质量管理体系的作用及意义

建立全面质量管理体系的作用及意义

质量管理是施工企业的“命脉”，是企业生产和管理的基点，经济效益的源泉。以工程项目质量管理为中心，提高项目的运作质量，是施工企业生存和发展永恒的主题。当前施工企业质量管理体系仍然存在诸多问题，不能适应形势发展的需要。本文结合近些年来施工企业建立质量管理体系的实践，就建立施工企业质量管理体系问题，谈谈自己的一些认识，共同探讨。

当今世界，由于地区化、集团化经济的发展，贸易竞争日益激烈，是各国政府和企业都深刻地感受到提高产品质量的紧迫感和不提高质量就没有出路，不能生存，将会被淘汰的危机感，产品质量的竞争已成为贸易竞争的重要因素。而建筑施工企业的基本任务是向社会提供符合需求的工程产品和服务，满足人们日常生活和生产活动中对建筑安装工程的各种需求，增加社会效益和提高企业的经济效益。建立全面质量管理体系的目的就是为了实现企业的基本任务，为了企业的生存和发展，从而提高企业的信誉，增强企业的活力，提高企业的竞争力。无论合同环境还是非合同环境，从企业生存和发展的角度出发，为了提高竞争能力和市场占有率，建筑企业都应建立全面在管理体系。

随着社会经济和生产力的发展，企业为了获得更高的利润，寻求完善的管理和控制手段，以最佳的质量成本满足用户对质量的要求。全面质量管理是以质量为中心的现代企业管理的一种方式，是指企业为了保证提高产品质量，综合运用一整套质量管理思想、体系、手段和方法进行的系统管理活动。所谓“全面质量管理”是通过改善和提高工作质量来不断改进产品质量，预防和鉴别不合格品，同时要求达到降低成本、按期交货、服务周到，以全面质量满足顾客要求。全面质量管理要求对产品产生、形成和实施的全过程进行管理，加强预防和工序控制，把质量管理工作扩大到产品流通、消费领域，服务到顾客。全企业所有部门和所有人员都必须参加。产品质量形成于产品生产的全过程，而质量体系贯穿于产品质量形成的全部过程。完善的质量管理体是在考虑风险、成本和利益的基础上使质量最佳化并对质量加以控制的重要管理手段。

而建立质量体系必须结合建筑施工企业、工程对象、施工工艺特点等情况，选择适当的体系要素，决定工程质量保证的程度和范围，使质量体系有可操作性，保持适用性，确保有效性。企业建立全面质量管理体系必须围绕和遵循：确定质量环;明确和完善体系结构;质量体系要文件化;定期进行质量体系审核与质量体系复查等几项原则性的工作来展开。

质量环使从产品立项到产品使用全过程各个阶段中影响质量的相互作用的活动的概念模式，每个阶段中包含若干直接质量职能与间接质量职能活动。满足要求的产品质量使质量环各个阶段质量职能活动的综合效果。之间施工企业的特定产品对象是工程，无论其工程复杂程度、结构形式怎样变化，无论是高楼大厦还是一般建筑物，其建造和使用的过程、顺序和环节基本是一致的。因此，建筑施工企业质量环应由：工程调研和任务承接;施工准备;材料采购;施工生产;试验与检验;建筑物功能试验;竣工交验;回访与保修等八个阶段组成。

企业决策层领导及有关管理人员要负责质量体系的建立、完善、实施和保持各项工作的开展，使企业质量体系达到预期目标。质量体系的有效运行要依靠相应的组织机构网络。这个机构要严密完整，充分体现各项质量职能的有效控制。对我们建筑施工企业来讲，一般有集团(总公司)、公司、分公司、工程项目经理部等各级管理组织，但由于其管理职责不同所

建立的质量管理体系的侧重点可能有所不同，但其组织机构应上下贯通，形成一体。特别是直接承担生产任务的实体公司的质量体系更要形成覆盖全公司的组织网络，该为了系统要形成一个纵向统一指挥、分级管理，横向分工合作、协调一致、职责分明的统一整体。

质量体系文件化是很重要的工作特征。质量体系结构，采用的各项质量要素要求和规定等各项工作必须有系统有条理地制订为质量体系文件，要保证这些文件在该体系范围内使有关人员、有关部门理解一致，得到有效的贯彻与实施。

