广东省医疗器械经营企业信用等级评定标准

附件：

广东省医疗器械经营企业信用等级评定标准（试行）

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评定说明：

守信单位：一年内无严重缺陷，一般缺陷在２项次（含）以下；

警示单位：一年内无严重缺陷，一般缺陷在4项次（含）以下；

失信单位：一年内有严重缺陷1项次，或者有一般缺陷4项次以下；

严重失信单位：一年内有严重缺项2项次以上，或者有一般缺陷4项次以上。—2—

企业信用等级评定

企业信用等级的评定 在我国，不同的管理机构根据自身业务特性及目的，采取了不同的信用等级划分标准。目前，较为流行的是三级十等信用等级标准，被大多银行和评级机构所认可。 1.中国农业银行企业信用等级评定 中国农业银行企业信用评定按得分高低，企业信用等级分为AAA、AA、A、B、C五个等级：1．AAA企业。得分为90分(含)以上，且资产负债率、利息偿还率和到期信用偿付率指标得分均为满分，现金流量指标得分不得低于5分，有一项达不到要求，最高只能评定为AA级。2·AA级企业。得分为80分(含)～90分(不含)，且资产负债率、利息偿还率指标得分均为满分，到期信用偿付率指标得分不得低于10．8分，现金流量指标得分不得低于3分，有一项达不到要求，最高只能评定为A级。3．A级企业。得分为70(含)～80分(不含)，且资产负债率指标得分不得低于5分，利息偿还率指标得分不得低于8．1分，到期信用偿付率指标得分不得低于9．6分。4．B级企业。得分为60分(含)～70分(不含)；或得分在70分以上，但具有下列情形之一的：(1)属于国家限制发展的行业；(2)资产负债率得分为5分以下；(3)利息偿还率得分在8．1分以下；(4)到期信用偿付率得分在9．6分以下。5．C级企业。得分为60分(不含)以下；或得分在60分以上，但具有下列情形之一的：(1)生产设备、技术和产品属国家明令淘汰，(2)资不抵债(3)企业已停产半年以上；(4．存在逃废银行债权的行为，(5)利息偿还率得分在2．7分以下}(6)到期信用偿付率得分在3．6分以下。 2.国家开发银行企业信用等级评定 国家开发银行企业信用等级评定实行AAA级、AA级、A级、BBB级、BB级、B级、C级七级。行业信用等级用预警信号表示，分为绿信号、黄信号、红信号三种。地区信用等级用风险程度表示，分为低风险、较低风险、中等风险、较高风险、高风险五类。 3.北京市中关村科技园区管委会企业信用评级 北京市中关村科技园区管委会企业信用评级划分为：ZCl、ZC2、ZC3、ZC4、ZC5五级。（1）ZCl级：企业在经营、信贷、纳税等方面信誉度很高，享有很好的社会信誉，有着突出的经营业绩，企业财务状况好，在行业中处于领先地位。企业的信用风险低。（2）：ZC2级：企业在经营、信贷、纳税等方面信誉度较高，享有较好的社会信誉，有较好的经营

2019年度广东省重点领域研发计划高端医疗器械重点专项

附件1 2019年度广东省重点领域研发计划 “高端医疗器械”重点专项申报指南 为贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及广东省创新驱动发展战略有关部署要求，提升广东省医疗器械领域原始创新能力，夯实健康保障体系建设的核心关键技术与装备基础，加快推进创新链与产业链融合发展，壮大广东省生物医药产业，启动实施广东省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项。 本专项以“强特色、补短板、惠民生”为导向，重点支持突破医学影像设备、先进治疗设备、生物医用材料及植（介）入器械、体外诊断设备与试剂等领域制约行业创新发展的关键技术瓶颈，研制一批具有自主知识产权的设备与器械、核心部件、新型生物材料等，进一步强化广东省在医疗器械领域的特色和优势，补齐补强医疗器械相关领域短板，增强健康医疗相关产品和服务的自主保障能力和国际竞争力，加快转变医疗器械产业发展模式，支撑广东生物医药产业高质量发展。2019年度支持专题及项目方向如下。

专题一：医学影像设备关键技术/核心部件攻关(20191113) 本专题主要针对高端智能医学影像设备关键技术和核心部件的瓶颈性问题，重点支持集成电路、元器件、系统集成等研发，强化重大装备自主掌控能力和产品产业化应用，完善广东省医学影像领域创新链与产业链，加快提升广东省高端医学影像设备的原始创新能力。 方向1：256排（512层）宽体高清能谱CT核心部件与整机研发及产业化 （一）研究内容。 研发具有自主知识产权的宽体高清能谱CT核心部件与整机（≥256排、512层）；研发探测器、高频高压发生器等核心部件；重点围绕快速心脏冠脉成像、能谱物质分解、肺部低剂量筛查等高级临床应用，研发核心的二维可拼接宽体探测器及配套数据采集系统、大锥束成像算法和迭代成像算法、高级金属伪影矫正和人工智能伪影消除技术以及高速旋转机架和配套扫描控制系统，实现生物体高分辨率的二维和三维成像。 （二）考核指标。 256排宽体高清能谱CT整机、CT探测器和高频高压发生器均取得医疗器械产品注册证。主要技术指标：旋转机架≤0.27秒/圈，机架孔径不小于80cm，扫描视野50cm，空间

