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过程审核规程

1．目的： 确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。 2．范围： 本程序适用于公司内部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。 3．定义： 过程审核：确定将输入转化为输出的一组彼此相关的人员、设施、设备、材料、技术、方法和活动是否有效地实施，并能否达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 4．职责： 4.1过程审核由质检部和生技部按照产品审核计划组织进行。 4.2审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。 4.3受审核部门负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。

6．程序 6.1审核准备 6.1.1由对工艺制造过程熟悉的人员组成审核小组，确定小组长及组员。审 核员可来自质检部、生技部、行政部等相关资格人员。 6.1.2编制审核日程安排表，并在实施前2-3天通知被审核部。 6.2确定审核内容 6.2.1编制《过程审核提问表》。 6.3审核的实施 6.3.1审核员按《过程审核提问表》进行文件和现场审核检查，审核过程 应覆盖所有部门、班次和工序。 6.3.2记录提问情况，根据提问情况打分：10分完全符合，8分多数情况 符合，6分基本符合，4分少数情况符合，0分完全不符合。 6.3.3低于或等于6分项必须出具《不符合项报告》，要求相关部门整改； 8分项要求各部门引起注意，不断完善。 6.3.4根据现场情况填写《过程审核评分一览表》、《过程审核结果一览表》。 6.4分析改进 6.4.1各相关部门在收到《不符合项报告》后，根据不符合报告所列出的 不符合项，组织相关人员制定改进措施并落实责任人及完成日期，内审员按期对完成效果进行验证。 6.5编制审核报告 6.5.1审核报告的内容包括：审核概况、过程审核提问表、过程审核评分 一览表、过程审核结果一览表。 6.5.2每年底，审核组长编制年度质量审核综合报告，经管理者代表审定， 作为管理评审输入资料，并提交管理评审。 7．相关程序文件： 《内部审核控制程序》 《不合格品控制程序》 《纠正预防措施控制程序》 8．相关质量记录： 《过程审核提问表》 《过程审核评分一览表》 《过程审核结果一览表》 《不符合项报告》

过程审核控制程序

1. 目的： 确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策 划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效 的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。 2.围： 本程序适用于公司部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。 3．引用文件： 《体系审核控制程序》 《过程审核》VDA6.3 2010版 4 术语和定义： 过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。 计划过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。依据年度部审核计划，由部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划审核。 计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。当出现下列情形时，由管理者代表指派/任命的部审核小组或/特定人员进行的计划外审核。 a. 质量管理体系发生重大变化时。即：生产流程更改； b.产品质量或可靠度有重大异常发生时。即：过程不稳定； c. 必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。即：强制降低成本； e.当发生部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。即：顾客抱怨/退货和索赔。 5．职责： 品质部负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。 审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。 受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。 6. 工作流程和容：

过程审核内容

过程审核检查内容 1、C0P1 顾客要求评审过程(5.2; 5.5.3; 7.2; 7.5.4) Y-1前次审核的不符合有哪些？整改保持了吗？一一查08-05不符合项报告单 Y-2 顾客要求有登记吗？一一07-14合同管理台帐、07-84顾客订单管理台帐中抽查、评审计划。 Y-3 顾客有特殊要求吗？一一07-71顾客特殊要求清单 Y-4 顾客要求(包括特殊要求)都评审吗？评审有记录吗？一一07-82评审表、可行性报告Y-5是否有顾客变更的评审？——新评审表中是否有变更前评审表编号 Y-6评审结果有批准吗？得到批准的评审结果有传递记录吗？ Y-7内部、外部沟通采用什么方式？有沟通信息记录吗？一一08-18顾客信息处理表J-8是否收到评审结果？一一07-82评审表、07-71顾客特殊要求清单J-9是否有过程设计开发计划？是否满足顾客要求期限？一一07-67试制任务书、评审计划 2、COP2 过程设计开发过程 J-1前次审核的不符合有哪些？整改保持了吗？一一查08-05不符合项报告单 J-2是否有对产品的要求？一一查来图登记和确认记录 J-3 样品过程设计是否了解了产品的要求？是否考虑了生产过程的要求？一一平面流程图 J-4是否完整地作了PFMEA ?相关特性输入了吗？ J-5是否策划了批量生产所需资源？ J-6是否有过程开发计划完成情况及跟踪验证情况如何？一一计划、07-46工艺工装刀具验证书 J-7 是否有了APQP控制计划？——07-50控制计划 J-8作业指导书有吗？可操作性如何？与控制计划符合吗/ J-9对过程的设计进行验证了吗？验证的结果如何？维持了相关记录了吗？( CPK .CMK) J-10是否有新发现对控制计划APQP及FMEA进行修订？ J-11对验证的结果有改进计划吗？改进的效果如何？ J-12内部沟通采用什么形式？有记录吗？一一信息记录 3、COP3 采购/供方管理过程 W-1 前次审核的不符合有哪些？整改保持了吗？一一查08-05不符合项报告单 W-2 知道开发计划中与己有关的事项及要求吗？一一07-67试制任务书 W-3 任务书计划的采购计划实现了吗？——07-05/07-07/07-11/07-98采购计划、07-16供方业绩汇总表、07-66供方供货记录、07-73原材料进货记录、07-85采购订单跟踪表 W-4 供应商是否经过评价确认？一一( 07-08供方质量保证能力调查表、07-06供方评定表、合格供 方名单、认证证书等供应商资料、认可检验报告)