GMP成品放行标准管理规程

GMP成品放行标准管理规程

1. 目的：

规范成品放行的标准管理规程。

2. 范围：

适用于本公司生产的所有成品。

3. 责任：

所有相关审核和放行人员遵照执行。

4. 内容：

4.1. 放行审核要求

4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。

4.1.2. 根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。

4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。

4.2. 审核内容及标准

4.2.1. 生产部负责审核内容及标准

4.2.1.1. 生产指令及主配方：

4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求。

4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符。

4.2.1.2. 生产用物料：

4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证。

4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。

4.2.1.3. 批生产记录：

4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。

4.2.1.4. 包装及记录：

4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。

4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.1.

5. 物料平衡：

4.2.1.

5.1. 物料平衡计算公式正确；

4.2.1.

5.2. 各工序物料平衡结果符合标准。

4.2.2. 质量管理部审核内容及标准

4.2.2.1.批生产记录：

4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。

4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。

4.2.2.2. 批包装记录：

4.2.2.2.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.2.2.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。

4.2.2.2.3. 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。

4.2.2.3. 物料平衡：

4.2.2.3.1. 物料平衡计算公式正确。

4.2.2.3.2. 各工序物料平衡结果符合标准。

GMP成品放行标准管理规程

GMP成品放行标准管理规程 1. 目的： 规范成品放行的标准管理规程。 2. 范围： 适用于本公司生产的所有成品。 3. 责任： 所有相关审核和放行人员遵照执行。 4. 内容： 4.1. 放行审核要求 4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。 4.1.2. 根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。 4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。 4.2. 审核内容及标准 4.2.1. 生产部负责审核内容及标准 4.2.1.1. 生产指令及主配方： 4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求。 4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符。 4.2.1.2. 生产用物料： 4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证。 4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。

4.2.1.3. 批生产记录： 4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。 4.2.1.4. 包装及记录： 4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。 4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 4.2.1. 5. 物料平衡： 4.2.1. 5.1. 物料平衡计算公式正确； 4.2.1. 5.2. 各工序物料平衡结果符合标准。 4.2.2. 质量管理部审核内容及标准 4.2.2.1.批生产记录： 4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。 4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。 4.2.2.2. 批包装记录： 4.2.2.2.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 4.2.2.2.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。 4.2.2.2.3. 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。 4.2.2.3. 物料平衡： 4.2.2.3.1. 物料平衡计算公式正确。 4.2.2.3.2. 各工序物料平衡结果符合标准。

物料、中间产品、成品放行管理制度.doc

物料、中间产品、成品放行管理制度1 1目的 建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 责任 质监科、生产科、生产车间有关人员。 4 内容 4.1 物料的放行： 4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律不准投入生产。 4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 4.2 固体制剂中间产品的放行： 4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明

品名、规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 第2页/共2页 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。 4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.4成品的放行： 4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。

产品(成品)放行管理规程

产品（成品）放行管理规程编号WC·SMP·00·022-00 页数共 5 页修订人修订日期年月日 审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部 批准人批准日期年月日生效日期年月日 分发部门质保部、仓储部、生产部、软胶囊剂车间 1.主题内容与适用范围 1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。 1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求： 3.1管理的基本要求： 3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。 3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 3.2放行决定权 3.2.1成品由质量受权人批准放行。 3.2.2产品放行文件审核： 3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。

物料放行管理制度

1目的 建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 责任 质监科、生产科、生产车间有关人员。 4 内容 4.1 物料的放行： 4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。 4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律 不准投入生产。 4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料 单上签字放行。 4.2 固体制剂中间产品的放行： 4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明 品名、规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进 入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通 知单，产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。

4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放 行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可 进入包装工序。 4.4成品的放行： 4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 4.4.2 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。 4.4.3 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科 科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检 验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 4.4.4由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检 查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单 后，成品才可出库销售。 4.5 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5 记录 记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年 合格证 / / 成品放行单质监科三年 产品包装通知单