企业信用等级评定标准

1. 2.财务结构 净资产与年末贷款余额比率=所有者权益/（期末银行贷款余额+期末票据贴现余额+期末已开立银行承兑汇票净额+期末贸易融资净额）*100% 资产负债率=负债总额/资产总额*100% 资本固定化比率=非流动资产合计/所有者权益(或股东权益)合计*100% 3.偿债能力 流动比率=流动资产总额/流动负债总额*100% 速动比率=(流动资产-存货-预付账款)/流动负债合计*100% 非筹资性现金净流入与流动负债比率=非筹资性现金净流入/流动负债平均余额*100% 经营性现金净流入与流动负债的比率=经营性现金净流入/流动负债平均余额*100% 利息保障倍数=(税前利润+列入财务费用的利息支出)/(列入财务费用的利息支出+资本化利息支出) 担保比率=期末未清担保余额/所有者权益*100%

4.经营能力 营业收入现金率=营业活动现金流入/营业收入*100% 应收账款周转速度=主营业务收入/[(期初应收账款余额+期末应收账款余额)/2+(期初应收票据余额+期末应收票据余额)/2] 存货周转速度=主营业务成本/[(期初存货+期末存货)/2] 总资产周转速度=营业(总)收入/[(期初总资产余额+期末总资产余额)/2] 商品销售率=(期初库存商品余额+本期购入商品额-期末库存商品余额)/(期初库存商品余额+本期购入商品额) 出租比率=全年实际出租套数或建筑面积/全年可供出租套数或建筑面积*100% 5.经营效益 毛利率=(主营业务收入-主营业务成本)/主营业务收入*100% 营业利润率=(营业利润-投资收益-公允价值变动收益)/营业收入（或营业总收入）*100% 净资产收益率=税后利润/[(期初净资产余额+期末净资产余额)/2]*100% 总资产报酬率=(利润总额+利息支出)/[(期初总资产约+期末总资产余额)/2]*100% （注：范文素材和资料部分来自网络，供参考。只是收取少量整理收集费用，请预览后才下载，期待你的好评与关注）

商务信用评价规范标准

商务信用评价规范标准 企业信用评价是社会信用体系建设的主要组成部分和重要手段，也是信用工作的重点和难点。建立信用评价标准和规范的模型，应从以下几点着手。 （一）坚持信用评价的基本原则 信用评价应具备独立性原则、公正性原则和保密性原则。 （二）建立信用评价指标体系 企业信用评价指标体系必须坚持基础指标和专项指标相结合。通过对企业的定性分析和定量分析，准确反映企业的信用情况。内容包括了能影响企业信用的主要因素，具有系统性、全面性、独立性、可比性和可操作性等原则。一般而言，企业信用评价指标体系包含以下五个部分：一是管理者基本素质评价指标；二是企业基本素质评价指标；三是财务状况评价指标；四是企业创新能力评价指标；五是企业成长和发展能力评价指标。 （三）建立信用评价标准 信用评价标准是对评价对象进行分析判断的尺度。信用评价标准依据不同行业或不同方法，一般分为基础标准、历史标准、客观标准和经验数据标准。 （四）采用信用评价方法企业信用评价方法突出的特点是注重外部因素与内

部因素相结合、定性分析和定量分析相结合、动态分析与静态分析相结合，对被评估对象的信用进行综合的评价。企业信用评价方法有传统的要素分析法和现代的模型分析。信用要素分析法主要针对企业的信用风险分析时采用的专家分析反之一。主要包括有5C 要素分析法、4F 要素分析法、5P 要素分析法、CAMPARI 要素分析法。模型分析法主要有z 计分模型、KMV 模型、信用矩阵模型等。 （五）完善和创新信用评价技术信用评价技术包括数据采集处理技术、信用标准核心（专利）技术、信用信息数据库、信用透明度核心技术、现场审核信用模型技术、动态信用行为监控扫描技术、大数据舆情监控信用预警技术等方面。必须加强信用机构在信用评价技术的研究和创新。 （六）规范信用评价流程依据《信用中介组织评价服务规范信用评级机构》标准GB/T 22119-2008 参考，可统一信用评价程序为以下内容：1、申请。企业准备和提交申报所需要的材料。信用评价机构可提供申报对象评前咨询指导，提高评价对象的信用管理水平。 2 、征信。对采集信息核实和交叉比对（如采取现场核实准确性更高），归集整理到企业信息数据库备案。 3、初审。有专业的信用管理师，依据行业信用评价标准和数值指标，对企业信息评价评分，给予初审的等级结果。 4、终审。由信用评审委员会基于行业经验数据、历史情况和发展预期等分析对初审结果作复审确定，最终确定评价等级结果并向社会公示反馈，有

