标准品、对照品管理规程

标准品、对照品管理规程

目的：建立一个检验分析用标准品、对照品的标准管理规程

范围：检验用标准品、对照品

责任人：质量检验部部长、管理员

内容：

1设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

2管理人员根据每年企业生产品种综合计划，做出标准品、对照品使用计划报主管负责人批准后填写购买单，由主管领导签字，报财务部门做资金预算。

3标准品、对照品的购买：

3.1到江西省药检所购买,特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买。

3.2因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后，可直接购买。

4工作对照品的管理：

4.1若购买不到国家对照品、标准品，可向原料生产厂家购买其工作对照品（需付其检验报告），也可自己制配工作对照品。

4.2自制工作对照品的检验依据为各品种国家质量标准。

4.3自制工作对照品方法：取符合其质量标准的原料一批，照其含量测定项的方法进行五次含量测定，对该五次测定结果的RSD应不大于1.0%，该五次测定结果的平均值即为该工作对照品的含量。

4.4自制的工作对照品应密封，瓶子上贴上标签，标签应标明品名、批号、含水含量、有效期、生产厂家。

4.5工作对照品的效期确定:工作对照品的效期一般与对应的原料效期一致，若到了效期则报废、停用。如果已购买到了国家对照品，工作对照品也停用。

5接收：检查外包装及封口，并与购买单进行复核无误后准予入库。

6贮存：根据对照品、标准品规定的贮存条件贮存。

7发收：

7.1管理员负责发放。管理员检查标准品、对照品与记录的一致性，无误后发放。

7.2领用人填写领用记录。

标准品及对照品管理制度

重庆多普泰制药有限公司GMP文件Array 分发范围

目的：规定标准品及对照品的管理制度。 范围：适用于标准品及对照品的管理。 责任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。 相关术语： 相关文件： 程序： 1.标准品及对照品的采购计划 1.1质量控制室主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需标准品及对照品的计划。申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。由于其价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。 2. 标准品及对照品的购买 2.1 标准品及对照品的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。 2.2 标准品及对照品的采购一般由采购员向中国药品生物制品检定所邮购。 2.3 因某种原因临时需要使用的标准品及对照品，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。 3. 标准品及对照品的接收 3.1 收到标准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。 3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。 3.3 填写标准品及对照品的入库记录。内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源等。 4. 标准品及对照品的贮存 4.1 不同的标准品及对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存条件。 5. 标准品及对照品的管理 5.1 标准品及对照品的管理人员应由质量控制室指定专人负责管理。 5.1.1 管理人员每日（工作日）检查1次温度、湿度并记录。凡不符合规定要求的，应及

时采取必要措施并记录。 6. 标准品及对照品的发放 6.1 管理人员负责发放。 6.1.1 领用人员填写领用记录。内容包括：品名、规格、数量、领用日期、领用者。 6.1.2 管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性，无误后发放。 7. 标准品及对照品的剩余退库和销毁 7.1 标准品及对照品按需取用，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。 7.2 剩余的标准品及对照品需密闭并按照标准品及对照品的储存要求进行保存。 7.3 超过有效期的标准品及对照品应申请销毁。 7.3.1 销毁申请：由管理员填写销毁申请单。内容：品名、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等。 7.3.1 质量控制室经理根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。质量管理部部长审核确认。 7.3.2 批准销毁的，对环境无污染的，直接处理；腐蚀性强的，经规定的程序处理；毒性强的、按毒品销毁办法执行，执行销毁应由质量保证处指派监督执行。 7.3.3 销毁应填写销毁记录，内容同销毁申请单，销毁人、监督执行人、分别签名以示负责。 8. 管理员有权对标准品及对照品的领用用途及用量等问题提出质疑，有权复核领用者的每次使用量，如果不符合要求，管理员有权拒绝其领用，并上报。 9. 任何人在使用标准品及对照品时不得人为浪费，一经发现，即按购进价的200%处以罚款。 10. 除管理员提供给本公司技术人员外，其余未经厂部负责人及质量管理部部长同意，任何人不得提供给他人使用或变卖到其他地方。违者一经发现，将按购进价的5倍处以罚款，并通报批评。情节严重者将予以开除。 记录 记录名称保存部门保存时间 附件 本规程附件四份：