物料放行管理规程

物料放行管理规程 目的 建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。 范围 适用于原辅料、包装材料的放行管理。 责任 品保部、物流部、生产部对本管理规程的实施负责。 规程 1 物料放行的条件 1.1 物料的初验是合格的，并有初验记录。 1.2 物料的取样过程符合相关的取样规程要求。 1.3 物料的检验结果是合格的，并经QA负责人审核。 1.4 提供该物料的供应商审计是符合相关要求的。 2 物料放行审核内容 2.1 供应商资质情况：是否为合法的供应商。 2.2 定点采购：是否与公司批准的定点采购单位一致。 2.3 供应商审计情况：是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”。 2.4 购货品种：是否为通过企业审计的品种。 2.5 检验报告单：供应商是否提供该批物料检验报告单。 2.6 送料单或请验单：填写完整，准确，无误。 2.7 外包检查：是否破损、污染，标签是否完整等。 2.8 仓储条件：仓库条件是否适合该物料贮存。 2.9 取样：是否执行已批准的取样规程。 2.10 检验：是否执行已批准的检验标准操作规程。 2.11 检验结果：是否符合已批准质量标准的规定。 3 物料的放行管理 3.1 按照物流部制定的《物料验收入库管理规程》

(**-SOP4001006)进行验收，符合要求的方可办理入库待验手续，由仓库管理员负责。 3.2 物料经质量管理部门检验后，出具检验报告书，QA应根据检验报告的结论，发放相应数量的物料合格证或物料不合格证。 3.3 物料检验合格后，品保部授权的物料放行审核员（QA）负责对物料放行的审核工作。 3.4 物料放行审核员（QA）按照物料放行审核内容，对物料进行审核，并填写“物料放行审核记录”（**-SOP200101101-00）。 3.5 放行审核项目全部符合规定后，审核员应在物料放行审核记录上签名，并同该物料的送料单或请验单、检验报告书一并送交品保部经理复核。 3.6 品保部经理对该物料的送料单或请验单、检验报告书、物料放行审核记录进一步确认无误， 符合放行标准后，在物料放行审核记录上签字放行。 3.7 品保部经理根据审核的内容，填写“物料放行单”（**-SOP200101102-00）。 3.8 仓库管理员在收到品保部发放的“物料放行单”和“物料合格证”（**-SOP200101103-00）后方可对该物料放行。 3.9 物料的在库管理和物料发放工作由仓库管理员执行相关的管理规程。 4 拒绝放行 4.1 对检验不合格的物料不予放行。 4.2 对审核内容不符合要求的物料不予放行。 4.3 审核内容如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则审核员有权推迟物料放行日期或拒绝放行。 4.4 对拒绝放行的物料，执行相关的不合格品处理管理规程。 4.4.1 对不合格的物料则按退货处理。 4.4.2 对不合格的印字包装材料，应通知供应商来公司复核，其后执行相关的销毁管理规程。

成品放行管理规程完整

目的： 建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。 围： 公司成品出厂前放行审核的管理。 责任者： 质量受权人对本规程的实施负责。 容： 1 每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。 2 计划物控部负责人的审核容应包括： 2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。 2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。 2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。 2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。 2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。 2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成

品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。 3 生产管理部经理的审核容应包括： 3.1 生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规。 3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、容齐全、书写规、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。 3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。 3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。 3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。 4 QC主管审核容应包括： 4.1 检验过程检验仪器是否经校验，是否在效期；玻璃计量器具是否经校验，是否在效期；试液、滴定液、标准品是否在效期，是否有记录；检验方法是否经验证。 4.2 批检验记录记录填写是否规；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；检验原始数据的处理是否符合相关规程。 4.3 纯化水纯化水取样是否符合要求；纯化水检测结果是否合格。 4.4 微生物检测微生物检测是否按照sop进行；成品的微生物限度是否合格。 4.5 检验偏差生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定；取样物料、取样数量正确。

