最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程

最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位

操作规程

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编码:

最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

颁发部门 GMP办颁发数量生效日期

莒南县兴牧兽药有限公司

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目录

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莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件

一、目的:建立准备岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化,保证工艺质量。

二、适用范围:适用于准备岗位操作。

三、职责:操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。

四、程序:

1、生产操作前,操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行

检查,并记录检查结果。检查内容主要为

①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。

②上一班是否进行过清场,清场者、检查者是否签字,未取得”清场合

格证不得进行下一步生产。

③对设备状况进行严格检查,检查合格并挂上”合格标牌后才能使

用。正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。

④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必

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要的检查、校正,符合规定以后才能使用。

⑤检查与生产相关的文件,记录(如工艺规程、SOP等)是否齐全、准

确

⑥对所用的原辅料、半成品进行核对,准确无误后方可使有用。

莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件

一、目的:建立安瓶洗涤灭菌标准操作规程,使操作达到规范化、标准化,保证工艺质量。

二、适用范围:适用于洗瓶岗位操作。

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三、职责:操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。

四、程序:

1 操作前准备:

1.1 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。

1.2 将上批产品”清场合格证”副本附入批生产记录。

1.3 根据”批生产指令”准备所需清洁钢盘数。

1.4 根据”批生产指令”填写领料单,到仓储领取安瓶。

2 理瓶生产操作:

2.1 根据生产指令安排,开出领料单,仓库送来的安瓿要与化验报告单核对,进行检查验收。

2.2装瓶用的盘子要洁净,凡不洁净者不能用。

2.3在脱包室除去包装箱,取出瓶子,外包装物、破玻璃瓶屑固定存放,不得乱扔,要保持室内清洁整齐,工作完毕后将废弃物转移出车间。

2.4理瓶时要集中精力,排除破瓶及瓶口不合格的瓶子,选取瓶口完整,内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。

2.5当发现瓶子外观质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况,应及时报告组长,请示处理。

3 安瓶的洗涤和灭菌:

3.1设备采用安瓶超声波清洗机和安瓶杀菌干燥机,具体操作按设备操作

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压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-1890-67 压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、准备 1.操作者：戴圆帽，穿专用工作服、专用鞋。做好手卫生。 2.用物：笔、灭菌篮筐，压力蒸汽灭菌器处于备用状态。 二、操作 1.每日灭菌工作开始前清洁灭菌器。 2.检查电源、水、蒸气、压缩空气等，确保在正常工作状态。 3.预热：开启灭菌器电源，确认记录打印装置处于正常备用状态，预热灭菌器。 4.预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试。

（1）使用自制B-D测试包时，要按标准要求打包。 （2）选择B-D测试程序，打开灭菌器清洁侧门，将B-D测试包置于灭菌篮筐中央，将灭菌篮筐置于排气口上方，关闭灭菌器清洁侧门。 （3) 按启动键，开始B-D测试。134℃条件下作用3.5-4min。 （4）B-D测试完毕按开门键，打开灭菌器清洁侧门，取出B-D测试包。 （5）判断测试结果并记录：变色均匀一致为合格，变色不均匀一致为不合格。 5.灭菌： （1）评估待灭菌包: 1）敷料包重量不得超过5kg，器械包重量不得超过7kg；脉动和预真空压力蒸汽灭菌器常规待灭菌包体积不宜超过30cm×30cm×50cm，下排气压力蒸汽灭菌器常规待灭菌包体积不宜超过30cm×30cm×25cm。 2）待灭菌包包装严密、松紧适宜，外包装完整无破损、无补丁，洁净干燥；纸塑包装完整无破损，包

