针对改善并粗工序半制品质量的几点建议

针对改善并粗工序半制品质量的几点建议

前纺车间周勇

关键词：胶辊、摇架、车速、工艺、设备、操作

我公司现用的并粗设备大部分已经投入运行了二十多年了，近期由于一些众所周知的原因，我们公司的成纱质量出现了较大的滑坡。

我认为目前较易产生并条粗纱机械波、影响半制品质量的问题有：

并条胶辊径向跳动、横向蹿动，胶辊表面毛糙钩纤维、胶辊与胶辊轴承配合差,罗拉座轻微振动；粗纱摇架的状态的不理想使压力分配不合理，脚爪磨损使胶辊歪斜；粗纱胶辊铁芯轴承磨损的造成的抖颤。更由于近期专件在胶辊制作和保养中的严重失误，使上机使用的胶辊存在极大的质量隐患。

我针对提高并粗工序半制品质量提几点建议：

(1)胶辊更新。针对胶辊跳动频繁、胶辊表面的抛光度、与胶辊轴承的配合差以及胶辊制作上的严重失误(有实物和试验数据证明新加工的胶辊严重影响半制品质量)，建议采购新型优质并条粗纱胶辊，减少胶辊在运行过程中对产品质量的大面积影响。

(2)降低并条粗纱车速。色纺纱由于其工艺特性，纤维的抱合力和纤维的强度都大大低于正常的纤维，降低并条车速可加强牵伸器对高速运行的棉网的控制，可减少由于并条的高速运行所造成的罗拉胶辊振动；降低粗纱车速可减少由于锭子锭翼的高速运行所造成的锭翼扩张振动，纺纱段的粗纱伸长率会因纱条抖动加剧而增大，意外牵伸相应增加

(3)调好车间的温湿度。车间的温湿度的变化直接影响纤维束的运动阻力和纤维的运行状态，纤维的伸直度随着车间温湿度的变化而变化，当车间温度偏高、湿度偏大时，粗纱丝与机件的摩擦阻力增加，则卷绕张力增加，卷绕直径的增量减小，同时纤维的回潮增加，纤维间抱合力增加，承受一定外力而产生的相对滑移必然减少，反映在纺纱段则为纱条松弛。此时，张力增加，伸长未必增加。车间温湿度和好坏表面影响生活是否好做，其实暗地里却大大影响着粗精梳和并粗工序的半制品纤维结构，使纤维弯钩大大增加，成纱质量可想而知。

(4)优化工艺。对并条工艺进行优化，降低并条工序的牵伸力。并条工序的工艺设计思路可进行顺牵伸和逆牵伸的对比。我们现在的牵伸设计是既不顺也不逆，由预并到混三都采用8根并合，顺牵伸头大末小有利于改善棉条条干，逆牵伸头小末大有利于纤维的伸直平行度，并条条干CV%值低粗纱和细纱的条干CV%值未必就低，其实并条工序就是改善纤维的伸直度、平行度和分离度，然后牵伸到要求的定量，我认为并粗工序应以生产有利于后道工序加工的半制品，最终达到提高成纱质量的目的。建议预并及混一的牵伸倍数控制在6根并合，并采用6倍以下的牵伸倍数，混二、末并可以采用8根并合，牵伸倍

数控制在8倍以内，可以减少并条工序产生机械波的几率。末并牵伸倍数若控制在8倍以上的话，牵伸倍数大，牵伸力大，胶辊对纤维的握持力要求也更高，造成胶辊的跳动几率也加大。另外，我们并粗工序工艺设计的定量偏轻，一般细纱机的总牵伸倍数都能接近与50倍左右，我们公司的细纱机总牵伸倍数工艺设计在30倍以下，效率太低，致使前纺粗纱供应紧张，盲目提速，A456粗纱机生产厂设计锭子转速为500～900转/min，但我们纺棉的品种锭速都开在900转/min以上，要知道，粗纱机锭子转速下降20转/min，罗拉速度下降不过2～3转/min，只要合理提高粗纱定量、降低粗纱车速，也能合理调配好前后纺的供需矛盾。我们现在生产的色纺纱粗纱锭速实在不宜太高，这对设备、产品质量都有害无利。

(5)设备整机。针对并粗设备在长期的运转过程中各牵伸部件的磨损，尤其是粗纱摇架，由于专件管理检修混乱造成的状态不理想；并条罗拉轴承座的皮辊轴承挡不同程度的磨损。建议对粗纱摇架进行逐台更新；对并条罗拉、罗拉轴承座及牵伸区齿轮进行更换，同时对摇架的压力进行逐个调整。

(6)加强运转班管理。提高挡车工的质量意识，要求挡车工每班检查胶辊、上下胶圈不少于4次，出现问题及时找保全工修理解决。

(7)规律性取样。为保证有效地进行纺纱质量控制，及时监控纺纱设备的状态，并配合设备保全保养以及日常维护，日常测试宜对设备进行规律性取样。并条机的并合作用，对长片段重量偏移和短片段的周期性的重量波动是无法解决的，而且，色纺纱的工艺特性使并条工序多道并合，对纱条又产生牵伸不匀。由于目前我公司并条前道工序的半制品质量不稳定，重不匀差异较大，并条工序目前又是采用离线控制和滞后调节，每个运转班8小时内取3次试样，显然大大不能满足目前色纺纱的小批量、快节奏生产过程中的变化，而且也存在人为造成新的不匀的可能性，使不匀率产生波动影响质量，往往是发现有问题时该批号已经了机了。

当然，以上这几项只是我单纯从并粗工序来着手解决半制品的质量问题，而半制品的质量并不能单纯的通过并粗工序做一些工作就可以得到有效提高的，它还牵涉到我们的原料品质、清花棉卷重不匀的准确与否、生条的内不匀和外不匀、梳面机台的不匀率(台差)、我们各工序的工艺流程是否合理，各工序是否都能生产出适合后道工序加工的半制品等等。

但是必须注意，我们千万不要只追求本工序的质量指标而忽视了对成纱质量的影响，我有很多试验表明：并条的条干CV%好了粗纱条干CV%未必就好，粗纱的条干CV%好了细纱的条干CV%未必就会改善，关键是必须生产适合后道工序加工的半制品，客户买的是棉纱而不是棉条和粗纱！

2007年5月6日

产品质量回顾操作规程.

