体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-国家

附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》

目录

1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明

2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限

3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围

4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围

5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）

6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）

7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度

8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验

9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性

10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：

体外诊断试剂分析性能评估指导原则

编制说明

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。

目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床

实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。

为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准:

1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.

2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.

3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.

4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.

5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.

每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价

方法相结合的方法。

我中心对于专家起草的指导原则的初稿进行了适当的文字调整，之后将分析性能评估指导原则发给十位相关专业的专家征求意见。意见返回后我们对专家的回复意见进行了整理，对有些意见进行了采纳，有些意见暂时没有采纳。

采纳的意见，如：线性范围中的“计算公式”的描述采用专家意见将公式的书写进行了文字更改，与CLSI文件一致；“剔除离群值”中的Y的均描述由Yave改为y?；还有一些文字性错误也进行了修改。

有一些专家意见因为对一些概念还存在分歧，因此暂时未采纳，待经过专家讨论会后再进行确定。如“检测限评估”中的检测方法“连续测定20次，计算均值加2SD的方法缺少依据，建议采用可报告范围评估下限所提供的方法。”；“建议将批内/批间精密度”改为“分析内/分析间精密度”；“精密度是用变异系数表示还是用置信区间表示”；参考值：“结果分析中应首先验证是否为正态分布，对于正态分布，则应根据临床应用目采用均值±2SD或均值±3SD，对于偏态分布则应选择单侧95％分位数或双侧％％分位数”。

由于一些概念在学术界还存在分歧，因此我们会通过上网征求意见和专家会的形式进行讨论，找到最理想、最适合企业及我国国情又能保证产品质量的评价方法。

附件2

体外诊断试剂分析性能评估指导原则

——检测限（征求意见稿）

一、概述

检测限（limit of detection）是指检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限（lower limit of detection）或最小检出浓度（minimum detectable concentration），有时也称为分析灵敏度（analytical sensitivity）。检测限评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。

本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对定量检测方法检测限的评估方法和数据处理方法进行了要求。其目的是为生产企业进行定量检测方法检测限评估提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行定量检测方法检测限评估。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。

二、检测限评估的基本原则

1.实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；

2.采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；

3.用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。

三、检测限的评估和数据处理方法

1.实验材料和基本要求

空白样本的制备：空白样本应不含被测物，但其基质应与待测定

常规样本相同。如空白样本难以得到，可采用5%牛血清或人血清白蛋白溶液。或根据测定项目选用相应基质的样本，但应注意将基质效应减至最小。

2.实验方法

在一次运行中将空白样本重复测定20次。

3.数据处理

（1）数据记录：将测定结果记录于表格中。如果检测系统对于低于零的结果报告为零，应记录初始响应值，如吸光度值等。

（2）数据统计：计算20次结果的均值X与标准差SD。

4.结果报告：

以空白均值加两倍标准差报告方法的检测限。）

附件3

体外诊断试剂分析性能评估指导原则

——线性范围（征求意见稿）

一、概述

线性范围评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。

本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《中华人民共和国卫生行业标准---定量测定方法的线性评价》的有关要求，参考CLSI有关标准，对定量检测方法中线性范围的评估方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业进行线性范围评估及准备线性范围评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能

评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室建立定量测定方法的线性范围或对标称的线性参数进行验证。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。

二、线性范围评估的基本原则

（1）实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对样本进行正确处理，确保仪器工作状态正常，采用适当的校准品对仪器进行校准。

（2）仪器的各项性能指标（如精密度）应与标称值相符，不存在明显的携带污染等。

（3）应使用同批号试剂及校准品。

三、线性范围的评估及数据处理方法

1.实验样本的基本要求和制备方法

基本要求

（1）样本基质应与临床实验样本相似，但不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用物质的样本，如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样本。进行血清学标志物检测时，理想的样本为分析物浓度接近预期测定上限的混合人血清。

（2）建立一种定量测定方法的线性范围时，需在预期测定范围内选择7-11个浓度水平。如将预期测定范围加宽至130%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点直至表现出线性关系，可发现最宽的线性范围。

（3）当对标称线性参数进行验证时，需在已知线性范围内选择5-7个

浓度水平。

（4）无论是建立或验证线性范围，所选用的浓度水平应可覆盖整个预期测定范围并包括与临床有关的重要评价浓度，如最小测定浓度或线性范围的最低限、不同的医学决定水平、最大测定浓度或线性范围的高限等。