生产车间安全生产操作规程

生产车间安全生产操作规程 XXXX药业有限责任公司起草人日期文件类别标准管理规程审核人 日期颁发部门生产部批准人日期文件编码 SOP09001,CO 生效日期共2页第1页文件标题生产车间安全生产操作规程 分发部门质量部、生产部 变更记载: 变更摘要: 修订号批准日期生效日期 生产车间安全生产操作规程 1 目的 规范生产车间的安全操作，防止安全事故。 2 范围 适用于生产车间生产安全的管理。 3 职责 岗位操作人员对本规程的实施负责。 生产主管、安全生产领导小组负责监督检查。 4 程序 4.1.1 “安全生产，人人有责”。所有员工必须加强法制观念，认真执行国家有关安全生产、劳动保护政策法律、法规，严格遵守安全操作规程和各项安全生产规章制度。 4.1.2 凡不符合安全生产要求，有安全隐患的厂房、生产线和设备，岗位操作人员有权向上级报告，遇到可能危及生命、财产安全的情况，岗位操作人员有权立即停止操作并及时报告生产主管及生产部经理。 4.1.3 设备的安装、调试按照安全操作指导并在设备的安全运行环境下进行，一切电气机械设备的金属外壳必须有可靠的接地安全措施。 4.1.5 消防器材定置摆放，不得埋压不得上锁锁闭，不得随意挪移。

4.1.6 岗位操作人员上岗前应经安全教育培训、设备安全操作及岗位技术培训，合格后方可上岗。 4.1.7 生产前做好劳动保护和安全检查工作。 4.1.7.1 一般区岗位操作人员必须按《人员进出一般生产区操作规程》穿戴工作服，洁净区岗位操作人员必须按《人员进出D级洁净区操作规程》规定穿戴好洁净服，并在操作前带乳胶手套等劳动防护用品，避免裸手接触药液。 4.1.7.2 检查设备和工作场地，排除故障隐患。 ---- 检查设备的是否清洁完好。 ---- 检查设备润滑是否良好。 ---- 检查阀门有无泄漏。 ---- 检查设备各连接部位有无松动现象，如有应立即紧固。 ---- 检查电路气路连接所有部件是否安装正确。 4.1.8 工作中集中精力，坚守岗位，严禁酒后上岗。调整设备、拆卸防护装置时要先关机停电。 4.1.9 设备运行安全。 4.1.9.1 设备操作实行专人专岗，非本岗位操作人员严禁操作本岗位设备。4.1.9.2 按照安全操作指导、设备的操作规程并在设备的安全运行环境下对设备进行操作及维护。 4.1.9.3 在设备运行中注意观察和检查，如有异常应停机检查，如出现故障应消除了这些故障后才能重新开机。 4.1.9.3.1 机器在一些危险地方已经安装了保护装置在进行任何操作之前要注意这些保护装置的有效性。 4.1.9.3.2 在设备运行中设备有无异常声音、振动和气味。

小容量注射剂生产工艺

小容量注射剂生产工艺规程通则 目录 1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图）2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 3．操作过程及工艺条件 4．技术安全、工艺卫生及劳动保护 5．物料平衡及技经指标 6．设备一览表 7．岗位定员 8．附件目录（岗位操作、清洁规程）

1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图 100000级区域 小容量注射剂车间概况（附图） 说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工

程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在 使用中符合GMP的规定。 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回顾性验证）。若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。 验证由厂验证小组负责。车间应根据情况及时提出相应的申请。 3．操作过程及工艺条件 3.1 工艺用水： 3.1.1 操作过程： 3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。 3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤（PE棒）→阴床→阳床→混床→ 紫外灯灭菌→进入贮罐。 3.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。 3.1.2 工艺条件： 3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。

3.1.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m3／h。 3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。 3.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间，压缩空气压力应在 0.3~0.4MPa之间。 3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二 部“纯化水”的标准。 注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二部“注射用水”的标准。 3.2 理瓶工序 3.2.1 本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃 安瓿，执行国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002，以下均可简称安瓿。 3.2.2 操作过程： 按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。 3.2.3 工艺条件： 3.2.3.1 纯化水应符合?中国药典?2005年版二部标准 注射用水应符合?中国药典?2005年版二部标准 3.2.3.2 洗瓶用注射用水水温应为50℃±5℃，冲瓶水压应在0.15-0.2MPa 之间。 3.3 配制工序： 3.3.1 操作过程 3.3.1.1 按批生产指令，领取原辅料。 3.3.1.2 特别注意：注射剂用原料药，非水溶媒，部分辅料经本公司检验 核发的检验报告单加注了“供注射用”字样，请仔细核对！！ 3.3.1.3 根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程 及数量核对，并分别标（量）取原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规程各论”执行。 3.3.1.4 原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应 在原始记录上签名。 3.3.1.5 过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。