1目的 1.1. 采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析,来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。 1.2. 发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价,以利于更好地改进。 1.3. 通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析,可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验,纠正偏差,提高监管效率。 1.4. 通过产品质量回顾分析,可以向企业决策层提供最新产品质量信息,还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。 1.5.寻找改进产品或降低成本的途径。 1.6.评估变更控制系统的有效性。 2范围 产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品,包括委托生产及委托加工的产品。 3责任 参与产品年度质量回顾的职责部门包括:质量部(QA、QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责,分工如下: 3.1药品质量受权人的职责 3.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾; 3.1.2批准产品年度质量回顾报告;

3.1.3每年将企业生产的产品(包括委托生产或委托加工产品的年度质量回顾情况,以书面形式报告当地药品监督管理部门; 3.2质量部QA的职责 3.2.1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训; 3.2.2负责制订产品年度回顾计划; 3.2.3协调产品年度回顾数据的收集; 3.2.4起草年度回顾报告; 3.2.5组织相关部门对报告的讨论; 3.2.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告; 3.2.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 3.3质量部QC的职责 3.3.1产品的检验质量标准执行情况; 3.3.2产品QC放行/拒绝放行情况; 3.3.3产品相关的超标统计及分析; 3.3.4产品的稳定性情况及趋势分析和评价(包括持续稳定性及加速稳定性; 3.3.5产品的主要质量指标情况及趋势分析; 3.3.6产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价;

品质异常处理流程模板

品质异常处理流程 （公开文件，共4页） 一、目的： 规范品质异常处理流程，提高品质异常处理的时效性，确保来料质量及生产的正常运转，同时满足顾客的质量要求。 二、范围： 适用于本公司来料、制程、出货品质异常的处理。 三、定义： 3.1 来料品质异常： a、不符合相关检验标准要求，且不良率超过质量目标时； b、合格物料制程中发现重点物料不合格时； c、有经过改善且有效果确认，但又重复发生品质异常时。 3.2 制程品质异常： a、使用不合格的原料或材料； b、同一缺陷连续发生； c、不遵守作业标准或不遵守工艺要求； d、机械发生故障或精度磨损； e、其他情形影响到产品质量时。 3.3 出货品质异常： a、客户投诉或抱怨； 四、职责 4.1 来料品质异常： 品质：a.负责填写《品质异常联络单》“异常描述”部分； b.负责将《来料检验报告》、《品质异常联络单》发送于采购，抄送工程、生产； c负责品质异常改善结果确认。 采购：负责将《来料检验报告》、《品质异常联络单》发送给供应商并及时与供应商联系跟踪供应商及时回复“原因分析”“纠正与预防措施”并将结果回复品质部. 4.2 制程品质异常： 品质部: a,负责品质异常之最终判定； b,负责确认品质异常责任部门； c,负责主导品质异常案例的处理过程； d,负责对责任单位的改善结果进行追踪确认

异常责任单位： a负责品质异常的原因分析，提出临时措施及长期改善对策并执行。 生产部： a负责品质异常的改善和预防措施的实施及验证改善措施的有效性； 其它相关单位： a在需要时进行异常改善的配合 4.3 出货品质异常： 品质部： a负责将品质异常通知各部门及确定责任部门； b负责异常改善后的跟踪确认； c负责处理客户抱怨 异常责任单位： a负责品质异常的原因分析，提出临时措施及长期改善对策并执行。 生产部： a负责品质异常的改善和预防措施的实施及验证改善措施的有效性； 营业部： a负责将客户抱怨反馈给相关部门。 其它相关单位： a在需要时进行异常改善的配合 五、工作程序： 5.1 进料品质异常： 5.1.1 依相关检验标准判定不合格，针对不合格物料标示“不合格”，并立即移至不良品区域。 5.1.2 异常成立4小时内开立《品质异常联络单》通知采购。 5.1.3 采购接《品质异常联络单》后4小时内转责任供应商。 5.1.4 供应商需于1个工作日内针对异常物料提出临时对策，如对异常内容有疑问，需在4 小时与品质相关人员确认清楚。 5.1.5 供应商必须在《品质异常联络单》要求的期限前（如无明确要求，默认为《品质异常联络单》发出后2个工作日内）回复完整的改善方案。 5.1.6 品质部对供应商回复内容进行确认，针对改善措施不合格部分予以退件，要求供应商重新回复。改善措施合格，则报告予以归档，跟踪后续进料品质状况，依5.1.7执行。 5.1.7 针对供应商改善后产品加严检验，连续追踪3批无异常予以结案，转正常检验；连续追踪3批中途发现不良现象仍存在，则重复5.1.2-5.1.7。 5.1.8 如供应商改善措施回复后连续2个月无进料，则强制结案，后续进料依正常检验执行。 5.1.9

新编工程质量审核管理程序【产品质量审核管理程序】

工程质量审核管理程序【产品质量审核管理程序】 产品质量审核管理程序（WORD格式表格，打开后格式正常）制订单位质量管理部发行日期XX年12月日生效日期XX年12月日编写会签审核批准技术部：生产管理部：章节修订记录表章节编号旧版本修订日期最新版本修、增订或删除内容纲要 1. 目的验证产品质量是否符合规定的要求，为改善产品质量提供客观依据，保证产品符合用户要求。 2. 范围适用于公司所有最终检验后发运前的产品质量审核。 3. 权责3.1质量管理部负责编制《产品质量审核指导书》、《产品质量审核计划》，组织审核工作的实施，编制产品质量审核报告。 3.2相关部门负责配合审核工作的实施。 3.3责任单位负责对在产品质量审核中发现的不符合采取纠正措施。 4. 定义（无） 5. 作业流程步骤作业流程责任单位作业说明相关文件/表单 1 2 3 A实施准备实施计划批准年度审核计划质量管理部管理者代表相关部门质量管理部1.1.质量管理部每年元月份编制《年度产品质量审核计划》，审核频次为每季度一次﹐