制备方法

（1）不同浓度水平的样本可通过将高浓度样本与低浓度样本进行倍比稀释得到，注意在进行液体吸取时应选择精密度与准确性好的移液装置。制备时应将样本完全混合并避免蒸发或其他使样本变质的情况。每份样本的浓度与体积单位应统一。

（2）如果高/低浓度血清的值未知，可将每种血清编码，用编码代表每个血清的相对浓度。对于等浓度间隔样本，可用连续整数（如1、2、3、4、5）代表连续样本。进行数据处理时可用样本号代替X值。

表1和表2中描述的样本制备过程是按照等浓度间隔的设计进行的，每个浓度水平的样本量为。

制备非等浓度间隔的样本时应明确各样本间的浓度关系，测定时可以这些样本间的相对浓度比值做为X值。

表1：11个浓度水平的样本制备

表2：5个浓度水平的样本制备

（3）样本的特殊处理：在无法得到适用的人血清时，需对样本进行一些特殊处理以满足实验要求。这些处理过程包括稀释、加入添加物或透析、热处理等，无论进行何种处理均应以保持基质恒定为基本原则。在评价报告中应对所使用的稀释液、添加物、溶剂等的材料来源加以注明。

样本稀释液应选用由厂家推荐或经实验室证明可使用的产品，如可采用5%牛血清白蛋白或人白蛋白溶液。

欲提高样本浓度时可在样本中添加分析物纯品。在添加物为溶液状态时，应注意添加液体对样本的稀释作用（小于10%）并注明所用溶剂。

2．实验过程

建立线性范围：需测定9-11个浓度水平，每个浓度水平重复测定3-4次。

验证标称线性参数：需测定4-6个浓度水平，每个浓度水平重复测定3-4次。

所有样本应在一次运行中或几次间隔很短的运行中随机测定，最好在一天之内完成。

3.数据处理

数据记录

（1）可参考表3进行数据记录。

（2）可采用其它形式进行记录，但应注意保留原始数据。

表3：线性评价数据记录表（11个浓度水平，重复测定4次）

3.2数据可用性检查

可通过绘制散点图对测定数据的可用性进行初步检查。以样本号或样本浓度为X轴，以测定结果为Y轴做图，在图上标出针对每个样本的测定值及每个浓度水平的测定均值，手工或用计算机做图将均值点相连，观察数据点与直线间的偏差，如偏差过大，表明数据组存在明显非线性，需要对测定过程进行检查，排除因操作错误所至误差，并对样本进行重新测定。如图形与直线接近，表明可对数据组继续进行统计分析。

剔除离群值

离群值可由散点图初步判断，标准中建议采用格拉布斯（GRUBBS）法进

行离群值检验。检验步骤如下:

每组数据中有4个测定结果，分别记为 y1，y2，y3，y4。

(1)将4个测定值按大小顺序排列,最大值记为max,最小值记为 min; (2)由4个测定值计算均值y ? 和标准差S:

y ?=(y1+y2+y3+y4)/4； s =

√∑（y i ?y

?）2

n ?1

(3)根据可疑值 max 或 min 分别按下式计算统计量t:

t1 = (max-y ?)/S ，t2 = (min-y ?)/S;

(4)根据给定的显着性水平a 和重复测定次数查表得临界值; (5)如t 值大于临界值，则相应的可疑值为离群值。

Grubbs 检验临界值(Ta)值表

3.4 进行多项回归分析

对数据组进行多项回归分析，得到一级、二级与三级多项式。一级多项式为直线，二级多项式表示上升曲线或下降曲线，三级多项式表示S 形曲线

（在测量范围两端具有明显的非线性）。

多项式方程如下：

级数多项式回归自由度（Rdf）

一级 Y = b0 + b1X 2

二级 Y = b0 + b1X + b2X2 3

三级 Y = b0 + b1X + b2X2 + b3X3 4

对回归方程进行线性检验

多元回归方程中以bi表示的系数为回归系数。在二级与三级方程中，b2与b3为非线性系数。对回归方程进行线性检验就是对每个非线性系数作t检验，判断回归系数与零是否有显着性差异。b0与b1不反映非线性，故不需对其进行检验。对b2与b3的检验方法如下：