质量体系能够发挥作用，并不断改进和提高工作质量，主要是建立体系后坚持质量体系审核和评审(评价)活动。为了查明质量体系的实施效果是否达到了规定的目标要求，企业管理者应制定内部审核计划，定期进行质量体系审核。质量体系的审核应以质量体系运行中各项工作文件的实施程度及产品质量水平为主要工作对象进行符合性评价。

质量体系评审又叫“管理者评审”，它是一种由上层领导就质量方针和目标，对质量体系的现状和适合性所做的正式评价。质量体系的评审主要目的是对现有的质量方针、质量目标和由此建立的质量体系的适合性进行评价并据此作出改进的决定。质量体系的适合性是指该组织现在的质量方针和质量体系对新技术、质量概念、市场策略、社会要求以及环境条件的变化的适应能力。一旦发现一定程度的不适合，则应对质量体系进行，乃至质量方针和目标进行修改。

总之，只有遵循上述各项原则，才能建立起一个完善的质量体系并不断予以改进，使之适合社会发展和不断上升的顾客需求的新形势。

质量体系的正常运行和持续实用有效，是企业质量管理的一项重要任务，是质量体系发挥实际效能、实现质量目标的主要阶段。而质量体系的运行是执行质量体系文件、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断优化的过程。质量体系的有效运行是依靠体系的组织机构进行组织协调、实施质量监督、开展信息反馈、进行质量体系审核和复审实现的。

质量体系要素是构成质量体系的基本单元。它是产生和形成工程产品的主要因素。质量体系是由若干个相互关联、相互作用的基本要素组成。在建筑施工企业施工建筑安装工程的全部活动中，工序内容多，施工环节多，工序交叉作业多，有外部条件和环境的因素，也有内部管理和技术水平的因素，企业要根据自身的特点，参照质量管理和质量保证体系要素的内容，建立和完善施工企业的质量体系。

工程项目是建筑施工企业的施工对象。企业要建立实施并全面质量管理体系，就要质量管理和质量保证落实到工程项目上。一方面要按企业质量体系要素的要求形成本工程项目的质量体系，并使之有效运行，达到提高优质工程质量和服务质量的目的;另一方面，工程项目要实现质量保证，特别是建设单位或第三方提出的外部质量保证要求，以赢得社会信誉，并且是企业进行质量体系认证的重要内容。

新的质量体系投入进行，应该是准备越充分，运转会越顺利。准备充分，不仅是文件系统，还必须有主要内容，即：硬件填平补齐，达到需要的水平;系统最能动的要素，即人的要素，人的精神和技术准备，以及人与人、部门与部门间相互协调关系是否达到了要求。质量体系实施的几个重要年是：教育培训;组织和协调;信息反馈系统;质量体系审核和评审。这

浅谈企业质量管理体系的建立与完善

浅谈企业质量管理体系的建立与完善 这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000：XX《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。 在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有

效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支持；企业的执行力度低。现分别对以上三点进行如下分析和探讨： 1. 质量理念树立 顾客对于企业的重要作用相信企业管理者都有非常的认知度。关键是，有的企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际管理和经营过程中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且通过策划要把顾客的需求转化为企业具体的经营管理、生产过程控制的标准，并保证在转化过程没有将顾客的需求错误理解；顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系、自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识指导具体工作并达到工作目标。 影响质量理念的树立有几个关键问题，这些将直接影响和保证体系实施的有效性： 一是企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。企业的发展取决于领导，如领导层有远见卓识，志在谋求长远发展必然要引入先进的

质量管理体系变更管理制度

变更管理制度 1．0 目的： 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。 2．0 范围： 适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。 3．0 职责： 3.1总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。 3.2各部门负责本部门的变更提出申请并实施。 4.0 变更类型： 4.1工艺、技术变更 a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更； b.原料介质变更； c.工艺流程及操作条件的重大变更； d.工艺设备的改进和变更； e.操作规程的变更； f.工艺参数的改变； g.公用工程的水、电、气的变更； 4.2设备设施的变更 a.设备设施的更新改造；

b.安全设施的变更； c.更换与原设备不同的设备或配件； d.设备材料代用变更； e.临时的电气设备； 4.3管理变更 a.法律法规和标准的变更； b.人员的变更 c.管理机构的较大变更； d.管理职责的变更 e.安全标准化管理的变更； 4.4项目变更 a.公司、分公司规模扩展项目的变更。 b.计划、在建的工程项目的变更。 c.公司重大科技、创新、课题项目的变更。 d.公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。 e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。 5.0 变更审批程序： 变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。 5.1变更申请计划的起草和提交

