体外诊断产业简要分析及其在生物城的发展思考

体外诊断产业简要分析及其在生物城的发展思考

体外诊断（即IVD，In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断被称为“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，体外诊断产业已成为医疗器械产业中的一大分支和重要增长极。

一、体外诊断产业发展概况、特性及产业链构成

（一）产业概况

全球体外诊断市场发展于20 世纪70 年代，目前产业市场规模稳定增长，2013年已达546亿美元，相比较于2011年的508.54亿美元，年复合增速为3.67%。预计到2018年，全球体外诊断诊断产业市场规模将达到650亿元，年均增速4%。欧美等发达国家体外诊断产业发展成熟，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业，包括罗氏、西门子、雅培、贝克曼、强生、生物梅里埃、伯乐等，行业呈现出寡头垄断的竞争格局，巨头均同时生产试剂和仪器。从全球体外诊断试剂市场划分来看，最大的体外诊断试剂市场为北美地区，占了44%，而西欧市场占据了30%，亚洲的日本和中国分别占有11%和2%。

从2010年开始，我国体外诊断行业市场规模从122亿元，快速增长至2014年的267亿元，复合增长率达20%。伴随着人口老龄化、医药改革、政府合理引导规范市场、中产阶级需求提高等积极因素，我国体外诊断市场的供给在未来5年中有望依旧维持超过20%的增速。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元。但整体而言，我国体外诊断行业尚处产业发展初期阶段，呈现基数小、企业多、速度快等特点。

目前国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、美艾利尔（Alere）等5家国际行业巨头占据了37%多的国内体外诊断试剂市场份额，我国三级医院等高端市场基本被外企占据。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，市场知名度和认可度较低，在国内三级医院的采购上难以与国外行业巨头竞争。

（二）产业特性

体外诊断产业不同于生物医药或医疗器械其他细分产业，有其自身的特点：一是生产企业和产品种类众多；二是单个企业规模普遍不大，研发生产占用空间不多，对生产厂房没有特异性要求（光谷生物城现有标准化厂房完全符合此类企业要求）；三是产品创新和模仿的门槛较低，一两年就能研发出一个新产品；四是上市周期较短，产品技术升级和更新替代快。上述行业特点决定了该领域企业需要持续投入资金，不断进行产品创新和技术升级，加强市场营销能力建设，否则难以应对市场竞争。

据工信部发布的《蓝皮书：2015国内体外诊断产业现状》分析，我国体外诊断产品生产企业众多，仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右。未来，整个行业走向并购整合是一种必然趋势。

目前国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售额达到5亿元规模的企业屈指可数，年销售额过亿元的企业约20 家。国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌罗氏、雅培、西

门子医学诊断等，国内本土品牌主要有科华生物、迈瑞医疗、达安基因、新产业、新华医疗、三诺生物等。

（三）产业链构成

体外诊断产业中试剂开发是核心技术，诊断仪器、上游原料和下游使用机构一起构成整条产业链。生产厂家将上游的生物化学原料制成诊断试剂，提供给医院、科研机构和相关市场使用，从而为病人是否患有一些疾病作出诊断。如下图所示：

体外诊断试剂的上游为生物化学原料，包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品，其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术尚未完全成熟（生产工艺、产物纯度等因素影响），目前诊断酶、抗原、抗体等主要原料仍依赖国外进口，导致国内体外诊断企业产品不具备成本优势。

体外诊断试剂的消费需求主要来自医学检测和血液筛查。医学

检测是体外诊断试剂最主要的消费去向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等；血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。目前医院是我国体外诊断试剂最主要的需求市场。

体外诊断仪器可分为生化分析系统、免疫分析系统、血液分析系统等多个类别，各类诊断仪器与试剂的依存度不一。例如生化分析仪以开放式为主，即一台生化分析仪可以适用不同厂家的生化诊断试剂；免疫分析仪器则以封闭式为主，即仪器和试剂一般配套使用，其中化学发光仪与化学发光试剂须配套使用。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

二、体外诊断产品分类、市场份额及成长性分析

（一）产品分类

体外诊断产品分为体外诊断仪器和体外诊断试剂两大部分。

按照诊断方法和对象分类，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器与微生物分析仪器等。

按照搭配试剂方式，体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。目前，全球主要体外诊断厂商以封

闭式系统为主，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备较好的续盈利能力。

按照检测原理和检测方法分类（最主要的分类方法），体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是体外诊断三大主要细分领域。

（二）细分领域市场份额

根据McEvoy & Farmer调研，目前全球体外诊断试剂市场中免疫诊断、临床生化诊断以及分子诊断占据前三的市场份额，分别占比为23%、17%、11%，发达国家的临床生化诊断和免疫诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。

而中国作为新兴市场国家，体外诊断试剂市场中，免疫诊断（主要为化学发光免疫产品）、生化诊断产品份额最大，分别为35%、32%。

血液细胞诊断、分子诊断也占据了15%和5%的较大市场份额。与全球体外诊断市场类似，中国在免疫诊断、生化诊断、血液细胞诊断方面的市场已经接近饱和状态，而分子诊断将成为体外诊断试剂市场的热点。

（三）成长性分析

1、生化诊断：国内公司中低端市场占优，未来增速或将放缓

生化诊断主要应用于医院的常规检测项目，如测定糖类、脂类、无机元素类、肝功能、肾功能等，是医疗检测的基本组成部分。2013年国内市场规模70亿，2010-2013年复合增速24%。由于生化诊断产品（尤其是生化试剂）壁垒相对较低，国内产品在质量、性能上已初步接近外企产品，目前国产品市场占有率已超过70%，且在中低端医院市场占据显著优势。考虑到其市场渗透率、进口替代率的提升空间均已有限，未来国产生化产品增速或将放缓。

2、免疫诊断：化学发光技术壁垒高，国产化历程刚刚开始

免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，广泛应用于医院、血站、体检中心，适用范围最广。免疫诊断技术中以放射免疫（RIA）、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）、化学发光免疫

（CLIA）四类技术为主要代表。目前国外主流市场以化学发光为主，国内市场中的主流还是酶联免疫试剂。相比传统酶免诊断，化学发光免疫诊断具有检验速度快、精度高、可定量、更便利等一系列优点，其市场规模2013年超过100 亿，2010-2013年复合增速高达35.7%。由于化学发光免疫诊断产品市场渗透率还较低，未来仍将有望维持30%左右的成长。

