GSP兽药经营质量管理制度
GSP兽药经营质量管理制度
龙岩市新罗区东肖镇正泰兽药饲料经营部
兽药经营质量管理制度
( 一) 兽药采购制度.............................................................. 错误!未定义书签。( 二) 兽药验收、入库管理制度.............................................. 错误!未定义书签。( 三) 兽药保管制度................................................................... 错误!未定义书签。( 四) 兽药存储与陈列管理制度............................................... 错误!未定义书签。( 五) 仓库管理制度................................................................... 错误!未定义书签。( 六) 销售和售后服务管理制度............................................... 错误!未定义书签。( 七) 兽药质量评估制度........................................................... 错误!未定义书签。( 八) 兽药不良反应报告及处理制度 ...................................... 错误!未定义书签。( 九) 不合格兽药和退货兽药管理制度 .................................. 错误!未定义书签。( 十) 兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度 ......... 错误!未定义书签。( 十一) 兽药经营记录、档案和凭证管理制度 ..................... 错误!未定义书签。( 十二) 质量管理培训考核制度............................................... 错误!未定义书签。( 十三) 环境卫生管理制度....................................................... 错误!未定义书签。( 十四) 经营设施、设备维护管理制度 ................................. 错误!未定义书签。( 十五) 企业员工培训制度....................................................... 错误!未定义书签。
( 一) 兽药采购制度
一、认真贯彻执行《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等法律法规;
二、采购兽药应为合法兽药生产企业生产的、有批准文号的产品;
三、采购兽药的包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定;
四、对于首营企业或首营产品要加强审核, 并索取有关兽药批准证明文件;
五、购进兽药应建立完整的购进记录, 购进记录应载明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容;
六、购进药品应开具合法票据, 做到票、帐、物相符, 票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年, 但不得少于两年。
( 二) 兽药验收、入库管理制度
一、兽药质量验收
购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节, 检查验收的主要内容包括: 兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括: 兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。
( 1) 兽药质量检查验收
①兽药外观质量检查: 主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
1. 兽药包装质量检查
外包装: 包装箱是否牢固、干燥; 封签、封条有无破损; 外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;
内包装: 兽药的每件包装中应有产品合格证, 容器使用合理、清洁、干燥、无破损; 封口严密, 合格; 包装印字应清晰, 品名、规格、批号等不得缺项; 瓶签粘贴牢固。
2. 标签和说明书检查
兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
( 2) 合法性审核
1、必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。
2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。
(3) 兽药数量的验收
进行购进兽药数量验收时, 应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。
二、兽药产品的拒收
1、验收人员, 应对兽药产品进行逐批( 次) 验收, 特殊管理药品必须实行双人验收。
2、验收首营品种时, 应有该批号药品的质量检验报告书。
3、当出现以下情况时, 可直接将所验收药品判定为不合格兽药, 予以拒收:
( 1) 未经兽药管理部门批准生产的兽药;
( 2) 整件包装中无出厂检验合格证的兽药;
( 3) 标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围, 不符合规定、没有规定标志的兽药;
( 4) 购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药;
( 5) 拒绝验收时应根据实际情况填写”拒收报告单”。