质量管理体系认证的作用

ZJQC-OD01：质量管理体系认证实施程序 质量管理体系认证的作用 公司实施质量管理体系：首先将公司原有的体系（包含工艺、流程、制度、管理模式等）进行清理，对符合质量管理体系认证的进行保留，不符合的经组织讨论进行删除，部分根据体系要求增加的经组织讨论进行增加，最终我们现有的体系融入整个质量管理体系中去，成为一个符合我公司基本情况的管理体系，从而更大发挥质量管理体系对企业的巨大作用。 实施质量管理体系认证可提高企业质量管理水平；提高企业信誉度和产品知名度；有利于产品顺利进入市场；降低成本，提高效益；享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持. 具体如下： 一、适应国际化大趋势 1. 关税壁垒打破后，我国的产品直接面临国际市场的竞争； 2. 推行ISO 9000系列标准是在质量管理体系方面实现与国际接轨的有效途径； 3. 可消除国际贸易中由于质量管理体系方面要求不统一所造成的障碍； 4. 适合全球经济一体化的需要； 5. 适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。 二、提高企业的管理水平 1. 建立深入细致的质量管理体系文件系统； 2. 确定对各项质量活动的控制原则和控制方法； 3. 认真执行文件，使质量管理体系有效运行； 4. 通过开展内部审核、管理评审、模拟审核，纠正和预防措施，持续改进、建立自我完善机制； 5. 第三方认证审核监督审核促进企业维持和改进质量管理体系。 三、产品质量的稳定与提高 1. 对所有影响质量的活动实施控制； 2. 对事先充分考虑到的各种风险，采取有效的预防措施； 3. 保证使用合适的设备和材料； 4. 及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施； 5. 形成良性循环机制。 四、提高企业市场竞争力 1. 实施ISO 9000系列标准可提供优质产品、优质服务； 2. 满足用户规定的和潜在的需要； 3. 产品生产过程质量受控，得到不断改进； 4. 提高企业经济运行质量，增强综合实力； 5. 努力打造业内、国内、全球知名品牌。 因此，质量体系认证必须尽快实施，而且公司并不在于证书，而更重要的是通过质量体系认证而取得的一个综合效果。 页脚内容1

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划

6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划 7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验） 8.7Q不合格运行输出的控制 9.1.3Q分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施8.3Q 产品和服务的设计和开发 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 7.1.3Q基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 6.1.2E环境因素

新版ISO9001：2015 质量管理体系的变化

新版ISO9001:2015 质量管理体系变化 添加时间：2014-10-05 17:19:33 浏览：1823 国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。 目标 虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。此次修订的目标主要集中于以下几个方面。 1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出“客户中心”理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。 2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。 3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。 4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。 5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。 6）采用ISO导则—附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。 7）简化组织对标准的有效执行及合规审查。 8）采用简洁的表述方式，确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一致解读。 术语 ISO9001:2015新版标准在术语方面进行了很多意义重大的调整。在委员会草案中，“产品”一词被“商品和服务”所取代，以体现服务业的快速增长，同时帮助服务领域的用户根据自身独特的质量管理要求，更有效地应用标准。“文件”和“记录”被“文件化信息”所代替，从而促使组织利用新标准辨识可能影响质量管理体系的利益相关方的议题、要求及期望。此外，“持续改进”一词也被“改进”所替代。

ISO质量管理体系版标准新

ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划

6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供

8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品 和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客 和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义