广东省度质量信用A类医疗器械生产企业名单-推荐下载

附件 广东省2013年度质量信用A类 医疗器械生产企业名单 （排名不分先后） 1.广州安必平医药科技有限公司 2.广东冠昊生物科技股份有限公司 3.费森尤斯卡比（广州）医疗用品有限公司 4.广州市迪景微生物科技有限公司 5.广州市暨华医疗器械有限公司 6.广东粤诚牙科技术开发中心 7.广州市丰华生物工程有限公司 8.中山大学达安基因股份有限公司 9.广州华银医药科技有限公司 10.广州科甫眼镜有限公司 11.广州市弘健生物医用制品科技有限公司 12.广州创尔生物技术有限公司 13.广州维力医疗器械股份有限公司 14.广州万孚生物技术股份有限公司 15.广州江元医疗科技有限公司 16.广州一康医疗设备实业有限公司 17.广州标佳科技有限公司 18.广州科方生物技术有限公司

19.广州市杉山医疗器械实业有限公司 20.广州市名加医疗器械制造有限公司 21.广州市达瑞抗体工程技术有限公司 22.广州鸿琪光学仪器科技有限公司 23.广州龙之杰科技有限公司 24.广州市花都高尔宝生物技术有限公司 25.广州广橡企业集团有限公司双一乳胶厂 26.广州三瑞医疗器械有限公司 27.广州市番禺区华鑫科技有限公司 28.深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 29.深圳安科高技术股份有限公司 30.深圳市理邦精密仪器有限公司 31.瑞莱生物工程（深圳）有限公司 32.深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 33.业聚医疗器械（深圳）有限公司 34.深圳微点生物技术有限公司 35.先健科技（深圳）有限公司 36.亚能生物技术（深圳）有限公司 37.深圳市蓝韵实业有限公司 38.深圳市开立科技有限公司 39.深圳雷杜生命科学股份有限公司 40.深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 41.伟康医疗产品（深圳）有限公司 、管路敷设技术管线敷设技术不仅可以解决吊顶层配置不规范高中，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程护关于管路高中资料试卷连接管口处理高固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应、电气课件中调试资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试高中资料试卷技术电力保护装力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是

企业信用等级评定标准

企业信用等级评定标准1.企业的基本素质: 2.财务结构:

净资产与年末贷款余额比率=所有者权益/ （期末银行贷款余额+期末 票据贴现余额+期末已开立银行承兑汇票净额+期末贸易融资净额） *100%?? 资产负债率=负债总额/ 资产总额*100%?? 资本固定化比率=非流动资产合计/所有者权益（或股东权益）合计 *100%?? 3.偿债能力：流动比率=流动资产总额/ 流动负债总额*100%?? 速动比率=（流动资产-存货-预付账款）/ 流动负债合计*100%?? 非筹资性现金净流入与流动负债比率=非筹资性现金净流入/ 流动负债平均余额*100%?? 经营性现金净流入与流动负债的比率=经营性现金净流入/ 流动负债平均余额*100%?? 利息保障倍数=（税前利润+列入财务费用的利息支出）/（列入财务费用的利息支出+资本化利息支出）?? 担保比率=期末未清担保余额/ 所有者权益*100% 4.经营能力：营业收入现金率=营业活动现金流入/ 营业收入*100%?? 应收账款周转速度=主营业务收入/[（期初应收账款余额+期末应收账款余额）/2+（期初应收票据余额+期末应收票据余额）/2]?? 存货周转速度=主营业务成本/[（期初存货+期末存货）/2]?? 总资产周转速度二营业（总）收入/［（期初总资产余额+期末总资产余额）/2]?? 商品销售率=（期初库存商品余额+ 本期购入商品额-期末库存商品余额）/（期初库存商品余额+本期购入商品额）?? 出租比率二全年实际出租套数或建筑面积/全年可供出租套数或建筑面积*100%??

