周 期和检查作明确的规定，防止、捎除洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、 繁殖。 2.5洁净室环境控制的内容包括：空气净化、洁净建筑、与产品直接接触的水或 气体或化学品和生产设备、工器具等的污染物控制以及微振动、噪声、静电 的控制、防止等。 3．0 适用范围 半导体公司所有洁净生产区及洁净辅助间(包括人员净化用室、物料净化用室和相关生活用室等)、车间内管理区(包括部分办公、值班、管理和体息室等)和将来新建、改建、扩建的洁净厂房及其辅助用房。 4．0 术语 洁净生产区是洁净厂房的主要部分，对洁净级别有明确规定的区域。

洁净区员工卫生要求与操作流程

洁净区员工卫生要求与操作流程 一、员工卫生要求 1、员工在上岗前和工作时必须确保： 1.1凡是患有或表现出患有疾病（痢疾，伤寒，病毒性肝炎，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等）、开放性损伤（感染性创伤等），或其它可能成为食品、食品接触面或包装材料的微生物污染源的员工，在消除上述病症之前，不得参与可能会造成污染的作业。 1.2倘若发现员工有上述疾病，须及时向其上级报告。所有员工必须有健康检查合格证明（即健康证）。员工每年至少进行一次健康检查。 1.3上岗前要进行卫生培训，定期的进行不同层次的良好卫生操作规范培训。 2、清洁卫生：凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。保持清洁的方法包括，但不限于： 2.1保持好个人卫生，穿适合作业的工作服、帽、口罩，防止食品和食品接触面或包装材料受到污染。不同区域的工作服要有明显区分标识，离开工作区时应脱下工作服。 2.2工作前、离开工作间及双手可能弄脏或受到污染的任何其它时间，均须按《洁净间洗手操作规示范图》彻底洗净双手。 2.3除去可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰；员工指甲长度不得大于2 mm、

不得涂指甲油或戴假睫毛等；不准携带杂物。 2.4手套在食品加工中须保持完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。 2.5须适当地佩戴发网、束发带、帽子、或其它有效的须发约束物，要能够完全防止脱发外漏或脱落。 2.6不要将衣物或其它个人物品存放在生产现场和仓储区。 2.7不得在工作区域吃东西、嚼口香糖、槟榔、喝饮料或吸烟等，须在指定区域进行。 2.8采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（如头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品等）的污染。 二、生产设备、工器具及其它要求 3.1进入洁净区人员请保持良好的个人卫生，工作服、工作鞋必须勤洗勤换，干净的工作服必须放柜杀菌消毒，车间内的更衣室、暂存间等，应经常整理和清扫，并每天进行消毒，以保持车间洁净。 3.2生产车间内接触食品的设备、工器具、操作台必须采用无毒、无异味、耐腐蚀、易清洗的材料制作。表面应光滑、无凹坑、缝隙。车间内禁止使用一切竹木工器具和容器。 3.3机械设备、工器具应经常清洗，经常消毒，不得有锈蚀，并保持清洁，经消毒处理后的设备、工器具、必须放回工具箱。 3.4洁净区内空调、紫外灯和臭氧等在生产前由负责人员按规定提前进行开启和关闭。

仓库出入库管理规定及流程图

出入库管理制度 一、仓储入库流程图 流程 相关部门 所需凭证 采购 供应商送货单 仓库 采购单、供应商送货单 仓库、供应商 质检部，仓库 进料检验报告 仓库 供应商送货单 仓库 进销存帐、物料标识卡 仓库、相关部门 请购单／领料单 仓库 进销存帐 （手工账及电脑账） 不合格 采购购回 核对送货单 卸 货 验 收 入 库 贮存、标识 领用发出 记 帐 不合格品处理

