药品生产、流通环节存在的风险点

药品生产流通环节风险点

药品流通环节风险点:

药品批发环节关键风险点：

1、资质要求，重点检查内容：是否按照证照核准的注册地址，经营方式、经营范围经营药品；

2、人员配备，重点检查内容：企业质量负责人、质量管理、验收、养护等人员是否在职在岗，有效履行质量管理职责；

3、采购渠道，重点检查内容：购进药品是否有以下记录、档案、凭证：（1）有档案（供货企业资质、供货单位销售人员资质、质量保证协议等）；（2）有票据（供货单位的药品随货同行单、税票及清单）；（3）有记录（药品购进、验收记录，冷藏冷冻品种到货时的温度记录）；

4、储存条件，重点检查内容：（1）阴凉、冷藏储存设施、设备，冷藏车、冷藏箱（保温箱）、温湿度自动监测系统是否正常有效运行，并按储存要求储存药品；（2）是否按规定对库房温湿度系统自动实时监测记录；（3）库房温湿度超出规定范围是否及时采取有效措施调控并记录；（4）对特殊管理的药品是否按规定进行储存；

5、销售管理，重点检查内容：销售出库是否按规定建立以下记录、档案、凭证（1）有记录（出库复核、销售记录）；（2）有票据（随货同行单、销售税票及清单）；（3）有电子监管码核销数据；

6、运输管理，重点检查内容：（1）是否按规定对冷藏车、冷藏箱（保温箱）的温度进行实时监测、记录。温度超标时是否及时进行有效调控、并记录；（2）是否对运输工具、启运时间等进行记录。

药品零售环节关键风险点：

1、资质要求，重点检查内容：是否按照证照核准的注册地址，经营方式、经营范围经营药品；

2、人员配备，重点检查的内容：销售处方药时配备的负责处方审核的药学技术人员是否在岗，营业时间内其质量管理人员是否在职在岗；

3、购进渠道，重点检查内容：购进药品是否有以下记录，（1）有档案（供货企业资质档案、供货单位销售人员档案、质量保证协议等）；（2）有票据（供货单位的药品随货同行单、税票和清单）；（3）有记录（药品购进、验收记录、冷藏冷冻品种到货时的温度记录）；

4、分类管理，重点检查内容：是否按剂型或用途分类陈列、储存，处方药是否存在开架自选的方式陈列、销售；

5、储存条件，重点检查内容：是否配备必要的阴凉、冷藏储存设备，并按储存要求储存药品；

6、销售管理，重点检查内容：销售药品是否符合规定（1）有销售凭证（标明药店名称、药品名称、产地、批号、用法用量等内容）；（2）有销售记录（对每笔销售自动打印销售凭证、

自动生成销售记录）；（3）无违规销售含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药物等有特殊管理要求的药品的行为。

药品生产环节关键风险点：

1、机构与人员：（1）职责分工，重点检查内容：查看企业人员花名册和组织机构图，企业关键人员职责是否明确，质量管理人员与生产管理人员不得互相兼任。（2）健康状况，重点抽查个人健康档案，体检内容是否完整，直接接触药品的工作人员健康状况是否符合规定。

2、设备：风险点是设备状态，重点检查生产设备应当有明显状态标识，标明设备内容物或清洁状态。

3、物料与产品：（1）物料控制，重点检查内容：仓储区能否现场提供合格供应商清单。（2）物料标识，重点检查内容：仓储区内物料标识是否符合规定（物料代码、批号、状态、有效期或复验期）。（3）中间品贮存，重点检查内容：中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品代码、批号、数量或重量、工序、质量状态、储存期），是否在适当的条件储存。（4）特殊药品，重点检查内容：特殊管理的物料和成品管理需执行国家有关规定，如储存是否专柜或专库、是否双人双锁、进出库是否双人复核等。

4、生产管理：风险点（1）生产真实性，重点检查内容：企业是否按批准的注册工艺和处方投料生产，投料量是否符合处方要求。结合批生产记录中涉及的某批物料、中间产品、成

品检查相应的检验记录及仪器使用记录、设备使用记录、试剂配制记录、标准品或对照品领用、使用记录等，是否存在未按规定记录或者记录不符合逻辑关系，存在编造记录的行为。是否外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签（中药饮片）（2）交叉污染，重点检查：企业是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，是否定期评估其适用性和有效性。