相比生化分析仪而言，化学发光免疫分析仪为全封闭式产品，仪器的首位性特征决定了化学发光免疫诊断产品具有更高的技术壁垒。目前90%以上的市场份额主要集中在罗氏、雅培、西门子、贝克曼等外资四巨头手中，整体国产化比率不足10%（国内仅有新产业、迈克、迈瑞3家企业能够生产）。受益于该子行业整体的高速增长以及国产化率巨大的提升空间，伴随其产品性能、质量的不断完善，国产化学发光免疫诊断产品黄金高增长时代才刚刚开启。

3、分子诊断产品：市场高速发展，PCR 技术应用广泛。

分子诊断技术包括聚合酶链式反应（PCR）、等温核酸扩增（INAAT）、杂交、DNA 测序和NGS、生物芯片等。在这些技术中，聚合酶链式反应（PCR）是最成熟、应用最广泛的技术，三甲医院的检验科和中心实验室都有配备，占据分子诊断技术市场的份额最大，2013 年高达40%。分子诊断即为通过核酸PCR 扩增方法检测传染病、肿瘤病毒等，临床主要应用于乙肝、呼吸道感染、肿瘤等疾病的诊断。目前分子诊断产品国内市场规模约18亿，年均增速超过20%，呈快速增长态势。

分子诊断产品应用在临床疾病如肿瘤、感染、遗传等诊断占到70%以上，其次是体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物快速检测市场等方面。分子诊断市场目前以国内企业为主，主要企业包括达安基因、科华生物、复星医药等，由于专利原因国外也只有少数几家企业生产该类产品，如罗氏、雅培、凯杰等公司均有部分产品进入中国市场。形成了国产为主、进口为辅的产业格局，其中罗氏和达安基因市场占比最大分别为15.8%和12.50%。

利用分子检测技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的抗癌药物和制定个体化治疗方案，能避免药物的误用和滥用，起到提高疗效，改善患者的生活质量的效果。目前中国分子诊断行业仍处于发展初期，随着人口老龄化、国家政策扶持和需求的增长，特别是国家精准医疗战略实施，国内分子诊断类企业将获得快速发展，未来市场份额和空间将持续扩大。

4、其他细分诊断产品

血液细胞诊断：稳健成长，双寡头格局日趋稳定。总体技术趋于成熟，国内外产品检测项目差异趋于缩小。目前血细胞分析仪整体技术已趋于成熟，国内外产品主要的差异在于进口产品检测项目更多。产品普及率已高，增量市场缩小，血液细胞诊断产品市场增速也趋于平稳。预计未来保持10%左右的增速。我国血液细胞诊断产品市场竞争格局非常稳定，日本IVD 巨头希森美康、国内迈瑞双寡头垄断，竞争格局稳定并将持续。

尿液诊断产品：增长平稳，长春迪瑞份额占优。尿液诊断即为通过干化学方法检测尿液中酸碱度、葡萄糖、蛋白质等。由于尿液诊断产品（包括尿液分析仪、尿液试纸）技术相对简单，其市场渗透率相对已高且国产品市场份额也已较高。据估计，尿液诊断产品国内市场规模约为3-5 亿，平均年增长率约10%，国产龙头公司长春迪瑞预计占据30%左右的市场份额，此外日本爱科来、长沙爱威、桂林优利特也拥有一定市场份额。

尿沉渣诊断产品：快速增长，国内公司市场份额占优。尿沉渣（又叫尿有形成分）诊断即为通过细胞染色、图像等技术测定尿液中有形成分（如红细胞、白细胞等）。尿沉渣分析仪国内普及相对较晚，目前仍处于快速成长阶段。国内产品占据多数市场份额，其中长沙爱威公司更是凭借其良好的产品质量、宽广的产品线布局处于国产领先地位，另外长春迪瑞、浙江龙鑫、桂林优利特等也拥有一定的市场份额。值得注意的是，近年来尿液分析仪、尿成渣分析仪集成为一体化尿液分析系统已成为行业趋势，未来长春迪瑞、长沙爱威等拥有一体化尿液分析系统研发制造能力的公司市场份额或将上升。

止血和血栓类诊断产品：希森美康产品（威士达代理）独占鳌头。止血和血栓类诊断即为通过凝固法、发色底物法等方法检测人体内凝血酶、纤维蛋白原等凝血指标。目前该类产品在国内仍处于早中期发展阶段，总体市场渗透率较低，市场份额也主要集中在外

企手中，其中日本希森美康公司产品独占国内市场鳌头，其国内销售收入超6 亿元。

三、光谷生物城体外诊断产业发展概况

（一）总体规模

目前，光谷生物城已聚集体外诊断企业64家，其中获得生产批件企业13家；拥有200个体外诊断产品生产文号，其中核酸PCR-荧光探针法的分子诊断试剂23个，基于免疫技术的免疫诊断试剂103个，生化类诊断试剂68个，其他6个。

2015年，园区体外诊断企业实现总产值约2亿元，产业总收入约4.5亿元。

（二）领域分布

从整体来看，园区64家体外诊断企业中，从事免疫诊断研发和生产的企业占比最多，达30%，代表企业有璟泓科技、明德生物；其次为分子诊断，占比22%，代表企业有友芝友医疗科技、华大基因；生化诊断占比6%，代表企业有武汉生之源。具体见下图：

（三）主要企业

目前，光谷生物城64家体外诊断企业中，注册资本金高于500万的有13家，如生之源、明德生物、璟泓科技、友芝友、海吉力等；年收入超过500万元的企业有8家，如生之源、璟泓科技、明德生物等，主要集中在免疫诊断（5家）、分子诊断（2家）、生化诊断（1家）三大细分领域。具体如下表：

表1 光谷生物城年收入过500万元的体外诊断企业情况

（2015）

（四）核心产品

目前，园区内仅有明德生物、璟泓科技、中太、友芝友4家企业拥有年销售额超过500万元的单品产品（具体数字企业不愿意提供）。这些产品主要集中在分子诊断和胶体金法免疫诊断领域，市场竞争压力大，技术更新速度较快。具体见下表：