二、总则 （一）目的 为了规范公司的仓库管理程序，促进仓库各项工作科学、高效、有序的运作，加强对成品、半成品、物料存放及出入库安全，提高物料的有效利用率，合理控制费用的支出，保障公司生产物料及时供应及成品销售工作的正常开展，特制订本管理制度。 二、物品入库有关制度： （一）仓管应认真清点所要入库物品的数量，并检查好物品的规格、质量，做到数量、规格、品种准确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字。 （二）物品进库，仓管和采购员现场交接接收，必须按采购员申请所购物品条款内容（申购单）、物品质量标准，对物品进行检查验收，并做好入库登记。 （三）物品验收合格后（质检员检验合格），应及时入库并及时做好相关手续，做好台帐（手工和电脑）。 （四）物品入库，要按照不同的材质、规格、功能和要求，分类、分别储存。（五）物品数量准确、价格不串。做到帐、卡、物、金相符合。 （六）企业自身生产的产成品入库，须有质量管理部门出具的产品质量合格证，由专人送交仓库，仓管员根据入库情况填制“入库单”一式三份，双方相互核对无误后须在“入库单”上签名，签名后的入库单一联由仓库作为登记实物账的依据，一联交生产车间作产量统计依据，一联交财务部作为成本核算和产成品核算之依据。（七）易燃、易爆，易感染、易腐蚀的物资要隔离或单独存放，并定期检查。三、物品出库有关规定： （一）物品出库，生产车间领用原料、工具等物资时，仓管员凭生产技术部门的用料定额和车间负责人签发的领料单发放，所领用的物料需写明为生产何种产品及排产单（生产订单），仓管员和领料人均须在领料单上签名，领料单一式三份，一联退回车间作为其物资消耗的考核依据，一联交财务部作成本核算依据，一联由仓库作为登记实物账的依据；车间余料退库应填制红字领料单一式三份，并在备注栏内详细说明原因。 （二）物品出库实行“先进先出、推陈出新”的原则，做到保管条件差的先出，包装简易的先出，易变质的先出。

成品出入库管理流程图

成品出入库管理流程图 - 一、目的: 规范成品仓库管理，完善公司配送，优化公司管理机制，使公司的仓库作业及管理到据可依，明确成品出入库的流程，保证成品出入库期及存仓期间的安全与准确。 二、范围： 本流程适用于公司成品出入库的工作。 三、职责： ●仓库主管负责物流公司一切事务的安排和管理，协调部门间的事 务和传达与执行上级下达的任务，培训和提高仓库人员行为规范及工作效率。 ●仓管员负责单据追查、保管、入帐、物料的收料、报检、入库、 发料、退料、储存、防护工作。 ●仓库主管、采购共同负责对原材料的检验、不良品处置方式的确 定和废弃物的处置工作。 ●销售部负责开具成品提货通知单，并通知内勤安排物流公司和成 品库。 ●物流公司凭借提货单完成成品的装运工作。 四、责任：公司仓储物流部对本流程施行，财务部对本管理流程的实施审核。 外购到货收货管理

1.1 接到物流人员收货通知时，送货人员将《收货通知单》交财务审核人员审核。 1.2 货品到货，仓库应通知采购部参与检查所有货品外观包装完好无损。点清货品名称，规格，数量，与供应商《送货单》核实并签字（仓管、物流），并将《送货单》交由采购部。 1.3 卸货完成，仓管员根据《收货通知单》填写实收数量，打印《外购入库单》，由公司仓储物流部人员与物流人员共同清点数量无误后双方签字确认。仓管员对入库的产品，按实际数量录入系统 1.4 仓库入库完成，货品整理归位，做到账、卡、物一致。 2、成品的出库管理 2.1接收销售内勤的客户《要货单》或《订货单》，由仓库主管审核，通知录单员制作《发货通知单》或《销售出售单》并打印，仓管根据《发货通知单》或《销售出库单》进行配货备货。 2.2将货品备好后准备出库时，再核实单据上货品名称，规格，数量与实物是否一致。 2.3货品准备好后，通知司机接收货品，清点货品名称，规格，数量，将单据交由司机签收《发货通知单》确认。 2.4货品出库完成，货品整理归位，做到账、卡、物一致。 2.5 库管员根据发货的先后顺序，按“先进先出”的原则发货。