公司物品放行管理规定

文件名称:公司物品放行管理规定版本/次: 文件编号:日期: 第一条目的 为规范物品的放行管理,特制定本办法。 第二条范围: 本公司所属物品、文件及供应商自带物品均适用之。 第三条定义:无 第四条权责: 4.1各部门主管:行使本部门物料、物品放行条之审核或签准权; 4.2总务课保安:严格按照作业程序作业,并对物品检查放行; 4.3 总经办负责在权限范围内物品放行条之签核及相关单据报表回收掌控; 第五条内容: 5.1公司物品放行管理原则:放行有依据,回厂有证据.即对于出厂的物品一定有出厂的证明资料 佐证;而回厂的物料也亦要有资料证明己回厂. 5.2个人物品行李放行管理 5.2.1个人物品行李放行的依据是:人事异动或请假单;

5.2.2请假、外宿人员需携带私人物品外出,须由单位文员到后勤文员处开立“行李放行条”, 后勤文员须予以确认“请假单”有否人资部主管核准或“外宿单”有否后勤部主管核 准。然后为该员开立“行李放行条”。“行李放行条”须有全体住宿人员签名,经舍监 签核后,在规定放行的时间内,保安室凭有效放行条检查放行; 5.2.3离职人员携带私人物品外出,根据“人事异动单”开“行李放行条”,须先到后勤部文 员处开具“行李放行条”后勤部文员须对该员在相关部门的交接手续的完成状况予以 确认,然后为该员开立“行李放行条”。“行李放行条”须有全体住宿人员签名,在规 定放行的时间内,经舍监签核后保安凭有效放行条检查放行, 检查保安并在行李放行 条签名备查。 5.2.4课级干部以上(含课长级)之“行李放行条”需行政部主管签核。 5.2.5请长假、长期外宿、离职人员须于下班时间将行李存放置于“请假、离职人员行李放 置处”,尔后不可再进入宿舍逗留,须在餐厅等待。在规定放行的时间内,值班保安凭

物料中间产品成品放行管理制度定稿

产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3责任 质监科、生产科、生产车间有关人员。 4内容 物料的放行： 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。 不准投入生产。 单上签字放行。 固体制剂中间产品的放行： 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明 品名、规格、批号、生产日期、数量。 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 第2页/共2页 入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通 知单，产品才可进入包装工序。 注射剂中间产品的放行 行栏签字放行。 进入包装工序。 成品的放行： 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。． 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科 科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检

验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单 后，成品才可出库销售。 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5记录 记录名称保存部门保存时间 产品包装通知单质监科三年 合格证// 成品放行单质监科三年 QL-03-003-00 产品包装通知单 签发人： QL-03-005-00 成品放行单 QL-03-004-00 编号：

合格证 品名： 批号： 规格： 数量： 签发日期：年月日QL-03-004-00 编号：

成品放行审核标准操作规程

成品放行审核标准操作规程 一、目的：建立成品放行审核规程，确保产品质量。 二、适用范围：适用于成品放行审核。 三、责任者：质量监督主任、车间主任 四、正文： 1 每批成品放行前，品质管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行。 2生产部请放行的成品首先由生产部与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括： 2.1 起始物料是否有合格报告书。 2.2 生产过程是否符合保健品GMP要求，是否符合工艺配方要求，操作是否 按标准的操作程序执行。 2.3 批生产记录、批包装记录是否填写正确、完整无误，各项内容是否符合规定要求。 2.4 物料平衡是否符合规定限度。 2.5 如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施是否正确、无误。手续是否齐全、符合要求。 3生产部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上，并签名。 4将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品品质管理部部长审核。 5品质管理部部长负责审核的内容包括： 5.1 现场监测记录是否完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项 是否一致. 5.2 配料、称量过程是否经复核人复核无误并签字。 5.3 各生产工序检查记录是否完整、准确无误。 5.4 中间体检验合格单是否完整准确无误。 5.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分是否严格执行偏差处理 程序，处理措施是否正确无误，是否可以保证产品质量。 5.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。 5.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录是否完整准确，复核人 是否复核无误。 5.8内外包装是否与实物相符。 品质管理部部长审核批生产记录、批包装记录无误后签名放行。

医疗器械质量控制和放行指南

附件 医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。 本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制 —1—