计算统计量t，计算公式为：

t = b i/ SE i

其中，SE i为每个非线性系数的斜率标准误，计算公式为：S Ei=Syx

∑(x?X?)2

Syx=∑(y?Y)2

n?2

∑(y?Y)2=∑(y?Y?)2?[∑(x?X?)(y?Y?)]2∑(x?X?)2

其中，Y为回归方程预测值，X?与Y?为测定均值。

由公式df = L*R-Rdf 计算自由度，L为样本数，R为每个样本的测定次数，Rdf为回归自由度，即回归方程中系数（包括b0）的个数。如测定5样本，每个样本重复测定4次，则对测定数据进行回归分析后其三级多项式中L=5，R=4，Rdf=4，df=5*4-4=16。在t值表中寻找t界值（双边检验，α=），将计算出的t值与界值比较，如p>，表示非线性系数与零无显着性差异，数

据组被认为具线性，此时可对数据组进行精密度检验，具体方法见后。当精密度符合线性判断要求时，数据分析可结束。如p<，表示此非线性系数具有统计学显着性，数据组为非线性，此时应进行临床标准的线性与非线性检验。

3.6 临床标准的线性与非线性检验

上述多项式回归分析主要是利用统计学方法进行线性判断，统计学标准的线性可称为一阶线性，对数据组的要求很高。对于在临床实验室中使用的测定方法，在其临床应用实践中允许有一定的非线性误差，此时通过对统计学标准的非线性作程度判断，可得到临床标准的线性，即二阶线性。

临床标准的线性检验中使用了两个统计量，ADL （偏离直线平均差异average deviation from linearity ）与PctBnd （百分区界 percent bound ） ，对于大多数分析物PctBnd 取5%。如ADL 小于所要求的临界判断值，则可认为数据组具有临床可接受的线性，所拟合出的最适非线性多项式无临床意义。

（1） A DL 值的计算：

ADL 表示最优拟合曲线与直线的平均差异，其计算公式如下：

ADL =

x 100% p(x)：最优拟合二阶或三阶方程的拟合值 a+bx ：拟合一阶方程的拟合值 L ：样本数

c ：总平均浓度（全部测量数据的平均值） c = (y 1+y 2+y 3+……+y n )/n

c

L bx a x p X

x ∑∈+-2

)]()([

（2）将ADL与临界值比较

一般设定ADL小于5%为临床允许误差，即取PctBnd为5%，通过查表（见附表A与B）得到ADL临界值。如ADL小于临界值，可认为多项式具有临床可接受的非线性，为二阶线性。如ADL大于临界值，则为临床不可接受的非线性。

3.7对数据组进行精密度检验

测量数据的精密度可直接影响多项式回归分析的结果，为提高统计功效，需对数据组进行精密度检验。

（1）计算最优拟合方程的回归标准误（σ）

σ =

yi: 各个测量值

p(xi): 最优拟合方程的拟合值

n: 样本数乘以重复次数(L x R)

d: 最优拟合方程的阶数

（2）计算不精密度

用最优拟合方程的回归标准误（σ）与总平均浓度(-c)的百分比代表不精密度。

（3）数据组的不精密度检验

跟据以下公式进行判断：

σ：最优拟合方程的回归标准误

-

c：总平均浓度

L：样本数

R：重复测量的次数

C：常数(附表C)

PctBnd:取5%

不精密度满足判断式时, 说明数据的精密度好可作线性评价。反之则表示数据的精密度差，不能作线性评价。当PctBnd取5%时, 尚可通过查不精密度和临界值表判断数据是否精密 (附表A和B), 如此时不精密度对应的临界值显示P, 表明测量数据的精密度不符合作线性判断的要求。

4.结果报告

线性范围报告的具体格式不要求，但至少应包括以下几方面：

（1）进行线性评价的实验室或生产厂家名称。

（2）被评价的方法或试剂名称，批号。

（3）测定项目。

（4）线性范围（如为二阶线性应包括临床允许误差）。

（5）如可能应标出测定项目的医学决定水平及在此水平处的临床允许误差。

附录：

表A 不精密度和ADL的临界值（PctBnd=5%，d=1或2阶）

σ/ c%L*R=10L*R=12L*R=14L*R=16L*R=18L*R=20 1

2

3

4

57．0

6

7(P)(P)