仓库出入库管理规定及流程图5600330

仓库管理的基本任务 1．及时、准确维护库存管理系统，确保仓库物品的帐、卡、物三者一致，仓库区域划分明确，物料标识清楚，存卡记录连续、字迹清晰 2．做好仓库物料的收发存管理，严格按流程要求收发物料，并及时跟踪作业物料的发送。并及时记账，做到日清日结 3．与车间领料组及采购员密切配合，做好生产物料的调度工作，切实履行物料储备和配送的物流职能，并及时向PMC 部反馈生产物料的短缺或过量采购等异常情况 4．对仓库的安全,防火,防潮等定期检查记录 5. 每月仓库盘点,盘亏报表，出货对账等 6．做好仓库各种原始单证的传递、保管、归档工作 7. 完成上级交代的临时任务 仓管人员应具备的基本技能 1. 熟练掌握出入库作业及库房管理的方法、规范及操作程序 2. 熟悉仓库管理制度及相关管理流程 3. 具备一定的质量管理知识和财务知识 4. 电脑操作熟练 入库 所有入仓库的货物（含采购入库，生产成品，素材，客户提供原料素材等）必须核对订单号,数量,货号.再经品质检验OK 后才能入库，除客户退货外仓库不能接受不良品,未加工品 出库发货 所有从仓库出去的货物，都必须经过仓库，仓管员必须严格执行见单发料原则，必须严格依据生产指令单发放，辅料类领用必须有部门主管签字方可发放，成品出货的必须接到PMC 部开出的有效送货单方可办理出库! 库存管理 所有库存货品分类必须保证不同型号分类摆放，出货率高的货品摆放位置位于接 近库房门口，便于搬运，货品出入库的控制须遵循“先进先出”原则, 库房货品实行货卡制管理，在每个货品货位明显处设置货卡，与货品编号一致， 实时记录货品进出状况，并须保持库区的整洁、有序，利于盘点 杜绝一切以事情紧急为由（后补）无单据提货的原因所造成的失误 货仓每周经行小盘,每月经行大盘,修正库存并制作盘亏报表 防火,防潮,防盗等.各种单据归类整理,协助财务对账等 拟制:________ 审核:________ 批准:________ 文件名 仓库工作流程与职责 文件编号： 版本/次：A/0 第1页 ， 共 3页

人员进出洁净区指导试题参考答案

人员进出洁净区培训试题答案 一．填空题： 1.非生产人员是指不属于本公司生产、质量、设备、物料保障部门，与本公司生产无 直接关系的人。包括：本公司非生产人员、外来人员。 2.非生产人员进出生产区必须遵守生产车间各项管理规程，在生产人员带领下按相关规定进出；未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相；不得随便操作机器设备；否则质量管理人员、生产管理人员和生产员工有权制止。 3.进出洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 4.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当 与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 5.建立人员进出洁净区标准操作程序，规范人员进出洁净区，避免造成交叉污染。 6.进入C级洁净区时，在二更穿戴C级洁净服，穿戴时应先确认工服是否在有效期内。穿着顺序:口罩→连体衣服，穿着要求：不可外露内衣，不可外露头发。整理 后进入手消毒间。 7.灌装区为男(女)共用更衣室,当进入洁净区时先女后男，当先进的最后一名女员工按 程序进入车间后，在安全门处提示全部进入，然后男员工方可按程序进入。8.进出气闸时，气闸的进出门不能同时打开；人员在气闸必须停留1分钟后，方可进 入下一个房间。 9.人员进出各个区域的各个房间，注意随手关门。 10.参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况需进入的，应 当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 11.进入洁净区操作人员严禁携带与生产无关的物品。 12.在洁净区工作人员不得窜岗，尽可能的减少不必要的走动，相互联系不得大声喧 哗，操作时动作幅度尽量减小。 二．问答题

1答：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构，装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入，产生和滞留。 2 答：（1）本公司非生产人员进入一般生产区，须经生产部长批准。 （2）非生产人员进出一般生产区，必须严格按照相关更衣程序进行更衣后方可进出；如工作需要进入特殊区域（防爆区），必须在防爆区操作员工带领下进出（尤其在正常生产期间），同时严格遵守特殊区域相关规定。 （3）本公司非生产人员进出洁净区，须经生产部长审核，生产总监审批。 （4）本公司非生产人员因工作需要进入洁净区，在洁净区生产员工带领下按《TY03-SOP-SC-015人员进出洁净区标准操作程序》进行更衣，进出洁净区。

