国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析

作者 李敏 刘渝 周睿 林琪宇 吴伯英 代写论文
【】 对比 分析 了国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准，为提高中药的国际竞争力和顺应绿色中药的 发展 趋势，建议制定既符合我国国情，又符合国际规则的中药重金属和砷盐的限量标准。 论文代写
【关键词】 重金属 砷盐 中药 限量标准 毕业论文
Abstract:To compare and analyze the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medicine both at home and abroad，for improving the competition and going with the current of green TCM，suggest to establish the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medicine to accord with concrete situation and international rules. 论文代写
Key wordsHeavy metals Arsenic salts Traditional Chinese medicine Limit standards 加入WTO后，中药的国际贸易将以国际通行的标准进行。 目前 ，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FAO和WHO均制定了食品、蔬菜及茶叶重金属的允许摄入量和农药残留限量。美国、欧盟及传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势。 代写论文
近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”在许多情况下变成贸易壁垒。在中药材生产过程中，由于对土壤选择不严，以及长期施用农药、化肥和除草剂，加之对农药的盲目选择，施用时间和剂量等达不到技术要求，导致目前药材普遍存在农药残留量和有害重金属含量超标，这是造成中药材质量下降的重要因素，也是制约我国中药及其它农副产品难以走向国际市场的重要原因之一，直接 影响 了中药在国际市场上的竞争力。据报道，川芎、黄芪、人参出口受阻即是重金属检测超标的结果 而曾在德国风靡一时的普洱减肥茶现已被迫完全退出了德国市场，罪魁祸首也是重金属和农药残留超标 问题 。另据《 中国 中医药报》19960426报道，我国向新加坡出口的岷山牌归脾丸、岷山牌香砂养胃丸、神农牌泻吐灵和中国灵芝等24种中药，由于被检出含有西药成分和重金属尤其是含砷及水银超标，已遭新加坡卫生部禁售。又如1999年美国加州卫生署公布了260种中成药的检测结果，其中，不合格的123个中成药中，中国大陆有93个，中国香港17个，中国 台湾 2个，日本2个，泰国3个。而不合格中成药所含铅、砷、汞Pb、As、Hg等重金属大大超过了FDA规定的指标，有的则是农药残留超标或含FDA认定的毒性成分。外经贸技发［2016］第625 文述及2016年7月，欧盟致函外经贸部，指出我国出口欧盟的花生仁中黄曲霉毒素严重超标，并逐项列出16个月

中40余批次不合格产品，其超标的黄曲霉毒素B1最高达557.5 ppm，超出标准200多倍，被检出的超标花生或遭退货或被拒绝入境，甚至被销毁。据不完全统计，数量达到数百吨之巨。 代写论文
在此情况下，一方面我们要建立适合我国产品质量的标准以适应国际标准。另一方面中药在中国有数千年的使用 历史 ，世界各国在制定相应的植物药产品质量标准中也多 参考 我国的中药标准，因此，制定绿色标准也可以影响世界，达到对我中药产品国际贸易相对有利的局面。由外经贸部制定并颁布的《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》已于20160701起正式实施。这是我国中药的第一个进出口质量标准，也是我国中药的第一个绿色标准，对推动我国中药进入国际市场，确保植物药进出口品质，有着重大的历史性意义［1～3］。 毕业论文
1 重金属及砷盐 毕业论文网
《中国药典》和《日本药局方》对重金属定义为在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质［4］，而英、美和欧洲药典系指在实验条件下能与硫离子作用显色的金属杂质，代表物是铅Pb、汞Hg、铋Bi、砷As、锑Ti、锡Sn、镉Cd、银Ag、铜Cu和铡Mo。重金属对人体的危害，很早就有论著 血液中汞含量达200 μgL时能导致肾障碍、震颤乃至麻痹 锡及其有机化合物有剧毒，当超过250 mgkg可引起中毒反应，重症发生脑水肿 镉被国际癌症 研究 中心IARC于1992年确认为IA级致癌物，被美国毒物管委会ATSDR列为第6位危害人体健康的有毒物质，镉是已知的最易在体内长期蓄积的毒物。 毕业论文
鉴于上述元素毒性较强，有害于人类，直接影响人体的健康，世界卫生组织已明确规定重金属基线值，即短期可耐受一星期摄取量 铅3 mg，镉0.4～0.5 mg，汞0.3 mg［5］。综合研究、检测和控制毒性元素在中药材和中成药中的含量限度十分重要。现今对中药研究的重金属有铅、镉、铬、汞、砷其中主要研究的重金属为铅、汞和砷盐，并规定了大部分中药重金属及砷盐的限量标准及检测 方法 ［6］。 毕业论文网
2 国外有关中药中重金属及砷盐限量标准 论文代写
据报道［7］，《美国药典》第24版收载植物药71种，其中有重金属限量规定的品种共17种，占植物药的23.9%。《英国药典》2016年版和《欧洲药典》1997～2016年版除墨角藻Fucus和菊粉Inulin外，对植物药的重金属无限定。《日本药局方》第13改正版收载植物的生药172种，其中97%的品种均无重金属的限量标准。目前各国及WHO有关中药中重金属及砷盐限量标准还很不一致，参见表1［8］～2。 表1 部分国家及地区有关中药中重金属、砷盐限量规定略

表2 世界卫生组织WHO精选药用植物重金属含量标准略 毕业论文
3 我国有关中药中重金属及砷盐限量标准 毕业论文网
3.1 现状 毕业论文网
《中国药典》2016年版Ⅰ部收载的中药材及中药成方制剂共992种，其中有重金属限量要求的仅18种，约占2%规定中药注射剂中重金属含量≤0.15 mgkg，其他药品中重金属≤20 mgkg。为了加强中药的安全性，《中国药典》2016年版新增了采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的方法，原子吸收分光光度法同时作为法定方法，以适用于不同实验室分析条件。其中，西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等就是采用上述方法测定的品种，并且首次规定上述药材含重金属铅Pb ≤5.0 mgkg，镉Cd ≤0.3 mgkg，汞Hg ≤0.2 mgkg，砷As ≤2.0 mgkg，铜Cu≤20.0 mgkg［4］。该限量标准与《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》中所规定的绿色药用植物及制剂的重金属及砷盐的限量指标相一致。《中国药典》2016年版Ⅰ部对砷盐的规定为 石膏中砷盐含量不得超过百万分之二，芒硝中砷盐含量不得超过百万分之十。我国香港也对铜、汞、镉、锡、铅、锑、铬、砷8种有害元素制定了限量规定。 毕业论文