表2 光谷生物城销售额过500万元的体外诊断产品情况

头企业科华生物预计2015年实现收入13亿元，光谷生物城体外诊断产业总收入约只占科华生物一家企业的三分之一。

表3 光谷生物城体外诊断产业全国地位

根据上文分析，目前生物城体外诊断企业中，单品种销售额过500万元约9个，武汉明德生物超敏C反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒单品种销售额过1000万元。与中生北控、科华生物、达安基因、迈瑞医疗、复星长征、利德曼等国内诊断试剂领军企业单品种销售额过5000万元相比，差距还很大。

4、技术层次不高，同质化竞争严重。

目前生物城内企业大多数分子诊断类产品均集中在HPV、EGFR、K-ras等较为成熟的领域，免疫诊断类产品基本以免疫球蛋白、C反应蛋白等种类为主，核心技术均为仿制，彼此之间在中低端市场中同质化竞争非常激烈。目前园区仅有1家企业（中浩生物）获得全自动化学发光免疫诊断设备生产批文，相关试剂还未获得生产。

5、产业链不健全，缺少上游原料生产能力和供应商

目前生物城在体外诊断产业链下游已聚集光谷同济医院、省妇幼光谷分院、中法医院、康圣环球、华大医学检验所、凯熙医学检验所、益基生物等一批市场需求主体，但是在产业链上游——原料生产和供应方面处于空白。体外诊断产品诊断原料约占产品成本70%，掌握上游原料生产能力对于提升企业产品竞争力和本地区体外诊断产业综合实力具有重要意义。

目前，生物城内没有一家企业具备诊断酶、抗原、抗体等上游核心原料生产能力，生之源、明德生物、璟泓科技等园区主要诊断试剂企业核心原料供应全部依赖进口或从国内有实力的供应商处购

买。特别是酶类生化诊断试剂成本中诊断酶约占60%，而我国诊断酶几乎全部依靠进口，对于布局在生化诊断领域、园区最大诊断企业——武汉生之源来说，意味着失去了市场定价权和产品竞争力。此种产业链不健全状况，不利于光谷生物城体外诊断产业做大做强。

（二）发展趋势

1、总体方向趋于增长

根据国际发展经验，作为新兴市场，我国体外诊断行业尚处产业发展初期阶段，基数小，格局尚未形成，市场潜力大，未来5年有望依旧维持较高增速。在此大环境下，光谷生物城体外诊断产业总体上将趋于增长，初创公司会持续增多，获得生产批件的企业营收将持续增长。

2、发展瓶颈愈发凸显

随着行业竞争的持续推进，市场格局的逐步稳定，光谷生物城体外诊断企业将愈发面临两方面的发展瓶颈：一是技术瓶颈，人才缺乏和创新能力不足，难以满足市场对诊断试剂企业在技术升级和更新方面的更高要求。二是规模瓶颈，受制于细分市场空间有限，同领域竞争企业众多，营收达到一定规模的诊断试剂企业除了兼并同类型企业或者涉足其他领域，否则难以持续做大规模。

3、兼并重组将是主流

纵观国际，国际诊断市场集中度不断提高，企业并购频出。大企业通过不断的并购长大、扩张新的产品线、获得新技术。罗氏、西门子、雅培、贝克曼、BD、强生、生物梅里埃、拜耳、Inverness

等世界前9大诊断企业占据了70%以上份额，其中罗氏以22%全球市场占有率高居榜首，这些企业体外诊断业务年销售收入均在10 亿美元以上，产品覆盖了各类体外诊断试剂、仪器以及相关的医疗技术服务。

效仿国际格局，我们判断竞争激烈的国内诊断企业也将通过不断并购成长，光谷生物城生之源、璟泓科技、明德生物等龙头企业也应该充分发挥资本市场优势，积极寻找并购机会和具有产品优势的企业。

五、下步发展路径的思考

（一）体外诊断产业不足以支撑光谷生物城下步发展

光谷生物城目前体外诊断产业规模小、企业层次低、龙头企业实力不硬、产品市场竞争力不强，不足以支撑光谷生物城下步发展。如按照年均100%的速度增长，到2020年，园区体外诊断产业总收在60亿元左右，这对光谷生物城2020年要实现2000亿元的产业规模贡献力量极其有限。

（二）在企业引进和培育上，坚持有所为，有所不为

在“为”方面：一是从细分行业角度，优先引进和支持行业规模大、市场渗透率进口替代率双低的细分行业（如化学发光免疫诊断、PCR分子诊断）企业，如深圳新产业、达安基因和园区已有的中浩生物、友芝友医疗科技等。二是从企业自身能力角度，优先引进和支持诊断设备、试剂研发能力均强的企业，如科华生物、百傲

科技和园区已有的明德生物。三是从完善产业链角度，优先引进和支持上游原料生产供应企业和下游市场需求企业。四是从产业规模角度，优先引进和支持资金实力雄厚、并购能力强的企业，如复星诊断、深圳迈瑞、鱼跃医疗、利德曼和园区已有的人福集团、生之源。

在“不为”方面：一是不鼓励引进技术层次低、产品替代性强、市场趋于饱和的生化诊断类企业，对于园区已有的此类企业任其自由发展。二是不鼓励引进放射免疫、免疫比色等技术相对较低的免疫诊断企业入园。三是不鼓励正处于发展关键期，需要持续投入资金进行产品研发和市场开拓的企业在园区拿地自建生产基地。

（三）创造外部环境，鼓励并购重组，坚持做大做强

依托现有的体外诊断龙头企业，在园区建设体外诊断产业聚集区，鼓励园区体外诊断试剂企业集聚发展，加强企业间技术溢出和人才交流，鼓励企业间和对外并购重组，整合上下游资源，扩充产品线，提升研发能力，做大营收规模，重点培育3-5家龙头企业，力争诞生一批年产值过10亿元的龙头企业。

生物办投资服务中心

2015年1月15日

2020体外诊断行业现状及前景趋势

2020年体外诊断行业现状及前景趋势 2020年

目录 1.体外诊断行业现状 (5) 1.1体外诊断行业定义及产业链分析 (5) 1.2体外诊断市场规模分析 (7) 1.3体外诊断市场运营情况分析 (7) 2.体外诊断行业存在的问题 (10) 2.1国内企业数量众多，规模较小，产品同质化严重 (10) 2.2诊断仪器研发能力较弱 (10) 2.3行业服务无序化 (10) 2.4供应链整合度低 (11) 2.5基础工作薄弱 (11) 2.6产业结构调整进展缓慢 (11) 2.7供给不足，产业化程度较低 (12) 3.体外诊断行业前景趋势 (13) 3.1行业整合成为主流 (13) 3.2纵向发展，获得更大的发展空间 (13) 3.3提高产品稳定性，掌握原料的核心制备技术 (13) 3.4国家产业政策支持 (14) 3.5医疗体制改革持续深化 (14) 3.6行业需求潜力巨大 (14) 3.7监管趋严，准入门槛提高 (15)