5.经营效益: 毛利率=（主营业务收入-主营业务成本”主营业务收入*100%?? 营业利润率=（营业利润-投资收益-公允价值变动收益”营业收入（或营业总收入）*100%?? 净资产收益率=税后利润/［（期初净资产余额+期末净资产余额） /2]*100%?? 总资产报酬率=（利润总额+利息支出）/［（期初总资产约+期末总资产余额）/2]*100% 6.发展前景:

企业信用评级标准

企业信用评级标准 （1）评级对象。凡向我公司申请担保授信的客户，如已有至少两个会计年度经营期财务报表，均应按规定进行信用等级评定。 （2）评级的企业类型。我司考虑到不同行业评价企业财务和经营状况的标准不同，主要参考上海和深圳证券交易所对上市公司的分类方法，将评级对象分为工业、商贸、公用事业、房地产开发、综合等五种类型，分别设置工业企业、商贸企业、房地产开发企业、公用事业企业、综合类企业等类型企业的信用评级指标体系与计分标准。 （3）评级指标体系。我司信用评级指标按偿债能力、获利能力、经营管理水平、履约情况及发展能力和潜力共五个方面设置。根据评级对象所属行业的差异及其资金运用和从事经营活动的特点，按上述五个方面有针对性地分别设置若干量化或非量化指标，由此构成一个完整的评级指标体系。评级采用百分制。见下表。

遍存在着在不良比率高、财务报表真实性差、经营波动性大、抗风险能力弱等问题，客户信用评级中还按不同评级企业类型设立信用等级限定指标，这些指标主要是资产负债率、利润增长率、履约指标、客户规模指标、同业竞争力及报表真实性等6项。见下表。 表6-10 我司对企业信用评级指标体系与计分标准表 （4）信用等级的设置和评级标准。 参照国际惯例，授信对象的信用等级划分为AAA、AA、A、BBB、BB、B、CCC、CC、C和D级共10个等级。评级对象所获评级总分与信用等级和信用度的关系见下表。 （5）客户信用评级管理。针对客户经营中可能出现的重大不利变动情况，我司必须对客户进行动态跟踪。如发生重大变动因素，须酌情调整有关评级对象的信用等级，这些不利因素可包括：客户主要评级指标明显恶化，导致评级分数降低10分或10分以上。客户主要管理人员涉嫌重大贪污、受贿、舞弊或违法经营案件。客户在业务往来中有重大违约行为。客户弄虚作假提供有关评级材料。客户发生或涉入重大诉讼或仲裁案件等。

企业信用等级评定标准

企业信用等级评定标准1.企业的基本素质：

2.财务结构： 净资产与年末贷款余额比率=所有者权益/（期末银行贷款余额+期末票据贴现余额+期末已开立银行承兑汇票净额+期末贸易融资净额）*100% 资产负债率=负债总额/资产总额*100% 资本固定化比率=非流动资产合计/所有者权益(或股东权益)合计*100% 3.偿债能力： 流动比率=流动资产总额/流动负债总额*100% 速动比率=(流动资产-存货-预付账款)/流动负债合计*100% 非筹资性现金净流入与流动负债比率=非筹资性现金净流入/流动负债平均余额*100% 经营性现金净流入与流动负债的比率=经营性现金净流入/流动负债平均余额*100% 利息保障倍数=(税前利润+列入财务费用的利息支出)/(列入财务费用的利息支出+资本化利息支出) 担保比率=期末未清担保余额/所有者权益*100% 4.经营能力： 营业收入现金率=营业活动现金流入/营业收入*100% 应收账款周转速度=主营业务收入/[(期初应收账款余额+期末应收账款余额)/2+(期初应收票据余额+期末应收票据余额)/2] 存货周转速度=主营业务成本/[(期初存货+期末存货)/2]

总资产周转速度=营业(总)收入/[(期初总资产余额+期末总资产余额)/2] 商品销售率=(期初库存商品余额+本期购入商品额-期末库存商品余额)/(期初库存商品余额+本期购入商品额) 出租比率=全年实际出租套数或建筑面积/全年可供出租套数或建筑面积*100% 5.经营效益： 毛利率=(主营业务收入-主营业务成本)/主营业务收入*100% 营业利润率=(营业利润-投资收益-公允价值变动收益)/营业收入（或营业总收入）*100% 净资产收益率=税后利润/[(期初净资产余额+期末净资产余额)/2]*100% 总资产报酬率=(利润总额+利息支出)/[(期初总资产约+期末总资产余额)/2]*100% 6.发展前景：

广东第二类医疗器械优先

广东省第二类医疗器械优先 审批程序（试行）（修订稿） 第一条为了保障广东省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需求，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。 第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）对符条件情形辖区内第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批： （一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要； （二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械； （二）（三）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；

