高危药品

高危药品管理制度

肖爱华2015-03-05 科内培训一、高危药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。根据

用药错误给患者带来的危害和死亡风险程度分为三级：A>B>C。

二、高危药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。

三、高危药品存放药架表实醒目，设置黑色警示牌提醒药学及医护人员。

四、高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。

五、高危药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。

六、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。

七、药学部定期和临床医护人员沟通，加强高危药品的不良反应监测。

八、新引进的高危药品要经过药事管理与药物治疗学委员会的充分讨论，指

导临床合理用药和确保用药安全。

常见高危药品有

A级：1、高浓度电解质:10%氯化钾注射液、10%浓氯化钠注射液、25%硫酸镁注射液

2、胰岛素制剂

3、抗心律失常药：胺碘酮注射液

4、高渗糖（20%或以上）：50%葡萄糖注射液

5、强心药：去乙酰毛花苷注射液

6、其他：硝普钠注射液、100ml以上的灭菌注射用水

B级：1、注射用化疗药：顺铂、卡铂、甲氨蝶呤等

2、抗血栓药：华法林片、低分子肝素、肝素、替罗非班、尿激酶

3、肌松药：阿曲库铵等

4、静脉用肾上腺素受体激动药：肾上腺素、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟胺、多巴胺、多巴酚丁胺

5、静脉用肾上腺素受体拮抗药：艾司洛尔、乌拉地尔、酚妥拉明

6、吸入或静脉全麻药：丙泊酚、氯胺酮、异氟烷、七氟烷

7、静脉用抗心律失常药：利多卡因、普罗帕酮、维拉帕米

8、强心药：地高辛片、米力农注射液、冻干重组人脑利钠肽

9、静脉用中度镇静药：地佐辛注射液、苯巴比妥钠、地西泮注射液、咪达唑仑注射液、喷他佐辛注射液

10、注射用阿片类镇痛剂：吗啡、布桂嗪、芬太尼、哌替啶、曲马多、酒石酸布托啡诺

11、静脉用造影剂：泛影葡胺、碘海醇、扎喷葡胺等

12、全肠外营养：卡文、脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液、全胃肠外营养液

13、其他：缩宫素、异丙嗪、氨茶碱、阿托品注射液等

C级：1、口服化疗药：羟基脲片、甲氨蝶呤片等

2、腹膜透析液和血液透析液

3、口服降糖药：二甲双胍、格列美脲、阿卡波糖等

4、口服阿片镇痛药：布桂嗪片、可待因片、曲马多缓释片硫酸吗啡

缓释片

5、中药注射剂：热毒宁、喜炎平、苦碟子、注射用红花黄色素等

药品安全事件处置方案(模板)

药品安全事件应急预案 一、总则 （一）编制目的 建立健全突发药品安全事件应对机制，有效预防和及时控制本公司药品安全突发事件，加强药品安全保障和处置药品安全事件的能力，最大限度的预防和减少各类药品安全事故，切实保障人民的身体健康和生命安全。 （二）编制依据 本预案依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国安全生产法》、国家药监局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药物警戒质量管理规范》、《浙江省突发公共事件总体应急预案》、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》以及公司有关质量体系文件。 （三）适用范围 本预案适用于本公司生产销售药品安全突发事件的预防和应急处理。 （四）应急预案体系 公司各部门的职责分工，包括领导机构，组织、协调、调查、处理和上报相关应急信息，后勤保障等工作（具体略）。 （五）工作原则 1、以人为本，预防为主。把保障人民群众的身体健康和生命安全作为首要任务，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。 2、统一领导，分级负责。企业负责人是安全生产应急管理的第一责任