每次审核2～3种产品，每年度所有产品均应受到审核。如有特殊因素﹐可增加审核频率。 2.《年度产品质量审核计划》，由质量管理部长审核，管理者代表批准。 3.1每次审核前由质量管理部组织编制《产品质量审核实施计划》，实施计划由质量管理部长审批。 3.2《产品质量审核实施计划》应包括：审核目的及审核产品名称、型号规格；审核依据；审核小组成员（审核小组成员一般包括熟悉产品生产流程、掌握检验技术、了解顾客的要求和期望、具备实际生产经验、理解各种相关文件的检控员和工艺员）；审核的时间；产品质量审核的抽样方式、样本容量及抽样数；产品质量审核的内容。 4.1.审核组长根据《产品质量审核实施计划》，组织审核组成员编制《产品质量缺陷分级指导书》、《产品质量审核记录分析报告表》。《产品质量审核记录分析表》内容应包括产品被检验的特性、质量要求，以及采用的检验方法及手段。 4.2.正式审核前，质量管理部应提前三个工作日书面通知各有关部门。 5.1审核组长组织实施具体的审核；

服务品质改善指导方法

**物业服务有限公司 人才基地现场管理周期改善指导计划 将每三个月划为一个周期，计划在一年内达成阶段性目标，即有效改善基地现场管理中的不足和缺陷，进一步将公司制度和管理模式标准化、统一化，使服务品质得到更好的提升，对外展示优 质管理队伍形象。 第一周期： 一、客户服务方面工作计划（物业服务中心前台） 1.针对目前客服人员的现状制定培训计划（如：服务意示、电话礼仪、公司制度、财务 制度、法律法规、物业服务知识等） 2.专业知识不够全面，对公司的制度不够熟悉，对项目情况不熟悉，很少去现场实地查 看(楼道、业主沟通)。 3.完善资料管理和仓库管理，业主信息建档情况不够详细（纸质档案和电子档案） 4.客服部安排专人对资料管理、办公室管理、仓库管理按照公司的管理标准重新梳理。 5.针对目前客服部的问题，要求各部门将问题先报于前台，做好记录，由前台派单，然 后跟进回访等。 6.安排专人与开发公司对接，涉及开发公司整改问题，及时整改。 7.客服部领班制定相关计划，如需其他项目支援的提前打报告给公司。 8.项目制定具体提升品质的措施及整改时限 二、秩序维护管理方面提升计划 1.秩序维护工作的现状和缺陷 1)秩序维护员队伍建设规范，队员的综合素质统一；门岗敬礼和语言使用规范、标准 和处理事情灵活；各项管理措施和规定的执行力度有待加强；外观形象气质提升， 形体动作要求标准。 2)队员的积极主动性不强。 3)文明礼貌用语，标准操作要规范。要做详细的培训计划，使亲情服务在每一个细节 中体现出来。 4)加强秩序维护队员的整体素质和责任心。 5)加强队员的应急处理事情的能力。 6)完善各类记录，并按规范填写。 2.提升品质的措施

过程质量提升计划与改进措施

过程质量提升计划 一、制造部过程质量现状以及存在问题 1、过程质量管理科检验记录利用价值未能完全体现； 2、员工质量意识有待提高； 3、员工自身素质需要提升； 4、过程质量管理制度仍然需要完善； 5、标准化作业需要不断跟新； 6、焊装车间过程质量控制存在问题； 7、涂装车间过程质量控制存在问题； 二、过程质量提升计划及改进措施 1、短期遏制计划1-3个月内执行； 2、中期维持计划3-6个月内执行； 3、长期提升计划7-12个月内执行； 一、制造部过程质量现状以及存在问题 质量是生产出来的，而不是检验出来的，只有做好生产过程中的质量控制，才能生产出符合要求的产品。 目前，制造部在生产作业过程中存在如：人员技能不足、对产品质量意识淡薄、现场作业没有标准化、人员培训缺失、对售后抱怨反馈不及时以及改进措施有效性差等原因影响产品质量，导致质量问题频发。综上所述将制造部过程质量存在问题罗列如下：

1、品质检验记录利用价值未能体现 质量记录形成书面载体的好处是，便于追溯、便于分析原因、便于持续改进、便于查找责 任人。可目前虽然有各种的记录，但是记录不是做的非常好，还有未能有效的从这些数据中去 分析有价值的信息，没有将数据进行过滤和汇总，对于后期指导生产未能发挥应有的作用。 为此，除了完善记录外，在形成数据记录时，必须确保数据来源真实、可靠、正确、有效；然后针对这些数据要进行深入分析，从中吸取一些经验和教训，并要求相关部门、车间进行改善。 2、员工质量意识有待提高 产品质量是靠生产出来的，而不是靠检验出来的，目前各工序不良率仍有不稳定上升现象，究其原因：除零部件原因外，绝大部分是由于员工未自检、互检造成的。有些员工未确认产品（零部件）合格与否就进行作业，生产完工后也不对自己加工的产品进行质量确认。 因此首先需要加强、加大对其的培训力度，每天晨会车间班组长和现场检验员，将当天所 要生产的产品（以往发生过的质量问题，作业过程中所需要控制点，工艺等）在晨会上进行简 单讲解，通过每天不断地对员工进行操作技能、质量意识的灌输，使员工掌握自检、互检方式 和方法，提高质量意识，确保其生产的产品满足要求。除利用晨会外，还可以利用周及月质量 总结会、现场质量会（如发生质量异常，马上停止生产，组织现场操作人员进行现场面对面式 的质量分析会），督导其提高质量意识。 3、员工自身素质有待提高 目前有部分员工和现场管理人员没有质量意识和产品防护意识，对于所生产的产品质量关 心程度不够。只有将质量的重要性贯彻到一线操作员工的身上，才能真正把品质做好，而要做 好这些工作，培训是必不可少的；人都是具有惰性的，只有不断地通过质量现场会、车间晨会、质量专题会等各种方法，不时的加以培训和灌输，从思想和观念上改变员工的意识，将行为规 范化，使之操作习惯化。 4、标准化需要不断的完善 目前，制造部虽然每个工序有作业指导书、检验指导书、操作规程，但是有些岗位由于某 些原因，已经有了变动，但是相关的标准并没有及时得到更改，或者没有按照既定的标准去执行。即使有标准作业的各车间、班组、个人能执行到位的也聊聊无几。没有标准化作业流程相 关产品不良率居高不下，各种各样的缺陷屡见不鲜。所以只有形成统一的标准、统一的操作， 相关的不良才能得到有效的控制。并且在有了相关操作标准，在以后生产过程中可以更有利于 员工掌握操作技能，提高产品质量。

