失效模式与效应分析程序FMEA
1.目的：
1.1對產品設計及其制程中的潛在失效影響效應建立認知并予以評價。
1.2確認系列措施及消除或降低失效發生的機會。
1.3建立產品設計及其制程的文件記錄。
2.范圍﹕
2.1DFMEA：所有新產品在開發初期﹐收到客戶設計資料后，并進行可行性評估與規划之前均適用。
2.2 PFMEA﹕
2.2.1在APQP的制程設計與開發驗証階段實施。
2.2.2對新制程或將修訂的制程實施。
3.權責﹕
3.1制訂﹕DFMEA由開發部主要跨功能小組訂定﹔PFMEA由生產部主要跨功能小組訂定。
3.2審查﹕由各主要跨功能小組組長審查并督導落實執行。
3.3核准﹕管理代表核准。
4.定義﹕
4.1失效模式﹕指產品或過程可能不能滿足設計意圖或過程要求的方式或方法。
5.作業內容﹕按設計或制程FMEA表格執行，以下簡介FMEA表的制作﹕
5.2項目﹕填入要分析之產品型別。
部門﹕填入要分析之工序。
5.3制定部門﹕填入主導FMEA單位別。
5.4編制人﹕填入主導完成FMEA工程師的名字。
5.5次系統/ 機種﹕填入客戶產品名稱。
5.6生效日期﹕填入FMEA最新發布日期。
5.7 FMEA日期( 原始)﹕填入最初FMEA制定日期。
5.8核心小組﹕填入跨功能小組所有成員姓名。
5.9功能/ 作業要求或目的﹕盡可能簡潔地填入被分析部位(制程)的功能或作業要求，如果項目包
含一個以上有不同功能或(制程)作業要求時﹐則列出所有項目。
5.10潛在失效模式﹕
5.10.1當作業可能不符合制程要求或設計意圖﹐敘述規定的不合格事項，它是一個原因而成為下
制程的潛在失效模式﹐或被上制程所影響的潛在失效模式。
5.10.2列出﹕
5.10.2.1每一潛在失效模式假設失效是將發生的﹐但不是必須發生的。
5.10.2.2盡可能敘述失效模式發生于某些作業條件下(如﹕壓力等)和在某些使用條件下(如﹕溫
度，高度)。
5.10.2.3一般失效模式含如下各項﹐但不限于此﹕破損、變形、碰傷、錯位、裂紋等。5.11失效的潛在效果
5.11.1被定義為對客戶的功能失效模式。客戶指的是﹕下制程，或客戶，或經銷商、或產品
最終使用者。每一個潛在失效功能都必須被考慮。
5.11.2對于最終使用者，失效影響經常被指為﹕不能使用的、外觀不良、性能不良等要求。
5.11.3對于下工序而言，失效影響經常被指為﹕無法裝配、不能加工、不能配合，損壞設備、
傷害操作員等。
5.12嚴重度(Failure Severity)﹕分析不良模式對系統本身，高層次系統或其它關連層次系統影響
的嚴重程度。
5.12.1評估標准﹕(DFMEA)﹕
5.12.2評估標准(PFMEA)﹕
5.13失效原因﹕分析可能產生不良模式的原因。
5.13.1 DFMEA ﹕一般失效原因包括下列﹐但不局限于此﹕錯誤的原物料規格、不適當的設計
壽命假設、缺乏環境保護、錯誤的算法、不精確的量具、不完善的測量方法等。
5.13.2 PFMEA﹕一般裝備失效包括下列，便不局限于此﹕原物料材質不穩定、磨損、腐蝕、
配件組裝反向等。
5.14 發生頻度(Probability of Occurrence)﹕
5.14.1參考下列各要素，決定發生度等級﹕
5.14.1.1相似零件或子系統的過去服務取得的資料和相關經驗。
5.14.1.2零件使用條件是否改變。
5.14.1.3作業環境是否改變。
5.14.1.4是否運用工程分析去評估、實際執行與期望發生度可否相提并論。5.14.2唯有透過設計變更才能刪除或管制因各種原因或設備所產生的失效模式。
5.14.3發生性評分表(DFMEA)﹕
5.14.4發生性評估標准(PFMEA)﹕
5.15現行設計/ 制程管制﹕
5.15.1利用預防失效機理起因的發生或減少它們的頻度。預防控制主要有：標桿研究、故障、安
全設計、設計和原材料標準、記錄集經驗學習、模擬研究、防錯等；通過設計變更或設計過程變更來預防失效模式起因，是影響頻度降低的唯一途徑。