质量管理体系文件的作用

质量管理体系文件的作用 在???????体系推进的过程中，编写体系文件是很重要的一个环节。编写体系文件实际上就是对???????体系框架进行总体和详细的设计，体系文件体现了质量管理体系的开发和设计过程，它具有下列作用： 一、质量活动的法规 质量管理体系文件是指导企业开展各项质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。俗话说?无规矩不成方圆?，企业的质量管理也需要立出?规矩?，才能有序地进行，才能达到预期的目的。作为企业的质量管理法规，质量管理体系文件具有强制性，企业有关人员必须认真遵守和执行，以保证工作质量和产品质量。 二、达到所要求的（产品）质量和预期管理目标的保障 质量管理体系文件中规定的质量活动都是为了达到产品质量要求及为此提供必要的信任，最终实现顾客满意服务的。保障产品质量满足顾客的要求，是质量管理体系文件的基本目标之一。通过质量管理体系文件明确管理职责、工作程序及控制要求，通过保证质量活动的工作质量来确保产品质量符合。执行文件对保持产品质量的一致性和可追溯性，是非常必要的。同理，其它管理目标（诸如提高生产率；降低材料、能源的消耗；降低成本等）也要借助于质量管理体系文件，实现实施过程的规范化，保障预期目标的实现，从而不断提高市场竞争力。因此，质量管理体系文件是一个组织参与市场竞争的重要资源。 三、评价企业质量管理体系有效性和持续适宜性的依据 质量管理体系文件本身就是企业存在一个质量管理体系的重要证据。无论进行外部还是内部的质量体系审核活动，在评价质量管理体系是否符合所选体系的要求、是否有效、是否适宜时，都要把体系文件作为基本依据。程序文件可以证明：过程已被确定；程序已被批准；程序更改处于受控状态。 四、质量改进的保障 质量管理体系文件对质量改进起着重要的保障作用，它有助于： 、发现目标 将质量管理体系运行中某个过程或某项质量活动的实施情况与质量管理体系文件的要求相对照，较易发现问题，寻求改进机会，从而获得需要改进的目标。 、评价结果 对于质量改进措施的有效性和可靠性，可以对照体系文件规定的要求和预期目标，按其能否实现来评定。 、巩固绩效 对验证有效的质量改进措施，通过体系文件的更改可将其固定下来，从而保障了改进措施的持续有效。 五、制订培训需求的依据 质量管理体系的各项质量活动都需要具有相应的人来完成。质量管理体系文件实施的协调性和绩效，取决于人的技能，为保证人员的素质，就需要根据质量管理体系文件的要求，来安排相应的培训。文件本身就是重要的培训教材，文件要求的程序与经培训可能达到的人的技

IATF16949QMS质量管理体系变更管理程序

QMS变更管理程序

1目的 规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。 2 适用范围 适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。 3职责 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 管理程序 4.1 变更类型 4.1.1组织机构及职能、管理流程变更 4.1.2制造场所的变更 4.1.3 管理体系相关标准的变更 4.1.4重要人员的变更 4.1.5关键设备、设施的变更 4.1.6关键原材料供方和外包方的变更 4.1.7应急计划的变更 4.1.8产品相关的标准/规范变更引起的变更 4.1.9检测方法和程序变更 4.1.10在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求） 4.2变更流程 4.2.1组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。 4.2.2管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。

4.2.3重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。 4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。 4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。 4.2.6应急计划的变更：管理者代表组织对应急计划的变更或修订进行评估，确认变更能够满足应急要求，方可进行变更。 4.2.7产品相关的标准/规范变更引起的变更。由技术部组织评审规范，涉及到相关要求的变更，执行《文件控制程序》的相关规定，对相关的工艺技术文件及时修订，并重新发放。4.2.8检测方法和程序变更。质保部应对新的检测方法和程序进行适用性和有效性验证，确认不会对产品的符合性评价造成影响后，方可进行变更。 4.2.9 非计划性变更：在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符需要变更时，应执行《工程变更控制程序》的相关规定。 4.3 变更的流程 4.3.1除相关程序文件有规定的变更用表单外，其他的变更应由提出变更的申请人按以下要求填写“管理变更审批表”，交本部门负责人评估、签署意见： a) 变更名称：明确变更的主题及变更类型； b) 变更理由：描写该变更提出的原因； c) 变更内容； d) 申请人、申请日期及所属部门。 4.3.2 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： a) 变更风险是否可控； b) 变更是否违背了政策法规、法定标准、产品规范； c) 变更是否会涉及其他过程的变更； d) 变更是否属于需验证的范围； e) 如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。 4.3.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门， 4.3.4变更申请部门将《管理变更审批表》分送到各相关部门。 4.3.5各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。