5、质量控制与保证：（1）物料产品放行，重点检查内容：物料和不同生产阶段的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。（2）供应商审计，重点检查内容：企业是否对供应商严格审计，质量管理部门对物料供应商的评估至少包括：供应商资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告，企业对关键物料的供应商的质量体系是否进行了现场审核。（3）中间品控制，是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期（中药制剂）。（4）药材来源，重点检查中药材或中药饮片的质量是否符合其质量国家标准或省级炮制规范；中药材来源地相对稳定。（中药制剂、中药饮片）。（5）检验能力，重点检查企业是否具备与生产品种相适应的检验设备和能力，是否对每批购进的中药材进行检验，是否按规定对所生产的饮片逐批全项检验。（中药饮片）

6、委托生产与检验：重点检查委托生产与委托检验是否符合规定，并提供相应的委托备案资料。（原料药不能委托生产）

2021年药品生产中质量风险管理的应用论文

药品生产中质量风险管理的应用论文 本文结合药品质量风险管理的有关概念，探讨了质量风险管理在药品生产中的实施条件及应用。 风险管理；药品；质量；生产 随着国内药品生产的发展，我国药监局和各省局大力推进GMP （xx年版）的实施，国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系，以利用有限的资源，优化生产操作和监控，最大化减少产品的质量风险，保证产品质量满足要求。本文探讨了药品生产中，质量风险管理的实施条件及应用，为制药企业质量风险的控制提供参考。 质量风险管理存在于产品的各个环节，包括研发、生产、销售和使用等，是对产品的质量风险进行评估、控制、整改与跟踪的过程。通过风险控制，我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据，预判性地推断未来可能发生的危害，以避免发生。 （1）清晰定位质量风险管理：将风险管理应用于药品的质量控制，对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控，保证药品生产有序进行。因此，应首先明确质量风险在整个企业管理、质量管理体系中的位置，这有助于保证实施过程中没有 ___障碍。

（2）建立整体的 ___架构：根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的 ___架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。 （3）执行恰当的程序性文件：质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风险点，实现风控流程的规范化。 （一）质量风险的评估 应用风险管理理念进行质量管理，首先应对生产过程进行评估，识别、分析、评价可能会产生的风险，并按照风险控制方法评估风险等级。 （1）风险识别： ___“什么可能出错”，运用已有的信息识别潜在的危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的结果。 （2）风险分析：对潜在危 ___生的可能性与伤害的严重性进行分析、评估，运用风险管理工具，定量或定性伤害的能力。

药品流通环节的质量控制——2020年执业药师继续教育

药品流通环节的质量控制 单选题 1、我国传统的特殊药品除了精神药品、麻醉药品、放射性药品，还包括？ A、含麻黄碱类复方制剂 B、含特殊药品复方制剂 C、医疗用毒性药品 D、蛋白同化制剂肽类激素 参考答案: C 2、负责首营药品质量审核的责任部门是? A、采购部 B、质量部 C、仓储部 D、销售部 参考答案: B 3、采购药品时，应核实、留存供货单位销售人员的相关资质，以下哪一项不是必须的? A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。 B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 C、供货单位及供货品种相关资料。 D、与供货单位签订的质量保证协议。 参考答案: D 4、目前，在我市零售药房购买含麻黄碱类复方制剂，一次最多只能买（）盒？ A、5盒 B、2盒 C、3盒 D、1盒 参考答案: B 5、特殊药品监管的宗旨是？ A、管得住、用得上、用得起 B、满足任何人需求 C、不用严格管理 参考答案: A 6、目前，药品销售网站是否可以销售含麻黄碱类复方制剂？ A、不可以 B、可以

C、取得销售资格后可以 参考答案: A 7、托运或自行运输麻醉药品、第一类精神药品的，需向区级药品监督管理部门申请办理? A、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》 B、《麻醉药品、精神药品邮寄证明》 C、不用开具任何证明文件 参考答案: A 8、对首营企业的审核，重点进行（）审核。 A、价格管理体系 B、质量管理体系 C、供应管理体系 D、仓储管理体系 参考答案: B 9、不得向（）销售第二类精神药品。 A、成年人 B、未成年人 C、老年人 参考答案: B 10、企业应核实、留存供货单位（）的合法资格 A、销售人员 B、质量管理人员 C、企业负责人 D、法定代表人 参考答案: A 11、在零售药房购买含麻黄碱类复方制剂时，药房必须查验购买者有效的？ A、身份证明 B、病历 C、处方 参考答案: A 12、零售药房不得销售的药品是？ A、麻醉药品、第一类精神药品 B、胰岛素 C、含麻黄碱类复方制剂 参考答案: A 13、GSP规定实施分库单独存放的药品是? A、内用药 B、外用药