3.8延伸产业链 (15) 3.9生态化建设进一步开放 (16) 3.10呈现集群化分布 (16) 3.11需求开拓 (17) 4.体外诊断行业政策环境分析 (18) 4.1体外诊断行业政策环境分析 (18) 4.2体外诊断行业经济环境分析 (18) 4.3体外诊断行业社会环境分析 (19) 4.4体外诊断行业技术环境分析 (19) 5.体外诊断行业竞争分析 (20) 5.1体外诊断行业竞争分析 (20) 5.1.1对上游议价能力分析 (20) 5.1.2对下游议价能力分析 (20) 5.1.3潜在进入者分析 (21) 5.1.4替代品或替代服务分析 (21) 5.2中国体外诊断行业品牌竞争格局分析 (22) 5.3中国体外诊断行业竞争强度分析 (22) 6.体外诊断产业投资分析 (23) 6.1中国体外诊断技术投资趋势分析 (23) 6.2中国体外诊断行业投资风险 (23) 6.3中国体外诊断行业投资收益 (24)

2018年体外诊断行业分析报告

2018年体外诊断行业 分析报告 2018年11月

目录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (4) 1、行业主管部门及监管体制 (4) （1）行业主管部门 (4) ①中国市场 (4) ②美国市场 (5) （2）行业监管制度 (5) ①分类管理制度 (5) ②产品备案和注册制度 (7) ③企业的备案和许可证制度 (7) 2、主要法律法规及政策 (8) 3、主要产业政策 (10) 二、行业概况 (11) 1、全球体外诊断行业概况 (11) 2、我国体外诊断行业概况 (12) （1）市场规模及发展状况 (12) （2）行业发展趋势 (12) （3）行业竞争格局 (13) ①全球竞争格局 (13) ②国内竞争格局 (13) 三、影响行业发展的因素 (14) 1、有利因素 (14) （1）行业市场需求潜力巨大 (14) （2）人均可支配收入增长和社会保障推动 (14) （3）人口老龄化带动体外诊断需求增长 (15) （4）医药卫生体制改革及产业政策加速推进构成行业长期利好 (15) 2、不利因素 (16) （1）行业市场集中度低、产品同质化严重 (16)

（2）国际巨头在国内高端市场占据优势地位 (16) 四、行业壁垒 (17) 1、经营资质壁垒 (17) 2、技术壁垒 (17) 3、品牌壁垒 (18) 五、行业技术水平及技术特点 (18) 六、行业周期性、区域性、季节性特征 (19) 七、行业上下游之间的关联性 (19) 1、上游行业 (19) 2、下游行业 (20) 八、行业利润水平变动趋势及其原因 (20) 九、行业主要企业简况 (21) 1、郑州安图生物工程股份有限公司 (21) 2、上海科华生物工程股份有限公司 (21) 3、北京九强生物技术股份有限公司 (21) 4、菲鹏生物股份有限公司 (22) 5、福州迈新生物技术开发有限公司 (22) 6、雅培（Abbott） (22) 7、强生（Johnson & Johnson） (23)

未来5年中国生物识别行业发展前景的分析

未来5年中国生物识别行业发展前景的分析 我国生物识别市场主体数量 近几年来，我国生物识别技术行业市场主体数量呈迅速增长的趋势，截至目前，行业企业数量超4000家。根据统计，2013-2018年，我国生物识别技术行业新增企业数量呈逐年增长的趋势。2018年，行业新增企业数量达558家，同比上年微增3.14%。截至2019年8月底，我国生物识别技术行业新增企业数量达428家。 图表2013-2019年中国生物识别技术行业新增企业数量情况 单位：家，% 数据来源：中投产业研究院 中国生物识别技术行业投融资分析 整体来看，近三年来，中国生物识别技术行业投融资热度逐渐上涨。根据IT桔子数据统计，2012年，我国生物识别技术投融资金额仅0.09亿元，至2018年，行业投融资金额高达163.81亿元。截至2019年8月底，我国生物识别技术行业投融资数量达5件，金额达12亿元。 图表2012-2019年中国生物识别技术行业投融资概况 单位：亿元，件

数据来源：IT桔子，中投产业研究院 行业领先企业或资本青睐。 在融资情况方面，目前以科大讯飞、旷视科技为代表的行业领先企业频频获资本青睐。根据不完全统计，科大讯飞自2016年起，共计融资轮次达8次，而旷视科技自2012年起共计融资次数达6次，2019年8月，旷视科技去香港申请上市。 图表中国生物识别技术行业领先企业融资情况

资料来源：中投产业研究院整理 随着技术的成熟与进步，生物识别技术将会得到深化与普及，并开始得到更大范围的采用，比如在边境安全方面。在今后几年中，应用将越来越多样化，随着技术的进步和成本的不断降低，生物识别将会出现长足的发展。 中国生物识别行业发展前景广阔 随着智能手机市场逐渐饱和，各大手机厂商都倾向于采用创新手段提高手机“卖点”，与以往苹果、三星、华为、小米等采用指纹解锁的方式相比，微软推出虹膜扫描解锁，在行业处于领先位置。虹膜扫描比指纹解锁更加安全，在微软的示范效应下，预计虹膜识别技术将在手机领域逐渐普及，生物识别产业将获得利好。 早前，生物识别这一技术主要应用在政府与军队等对信息安全要求极高的领域中，随着互联网强势影响，生物识别逐渐走向互联网金融、智能家居等更多领域。 随着智能终端设备与移动互联网产业快速发展，在信息安全、互联网金融与社交娱乐等方面，作为前沿技术的生物识别将迎来巨大发展空间。 2018年，业内期待采用生物识别技术的智能移动设备和智能卡在全球市场中继续发展。同时，业内期待市场对生物识别身份验证技术的需求不断增加，以确保处于快速发展中的移动支付和金融交易市场的安全性获得保障。

