医疗器械注册和研发人员必修课

无源植入医疗器械注册和研发人员必修课

一、基本武器

以下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。

①国内政府网站

国家药监局网站（https://www.wendangku.net/doc/ff10004744.html,）和医疗器械审评中心网站（https://www.wendangku.net/doc/ff10004744.html,）是必须重点掌握的，必须对其所有内容和使用方法都一清二楚，尤其是药监局的法规（特别是医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械标准管理办法），审评中心的指导原则和审评论坛（https://www.wendangku.net/doc/ff10004744.html,/），需要每日不辍的跟踪学习；而涉及标准品和检验中检所（https://www.wendangku.net/doc/ff10004744.html,）和十大检测中心是必须去的，涉及标准的审核就近到省局器械处或审评中心，涉及知识产权保护则是知识产权局······，都要熟门熟路才行。其他的什么认证中心（https://www.wendangku.net/doc/ff10004744.html,/）啊、培训中心（https://www.wendangku.net/doc/ff10004744.html,/）啊、以及卫生部（http://61.49.18.65/）之类的，也是要经常去逛逛的。

此外，我们还要偶尔去一些其他的网站，比如说省局网站、科技部或者发改委什么的，所以，也需要熟悉。

需要指出的是，高度的掌握和灵活应用政府网站，必须刻苦练习，不要指望别人教你，自己多试试就会了；也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取，要尽可能的熟悉每一个部分。

②国外政府网站

美国的FDA无疑是必须要常去看看的，如果一个做注册或研发的，都没有上过FDA的网，说出去是会别人鄙视的。其中内容广大，加上语言障碍，需要很长时间才能摸清门道。

欧盟的欧洲委员会(European Commission)（http://ec.europa.eu/）也不妨去看看。

其他的，就看各人的兴趣和需要了，通常，欧洲药品质量管理局（EDQM）也是很多人关注的地方。

③国内外权威网站

这类网站很多，标准搜索网站常用的为ISO、GHTF、IEC等，学术期刊搜索网站最为常用的是HighWire、Medline等等；此外一些协会比如说国际药用辅料协会等也是需要知道的；还有PIC/S等（中国正在申请加入PIC/S组织），更多的，大家自己去网上搜。

④技术要求

首先，是指导原则。很多问题其实都在审评中心的一系列已公布和未公布的指导原则中有详述了，指导原则可在审评中心网站下载。指导原则是一定要深入学习的，它是技术审评的基本尺度。

其次，是审评中心的论坛和电子刊物，里面有很多审评思路，必须高度重视，时刻学习。

此外，还有些问题需要注意。比如，GB/T 16886.3、GB/T 16886.5、GB/T 16886.6(可参见医疗器械技术审评中心关于无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明)，这时候再参考老的技术要求就会被误导，适得其反，需要用最新的《指导原则》和《电子刊物》来武装自己。

总之，不管是新装备还是老兵器，都要使用熟练，什么时候该用什么武器，必须得心应手。

二、大规模装备和辎重

之所以叫做“大规模”，是因为其内容多，容量大，所谓大军未动，粮草先行，这些就相当于后勤辎重。

①中国药典：2010、2005、2000、95、90、85、77······各版本的你最好都要有，还有增补本，以防遇到一些新版药典没有收载的。手有余粮，心里才不慌。

②医疗器械国家标准，行业标准，地方标准，标准送审稿以及企业标准等。

由于医疗器械产品涉及行业和专业比较多，想知道更详细的情况，只能自己找标准，至于怎样把这所有的标准都搞到你的硬盘去，就看你的检索本事了。这区区小事不要求助麻烦别人，自己在网上找，如果你连这点儿搜索技巧都没有，建议你还是改行算了。

③其他国标和行标

有时候，比如说有些药用辅料，可以查药政部门颁布的标准，其他辅料也有相应的国标和行业标准可查，所以，还要练练这方面的冷门，可去：中国标准服务网、我要找标准网等。

④各国药典

我们不能闭门造车，所以各国的药典也是需要借鉴的，日本药典14（JP14）好说，人家是网上免费看的（这一点不服不行）；其他的如美国药典（USP，可在线查询27版）、欧洲药典（EP）以及英国药典（BP），最好都搞到，也可以去药典在线在线查。——同样，这些在网上搜一搜就能得到的东西。