质量管理体系建立后的改善和改进

质量管理体系建立后的改善和改进 从全面质量管理到IS09000再到现在的6δ管理，企业在不断探索中希望获得一个有效的QMS，但由于对某些深层因素没有很好地把握，导致不少企业的QMS存在缺陷而难以达到预期的运行效果。 QMS运行中普遍存在的缺陷主要表现在： l 、忽视培植体系运行的文化土壤： 企业依据某种模式(比如IS09000族国际标准)建立QMS时，如果处于浅层的、被动的而不是深入的、主动的状态，那么建立起来的QMS很容易与模式倡导的思想发生偏离。当其结果达不到预想的效果时，企业管理层便容易对QMS 建立的依据产生怀疑，由于缺乏深度的检讨，管理层很容易丧失信心，从而导致企业QMS处于无所适从的紊乱状态。其实任何一种模式，如果不深刻理解它蕴涵的思想，并努力培植适合这种模式运用的管理土壤和文化状态时，再好的模式也很难发挥应有的作用。 改进建议：(1)企业管理者要有长远的、战略性的眼光，从改造企业的思想或者文化状态人手，首先明确制度管理是贯彻IS09001国际标准的关键，也是QMS有效运行的基石和准绳。(2)导人“诚实、诚信”思想，即从管理层带头，企业QMS运行的各个过程和环节完全依照企业的各项规章不折不扣地执行。(3)企业管理者必须逐步依靠规章去建立一个具有企业自身特色的质量文化，文化的建立是一个需要“耐心”的过程，不能因为管理者个人身份的变更而导致文化形态的变更，否则企业永远不可能建立属于自己的文化特征。(4)企业管理者应潜心研究企业的质量战略目标，并寻找实现这个目标所需要的、最适合企业的手段和方法，要明白任何一个管理模式必须结合企业的内外环境有机实施和推行，重要的并不是工具，而是培植使这个工具充分发挥作用的文化土壤。 2、管理职责履行不到位： 就现状而言，不少企业的QMS管理职责还未完全履行到位，具体表现是：不同层次的管理者对文件化的QMS及其过程对本部门提出了什么要求，赋予了什么职责与权限，应该如何履行这些职责与权限不甚明白，因而无法把质量职责进行有效分解、展开和落实。特别是某一过程或活动的主要负责部门与协办部门在履行某项质量职能时，往往不能把责任和活动的接口界定清楚，导致相互间的工作配合和沟通不力，出现问题时互相推诿。

GMP质量风险管理程序

GMP质量风险管理程序 1 目的 建立质量风险管理系统，以保证产品质量。 2 范围 贯穿于质量和生产的各个方面。质量风险管理可以应用于以下方面： 2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。 2.2评估和确定内部和外部的质量审计的范围。 2.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造。 2.4确定质量体系，如材料、产品放行、标签或批审核的效果或变化。 2.5其他方面的应用。 3 依据 2010版GMP实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。 4 术语定义 4.1“质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。 4.2“风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。

5 职责 质量风险评估项目小组人员负责收集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。 6.内容 质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 6.1 质量风险管理模式 6.1.1 风险评估 6.1.2 风险控制 6.1.3 风险审核，文件和沟通 质量风险管理模式图请见下表：

6.2 质量风险管理流程 6.2.1 风险识别 6.2.2 风险分析 6.2.3 风险评价 6.2.4 风险控制 6.2.4.1 风险降低 6.2.4.2 风险接受 6.2.4.3 风险审核及回顾 6.3 质量风险管理步骤的详细说明 6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理 6.3.1.1 确定风险评估的问题 6.3.1.2 收集和组织信息 在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。 6.3.2 风险分析 在进行风险分析时，需要评估风险发生和重现的可能性。也可以考虑测定风险发生或重现的能力。针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。 选择风险评估的工具：

产品质量回顾分析管理制度

1.目的：采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。寻找改进产品或降低成本的途径。评估变更控制系统的有效性。 2.适用范围：产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。 3.责任者：责任部门包括：质量管理部、生产部、供应部、财务部、生产车间、药物研究所、工程部等部门。 4.正文： 4.1产品质量回顾的内容 产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品质量等 4.1.1产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期、执行标准、批准文号等。 4.1.2回顾时间段：通常为一年，例如：2011年8月至2012年7月； 4.1.3产品所用原辅料回顾；包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见； 4.1.4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息；产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。

4.1.5产品的成品检验结果回顾；产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析； 4.1.6产品质量信息；产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）； 4.1.7产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更； 4.1.8产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）；包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结； 4.1.9验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 4.1.10 CAPA管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认 4.1.11已批准或备案的药品注册所有变更； 4.1.12新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况； 4.1.13回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 4.2产品质量回顾的工作流程 4.2.1制定产品质量回顾计划并分派任务 公司质量管理部门制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，QA负责按产品年度质量回顾的计划任务分派到各职能部门，并规定时限。 4.2.2信息收集与报告编制 共3页第3页