人，统一领导全公司的应急处置工作。 3、统筹安排，分工合作。在企业负责人的统一领导下，整合资源，统筹安排各相关部门共同开展应急工作，加强各部门协调配合和分工工作，处理好日常事务和应急工作的关系。 4、快速反应，有效控制。突发性事件发生后，企业负责人发出应急指令，各部门应根据应急要求快速做出反应，组织会商，启动应急预案，有效控制事态发展。 二、事故风险描述 根据公司的实际情况，存在或可能发生的突发事件如下： （一）药品在储存、运输过程中因破损、盗抢、遗失、温控故障等突发情况，造成药品污染、失效、流弊； （二）药品生产车间发生突发情况，对药品质量产生影响； （三）生产销售的药品存在质量问题； （四）客户投诉药品发生严重不良反应或群体不良反应事件； （五）生产销售的药品发生较严重舆情； （六）药监部门要求对相关药品进行封存、召回； （七）其他影响药品质量的突发情况。 三、药品安全领导小组及职责 （一）药品安全领导小组 组长： 副组长： 组员：

药品安全应急预案

SMP-ADR-009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 一、目的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组长：总经理.

1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员：质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 1.1.4职责： 1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作； 1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 1.3质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。 1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。 1.8物资部职责：负责配合协调涉及不良反应的药品的召回，隔离，并提供

高危药品临床使用管理办法

高危药品临床使用管理办法 美国药品安全使用协会(ISMP)对高危药品定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品。临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。为促进高危药品的合理使用，加强该类药品的监管，减少不良反应及药害事件的发生，制订本办法。 一、高危药品的贮存与保管 （一）各调剂部门需设置专门药架存放高危药品，不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置。高危险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置黑色警示牌提醒药学及护理人员注意。 （二）高危药品实行专人管理。调剂室负责人指定药师以上技术职称专业技术人员负责高危药品的养护、清点等工作，严格按照药品说明书进行贮存、保养。护理单元护士长指定专人负责本单元高危药品的管理，保证高危药品质量安全。 （三）加强高危险药品的效期管理，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。 二、高危药品的调剂与使用 （一）高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 （二）高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。 （三）护理单元需严格限定使用人员资格，不具备独立值班能力

的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。 三、高危药品的监管 （一）护理单元原则上不常备高危药品（抢救药除外），如确有需要，可少量存放，严格管理。（二）加强高危药品的不良反应监测。 （三）药剂科定期对高危药品目录进行更新，并将新引进高危药品信息及时告知相关科室和护理单元。 （四）定期对高危药品管理及使用情况进行督导检查，对检查中发现的问题及时分析、反馈、整改。

高危药品管理制度之欧阳家百创编

高危药品管理制度 欧阳家百（2021.03.07） 1.定义 高危药品是指由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。 2.高危药品的贮存与保管 2.1药品调剂室高危险药品需设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置，且远离其他普通药品存放药柜。 2.2高危险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置集团统一的警示标志。 2.3高危药品实行专人管理。调剂室负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。护理单元护士长负责本单元高危药品的管理，保证用药安全；护理单元高危药品实行定量管理，每日核对，严格交接，由治疗护士负责。 2.4各调剂室、护理单元需加强高危险药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。 3.高危药品的调剂与使用 3.1高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。 3.2高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。 3.3护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、进修护士、试用期护士、助理护士，有执业资格的新入院三个月以内的护士，有执业资格的新入院三个月以上，但不具备独立值班能力的护士，不得独立进行该类药品的配制与使用。 3.4护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。 4.高危药品的监管 4.1护理单元原则上不存放高危药品（抢救药除外），如确有需要，可提出申请，报药剂科备案，定量存放，严格管理。 4.2调剂室、护理单元需定期排查与高危药品外观相似、发音相似的药品，并采取相应的防范措施。

药品安全应急预案

药品安全应急预案 1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件（Ⅰ级）。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重伤或致人严重残疾；（3）10人以上轻伤；（4）其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件（Ⅱ级）。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重

伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件（Ⅲ级）。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。 1.4适用范围 本预案适用于塘沟镇行政镇域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。 1.5工作原则 药品安全突发事件应急工作，应当坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 2 应急处理指挥机构及其职责 2.1塘沟镇应急领导小组 2.1.1成立塘沟镇药品安全突发事件应急领导小组（以下简称“应急领导小组”），负责对全镇药品安全突发事件（I级、Ⅱ级）的统一领导和指挥，由镇人民政府党委副书记、镇长杨新丽任组长，镇人民政府副镇长葛金号任副组长，王浴中、李亮、沈海波、张一桂、章其运、葛玲、冯一飞、孟宪芹、张亚洲、郑炎等为领导小组成员。领导小组下设办公室，由沈海波任办公室主任，负责办公室日常事务。 2.1.2应急领导小组职责：研究、制定药品安全突发事件应急工作的政策和具体实施细则；领导、组织、协调事件应急救援工作；负责事件应急救援重大事项的决策；负责发布事件的重要信息；审议批准镇应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等。 2.1.3应急领导小组成员单位职责 根据药品安全突发事件的性质和应急处理工作的需要确

药品质量安全事故案例分析

药品质量安全事故案例及分析 某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销 2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。 “这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。 尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。 最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。 这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。近年来为了应对激烈的市场竞争，

高危药品(高警示药品)临床应用管理制度

新郑市人民医院规章/制度/流程格式指导标准 修订：□大部分内容更改□小部分内容更改□句/段更改制定：□新文件 高危药品(高警示药品)临床应用管理制度 1.为加强我院用药安全管理，保证正常医疗工作需要，根据相关法律法规和具体工作要求，制定本办法。 2.高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。包括高浓度电解质制资净工作台剂、肌肉松弛剂及细胞毒药品等。 3.我院高危药品由医政科、药学部、护理部共同参与管理。高危药品目录另行发布。 4.高危药品使用全流程根据部门工作特点要有专库、专柜或专区存放，存放位置配置全院统一的高危药品专用标识，我院高危药品存放专用标识由药学部负责制定。 5.我院高危药品目录中属于国家特殊管理药品的，其采购、储存、调配、使用等环节的管理还要满足我院制定的特殊管理药品的管理要求。 6.药学部负责全院高危药品使用与管理知识的培训和考核，定期组织人员对全院高危药品使用与管理的各个环节进行检查和督导，确保高危药品用药安全。 7.药学部负责协调信息科在HIS系统药品信息中加注高危药品警示符号“★”，增加软件功能实现当医生开具高危药品时，HIS 系统页面跳出高危药品警示窗，警示医生注意安全合理用药，运用HIS系统内加载的合理用药监控软件及时纠正医生不正确使用高危药品的行为。 8.药师在调配高危药品时双人审核发药，确保发放准确无误，并及时提醒病区领然人注意高危药品领用安全。 9.医生在使用高危药品治疗疾痛时要严格遵照药品说明书，不允许超说明书用药。 10.病区在执行高危药品医嘱时要双人核对，确认无误方可操作。 11.日常工作中，高危商品中的细胞毒药品如发生破损，应立即做好个人防护，及时对现场进行无害化处理，防止药物造成人员伤害和环境污染，并做好细胞毒高危药品破损记录。 12.药学部组织药师加强全院高危药品临床使用和管理的监督和评价，定期向全院通报高危药品使用和管理情况。 13.药学部加强药师调配、审核发放高危药品的管理，严防发生错发高危药品到临床的现象。 14.护理部加强病区护理人员调配高危药品、执行高危药品医嘱工作的管理，严防发生错误给药行为，一旦发现高危药品医嘱执行错误，当事人应立即报告主管医生和护士长 第 1 页共 2 页

高危药品目录、储存及使用办法

高危药品目录、储存及使用办法 一、高危药品定义 美国药品安全使用协会( ISMP)对高危药品(high-alert medications)定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果却严重得多。临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。 二、高危药品的贮存与保管 （一）药品调剂室高危险药品需设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置，且远离其他普通药品存放药柜。 （二）高危险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置全院统一的警示标志。 （三）高危药品实行专人管理。调剂室负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。护理单元护士长负责本单元高危药品的管理，保证用药安全；护理单元高危药品实行定量管理，每日核对，严格交接，由治疗护士负责。 （四）各调剂室、护理单元需加强高危险药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