三、精密工具

这些东西，用途可能非常有限，功能也未必都强大。但是，在特定的条件下非常顺手，迅速高效。

① 特色网站

比如你需要毒性数据，光是去查HighWire、Medline、elsevier什么的，也许是不够的。这时候用TOXNET，往往就可以搞定，如果还查不到，不妨再去哥伦比亚环境研究中心看看，或者，到美国疾控中心职业安全健康国家研究所找找。此外还有中科院化学物质毒性数据库、MSDS等。也许就会有所获斩。

再比如，想知道什么品种在哪个国外药典有收载，去六部药典，简单又方便；而国内的标准出处，无疑是in4t搜索来得最方便；还有个非常有中国特色的开时医药问世，都是很好用的网站。

至于查专利，国内的可以去中国专利信息网，我认为要比知识产权局的专利检索方便；而国外的专利除了到世界知识产权组织、美国专利商标局、欧洲专利局等之外，也可以用IPDL或Searching PAJ。更多的介绍见国外专利网站。如果要大量的查询，不妨使用专利查询软件，可参考：专利软件、国外专利软件比较和专利下载工具软件—GetIPDL等文，自己磨练，自己选择——总有一款适合你。

有时候啊，我们还想看点闲篇，不一定是非常专业的文献，而是写比较通俗和文科一些的文章，那么我认为中国人大复印资料是你的一个选择。

还有，查文献时经常无可避免的要碰到些非英文的外语，比如“としてプロピレングリコール”、“нейтральная суспензия свиного монокомпонентного инсулина”什么的，虽然文章不长，甚至就是几个单词，但是你看不懂，怎么办？这时，你就需要一些免费的多语言在线翻译工具如：Free Online Translator、Free Translation Online、FreeTranslation等，当然，如何选择并使用这些网站需要一定的练习和技巧，但总的来说，很简单。

······这些工具，只要充分利用，往往会发挥很大的威力，请勤加磨砺。

②期刊文献全文网站

CNKI、维普、万方什么的，是最基本的了。至于网站的密码有心人自可从其他渠道获得。这也是对信息搜集能力的考验。

超星图书馆，书生之家什么的，也是必备的资源。提醒：看见好书，先下载了再说，否则后悔莫及。只有资料下到了硬盘，然后刻2份以上的光盘备份，才能安心。

国外的全文，涉及代理，那就是“高级装备”了，后面再说。

③统计年鉴

这个小工具有时候会被人忽略，但是很多商机，是能从中寻求的。

④工具书

你要是谈注册，不晓得《医疗器械注册手册》，一定会被鄙视；要开眼界还可以看看《医疗器械注册与管理》；说到试验方法可以看徐秀林主编的《无源医疗器械检测技术》；用到辅料，可以看郑俊民译《药用辅料手册》、候惠民的《药用辅料大全》或《药用辅料应用技术第二版》；而搞分子生物学的，没有看《分子克隆》和《精编分子生物学实验指南》，不如不谈······。每个领域，都有比较权威的工具书，即便是做技术的不需要精细研究，也要常看以知道个大略，否则知识永远提高不上去。

其他的书，比如《实用药学人员专利教程》之类，虽非“专业书”，但对于拓展知识面，是很有帮助的（有空要浏览（《实用药学人员专利教程》，虽然有些内容有些老，但是基本的框架还是有益的）；而另外一些介绍GCP、CLP、GMP的书，也是开卷有益的，说不定哪一天，你就用上了。

我们不一定要把每本书都背一遍，但是，每本书有什么特点，有哪些内容大致要知道，起码要把目录看熟，一遇到问题，脑子里刷的一下能想到那本书，就差不多可以了。——当然，你要愿意深入学习，那是更好，就怕没那么好的精力。