标准品和对照品管理规程

目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。 范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。 职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。 内容： 1. 标准品、对照品定义及类型 1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 1.2 企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。 2. 标准品、对照品应用范围 标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。 3. 标准品、对照品采购与接收 3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买；国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。 3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。 3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。 3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。内容包括：标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，必须要填写标准品使用记录，并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准，由采购部按要求安排采购。 3.2.3 标准品、对照品的申购单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。 3.2.4 因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量管理部部长批准后，标准

标准品工作对照品管理程序(含表格)

标准品工作对照品管理程序 1.目的 本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。 2.适用范围 本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。 3.职责 3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接 收、发放、保管工作。 4.内容 4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业 知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。 4.2.购买 4.2.1.标准品、对照品 一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。 每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。 4.2.2.国内购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代

理处购买或直接求购。 4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等 必要信息。 4.3.标准品、对照品的接收 4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。复 核与购买单的一致性。 4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。内容:对照品购进日期、名称、 编号、批号、购进数量及来源。（见附表1） 4.4.工作对照品 4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。 4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。 4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。 4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。 4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。

标准品与对照品的区别

如题，请大家谈谈标准品和对照品有什么不同！ 关键词：标准品区别对照品 收藏分享评分 jackcong回复于：2008-10-21 15:32:59 原文由maddog发表: 简单的说： 标准品是有国家法定标准，发出的每一份产品都带有自己的统一编号以及质量控制文件和含量指标的。 对照品多是在某一各行业内约定俗成的一类起参比对照作用的物质～也有自己的编号，但每一个独立包装中没有质控文件及含量指标。 总结得很好，标准品是有国家标准确定制作而成。 对照品可以用标准品，也可以不用标准品。 lhj63回复于：2008-10-21 16:39:07 在药检领域，对照品指能准确测知含量并以此衡量供试品的标准物质，无需量值溯源；标准品指不能准确测知含量，或仍需溯源至国际标准品以获得实际效价的标准物质。 douzi15回复于：2008-10-23 12:30:23 对照品是对相互验证的产品的称呼，两个不同厂家的标准品就可以互称为对照品。wangboxzzjs回复于：2008-10-21 12:18:17 国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。 目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。 对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。 （3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且

使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供

标准品、工作对照品标准管理规程

1.目的 本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。 2.适用围 本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。 3.职责 3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发 放、保管工作。 4.容 4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识， 熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。 4.2.购买 4.2.1.标准品、对照品 一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。 每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。 4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购 买或直接求购。 4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信 息。 4.3.标准品、对照品的接收 4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。复核与购买 单的一致性。 4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。容:对照品购进日期、名称、编号、 批号、购进数量及来源。（见附表1） 4.4.工作对照品 4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。 4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合

格的，方可被选为工作（标准品）对照品。 4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典 标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。 4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间 的相对误差≤0.1% 。 4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有 关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。 4.4.4.标定完毕后，将标定的工作对照品（标准品）分装于适当的容器中，密封并贴上 标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。 4.4. 5.出具工作对照品（标准品）的标定报告；报告经质量负责人批准后，工作对照品 （标准品）方可用于实际检验工作中。 4.5.标准品、对照品的贮存期 标准品、对照品贮存期限以新的标准品购进上年度标准品到贮存期；工作对照品（标准品）的标定有效期为一年，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作对照品（标准品）其本身的有效期。 4.4 贮存管理 4.4.1.标准品、对照品一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保 存。 4.4.2.标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。及 时填写领用记录。（见附表1） 4.5.使用和退回 检验人员应按需领取标准品、对照品。剩余的标准品、对照品应密封好，方可放回原处并填写领用记录。