关于公司工艺质量、安全的问题及改进报告

关于公司工艺质量、安全的问题及改进报告 第一部分工艺质量 产品质量的高低不仅受企业内部条件的约束，而且还受外部环境的激励与约束；不仅受物质因素的影响，还受政策、社会、自然、经济等因素的影响。因而，质量问题不是只局限于一个企业范围的问题，而是一个全局性、全社会性的问题。但从我公司产品质量的现状看，关键因素还在企业内部。 2010工艺纪律检查共计21次，发现指出的大小问题共计200余项，其中完成率达70％，未完成及重复出现的占30％。根据2010年工艺纪律检查发现的问题进行分析，问题呈现的特点主要表现在： ①问题主要存在电工段，其次是组装段。②较多问题是人为因素引起的。操作人员问题，如操作责任心不强、操作方法不对等；检验人员错检、漏检、缺乏过程检验等。③较多问题有重复出现性。④设备老化引起的质量问题占相当比重。一引起工艺质量的问题五个主要原因 （1）人的因素 1）操作人员在操作过程中人为因素引起的问题。 责任心不强，企业认同感及归属感不强导致操作过程中粗心大意，对产品及质量重视程度不够。因对错加工的产品未进行责任追溯及责任问责，导致工作中随意性很大。 2）检验人员未加强检查力度的问题。 主要表现在过程检验力度不够。检查中有漏检、错检的现象，工艺纪律检查中强调的问题未把关好，导致强调加强控制把关的问题多次在后道工序出现。3）管理人员的因素 无论是操作人员还是检验人员引起的质量问题，归根结底是管理人员职责不到位。企业领导质量意识和职能的发挥情况，决定了下层员工对产品质量的重视程度。对员工重复出现的质量问题很大程度是基层领导宣传强调不到位。 （2）机的因素 因工装工具设备引起的问题，例如电工段绕线设备陈旧，没有匝数仪器，引起电机电气性能不稳定；因转子绕线工装使用不合理磨损造成的漆包线损伤问题

产品质量回顾操作规程

产品质量回顾操作规程 目的：制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的药品按品种或剂型进行产品质量回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现 行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程 进行改进的必要性和改进方法。 使用范围：适用于本公司生产或为本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药、药品以及医疗器械，涉及隔离和暂存、拒收的所有批次。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《产品质量回顾分析及评价管理规程》责任：1、质量保证部门负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督； 2、产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划； 3、各相关部门制定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、 检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门 提供数据进行趋势分析； 4、产品质量回顾负责人负责理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异 常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论（必要时），起草质量回顾 分析报告； 5、质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人 对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要 协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等； 6、质量保证部门将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门； 7、各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措 施及完成时间，按时有效地完成。 8、质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质 量回顾报告中。必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 在公司每年的内审或自查中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检查。文件内容： 1．定义：

质量改进控制程序

质量改进控制程序 1 目的 采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。 3 职责 3.1 质管部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的《纠正和预防措施单》，并跟踪验证实施效果。 3.2 行政部负责在出现环境问题时发出相应的《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。 3.3 各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。 3.4 管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。 3.5 营销部负责有效地处理顾客意见。 4 程序 4.1 持续改进的策划 4.1.1 公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。 4.1.2 日常的改进项目 对日常改进活动的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。 4.1.3 较重大的改进项目 涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：a）改进项目的目标和总体要求； b）分析现有过程的状况确定改进方案； c）实施改进并评价改进的结果。 4.1.4 质管部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置及环境质量的改善等），组织各部门进行策划，制定《改进计划》报管理者代表审核，总经理批准后，予以实施。改进计划的内容及管理参照《管理策划控制程序》和《实现过程的策划程序》执行。

4.2 纠正措施 4.2.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。 4.2.2 识别不合格 对质量管理体系各过程输出的信息进行识别： a）过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时； b）管理评审发现不合格时； c）顾客对产品质量投诉时； d）内审发现不合格时； e）出现重大环境污染或环境事故； f）供方产品或服务出现严重不合格； g）其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况； 4.2.3 原因分析、措施制定、实施与验证 可采取统计技术或试验的方法来确定主要原因。 4.2.3.1对情况a），b），g），质管部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门，由责任部门填写“原因分析栏”，制定纠正措施并实施，质管部跟踪验证实施效果。 4.2.3.2 对情况c），由营销部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，转质管部确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施，质管部跟踪验证实施效果并将结果反馈给营销部，由营销部及时转告顾客并取得顾客满意。 4.2.3.3 对情况d），由审核组发出《不合格报告》，执行《内部审核程序》 4.2.3.4 对情况e），办公室填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”及“原因分析”栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正措施并实施，办公室负责跟踪验证实施效果。 4.2.3.5 当出现情况f）时，质管部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实栏，转营销部通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给营销部，质管部对其下一批来料进行跟踪验证，执行《采购控制程序》对供方控制的规定。如果是服务供方的质量问题，则由服务接受部门填写《纠正和预防处理措施单》，

工序质量控制

工序质量控制日照市恒通水处理设备有限公司

关于下发工序质量控制专家讲义的通知 全体员工： 公司将工序质量控制下发你们，望认真学习，贯彻执行，对照质量控制的有关规定、要求、知识检查个人在生产中存在的问题，规范自己的生产、工作行为。决不能出现质量事故，决不能再发生私自改变包装的问题。各管理负责人要认真履行职责，严格管理，保证公司各项工作顺利进行。