消毒液配制岗位标准操作规程

分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围：适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。 如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。

各车间安全操作规程.doc

一、间二氯苯车间安全操作规程 1、安全生产，人人有责。 2、遵守各项管理制度，掌握各项设备安全操作规程。 3、禁火区内严禁吸烟、禁止使用手机。 4、在接班前或上班时严禁喝酒。 5、工作时不准看书读报，与生产无关的事，不准串岗、离岗。 6、工作时必须穿戴好必要的劳动保护用品。如安全帽、口罩，手套等。 7、当班人员首先检查车间设备，特别是水环真空泵、尾气吸收系统是否正常，各类阀门的开、关是否正确，发现问题提前更换。如明知设备有故障不向上级汇报，擅自使用造成后果有当事人负责。 8、使用升降机时，应检查物料袋是否完好。 9、投料时戴好防护手套。口罩防止中毒。 10、脱水时注意反应釜上面管道堵塞，防止釜内产生压力。 11、通氯时，必须按照氯气使用安全操作规程操作，同时注意反应釜内的温度，氯气的流量，确保安全生产和产品质量。 12、注意冷却器损坏漏水，造成事故。 13、水洗时，抽真空、静止分层先快后慢，防止将料分出，造成污染和损失。 14、精馏时，调节真空缓冲罐上阀门，调正负压至工艺要求。注意精馏塔上温度，收接合格产品。并正确处理好前、后馏及下脚料的收集程序。防止高温烫伤。 15、杜绝跑、冒、滴、漏现象。 16、认真做好操作记录和交接班记录及注意事项等手续。 17、搞好本工段环境卫生工作。

二、间苯氧基甲醛车间安全操作规程 1、安全生产、人人有责。 2、遵守各项管理制度，掌握各项设备安全操作规程。 3、禁火区内严禁吸烟、禁止使用手机。 4、在接班前或上班时严禁喝酒。 5、工作时，不准看书读报，做与生产无关的事，不准串岗、离岗。 6、工作时必须穿戴好必要的劳动保护用品，如安全帽、口罩、手套等。 7、当班人员首先检查车间设备，水环真空泵、尾气吸收系统是否正常，各类阀门开、关是否正确。 8、使用升降机时，按照操作规程操作，确保吊运溴素时安全。 9、投料时，戴好防护手套、防护眼镜、防护口罩、耐酸围裙、深筒胶鞋、防止溴素伤人。 10、通氯时，必须按照氯气使用安全操作规程操作，同时控制反应温度，要先快后慢，由中控确定反应终点。 11、冰解时，投完冰块加好水后，盖好人孔盖，慢慢点动搅拌浆，防止升温过快冲料造成事故损失和污染等。 12、蒸馏时，注意釜内温度，蒸馏速度要慢，确保冷凝器下来的二氯乙烷温度不要过高，否则造成环境污染和损失。 13、精镏时，调节缓冲罐上阀门，逐步调正负压至工艺要求，注意精镏塔上温度，收接合格产品后，并正确处理好前、后馏及下脚料的收集程序，防止高温烫伤。 14、护基时，升温回流分出乙二醇和水后，由中控确定反应终点，再用碱水洗涤，静止分层，收集乙二醇碱水与下面乙二醇酸水中和，有机层到下步反应。

生产车间电器安全操作规程(新编版)

( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 生产车间电器安全操作规程(新 编版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

生产车间电器安全操作规程(新编版) 为了提高全体员工的安全用电意识，有效遏止和防范各类电器安全事故的发生，特制订如下安全用电规程： 1、电柜内不准堆放杂物和其他私人用品，电柜上面不准放水杯和茶杯等其他杂物，以免电器进水造成事故，违者没收及按管理制度处罚。 2、机修或工程队维修安装烧焊时，要求在哪里烧焊，地线搭到哪里，相关车间派员监督，否则容易烧坏电线及电箱，发生火灾事故。 3、除电工外，任何人未经允许不得私自进入电房操作开关或干扰电工作业，不准合上已挂标示牌（有人工作、严禁合闸）的开关。 4、各车间保养清洁电柜时，不得用水冲洗或用湿毛巾擦电柜。当接触电器插头时，不允许带电拔或插，必须将电源开关切断后进