（三）（四）诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械； （四）（五）列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械； （五）（六）广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械； （六）上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业； （七）其他应当优先审批的医疗器械。 第三条对于符合本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并前一年内提交优先审批申请表（见附件1）、相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。 符合本程序第二条第（一）项情形的，应提交：该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况；提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。 符合本程序第二条第（二）项情形的，应提交：简述当前突发公共卫生事件起因及进展，以及应急处置所需的医疗

广东二类医疗器械经营备案要求

依据《医疗器械分类目录》(2002版)规定，医疗器械的分类如下(只列出II类)：A类（一次性无菌及医用耗材类）：II类6815注射穿刺器械、II类6863口腔科材料、II类6864医用卫生材料及敷料、II类6865医用缝合材料及粘合剂、II类6866医用高分子材料及制品 B类（植入、介入等高风险产品类）：II类6845体外循环及血液处理设备 C类(普通医疗设备类):II类6821医用电子仪器设备、II类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、II类6826物理治疗及康复设备、II类6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具、II类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病床护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、II类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 D类（大型医疗设备类）：II类6823医用超声仪器及有关设备、II类6824医用激光仪器设备、II类6825医用高频仪器设备、II类6830医用X射线设备、II类6831医用X射线附属设备及部件、II类6832医用高能射线设备、II类6833医用核素设备、II类6870软件 E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。

办理二类医疗器械备案需要准备的： 1 人员 A 企业负责人:学历没有要求，需提供身份复印件及学历复印件 B 质量管理人:医疗器械相关专业中专、大专或本科，需提供身份证复印件及学历复印件 医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。 2 场所 A 经营场所：地理位置图、平面图、租凭合同、产权证明文件 B 仓库：地理位置图、平面图、租凭合同、产权证明文件 （1）实行色标管理，按待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）进行设置，并画图 （2）经营范围如有体外诊断试剂，需准备冷库设备，且药监会在第二天到现场验收 3 制度文件及记录文件 主要包括：质量方针；质量责任；质量裁决流程；质量信息管理；文件管理及控制；部门及岗位职责；培训考核及继续教育；首营企业审核；供应商及采购商审核；产品购销；产品验收、仓储、出库复核；记录及档案；票据及凭证；不合格品控制；销后退回产品控制；质量跟踪；质量事故及不良事件处理；医疗器械召回；医疗器械经营电子监管及上报；计算机信息系统维护及使用；客户信息反馈及处理；售后服务情况等内容。 4 经营设施设备目录 5 备案表 6 组织机构设置说明 7 营业执照 提交资料后，当场发给备案凭证，并在3个月内到现场验收

各银行企业信用等级评定

中国农业银行企业信用等级评定 中国农业银行企业信用评定按得分高低，企业信用等级分为AAA、AA、A、B、C五个等级： 1．AAA企业。得分为90分(含)以上，且资产负债率、利息偿还率和到期信用偿付率指标得分均为满分，现金流量指标得分不得低于5分，有一项达不到要求，最高只能评定为AA级。 2·AA级企业。得分为80分(含)～90分(不含)，且资产负债率、利息偿还率指标得分均为满分，到期信用偿付率指标得分不得低于10．8分，现金流量指标得分不得低于3分，有一项达不到要求，最高只能评定为A级。 3．A级企业。得分为70(含)～80分(不含)，且资产负债率指标得分不得低于5分，利息偿还率指标得分不得低于8．1分，到期信用偿付率指标得分不得低于9．6分。 4．B级企业。得分为60分(含)～70分(不含)；或得分在70分以上，但具有下列情形之一的：(1)属于国家限制发展的行业；(2)资产负债率得分为5分以下；(3)利息偿还率得分在8．1分以下；(4)到期信用偿付率得分在9．6分以下。 5．C级企业。得分为60分(不含)以下；或得分在60分以上，但具有下列情形之一的：(1)生产设备、技术和产品属国家明令淘汰，(2)资不抵债(3)企业已停产半年以上；(4．存在逃废银行债权的行为，(5)利息偿还率得分在2．7分以下}(6)到期信用偿付率得分在3．6分以下。 国家开发银行企业信用等级评定 国家开发银行企业信用等级评定实行AAA级、AA级、A级、BBB级、BB级、B级、C级七级。行业信用等级用预警信号表示，分为绿信号、黄信号、红信号三种。地区信用等级用风险程度表示，分为低风险、较低风险、中等风险、较高风险、高风险五类。 中国银行客户信用评级 按照《中国银行客户信用评级办法》从偿债能力、获利能力、经营管理、履约情况、发展能力与潜力五个方面进行评价，定期评定、适时调整，目前中国银行的信用评级方法和评级标准属于银行内部掌握的信贷工具，不向社会公布，仅为银行内部管理服务。 中国银行的客户信用等级分为AAA级、AA级、A级、BBB级、BB级、B级、CCC级、CC级、C级和D级，共十个信用等级。 AAA—A级，信用度分别为“特优、优、良”，客户信用很好，整体业务稳固发展，经营状况和财务状况良好，资金负债结构合理，经营过程中现金流量较为充足，偿债能力强。BBB—B级，信用度分别为“较好、尚可、一般”，客户信用较好，现金周转和资产负债状况可为债务偿还提供保证，授信有一定风险。CCC—C级，信用度分别为“较差、差、很差”，客户信用较差，整体经营状况和财务状况不佳，授信风险较大，应采取措施改善债务