8P P(P)(P)8．0 9P P P P(P)(P) >9P P P P P P L*R:样本数*重复测量的次数

表B 不精密度和ADL的临界值（PctBnd=5%，d=3阶）

σ/ c%L*R=10L*R=12L*R=14L*R=16L*R=18L*R=20 1

2

3

4

5

6

7(P)(P)

8P P(P)(P)

9P P P P(P)(P) >9P P P P P P

L*R:样本数*重复测量的次数

表C 不精密度界值的常数

最优拟合方程的阶数精密度界值的常数（C）

一阶或二阶

三阶

附件4

体外诊断试剂分析性能评估指导原则

——可报告范围（征求意见稿）

一、概述

定量分析方法的可报告范围（reportable range）是临床实验室发出检验报告的依据之一，可报告范围包括可报告低限与可报告高限。可报告范围评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。

本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试

行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对定量检测方法中可报告范围的评估方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业进行可报告范围评估及准备可报告范围评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室对定量分析方法的可报告范围进行验证。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。

二、可报告范围评估的基本原则

1.实验人员应熟悉测定方法与仪器操作。

2.采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。

3.用于评价实验的试剂应为同一批号，并在有效期内。

三、可报告范围的评估及数据处理方法

1.实验样本的基本要求和制备方法

样本要求

最好选择与测定样本具有相同基质的样本。

制备方法

（1）低值样本：将待测样本（含被分析物）用混合人血清（含被分析物浓度水平较低）或5%牛血清白蛋白生理盐水溶液进行稀释，产生接近于方法线性范围低限浓度水平的样本，一般为5个浓度水平，浓度水平间隔应小于线性范围低限的10%。

（2）高值样本：选取含被测物的高值样本，必要时可添加被分析物的纯品，并计算出理论值。使用混合血清或5%牛血清白蛋白生理盐水溶液或测

定方法要求的稀释液对高值待测样本进行稀释，使其接近于线性范围的上1/3区域内，并记录稀释倍数。至少选用三个高浓度样本，稀释倍数应为方法性能标明的最大稀释倍数、并适当增加或减小稀释比例。

2.实验过程

在一次运行中将低值样本重复测定10次，高值稀释样本重复测定3次。

3.数据处理

数据记录：可根据附表进行数据记录。

数据统计：分别计算AVE(X?)、SD、CV值。对于可报告范围高限还应计算乘以稀释倍数后的还原浓度和相对偏差。

4.结果报告

可报告范围低限：以方法性能标示的CV值为可接受界值，由数据中选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度水平做为可报告范围低限。

可报告范围高限：选取还原浓度与理论浓度的偏差（%）等于或小于方法标示CV值时的最大稀释倍数为方法推荐的最大稀释倍数，方法线性范围的上限与最大稀释倍数的乘积为该方法可报告范围的高限。

附表：

(完整版)体外诊断试剂风险分析报告.doc

安全风险分析报告 产品名称：粪便保存液 产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。 1.医疗器械预期用途 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性 防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。 2.可能的使用错误 2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 2.2.使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为 3： 1－ 5： 1 之间较为合适。 2.3. 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问题内容特征判定可能的危害 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分 可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属 离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降无 器械？ 解。主要用于对人类粪便的保存和DNA 提取样本的前处理。使用方法请遵循说明 书。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医 无无疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无 本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？便样本，不直接与患者发生直接的接触， 无因此不涉及给予患者物质或从患者身上 获取物质。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无

2018年体外诊断行业分析报告

2018年体外诊断行业 分析报告 2018年11月

目录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (4) 1、行业主管部门及监管体制 (4) （1）行业主管部门 (4) ①中国市场 (4) ②美国市场 (5) （2）行业监管制度 (5) ①分类管理制度 (5) ②产品备案和注册制度 (7) ③企业的备案和许可证制度 (7) 2、主要法律法规及政策 (8) 3、主要产业政策 (10) 二、行业概况 (11) 1、全球体外诊断行业概况 (11) 2、我国体外诊断行业概况 (12) （1）市场规模及发展状况 (12) （2）行业发展趋势 (12) （3）行业竞争格局 (13) ①全球竞争格局 (13) ②国内竞争格局 (13) 三、影响行业发展的因素 (14) 1、有利因素 (14) （1）行业市场需求潜力巨大 (14) （2）人均可支配收入增长和社会保障推动 (14) （3）人口老龄化带动体外诊断需求增长 (15) （4）医药卫生体制改革及产业政策加速推进构成行业长期利好 (15) 2、不利因素 (16) （1）行业市场集中度低、产品同质化严重 (16)