三、高危药品的调剂与使用 （一）高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。 （二）高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。 （三）护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、进修护士、试用期护士、助理护士、有执业资格的新入院三个月以内的护士、有执业资格的新入院三个月以上但不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。 （四）护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。 四、高危药品的监管 （一）护理单元原则上不存放高危药品（抢救药除外），如确有需要，可提出申请，报药学部备案，定量存放，严格管理。 （二）调剂室、护理单元需定期排查与高危药品外观相似、发音相似的药品，并采取相应的防范措施。 （三）临床药师定期与临床医护人员沟通，重点加强高危药品的不良反应监测，并定期汇总，及时反馈给临床医护人员。 （四）药学部定期对高危药品目录进行更新，并将新引进高危药品信息及时告知相关科室和护理单元。

高危药品管理规范

高危药品管理制度 高危药品是指药理作用显著且迅速、使用不当易危害人体的药品。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，按照高危药品A、B、C等级分类法，制订如下管理制度： 一、A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。 二、B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 三、C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低，有明显专用标识。 四、药库将高危药品标识维护在药品信息中，医生、护士和药师工作站在处置高危药品时应有明显的警示信息。 五、护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。 六、A、B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。A级超出标准给药浓度的医嘱医生须再次确认并双签字；B级超出标准给药浓度的医嘱，医生须加签字。门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。

七、高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 八、高危药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。 九、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保证安全有效。 十、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 十一、新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。

药品安全突发事件应急预案

药品安全突发事件应急预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》（鲁食药监发[2005]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[2006]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。 策工作。 领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。 第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。 （一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。 （三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。 第三章突发事件的报告 第九条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突 1 时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。 第四章应急预案的设定与启动 第十五条药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。 第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。 1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。

药品安全事件处置方案

1、目的：建立健全应对突发药品安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，提高相关人员保障药品安全和处置重大药品安全事故的能力，最大限度的预防和减少各类重大药品安全事故及其造成的损害，保障人民的身体健康和生命安全。 2、依据：《药品管理法》（主席令第31号）和《药品经营质量管理规范》及其附录。 3、适用范围：本公司经营药品安全突发事件的预防和应急处理。。 4、责任：应急领导小组对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1总则： 5.1.1药品安全事件应急体系以应急领导小组（成员以质量领导小组同）为主要机构，办公室设在质量管理部，负责组织、协调、调查、处理和上报相关应急工作；销售部作为与客户联系的主要部门；采购部作为与供应商联系的主要部门，行政部、财务部负责日常经费开支及车辆提供后勤保障；储运部负责配合安全事故发生后应急事故的处理工作。 5.1.2工作原则 5.1.2.1以人为本，预防为主。把保障人民群众的身体健康和生命安全作为首要任务，加强对应急管理的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。 5.1.2.2统一领导，分级负责。企业负责人是安全生产应急管理的第一责任人，统一领导本公司的应急处置工作。 5.1.2.3统筹安排，分工合作。在企业负责人的统一领导下，整合资源，统筹安排行政部、采购部、销售部、储运部、质量管理部等部门共同开展应急工作，加强各部门协调配合和分工工作，处理好日常事务和应急工作的关系。 5.1.2.4快速反应，有效控制。突发性事件发生后，企业负责人发出应急指令，各部门应根据应急要求快速做出反应，组织会商，启动应急预案，有效控制事态发展。 5.2事故风险描述根据公司的实际情况，存在或可能发生的事故风险种类如下： 5.2.1药品在储存过程中因破损而导致液体、气体、粉末泄漏，可能对储存环境和其他药品造成污染。 5.2.2药品在储存过程中发生被盗抢、遗失、调换事件等突发事件，造成药品流弊。 5.2.3库房发生火灾，对药品质量和安全产生影响。 5.2.4仓库空调、制冷机组等温湿度调控设备发生故障，不能保证药品储存的温度要求，影响库存药品质量。 5.2.5冷链药品运输设备故障。 5.2.6经营的药品存在严重质量问题。 5.2.7召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。 5.2.8发生区域性重大药品安全事件。 5.3药品安全应急领导小组职责 5.3.1负责全面决策、组织、协调、解决药品安全事件应急处置工作； 5.3.2组织应急处置预案的实施，指挥各部门人员开展应急处置工作； 5.3.3指挥有关药品安全事件的监测、预警和应急处置；