关于印发广省医疗器械经营门店

关于印发广东省医疗器械经营门店 现场验收标准的通知 粤食药监械〔2006〕19号 各市食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局第15号令），结合我省实际，经研究，我局制定了《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》（试行），现下发给你们，请遵照执行，现将有关事项通知如下： 一、省局负责并组织各市局开展医疗器械经营门店现场验收标准实施工作。各市局承办医疗器械经营门店《医疗器械经营许可证》的申请受理、现场检查等工作。 二、各市局应当公示申请所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照附件规定的条件、程序审核，确保《医疗器械经营企业许可证》发证工作规范有序。 三、本文所列产品须在2006年6月30日前按本文的要求申办《医疗器械经营企业许可证》。 四、在《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）中涉及与本标准附件3相同的产品，遵照本文执行。 五、原广东省药品监督管理局下发的《关于〈医疗器械经营

企业许可证〉核（换）发证和备案工作的补充通知》（粤药管械〔2001〕93号）和原广东省食品药品监督管理局下发的《关于经营一次性自毁式无菌注射器核发医疗器械经营企业许可证的通知》（粤食药监械〔2005〕149号）自本文发布之日起废止。

附件1 广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）企业名称

结论：□合格□不合格 意见及建议： 被检查企业签名：检查人员签名： 检查时间：年月日 注：评判标准：现场验收所有内容符合要求或有一非*项不符合要求的，判定为现场验收合格；有一条*项不符合要求的或有二条非*项不符合要求的，判定为现场验收不合格。

广东省医疗器械管理条例

XX省医疗器械管理条例 颁布单位：XX省九届人大（第38号） 颁布日期：1999年3月1日 实施日期：1999年3月1日 第一章总则 第一条为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规X医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。 第二条凡在本省X围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。第四条省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。 第二章医疗器械的分类管理 第五条医疗器械分为以下三类： 第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械； 第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性，有

效性必须加以控制的医疗器械； 第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。 第七条第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。第三章医疗器械生产、经营的管理 第八条企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。第九条生产医疗器械的企业必须具备以下条件： （一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系； （二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员； （三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境； （四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器

企业信用等级证书办理流程,条件是什么

企业信用等级证书办理流程，条件是什么 诚信作为一项普遍适用的道德原则和规范，是建立行业之间、单位之间良性互动关系的道德杠杆。诚实守信是社会主义职业道德建设的重要规范。诚实守信是所有从业人员在职业活动中必须而且应该遵循的行为准则，它涵盖了从业人员与服务对象、职业与职工、职业与职业之间的关系。而对于企业而言，信用等级评定是证明企业信用度的标准之一。一个企业办理信评的标准和流程是什么呢？ 一、评定标准 1. 以企业主体经营现金流及其对债务的保障程度为基础对企业主体信用评定的基础是其经营现金流对债务的保障程度。基于影响企业主体经营现金流对债务的保障程度

的关键因素，确定评级要素、评级指标和指标权重，对企业主体债务偿还能力和意愿进行综合评价。 2、注重行业分析和同类企业比较将行业分析作为企业主体资信评级的起点，通过建立行业和企业数据库，对不同行业进行长期、深入的跟踪分析和研究。基于对不同行业风险水平的分析和判断，对企业主体信用等级的客观性和一致性进行验证。同时，将同类企业比较作为企业主体信用等级评定的必要环节，通过对各评级要素评分结果和总体评分的相互比较，为评级结果的客观性、准确性和一致性提供基本保障。 3.定量分析与定性分析相结合，重视定性分析根据企业主体财务和非财务信息，在运用定量分析指标的同时，对企业主体历史与未来的信用状况进行定性分析，特别是对企业主体所处行业发展前景、市场竞争地位、管理素质和外部支持的可能性等的分析和判断。 4. 历史考察与未来预测相结合，强调未来预测对评级对象信用等级的影响基于企业主体历史经营记录及当前信用状况，了解债务与现金流的形成原因，对企业主体未来的债务压力及现金来源进行分析和预测，尤其关注企业在“可以预见”未来的“坏”可能性。同时，评级结果尽量消除未来周期性因素的影响，将预期的经济景气上升和下降及其对企业信用质量的影响纳入信用评级的分析因素。 5、注重评级指标体系的科学性和可操作性运用层次分析法、专家判断法和其它定量分析技术制订和完善评级指标体系，在保障评级指标体系科学性的同时，注重其可操作性。评级指标和评分标准依据评级对象性质及其所处行业等的不同而有所差异。