药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):

一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:

生产过程中的风险控制和安全管理

仅供参考[整理] 安全管理文书 生产过程中的风险控制和安全管理 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共6 页

生产过程中的风险控制和安全管理 生产安全管理可以归纳为生产过程中对人、设备、环境风险因素的评估、控制和消除的综合管理。生产企业在开展安全性评价工作的基础上,通过应用风险控制的基本方法,可以对企业的安全管理起到积极的 主导作用,促进安全生产良性循环。 1风险控制的方法 每个企业的安全生产都有其自身的特点,在风险评估的基础上,如 何实现风险的控制和消除呢?在实际生产过程中通常采取以下几种基本方法。 1.1消除法 这是从根本上消除危险源的首选方法,也是最彻底的方法。生产现场有相当多的危险源,如孔、洞、井、地沟盖板和栏杆缺口、导线绝缘破损、压力容器泄漏、旋转机械的异常运行,温度、压力、流量等参数的超标等,这些都是可以消除的,对于此类危险源,一经发现应当立即消除。 1.2代替法 在条件允许的情况下,用低风险、低故障率的设备代替高风险设备。例如,在检修过程中,用新型清洗剂代替汽油清洗轴承等零部件,可以有效防止现场使用易燃易爆物品引发的各类火灾事故。 1.3隔离法 对危险源进行隔离,是安全生产中最常用的方法。针对客观存在的危险源,利用各种手段对其进行有效的隔离和控制,以确保危险源在指 定区域或范围内处于可控、在控状态。以下都是一些有效的做法:电力设备在进行检修作业时,将检修设备按工作票制度要求从正常运行的生 第 2 页共 6 页

产系统中隔离出来;拉开刀闸,利用明显的断开点把检修设备和运行设 备相隔离;关闭阀门并在法兰处加上盲板,把检修的系统和运行中的系 统相隔离;在带电设备与检修现场之间,设置安全网或安全围栏,将作业环境和运行设备相隔离;把乙炔、氢气、氧气、汽油等易燃易爆物品存放在距生产地点50m以外的危险品仓库,使危险品与生产现场相隔离等。 1.4工程方法 通过改进设计、改造系统等工程方法来降低风险程度。在生产实践中,通常会发现一些系统、设备、装置等在设计或安装时已经存在不安全或不合理的因素,可能诱发或导致工作人员发生事故,或容易使工作 人员产生疲劳甚至危害身体健康等。例如,如果老旧机组控制系统的控制方式比较落后,自动化程度低,大部分采用手动方式,机组整体安全性能差,那么运行人员监视和调控的工作强度就比较大,风险也较大。在这种情况下可以对控制系统进行数字式电液控制系统(DEH)和分散控制系统(DCS)改造,这样的工程改造对提高机组整体安全水平和设备运行可 靠性,减少因人为因素造成的不安全事件,减轻工作人员劳动强度,保证机组安全、稳定运行,都将起到非常重要的作用。 1.5个人防护 通过配备安全帽、安全带、安全网、防坠器、绝缘工具、耳塞等各类劳动保护用品,可以实现对工作人员人身健康的保护。由于工作环境和条件的限制以及在生产过程中客观存在的风险,有针对性地选择个体防护装备,是减少和预防不安全事件发生、防止工作人员健康受到损害所采取的必要手段,也是保护工作人员人身安全的最后手段。针对特定工作环境所存在的可能风险,生产企业要为工作人员提供符合要求的个人防护装备,例如:进入生产现场要配戴安全帽,在2.5m高度以上作业要 第 3 页共 6 页

药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：

一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流 通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括