行。接触电器时，手脚必须干净没有水，避免发生漏电触电。 5、电工维修工作时，至少应有一人监护，其他电工不能陪同前往时，班组长应由安排相关操作人员陪同完成维修工作。 6、严禁赤脚及穿拖鞋上班，电工有权制止各车间人员违反安全用电操作规程的行为及义务。 7、各车间拆接焊机或其它电器电源线时，应找电工接线，严禁用打扁的焊条或其它金属物品当螺丝批用，严禁用钩挂接线，严禁在非维修箱内接维修线。 8、对较大型设备或一通电就可运转危及人身安全的设备进行检修前，必须切断电源，验电确认后，悬挂警告标示牌才可以维修。通电运行时必须全线清场，通知在场所有人员通电启动事宜，防止发生意外。 9、所有的震筛及釉泵必须重复接地；在金属容器或窑炉内工作等密闭及狹窄场所应使用36v以下的照明电源，所有维修线及照明线路必须经漏电开关保护。动力每半月负责检查一次各车间维修漏电开关是否失灵。

车间安全生产规程

一、安全生产总则 为保证安全生产，全厂职工除遵守本岗位工种安全技术操作规程外，还必须遵守下列总则： 1. 认真执行国家有关劳动安全法规、规定及本厂各项安全生产规章制度。 2. 新入厂工、调换工种的工人及来厂实习、代培和临时参加生产的人员，必须经过安全教育和操作技术培训，经考试合格后在师傅的指导下进行操作。 3. 电气、起重、焊接等特种作业人员，必须持证操作。 4. 操作工必须熟悉产品性能、工艺规程及设备操作要求，会正确处理生产过程中出现的故障。 5．操作前必须按规定正确穿戴好个人的防护用品。披肩发、长辫必须罩人工作帽内。进入有可能发生物体打击的场所必须戴安全帽；有可能被传动机械绞辗伤害的作业不准戴手套；不准穿戴围巾、围裙，脖子上不准佩带装饰品；生产作业场所不准赤膊；不准穿高跟鞋、拖鞋(除规定外)。 6．工作时应集中精力、坚守岗位，不准做与本职工作无关的事。上班前不准饮酒。 7．开动非本工种以外设备时，须经有关领导批准。 8．操作对人体有发生伤害危险的机械设备时，应检查安全防护装置是否齐全可靠，否则不准进行操作。 9．不准随意拆卸、挪动各种安全防护装置，安全信号装置，防护围栏、警戒标志等。 10. 检修机械、电气设备时，必须切断电源，挂上警示牌。合闸前要仔细检查，确认无人检修后方准合闸。 11. 操作中使用的行灯及局部照明，其电压不得超过36V，金属容器内和潮湿场所作业不得超过12V。 12．生产场所应保持整齐、清洁、原材料、半成品及成品要堆放合理，安全通道畅通，废料应及时清除。 13. 高空作业人员必须系好安全带，登高用的扶梯必须坚实牢固，符合安全技术要求，并采取可靠的防滑措施。 14. 非电气作业人员严禁装修电器设备和线路。 15. 易燃、易爆等生产作业场所，严禁烟火及明火作业。 16. 禁止在产生有毒有害物质作业场所内进餐、饮水，工作时要戴好防毒口罩或其它防护用品。 17．严禁攀登吊运中的物体及在吊物下通过停留。 19．严格执行交接班制度。末班下班前要切断电源，汽(气)源，熄灭火种，清理场地，中途停电要关闭电源。 20. 工房内外配置的消防器材不准挪作它用，器材周围不得堆放其它物品妨碍取用。 21. 发生工伤事故、重大未遂事故及火灾、爆炸事故要及时启动应急救援预案进行抢救，立即报告有关领导和部门，保护好事故现场。

小容量注射剂

1． 最终灭菌小容量注射剂的生产流程与环境要求图

2.小容量注射剂验证检查要点 小容量注射剂指将配制好药淮灌入小于50ml安瓿内的注射剂。根据药品新版GMP原则要求，结合注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出小容量注射剂GMP检查要点，旨在督查药品生产企业质量保证体系和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实。 1、机构与人员 a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。 b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。 2、厂房设施的管理要点及检查重点 a)洁净区： 我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是： 浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行； 稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作