⑤市场分析报告

作为立项来所，有一份现成的市场分析是有所帮助的，当然，也不要指望那些市场分析报告能有多真实和多有水平。这些玩意儿日常就应该积极地搜集，而不是急到要用了才满世界求助。

四、高级装备

这些装备之所以“高级”，是因为它们是你往高层次走的有力武器。

①专业数据库

MERCK、PDR、BRANDS之类的就不谈了，有些难以得到的数据库如CA on CD，PHARMAPROJECT，ADIS、ELSEVIER全文等，相当的不易获得（当然牛B研究所除外），这些都是高级装备，虽然没有也不至于活不下去，但是有这些武器，有利于往高层次上走。

②新药信息和药研动态

SCRIP、数图药讯、全球药研动态之类等。这个要先打好基础再看不迟。

③欧美等国的法规和指南

眼光向外，致力于向更高的层次挑战，发达国家的经验和做法必须学习；尤其在中国国际化的态势下，亟缺这方面的专家。所以，行有余力，可以转战西域。

④专业外语

这基本上也属于内功，非朝夕可成。没有投机取巧的可能，但一般也不会走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，无不威力大增。

五、内功

除了上面所说的“专业外语”外，还有很多必须修炼的基本内功心法，没有内力，外门兵器炼得再好，也称不上高手；因为专业外语层次高一些，而且类似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的内功支持，否则没法子练，所以我将其划到“高级装备”中，而以下的，都是最基本的内功：

① 查找能力

想查什么信息，地球上有，而又不是国家或商业机密的，就都可以得到，这就是境界。

②归纳能力

搜来了满钵满筐的货色，还要能够甄别，整理并整合，这才是本事。

③分析解决能力

庖丁解牛，万法归宗，一切都是为了解决问题。这是根本。

④专业积累

这就相当于是扎马步和走梅花桩，全靠日积月累了。

⑤信息更新速度

注册这行，其实也都是靠“天”吃饭的，“天色”一变，风水也就变了；所以，善观天象，四路通畅八方顺达，观一叶而知秋，也是本事。——对信息情报，要像记者一样的敏感。SFDA 的什么新举措，你居然是被别人告知的话，说明已经有些迟钝了。

六、秘密武器

其实，也都是一些未公开的诀窍，但既然是“秘密”，我也不讲太多，大概归纳一下：

① 别人炼的法宝

都是别人辛苦炼出来的宝贝，不会轻易给你；就算给你，可能也不见得合用，所以，我们还是鼓励自己炼。

②自己炼的法宝

比如，上述的各种武器的混合使用，勤加练习，自会研究出一套漂亮的组合拳。格斗高手都知道，真正的王牌绝招不是那些华丽的“超必杀技”，反而往往是一些简单拳脚组成的组合拳。所以，苦练多兵器配合作战，是炼制法宝的重要法门。

当然，有些刻苦的人，不吝九天揽月，可以穷经年之力，自己开发出新武器，虽有些匠气，但毕竟已是高手之列，也着实令人敬佩。目前有一些已经公开的比如《医疗器械标准大全》、《YY医药行业标准目录》、《医疗器械标准汇总表2012年》等，都是老手们艰苦打造的小法宝，在特定的条件下非常有用。

七、下三滥邪功

不得不提的是，江湖险恶，什么流派的都有，必然有炼邪功的。对此，我们即便不坚决反对，起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗，我就不解说了，只列个标题：

② 非法买卖资料

②严重编资料

③其他不正之道

八、闯关技巧

1、苦练内功，最后成功

不要指望挖个仙丹吃了就天下无敌，都不是小孩子了，还是现实一点。炼内功最苦，但是最扎实。凭一手九阴白骨爪就闯天下，不是正道。所以奉劝各位，多多练习基本功。

2、永不停息的收集资源，但不要走火入魔

搞研发的人，如果连标准都集不齐，会遭人笑话的；没有资源，再怎样的高手，也是无米下锅。所以资源是必须大量搜集的。

但是，不要走火入魔，最后连自己已经搜集了些啥都记不清了，下载了三四遍还以为自己没有。吃太多消化不了，会像金鱼一样涨死。

——有恒心，有节制。

3、江湖经验很重要

纸上谈兵，再怎么刮刮叫，上阵都要吃瘪，可见实战中增长经验值非常重要。值得注意的是，由于有了论坛（SFDAIED论坛、丁香园、小木虫等），我们除了真正的实战而外，还可以“模拟”作战。