药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表：

药品生产过程中质量风险产生的原因及控制

药品生产过程中质量风险产生的原因及控制 随着社会经济的发展，我国的医药领域也获得了很好的成就，因此对药品的质量要求也是越来越高了。但是在药品的生产过程中质量风险严重的影响到药品的质量安全，进而导致企业的发展受到限制。为了改善这种情况，所以本文先分析了质量风险产生的原因，然后提出控制措施，希望能给药物企业带来有效的建议。 标签：药品生产过程质量风险产生的原因控制措施 要想保证药品的质量，一方面要有全套的监测方法，另一方面必须得保证生产过程无菌无毒无害，也就是说生产过程必须要完善。但是在实际的生产过程中，有很多导致质量风险的因素，包括人为因素、药品自身特性、非人为因素。所以应该仔细分析药品生产过程中的各种诱发因素，严格对待生产的每一个环节，控制好质量风险，进而保障人民群众的健康权益。 一、质量风险产生的原因 1.药物自身特性所带来的质量风险 药物自身特性是与众不同的，所以它的生产和其他商品的生产是存在天壤之别的。而且每一种药物的特性都是不一样的，因此每一种药物的生产程序也是不尽相同的，这也就导致生产过程中质量风险产生的原因是多种多样的。 1.1西药药品 西药药品与其他药物的生产有两处最明显的区别：第一个区别是生产设备，第二个区别就是检查程序。因为西药的成分比较复杂，所以在生产过程中需要加入的原料也就比较多，进而导致药物的提纯等操作变得十分复杂。而且药物本身就是很脆弱的，外界环境的变化很容易就会影响药性。药物需要的环境一般都是避光、通风、干燥的，不然很容易就会变质。西药在监测方面也是很复杂的，除了要监测药物的药理活性还要监测其的含量等。 1.2中药药品 中药从古代发展到如今，它的生产相对来说还是很安全的。但是不可否认的是，药物一直在发展，其结果就是有一些副作用是未知的。中药生产过程中质量风险的产生原因主要有药物原材料、生产做工这两点。第一点：中药的药物原材料主要受到大自然的影响，不同地区的同一种中药受到地理环境、气候等的影响进而导致质量方面存在一定的差异。除此，每一个中药企业的要求也存在着差异，这都会影响药物的品质。第二点：因为中药原材料大多都是自然生长的，很容易就会被环境等因素所感染，所以这也就导致其的生产做工是繁琐的。[1]

药品流通行业运行统计分析报告

一、药品流通行业发展概况 （一）发展概述 2012年，中国药品流通行业发展势头良好。伴随着国家新医改的深入推进和各项行业政策、标准的出台，在《全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年）》的引导下，相关主管部门大力支持行业结构调整和发展方式转型升级，鼓励企业兼并重组，提高行业集中度；药品流通企业不断提升流通效率和管理水平，创新业务和服务模式，拓展基层医疗市场。行业规模和效益稳步增长，呈现持续、健康的转型发展趋势。 （二）运行分析 1、整体规模 2012年药品流通市场规模仍维持较快增长，但增速趋缓。全年药品流通行业销售总额达11174亿元1，首次突破万亿元，同比增长18.5%，增幅比去年回落4.5个百分点，其中，药品零售市场销售总额2225亿元，同比增长16%，增幅回落4个百分点。 截至2011年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。截至2012年底，全国具有互联网药品交易服务资格的企业有117家。 图12008-2012年药品流通行业销售趋势图 1销售总额为含税值，包括了七大类医药商品。

2、效益情况 2012年全国药品流通直报企业主营业务收入7942亿元，同比增长20%，增幅回落3个百分点；实现利润总额164亿元，同比增长16.5%，增幅回落0.5个百分点；平均毛利率6.9%，同比下降0.3个百分点；平均费用率5.2%，同比下降0.1个百分点；平均利润率1.9%，同比下降0.3个百分点。 3、销售结构 按销售品类分类，药品类2销售居主导地位，销售额占七大类医药商品销售总额的70.5%；其次为中成药类，占16.8%；中药材类占4.5%，医疗器械类占3.4%，化学试剂类占1.2%，玻璃仪器类占0.1%，其他类占3.5%。 图22012年全行业销售品类结构分布 据中国医药商业协会典型样本城市零售药店2012年品类销售统计，零售药店销售额中，药品（包括化学药品、中成药和中药饮片）销售占主导地位，占零售总额的73%；非药品销售占27%。 图32012年典型样本城市零售药店销售品类结构分布按销售对象分类，2012年对批发企业销售额为5035亿元，占销售总额的45.1%，纯销（包含对医疗终端、零售终端和居民的销售）为6139亿元，占销售总额的54.9%%，与上年基本持平。 4、区域销售比重结构 2012年全国六大区域销售总额比重分别为：华东40.5%、华北18.9%、2药品类包括化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重

量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.