应在10000级洁净区内进行； 物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。 中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。 微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。 b)空气净化系统 应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。 初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。 空气净化系统应每天24小时运行，停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。 c)与产品直接接触的压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施 这些气体因与产品直接接触，不得对产品带来污染。应对系统进行验证。PQ测试项目包括洁净度级别、含水量、含油量等。 d)注射用水(WFI)系统 以纯化水为原水，经多效蒸馏制得。制水系统应能提供足够量的符合质量要求的注射用水。 注射用水制备和分配系统材质应无毒、耐腐蚀，设计和安装应避免死角和盲管；

液体制剂灌封岗位标准操作规程

1 制定目的 为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求 液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。

4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。 装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。 4.6 中间产品放行 已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，

车间安全操作规程

编号：SM-ZD-95397 车间安全操作规程 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

车间安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员 之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整 体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅 读内容。 一、车间生产员工一律穿工作服，着装整洁，不准穿拖鞋，不留长发。 二、经常检查并保持各自工位消防器材设施完好、可靠。车间内不准吸烟，危险性作业应做好应急防范措施，以防万一。 三、拆卸燃油管必须按章进行卸压后，再进行拆卸。 四、做好车辆路试的防火工作，必要时带上灭火器材。 五、升降台作业必须严格按《升降台操作规程》进行。 六、对正在进行车底作业的汽车，应挂出表示“车底作业”的标牌，拉紧手制动器，脱开档位及垫角木塞住车轮。作业时应使用卧板，不要直接躺在地上。 七、千斤顶作业，按《千斤顶安全操作规定》进行。 八、在装配作业时，不得用不正确的操作方法（如用手试探螺孔、锁孔等），以免造成工伤事故。

洁净区清洁消毒标准操作规程

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA 检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序: 级洁净区的清洁消毒 清洁频率和范围 每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 每周工作结束后，要对D 级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、 灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。 清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、%氢氧化钠。 消毒剂： %新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 清洁消毒方法

清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 用纯化水擦拭一遍，必要时用%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 级洁净区的清洁消毒 清洁频率和范围 每天生产操作前使用消毒剂对C级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表 面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。 每半年或出现异常情况如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，用甲醛熏蒸法大消一次。 根据室内菌检情况或异常情况，可随时进行清洁消毒或者大消。 C级洁净区的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 清洁剂和消毒剂 清洁剂：注射用水、%氢氧化钠。 消毒剂：%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意：每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 清洁消毒方法 清洁消毒前要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，尤其注意盲角位置。 清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，擦拭要单方向，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时注意不要使消毒液液体流下。 洁净区大消按《洁净区大消标准操作规程》(SOP-PM-J0018-01)规定执行。 级洁净区的清洁消毒 清洁频率和范围 每天生产操作前用消毒剂对B级洁净区各操作间、更衣室等进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、净手器、缓冲室及各更衣室鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。

最终灭菌小容量注射剂通常工艺处理制度

最终灭菌小容量注射剂通用 工 艺 规 程

###动物药业有限公司GMP管理文件 一、目的：建立最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程，保证产品生产工艺符合《兽药生产质量管理规范》的要求，产品质量符合产品法定质量标准的规定。 二、适用范围：适用于最终灭菌小容量注射剂通用生产工艺管理。 三、责任者：技术部负责人、生产部负责人、质管部负责人、车间主任、QC检验员、QA检查员。 四、内容目录： 一、产品简介 (3) 二、工艺流程及环境区域划分 (3) 三、处方和依据 (4) 四、操作过程及工艺条件 (5) 五、设备一览表及主要设备生产能力 (11) 六、技术安全、劳动保护及卫生要求 (14) 七、包装要求、标签说明书管理与产品贮存方法 (16) 八、劳动组织与定岗定员 (18) 九、产品质量标准 (19) 十、各工序质量控制要点和检查方法 (19)

十一、消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 (24) 十二、产品相关验证的具体要求 (25) 十三、主要标准操作规程（SOP）名称及要求 (28) 十四、附录（常见理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等） (36) 十五、附页（变更记录） (38)