（2）国际巨头在国内高端市场占据优势地位 (16) 四、行业壁垒 (17) 1、经营资质壁垒 (17) 2、技术壁垒 (17) 3、品牌壁垒 (18) 五、行业技术水平及技术特点 (18) 六、行业周期性、区域性、季节性特征 (19) 七、行业上下游之间的关联性 (19) 1、上游行业 (19) 2、下游行业 (20) 八、行业利润水平变动趋势及其原因 (20) 九、行业主要企业简况 (21) 1、郑州安图生物工程股份有限公司 (21) 2、上海科华生物工程股份有限公司 (21) 3、北京九强生物技术股份有限公司 (21) 4、菲鹏生物股份有限公司 (22) 5、福州迈新生物技术开发有限公司 (22) 6、雅培（Abbott） (22) 7、强生（Johnson & Johnson） (23)

(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间.

附件10： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。

2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。） 3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组） 5.参考值分布：一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。 8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间：参考值低限和高限之间。如：GLU：3.6～6.1 mmol/L。有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X)。 10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值（参考区间）评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具

(完整版)体外诊断试剂行业分析

体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日

报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向

一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。

1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策

体外诊断行业深度研究报告

体外诊断行业研究 第一部分体外诊断行业研究工作简述错误!未指定书签。 第二部分行业研究基本情况错误!未指定书签。 一、体外诊断概况错误!未指定书签。 (一) 体外诊断简介错误!未指定书签。 (二) 体外诊断产业链分析错误!未指定书签。 (三) 体外诊断产品分类 ................................................................... 错误!未指定书签。 二、行业监管体制及相关政策错误!未指定书签。 (一) 体外诊断行业管理部门及分类................................................ 错误!未指定书签。 (二) 行业监管体制错误!未指定书签。 (三) 行业主要法律法规及政策错误!未指定书签。 三、体外诊断行业概况 .................................................................. 错误!未指定书签。 (一) 全球市场概况错误!未指定书签。 (二) 国内市场概况 ........................................................................... 错误!未指定书签。 (三) 细分市场情况错误!未指定书签。 四、业务模式 .................................................................................. 错误!未指定书签。 五、行业未来发展趋势错误!未指定书签。 六、从业企业情况错误!未指定书签。 七、中国体外诊断行业五力模型分析错误!未指定书签。 (一) 上游议价能力分析错误!未指定书签。 (二) 下游议价能力分析 ................................................................... 错误!未指定书签。 (三) 体外诊断行业潜在进入者分析错误!未指定书签。 (四) 体外诊断行业现有竞争者分析................................................ 错误!未指定书签。 (五) 体外诊断行业替代品威胁分析................................................ 错误!未指定书签。 (六) 体外诊断行业竞争五力综合分析错误!未指定书签。 八、投资逻辑错误!未指定书签。 (一) 未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力错误!未指定书签。 (二) 体外诊断公司投资逻辑错误!未指定书签。

体外诊断试剂分析性能评价

附件6： 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验） 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概

念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。 （3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基础样本。 2.实验过程 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进行3次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。 3.数据处理及结果报告 （1）加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析（上）主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析；（下）主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前，约90%的市场集中在医院客户。 国内体外诊断市场大体可分为两个层次，一是三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，

2018年体外诊断试剂行业分析报告

2018年体外诊断试剂行业分析报告 2018年4月

目录 一、行业发展概况 (4) 1、第一阶段：产品引进 (4) 2、第二阶段：自主生产、规范发展 (4) 3、第三阶段：快速增长 (5) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策法规 (5) 1、行业主管部门 (5) （1）食品药品监督管理部门 (5) （2）卫生部临床检验中心 (5) （3）行业协会 (5) 2、行业主要政策及法规 (6) （1）主要法规 (6) （2）鼓励行业发展主要相关政策 (6) 三、行业产业链情况 (9) 四、影响行业发展的因素 (9) 1、有利因素 (9) （1）体外诊断市场需求增长 (9) （2）国家政策扶持 (10) （3）疾病患病率提高 (10) 2、不利因素 (10) （1）高端市场被外企占据 (10) （2）产品同质化严重，行业竞争激烈 (11) 五、行业市场规模 (11) 六、行业风险特征 (12)