(完整版)质量管理体系建立步骤

质量管理体系建立步骤 建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤： 1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。 2.建立组织的质量方针和质量目标。 3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。 4.确定和提供实现质量目标必需的资源。 5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。 6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。 7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。 8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。 按照ISO9000：2000要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。 质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。（一）前期准备阶段 1、思想准备 组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。 2、组织培训 （1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。 （2）培训内容： ①2000版GB/T19000族标准基础知识， ②《标准》的理解和实施， ③建立质量管理体系的方法和步骤 3、建立贯标运行机构

质量管理体系的三性

质量管理体系的三性－－适宜性、充分性、有效性 ISO 9001:2000标准在5.6.1条款中提出了评价质量管理体系适宜性、充分性和有效性的要求这是管理评审应重点关注的三个方面。 一、适宜性 适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。 不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适合于组织的运动。而且组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。 组织的内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、新工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。 由于组织所处的内部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化。这种变化可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应即使调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到“你变我也变”，使质量管理体系持续地与内部环境地变化相适应。 二、充分性 充分性指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制地过程，即质量管理体系地要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。 充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力，因此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价其是否符合ISO 90001:2000标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。具体讲，质量管理体系的充分性包括以下两个方面。

质量管理体系建设思路与方法

质量管理体系建设思路与方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。下面是为大家分享质量管理体系建设思路与方法，欢迎大家阅读浏览。 第一阶段导入阶段 1.1质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立

2.1体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责 等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP 管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施;支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键;管理导向过程和支持导向过程均 服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。 2.2.2体系文件编制 除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分 别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。 质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要 结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。 第三阶段实施阶段 3.1体系文件试运行 初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。 体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容 包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的

质量体系变更策划程序

1 目的 有效控制各类变更，以保持体系的完整性、充分性、有效性。 2范围 适用于质量体系、产品、过程的变更 3职责 3.1涉及到技术、工程类的变更由工程部门归口管理； 3.2 涉及到体系、过程的变更由质量部负责归口管理； 3.3 其它管理变更由人力资源部门负责落实管理；具体分工见本规范 4.2条。 4工作内容和要求 4.1影响质量管理体系的变动因素 包括“人机料法环测”六要素。 人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培训员工上岗、岗位人数变化（增加或减少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化； 机：泛指用于生产的所有机器设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点检确认； 料：用于生产的物料（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料变更等引起物料状态变化； 法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化； 环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、、噪音、工作时间引起员工工作状态变化等； 测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。 4.2变更策划-- （IATF16949--6.3 变更策划） 各部门按系统化的方式及时进行策划变更，并充分考虑： a 变更的目的及其后果 b质量管理体系的完整性 c资源的获得 d职责权限的分配与再分配

b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子） c)评审和批准以确保适宜性和充分性） 具体填写《文件制/修/废申请通知单》执行。 4.4 产品和服务要求的变更 (IATF16949-8.2 产品和服务要求的变更) 无论售前还是售后，若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员了解更改的要求。 产品和服务要求变更时，应确保相关文件（如合同、产品标准、技术和工艺规范、采购规范、检验规范等）得到修改，确保与变更相关的人员知道已变更的要求。产品要求变更时的处理要注意： a)顾客提出更改时，组织宜请顾客出具书面凭证，并评审。 b)组织提出更改时，应根据需要及时评审并通知顾客，得到顾客确认（如签字确认）后执行。对已实现的部分产品，应与顾客协商，妥善处理。 所有的更改，由相关部门负责填写《工程变更申请单》、《工程变更通知单》进行办理更改手续。 4.5 设计和开发变更（IATF16949-8.3.6 设计和开发的更改）： 应识别评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中的更改进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响；按《工程规范及变更控制规范》进行控制，并保持以下方面的文件信息： a)设计开发的变更-《工程变更申请单》、《工程变更通知单》 b)评审的结果-（设计和开发评审单》 c)变更的授权-《工程变更通知单》 d)所采取的预防负面影响的措施-《纠正（预防）措施表》 在适当时，应对设计和开发的更改进行验证和确认，并在实施前得到批准，具体按《产品设计开发规范》执行。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。 注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有技术性更改。 4.6 产品实现变更（IATF169498. 5.6 更改控制） 按《产品实现更改控制规范》对以下产品实现管理过程的更改进行控制：