仓库出入库管理规定及流程图5600330培训课件

仓库管理的基本任务 1．及时、准确维护库存管理系统，确保仓库物品的帐、卡、物三者一致，仓库区域划分明确，物料标识清楚，存卡记录连续、字迹清晰 2．做好仓库物料的收发存管理，严格按流程要求收发物料，并及时跟踪作业物料的发送。并及时记账，做到日清日结 3．与车间领料组及采购员密切配合，做好生产物料的调度工作，切实履行物料储备和配送的物流职能，并及时向PMC部反馈生产物料的短缺或过量采购等异常情况 4．对仓库的安全,防火,防潮等定期检查记录 5. 每月仓库盘点,盘亏报表，出货对账等 6．做好仓库各种原始单证的传递、保管、归档工作 7. 完成上级交代的临时任务 仓管人员应具备的基本技能 1. 熟练掌握出入库作业及库房管理的方法、规范及操作程序 2. 熟悉仓库管理制度及相关管理流程 3. 具备一定的质量管理知识和财务知识 4. 电脑操作熟练 入库 所有入仓库的货物（含采购入库，生产成品，素材，客户提供原料素材等）必须核对订单号,数量,货号.再经品质检验OK后才能入库，除客户退货外仓库不能接受不良品,未加工品 出库发货 所有从仓库出去的货物，都必须经过仓库，仓管员必须严格执行见单发料原则，必须严格依据生产指令单发放，辅料类领用必须有部门主管签字方可发放，成品出货的必须接到PMC部开出的有效送货单方可办理出库! 库存管理 所有库存货品分类必须保证不同型号分类摆放，出货率高的货品摆放位置位于接近库房门口，便于搬运，货品出入库的控制须遵循“先进先出”原则, 库房货品实行货卡制管理，在每个货品货位明显处设置货卡，与货品编号一致，实时记录货品进出状况，并须保持库区的整洁、有序，利于盘点 杜绝一切以事情紧急为由（后补）无单据提货的原因所造成的失误 货仓每周经行小盘,每月经行大盘,修正库存并制作盘亏报表 防火,防潮,防盗等.各种单据归类整理,协助财务对账等 拟制:________ 审核:________ 批准:________

仓库管理制度及流程图

文件名称：仓库作业管理细则 文件编号：PM-W002-A 版本号：A/0 制定部门：PMC 生效日期：2012.6.5 页数：13

修订内容

第一章总则 第一条为保障公司正常生产经营，维护公司财物的安全、完整，提高仓库的管理水平，规范仓库相关管理，减少物料占用资金，提高资金利用率，特制定本办法。 第二条本办法规范仓库的物料管理，所称“物料”包括《采购管理办法》所指原材料及半成品、成品。 第三条仓库以适质、适量、适时、适地之原则，供应所需物资，避免资金呆滞和供货不足。 第二章职责与职务 第四条仓库管理员对所保管财物负有妥善保管的责任。对所保管的财物如有盗卖、掉换或化公为私等营私舞弊者，负赔偿责任并立即解除职务。 第五条做好材料价格的保护工作。禁止私自将公司的材料底价和材料供应商名称有意图地告诉竞争对手或与公司不相关的人员。 第六条仓库管理员设物料保管员、记账员两个职务。仓库作业及数据受财务部的指导与监督。 第七条仓库管理员的职责如下： 1、准确地做好物料进出仓库、收发、盘存等账务工作。 2、严格按照《进料验收管理办法》的要求做好材料验收工作。 3、认真做好仓库材料的分类摆放和保管工作。 4、认真做好仓库安全防范及仓库卫生工作。 5、认真做好仓库物料收发、保管、盘点工作,仓库分原材料仓、成品仓，要合理利 用仓库空间。 第三章物料收发及单据流转