1、市场风险 (12) 2、政策风险 (13) 3、经销管理风险 (13) 4、人才流失风险 (14) 七、行业主要企业简况 (14) 1、湖南永和阳关科技股份有限公司 (14) 2、安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 (14) 3、三诺生物传感股份有限公司 (15) 4、天津九安医疗电子股份有限公司 (15)

一、行业发展概况 体外诊断指的是在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织液等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂以及相关校准质控耗材。体外诊断产品属于医疗器械。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等防范，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。 我国体外诊断产业起步相对较晚，主要精力了三个发展阶段。 1、第一阶段：产品引进 我国检验医学的发展长期落后，这阻碍了临床诊断产品的产业化发展。到20实际70年代，中国医学检验节仍沿用20世纪50年代的防范，由检验科人员自行配置试剂。 2、第二阶段：自主生产、规范发展 20世纪80年代，随着国家改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家，到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，推动了体外诊断产品临床应用水平。

2019年体外诊断行业分析报告

2019年体外诊断行业 分析报告 2019年6月

目录 一、行业管理 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (7) （1）分类管理制度 (7) （2）生产许可（备案）制度 (8) （3）经营许可（备案）制度 (9) （4）产品生产注册（备案）制度 (9) （5）国家标准制度 (9) 3、行业主要法律法规及产业政策 (10) （1）主要法律法规 (10) （2）主要产业政策 (12) 二、行业竞争格局和市场化情况 (15) 1、行业竞争格局 (15) （1）全球竞争格局 (15) （2）国内竞争格局 (17) 2、行业市场化程度 (18) 3、行业主要企业 (18) （1）复星医药 (18) （2）科华生物 (18) （3）达安基因 (19) （4）利德曼 (19) （5）九强生物 (19) （6）迪瑞医疗 (19) （7）迈克生物 (20) （8）美康生物 (20)

（9）润达医疗 (20) （10）万孚生物 (20) （11）基蛋生物 (20) （12）凯普生物 (21) （13）透景生命 (21) （14）艾德生物 (21) （15）华大基因 (21) （16）迈瑞医疗 (21) （17）明德生物 (22) （18）新产业 (22) 三、进入行业的主要壁垒 (22) 1、行业准入壁垒 (22) 2、技术壁垒 (23) 3、品牌壁垒 (23) 4、市场渠道壁垒 (24) 四、影响行业发展的因素 (24) 1、有利因素 (24) （1）城镇化水平提升带动受检人群增长 (24) （2）生活水平的提高加快医疗卫生费用支出 (25) （3）国家政策大力支持体外诊断行业的发展 (25) （4）医疗体制改革给行业带来发展机遇 (27) 2、不利因素 (28) （1）国际巨头的竞争 (28) （2）产品标准（技术要求）不完善 (28) 五、行业技术水平及发展趋势 (29) 1、自动化、床边化和分子化的发展趋势 (29)

《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)

附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》

目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）

附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析（上）主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析；（下）主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前，约90%的市场集中在医院客户。

2.1、中国体外诊断的市场空间 中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大，根据Frost & Sullivan 的市场调研报告，2011 年国内体外诊断市场规模超140 亿元，预计2012 年市场约167亿元，同比增约16.8%。 从市场格局看，外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市场，占据国内诊断市场约60%份额，国内厂商占据40%。诊断试剂占约70%，仪器约30%。 目前，国内体外诊断试剂市场的主体为免疫和生化。我国免疫诊断试剂近年来发展很快，市场份额约为29%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，达到26%的市场份额。血液学检测试剂市场份额为12%，分子诊断占到9%的市场份额，其它诊断试剂占到24%的份额，包括了微生物检测试剂、尿液诊断试剂、床边检测等多种产品。未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展，市场份额有望上升至35%，成为我国体外诊断试剂市场最重要的品种之一。 生化试剂已完成进口替代，全自动生化仪仍由外企主导。生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟，生化试剂技术壁垒相对较低，生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善，已占据国内生化试剂大部分市场，主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等，全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。

试剂分析性能评估模板.docx

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司

目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性（回收实验）评估资料 准确性（方法学比对）评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料

参考值（参考区间）评估资料4.结论

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。

3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值： 批号 1： 批号 2： 批号 3： 结果： 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方

