医疗器械质量管理制度-全套

质

量

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制

度

xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01

1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。

3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。

4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责：

4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、

纠正和持续改进；

4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

4.3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；

4.4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；

4.5. 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

4.6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

4.7. 组织验证、校准相关设施设备；

4.8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告；

4.9. 负责医疗器械召回的管理；

4.10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

4.11. 组织或者协助开展质量管理培训；

4.12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。

5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：

5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。

职责：

质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

（2）负责质量管理部门的日常管理工作；

（3）按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作；

（4）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；

（5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范；

（6）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核；

（7）对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督；

（8）负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告；

5．2．具体质量管理岗位：质量管理员1人

质量管理员职责：（1）服从部门负责人的工作安排，完成各项质量管理工作；

（2）收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进行传递；

（3）起草医疗器械质量管理制度及操作规程；

（4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后，并

提交部门负责人进行审核；

（5）负责医疗器械的质量投诉处理工作；

（6）参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告；

（7）组织验证、校准相关设施设备；

（8）负责医疗器械不良事件的收集，并撰写事件报告交部门负责人；

（9）负责医疗器械召回的具体安排及核对工作；

（10）对第三方物流运输企业的的质量保障能力进行审核评估；

（11）协助开展医疗器械质量管理培训工作；

（12）负责部门负责人交付的其他工作。

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-02

1．为完善医疗器械的质量管理工作，力求全面无死角，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本细则。

2．本细则规定的内容以其他制度未能涵盖的为主，其他制度已详定的，不在此细则内详述。3．经营医疗器械过程中，切实采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的产品质量安全。4．按照所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

5．诚实守信，依法经营，不发生虚假、欺骗行为。

6．公司法定代表人（负责人）为医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，提供必要的条件，保证质量负责人有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。7．公司法人代表、负责人、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规禁止从业的情形不得出现。

8．配置与经营范围及规模相适应的质量负责人及质量管理人员，其任职资格符合下列要求：8．1．质量负责人须具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

8．2．质量管理员须具有医疗器械相关专业大专以上学历或具体中级以上职称；经营植入和介入医疗器械时，配备医学相关专业的大专以上学历人员，数量至少1人。

9．配备与经营范围相适应的的售后人员并由供应商提供售后服务支持。售后服务人员须经供应商技术培训，并持证上岗。

文件名称：医疗器械质量文件管理制度编号：JZTZY/QM-2016-03

1.为规范本企业质量管理体系文件的管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2.本制度的实施由质管部具体实施。

3.定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

4.公司各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。

5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：

5.1质量管理制度；

5.2操作规程；

6.3岗位职责；

6.4质量记录类；

7.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理

体系需要改进时；有关法律、法规修订后；使用中发现问题时；经过认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

8.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，

编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

8.1编号结构

文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、4位阿拉伯数字的年号编码加2位阿拉伯数字的序号加组合而成，详如下图：

□□□□□/ □□—□□□□—□□

公司代码文件类别代码年号文件序号

8.1.1公司代码：取公司名称“XXXXXXX医疗器械有限公司”中“XXXXXXX”从第三个汉语拼音字母用英文字母表示为“XXXXX”。

8.1.2文件类别：

b)操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

c)岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

d)质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

8.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。

8.2文件编号的应用：

8.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

8.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

8.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或起草。

9.文件的版次号：

为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：

文件的版本号/文件该版本的第几次修改

①版本号用年号“2016、2018……”表示

②修改次数用阿拉伯数字“1、2……”表示

如：某文件版次号为“2016年第1版”，表示该文件的状态为“第一版第1次修改”

10.标准文件格式（见附录）

11.质量管理体系文件编制程序为：

11.1起草：各个部门的负责人根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，起草质量管理体系文件，确定格式要求。