及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验 企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。 企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记 —2—

产品开发部组织管理制度

产品开发部工作职责 1.根据公司总体战略规划及年度经营目标，围绕商品部制订的产品计 划，制订公司各服装品牌的年度产品开发计划（款式开发计划、打板计划等），并按计划完成设计、打板任务； 2.对公司现有产品与营销中心沟通，进行销售跟踪，根据市场反馈情 报资料，及时在设计上进行改良，调整不理想因素，使产品适应市场需求，增加竞争力； 3.负责组织产品设计过程中的设计评审，设计验证和设计确认； 4.负责相关技术、工艺文件、标准样板的制定、审批、归档和保管； 5.建立健全技术档案管理制度； 6.负责与设计开发有关的新理念、新技术、新工艺、新材料等情报资料 的收集、整理、归档。 二、产品开发部编制 产品开发部设：经理 1 人，副经理兼板房主管 1 人，首席设计师 2 人，其它职位视工作需要增减。 三、产品开发部各岗位职务说明书 （一）产品开发部经理职务说明书 1.职务名称：产品开发部经理 2.直接上级：总经理 3.直接下级：副经理、首席设计师、板房主管 4.管理权限：受总经理委托，行使对产品开发业务的指挥、调度、审 核权和对本部门员工的管理权 5.管理责任：对产品开发部工作职责履行和工作任务完成情况负主要

责任 6.具体工作职责： ? 负责公司各品牌的定位、形象、风格的制定，各季产品的开发并组织实施, 对公司各品牌产品的畅销负重要责任； ? 每年在第一季前应制定第二年的产品风格及结构，三月份交营销总监审核，营销部、产品部、开发部三方共识进行投入设计及试制； ? 每季新产品样板必须提前半年试制完成交营销部审核； ? 负责对部门内人员进行培训、考核； ? 负责开发部日常工作的调度、安排，协调本部门各技术岗位的工作配合； ? 负责纸样、衣样、制单工艺技术资料的审核确认、放行； ? 负责组织力量解决纸样、车办工艺技术上的难题； ? 负责与营销沟通，提高所开发的产品的市场竞争能力； ? 负责与生产部门沟通，保证所开发的产品生产工艺科学合理，便于生产质量控制，有利于降低生产费用； ? 负责组织本部门员工对专业技术知识和新工艺技术的 学习，不断提高整体技术水平； ? 负责制订本部门各岗位的工作职责、工作定额、工作规 章制度，并负责检查、考核。 7.职务要求（任职资格） ? 大专以上学历，服装专业； ? 丰富的实际工作经验，从事设计、板房、服装生产管理职务五年以

放行管理制度

放行管理制度 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

放行管理制度 1 目的 建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 适用范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 职责 3.1技术部：负责物料、中间产品、成品的检验； 3.2储运部：负责物料保管、领用，待检产品的标识，产成品的储运； 3.3生产车间：负责中间产品的生产、调整。 4内容 4.1来货放行 4.1.1原辅料、包装材料到达后，保管员按送货单验证产品名称、品种数量，对其外观质量及包装进行验收，通知质检员对来料进行检验验收。 4.1.2 由质检员检查来料生产厂的产品合格证或原料产地声明，根据公司原辅料、包装材料《检验计划》进行检验并填写《进货质量检验（验证）记录》，检验合格通知保管员准予入库。 4.1.3保管员做好原辅料、包装材料的入库工作，认真填写《入库单》，详细记录名称、数量、生产日期或生产批号、进货日期以及供货商。 4.1.4 对检验不合格的物料通知保管员立即标识、隔离，拒绝入库，并通知采购部办理退货，向技术经理汇报质量情况,执行《不合格品和潜在不安全产品控制程序》。 4.2中间产品 4.2.1各工序操作人员按照工艺要求进行生产，本工序加工完成，通知质检人员进行检验； 4.2.2质检人员按照《检验规程》的要求，对生产过程进行检验。所有检验项目符合要求，允许进入下一工序，填写《中间产品放行通知单》； 4.2.3生产主管仔细核查中间产品检验结果、监控记录，在审核栏签字确认。 4.3成品放行 4.3.1每批生产完成后，保管员对产品进行清点，做“待检”标识； 4.3.2质检员按照《检验计划》对待检产品进行全项检验，开具《产品检验报告单》；