5.15.2現行制程管制方法﹕現行制程管制方法是敘述管制方法用來預防可能擴大的失效模式和偵
查出失效模式的發生﹐這些管制方法可能包括治具的防誤防錯、SPC及后制程評估。5.15.3對預防措施，每項列出的預防控制前要注明一個“P”﹐對探測控制，每項列出的探測控制前
要注明一個“D”。
5.16偵測性(Probability of Detection)
5.1
6.2偵測性評估標准(PFMEA)
5.17決這措施的等級﹕
5.17.1FMEA小組成員完成對失效模式及后果、原因和控制、包括對嚴重度、頻次、及探測度等級、的鑒定后，就必須決定下一步的措施去降低風險.小組成員首先對嚴重度最高的失效模式。當嚴重度達到9或10時，須對設計進行再分析，采取有效控制及改善措施減低風險。風險度是8或小于8時，小組成員則對頻度及探測度最高的失效模式進行控制控制，以降低風險。
5.17.2 風險優先數Risk Priority RPN Number)是嚴重性（S）、發生性（O）、和偵測性（D）的乘
積RPN值=（S）X（O）X（D）RPN是一項設計風險的指標。不建議用RPN閾值決定措
施是否必要及優先等級。
5.17.3當RPN值高于100時必須做對應處置。
5.18推荐措施﹕任何的矯正措施的目的即是降低嚴重度、頻度、及探測度.當小組成員對失效模式及
RPN值進行分析后，針對最高等級的影響和關鍵項目提出矯正措施。任何建議措施的目的是要消除任何的發生機會、嚴重性、和/或偵測性的等級。
5.18.1降低嚴重性等級：只有修改設計或過程，才能降低嚴重度。
5.18.2降低頻度等級：通過制程或設計變更去除或調節某一或多個影響失效模式的原因/機制，采
用必要的預防措施進行防錯。
5.18.3降低探測性等級：首先對過程的變差主要原因和任何特殊的原因進行了解和分析，優先采
用有效的防錯/防誤的方法降低探測性，變更設計或過程步驟及增加檢驗頻次等方法。
5.18.4如果進行的評估沒有產生對具體的失效模式/原因/控制組合的建議措施，那么就在該欄位填
寫“無”。可以考慮下列的采行措施，但並不限於此：實驗設計（DOE）的結果或其它可
應用試驗、修改初步計劃、過程流程圖、修改原料規格、統計制程管制、防錯技術、作業
指導書﹔對設備固定裝置及機械說明進行評審等。
5.19推荐措施負責人﹕責任工程師應負責確認所有的建議措施均已執行或有適當的對策提出。
5.20采取的措施﹕在一項措施被執行后﹐填入對實際措施的簡要描述和生效日期。
5.2.1RPN的結果﹕在矯正措施得到確認后﹐應估計和記錄作為結果的嚴重性、發生性及偵測性等級﹐
計算和記錄作為結果的RPN值。若沒有采取任何措施﹐就空出這一欄。
5.22應使用《設計FMEA》查檢表和《制程FMEA查檢表》來評價此項工作。
5.23FMEA的維護：
5.23.1DFMEA是一種動態文件，每當有產品設計變更時，應該根據需要被評審並更新。DFMEA進
行中的維護時須重點放在頻度和探測度等級上。當改進發生時，產品換代或有設計過程控制改進時，以及售後市場出現問題時，等級應該被相應的更改。
5.23.2PFMEA是一種動態文件，每當有產品或過程的設計變更時，應該按要求被評審並更新。PFMEA
進行中的維護時需要重點放在頻度和探測度等級上。當產品在過程變更中有過程控制改進時，以及產品在客戶及售后市場發生問題或產生問題時，等級應該被相應的更改。
5.23.3DFMEA重點在於零件的功能，而PFMEA重點在於制造步驟或過程。如一個特性的設計可以
引起特定的失效模式。相應的過程失效模式是那些不能制造出與設計的特性相同的模式，因此沒有與後果有關的額外過程，設計和過程失效的潛在後果可能是相同的。
6.相關資料：
6.1先期產品品質規劃程序（APQP）
6.2潛在失效模式和後果分析實施手冊（第四版）
7.表單
FMEA表