因为战友可以将各自的战况公布，大家集思广益，然后一起解决，最后一起获得经验值，多好。

4、眼观四路耳听八方

如前所述，要对消息敏感，会看天穿衣。

5、在道上混，要讲道义

多行不义必自毙就不说了，基本的，认真做人，别人帮你一把，你要心中多感念感念；别人有难，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。

6、十八般武器样样都练两手，切勿偏食

研发人，不能只精一门，程咬金三板斧要不得。刀枪剑戟，斧钺钩叉，样样都要会耍。窃以为，我们的制胜之道，在于组合拳和连续技，而不是一招秒杀。

7、存海外之志

前已有述，要看得更远些。

8、邪门功夫少练

现在很多练了一身邪功的人急得满头大汗的找饭吃，就是因为除了几招贱招外，啥都不会，而时事已非，到底是正宗功夫才能长远。

注：以上内容整理自网络，参考部分药品资料，内容不周希望大家理解。

第二类医疗器械经营备案材料说明

第二类医疗器械经营备案 备案资料要求： 1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。 4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。

第二类医疗器械经营备案材料明细 1.第二类医疗器械经营备案表（见附表1）； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份） 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明及身份证复印件； 10.申报材料真实性保证声明。（见附表2） 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明..

附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）

二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用

医疗器械注册申报模板.docx

精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 & 医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a）产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明; 性能指标：能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b）注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供

技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） C）临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告） d）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件e）........................................ 安全风险分析报告、产品性能自测报告..................... 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、 适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所米纳的国家标准或行业标准的有效文本及米标说明，米用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。

药品、医疗器械产品注册收费标准

附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —

二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —

医疗器械注册检验送检须知

医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）； （二）产品技术要求（必要时附起草说明）； （三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。

以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求： 一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求： 检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。 样品效期要求： 样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

医疗器械注册申报资料要求及说明

附件3 医疗器械注册申报资料要求及说明 一、申请表 应按照要求完整填写注册申请表。 二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9） 三、综述资料 （一）概述 简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。 对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。 2.有源医疗器械 详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工

作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。 对于含有动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应给予明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。 （三）型号规格 对存在多种型号规格的产品，应详细列表说明各型号规格区别，从结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以总结。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）预期用途和禁忌症 1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）； 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；

医疗器械注册变更申报资料要求及说明

附件6 医疗器械注册变更申报资料要求及说 明 登记事项变更申报资料要求及说明 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内注册人提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外注册人提交： 1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。 2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、注册人关于变更情况的声明 四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 五、关于变更情况相关的申报资料要求 （一）注册人名称变更： 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变

更情况说明及相应证明文件。 （二）注册人住所变更： 相应详细变更情况说明及相应证明文件。 （三）境内医疗器械生产地址变更： 应当提供相应变更后的生产许可证。 （四）代理人变更： 1.注册人出具变更代理人的声明。 2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。 3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 （五）代理人住所变更： 变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 六、符合性声明 （一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 （二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式

中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）

中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）

国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）

医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位臵；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程

II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规

医疗器械经营许可三类资料填写明细

医疗器械经营许可（三类）资料填写明细 申请材料（电子版）格式要求： 1.所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理。不要做成压缩包。 2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。 3.必须为word形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。 4.所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。请注意排版，建议每页1张扫描件。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 ? 一、核发、延续、变更申请表。 1.申请表为4页，保持完整，不要改动任何地方。 2.住所必须与营业执照一致。如营业执照还需变更，请先变更营业执照。或者填现有营业执照的住所（注册地址），等营业执照变更后，再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。 3.面积请按租赁合同/房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致。 4.变更表，许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。 5.申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。如须变更地址，请按租赁协议或房产证/购房合同来写。如未变地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。

