《检测和校准实验室能力认可准则》内审核查表[精品文档]

内审员：审核日期：被审核方：

《检测和校准实验室能力认可准则》内审核查表

4通用要求

5结构要求

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部

XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求

工程部检查表.

电气设备安全检查表 检查部门：工程部检查人：检查时间： 目的 对变、配电安全管理中可能存在的隐患、有害危险因素、缺陷等进行查证，查找不安全因素和不安全行为，以确定隐患或有害、危险因素或缺陷存在状态，以及它们转化为事故的条件，以制定整改措施，消除或控制隐患和有害与危险因素，确保生产安全，使企业符合《危险化学品从业单位安全标准化规范》的要求。 要求 按照《危险化学品从业单位安全标准化规范》的要求认真检查，不放过任何可疑点。对查出问题及时通知有关单位处理，暂时无法处理得应督促有关单位采取有效的预防措施，并立即向安全环保处或公司领导报告。 内容见检查项目 计划每年不少于两次检查 序号检查项目检查标准检查方法（或 依据） 检查评价 符合不符合及主要问题 1 电气作业1.认真执行《电力安全作业规程》等电业法规；做好系统模拟图、二次线路图、 电缆走向图。认真执行工作票、操作票、临时用电票。定期检修、定期试验、 定期清理。 2、落实好检修规程、运行规程、试验规程、安全作业规程、事故处理规程。做 好检修记录、运行记录、试验记录、事故记录设备缺陷记录。各项作业都要严 格落实安全措施。 查操作票证和 记录 2 变配电间 管理 1、变电所、控制室、配电室等电气专用建筑物，密闭、防火、防爆、防雨是否 符合规程要求； 2、各类保护装臵的完整性、可靠性检查，包括继电保护装臵的校验、整定记录、 避雷针、避雷器的保护范围，技术参数，接地装臵是否符合规程要求，各种保 护接地、接零是否正确可靠，是否合格； 查现场管理

3、电气安全用具和灭火器材是否配备齐全； 4、配电柜防护是否符合安全要求； 5、配电柜安装是否按标准进行设臵和安装。 3 电气设备1、电气设备运行中的电压、电流、油压、温度等指标是否正常，有无违反标准 现象； 2、电气设备完好情况，包括年度绝缘预防性试验情况；主要设备的绝缘试验报 告，缺陷和处理意见档案； 3、各种电气设备是否完好； 4、充油设备、检查油位正常与否，漏油情况； 5、瓷绝缘部件是否有裂痕，掉碴情况； 6、临时设备，临时线是否有明确的安装要求，使用时间和安全注意事项； 7、高、低压架空线有无断股，低压架空线是否有裸露现象，塔杆、拉线是否完 好，是否过负荷运行。 查现场管理及 设施 4 防护用品1、值班电工是否按规定穿绝缘鞋值班操作； 2、各值班配电室内是否配备绝缘靴、绝缘手套及其它安全防护用品； 3、绝缘靴、绝缘手套等是否按规定进行定期打压实验合格。 查现场防护用 品管理 检查与责任制挂钩 记录

iso14001-2015设备管理内审检查表

被审核部门 设备管理 √：没问题×:不符合 1 5.2● EMS方针是否包含了污染预防、杜绝事故、遵守法律法规和持续改进的承诺。 25.3 7.1 ●公司内各职能部门、各层次人员的 职责是如何规定的，是否适当； ●工作环境是否已得到了控制并能提 供相关证据； ●环境、安全因素是否都已有考虑； ●工作条件是否还考虑创造良好的工 作氛围、更好地发挥员工的潜能(如激 励员工向上的管理制度)； ●公司是否确定提供并维护了为达到 环境及职业健康安全符合要求所需的 基础设施。 3 6.1.2●是否对本部门所负责区域的环境因素和危险源进行了识别； ●是否有遗漏。 序号E条款审核要点审核项目审核证据 (1)环境因素清单； (2)危险源清单； (3)是否有漏识别的。审核发现 (1)部门负责人和员工结合本职工作对公 司EMS方针的理解(抽问)； (2)对公司EMS方针的贯彻情况(询问)。 (1)明确本部门在EMS管理体系中的职责 和主责过程(询问)； (2)在EMS管理体系中，本岗位的要求及 本部门职责的相关文件化信息； (3)现场安全防护设施、员工个体防护用 品的提供（领用单）； (4)员工劳保用品的佩戴； (5)满足温度、湿度和卫生条件的工作环 境； (6)基础设施(办公、卫生、安全防护、 交通、通迅等)台账和点检、维修保养记 录。 日期责任人审核组长内审员