标准品和对照品管理制度

标准品和对照品管理制度 1.目的：建立标准品和对照品管理制度，确保它们正确合理使用。 2.适用范围：适用检验用标准品和对照品管理。 3.责任：标准品和对照品保管人员。 4.规程： 标准品和对照品保管人员： 质量部设专人负责标准品和对照品的管理。 标准品保管人员具备一定药学或分析专业知识，熟悉标准品和对照品的性质和贮存条件。 标准品和对照品的年度采购计划： 标准品和对照品保管人员每年第四季度根据企业当年生产品种，做出下年标准品和对照品采购计划和文字说明。 年度采购计划内容：标准品和对照品名称、规格、数量、价格、库存量，用于检验品种名称。由于标准品和对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费、又保证正常的检验工作。报质检科科长审核，质量部部长批准。 标准品和对照品的采购： 标准品和对照品采购计划批准后，报财务部做资金预算。 国内购买到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。国外购买可在当地代理处购买或直接求购。 标准品和对照品采购计划单上尽量注明所采购标准品和对照品的分子式、分子量及结构式，以免误购；有此内容的于备注说明中标明附后，另附详细说明。 因某种原因临时需要购买标准品和对照品时，经质检科科长批准后，标准品保管员可直接购买。 标准品和对照品的接收： 标准品和对照品购进后，由标准品和对照品保管人员检查外包装是否完好、洁净，封口是否严密，标签是否完好、清楚。

复核购进的标准品和对照品是否与采购计划单一致。 填写贮存记录： 标准品和对照品保管人员核对以上准确无误后，接收贮存；填写贮存记录，内容包括标准品和对昭品的名称、规格、数量、批号、来源、购进日期、贮存期、贮存位置、接收人和采购人签名等。 填好标签，标签裹在瓶外或盒外。 将标准品和对照品置于规定的位置保存。 标准品和对照品的贮存： 不同的标准品和对照品根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。 贮存环境：贮存地点要求保证阴凉、干燥、避光和通风，温度在20±5℃为宜，相对湿度在50—75％RH。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。配制好的标准品溶液和对照品溶液，置于冰箱中存放，用于以后样品检验。注意用于定量分析的标准品溶液或对照品溶液最长贮存时间不能超过6个月；用于定性分析的标准品或对照品溶液最长贮存期限不超过1年。定期对冰箱中的标准品溶液和对照品溶液进行检查，凡超过使用期限的一律视作废液处理，清理出冰箱，下次使用时再重新领取标准品和对照品进行配制。每次清理后要填写过期标准品和对照品溶液清理记录。 放在干燥器中保存的标准品和对照品，每一干燥器外贴有区别于标准品和对照品的标签，以示存放位置。 标准品和对照品保管人员每周检查2次温度、湿度。凡不符合规定要求的，及时调整纠正。梅雨季节要增加检查频次，每周检查4次温湿度。 标准品和对照品的贮存期： 按标准品和对照品本身规定贮存期限执行； 未规定贮存期限的： .1化学提纯物标准品和对照品贮存期限为3年； .2不稳定的标准品和对照品贮存期限为6－12个月。 标准品和对照品的发放：

工作标准品 对照品 标定管理规程

工作标准品（对照品）标定管理规程 目 的: 对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。 适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。 责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。 1．定义 1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。 1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。 2．工作标准品的选择与标定 2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。 2．2．全检合格后，被选为工作标准品（对照品）后须进行标定。 2．3．标定采用双人标定（参照标准溶液的标化程序），标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典专论（或注册标准）中含量项下的方法；标定时，只标定其含量。 2．3．1．初标：法定标准品（对照品）2份；待标定的工作标准品（对照品）3份，按法定方法（或注册方法）进行检测。如检测方法是高效液相色谱法（HPLC），进样顺序一般为系统适用性试验溶液1针，法定标准品（对照品）溶液（1）3针（其三针峰面积的RSD应不大于0.41%），法定标准品（对照品）溶液(2) 1针，每份待标定的工作标准品（对照品）溶液各进样2针[3份工作标准品（对照品）标定的含量的RSD应不大于0.85%]。 2．3．2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。 2．3．3．初标含量与复标含量的相差的绝对偏差不得超过0.5个百分点。 2．3．4．工作标准品（对照品）的最终标定含量以6份含量（含初标与复标）的均值（有关水分、残留溶剂量或干燥失重均不带入结果的计算）计。

标准品及对照品管理制度

范围 目的：规定标准品及对照品的管理制度。 范围：适用于标准品及对照品的管理。 责任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。