6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，一二类的请删除。请注明6821医用电子仪器设备（是否包含植入式心脏起搏器）。如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏器除外），请补充生产企业或供应商的培训证明。 ? 二、申请报告、自查报告。 1.有变更事项请在申请报告中写明。 2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局2014年第58号令)的自查报告。对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公司具体的详细的信息。请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的复制该规范。 3.登记变更（企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字性变更）无需自查报告。 4.申请报告写清楚申请事项，简述公司基本信息，不要写得太简单。法律法规只写《医疗器械经营质量管理规范》。? ? 三、企业法人营业执照、组织机构代码证（三证合一、统一社会信用代码可不提供）。 1.营业执照上的地址必须与医疗器械经营许可证上的住所一致。 2.营业执照上的经营范围，必须包含“三类医疗器械的批发（销售）”的相关内容。 ? 四、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证

医疗器械注册--研究资料

（资料5） 5、概述 产品名称：xxx 产品型号：xxx 公司名称：xxx有限公司 日期：2014年10月 管理类别：xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。 5.1产品性能研究 5.1.1产品技术要求的编制说明 本xxx是由 xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术

要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY 0709-2009 医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南5.1.3产品技术指标

类医疗器械首次注册资料明细

境内第三类医疗器械首次注册 （2012年11月05日）发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费： 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明； 资料编号(三) 产品技术报告； 资料编号(四) 安全风险分析报告； 资料编号(五) 适用的产品标准及说明； 资料编号(六) 产品性能自测报告； 资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号(八) 医疗器械临床试验资料； 资料编号(九) 医疗器械说明书；

资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明； 资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 (二)申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”； (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。 2、医疗器械生产企业资格证明 (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章； (2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； (3)在有效期内。 3、产品技术报告 应加盖生产企业公章。

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

附件2: 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿）

注册申报资料应有所提父资料目录，包括申报资料的一级和二级 标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1） 二、证明性文件 1. 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2. 按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1. 无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2. 有源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用 的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区 别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1. 适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/ 培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 2. 预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况 或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝 肾功能不全者） （六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）

医疗器械软件产品注册标准模板

目次 目次..................................................................... 错误!未定义书签。前言............................................................... 错误!未定义书签。 1.范围............................................................... 错误!未定义书签。 2.规范性引用文件..................................................... 错误!未定义书签。 3.分类............................................................... 错误!未定义书签。 术语与定义........................................................ 错误!未定义书签。 管理分类.......................................................... 错误!未定义书签。 命名与型号........................................................ 错误!未定义书签。 组成.............................................................. 错误!未定义书签。 4.要求............................................................... 错误!未定义书签。 产品说明要求...................................................... 错误!未定义书签。 可用性.......................................................... 错误!未定义书签。 内容............................................................ 错误!未定义书签。 标识和标示...................................................... 错误!未定义书签。 功能性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 功能概述 .................................................... 错误!未定义书签。 远程会诊系统.............................................. 错误!未定义书签。 双向转诊系统.............................................. 错误!未定义书签。 计费系统.................................................. 错误!未定义书签。 医疗资源共享系统.......................................... 错误!未定义书签。 管理系统.................................................. 错误!未定义书签。 产品的功能........................................................ 错误!未定义书签。 当有软件组件的选项和版本时，应指明。........................ 错误!未定义书签。 功能性限制 .................................................. 错误!未定义书签。 对未授权访问的预防措施...................................... 错误!未定义书签。 可靠性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 易用性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 效率陈述........................................................ 错误!未定义书签。 维护性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 可移植性陈述.................................................... 错误!未定义书签。 用户文档集要求.................................................... 错误!未定义书签。 完备性.......................................................... 错误!未定义书签。 正确性.......................................................... 错误!未定义书签。 一致性.......................................................... 错误!未定义书签。 易理解性........................................................ 错误!未定义书签。