一、产品简介 包括产品名称（通用名、商品名）、批准文号、剂型、规格和包装等，这些都必须以国家法定质量标准或国家兽药行政管理部门所批准的为准。 二、工艺流程及环境区域划分

100000级区10000级区 三、处方和依据 1 处方：根据具体产品处方而定，详见产品工艺规程。 2 依据：根据具体产品执行标准而定，详见产品工艺规程。

西林瓶清洗灭菌岗位标准操作规程

西林瓶清洗、灭菌岗位标准操作规程 二、适用范围：适用于西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作。 三、职责者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。 四、正文 1操作前的确认： 1.1分装岗位的操作人员按照《十万级洁净区出入标准操作规程》进入洗瓶间。 1.2检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。 1.3确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯已安装完 成。 1.4确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。 1.5确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。 1.6检查“疫苗制造交检联系单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。 洗瓶: 2.1领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—

3000 瓶。 2.2脱包装：分装瓶在物流走廊脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在物流走廊。 2.3分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗（物流缓冲间）传入洗瓶间，并摆放整齐。 2.4先把进水阀打开，使储液槽内注满水，打开纯化水阀门，打开注射用水阀门，喷淋正常，打开水泵开关，使超声波清洗槽灌满水，调整进水，使槽内保持一定水位（严禁不到水位打开超声波），打开空气阀门。当槽内水位达到规定水位以后，打开超声开关，超声波清洗机进入工作状态，挂上《运行中》状态标志。 2.5用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋和托盘，用不锈钢板将西林瓶推上理瓶盘上。打开调速开关，使之适用分装机的速度, 开始生产。 2.6当有卡瓶情况时，首先按停止键停车，检查一下卡瓶部位，及时清理碎瓶，调整拨瓶轮，再开车生产。 2.7在理瓶转盘把西林瓶拨入拨瓶轮及轨道中，严禁倒瓶进入。 3 灭菌 3.1预热：按生产指令提前2小时打开热风循环隧道式灭菌烘箱，设定工作温度为300C, 进行预热。 3.2灭菌：当隧道式灭菌烘箱达到工作温度后，设定好合适的网带速度，开始把经过清洗的西林瓶送入灭菌烘箱内进行灭菌。 3.3操作过程中随时观察热风循环烘箱的温度，送瓶过程中温度不能低于300C，低于300C 时停止洗瓶送瓶，并查出原因待温度上升至300 C后再洗瓶送瓶。 3.4根据灌装需求洗完相应数量的分装瓶后，关闭洗瓶机，灌装完闭后让热风循环烘箱降 温，待温度降到100C时关闭热风循环烘箱。 4 清场 4.1当工作结束时，关闭洗瓶机和灭菌烘箱的电源，清理掉洗瓶机和灭菌烘箱内的所有西林瓶。

车间操作规程

行车安全操作规范 1、开车前应认真检查设备机械、电源部分和防护部分是否完 好。 2、起吊时必须听从挂钩起重人员指挥，其他人员发出紧急停车 信号时应立即停车。 3、当行车吊装至限位时速度要缓慢，严禁用倒车制动，严禁用 限位代替停车。 4、工作停歇不得将重物悬挂在空中停留，运行中或下放吊物时 应警告，严禁吊物在人头上赿过，吊动物件时离地不能过高。 5、重吨位物件起吊时应稍离地试吊，确认吊挂平稳，制动良好 然后才能升高吊运，严禁同时操作两个方向吊运。 6、行车吊运必须做到“十不吊” ⑴、超过额定负荷的不吊； ⑵、指挥信号不明、重量不明、光线暗淡的不吊； ⑶、钢丝绳不合格、捆缚不牢、不符合安全要求的不吊； ⑷、停车吊挂材料直接进行加工的不吊； ⑸、设备带病或负荷强烈抖动的不吊； ⑹、歪拉斜吊、锐角、刃角不垫好的不吊； ⑺、工件上站人或工件上有堆放物的不吊； ⑻、氧气瓶、乙炔瓶等危险品不吊； ⑼、不知负荷的不吊； ⑽、吊物重心过偏的不吊。 7、严禁在同垮车间内同垮柱之中停留两台行车。 8、吊运大件、弯曲板材，严禁通过单绳升高方式，应采用两台 行车抬运。 9、车箱式行车必须听从地面指挥人员指挥，地面指挥人员必须 使用哨子指挥行车吊运。 10、在操作行车按扭时严禁戴手套。 11、起吊前应检查起吊工具是否安全、可靠。