工序是现场作业系统的细胞。构成工序的主体是操作者，客体是设备和原材料。为了使制造过程处于控制状态，也即能保证生产合格产品的状态，就必须把影响产品加工工序的各种因素进行有效地控制，从而把工序质量的波动限制在规定的界限内。 第一部分工序质量控制概述 一、工序质量控制的含义 工序是产品制造过程的基本环节，一般包括加工、检验、搬运、停留四个环节。工序质量是指工序过程的质量。工序的过程即为操作者、机器设备、材料、方法和环境五大因素在特定条件下，相互结合、相互作用的过程。 工序质量控制就是把工序质量的波动限制在要求界限内所进行的质量控制活动。 二、工序质量控制条件 为了搞好工序质量控制必须具备以下三个条件： （1）要制定控制所需要的各种标准，包括产品标准、工序作业标准、设备保证标准、仪器仪表校正标准等。这些标准是判断工序是否处于稳定状态的依据。 （2）要取得实际执行结果与标准之间差异的信息，因此，须建立一套灵活的质量信息反馈系统，把握工序的现状及可能的变化趋势。（3）要具有纠正偏差的具体措施。 三、工序质量控制的内容 1、对生产条件的控制 即对人、机、料、法、环境五大影响因素进行控制。 2、对关键工序的控制

对影响质量的关键工序、特殊工序应采取特殊措施，除控制其生产条 件外，还要随时掌握工序质量变化趋势，采取各种措施使其始终处于 受控状态。 3、对计量和测试条件的控制 计量测试条件关系到质量数据的准确性，必须加以严格控制。 4、对不合格品的控制 对不合格品控制除负责对不合格品进行管理外，还应据此掌握质量改 进信息，以便进行预防性控制，组织质量改进。 四、影响工序质量的因素 影响工序质量的因素主要有：Man(人)、Machine(机器)、Material （材料）、Method(方法)、Environment(环境)等，简称4M1E。对工序质 量的控制，事实上就是对这五大要素进行控制。 由于行业不同、产品不同，工序条件也不一样，因而工序的主导因素 各不相同，采取的措施也有所区别。因此，因根据工序的不同情况，找出 各自的主导因素，并采取相应的措施加以控制，达到工序质量控制的目的。 1、操作者因素 任何机械加工都离不开人的操作，即使最先进的自动化设备，也是需 要人去操作和控制。 （1）造成操作者失误的主要因素有： ①质量意识差。②操作时粗心大意。③责任心不强。 ④不遵守操作规则。⑤操作技术不熟练等。 （2）预防和控制措施。 ①加强质量意识教育，提高责任心，并建立质量责任制。 ②进行岗位技术培训，熟悉并严格遵守操作规程。 ③加强自检和首检工作。 ④采用先进的自动加工方法，减少对操作者的依赖。

产品质量回顾工作方案正式版

产品质量回顾工作方案 正式版 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022

XXXX年年度质量回顾 工作方案 产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 1.目的 通过每年定期对公司所有药品按品种分类后，开展质量汇总和回顾分析，以确认在现行的生产工艺和控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性及质量符合规定水平；以及发现明显趋势，对产品做出争取分析和评价，向企业高层提供最新产品质量信息，以利于产品质量的更好改进；通过回顾，掌握企业年度产品质量动态及质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高质量管理水平。 2.范围 年度产品质量回顾应包括本公司的所有产品，通常应包括以下内容： 产品基本信息：品名、批号、包装规格、有效期、处方、批量等； 回顾的时间段：2012年1月至2014年12月； 每种产品的所有生产批号、生产日期、成品检验结果（物理、化学、微生物等），关键中间控制的检验结果，成品的收率、产品的最终放行情况（合格/不合格）等信息的汇总，并对关键数据进行趋势分析。对所涉及的所有原辅料、包装材料的质量检验情况和相应的物料信息（特别是来自新供应商的物料）； 主要质量指标及工艺参数的情况及趋势分析；

主要偏差及严重偏差情况，调查和整改效果，以及返工的情况； 过程控制情况和超常、超标情况； 变更情况：原辅料、包材的变更，质量标准、内控标准及分析方法的变更，对生产设施、设备（水、空调系统需单独进行年度质量回顾）、工艺参数等进行的所有变更（包括变更的内容、申请时间及执行情况） 与质量相关的退货、投诉和召回的情况，以及当时的调查情况（包括发生的原因、设计数量和最终处理结果）， 3.职责： GMP办的职责：建立企业年度产品质量回顾的管理程序和工作方案，并对相关人员进行培训；确定需要进行回顾的品种信息，协调各相应部门按照计划开展年度产品质量回顾；组织进行产品年度回顾信息汇总，会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档；起草产品年度质量回顾报告，以书面形式向公司高层汇报年度质量回顾情况。 QA的职责：统计各批产品的放行（或拒绝）及调查情况、生产总批次（或总批量）、年度总产量和综合收率；统计产品相关的变更控制及分析情况（包括变更的内容、原因、时间及执行情况）；统计产品的偏差及分析（包括偏差内容、原因、采取措施及结果）；统计产品的召回及分析（包括召回数量、原因、处理结果及措施）；统计与产品质量有关的退货及分析（包括返回数量、原因及处理结果）；统计产品的客户投诉及分析情况（包括投诉原因、数量、处理结果）；统计环境监测情况。 QC的职责：统计产品的检验质量标准的执行情况；统计产品的合格（或不合格）情况；统计与产品相关的超标、超常规情况和分析结果；统计

质量管理体系符合性评价及改进措施

质量管理体系符合性评价及改进措施 1.总则 依据GB/T19001-2000质量管理体系标准要求，采取以下措施证实我们有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的桥梁产品，通过体系的有效应用，目标在于实现桥梁产品100%的合格率，实现顾客的质量要求，增加顾客满意程度，在此基础上，制定更加有效的改进措施，提高企业质量管理水平，改进企业业绩。 2.本公司质量管理体系程序 本公司采用涉县桥梁制造有限公司颁布的体系程序文件，全文共二十八个程序文件，其中应用于质量管理体系的有以下几个程序文件：1文件控制程序：旨在对管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所能得到文件的有效版本，并防止作废文件的误用。 2记录控制程序：旨在对管理体系所要求的记录予以控制，为保持和改进管理体系提供信息，为管理体系运行和产品与过程的符合性、有效性提供客观证据。 3目标和指标的制定、分解、考核控制程序：建立与质量方针保持一致的质量目标，并在相关职能和层次上实施量化、分解和考核，在遵守法律法规的前提下保证产品符合要求、相关方满意、满足顾客期望，以实现管理体系的有效运行和持续改进。 4信息交流控制程序：为规范信息交流的内容、职责、渠道和方法，以确保与管理体系有关的内外部信息的正常交流。