相关术语： 相关文件： 程序： 1.标准品及对照品的采购计划 1.1质量控制室主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需标准品及对照品的计划。申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。由于其价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。 2. 标准品及对照品的购买 2.1 标准品及对照品的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。 2.2 标准品及对照品的采购一般由采购员向中国药品生物制品检定所邮购。 2.3 因某种原因临时需要使用的标准品及对照品，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。 3. 标准品及对照品的接收 3.1 收到标准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。 3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。 3.3 填写标准品及对照品的入库记录。内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源等。 4. 标准品及对照品的贮存 4.1 不同的标准品及对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存条件。 5. 标准品及对照品的管理 5.1 标准品及对照品的管理人员应由质量控制室指定专人负责管理。 5.1.1 管理人员每日（工作日）检查1次温度、湿度并记录。凡不符合规定要求的，应及时采取必要措施并记录。 6. 标准品及对照品的发放 6.1 管理人员负责发放。 6.1.1 领用人员填写领用记录。内容包括：品名、规格、数量、领用日期、领用者。 6.1.2 管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性，无误后发放。 7. 标准品及对照品的剩余退库和销毁 7.1 标准品及对照品按需取用，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。

对药品注册中对照品(标准品)有关技术要求的几点思考

发布日期20050522 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考 作者张哲峰 部门 正文内容 审评三部张哲峰 摘要：本文说明了标准品（对照品）在药品研发中的重要性，并对其标定工作初步提出一些观点，以期与业界同仁一起探讨、交流；并希望在药品研 发过程中，研制单位应注意及时与中检所联系制备与标定事宜，以保证研发 工作的连续性。 标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测 定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品 生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时， 应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送

有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。《药品注册管理办法》附件二对申报资料项目11明确规定“提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”。但目的申报资料中，此部分内容未得到足够重视，研究水平参差不齐，甚至忽视，为切实做好药品注册的整体评价工作，尤其临床前基础研究的整体评价，提出几点思考，希望与业界同仁一起探讨、交流。 1.所用对照品（标准品）中检所已经发放提供（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。 2.申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批

标准品管理规程

标准文件 1、目的Objective：建立一个检验分析用标准品管理规程，确保药品分析的准确度、精密度，保证实验结果的准确性。 2、范围Scope：本规程适用于检验分析用标准品的管理。 3、职责Responsibilities： 3.1 培训职责：由文件起草人或审核人或批准人负责对质量管理部所有人员培训。 3.2 QC：负责制定本规程并对本规程的实施负责。 3.3 QA：负责监督和检查本规程的实施。 4、定义Definition： 标准品指法定标准品和工作标准品。 5、程序Procedures： 5.1 管理员：QC由专人负责标准品的保管和发放，该人员具有一定的药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件,并跟踪标准品的有效期。 5.2 采购 由供应部门根据经质量管理部经理批准的年度使用计划到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购。对于原料药检验用的标准品，特殊情况下可采用符合标准品、对照品规定的工作标准品代替，但仲裁时仍以法定标准品为准。 5.2.1法定标准品 法定标准品指经公认机构认可，证明的化学物质。它必须伴有分析证明，或者有可辨认的标签指出它的质量符合USP，EP标准品或其他相应的药典标准品。 包括法定机构提供的官方标准物质、有资质的试剂公司提供的非官方标准品或公司自制并经官方或其他有资质的机构进行结构确认并出具合格的证明文件的，有完整的资料支持的

标准品。 5.2.2工作标准品 工作标准品是经文件证明（如按相应标准检验的合格检验报告单、结构确认证明等）的质量可以达到标准品要求的物质。可以从实验室制备，也可直接选用正常生产的产品对其进行纯化。纯化可能只是简单的重结晶和干燥操作，也可能是复杂的色谱纯化过程。但必须按照工作标准品的质量标准的要求进行标定。 工作标准品的质量标准应符合药品的药典或公司的全检项目的质量标准。一般纯度≥98.5%。 5.2.2.1外单位提供的工作标准品，包括经省药检所标化的工作标准品和科研单位标化提供的工作标准品。 5.2.2.2企业内部标化的工作标准品。 5.3 接收 标准品经过标准品管理员对外观检查和复核确认与购买单一致后，在“标准品发放记录”LMP-003-R01上登记并填写有关内容。 工作标准品经技术中心制备后，由QC按《工作标准品标化规程》SMP-LMP-019进行标化，标化合格后，将工作标准品按需求分装，并在分装瓶外壁粘贴“工作标准品签”LMP-003-R04，并在“工作标准品发放记录”LMP-003-R05上登记并填写相关内容。5.4 批号 标准品使用时以标准品外标签上批号为准。 工作标准品的编号以WS加原始批号中的年月四位数，再加流水号表示，WS与后续批号间以一横杠分开。例如：批号为C08111221的舒巴坦进行标化后的批号为WS-111201，以此类推。 5.5 发放与使用 对于法定标准品或工作标准品由标准品管理员负责发放，并在“标准品发放记录”LMP-003-R01或“工作标准品发放记录”LMP-003-R05上填写有关内容，领用人同时签字。 5.6 储存与使用 5.6.1若标准品标签上规定贮存条件的按规定贮存。若未规定的在2℃～8℃或严于2℃～8℃的条件下储存。 5.7 有效期