质量管理体系认证的作用

质量管理体系认证的作用 公司实施质量管理体系：首先将公司原有的体系（包含工艺、流程、制度、管理模式等）进行清理，对符合质量管理体系认证的进行保留，不符合的经组织讨论进行删除，部分根据体系要求增加的经组织讨论进行增加，最终我们现有的体系融入整个质量管理体系中去，成为一个符合我公司基本情况的管理体系，从而更大发挥质量管理体系对企业的巨大作用。 实施质量管理体系认证可提高企业质量管理水平；提高企业信誉度和产品知名度；有利于产品顺利进入市场；降低成本，提高效益；享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持. 具体如下： 一、适应国际化大趋势 1. 关税壁垒打破后，我国的产品直接面临国际市场的竞争； 2. 推行ISO 9000系列标准是在质量管理体系方面实现与国际接轨的有效途径； 3. 可消除国际贸易中由于质量管理体系方面要求不统一所造成的障碍； 4. 适合全球经济一体化的需要； 5. 适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。 二、提高企业的管理水平 1. 建立深入细致的质量管理体系文件系统； 2. 确定对各项质量活动的控制原则和控制方法； 3. 认真执行文件，使质量管理体系有效运行； 4. 通过开展内部审核、管理评审、模拟审核，纠正和预防措施，持续改进、建立自我完善机制； 5. 第三方认证审核监督审核促进企业维持和改进质量管理体系。 三、产品质量的稳定与提高 1. 对所有影响质量的活动实施控制； 2. 对事先充分考虑到的各种风险，采取有效的预防措施； 3. 保证使用合适的设备和材料； 4. 及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施； 5. 形成良性循环机制。 四、提高企业市场竞争力 1. 实施ISO 9000系列标准可提供优质产品、优质服务； 2. 满足用户规定的和潜在的需要； 3. 产品生产过程质量受控，得到不断改进； 4. 提高企业经济运行质量，增强综合实力； 5. 努力打造业内、国内、全球知名品牌。 因此，质量体系认证必须尽快实施，而且公司并不在于证书，而更重要的是通过质量体系认证而取得的一个综合效果。

质量管理体系变更管理制度

变更管理制度 1. 0目的: 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。 2.0 范围： 适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制＜3.0 职责： 3.1总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。 3.2各部门负责本部门的变更提出申请并实施。 4.0 变更类型： 4.1工艺、技术变更 a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更； b.原料介质变更； c.工艺流程及操作条件的重大变更； d.工艺设备的改进和变更； e.操作规程的变更； f.工艺参数的改变;

g.公用工程的水、电、气的变更; 4.2设备设施的变更 a.设备设施的更新改造； b.安全设施的变更； c.更换与原设备不同的设备或配件； d.设备材料代用变更； e.临时的电气设备； 4.3管理变更 a.法律法规和标准的变更； b.人员的变更 c.管理机构的较大变更； d.管理职责的变更 e.安全标准化管理的变更； 4.4 项目变更 a.公司、分公司规模扩展项目的变更 b.计划、在建的工程项目的变更

c.公司重大科技、创新、课题项目的变更 d.公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。 e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。 5.0 变更审批程序： 变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。 5.1变更申请计划的起草和提交 5.1.1部门申请变更需填写变更申请计划表，并对变更的风险情况进行分析。 5.1.2申请计划表提交至所属系统主管部门。 5.2变更申请计划表的审批。所属系统主管部门对申请部门提交的变更申请计划表进行预 审批后，交质检负责人进行复审批，最后交总经理予以批准。 5.3变更对比试验（验证）申请及实施。对于批准的变更申请计划，需要进行试验（验证） 的，申请部门向系统主管部门进行变更对比试验（验证）的申请，经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验证）。 5.3.1对比试验实施：对比试验需至少进行三批。实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和 报告，内容至少包括变更前后的操作方法、质量对比分析，必要时还需提供产品或成果 稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。 5.3.2验证：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经