(完整版)药品流通监督管理办法培训试题及答案2017

药品流通监督管理办法培训试题 一、填空题（每题3分，共27分） 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当开具标明供货单位名 称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证～应当保存至超过药品有效期 1 年～但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

二、单项选择题:(每题2分，共28分) 1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:( B) A 销售员本人 B 药品生产企业或药品经营企业 C 授权人 D以上均不是 2、药品生产企业可以销售的药品为:(A ) A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品 D以上均不是 3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D ) A 进口药批准文件 B 海关通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D ) A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 5、以下错误的是:(B ) A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 6、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是:(C ) A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 7、企业未按有关规定使用低温、冷藏设备储备和运输药品的应处以:(B ) A 三千元罚款 B 五千以上，二万元以下罚款 C 一万元以下罚款 D 以上均不是 8、非法收购药品处罚为:(C ) A 罚款五千元 B 罚款一万元 C 没收药品及违法所得并处货值2倍以上5倍以下罚款 D 吊销执照

药品生产过程防止差错与混淆管理质量风险评估报告

贵州柏强制药有限公司Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd.

关于成立防止差错与混淆管理质量风险评估小组的决定 司属各部门： 为了防止生产过程产生差错与混淆的影响，同时能够达《药品生产质量管理规范》2010版的要求，引入风险管理机制，差错与混淆的风险因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常监督管理中进行控制。经质量风险管理委员会研究决定，成立质量风险评估小组。 组长：苏荣礼 成员： 质量部-------- 刘甫兴蔡晓梅李政田伟叶利 生产部-------- 李华邱金梁 工程部-------- 方红明方燎 物资部-------- 冉瑞模 行政部-------- 张志超 质量风险管理委员会 年月日

目录 1 目的................................................. 错误!未定义书签。 2 适用范围............................................. 错误!未定义书签。 3 定义................................................. 错误!未定义书签。4风险管理成员及其职责 ................................. 错误!未定义书签。5风险评估............................................. 错误!未定义书签。6风险分析............................................. 错误!未定义书签。药品生产过程差错与混淆风险分析表 ...................... 错误!未定义书签。风险评价............................................... 错误!未定义书签。 7.风险控制............................................. 错误!未定义书签。降低风险控制措施表..................................... 错误!未定义书签。 8 风险评估结论......................................... 错误!未定义书签。9风险管理结果和回顾 ................................... 错误!未定义书签。

(危险源及风险辨识)制药企业生产过程中常见危险有害因素辨识与综合控制措施

制药企业生产过程中常见危险有害因素辨识与综合控制措施 一.生产过程中常见危险有害因素辨识 危险有害因素会造成人员伤亡，财产损失，影响人体健康，造成环境破坏等危害，通过对生产中存在的危险有害因素的辨识，可以有效地预测发生事故或造成职业危害的可能性及其严重程度，危险有害因素的辨识与控制是安全规章制度建设的核心，能够有效提高规章制度的目的性和针对性，能够保障安全生产，是落实“安全第一，预防为主”的具体体现，是落实科学发展观和构建和谐社会的需要；是企业实现安全生产和可持续发展的必要条件。在制药企业，药品生产中的原辅料很多是危险化学品（如甲醇、乙醇、丙酮、浓盐酸等），具有易燃易爆和腐蚀性。且在生产过程通常需要加热、冷却、加压等复杂工艺，这就决定了整个生产过程中存在诸多危险有害因素，因此通常会发生火灾、爆炸、灼烫、中毒和窒息、机械伤害等事故。 1.火灾 火灾是原料药生产企业中常见的危害。例如： 1.1在原料药合成生产中大多会用到乙醇、丙酮、甲醇等易燃易爆物品，这些物料具有闪点低，易挥发等特性，遇到明火或静电，很容易发生着火事故； 1.2在设备改造、检修过程中，违章动火，或防范措施未落实到位，极易发生火灾； 1.3由于电气设备老化、短路，造成过载、过热现象，很容易发生火灾； 1.4雷击也是造成建筑物、配电设施火灾的不容忽视的因素。 2、爆炸 爆炸是制药企业危险性较大的危害，其破坏作用主要来源于爆炸过程中产生的冲击波。爆炸主要有两种类型： 2.1物理性爆炸—例如锅炉压力容器由于压力过高，安全阀失灵，当压力大于其强度极限，就会造成爆炸。 2.2化学性爆炸—当可燃物挥发，并与空气充分混合，达到爆炸极限，在遇到明火或静电时，就会产生化学爆炸。如小容量注射剂车间在灌封工序要用液化石油气或丙烷等燃气，当其在空气中的浓度达到1.5%～9.5%时，