(完整版)体外诊断试剂风险分析报告.doc

安全风险分析报告 产品名称：粪便保存液 产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。 1.医疗器械预期用途 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性 防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。 2.可能的使用错误 2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 2.2.使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为 3： 1－ 5： 1 之间较为合适。 2.3. 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问题内容特征判定可能的危害 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分 可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属 离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降无 器械？ 解。主要用于对人类粪便的保存和DNA 提取样本的前处理。使用方法请遵循说明 书。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医 无无疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无 本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？便样本，不直接与患者发生直接的接触， 无因此不涉及给予患者物质或从患者身上 获取物质。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无

(完整版)体外诊断试剂行业分析

体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日

报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向

一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。

1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策

体外诊断行业核心原材料的现状及思考

近年来，我国IVD产业以15%以上的年增速快速成长，2018年我国的体外诊断产品市场容量已达700亿元，成为整个医疗器械行业中增速最快的细分市场。但按全国人均计算，我国每人每年的体外诊断支出仅5美元左右，远低于发达国家平均25-30美元的水平，仍处于行业生命周期中的发展阶段。随着人们对健康事业关注增强、人口老龄化进程加剧、以及国家对医疗行业的相关政策的支持，健康中国建设的不断推进，预计在未来五年甚至更长的一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。 体外诊断仅耗费了3%的医疗资源，但是提供了临床诊断超过70%的信息，被称为医生的“眼睛”。今年中美贸易摩擦以来，以中兴、华为为首的通讯行业首当其冲，受到了很大的影响。 这些前车之鉴也让许多体外诊断行业从业者开始思考一个问题：如果发达国家突然停供涉及体外诊断命脉的上游原材料和关键部件，我们的体外诊断产业会面临着什么样的压力？！ 体外诊断系统主要由诊断仪器和诊断试剂构成，然而无论是诊断仪器还是试剂来说，都存在着与通讯行业类似的核心元器件和原材料严重依赖进口的“卡脖子”情况。我国体外诊断试剂上游原材料市场容量预计将达60亿，再加上体外诊断仪器关键零部件（组件），总体市场容量将高达100亿元以上，但大量依赖进口的情况非常严重。 对于常见的体外诊断仪器来说，其主要依赖进口的核心元器件包括：

（1）单光子计数模块 单光子计数模块是化学发光免疫分析的核心关键部件，用于对化学发光试剂所产生的微弱光子进行计数，目前国内年消耗量约一万个，单价在6000-10000元/个。目前国内只有深圳新产业生物和深圳迈瑞公司购买光电倍增管（价格约2000-2500元/个），自己研发电路来构成单光子计数模块，其它公司都需要对外采购，市场几乎全部被日本滨松公司所垄断。 （2）凹面平像场光栅 凹面平像场光栅是高端全自动生化分析仪的核心关键零件，用于后分光单色光的产生。目前国内生产高端全自动生化分析仪的厂家（深圳迈瑞、长春迪瑞、深圳新产业）都是使用日本岛津（SHIMADZU）的凹面平像场光栅。国内宁波源绿光电有限公司也实现了凹面平像场光栅的生产，但由于价格和质量的原因，并未获得国内主要生化分析仪的厂家的认可。 （3）激光器 激光器是流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪、数字PCR、高端五分类血液分析仪的重要关键部件，用于产生稳定且光斑窄细的光源，以便对检测对象进行照射或激发，从而形成检测信号。目前高端流式细胞仪等仪器都采用美国相干(Coherent)的产品，价格在3万-4万/个。国内苏州维林光电有限公司已经可以实现高性能激光器的生产，价格约在2万/个，仅有进口产品的一半左右，获得部分国内厂家的使用。 （4）加样针

2019年我国人脸识别技术发展情况及发展趋势综合分析

2019年我国人脸识别技术发展情况 及发展趋势综合分析 2019年2月14日 一、全球生物识别细行业市场占比情况分析 生物识别指的是通过计算机与光学、声学、生物传感器和生物统计学原理等高科技手段相结合，利用人体固有的生理特性来进行个人身份鉴定技术。按不同的识别方式，生物识别可分为指纹识别、虹膜识别、语音识别、静脉识别和人脸识别。 伴随着生物识别产品逐渐从单一的PC处理转变为分布式计算。 用独立的前端独立设备来完成生物特征的采集、预处理、特征提取和比对，通过中心PC或服务器完成与业务相关的处理。随着生物特征 识别技术的不断发展和提高，生物特征识别技术的应用场景不断拓展，预计2015-2020年全球生物识别细分行业复合增长率分别为：人脸识别复合增长率为167%；语音识别为100%；虹膜识别为100%；指纹识别复合增长率为73%。

全球生物识别细行业市场占比情况 二、中国人脸识别技术发展情况分析 1、中国人脸识别行业发展历程 人脸识别技术在中国的发展起步于上世纪九十年代末，经历了技术引进-专业市场导入-技术完善-技术应用-各行业领域使用等五个阶段。其中，2014年是深度学习应用于人脸识别的关键一年，该年FaceBook发表一篇名为“DeepFace系统：达到肉眼级别的人脸识别系统”（翻译名），之后Face++创始人印奇团队以及香港中文大学汤晓鸥团队均在深度学习结合人脸识别领域取得优异效果，两者在LFW数据集上识别准确度均超过了99%，而肉眼在该数据集上的识别准确度仅为97.52%，可以说深度学习技术让计算机人脸识别能力超越人类的识别程度。

人脸识别与其他生物识别方式相比，优势在于自然性、不被察觉性等特点。自然性即该识别方式同人类进行个体识别时所利用的生物特征相同。指纹识别、虹膜识别等均不具有自然性。不被察觉的特点使该识别方法不易使人抵触，而指纹识别或虹膜识别需利用电子压力传感器或红外线采集指纹、虹膜图像，在采集过程中体验感不佳。目前人脸识别需要解决的难题是在不同场景、脸部遮挡等应用时如何保证识别率。此外，隐私性和安全性也是值得考虑的问题。 2、3D人脸识别与2D人脸识别数据对比 目前，国内的人脸识别技术已经相对发展成熟，该技术越来越多的被推广到安防领域，延伸出考勤机、门禁机等多种产品，产品系列达20多种类型，可以全面覆盖煤矿、楼宇、银行、军队、社会福利 保障、电子商务及安全防务等领域，人脸识别的全面应用时代已经到来。 中游人脸识别技术的进步，是推动下游场景应用拓展的关键所在。目前，人脸识别市场的解决方案主要包括2D识别、3D识别技术。市场上主流的识别方案是采用摄像头的2D方案，但由于人的脸部并非 平坦，因此2D识别在将3D人脸信息平面化投影的过程中存在特征信息损失。3D识别使用三维人脸立体建模方法，可最大程度保留有效 信息，因此3D人脸识别技术的算法比2D算法更合理并拥有更高精度。