审核放行管理规程

审核放行管理规程 1. 主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2. 职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA （放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3. 管理内容与要求 3.1 管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A 级物料由质量受权人批准放行；B、C 级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2 中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员 （QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3 成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1 质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA （放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。

3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进 行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后， A 级物料交质量受权人、 B 或 C 级物料交质量转受人批准放行。 333质保部QA （放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3 . 3 . 4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.4中间

成品入库接收与发运管理规程

1. 目的

规范成品的入库接收和发运管理，是成品的入库与发运符合GMP要求。 2. 适用范围 适用于成品的入库接收与发运管理。 3. 引用/参考文件 ISO 9001：2015 YY/T0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 药品生产质量管理规范 《成品储存管理规程》 《与顾客有关的过程控制程序》 《产品放行管理规程》 4. 职责 生产部 负责对待入库成品按批号、规格等进行整齐码放，填写《成品入库单》相关内容后进行入库。 仓库 仓库管理员负责对待入库成品进行入库前检查确认，填写《成品入库记录》和《成品货位卡》，并根据入库成品的质量状态进行相应储存。负责按照销售要求，安排成品发货，填写《成品出库记录》。质量部 QA负责多成品的入库和出库过程进行监督。 5. 程序 成品入库接收 车间主任将《成品入库单》和包装完成待入库的成品一同交仓库管理员，《成品入库单》应至少包括成品入库日期、成品名称、成品规格、成品批号、入库数量、入库人员、审核人员、接收人员等信息。仓库管理员在入库检查时，检查内容至少包括产品名称、批号、规格、数量、包装情况等内容。 仓库管理员在同一时间段内接收两批或以上的相同成品或不同成品时应注意分开接收与存放，避免混淆。仓库管理员在核对成品与《成品入库单》信息无误后及时签名确认，并填写《成品入库记录》和《成品货位卡》。所有成品入库、接收必须具备可追溯性，便于调查。 成品待检 成品接收入库应储存于待验区，在质量部检测报告未出具以前，该批成品应一致保持“待验”状态。成品放行 只有在质量部出具产品检测报告且检测结果合格，受权放行人或者转受权放行人基于对产品全面有效的评估后，才可以作出产品放行的决定，产品放行后应及时转移至放行区管理。产品的放行管理具体参照《产品放行管理规程》执行。

物品放行管理制度

东莞市广X家具制造有限公司 物品放行管理制度 一、目的： 规范进出货物放行，确保公司的经营管理有序进行，并保 证公司财产安全，结合公司的实际情况特制订本管理制度。 二、适用范围： 适用于公司全体员工以及出入公司的其他人员。 三、制度 1.需开具《货物放行条》的物品 1.1需委外加工的样品、半成品、或做产品所需之原材料； 1.2样品（客户所需之样品成品）； 1.3送人之家具成品； 1.4代客加工之物品； 1.5公司财产（所指物品为公司财物和私人财物,公司财物 包括:办公设备、办公用品、工具、生产材料、生产 工具、生产设备、半成品、成品、公司为员工配置的 各类生活用品等。） 1.6公司所规定的其它物品。 2.权责人员： 2.1需委外加工的样品、半成品、或做产品所需之原材 料 由仓库开具《货物放行条》，最终核准人员为XXX副 总经理； 2.2样品（客户所需之样品成品）；由开发部开具《货物 放行条》，最终核准权为业务部XX经理； 2.3赠送客人之家具成品由仓库或开发部开具《货物放