制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。

制药企业生产过程中常见危险有害因素的辨识与综合控制(正式版)

文件编号：TP-AR-L7422 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本） 编订：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 制药企业生产过程中常见危险有害因素的辨识与综合控制(正式版)

制药企业生产过程中常见危险有害 因素的辨识与综合控制(正式版) 使用注意：该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一.生产过程中常见危险有害因素辨识 危险有害因素会造成人员伤亡，财产损失，影响 人体健康，造成环境破坏等危害，通过对生产中存在 的危险有害因素的辨识，可以有效地预测发生事故或 造成职业危害的可能性及其严重程度，危险有害因素 的辨识与控制是安全规章制度建设的核心，能够有效 提高规章制度的目的性和针对性，能够保障安全生 产，是落实“安全第一，预防为主”的具体体现，是 落实科学发展观和构建和谐社会的需要；是企业实现 安全生产和可持续发展的必要条件。在制药企业，药

药品流通环节价格管理暂行办法

药品流通环节价格管理暂行办法

药品流通环节价格管理暂行办法 第一条为规范药品市场交易价格行为，维护患者和经营者合法权益，促进药品流通行业结构调整，根据《中华人民共和国价格法》、《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《国家发展和改革委员会卫生部人力资源和社会保障部关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》等法律法规和政策规定制定本办法。 第二条本办法适用于政府定价范围内的药品，从出厂（进口）经非营利性医疗机（以下简称医疗机构）销售给患者的价格管理。 第三条药品流通环节价格管理，是指由价格主管部门对药品批发环节和医疗机构销售环节差价率（额）的实行上限控制的价格管理行为。 批发环节是指药品从出厂（进口）到医疗机构购进的过程。 医疗机构销售环节是指药品从医疗机构购进到销售给患者的过程。 第四条药品出厂（口岸）价格由经营者按照公平、合法和诚实信用的原则自主确定。 经营者应当及时将上一年度的最低、最高和平均出厂（口岸）价格报送至国家发展改革委指定的药品价格信息平台。

平均出厂（口岸）价格，是指按照药品年销售收入和年销售数量计算的出厂（口岸）价格。 第五条出厂价格由药品生产企业报送，口岸价格可由生产企业或境外生产企业授权的国内经营企业报送。 第六条报送药品出厂（口岸）价格，应同时上传以下信息： （一）药品说明书扫描件以及药品最小零售包装的外观照片一张； （二）不少于三张生产企业销售给经销企业的完税凭证扫描件（PDF格式）。完税凭证可以是完税发票或增值税专用缴款书，每张完税凭证的开具时间，间隔不少于2个月； （三）价格主管部门要求补充的其他材料。 第七条各省（区、市）价格主管部门通过药品价格信息平台查询、调查有关企业的药品出厂（口岸）价格，对本行政区域内药品流通环节的价格行为实施监管。 第八条药品批发环节的实际差价按照“低价高差率，高价低差率”的办法，实行差率（额）控制。药品批发环节差率（额）控制标准详见附件一。

药品生产现场检查风险评定指导原则2014

药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类 企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。 （二）一般风险产品 指高风险产品以外的其他产品。 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则： （一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。（二）所评定的风险与产品风险类别有关。（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。 四、检查结果判定 检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第24条有关规定处理。 附件：1.严重缺陷（举例） 2.主要缺陷（举例） 3.一般缺陷(举例)

药剂科药品流通环节有关规定

药剂科药品流通环节有关规定（试行） 为加强医院药品管理，提高医院医疗质量，抵制行业不正之风，规范医院医疗行为，对药品流通环节规定如下： 1.药库管理员必须根据各药房计划科学、合理制作2次/月计划，在 每月10号（大计划）、20号（补充计划）前提交采购中心，提交计划3日后，根据公司送货情况制作未到位品种汇总单，再次提交采购中心，5日内还未到位者，及时通知各药房该品种缺货，到货后及时通知药房。因计划不合理造成的药品使用衔接不上，责任由药库管理员负责并与科室考核挂钩。 2.各药房必须根据临床用量科学、合理地制作周计划，相对固定从 药库请领时间，请领过程中暂缺的品种根据药房的库存量，适时通知临床调整用药。药库通知暂缺药品到货后，药房到下一轮请领时间请领（特殊药品除外），如因通知不及时造成临床治疗方案不能及时更改等不良影响，责任由药房负责人承担并与科室考核挂钩。 3.面对临床及病人，药品有无的解释权在药房，其它部门只能与药 房沟通药品有无的信息，不得直接与临床及病人沟通，造成不必要的矛盾。一旦发现药房在解释药品有无问题上不实事求是，经查实将追究当事人及药房负责人的责任，视情节轻重作相应的处罚。 4.科室内部调剂药品，必须经部门负责人同意，并经正常渠道调拨。