高危药品临床使用管理办法新

高危药品临床使用管理办法 为促进我院临床合理用药，减少不良反应，尽可能避免医疗 差错的发生及保障用药安全，由医教科负责，组织药剂科、护理 部及各临床相关科室按照国内有关高危药品管理要求及美国医 疗安全协会(ISMP)2008年高危药品目录共同制定了《高危药品 临床使用管理办法》（暂行），对凡是涉及高危药品的药剂管理、 临床、护理使用等各个环节作了相关规定。 一、高危药品定义及范围 高危药品是指药品本身毒性大、不良反应严重、药理作用显 著且迅速或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物。高危药品主要包括三类药品：①没有固定规则化使用剂量的药品； ②安全指数狭窄的药品；③成分复杂、质量难控、易引起不 良反应的药品，如中药注射剂、生化制剂、生物制剂等。这些药品 若不当使用易危及病人生命安全，故在药品使用过程中，须提高 警觉。 二、高危药品的贮存与保管 （一）药品调剂室高危险药品需设置专门的存放药架，不得与其他 药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置，且远离其他普 通药品存放药柜。护理站备用的高危药品药盒上，贴上《高危药品》警示标签，提醒护理人员注意。 （二）高危险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置全院统一的警 示标志。

（三）高危药品实行专人管理。调剂室负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。护理 单元护士长负责本单元高危药品的管理，保证用药安全；护理单 元高危药品实行定量管理，每日核对，严格交接，由治疗护士负责。 （四）各调剂室、护理单元需加强高危险药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、养护，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。 三、高危药品的调剂与使用 （一）高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。 （二）高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。 （三）护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、进修护士、 试用期护士、助理护士、有执业资格的新入院三个月以内的护士、 有执业资格的新入院三个月以上但不具备独立值班能力的护士 不得独立进行该类药品的配制与使用。 （四）护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。 四、高危药品的监管 （一）护理单元原则上不存放高危药品（抢救药除外），如确有需要，可提出申请，报药剂科备案，定量存放，严格管理。

高危药品管理制度

XX 市妇幼保健院 高危药品管理制度 高危药品是指使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。高危药品引起的差错可能不常见，但一旦发生则后果非常严重。为促进该类药品临床合理使用，减少不良反应，特参照《高危药品分级管理策略和推荐目录》，制订医院高危药品分级管理目录和办法如下： 一、高危药品存放处应有明显标识，见图1： 图1.高危药品专用标识 该标识用于我院高危药品管理。可制成标贴粘贴在高危药品储存处，以提示医务人员正确处置高危药品。 二、高危药品采用“金字塔式”的分级管理模式，见图2： A 级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，必须重点管理和监护。B 级和C 级高危药品危险程度相对较低，亦须采取相应管理措施加强管理 图2.高危药品“金字塔”式的分级管理模式图 三、高危药品分级管理措施 （一）A 级高危药品管理措施 病区除抢救车上可存放贴有明显标识的高浓度氯化钾和氯化钠以外，其他区域一般不得存放上述药品。

●病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领单上签字。 ●药学及护理人员调配和使用静脉用A级高危药品时必须注明“高危”，有双人核对并签字。 ●临床科室应在药剂科配合支持下根据各自用药特点，制定A 级高危药品使用标准浓度和调配操作规范；应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 ●医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息（医生开具A级高危药品处方时，应认真核对病人姓名、病历号、药品名称、药品剂量及给药途径等5项内容，严格按照说明书用法用量执行，避免给药途径和给药剂量的书写错误；字迹应清晰，电脑录入时应认真核对，如有疑问应及时向药房查询或拨打临床药师咨询电话，必要时须提醒护士注意）。 （二）B级高危药品管理措施 ●药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 ●药学及护理人员调配和使用静脉用B级高危药品时必须注明“高危”，有双人核对并签字。 ●B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 ●医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。 （三）C级高危药品管理措施 ●医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。 ●门诊药房药师在核发高危药品时应向患者提供及时、准确和可靠的用药信息，必要时需粘贴警示标识，保证患者安全用药；护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。 四、高危药品分级管理目录