11.2修订：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

11.3审核和批准：质量管理制度等文件由质量负责人审定，交由公司负责人批准。

11.4 修改和撤销：对于发生变化的文件，需要对其作出修改或者撤销。

11.5 替换：有更新的文件，需要对其作出替换。

12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

12.2质量管理体系文件在发放时，明确相关组织、机构应领取文件的数量。

12.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由行政部负责，各部门应负责保管自己部门的文件。

止无效的或作废的文件非预期使用。

13.质量管理体系文件的控制规定：

13.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

13.2确保符合有关法律、法规及行政规章；

13.3必要时应对文件进行起草；

13.4各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；

13.5记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

附录1：文件首页格式示例

文件名称：XXX制度编号：JZTZY/QM-年号-文件序号

文件名称：医疗器械供购单位和首营品种审核制度编号：JZTZY/QM-2016-04

一、供购单位资质审核：

1. 为保证医疗器械的来源和去向均合法，防止发生流弊，根据《医疗器械经营监督管理办法》

及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2. 采购部门、销售部门和质量管理部门负责本制度的具体实施工作。

3. 公司采购前，须审核供货单位的合法资格及所购入医疗器械的合法性，索取以下加盖供货

单位公章的相关证明文件或复印件，建立供货单位档案：

3．1．营业执照；

3．2．医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）；

3．3．医疗器械注册证或备案凭证；

3．4．销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章的授权书原件，且授权书上载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

3．5．签订质量保证协议书。

3. 6. 如有疑虑或该供货单位曾发生质量事故/受到监管部门处罚的，由质量管理部门联同商

务人员进行现场调查，实地对供货单位进行质量管理情况进行评价。

4．公司销售前，须审核购货单位的合法资质，索取以下加盖购货单位公章的相关证明文件或复印件，建立购货单位档案：

4．1．营业执照

4．2．医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证

5．上述资料录入计算机系统，用计算机系统进行动态管理。

6．销售部门负责索取上述资料，质量管理部门负责审核其合法性。

7．上述资料分类归档、妥善保存，保存期限为该资质资料失效后一年。

8．供购单位的资质资料在失效前，重新索取新的资质资料进行替换，更新计算机系统信息。

二、首营品种资质审核：

1.为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，应进行严格的质量审核，

未经质量审核的产品，任何人不得以公司名义进行经营活动。

2.首营品种是指：本企业向某一医疗器械经营企业首次购进的医疗器械。

3. 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

4. 索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、

医疗器械质量标准、医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书等。

5. 了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

6. 审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械经营企业许可证》规定的生产范围，严禁采购

超经营范围的医疗器械。

7. 当经营企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

8. 首营品种审核方式：由采购部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第 4款规定的资料报公司质量管理部门审核合格后，递交企业负责人批准，方可经营。

9. 首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。

10. 验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

11. 首营品种的审核以资料的审核为主，无法作出准确的判断时，采购部应会同质量管理部进

行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

12. 首营品种的审批应在二天内完成。

13. 有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。

1．为规范医疗器械的采购、收货及验收工作，确保购进的医疗器械来源合法，质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。2．采购部门负责医疗器械的采购工作，储运部门负责医疗器械的收货、验收工作。

3．采购医疗器械，由采购部根据市场需求，从审核合格的供货单位中进行采购，采购前须和供货单位签订采购合同（协议），明确医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货单位、数量、单价、金额等。并约定双方的质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

4．采购医疗器械时，在计算机系统建立采购记录，记录包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、单位、数量、单价、金额、供货单位、购货日期等。

5．收货人员在接收医疗器械时，须核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。随货同行单是否包括供货单位、生产企业及生产许可证号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等，并加盖供货单位出库印章。核实无误的，双方现场签字确认。对不符合要求的产品报告质量管理部并拒收。

6．收货人员对符合收货要求的医疗器械，须按品种特性要求放在相应的待验区域，或设置状态标志，通知验收人员进行验收。

7．验收人员须对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件、随货同行单等进行核查，在计算机系统里做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和效期、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，并标记验收人员和验收日期。验收不合格的注明不合格事项及处置措施。