5.药剂科各部门均无向医药代表提供用药情况的义务。严禁医药代 表出入各库房。 6.凡属于下列情形之一，扰乱医疗秩序，有损医院或科室形象的品 种，一经查实，一律停止使用： 1）未经正常渠道通知购入，私自送货的品种。 2）临床医务人员受医药代表影响，干预药品流通环节，造成不良影响的品种。 3）人为压货，给医院造成损失的品种。 4）不配合医院相关规定的品种。 药剂科 2010.6

药品生产过程控制与风险管理

药品生产过程控制与风险管理 主要内容 药品生产管理基本要求 防止污染与交叉污染得措施 药品生产关键工艺控制(固体制剂案例) 验证状态得维护 药品生产管理基本要求 生产工艺与质量标准符合法规要求 《药品注册管理办法》第29条 申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准得生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准得生产工艺与质量标准对申请人得生产情况进行监督检查。QPawiM6。 2010年版GMP第184条: 所有药品得生产与包装均应当按照批准得工艺规程与操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定得质量标准,并符合药品生产许可与注册批准得要求。QOzdmV8。 生产管理总纲:依法生产

强调现场管理 对生产过程中影响产品质量得各个因素进行控制,确保能够持续稳定地生产出符合预定用途与注册要求得药品。 卫生管理 ※洁具管理:分类、整洁 ※工衣清洗:按时、区分 ※更衣要求:标准程序更衣 ※清洁、消毒:规定、执行与记录 物料控制 ※状态标识明确、信息完整 ※数量、帐、卡与物一致 ※放行控制明确,质量参与 ※特殊物料管理(不合格物料、召回产品),规定区域、标识、隔离与记录 ※储存条件 标识管理 ※文件、记录标识:有效版本控制 ※设备状态标识:完好／运行／待修／停用 ※各种容器标识:已清洁／待清洁／有效期限 ※生产区域标识:已清洁／待清洁／相关生产区域使用 ※生产状态标识:生产品名／批号／规格/生产开始时间 ※管道内介质名称及流向 ※计量标识等:校验合格／有效期／停用／校验不合格等

人员管理 ※就是否进行基本知识、基本技能得培训 ※就是否经培训与考核合格允许上岗 ※记录及时规范 ※规范执行 最终实现: 现场整洁、有序; 标识完整、清晰; 记录填写完整、清晰、及时; 行为符合SOP 采取措施最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错得风险。※污染来源: 硬件固有风险(布局、材料、空调系统、设备选型) 人员及其操作引入风险(物料流转、清洁、环境监控) ※基于产品生产特点查找污染得风险点并采取措施 普通制剂:易产尘(交叉污染)与辅料多(混淆、差错) 无菌制剂:污染(微生物、尘粒、热源) 包装操作:同时包装多个规格品种等情况 批号管理 第185条应当建立划分产品生产批次得操作规程,生产批次得划分应当能够确保同一批次产品质量与特性得均一性。FMuxtRJ。

药品经营质量风险评估报告完整版

药品经营质量风险评估 报告 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

质量风险评估报告起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：

一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责

药品流通监督管理办法试卷及答案

《药品流通监督管理办法》培训试卷答案 一、填空题：（每空2分，共40分） 1、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 2、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 3、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的 或者他人生产的药品 4、药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 5、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 6、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定， 使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 7、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 处方药或者甲类非处方药。 8、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 9、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 10、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、单选题：（每题只有1个正确答案，每题2分，共20分） 1.《药品流通监督管理办法》的制定依据是（ A ）。 A.《药品管理法》 B.GSP C.《产品质量法》 D.《反不正当竞争法》 2.《药品流通监督管理办法》的实施日期是（ B ）。 A.2007年3月1日 B.2007年5月1日 C.2007年10月1日 D.2007年7月1日 3.药品经营企业销售药品的销售凭证应保存至超过有效期1年，但不得少于 （ C ）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4.5年