药品突发事件应急预案

药品突发事件应急预案 制定：年月日审核：年月日 年月日批准：年月日 药业股份有限公司

一、目的 为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。 二、适用范围 适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。 三、法律依据 依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。 四、药品质量信息的收集 从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用情况、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。 五、预案内容 5.1．药品安全应急机构与职责 5.1.1领导小组及其职责 组长：总经理.（***） 副组长：质量授权人（***）、生产副总（***） 组员：质量部负责人****、生产部负责人****、仓储部负责人***、销售部主管***、生产车间主任**、财务部负责人***、行政人事负责人*** 5.1.2领导小组职责 5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施； 5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作； 5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理； 5.1.2.6组织撰写总结报告，及时上报上级公司及药监部门。 5.2各部门职责 5.2.1.质量部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 5.2.2.质量检验中心职责：质量检验中心协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 5.2.3.销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 5.2.4.生产部职责：进行自查，并根据批生产记录查明生产过程中的异常情况； 5.2.5.物资部职责：负责药品召回后定置管理。 5.2.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 5.2.7.行政办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。 5.3. 预防和预警 药品安全的预防与预警工作由质量保障部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。 5.4. 应急处理

高危药品的管理制度

高危药品的管理制度 一、高危药品概念 高危药品，亦称为高警讯药物，即指若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。二、高危药品种类 包括：毒、剧、麻醉药、高浓度电解质、肌肉松弛剂与细胞毒性药等，具体详见“高危药品使用指南”。 三、高危药品管理制度（护理部分） 1、建立高危药品清单、摆放及库存原则、管理原则及标准化操作规程，同时做好教育工作。 2、严格执行两人核对，在给药时，严格执行给药的5R原则，即病人对（Right patient）、药品对（Right drug）、剂量对（Right dose）、给药时间对（Right time）、给药途径对（Right route）、确保正确给药。 3、病区原则上不储存高危药品；如有必要，需要根据病种保存一定数量基数，剩余高危药品退回药房。 4、高危药品应分开存放，并有醒目警示标识---黄边白底红字，并标明“高危药品”标志。避免与包装类似的药物近放。 5、存放药物的柜符合要求，麻醉、第一类精神药物做到“五专”：专人、专柜、专本、专处方、专锁；数量齐全，用后及时补充。 6、建立交接班制度，进行班班交接，钥匙随身携带，基数及使用情况设本登记。 7、口服、注射的高危药品应分别放置，贴有高危药品警示标识，药瓶及药盒内不能混放不同规格、颜色的药片或针剂。 8、病区定期组织学习管理制度、药物种类名称，并考核，考核成绩每年上报护理部。另外，科及护理部组织抽查。

疼痛科康复医学科高危药品目录 10%氯化钾注射液 安定注射液 浓氯化钠注射液 盐酸曲马多注射液 25%硫酸镁注射液 肝素钠注射液 低分子肝素钠注射液 胰岛素注射 50%葡萄糖 安定片 巴氯芬片 盐酸度乙哌立松片

高危药品使用管理规定

高危药品使用管理规定 Prepared on 22 November 2020

高危药品使用管理制度 1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。 2、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。 3、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。 4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 5、高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。 6、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。 7、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 8、新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。 A级高危药品：A级高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，必须重点管理和监护。 措施： 1.应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。 2.病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人 须在专用领单上签字。 3.护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。 4.A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药。超出标准给药浓度的医 嘱医生须加签字。

5.医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。 B级高危药品：是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。 措施： 1.药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 2.护理人员执行B级高危药品医嘱时应注意高危，双人核对后给药。 3.B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药。超出标准给药浓度的医 嘱医生须加签字。 4.医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。 C级高危药品：是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。 措施： 1.医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。 2.门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。

药品安全应急预案

塘沟镇药品安全突发事件应急预 案 目录 1 总则 1.1编制目的 1.2编制依据 1.3事件分级 1.4适用范围 1.5工作原则 2 应急处理指挥机构及其职责 2.1塘沟镇应急领导小组 2.2乡镇、街道应急指挥部 2.3药品安全突发事件日常管理机构 2.4专家咨询委员会 3 监测与预警 3.1监测 3.2预警 4 报告与通报 4.1建立报告制度 4.2建立通报制度 5 药品安全突发事件的应急响应