数控／直条气割机操作规范 1、操作人员应掌握本机性能特点，具有劳动局发放的气割操作证。 2、本机操作时须严格遵守《气割操作规范》。 3、使用本机前必须检查气路系统及割炬连接部位有否漏气现象， 如有漏气，一经发现必须立即停止使用，并报上级主管，及时修复后再使用。 4、操作者休息或长时间离开机器时，必须关闭电源，严禁无人操 作或远距离操作。 5、当被切割的钢板安放在切割工作台上后，适当调整割炬上手轮， 使割嘴离开钢板一定距离。 6、气割机使用完毕后，必须切断电源，关闭气源阀门，将管路内 剩余气体放完。 7、气割机附近，严禁放易燃易爆物品，严禁吸烟，严禁在气割机 及气源附近使用磨光机、电焊机等设备。 8、乙炔（丙烷）与氧气不能混放。

干燥车间安全生产操作规程

干燥车间安全生产操作规程 一．开窑生产 1. , . , : : 开窑前必须检查所有配套的设备是否正常，如有问题马上联系相关人员处理，在没有任何问题后：首 先确保人员安全的情况下按以下顺序开机。 1. 通知配料站。 2. 7# 7#皮带点动开启。 3. 6# 6#皮带点动开启。 4. 破碎机开启。 5. 振动筛调好频率开启。 6. 5# 5#皮带点动开启。 7. 4# 4#皮带点动开启，同时开启除铁器。 8. 2-3 , 开启后运行2—3分钟没有问题后准备干燥窑主机。 2. , , , , ( ), . , 5-10 . , 200 , , (50 ) 600, 5 , 2#,3# , 1# , , , . 开启干燥窑主机前必须检查稀油站、档油站及拖轮的油、水、电确保没有问题后开启稀油站，稀油站运 行正常必须等润滑油回到稀油站邮箱后方可开启主机。（开机前5—10分钟要先开启稀油站工作）。新设 备的操作，主电机必须在200窑速的基础上开启，开启主机后等窑速上升到200后必须按窑速50为单位 逐步提速至600窑速，运行5分钟没有问题后，准备开启2#·3#进料皮带通知湿矿下料，开启1#皮带， 板式给料机，先少后多的原则下料，及时调整流量，炉体及筒体温度升高后按正常生产能力下料。 3. ( ) ( ), , 1525 ( ) 热风炉点煤粉前必须确认电除尘系统是否正常工作，在点火前必须要求尾排在1525之间方可点火。（具 体点火按照点火规程操作） 4. 700-800oC, , 800 oC ( 5 ). 点火完成后温度逐步升高后，到700—800摄氏度通知回转窑恢复负压。在尾排负压恢复后，燃烧室温度 稳定在800摄氏度左右的情况下启动二次风机（风机关闭的情况下先开启风机阀门按给定5赫兹为基数 启动二次风机。 5．正常操作； 1. , , . 各部位运行正常情况下，中控密切关注下料量与窑体运行电流指示，加强与巡检，出料皮带岗位工的联 系，根据出料干湿程度通知湿矿下料工增减料量。 2. , , . 关注皮带入仓或入库情况，根据煤粉存量联系立磨车间送煤，并做好记录。