第八条供应商送货必须按照仓管指定的地方整齐地堆放，核实数量后开《送检通知单》交品质部签字送检，《送检通知单》一式两联，一联交如品质部门，一联存根， 不能当时确认的，仓管应在送货单上签“数量已核，品质未确认。” 第九条当品质确认后，良品放入仓库，填写入库单，交品质部签字，入库单一式三联，其中第二联红色联每半月整中上交财务，第三联黄色联会同送货单一起 交采购部作为付款凭证。不良品放到不良品区，等品质通知采购部门和供应 商，特采分选或退货，分选的良品入库，不良品填写退货单给供应商并要求 补货，并做好卡、账的的登记工作。 第十条领料由生产领料员按照生产订单的物料需求表填写领料单，物料名称、规格、数量必须填写清晰、字迹工整，经生产领班签字到仓库领料。 第十一条仓库保管员根据领料单核实订单后依据领料单上的数量发料，并在相应的物料卡上填写发货数量，收回领料单上的仓库保管联，做好相应的进出台 账，做到物、卡、账相一致。 第十二条仓库记账员依据发料员的进出单据填写好日进出报表和库存表，每天早上发给生产部门的PMC专员，PMC专员依据库存表填写请购单的库存量和采 购量，并考虑在生产过程中的损耗适量备料。 第十三条记账员每天要根据库存量不定期的抽检物料的库存数量，如有账目数量与实际不符，立即与保管员核实并查明原因，应告之上级主管部门解决。 第十四条记账员每月月底会同保管员进行仓库盘点，并根据财务要求做好《月物料进出报表》。 第十五条生产部门物料损耗的，需把不良的或报废的物料填写《退料单》，把相应的物料送到品质部门确认签字后，送到资材部门签字。如果退 料是因物料本身不良的，《退料单》经生产领班、品检员、仓库员签 字后生效，采购部接到退料单相关联次后应立即通知供应商补货， 若物料是生产报废的应另行填写领料单而且必须在单上注明“生产

人员进出洁净区培训试题答案(20200512001346)

人员进出洁净区培训试题答案 一.填空题： 1.非生产人员是指不属于本公司生产、质量、设备、物料保障部门，与本公司生产无直接关系的人。包括：本公司非生产人员、外来人员。 2.非生产人员进出生产区必须遵守生产车间各项管理规程，在生产人员带领下按相关规定进出；未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相；不得随便操作机器设备；否则质量管理人员、 生产管理人员和生产员工有权制止。 3.进出洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 4.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 5.建立人员进出洁净区标准操作程序，规范人员进出洁净区，避免造成交叉污染。 6.进入C级洁净区时，在二更穿戴C级洁净服，穿戴时应先确认工服是否在有效期内。穿着顺序：口罩-连体衣服，穿着要求：不可外露内衣，不可外露头发。整理后进入手消毒间。 7.灌装区为男（女）共用更衣室，当进入洁净区时先女后男，当先进的最后一名女员工按程序进入车间后，在安全门处提示全部进入，然后 男员工方可按程序进入。 8.进出气闸时，气闸的进出门不能同时打开；人员在气闸必须停留1分钟后，方可进入下一个房间。 9.人员进出各个区域的各个房间，注意随手关门。 10.参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 11.进入洁净区操作人员严禁携带与生产无关的物品。 12.在洁净区工作人员不得窜岗，尽可能的减少不必要的走动，相互

联系不得大声喧哗，操作时动作幅度尽量减小。 二.问答题 1答：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构，装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入，产生和滞留。 2答：（1）本公司非生产人员进入一般生产区，须经生产部长批准。 （2）非生产人员进出一般生产区，必须严格按照相关更衣程序进行更衣后方可进出；如工作需要进入特殊区域（防爆区），必 须在防爆区操作员工带领下进出（尤其在正常生产期间），同时 严格遵守特殊区域相关规定。 （3）本公司非生产人员进出洁净区，须经生产部长审核，生产总监审批。 （4）本公司非生产人员因工作需要进入洁净区，在洁净区生产员工带领下按《TY03-SOP-SC-01叭员进出洁净区标准操作程序》进行更衣，进出洁净区。