2015版质量管理体系转版考试题和答案

ISO9001转版试题一 1． GB/T19001-2015标准中持续改进活动包括（D） A：改进产品和服务以满足要求 B：纠正、预防或减少不利影响 C：改进质量管理体系的绩效和有效性 D：以上全部 2．关于质量管理体系评价的说法正确的是（D） A：应评价质量管理体系的绩效 B：应评价质量管理体系有效性 C：质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息 D：以上都对 3．监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（D ）。 A：顾客会晤 B：顾客赞扬 C：担保索赔 D：以上全是 4．审核方案(A )。 A：是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排 B：就是对审核进行策划后形成的文件 C：是审核检查方案 D：是审核计划 5． GB/T19001-2015标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的( C )。 A：符合性、实施性和有效性 B：符合性、充分性和有效性 C：适宜性、充分性和有效性 D：适宜性、实施性和有效性 6．依据GB/T19001-2015标准，不合格输出的控制适用于（D） A：产品交付前发生不合格品 B：产品交付之后发现的不合格产品

C：在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D：以上都是 7．依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款，以下哪种说法错误？（A）A：监视和测量主要是对过程的监视和测量，对产品的监视和测量不在本条款B：为过程的运行提供适宜的基础设施和环境 C：配备具备能力的人员，包括所要求的资格 D：采取措施防止人为错误 8．有关于生产和服务提供过程的确认，说法正确的是（D） A：若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对这类生产和服务提供过程B：过程确认的目的是确认实现策划结果的能力进行确认 C：应定期再确认 D：以上都对 9．依据GB/T19001-2015标准8.5.2，以下说法正确的是（B） A：应对的有产品作好标识，以免混淆 B：在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态 C：应控制所有产品的唯一性标识 D：以上都对 10．根据GB/T19001-2015，设计和开发评审的目的是( B )。 A：确定设计和开发的职责和权限 B：评价设计和开发结果满足要求的能力 C：确保设计和开发的输出满足输入的要求 D：确保质量管理体系的完整性 11．以下哪些可以作为改进活动的示例？（ABC） A：纠正 B：纠正措施 C：突变 D：监视和测量12．关于纠正措施，说法正确的是（BCD） A：可以不考虑不合格造成的影响，采取相同程度的纠正措施 B：应评审采取的纠正措施的有效性 C：采取纠正措施可能导致更新策划期间确定的风险和机遇 D：应保留不合格的性质以及随后所采取的措施的形成文件的信息

可能影响质量管理体系的变更的报告

可能影响质量管理体系的变更的报告 (管理评审文件6 ) 一.内容提要 1. 市场的变更对质量管理体系影响预测报告(供销部) 2. 供应的变更对质量管理体系影响预测报告(供销部) 3 技术的变更对质量管理体系影响预测报告(技检部) 4. 组织的变更对质量管理体系影响预测报告(办公室) 5. 总结 二.市场的变更对质量管理体系影响预测报告 (供销部) 汽车行业的迅猛发展，给我公司带来发展机遇的同时，也带来了竞争的压力。由于保持架制造的技术含量并不十分高，所以在利益的驱动下，参与的企业日益增长，加之主机厂为了抢占市场，实施低价竞争，对其供应商施行竞价投标，致使产品的价格下滑。保持架产品属料重工轻产品，原材料采购成本占总成本的70%左右。这对成本的压力十分明显，所以质量成本在总成本中所占比例历来是十分敏感。控制生产过程中的内部损失和外部损失，是保持架制造业的重中之重。。 主机厂的质量索赔也一年比一年严格，PPM值考核基数年年降低，人本公司产品系列全，单个产品每季度销售量多，要想不被考核只有做到零缺陷，但这是没有办法做到的事，随着营业额的增加带来索赔和罚款随之增加。但更重要的是顾客要求一天比一天严格，而且在过去认为是合格品，现在未必合格，在合格边缘上产品今天会被判为不合格品，所以我公司在产品检验必须执行加严的内控标准，制定加严的内控标准是2007年下半年工作的重点。 编制：2007年6月28日 审核；2007年6月28日 批准：2007年6月28日