体外诊断试剂性能评估技术指导原则

体外诊断试剂性能评估技术指导原则（讨论稿） 一、前言 本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定的，仅对性能评估中需要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用,生产企业应做说明。产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件下性能声明。申请者在开始做产品的性能评估时，应考虑与被评估的产品相适用的国家标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。同时，由于体外诊断试剂涉及范围广泛，品种也比较繁杂，本指导原则亦将随着对体外诊断试剂认识的加深而及时更新。 二、基本原则 负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。 三、体外诊断试剂的性能评估 （一）性能评估方案 生产企业在进行性能评估前，应制定性能评估方案。性能评估方案应至少包含以下内容： （1）性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。 （2）预期用途：应与产品使用说明书中的描述一致。 （3）时间和地点：应说明进行性能评估的时间和地点。 （4）应说明被评估产品的结构、组成，原材料的来源及其质量标准。如果是与仪器配套使用的试剂还应在产品使用说明书所述的适用机型上进行验证，每系列的仪器选取至少3台（含3台）。 （5）检测原理：应对检测方法与原理做基本描述。 （6）样本：应说明样本的数量（临床常见病例总样本数量不应少于200例。对于定性产品，阳性样本数量不应低于总样本量的50%；对于定量产品，高、中、低值样本 数量应各占总样本量的1/3。对于特殊的临床病例应考虑实际情况酌情增减样本数 量，并对所选择的样本作特殊说明）、样本的类型（如全血、血清、血浆、尿、脑 脊液等）、样本的来源人群（如老年人、新生儿等）、样本的采集、保存、运输及处理方法（是否添加抗凝剂等）、样本的选择与排除标准、异常样本（如有）对测量值可能产生的偏差等内容。 （7）比对试验：性能评估过程中应设立对照体外诊断试剂，并进行比对试验。对照体外诊断试剂应为具有中华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品，必要时应提交对照体外诊断试剂的说明书。建议考虑如下问题：已有同类产品上市的，建议选择市场上公认的产品做比对试验；无同类产品上市的，与参考方法做比对试验； 既无同类产品，也无参考方法的，应有相应的替代方案。 （8）性能声明：申请人应对需验证的体外诊断试剂的性能做出声明，如准确性、精密度/可重复性、线性/可报告范围、灵敏度、最低检测限、特异性/抗干扰能力（应考 虑如乳糜、黄疸、溶血、维生素C、类风湿因子、嗜异性抗体以及其它可能对产品使用产生干扰的因素）等。 （9）评估过程中使用条件和注意事项的确定。 （10）评估方法和统计方法的描述。 （11）校准方法（程序），校准品的溯源性。 （12）相应的质控品和质控方法。 （13）稳定性：包括在特定条件下的效期稳定性和开瓶稳定性。

体外诊断试剂分析性能准确度-回收

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验） 指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此

回收实验的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理 进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。

体外诊断行业现状及发展趋势分析

2015-2020年中国体外诊断市场现状研究分析与发展前景预测报告 报告编号：1589618

行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容： 一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。 一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。 中国产业调研网https://www.wendangku.net/doc/d36384502.html,基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

一、基本信息 报告名称：2015-2020年中国体外诊断市场现状研究分析与发展前景预测报告 报告编号：1589618←咨询时，请说明此编号。 优惠价：￥6750 元可开具增值税专用发票 网上阅读：https://www.wendangku.net/doc/d36384502.html,/R_YiYaoBaoJian/18/TiWaiZhenDuanFaZhanXianZhuangFe nXiQianJingYuCe.html 温馨提示：如需英文、日文等其他语言版本，请与我们联系。 二、内容介绍 医疗电子仪器行业客户需求变化迅速，行业内企业的核心竞争力取决于技术研发能力和持续创新能力。随着新的病理发现和检测技术的不断出现，要求企业具备强大的产品研发能力，能够对体外诊断产品的技术和性能进行持续的开发、改进和创新，才能使得产品不断满足市场的需求变化，为企业带来持续发展。 可见，研发能力和持续创新能力是行业内企业持续生存和发展的基础，也是公司核心竞争力的体现。 从全球体外诊断市场来看存在如下两个方面的不平衡：地区分布不平衡，北美、欧盟、日本三个地区的市场份额合计占全球体外诊断市场份额的78%；不同地区的增长率差异较大，发达国家体外诊断市场已趋于成熟，呈缓慢增长的趋势，而中国、印度、拉美等新兴市场的市场的增长率较快，规模占比正在不断提升。 从国内体外诊断市场来看，也存在东部沿海地区与中西部地区医疗资源配置的不平衡；同时在同一地区内部，中心城市与小城镇、乡村间也存在着医疗资源配置严重不平衡的情形。体外诊断市场发展不平衡使得体外诊断市场需求和未来发展趋势呈现出多元化的特点： （1）地区医疗设施水平的发展不均衡，使得体外诊断仪器市场呈现两种不同的市场需求状态：在医疗设施水平较高的市场，对产品升级换代的需求旺盛；在医疗设施水平较低的市场对基本的医疗仪器的需求旺盛。 （2）不同医疗机构接诊人数的差异，也使得体外诊断仪器的市场需求呈现出不同的状态：接诊人数多的医疗机构需要大型、全自动的诊断仪器，以便提升诊断速度和工