被审核部门 设备管理√：没问题×:不符合 序号E 条款审核要点审核项目审核证据审核发现 日期责任人审核组长内审员 4 6.1.3 9.1.2● 建立了适用的法律法规和其他要求清单，并对应收集了文件。5 6.2● 是否在相关职能和层次上建立了EMS 目标和指标； ● 目标、指标是否可测量，与公司的 EMS 方针相一致。67.2 7.3● 是否有对员工进行环境和职业健康安全方面的培训；● 对培训的有效性是否进行了评价；● 是否保持了教育、培训、技能的记 录。(1)部门是否设定了目标指标和管理方案；(2)所建立的目标、指标是否可测量，并与公司的EMS 方针相一致； (3)是否对目标指标进行定期监视。 EMS 方面的：(1)培训计划；(2)培训实施记录(包括培训考试、能力考评记录等)；(3)人员的上岗前三级安全培训、转岗培 训、特种作业人员培训与持证上岗。 (1)适用的法律法规和其他要求清单中，与本部门相关的法律法规、要求有哪些？（询问） (2)请列举证据证明本部门按照上述法律 法规/要求执行。

ISO9001内审检查表(工程部)

深圳市AD公司 内部审核检查表 表格编号：HS/IV-QC-0026 受审核工程部：工程部日期：2012年10月17日条款号检查内容检查方法检查记录检查结果 4.2.3 文件控制 1、是否得到了书面的体系文件； 2、现场使用的文件是否为有效的 版本； 3、工程部发出的文件是否得到批 准； 4、是否有外来文件清单。 经查：1、工程部已得到了相关体 系文件； 2、正使用文件中未发现有失效文 件； 3、工程部发出的文件都得到了批 准，如工程图纸等； 4、有外来文件清单。 合格 4.2.4 记录控制 1、是否得到了记录控制清单； 2、查有关记录的控制是否符合程 序的要求。 1、工程部有《质量记录控制一览 表》； 2、《生产设备保养维修记录》和 《检测设备校正记录》的控制符合程序 要求。 合格 5.3 质量方针抽查工程部员工是否理解公司质量方 针。工程师刘军能很好理解和熟记“按时按 质按量提供满足客户要求的产品 和服务，不断进步，成就精典”的 质量方针。 合格 5.4.1 质量目标工程部是否制定了可测量的质量目 标。 本工程部已制订了质量目标： 设备完好率≥95%； 合格 5.5.1 职责和权 限 1、检查工程部人员的职责，权限是否 清楚； 2、沟通是否有效。 经检查：1、工程部人员的职责、权限 清楚； 2、没发现因沟通无效而造成工作失误 情况。 合格 5.5.3 内部沟通询问工程部经理：1、为确保质量管理 体系有效性，有哪些沟通方式； 2、沟通是否有效。 工程部经理张政：1、沟通方式有会议 记录、电话、传真、网络等； 2、没发现因沟通不顺而造成的工作失 误。 合格 6.3 基础设施1、查《生产设备一览表》； 2、查生产设备维护、保养记录。 检查发现：1、有《生产设备一览表》； 2、有生产设备车床、生产流水线等设 备的维护、保养记录。 合格 7.1 产品实现 的策划 检查有关“礼品电话机、陈列类艺术 礼品、奖品”的实现策划文件。 经查“10-022单的G583C白）电话机”， 此产品有规范的设计方案、生产工艺流 程、物料采购、生产制造和验收交付的 文件等。 合格 7.5.2 过程确认检查特殊过程的确认监控记录。有“烤炉”确认监控记录。合格 7．6 监视和测 量设备 1、检查是否编制了有关监视和测量的 控制程序 2、检查工程部能否就A）、B）-F）的 要求对监视和测量设备进行控制。 3、是否记录并保持了已进行监视和测 量的有关结果 经查：1、已编制《检验、测量和试验 设备控制程序》； 2、工程部对电话机分析仪、高压仪等 进行了外部校准，并加贴了校准合格的 标签； 3、有电话机分析仪、高压仪等的校准 记录。 合格 内审员签名：日期：

工程部内审检查表1

XHZS/JL-XZ-22 受审核部门：工程部 审核日期：2012年12月25日Q E OHS 审核内容审核方法审核记录 5.4 433 4.3.3 1）本部门的管理目标是什么？包括面谈，并出示相关文件. 已建立本部门的管理目标，并已形成文件，基本能够实现。 策划目标目标质量、环境和 OHS，能否实现？资 541 源情况是否满足？ 4.3.1 4.3.1 2）和本部门相关的环境因素和重要面谈，并出示相关记录（环境能够出示相应的环境因素登记表和相应的危险源辨识表，了解 环境因素有哪些？因素登记表）. 本部门的重大风险和重要环境因素，基本没有遗漏。 4.4.1 4.4.1 1.部门和岗位的职责、权限及相互查阅部门、各岗位职责、权已建立部门的岗位职责、权限，但没有环境和 OHS方面的职责 O 机构机构关系是否清楚、协调？限及相互关系的有关文件， 和职和职并询问证实。 责责 2.部门负责人及各冈位员工是否明通过现场审核查看相关职 现场询问，抽查2名员工，基本能够清楚自己的职责和权限。 确指出自己的职责、权限及相互关能能否落实，划分是否合 系？理。已确定整个工程安装的流程。 4.4.6 1.是否确定了生产和服务实现过面谈，并现场观察. 7.1 运行程？已经形成文件，如质量手册、环境和职业健康安全管理手册， 产品控制 4.4.6 2.对生产和服务实现过程是否形成查阅相关文件（如手册）程序文件及第三层次的作业文件。 实现运行了必要的文件？ 过程控制 3.是否规定了相应的验证和确认活面谈并查阅验收准则。策划的结果形成《施工组织设计》。 的策动以及验收准则？查阅有关生产和服务提供已规定生产中的各种记录，基本执行施工规范和验收规范的要 划4?是否规定了必要的记录？的相应的记录（可结合对其求。 他部门的审核来检查）。 审核员:

施工企业GB_T_50430内审检查表

工程建设施工企业质量管理规范 需建立的管理制度 1.质量目标管理制度3. 2.4/5.4.1 2.文件管理制度 3.5.1/ 4.2.3 3.记录管理制度3.5.3/ 4.2.4（工程档案管理制度） 4.人力资源管理制度 5.1.1/ 6.2 5.员工绩效考核制度5.2.3/ 6.2 6.施工机具管理制度6.1.1/6.3（施工机具技术和安全管理制度6.3.1） 7.工程项目投标及工程承包合同管理制度7.1.1/7.2 8.建筑材料、构配件和设备管理制度8.1.1/7.4（建筑材料、构配件和设备的现场管理制度） 9.分包管理制度9.1.1/7.4（工程专业施工、劳务作业分包管理制度） 10.工程项目施工质量管理制度10.1.1/7.5（工程项目质量策划管理制度、工程项目施工准备管理制度、施工过程质量 管理制度、工程项目移交期间保护管理制度、工程项目服务管理制度） 11.施工质量检查管理制度11.1.1/8.2.3/8.2.4（质量责任制度、施工质量检查管理制度、质量奖惩制度、分包方工程 质量检查验收制度、施工质量验收制度、检测设备管理规定11.5.1/7.6） 12.试验和检测管理制度11.3.1/8.2.4 13.施工质量问题处理制度11.4.1/8.3 14.质量事故责任追究制度11.4.4/8.3 15.质量管理自查和评价制度12.1.1/8.2（质量管理体系审核和评价管理制度12.2.3/4/5/8.2.2、工程建设有关方信息 管理制度12.2.6/7.2.3/8.2.1） 16.质量信息管理和质量管理改进制度13.1.2/8.4/8.5（质量管理体系分析评价制度13.2.4/5.6） 提示：1、规范要求必须编制上述16个管理制度。 2、结合实际综合评定，应编制32个管理制度是比较完善的。

工程部内审检查表

工程部内审检查表1

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内审检查记录表 XHZS/JL-XZ-22 受审核部门：工程部审核日期：2012年12月25日 Q E OHS 审核内容审核方法审核记录结论 5.4策划5.4.1 7.1产品实现过程的策划4.3.3 目标 4.3.1 4.4.1 机构 和职 责 4.4.6 运行 控制 4.3.3 目标 4.3.1 4.4.1 机构 和职 责 4.4.6 运行 控制 1)本部门的管理目标是什么？包括 质量、环境和OHS，能否实现？资 源情况是否满足？ 2)和本部门相关的环境因素和重要 环境因素有哪些？ 1．部门和岗位的职责、权限及相互 关系是否清楚、协调？ 2．部门负责人及各岗位员工是否明 确指出自己的职责、权限及相互关 系？ 1.是否确定了生产和服务实现过 程？ 2．对生产和服务实现过程是否形成 了必要的文件？ 3．是否规定了相应的验证和确认活 动以及验收准则？ 4．是否规定了必要的记录？ 面谈,并出示相关文件. 面谈,并出示相关记录(环境 因素登记表). 查阅部门、各岗位职责、权 限及相互关系的有关文件， 并询问证实。 通过现场审核查看相关职 能能否落实，划分是否合 理。 面谈,并现场观察. 查阅相关文件（如手册） 面谈并查阅验收准则。 查阅有关生产和服务提供 的相应的记录（可结合对其 他部门的审核来检查）。 已建立本部门的管理目标，并已形成文件，基本能够实现。 能够出示相应的环境因素登记表和相应的危险源辨识表，了解 本部门的重大风险和重要环境因素，基本没有遗漏。 已建立部门的岗位职责、权限，但没有环境和OHS方面的职责。 现场询问，抽查2名员工，基本能够清楚自己的职责和权限。 已确定整个工程安装的流程。 已经形成文件，如质量手册、环境和职业健康安全管理手册， 程序文件及第三层次的作业文件。 策划的结果形成《施工组织设计》。 已规定生产中的各种记录，基本执行施工规范和验收规范的要 求。 审核员：