行条》，必须由XXX本人签核或电话通知后方可放行； 2.4代客加工之物品、生产设备外修，由仓库开具《货 物放行条》，最终审核权为XXX副总经理； 2.5废物便卖，由仓库开具《货物放行条》，柴树荣签核 后方可给予放行； 2.6成品出货由仓库开具《货物放行条》，业务部杨娟经 理签核后方可给予放行； 2.7人员离厂行李、个人物品、后勤类设备外修，由行 政部开具放行条； 2.8请假人员凭请假条予以放行。 3.不需要开具放行条的物品： 3.1快递（文件类）； 3.2从老厂白身用叉车拉往新厂涂装加工的生产物料； 3.3从新厂用叉车拉往仓库之成品； 3.4个人之随身物品； 3.5课长级及以上人员往返老厂、新厂所携带之小件半 成品； 3.6物料员所领取之劳保用品。 3.7来访人员所携带的便携物（包括手提袋、夹包、提 包、购物袋等）； 四、附则； 1.行政部负责监督执行； 2.保安人员有权对一切进出车辆及人员进行检查；任何人 员不得以任何理由拒检。 2.1客人携带公司物品外出时，若没有出具有效签署的 《货物放行条》或与签署的《货物放行条》不符时，不 予放行，但需细心礼貌地向其说明其相关规定，并及时

产品检验合格放行管理规程

**************************有限公司产品检验合格放行管理规程 文件编号： 版号：修改号： 编制：年月日 审核：年月日 批准：年月日 生效日期：年月日 发放号：受控状态：

1.目的：建立产品检验合格放行管理规程。 2.适用范围：原辅料、包装材料、半成品、成品。 3.责任人：质控部负责人，检验员、仓库管理员。 4.内容 4.1 原辅材料放行管理规定。 4.1.1 原辅料进厂后库房管理人员通知化验室； 4.1.2 化验室根据通知内容负责原辅料放行前的检验工作； 4.1.2.1 包装上标签是否清晰，内容完整、准确，无破损； 4.1.2.2 产品不得有异味、异物，包装不得破损； 4.1.2.3 供方是否提供合格的质量证明，对于有产品质量认证或国际知名企业的产品可阶段性提供。 4.1.2.4 检验结果合格，记录及报告完整、准确无误。 4.1.2.5 以上内容经全部符合规定，允许原辅材料放行。 4.2 半成品(中间体)放行管理规定。 4.2.1 化验室、车间巡检员负责半成品控制的检验工作； 4.2.1.1 化验室负责首件成品检验，检验合格后方可批量生产。 （a）新模的产品首件按成品检验操作规程标准执行，如果有要求可交付客户验证。 （b）成熟模的产品首件按产品作业指导书标准执行； 4.2.1.2 车间巡检员依据产品作业指导书分时段对产品进行控制。 4.2.1.3 化验室依据产品作业指导书每天对检成品进行感官抽查；每周至少一次对产品进行技术指标（尺寸）检查。 4.3 成品入库管理规定 4.3.1 化验室负责成品质量检验工作 4.3.1.1 化验室根据批准的检验规程对产品进行全项分析； 4.3.1.2 无检验能力的项目按有资质的第三方检验结果为准，每年至少检一次； 4.3.1.3 符合以上要求后，库房方可入库。 4.4 成品出货管理规定 4.4.1 质控部负责出具产品检验合格报告。

物料出入管理规程规定

1、物料出入管理规程规定，购进物料应在接收区进行核对、检查、清扫后才能进入库房。 2、印刷包装材料库只允许专职管理员进入，装卸工可在专职管理员在场的情况下，进行搬运物料的作业。 3、本企业生产的产品送至仓库，经货梯运送到产品收货区，成品管理员完成核对、检查后进入各自库房存放。 4、产品入库和产品发货应错时作业，上午入库，下午发货 5、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 6、仓库地面每天必须用略湿拖把揩净，运送物资后的路线应及时揩净，保持地面干净。地面不得用水冲，保持仓库湿度。 7、经常保持仓库内通道、楼梯、安全出入口及通向消防设备和水源的道路畅通，应经常检查安全应急灯正常工作，严禁仓库物货乱堆乱放。 8、不得将化学性质、防护、灭火方法相互抵触的物品储存在一起。 9、化学危险品应分类分项存放，堆垛之间的主要通道应当有安全距离，不得超量储存。 10、按印刷包装材料命名原则，药品说明书命名原则：“产品名称+说明书”组成，药品小包装盒命名原则：“产品名称+小盒”组成 11、物料和产品代码：采用“代号+序号”的方式组成每种物料的代码，序号按自然数顺序排列 12、每种物料和产品的代码是唯一的。变更物料代码应经申请和批准，然后在物料代码清单中删除此物料代码。 13、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 14、同种原辅料或包装材料在同一天到货有2个批号或以上时，可设亚批号，即在原设置批号后加—1、—2…….如—2 15、退货产品的接收批号：原始批号+R01的形式，R代表退货，01代表退货次数，用流水号表示。如20110318-R03表示批号为的产品第3次退货。 16、货位卡用于标志一个货位一单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向