2017年体外诊断(IDV)行业深度分析报告

２０１７年体外诊断（ＩＤＶ）行业深度分析报告

目录 报告的主要观点 (1) 报告主要亮点 (2) 投资建议及推荐组合 (2) 国产体外诊断行业：从技术到市场 (3) 国产IVD发展历程：技术进步带来市场份额 (4) 我国体外诊断行业持续保持高增长 (5) 国产IVD长期增长动力仍十分强劲 (7) 医改政策给国产IVD行业龙头带来难得的战略机遇期 (11) 医保控费带来的成本控制有利于国产IVD进口替代 (11) 取消以药养医有利于提升检验在医院中的地位 (13) 分级诊疗有利于布局基层医院的国产IVD公司 (13) 技术升级是国产IVD龙头公司业绩增长的内在动力 (16) 行业龙头罗氏发展之路：始终把握核心市场顶尖技术 (16) 国产IVD龙头：研发投入不断加大 (18) 生化检验：仪器封闭化趋势使得仪器研发能力更加重要 (19) 免疫诊断：国产化学发光已悄然实现部分进口替代 (21) 微生物诊断：国产质谱技术突破，打破进口垄断 (24) 分子诊断：技术领先市场，不断寻找新的临床需求 (25) POCT诊断：向高精度低成本方向发展 (31) 自动化流水线：未来国产IVD行业新热点 (33) IVD产业趋势：强者恒强 (36) 产品发展趋势：品类齐全是IVD龙头发展方向 (36) 流通发展趋势：集中度提升是大势所趋 (37) 检验一致性评价：行业门槛将提升 (38) 投资看点：顺应行业趋势，投资确定性高的细分市场 (39) 行业自上而下：选择高景气度细分市场 (39) 公司自下而上：寻找医改政策和技术升级受益的标的 (39) 投资评价和建议 (40) 重点推荐公司 (41) 安图生物（603658.SH）：化学发光技术领先、布局生化免疫流水线赢得未来 (41) 迈克生物（300463.SZ）：“渠道+产品”扩张，化学发光是未来核心动力 (42) 迪瑞医疗（300396.SZ）：仪器研发能力优秀，内生增长动力强劲 (43) 透景生命（300642.SZ）：高通量流式荧光技术构建核心竞争力 (44) 风险提示 (45)

体外诊断试剂及耗材行业分析

[导读]体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本文为一篇体外诊断试剂及耗材行业分析报告，以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 1.体外诊断试剂概况 体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 1.1 体外诊断试剂是什么 体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。 1.2 体外诊断试剂分类 体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：

体外诊断试剂与耗材行业分析报告

体外诊断试剂及耗材行业分析 2014-01-21医疗器械创新网生物探索 随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断（IVD）行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 1．体外诊断试剂概况

体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 1.1 体外诊断试剂是什么 体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。

体外诊断试剂分析性能准确度-方法学比对指导原则

体外诊断试剂分析性能评估（准确度- 方法学 比对） 指导原则 一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI 有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价

采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）方法学比对实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。 3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件： （1）具有比待评价系统更好的精密度。 （2）同待评价系统检测结果具有相同的单位。 （3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。 比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。 4.待评价系统的处理 进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。 （二）方法学比对实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求 （ 1 ）按照实验对样本的要求收集处理病人样本，样本贮存