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析（上）主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析；（下）主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前，约90%的市场集中在医院客户。 国内体外诊断市场大体可分为两个层次，一是三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，

中国体外诊断产业形势向好 2023年市场规模将达1110亿

中国体外诊断产业形势向好 2023年市场规模将达1110亿近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率达到5%-7%，即使在2008年遭遇全球金融危机，全球体外诊断市场依然逆势上扬，保持稳健增长态势。据前瞻产业研究院统计，2011年，全球体外诊断市场规模为460亿美元，2017年市场规模达到648亿美元左右。 在全球体外诊断市场中，北美、欧洲、日本已经是主要的消费市场，但随着新兴经济体经济的高速发展，医疗支出的不断提高，中国、印度、巴西等国体外诊断市场将迎来一个快速发展期。 近年来，国家重视生物技术及其产业化的发展，包括台湾诊断在内的生物产业因此获得政府全方位的政策扶持，在产业形势整体向好的背景下，体外诊断行业也在产业发展浪潮中获益。 2006年以来，国内体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势。据前瞻产业研究院发布的《中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据统计，2012年我国体外诊断市场规模已达190亿元，2013年增长至236亿元，2014年突破250亿元，2016年，中国体外诊断市场规模已达364亿元，随着技术的创新、人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等驱动因素推动中国体外诊断行业的不断增长。 2012-2016年我国体外诊断市场规模(单位：亿元) 资料来源：前瞻产业研究院整理 从我国体外诊断行业企业市场竞争格局来看，外资企业占据了主导地位，

2013年国内体外诊断市场中罗氏、西门子、雅培等外资企业市场占比约为60%，而国内主要上市公司的占比均在6%以下，本土企业(约300-400家)仅占40%的市场份额，国内企业集中度低，市场竞争较为激烈。 我国体外诊断市场竞争格局(单位：%) 资料来源：前瞻产业研究院整理 由于目前医院市场需求占到体外诊断需求总量的90%以上，因此在未来体外诊断行业发展增速预测上将主要参考医院市场。 从新医改以来我国医院诊疗人次和人均检查费用增长情况来看，近年来诊疗人次和检查费用增速之和在6%-15%之间，这与体外诊断行业近年来增速变化差距较小，而且变化趋势基本一致。对于未来我国医院诊疗人次和人均检查费用增长变化情况，前瞻产业研究院认为，鉴于国家对于医疗改革的决心，以及居民消费水平的不断提高，未来医院诊疗人次和人均医药费增长率预计还将分别保持在10%和8%左右。 基于上述分析，前瞻产业研究院判断未来我国体外诊断行业将受益于诊疗人次数和人均检查费用的增长，预计规模增速将保持在16%-18%的较高水平。取中间值17%，按照这一平均增速测算，到2023年我国体外诊断行业规模将在1110亿元左右。 相关阅读 2020年中国诊断试剂行业细分市场现状分析免疫诊断试剂市场规模将近260亿元

体外诊断行业深度研究报告

体外诊断行业研究 第一部分体外诊断行业研究工作简述错误!未指定书签。 第二部分行业研究基本情况错误!未指定书签。 一、体外诊断概况错误!未指定书签。 (一) 体外诊断简介错误!未指定书签。 (二) 体外诊断产业链分析错误!未指定书签。 (三) 体外诊断产品分类 ................................................................... 错误!未指定书签。 二、行业监管体制及相关政策错误!未指定书签。 (一) 体外诊断行业管理部门及分类................................................ 错误!未指定书签。 (二) 行业监管体制错误!未指定书签。 (三) 行业主要法律法规及政策错误!未指定书签。 三、体外诊断行业概况 .................................................................. 错误!未指定书签。 (一) 全球市场概况错误!未指定书签。 (二) 国内市场概况 ........................................................................... 错误!未指定书签。 (三) 细分市场情况错误!未指定书签。 四、业务模式 .................................................................................. 错误!未指定书签。 五、行业未来发展趋势错误!未指定书签。 六、从业企业情况错误!未指定书签。 七、中国体外诊断行业五力模型分析错误!未指定书签。 (一) 上游议价能力分析错误!未指定书签。 (二) 下游议价能力分析 ................................................................... 错误!未指定书签。 (三) 体外诊断行业潜在进入者分析错误!未指定书签。 (四) 体外诊断行业现有竞争者分析................................................ 错误!未指定书签。 (五) 体外诊断行业替代品威胁分析................................................ 错误!未指定书签。 (六) 体外诊断行业竞争五力综合分析错误!未指定书签。 八、投资逻辑错误!未指定书签。 (一) 未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力错误!未指定书签。 (二) 体外诊断公司投资逻辑错误!未指定书签。

2017年新三板生物识别行业分析报告

2017年新三板生物识别行业分析报告 2017年9月

目录 一、生物识别巨大市场正在启动 (5) 6（一）何谓生物识别 .............................................................................................. （二）2020年我国生物识别市场规模将达300亿元 (7) （三）生物识别相关政策支持力度正不断增强 (8) 二、五大常见生物识别技术概述 (10) 10（一）语音识别 .................................................................................................... （二）指纹识别 .................................................................................................... 11 14（三）人脸识别 .................................................................................................... 17（四）虹膜识别 .................................................................................................... 20（五）静脉识别 .................................................................................................... （六）五大常见生物识别方式优劣势对比 (21) 三、新三板中生物识别概念企业细分行业分布 (22) （一）新三板生物识别概念企业一览 (22) （二）分布于几大常见生物识别的代表性企业 (23) （三）生物识别在公安中的应用正逐渐系统化 (25) （四）生物识别技术正式入驻公共事务 (28) 四、具有投资价值的新三板生物识别概念企业 (29) （一）指纹识别代表性企业：海鑫科金 (29) 1、收入增长稳定，研发支出占比逐年提高 (30) 2、指纹识别系列产品奠定了公司在刑侦领域的权威 (30) 3、提前布局了多生物特征识别领域 (31) 4、公安生物识别龙头地位决定其未来发展可期 (31) （二）人脸识别代表性企业：智慧眼 (32) 1、在人脸搜索与捕获方面有较强的技术优势 (32) 2、人社行业的生物识别认证技术与解决方案的主要提供商 (33) 3、三年来业绩保持稳步增长态势 (33)