5人力资源控制程序：通过对人力资源的控制，对从事影响产品质量的人员，规定相应的能力和质量意识的要求，并进行适当的培训，以满足管理体系运行的需要。 6产品实现过程的策划控制程序：通过产品实现过程的策划，保证产品达到质量目标和要求。 7与顾客有关的过程控制程序：通过识别确定顾客对产品的要求，评审能满足顾客对产品要求的能力，确保履行产品要求，达到顾客的满意。 8物资机械采购控制程序：选择合格的供方，对物资、机械采购过程进行控制，确保采购物资、机械符合规定要求。 9生产和服务提供控制程序：对生产和服务提供过程进行有效控制，以确保产品符合按质量、工期和环境保护标准及规定要求，满足顾客的需求。 10顾客满意程度监视和测量控制程序：通过监视和测量，不断关注顾客、相关方需求之间的差距，并将其转化为明确的要求和管理规定，使管理体系持续改进，以增强顾客、相关方的满意程度。 11内部审核控制程序：验证管理体系是否符合标准要求，是否得到有效保持、实施和改进。 12不合格品控制程序：使不合格得到识别和控制，以防止不合格品的非预期使用或交付。 13数据分析控制程序：确定、收集和分析适当的数据，以证实管理体系的适宜性、充分性和有效性，以便寻求改进机会，采取改进措施。 14纠正和预防措施控制程序：通过采取纠正和预防措施，消除在生产

产品质量回顾标准管理规程

目的：通过每年定期回顾产品质量，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。 应用范围：适用于公司所有品种生产全过程与质量有关的要素的回顾。 责任人：生产部、质量部、动力部、储运部。 内容 1 产品质量回顾流程 1.1 制定产品质量回顾计划 质量部QA负责制定年度产品回顾计划，分配任务至相关部门负责人，并规定完成时限。产品质量回顾应涵盖连续12个月的时间，产品年度质量回顾报告应在回顾周期后3个月内完成。 1.2 各部门数据汇总 各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，并保证其数据的真实性。一般应在生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据采集。 生产车间负责产品原始生产性数据的收集。QC负责物料，中间体，成品检验分析数据的收集。储运部负责原料药供应商变更、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回等数据的收集。设备部对相关设备的确认状态等信息的收集。 1.3 趋势分析 QA负责整理收集的信息，并同各部门对数据进行趋势分析，异常数据分析必要时组织相关部门进行进一步讨论。 1.4形成产品质量回顾报告 QA与相关部门对产品年度回顾结论结果进行讨论，并形成最终《产品年度质量回顾报告》（TABLE-ZL-008-1）。 1.5 改进和预防性计划

制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日其，并做出质量回顾报告结论，起草回顾报告。 1.6 产品质量回顾报告审批 质量部经理组织各部门经理负责对产品质量回顾报告进行审核批准，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论。最终由质量保证部经理负责对质量回顾报告的审核，报经理批准。 1.7 报告分发 批准后的产品年度质量回顾报告原件归档备查，复印件分发至相关部门。 1.8 改进和预防措施跟踪 各部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效的完成。QA负责对各种偏差、变更、异常情况及纠正措施的执行进行跟踪，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。必要时，将整改措施的执行情况对相关部门进行定期通报。 2 产品质量回顾内容 2.1 产品质量回顾内容分为两部分： 2.1.1 各项数据的汇总：对产品质量回顾期限内所有生产和检验等方面数据进行收集。2.1.2 最终报告：完成所有数据汇总之后，各种数据的基础上，对产品的生产情况进行报告。并出具正式报告。 2.2 各项数据汇总 2.2.1 产品的基础信息，包括产品名称、包装规格、、有效期、批量等 2.2.2 统计产品年度生产质量情况，包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等。 2.2.3 关键原辅料 2.2. 3.1 供应商情况，是否有新增加或是变更的供应商。 2.2. 3.2 统计计划周期内关键原辅料的到货批次、检验合格批次、不合格批次。 2.2.4 生产工艺中间控制 2.2.4.1 关键工艺参数控制情。说明产品的关键工艺参数及控制范围，应对回顾计划周期内的关键工艺参数监控数据进行汇总分析，对控制情况进行总体评介。 2.2.4.2 中间产品控制情况。应对中间产品的相关质量指标进行汇总分析，评价中间产品质量和成品质量的关联性。

工艺技术与质量管理

工艺技术管理 从毕业参加工作以来对公司及车间的管理活动有一些了解和体会，车体车间技术组主要是机车车体技术、质量管理的工作，不同于单纯的技术工作，而是对车间生产中一切技术管理工作及相关的管理工作之间进行科学的管理和严密的组织，是车间管理的一个基础且重要组成部分。同时，在车间质管组回归质保部的新形势下，技术组不仅仅要承担技术管理方面的工作，更应该建立车间内部的质量管理机制，更好的配合公司质量管理和车间质量管理的统一。车间技术管理的主要任务是：合理地组织车间的一切技术及质量管理工作，建立良好的车间生产技术管理秩序及相关记录，建立监督车间内部质量管理体系，保证上下工序衔接有序，开展内部工装样板改造，合理改进组装工序，编写组装操作规程，现场组织指导，总结质量频发部位及制定相关处置措施，向上工序反馈质量问题，提升产品质量，提高劳动生产率。 目前公司整体的工艺技术管理水平一般，给车间的工艺管理和质量管理带来很大的困难，个别工位及工序在实际生产中有比较突出的问题，严重影响车体的整体生产效率和质量水平。比较突出的问题大致有：上下工序间的工艺人员交流少，上下工序工人对质量的自检意识差，不严格按照工艺参数和操作规程工作，小型工装少导致组装小部件没有客观尺寸控制，回修反馈质量问题在后续生产中改进速度慢，工艺文件对部分细节体现不够明确，发现问题返料周期长，工艺