GMP标准品与对照品管理程序

标准品与对照品管理程序 分发单位 1.适用范围 检验用标准品、对照品的管理。

2.职责 管理员：按该程序进行标准品、对照品的管理。 QC室负责人：监督、检查执行情况。 3.内容 3.1.标准品（对照品）管理员：药品分析实验室必须设专人负责标准品（对照品）的管理。 该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品（对照品）的性质和贮存条件。 3.2.标准品（对照品）的年度计划：管理员每年第四季度根据企业下年度生产品种综合计 划，制订品种检验用标准品（对照品）计划和文字说明，报QC室负责人批准。内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、库存量、检验品种名称。计划量要合理，做到既不浪费，又能保证正常的检验工作。 3.2.1.标准品（对照品）的购买 3.2.2.标准品（对照品）使用计划批准后，由物流部按《物资采购管理程序》规定进行购买。 3.2.3.国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。 3.2. 4.请购单应尽量注明分子式、分子量及结构式，标准品（对照品）编码，以免发生误购。 3.3.标准品（对照品）的接收 3.3.1.标准品、对照品购回后，检查外包装完好、封口严密、标签完好、清楚。 3.3.2.复核与请购单的一致性，准确无误。 3.3.3.对所买标准品、对照品编号（此编号要独一无二，便于管理）。 3.3. 4.填写标准品（对照品）台帐，内容包括名称、规格、数量、购进日期、编号等。 3.4.标准品（对照品）的贮存 3.4.1.不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求选择适宜的贮存环境和条件，分 别置于规定的位置。 3.4.2.贮存环境：贮存室应保持阴凉、干燥、避光、通风，温度在20±5℃，相对湿度在50～ 75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。 3.4.3.标准品、对照品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区 别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。 3.4.4.干燥器置于加锁的柜中，依次排列整齐。 3.4.5.贮存期：一般按该品的规定贮存期限执行，没有期限的原则上化学提纯物标准品为3 年，生物试剂和不稳定的以6—12个月为宜。 3.4.6.管理员在日常工作中应根据气候条件调节贮存室温度、湿度，每周记录1次温度、湿 度。高温、多雨季节要增加检查频次。

标准品管理

定义 1、基准标准品（Primary Reference Standard，简称PRS）指经全面分析测试 具有高纯度的物质。一般来源于以下五个渠道：1）法定的机构或委托法定机构标定； 2）高纯度的现有已生产的产品；3）对现有产品或原研发厂制剂进一步纯化制得；4）其他单位提供的经标化的标准品；5）其他适当的方式单独合成制备，制备柱分离得到。 2、来源于法定机构的为法定基准标准品，其它为内部基准标准品in-house primary s tandard。 3、工作标准品（Secondary Reference Standard或in-house Reference standard，简称SRS）指与基准标准品比较，具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的二级标准品。 分类 标准品分为基准标准品及工作标准品两类。 （1）基准标准品又分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括：中国药品生物制品检定所（NICPBP）提供的国家标准品（CP 标准品）、美国药典委员会（USP）提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP 标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。 （2）工作标准品包括：企业内部标定的工作标准品、科研单位或合同实验室标定的工作标准品、其他厂家在认证实验室标定的标准品。 （3）杂质标准品分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品，来源于法定标准品或自制杂质对照品。 标准品的命名 1、工作标准品首次标定的批号取四位数，前两位为代表标准品标定的年份，后两位为流水号，例：2010年第一次标定批号为1001，第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。 2、若同一批次重新标定则在原批号加后缀，例如1001-1，第二次复标则为1001-2，依次类推。 3、内部基准标准品按上述原则载加P，例如P1001。