广东省医药行业制药和医疗器械专业工程技术人才职称评价标

广东省医药行业制药和医疗器械专业 工程技术人才职称评价标准条件 第一章适用范围 本标准条件适用于广东省从事制药、医疗器械专业（下称“本专业”）技术工作的医药行业工程技术人才申报职称评价。 制药专业包括制药研发、生产、技术、质量、设备及标准化等技术岗位。 医疗器械专业包括医疗器械研发、生产、技术、质量、设备、安装维修及标准化等技术岗位。 以上专业设置可根据科技发展和医药技术工作实际变化和需要合理调整。 第二章基本条件 一、拥护中国共产党的领导，遵守中华人民共和国宪法和法律法规、规章以及单位制度。 二、具有良好的职业道德、敬业精神，作风端正，热爱本职工作，认真履行岗位职责。 三、身心健康，具备从事医药行业专业技术工作的身体条件。 四、职称外语和计算机应用能力不作统一要求。确需评价外语和计算机水平的，由用人单位或评委会自主确定。 五、根据国家和省有关规定完成继续教育学习任务，提

交有效证明材料。 六、任现职以来，年度考核或绩效考核为称职（合格）以上等次的年限不少于申报职称等级要求的资历年限。 第三章评价条件 医药行业制药、医疗器械专业职称分为初级、中级、高级三个层次，其中初级设员级和助理级、高级设副高级和正高级。其职称分别为：技术员、助理工程师、工程师、高级工程师和正高级工程师。申报人申报各等级职称，除必须达到上述基本条件外，还应分别具备以下条件： 一、制药技术员 （一）学历资历条件。 符合下列条件之一： 1.具备大学本科学历或学士学位。 2.具备大学专科、中等职业学校毕业学历，从事制药技术工作满1年，经单位考察合格。 （二）工作能力（经历）条件。 熟悉制药或相关专业基础理论和专业技术知识，具有完成一般技术辅导性工作的实际能力。 二、制药助理工程师 （一）学历资历条件。 符合下列条件之一： 1.具备硕士学位或第二学士学位。 2.具备大学本科学历或学士学位，从事制药技术工作满1年，经考察合格。

广东医疗器械项目建议书

广东医疗器械项目 建议书 规划设计 / 投资分析

摘要说明— 世界卫生组织将医学主要分为四大类：预防医学、临床医学、康 复医学和保健医学。其中，临床医学与康复医学在医学分类中前后呼应，在医疗实际应用领域相辅相成。临床治疗是以疾病为主体，以治 愈为目的，以人的生存为主，医生主要抢救和治疗疾病；康复医学是 以病人为主体，以恢复功能为主，以人的生存质量为主，使有障碍存 在的病人最大程度的得到恢复。 我国医疗器械行业虽然发展较快，但依旧存在严重问题。一方面，业内企业规模普遍不大，“中小企业融资难的问题”尤为突出；另一 方面，由于医疗器械产品的研发投入高、时间长和回报不确定性，投 资者难以承受长期投资和资本回报风险的压力。因此融资渠道单一导 致资金投入少、技术创新落后的问题较为明显。同时，由于创业资金 不足，造成大批优秀医疗器械产业化项目无法成长，进一步阻碍了医 疗器械行业的快速发展。 从产品结构上看，国内体外诊断行业总体呈现两极分化：低端市 场是前期使用的检验技术，正在进行方法学上的更新和迭代，发展空 间小，增速缓慢；中端市场由于近年来国产研发能力迅速提升，渠道 优势明显，国内产品正借力进口替代良机，发展迅速；高端市场由于

技术壁垒高，目前主要由国外产品占据垄断地位，国内产品处在研发 潜伏期。 该医疗器械项目计划总投资11989.13万元，其中：固定资产投资9414.35万元，占项目总投资的78.52%；流动资金2574.78万元，占项目 总投资的21.48%。 达产年营业收入23221.00万元，总成本费用18250.74万元，税金及 附加222.74万元，利润总额4970.26万元，利税总额5878.55万元，税后 净利润3727.70万元，达产年纳税总额2150.86万元；达产年投资利润率41.46%，投资利税率49.03%，投资回报率31.09%，全部投资回收期4.72年，提供就业职位481个。 报告从节约资源和保护环境的角度出发，遵循“创新、先进、可靠、 实用、效益”的指导方针，严格按照技术先进、低能耗、低污染、控制投 资的要求，确保投资项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提 高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。 项目基本情况、背景及必要性、市场研究分析、项目建设规模、项目 选址科学性分析、项目工程设计说明、工艺原则及设备选型、项目环境分析、安全管理、项目风险性分析、项目节能可行性分析、项目进度说明、 投资规划、项目经济评价、综合结论等。