2018年体外诊断试剂行业分析报告

2018年体外诊断试剂行业分析报告 2018年4月

目录 一、行业发展概况 (4) 1、第一阶段：产品引进 (4) 2、第二阶段：自主生产、规范发展 (4) 3、第三阶段：快速增长 (5) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策法规 (5) 1、行业主管部门 (5) （1）食品药品监督管理部门 (5) （2）卫生部临床检验中心 (5) （3）行业协会 (5) 2、行业主要政策及法规 (6) （1）主要法规 (6) （2）鼓励行业发展主要相关政策 (6) 三、行业产业链情况 (9) 四、影响行业发展的因素 (9) 1、有利因素 (9) （1）体外诊断市场需求增长 (9) （2）国家政策扶持 (10) （3）疾病患病率提高 (10) 2、不利因素 (10) （1）高端市场被外企占据 (10) （2）产品同质化严重，行业竞争激烈 (11) 五、行业市场规模 (11) 六、行业风险特征 (12)

1、市场风险 (12) 2、政策风险 (13) 3、经销管理风险 (13) 4、人才流失风险 (14) 七、行业主要企业简况 (14) 1、湖南永和阳关科技股份有限公司 (14) 2、安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 (14) 3、三诺生物传感股份有限公司 (15) 4、天津九安医疗电子股份有限公司 (15)

一、行业发展概况 体外诊断指的是在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织液等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂以及相关校准质控耗材。体外诊断产品属于医疗器械。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等防范，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。 我国体外诊断产业起步相对较晚，主要精力了三个发展阶段。 1、第一阶段：产品引进 我国检验医学的发展长期落后，这阻碍了临床诊断产品的产业化发展。到20实际70年代，中国医学检验节仍沿用20世纪50年代的防范，由检验科人员自行配置试剂。 2、第二阶段：自主生产、规范发展 20世纪80年代，随着国家改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家，到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，推动了体外诊断产品临床应用水平。

2016年国内外体外诊断(IVD)行业发展现状分析

【行业新闻】2016年国内外体外诊断（IVD）行业发展现状分析及市场竞争格局 体外诊断产品又称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产品，指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。体外诊断已经成为人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分。体外诊断按检验原理或检验方法的不同，主要分为血液学诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断、尿沉渣诊断、微生物诊断、凝血诊断等，其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣诊断等临床最为常见，在我国国内市场，生化诊断市场较为成熟，免疫诊断中化学发光和分子诊断则是发展速度较快的细分市场。 IVD 试剂相关分类 1、IVD海外发展情况 由于体外诊断方式由于能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD在全球医疗服务市场都得到了快速发展。据权威机构统计，全球体外诊断市场在2013 年已经达到554亿美元，并有望在18年达到约800亿美元市场规模。欧美日等发达国家是IVD消费的主要市场，而近几年，随着体外诊断技术的普及和公共医疗服务水平的提升，IVD在中国、印度等新兴国家市场得到了迅速推广，取得了较快市场增速。 在具体体外诊断产品市场份额上，POCT、微生物和免疫占比较多，POCT类主要是由于欧美等发达国家因为饮食结构和体制原因，在体外诊断市场中血糖快检应用较多，因而占据了较大比重，微生物、免疫、分子等也都占据一定市场比例。

全球IVD市场规模（亿美元） 海外体外诊断市场不同产品分布 2、IVD国内发展情况 中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012 年，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元（其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿），与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低，目前才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口

生物识别技术现状和发展趋势分析

2015年中国生物识别技术市场调查研究与 发展前景预测报告 报告编号：1527075

行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容： 一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。 一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。 中国产业调研网https://www.wendangku.net/doc/036794904.html,基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

一、基本信息 报告名称：2015年中国生物识别技术市场调查研究与发展前景预测报告 报告编号：1527075←咨询时，请说明此编号。 优惠价：￥7020 元可开具增值税专用发票 咨询电话：4006-128-668、、传真： Email： 网上阅读：_YiYaoBaoJian/75/ShengWuShiBieJiShuFaZhanXianZhuangFenXiQianJingY uCe.html 温馨提示：如需英文、日文等其他语言版本，请与我们联系。 二、内容介绍 《2015年中国生物识别技术市场调查研究与发展前景预测报告》在多年生物识别技术行业研究结论的基础上，结合中国生物识别技术行业市场的发展现状，通过资深研究 团队对生物识别技术市场各类资讯进行整理分析，并依托国家权威数据资源和长期市场 监测的数据库，对生物识别技术行业进行了全面、细致的调查研究。 《2015年中国生物识别技术市场调查研究与发展前景预测报告》可以帮助投资者准确把握生物识别技术行业的市场现状，为投资者进行投资作出生物识别技术行业前景预判，挖掘生物识别技术行业投资价值，同时提出生物识别技术行业投资策略、营销策略等方面的建议。 正文目录 第一章生物识别技术行业发展背景概述 1.1 生物识别技术行业综述 1.1.1 生物识别技术的定义 1.1.2 生物识别技术的必要性 1.1.3 生物识别技术的分类 1.1.4 生物识别技术的优势 1.2 生物识别技术行业政策环境

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析（上）主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析；（下）主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前，约90%的市场集中在医院客户。

2.1、中国体外诊断的市场空间 中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大，根据Frost & Sullivan 的市场调研报告，2011 年国内体外诊断市场规模超140 亿元，预计2012 年市场约167亿元，同比增约16.8%。 从市场格局看，外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市场，占据国内诊断市场约60%份额，国内厂商占据40%。诊断试剂占约70%，仪器约30%。 目前，国内体外诊断试剂市场的主体为免疫和生化。我国免疫诊断试剂近年来发展很快，市场份额约为29%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，达到26%的市场份额。血液学检测试剂市场份额为12%，分子诊断占到9%的市场份额，其它诊断试剂占到24%的份额，包括了微生物检测试剂、尿液诊断试剂、床边检测等多种产品。未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展，市场份额有望上升至35%，成为我国体外诊断试剂市场最重要的品种之一。 生化试剂已完成进口替代，全自动生化仪仍由外企主导。生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟，生化试剂技术壁垒相对较低，生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善，已占据国内生化试剂大部分市场，主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等，全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。