评审时分析问题不够透彻，工艺纪律抽查不够严格，跟踪服务不够完全等技术管理问题。 车体车间工艺技术管理作为车间的基础管理，影响着其他管理的水平，对工艺技术人员有着比其他基础管理更高的要求，要了解材料、工艺参数、焊接变形、操作规程、工装设备、电器、焊接顺序、打磨等各方面的基本知识。针对车体车间目前的工艺管理水平，要求车体工艺人员在生产过程中细化各个方面的基础工作。 首先，工艺员要对本车间组焊的工艺参数和操作规程精确掌握，且要求生产工人严格执行。这是组焊生产中最重要的两个技术文件。对于不遵守操作规程和不严格控制工艺参数的操作人员除了要在思 想上进行教育,技术上进行帮助外,还必须采用必要的经济手段进行惩罚,来不得半点马虎，或许正是你这次的马虎变成了不可挽救的后果。 车间本着教育改正的原则，对上下工序工艺员的交流少及工人师傅的自检意识差的问题，主要从教育培训及现场分析为主，按责任制打分为辅，逐渐培养从工艺人员到工人互相监督互相促进的良好工作氛围。对打分不合格的人员实行待岗培训。对个别顽固不化的实行停发工资，待各项考评合格后在恢复工资，直到三个月二次各项考评合格才可恢复正常工作水平。 其次，开展工艺研究整合,积极分析新工艺、新工装,是处理回修反馈突出问题及小批量惯性问题,提高产品质量的必要途径。

年度质量回顾管理规程

1.目的 通过对产品质量进行定期审核，掌握产品质量变化趋势，证实生产工艺的连续性、可靠性和稳定性。 2.范围 适用于我公司生产的产成品。 3.职责 3.1.质保部负责年度质量回顾报告的起草及预防整改措施实施情况的跟踪。 3.2.质保部经理负责对年度质量回顾报告的审批。 3.3.技术部、生产部、物资部、设备工程部负责数据的提供。 4.规程 4.1.产品质量审核要求：应当按照操作规程，应每年对所有生产产品按品种（规格）进行产品质量审核，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往产品质量审核的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 4.2.审核频率、周期与人员 4.2.1.公司定期对产品质量进行审核，正常情况下为每年一次。 4.2.2.正常情况下，产品质量审核从当年一月生产第一批至十二月生产最后一批止，于第二年3月底前完成年度产品质量审核。特殊情况下，可根据需要进行产品质量审核。 4.2.3.产品质量审核工作由QA组织实施，会同生产部门、QC、物资部等相关部门共同完成，由质量负责人或质量授权人批准产品质量审核报告。 4.2.4.本年度生产批次较少（如每年少于3批）或未生产的产品，可合并审核（年度或品种合并）。但是，有下列情况时，应及时进行产品质量审核： A.法规有特殊要求； B.稳定性失败； C.与质量相关的客户投诉等； 4.3.产品质量审核流程

4.3.1.年度产品质量审核计划制定：由质保部办公室于12月中旬完成制定当年年度产品质量审核计划，表明需审核的产品清单（见附件1）。 4.3.2.产品质量审核报告编号：产品质量审核应形成书面审核报告，报告的编号格式为：PQR ××××-××，PQR为“产品质量审核”英文“Product Quality Review”第一个字母，前面××××为年份四位数，后面两位××为每个产品序号。 4.3.3.信息收集与起草：产品质量审核工作由QA负责起草并组织实施，组织相关部门如生产部、技术部、QC、物资部、设备工程部提供需要收集的信息。（如生产车间应对所生产的产品定期进行质量统计和分析，定期对影响产品质量的因素如水质、洁净区环境监测等进行总结，趋势分析并形成书面总结报告。） 4.3.4.审核内容：产品质量审核应包括但不局限于以下内容（见附录2）： A.一般信息：表明产品的名称、规格、质量标准、有效期等信息。 B.生产概述：生产车间与产品工艺的简要描述。 C. 批生产：总结所有生产、放行、拒绝、返工、重新加工的批次，以及产品中所用关键物料放行、拒绝、退货批次。 D.上年度产品质量审核后续工作跟进：汇总纠正预防措施的完成情况。 E.本年度审核内容总结：本年度产品质量审核内容的汇总。 F.关键物料、关键中间控制点及产品检测结果审核（不包括不合格批次审核）。 G.审核结果还应与以往审核分析的历史数据作比较，考察产品质量的趋势；若本年度产品生产批次不少于10批，需做趋势分析，如少于10批，应增加以往数据量进行趋势分析。对于不合格批次，重点审核不合格原因及处理结果。同时对水质及洁净区环境控制情况也应做出趋势分析，趋势图中标明合格范围线、警戒线及行动线以便评估当年水质情况。 H.偏差审核，重点审核偏差的调查过程及根本原因的分析、整改和预防措施的执行是否到位。 I.变更的审核，包括工艺与检验方法变更、设备清洗方法变更、厂房设施/设备变更、物料变更、已批准或备案的医疗器械注册的所有变更等。审核变更的批次和类型，并选择一些重要的变更审核原始文件，比如涉及需要工艺验证的，检查验证文件，同时，也应该审核所有的变更是否符合批准的变更控制规程要求，检查许可证/技术协议是否受变更影响。设备和设施的变更应该以当前的确认主计划为基础进行总结。 J.验证的审核。包括工艺验证、清洗验证、厂房设施/设备确认验证（包括空调净化系统、水系统、压缩空气等）、检验方法验证及产品再验证情况等。 K.稳定性试验的审核。包括稳定性试验结果统计及审核评价，确认稳定性数据支持产品的有效期和贮存条件。定量检测项目应按项目-日期作成折线图，画出标准限度线。