生产车间车间岗位职责及安全操作规程

车间主任安全职责 1、为本车间安全生产第一负责人，对本车间的安全、生产、消防、环保等工作负全面责任，建立健全本车间安全生产责任制，把安全工作具体落实到生产的各个环节中去。 2、认真贯彻执行国家有关安全生产法令、法规、政策和公司各项安全生产规章制度和安全操作规程。 3、组织制订或修订本车间的安全生产各项规章制度和操作规程，并认真贯彻执行。 4、对所属员工进行经常性的安全生产教育，组织对新员工车间级安全教育。 5、积极参加公司各类安全生产会议、活动，并报告本车间安全生产工作，针对存在问题及时加以解决。组织开展本车间安全生产活动，总结交流安全生产经验。 6、经常检查本车间生产现场的安全情况，监督检查工艺纪律、安全操作规程、设备运行情况及各项规章制度的执行，及时发现和消除事故隐患，确保安全生产，对车间无力整改的事故隐患要采取临时安全措施，并及时向公司领导报告。 7、加强对本车间安全设施、生产设备设施特别是特种设备、电气设备和应急消防器材的管理，确保设备设施安全运转和应急防护器材、消防器材处于完好状态。 8、加强对本车间使用危险化学品的管理，严格危险化学品使用操作规程。 9、对本车间发生的事故要及时报告，负责查明原因，采取措施，做到事故处理“四不放过”，并对安全生产有功人员或事故责任者提出奖惩意见。

班组长安全职责 1、认真执行上级政府和公司有关安全生产的各项规定，模范遵守安全操作规程，对本班组员工在生产中的安全和职业健康负责。 2、对新调入的员工进行班组级安全教育，并在熟悉工作前指定专人负责其安全。 3、组织本班组人员学习安全生产规程，检查执行情况，教育员工在任何情况下不违章蛮干。发现违章作业，立即制止。 4、经常进行安全检查，发现问题及时解决。对班组不能解决的问题，要采取临时防范措施，并及时上报。 5、认真执行交接班制度，遇到不安全问题，未能在本班内予以排除的，交接班时应交待清楚，并做好交接班记录。 6、发生各类事故，要保护现场，立即上报，详细记录，并组织全班员工认真分析，吸取教训，提出防范措施。 7、参加本部门、车间组织的安全生产活动，认真履行安全职责。

最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程.

编码： 最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程 制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量生效日期 莒南县兴牧兽药有限公司 目录 量。 二、适用范围：适用于准备岗位操作。 三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 四、程序： 1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录 检查结果。检查内容主要为 ①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。 ②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进 行下一步生产。

③对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。正在检修或 停用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。 ④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正， 符合规定以后才能使用。 ⑤检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确 ⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。 艺质量。 二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。 三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 四、程序： 1 操作前准备： 1.1 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。 1.2 将上批产品“清场合格证” 副本附入批生产记录。 1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。 1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。 2 理瓶生产操作： 2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核对，进行检查验收。 2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。 2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。 2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。 2.5当发现瓶子外观质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况，应及时报告组长，请示处理。

生产车间标准操作规程

****生物科技有限公司 文件编号：****-QC-006生产车间标准操作规程 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 201604-01发布2016-04-01实施

文件更改记录 更改单号更改页码更改内容修订版本状态更改人审核人批准人 *****有限公司 编号****-QC-006生产车间标准操作规程 版次A／0页码共27页第1页

编号****-QC-006生产车间标准操作规程版次A／0 页码共27页第2页1．0目的：确保每一工位、每一步骤的生产操作符合标准操作规程，避免生产过程中异常状况的发生，保证生产过程的关键控制点的质量特性符合要求。 2．0适用范围：生产部操作人员及现场生产管理人员、现场品管。 3．0权责区分 3.1品管部负责依据此规程中的质量控制标准进行检查与监督。 3.2生产部依据此规程中的操作程序进行生产，符合质量要求。 4．0作业流程图： 无 5．0作业程序： 5.1总则 为加强生产过程的质量管理，确保每一工位、每一步骤的生产操作符合标准操作规程，避免生产过程中异常状况的发生，保证生产过程的关键控制点的质量特性符合要求，避免成品、原料、半成品、包装材料等在贮存、转运过程之中受到污染或混淆，最终保证产品的质量，依据《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）中的有关条款，制定本制度。 5.2质量管理体系术语 5.2.1质量：一组固有特性满足要求的程度。 5.2.2批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的 一定数量的产品为一生产批。 5.2.3批号：以一组数字(或字母加数字)作为识别标记，谓之“批号”。产品每一生产 批都有指定的永久批号。产品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、包装材 料、半成品、成品及品管部的分析、批准都以此作为主要鉴别标志。根据批号， 应能查明该批产品的生产时间及批生产记录（或生产标准书），进行追溯该批产