不合格医疗器械管理制度

不合格医疗器械管理制度

为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。

一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法

律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；

二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关

领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；

三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：1、应立即存放于不合

格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；

四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型

及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；

五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回

不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；

六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、

发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；

七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填

写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录或者录像；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监部门，办理销毁审批手续进行监毁。

医疗器械管理部