成品放行审核管理规程

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了企业成品出厂前放行审核的基本要求。 范围：本程序适用于本企业产品放行审核使用。 职责：质量管理部、库管 内容： 1成品放行审核的基本要求 1.1成品的放行审核由QA完成。 1.2产品生产所使用的原料、辅料及包装材料均有检验合格报告单。 1.3产品的生产全过程符合工艺规程、质量标准要求，并有中间体检验报告单。 1.4成品应有全检报告单。 1.5生产过程中各工序必须有记录。 1.6偏差处理应有记录和质保部的审核签字认可。 2审核内容：领料凭证、批生产记录、批包装记录、偏差处理、监控记录、QA 监督签字、进出站记录、物料平衡、清场记录、半成品的检验情况、成品的检验情况等。 3审核程序：质保部接到生产部移交来的生产记录后，QC将检验记录及报告附在生产记录后交审核人 ,审核人进行全面审核，审核签字后方可转交质保部部长。 4审核要求： 4.1在审核的各项中，若有一项不符合要求时，不能放行该产品，并与生产部门协同调查原因,无潜在质量隐患时方可放行；如有隐患应对各种隐患因素提出整改意见并监督执行。 4.2对质量隐患查找不出原因的应按不合格品处理。 5产品最终放行审核

5.1产品最终放行审核由总经理授权的质保部部长审核批准，经对该产品全面审核后符合规定要求时在成品放行审核单上填写产品放行意见并签名。 5.2成品放行审核单一式两份，一份质保部存档，一份交库管员作为成品发货放行依据。 5.3若产品最终放行审核人外出或由于其他原因不能履行审核职责时，由质保部部长以书面形式授权有相当资历的质量审核人员临时承担职责，符合规定要求时在产品放行审核单上签名并签发。

公司物品放行管理规定

文件编号：日期： 第一条目的 为规范物品的放行管理，特制定本办法。 第二条范围： 本公司所属物品、文件及供应商自带物品均适用之。 第三条定义：无 第四条权责： 4.1各部门主管:行使本部门物料、物品放行条之审核或签准权； 4.2总务课保安:严格按照作业程序作业,并对物品检查放行； 4.3 总经办负责在权限范围内物品放行条之签核及相关单据报表回收掌控； 第五条内容： 5.1公司物品放行管理原则:放行有依据,回厂有证据.即对于出厂的物品一定有出厂的证明资料 佐证;而回厂的物料也亦要有资料证明己回厂. 5.2个人物品行李放行管理 5.2.1个人物品行李放行的依据是:人事异动或请假单; 5.2.2请假、外宿人员需携带私人物品外出，须由单位文员到后勤文员处开立“行李放行条”， 后勤文员须予以确认“请假单”有否人资部主管核准或“外宿单”有否后勤部主管核 准。然后为该员开立“行李放行条”。“行李放行条”须有全体住宿人员签名，经舍监 签核后，在规定放行的时间内，保安室凭有效放行条检查放行； 5.2.3离职人员携带私人物品外出，根据“人事异动单”开“行李放行条”,须先到后勤部文 员处开具“行李放行条”后勤部文员须对该员在相关部门的交接手续的完成状况予以 确认，然后为该员开立“行李放行条”。“行李放行条”须有全体住宿人员签名，在规 定放行的时间内，经舍监签核后保安凭有效放行条检查放行, 检查保安并在行李放行 条签名备查。 5.2.4课级干部以上（含课长级）之“行李放行条”需行政部主管签核。 5.2.5请长假、长期外宿、离职人员须于下班时间将行李存放置于“请假、离职人员行李放 置处”，尔后不可再进入宿舍逗留，须在餐厅等待。在规定放行的时间内，值班保安凭 有效放行条检查放行。 5.2.6邮寄包裹之行李放行与请假、离职行李放行相同，但后勤部应进行查询了解，确定无