体外诊断行业现状及发展趋势分析

2015-2020年中国体外诊断市场现状研究分析与发展前景预测报告 报告编号：1589618

行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容： 一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。 一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。 中国产业调研网https://www.wendangku.net/doc/036794904.html,基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

一、基本信息 报告名称：2015-2020年中国体外诊断市场现状研究分析与发展前景预测报告 报告编号：1589618←咨询时，请说明此编号。 优惠价：￥6750 元可开具增值税专用发票 网上阅读：https://www.wendangku.net/doc/036794904.html,/R_YiYaoBaoJian/18/TiWaiZhenDuanFaZhanXianZhuangFe nXiQianJingYuCe.html 温馨提示：如需英文、日文等其他语言版本，请与我们联系。 二、内容介绍 医疗电子仪器行业客户需求变化迅速，行业内企业的核心竞争力取决于技术研发能力和持续创新能力。随着新的病理发现和检测技术的不断出现，要求企业具备强大的产品研发能力，能够对体外诊断产品的技术和性能进行持续的开发、改进和创新，才能使得产品不断满足市场的需求变化，为企业带来持续发展。 可见，研发能力和持续创新能力是行业内企业持续生存和发展的基础，也是公司核心竞争力的体现。 从全球体外诊断市场来看存在如下两个方面的不平衡：地区分布不平衡，北美、欧盟、日本三个地区的市场份额合计占全球体外诊断市场份额的78%；不同地区的增长率差异较大，发达国家体外诊断市场已趋于成熟，呈缓慢增长的趋势，而中国、印度、拉美等新兴市场的市场的增长率较快，规模占比正在不断提升。 从国内体外诊断市场来看，也存在东部沿海地区与中西部地区医疗资源配置的不平衡；同时在同一地区内部，中心城市与小城镇、乡村间也存在着医疗资源配置严重不平衡的情形。体外诊断市场发展不平衡使得体外诊断市场需求和未来发展趋势呈现出多元化的特点： （1）地区医疗设施水平的发展不均衡，使得体外诊断仪器市场呈现两种不同的市场需求状态：在医疗设施水平较高的市场，对产品升级换代的需求旺盛；在医疗设施水平较低的市场对基本的医疗仪器的需求旺盛。 （2）不同医疗机构接诊人数的差异，也使得体外诊断仪器的市场需求呈现出不同的状态：接诊人数多的医疗机构需要大型、全自动的诊断仪器，以便提升诊断速度和工

2019年体外诊断行业分析报告

2019年体外诊断行业 分析报告 2019年6月

目录 一、行业管理 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (7) （1）分类管理制度 (7) （2）生产许可（备案）制度 (8) （3）经营许可（备案）制度 (9) （4）产品生产注册（备案）制度 (9) （5）国家标准制度 (9) 3、行业主要法律法规及产业政策 (10) （1）主要法律法规 (10) （2）主要产业政策 (12) 二、行业竞争格局和市场化情况 (15) 1、行业竞争格局 (15) （1）全球竞争格局 (15) （2）国内竞争格局 (17) 2、行业市场化程度 (18) 3、行业主要企业 (18) （1）复星医药 (18) （2）科华生物 (18) （3）达安基因 (19) （4）利德曼 (19) （5）九强生物 (19) （6）迪瑞医疗 (19) （7）迈克生物 (20) （8）美康生物 (20)

（9）润达医疗 (20) （10）万孚生物 (20) （11）基蛋生物 (20) （12）凯普生物 (21) （13）透景生命 (21) （14）艾德生物 (21) （15）华大基因 (21) （16）迈瑞医疗 (21) （17）明德生物 (22) （18）新产业 (22) 三、进入行业的主要壁垒 (22) 1、行业准入壁垒 (22) 2、技术壁垒 (23) 3、品牌壁垒 (23) 4、市场渠道壁垒 (24) 四、影响行业发展的因素 (24) 1、有利因素 (24) （1）城镇化水平提升带动受检人群增长 (24) （2）生活水平的提高加快医疗卫生费用支出 (25) （3）国家政策大力支持体外诊断行业的发展 (25) （4）医疗体制改革给行业带来发展机遇 (27) 2、不利因素 (28) （1）国际巨头的竞争 (28) （2）产品标准（技术要求）不完善 (28) 五、行业技术水平及发展趋势 (29) 1、自动化、床边化和分子化的发展趋势 (29)

2021生物识别技术行业市场调研报告

2021年生物识别技术行业市场调研报告

目录 1.生物识别技术行业现状 (4) 1.1生物识别技术行业定义及产业链分析 (4) 1.2生物识别技术市场规模分析 (6) 2.生物识别技术行业前景趋势 (6) 2.1企业布局逐渐深入 (6) 2.2生物识别技术逐渐成熟 (7) 2.3技术多元化 (7) 2.4多生物特征融合技术广泛应用 (7) 2.5深度学习技术成熟应用 (8) 2.6网络化趋势加快 (8) 2.7延伸产业链 (9) 2.8需求开拓 (9) 2.9生物识别技术产业与互联网等产业融合发展机遇 (9) 2.10行业发展需突破创新瓶颈 (10) 3.生物识别技术行业存在的问题 (12) 3.1行业服务无序化 (12) 3.2供应链整合度低 (12) 3.3基础工作薄弱 (13) 3.4产业结构调整进展缓慢 (13) 3.5供给不足，产业化程度较低 (13)

4.生物识别技术行业政策环境分析 (15) 4.1生物识别技术行业政策环境分析 (15) 4.2生物识别技术行业经济环境分析 (15) 4.3生物识别技术行业社会环境分析 (16) 4.4生物识别技术行业技术环境分析 (16) 5.生物识别技术行业竞争分析 (17) 5.1生物识别技术行业竞争分析 (17) 5.1.1对上游议价能力分析 (17) 5.1.2对下游议价能力分析 (17) 5.1.3潜在进入者分析 (18) 5.1.4替代品或替代服务分析 (18) 5.2中国生物识别技术行业品牌竞争格局分析 (19) 5.3中国生物识别技术行业竞争强度分析 (19) 6.生物识别技术产业投资分析 (20) 6.1中国生物识别技术技术投资趋势分析 (20) 6.2中国生物识别技术行业投资风险 (20) 6.3中国生物识别技术行业投资收益 (21)