标准品和对照品的区别

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质. 标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。 国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。1 定义生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。2 标准物质的种类生物制品标准物质分为二类。国家生物标准品系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。国家生物参考品系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度

或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以(IU)表示。1 对照品与标准品概念不清对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已[1，2]，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。 2 对照品或标准品混用对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题[3]。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用;UV为98.8%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分 析方法。但由于：(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法; (2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识; (3)日常科研中极难找到相应的对照品; (4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。

标准品、对照品管理规程

目的：建立标准品、对照品管理规程，保证标准品、对照品购置、保管、使用。 范围：QC检验用标准品、对照品。 责任人： QC 员、QC主管。 内容： 1标准品、对照品的定义 1.1标准品、对照品 系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 2 标准品、对照品的购置 2.1所有标准品、对照品均由中国药品生物制品检定所、临夏州药品检定所处购置，特殊情况除外。 2.2所购标准品、对照品应有标签和说明书。 2.3新购置的标准品、对照品QC员应于购置当日填写《标准品、对照品购置与发放记录》中相关内容。 3标准品、对照品的保管 3.1标准品、对照品由QC主管指定的QC员保管。 3.2按照说明书要求存放在有硅胶干燥剂的干燥器内或冰箱内。 3.3干燥器外罩有黑色布罩。 3.4有特殊要求的，应按标签或说明书规定的条件保存。 3.5按贮存条件分类保存。 4标准品、对照品的使用 4.1QC员使用标准品、对照品、参考品，应先申请，并由QC员填写“标准品、对照品购置与发放记录”，以便掌握每一批标准品的使用情况。

标准品、对照品管理规程 编号ZL-G-013 版次：01第 2 页共 2 页 4.2QC员将所需标准品、对照品、参考品取出，交予使用者。 4.3使用者称出所需用量或使用后，将剩余部分交还标准品管理员，填写记录。 4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中，并将其放回保存处。 4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出，QC员报告QC主管，查清原因后，再决定是否使用。 4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。过期的标准品、对照品应两人核对，按照《销毁管理规程》规定的程序销毁，并在“标准品、对照品购置与发放记录”的备注栏记录。

标准品、对照品的管理制度

XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度 1目的：明确标准品、对照品使用和发放的管理方法，保证实验的正确性。 2 范围：适用于化验室检验用的标准品、对照品的管理。 3 责任：质保部有关人员。 4 内容 4.1 采购与接收： 4.1.1 对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。 4.1.2 检验所需的标准品、对照品到省药检所或中国药品生物制品检定所直接购买，同时索取该批标准品或对照品的检定报告。 4.1.3 标准品、对照品买来后，需进行质量检查，检查外包装是否完好，洁净，封口严密，标签完好、清楚等，并做好相应的质量检查记录。 4.1.4 由专人统一负责接收和管理标准品并填写标准品、对照品接收记录。标准品负责人在接收时要检查标准品名称、批号、数量、纯度、有效期、说明书等信息并将其记录在标准品接收记录中。每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。 4.2 标识： 4.2.1标准品或对照品要有适当的标识，内容至少包括名称、批号、首次开启日期、含量、贮存条件。 4.2.2对照品溶液要有明确的标识，标签中包含标准溶液名称、编号（可根据情况由使用单位自行定义）、配制人、配制日期和溶液有效期。