物料放行审核规程

管理标准 题目：物料放行审核规程编号：MS-ZL-02800 制定人：制定日期：年月日版本号：00 页数：共1页 审核人：审核日期：年月日颁发部门：质量部 批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发部门：质量部、生产部、物料部、档案室 一、目的：建立物料放行审核操作规程，明确物料批准放行的标准、职责。 二、适用范围：适用于物料的批准放行。 三、责任者：质量部、质量监控员。 四、正文： 1．物料批准放行人负责物料的批准放行，物料批准放行人由质量部经理（即质量受权人）担任，或者由经质量部经理（即质量受权人）授权的质量监控员担任。 2．物料批准放行人按照《物料放行审核单》规定的内容，对物料的放行进行审核，审核项目应该完整、无误。 2.1生产商检验报告清晰、规范、完整，符合要求（仅指聚乙烯袋、食醋、黄酒 等物料，河砂、麦麸、中药材等物料除外）；物料包装完整、标识清晰，无破损、污渍、受潮；物料密封性良好。 此项内容由质量监控员在物料进厂检查时进行确认，同时填写记录。 2.2物料检验合格后，物料批准放行人按照 3.1的要求审核生产商检验报告（仅 指聚乙烯袋、食醋、黄酒等物料，河砂、麦麸、中药材等物料除外）和质量监控员的确认记录，审核的结果符合要求后，开始3.3内容的审核。 2.3物料批准放行人审核物料的检验记录：检验记录要完整齐备，符合要求；检 验结果准确、完整，符合标准要求。 3．物料批准放行人填写《物料放行审核单》，对物料的质量进行评价，质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；只有物料结果检验合格，而且放行审核的所有内容都符合要求的物料，方可批准放行。 4．批准放行之后，仓库管理员收到《物料放行审核单》方可将物料放置于合格区，按照物料的发放要求发放。

成品放行管理规程

1目的 建立产品的放行制度，保证产品的质量。以明确对所有上市销售的产品在放行前，进行必须的审核和评价，确保每批产品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。 2范围 适用于本公司所有生产的产品。 3职责 3.1车间技术员、车间主任、生产部负责人负责审核批生产记录； 3.2QC技术员、工程师、QC主管负责批检验记录的审核； 3.3QA主管负责确认生产过程的GMP符合性并对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核； 3.4受权人负责放行的批准。 4内容 4.1批生产及包装记录的审核内容： 4.1.1生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生产步骤都已完成并记录在案； 4.1.2所有在线控制、检查的记录齐全； 4.1.3生产过程中的环境控制记录齐全，包括：生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果； 4.1.4所有相关设备及组分的准备工作情况符合要求，包括：清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况等； 4.1.5所有物料是在有效期内投入使用的； 4.1.6产品的灭菌曲线及冻干曲线记录齐全； 4.1.7计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则； 4.1.8取样应按时完成，记录完整； 4.1.9生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理手续齐全，记录完整； 4.1.10在线清场记录填写完整、正确； 4.1.11中间产品按规定条件贮存，如未按规定条件贮存记录其时间； 4.1.12包装线的清洁与清场记录填写完整、正确； 4.1.13最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准以及标签等包装材料的物料平衡记录符合规定。 4.1.14如有偏差，已按《偏差处理管理规程》进行，调查及其处理手续齐全，完整并经批准。4.2批检验记录的审核内容： 4.2.1取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定贮存条件存放，请验单完备； 4.2.2检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的； 4.2.3中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致； 4.2.4记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及