三．供应变更对质量管理体系的影响 (供销部) 一．2005年钢材开始涨价，2006年达到高峰，几乎涨价1倍都多。但是汽车零部件的售价并没有涨价，反而下降。这使得公司的经营处于更加富有挑战性。保持架钢价格的上扬，促使公司的经营只能是内部节约挖潜，精打细算，任何对原材料的浪费，都会增加成本，减少效益。 二．由于山东聊城一带，基本形成全国保持架生产加工民营生产基地之一，对供方的选择有天时、地利优势，在此种形势下，我公司时时关注保持架钢价格走势，在满足产品质量的前提下选择价格相对较低的合格供方. 编制：2007年6月28日 审核；2007年6月28日 批准：2007年6月28日

质量体系认证的好处

一、单位实施ISO9000质量管理体系有什么好处 （1）可以预防不合格产品或服务的发生，提高单位信誉程序； （2）一次把工作做好，以最少的成本赚取最大的利润； （3）可以减少临时救急的情况，有利于把管理者从日常的琐事中解脱出来，多考虑单位的发展前景； （4）可以系统化管理，将本单位或其他单位的经验纳入到一套文件化的质量系之中，用于培训员工，规范员工的工作程序，减少工作失误，提高工作效率； （5）可以有效地发现和解决质量问题，防止相同的错误重复发生； （6）为使员工一次就做好工作提供了手段； （7）能够方便快捷地向顾客提供用来证实产品和服务质量的客观证据； （8）为质量管理体系评价者、顾客代表和发生法律诉讼时的律师提供事实证据； （9）可以定期检查本单位的工作情况，及时发现改进工作和产品质量的机会。 二、单位获得ISO9000质量管理体系认证有什么好处 （1）为了获得认证，企业必须请经认可机构认可的质量体系认证机构对其质量体系进行审核，因此必须严格按照规范化的程序开展工作，有利于企业管理绩效的提高； （2）更容易得到市场和顾客的认同； （3）可以在公开媒体上宣传其认证资格，有利于提高市场形象； （4）由于认证审核的目的是检查质量体系是否具备确保产品满足顾客要求的能力，因此质量管理体系认证相当于顾客对单位的考察； （5）获证企业将能够在项目招标中获得某种优势； （6）可以理直气壮地提供对产品和服务质量的承诺，从而为其带来更多的顾客，扩大其市场份额； （7）获证企业必需接受来自认证机构的定期监督，以验证其质量体系持续满足标准的要求，并得到了不断的改进。这种来自认证机构的定期监督对获证企业的质量体系的保持发挥了重要作用；

质量管理体系的适宜性 充分性 有效性

第七讲：质量管理体系的适宜性、充分性、有效性 评价质量管理体系适宜性、充分性和有效性的要求这是管理评审应重点关注的三个方面。不少组织开展管理评审时，未能针对这三个方面进行全面深入的评价，而是流于形式或走过场，起不到质量管理体系应有的自我改进和自我完善作用。 对这三性的简单理解： 适宜性：能不能用 充分性：够不够用 有效性：有没有用 一、适宜性 适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。 不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适合于组织的运动。而却组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。 组织的内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、新工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。 由于组织所处的内部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内

容也要发生相应的变化。这种变化可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应即使调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到“你变我也变”，使质量管理体系持续地与内部环境地变化相适应。 二、充分性 充分性指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制地过程，即质量管理体系地要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。 充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力，因此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价其是否符合ISO 9001:2008标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。具体讲，质量管理体系的充分性包括以下两个方面。 第一是组织是否识别了所有的质量管理体系过程，是否对已识别的质量管理体系过程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。如果某一过程（特别是对质量管理体系有影响的过程）没有被识别，或者尽管识别了某一过程，但对如何确保过程的有效运行和控制没有给予适当的规定，或者对过程控制和管理职责作出规定，就会因过程不能得到有效控制而造成质量管理体系的不充分。 第二是组织在实施各种持续改进时，可能会发现质量管理体系存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限及接口规定不明确、资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要、所需的信息不够、采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现质量管理体系的充分性。 三、有效性 有效性指组织对完成所策划的活动并达到策划结果的程度所进行的度量，即通过质量管理体系的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和