4.3 使用、贮存和处置 4.3.1 标准品的使用： 4.3.1.1配制质量要求 4.3.1.1.1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。其配制用水为符合药典要求的纯化水。 4.3.1.1.2 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时要在常温下进行，使用时温度与标定温差不超过4℃，超过10℃以上要折算或重新标定。对使用前有预处理要求的标准品（如：干燥处理），按照标签或证书的要求进行。 4.3.2 贮存： 4.3.2.1 标准品、对照品要有使用登记，并由专人保管。 4.3.2.2 根据标准品、对照品的特性决定其储存条件，有些需要冷冻储存，有些可以是冷藏储存，还有一些性质比较稳定，只需要储存于常温环境中即可。从标准品稳定性角度来说，对标准品、对照品最好的储存方法是将其分装成合适的小包装单独标识进行储存。 4.3.2.3 标准品和对照品在规定的条件下贮存，以保证标准品和对照品在规定的有效期内性质稳定，标准品和对照品应有确定的有效期，如没有明确规定有效期的则有效期为3年。 4.3.3 处置： 4.3.3.1 标准品、对照品或对照品溶液超过效期后作废处理或破损不能使用时，经化验室主任批准后方可销毁。 4.3.3.2 批准销毁的，对环境、下水无污染的，直接冲入下水；腐蚀性强的，经过规定的处理程序之后，冲入下水；毒性强的，按毒品销毁办法执行，执行销毁应由指定的第二人在场监督执行。 4.3.3.3 销毁要填写“标准品、对照品销毁记录”，内容：品名、规格、数量（重量）、批号、销毁日期、销毁原因、销毁方式、批准人、销毁人、监销人。

标准品及对照品管理制度

重庆多普泰制药有限公司GMP文件 分发范围〕〔〕生技部处〔〕 QC处〔QA质 管部〔〕 〕设备处〔外包装车间〔〕〔〕〕前处理车间〔洁净区车间 物料供应处〔〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕

2/*文件编号文件名称 规定标准品及对照品的管理制度。的：目 范围：适用于标准品及对照品的管理。 责任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。 相关术语：相关文件： 程序： 1.标准品及对照品的采购计划 1.1质量控制室主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需标准品及对照品的计划。申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。由于其价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。 2. 标准品及对照品的购买 2.1 标准品及对照品的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。 2.2 标准品及对照品的采购一般由采购员向中国药品生物制品检定所邮购。2.3 因某种原因临时需要使用的标准品及对照品，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。 3. 标准品及对照品的接收 3.1 收到标准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。 3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。 3.3 填写标准品及对照品的入库记录。内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源等。 4. 标准品及对照品的贮存 4.1 不同的标准品及对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存条件。 5. 标准品及对照品的管理 5.1 标准品及对照品的管理人员应由质量控制室指定专人负责管理。 5.1.1 管理人员每日（工作日）检查1次温度、湿度并记录。凡不符合规定要求的，应及时采取必要措施并记录。．3/*文件编号文件名称

标准品和对照品的管理

标准品和对照品、工作对照品的管理规定 在检验中，应优先使用法定标准品和对照品，法定标准品和对照品使用前应详细阅读使用说明书，按使用说明书使用。 4.1对照品、标准品的购进 4.1.1有计划购进对照品、标准品。由QC填写需求计划单，由供应部统一购进。标准品和对照品必须从国家药品监督管理局规定处购买。 4.2标准品及对照品的有效期 4.2.1国内标准品的有效期应按国家规定的有效期执行，EP及USP标准品的有效期应在新的标准品批号公布后一年。工作对照品有效期不得超过2年。超过有效期的对照品、标准品及工作对照品不得继续使用。（定期每月查看，列表） 4.3对照品、标准品和基准物质的管理存放 4.3.1同一批号的对照品、标准品按其购买时间先后顺序做好区分（先购买回的加“-1”，后购买回的加“-2”，依次类推），领用时先购买回的先发放。不同批号的对照品、标准品领用时先领用靠前的一个批号，后领用新批号。（注意对照品、标准品是否在有效期内）。 4.3.2对照品、标准品按其储存条件分开定位放置。在试剂存放的柜子内贴上标签，便于查找。 工作对照品的存放参照标准品的条件存放，若无标准品，可参照该产品质量标准规定的贮存条件存放。 4.3.3对照品、标准品和基准物质应有专人保管，列表备查。 4.3.4对照品、标准品、工作对照品应有专用干燥器。干燥器中干燥剂应经常检查，及时更换。 4.4对照品、标准品和基准物质的取用 4.4.1取用时，应核对品名，避免拿错。 4.4.2取用存放在冰箱中的对照品、标准品和基准物质时，使用前拿出放置干燥器中至室温后再打开瓶盖称量，以免水份进入,影响对照品、标准品和基准物质的质量。 4.4.3用过后，应尽快将原包装整理好，并及时放回原处，以免混淆或影响他人使用。 4.5每次取用后，应及时登记“对照品、标准品的使用发放记录”，包括使用日期、取用量、使用者、分发人等。