5.1分级响应 5.2指挥和协调5.3紧急处置 5.4应急响应终结 6 后期处理 6.1善后处理 6.2责任追究 6.3总结报告 7 应急保障 7.l信息保障 7.2医疗保障 7.3人员保障 7.4技术保障 7.5物资保障 7.6演习演练 7.7宣传教育培训 8 附则 8.1备案 8.2预案解释部门8.3预案实施时间

1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重

大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件（Ⅰ级）。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重伤或致人严重残疾；（3）10人以上轻伤；（4）其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件（Ⅱ级）。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件（Ⅲ级）。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。 1.4适用范围 本预案适用于塘沟镇行政镇域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。 1.5工作原则

高危药品分类

专科高危药品 1 定义 药物使用错误是医疗机构中最常见的对患者健康造成危害但又可避免的原因之一，若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为高危药品，高危药品引起的差错可能不常见，但一旦发生则后果非常严重。 2 推荐的高危药品专用标识 该标识用于医疗机构高危药品管理。可制成标贴粘贴在高危药品储存处，也可嵌入电子处方系统、医嘱处理系统和处方调配系统，以提示医务人员正确处置高危药品。 2 高危药品分级管理策略 高危药品的管理可以采用“金字塔式”的分级管理模式， 图1 高危药品“金字塔式”的分级管理模式图 高危药品分级管理中各级别的特点：A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品。 A级高危药品管理措施 1.应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。 2.病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领单上签字。 3.护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。 4.A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 5.医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。 具体包含如下（见表1）

表1 A级高危药品13种 1 静脉用肾上腺素能受体激 动药 (肾上腺素) 8 甲磺酸酚妥拉明注射液（立其丁） 2 重酒石酸间羟胺注射液 （阿拉明） 9 静脉用强心药 (米力农） 3 高渗葡萄糖注射液（50% 葡萄糖注射液） 10 静脉用强心药（西地兰） 4 浓氯化钠注射液11 盐酸多巴酚丁胺注射液 5 浓氯化钾注射液 12 盐酸多巴胺注射液 6 硫酸镁注射液 13 胰岛素，皮下或静脉用7 500ml/瓶灭菌注射用水

药品安全突发事件应急处置预案

****县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急 预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发重大安全事故，保障公众的身体健康和生命 安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院 关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事 件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等，制 定本预案。 第二条本预案适用于大厂县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品 安全事件应急处理工作。 第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能 造成严重损害的重大药品质量 事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公 众健康的突发药品安全事件。 第四条县食品药品监督管理局建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络。 加强日常监管，逐步建立健全药品、医疗器械信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设， 实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。 对有安全性隐患的药品应及时向上级食品药品监督管理部 门以及相关地区药品监管部门和卫生行政主管部门进行通报。对于药品突发重大安全事故，应及时组 织召开新闻发布会，向社会

公布，借助多种渠道和方式对药品可能引起的安全性问题进行详细说明，使公众了解身边可 能存在的药品安全性隐患。 第五条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围、将突发事件分为三个等级。 一级：重大突发事件。指突发事件在全县范围影响重大、波及范围广、蔓延势头紧急， 已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤、或者 其他特别严重后果的药品安全事件。 二级：较大突发事件。指突发事件在辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已 经导致一人重伤、或者五人以上轻伤、或者其他严重后果的药品安全事件。 三级：一般突发事件。是突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较 为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。 第六条药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本、预防为主、常备不懈的方针， 贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 第二章组织机构与职责 第七条县食品药品监督管理局成立由局长任组长、主管局长任副组长、相关股室负责人为成员的药品突发事件应急工作领 导小组（以下简称领导小组），负责全县范围内药品安全突发事件应急处理工作。 领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局办公室，办公室主任由局长兼任。领导小组办公室负责贯彻落实领导小组的各项工作部署；检查督导各药品批发、零售企业、医疗