行业企业信用等级评价标准

行业企业信用等级 评价标准 1

中国水产流通与加工协会 行业企业信用等级评价标准 (修订版) 中国水产流通与加工协会二〇一〇年七月 前言

中国水产业已经成为农业产业经济中发展最快、最具活力的产业之一,对丰富农产品市场供应种类、推动相关产业发展、带动城乡居民就业、促进农民增收增效等方面做出了重要贡献。水产行业作为国民经济的重要组成部分之一,成为推动渔业生产可持续发展的重要动力,在经济社会发展中具有举足轻重的地位和作用。为进一步促进中国水产企业的健康成长,树立行业信用形象,打造良好的信用管理基础,以便更好地发挥其在市场经济发展中的作用,特制定本标准。 本标准是根据党的十六届三中全会决议中关于建立中国社会信用制度的方针、”十一五”发展纲要中企业信用评价依据的记录重点以及水产企业的特点而制定的。同时吸收国际同类企业的信用管理经验,尽量使标准更适合中国水产企业的实际,突出其可操作性。 本标准采用了信用的广义定义,并侧重强调企业在交换过程中的商务活动信用和企业经理人的信用以及企业商务活动中资质、纳税、信贷、履约、商品质量、服务和对员工的信用等方面的重点。 本标准由中国水产流通与加工协会提出并负责解释。 本标准起草人:崔和、邸刚、孔庆泰、郑淑惠、李涵之、王炜、余匡军、林洪、罗永康。 1

中国水产流通与加工协会行业企业信用等级评价标准 1.总则 本标准对水产行业企业的范围进行了界定;规定了水产行业企业信用等级评价采用的术语和定义;规定了水产行业企业信用等级评价的依据和划分;规定了水产行业企业信用等级评定管理办法。 2.范围 本标准适用于在中华人民共和国境内注册经营的水产企业,包括水产品生产企业和水产流通与加工企业。 3.术语与定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 信用 指本标准适用范围内的水产行业企业在经营(生产)管理过程中,依据法规和约定履行义务的意识、能力、条件和行为结果所取得的信任。 3.2 商务信用 水产行业企业在经营(生产)活动中与交换相关的信用行为。 3.3 守信 水产行业企业依照法规信守承诺、履行约定的行为。 3.4 失信 即信用的缺失。指水产行业企业不遵守法规、不信守承诺、 2

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械 企业管理者代表的管理办法 第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔〕833号），制定本办法。 第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。 第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量

第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。 第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。 管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。 授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。

第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取；

广东医疗器械文字广告核准

广东医疗器械文字广告核准 五、行政许可条件: 医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业。 医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办相关事宜。 申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。 六、受理的范围 （一）对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的； （二）对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《医疗器械注册登记表》中列明的 代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机 构在本省行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。 七、申请材料目录： 申请产品为国产医疗器械的： 1.国产医疗器械生产企业许可证； 2.国产医疗器械生产企业营业执照（含副本）； 3.医疗器械注册证（含登记表）; 4.经备案的医疗器械产品使用说明书； 5.医疗器械产品实际使用说明书； 6.医疗器械产品标准； 7.申报医疗器械广告企业自查表； 8.医疗器械广告承诺书； 9.所有申请材料真实有效性的自我保证声明 10.具体经办人的“授权委托书” （加盖公章及法人签字，此授权书格式不限，但应注明授权范围及有效期）;

11.广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的，应当提交相关有效证明文件的电子扫描件以及其他确认广告内容真实性的证明文件; 12.申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件电子扫描件和医疗器械经营企业许可证复印件及医疗器械经营企业营业执照（含副本）; 13.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件。 注：1-10 项为必报项目，11-13 为非必报项目。 申请产品为进口医疗器械的： 1.《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件; 2.医疗器械注册证（含登记表）; 3.经备案的医疗器械产品使用说明书; 4.医疗器械产品实际使用说明书; 5.医疗器械产品标准; 6.申报医疗器械广告企业自查表; 7.医疗器械广告承诺书; 8.所有申请材料真实有效性的自我保证声明; 9.具体经办人的“授权委托书” （加盖公章及法人签字，此授权书格式不限，但应注明授权范围及有效期）; 10.广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的，应当提交相关有效证明文件的电子扫描件以及其他确认广告内容真实性的证明文件; 11.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件。 注：1-9 项为必报项目，10-11 项为非必报项目。 八、申请材料要求：