8．验收完成，通知保管员将医疗器械入库贮存。

1．为规范医疗器械的入库、贮存及出库工作，确保购进的医疗器械在库及入出库管理规范，质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2．本制度的具体实施由储运部负责。

3．医疗器械入库须建立入库记录，由储运部工作人员完成。验收合格的医疗器械及时做入库登记；验收不合格的，注明不合格事项，并放置不合格区。

4．储运部根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按下列要求进行：

4．1．严格按说明书标示的温度存放于阴暗、干燥处；

4．2．采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

4．3．搬运和堆垛医疗器械按照包装标示的要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏器械包装；

4．4．分区、分类存放；

4．5．按规格、批号分开存放，存放时与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留足够空隙；

4．6．贮存医疗器械的货架、托盘保持清洁，无破损；

4．7．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

4．8．医疗器械贮存作业区不得存放与贮存管理无关的物品。

5．根据库房条件、外部环境、医疗器械的效期要求对医疗器械进行定期检查，建立检查记录：5．1．检查并改善贮存与作业流程；

5．2．检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

5．3．每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

5．4．对库存的医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

6．对库存的医疗器械有效期进行跟踪和控制，由计算机系统进行近效期预警管理；超过有效期的医疗器械，存放于不合格品区，按规定进行销毁，并建立相应记录。

7．对库存的医疗器械，按季度进行盘点，做到帐、货相符。

8．医疗器械按销售记录进行出库操作，由保管人员依据销售记录进行配货出库，发现下列情况时，不得出库：

8．1．医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

8．2．标签脱落、字迹模糊不清或标示内容与实物不符；

8．3．医疗器械超过有效期；

8．4．存在其他异常情况的医疗器械。

9．出库时须进行复核，并在计算机系统建立出库复核记录，内容包括：购货单位、医疗器械名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和效期、生产企业、数量、出库日期等内容。10．出库的零货，须用代用包装进行拼箱，张贴醒目的发货内容标示。

1．为规范医疗器械的销售工作，确保医疗器械销售渠道合法，流向清淅，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2．本制度的具体实施由销售部门负责。

3．公司对销售人员，开具销售授权委托书，载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证号码。销售人员持授权委托书开展销售活动，不得超权或擅自涂改授权委托书。

4．销售的医疗器械，购货单位必须是具有合法经营资质，并对其进行资质审核。

5．销售医疗器械，在计算机系统上建立销售记录，包括以下内容：

5．1．购货单位、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式；

5．2．医疗器械的名称、规格型号、注册证号、数量、单价、金额；

5．3．医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

5．4．生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号）。

6. 销售的医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。

7. 凡经质量管理部检查确认或药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售

的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

8. 定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行

质量改进。

1．为规范医疗器械的运输工作，确保医疗器械运输过程规范，质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2．本制度的实施由储运部负责。

3．医疗器械的运输：

3.1 按照“及时、准确、安全、经济”的原则，根据医疗器械去向、运输路线条件和运输工具状况、在途时间长短以及运输费用高低进行综合研究，在能安全到达的前提下，选择最快、最好、最经济的运输方式。

3.2 运输员须谨慎驾驶，应考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡末板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，医疗器械相互碰撞而造成损失。

3.3 须采用封闭式运输车辆进行，以防由于天气等原因影响医疗器械质量。

3.4 出发前，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。

3.5 需要委托第三方物流企业运输配送的，由质量管理部门对第三方物流企业的运输质量保障能力进行审核评估，索取资质证明文件，签订第三方物流服务合同、委托运输协议，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

4．医疗器械的交接：

4.1 直接送货的客户，运输员与购货单位人员交接医疗器械及单据，核对无误后让购货方签字，并按要求将单据带回。

4.2 通过第三方物流企业运输配送的，由储运部和物流公司进行货物交接，确认客户收货数量的详细情况。没有收到或者收到数量不符合的，要及时查找原因解决。

4.3 物流运输的发货单据必须保留五年以上，以便备查。

1.为规范医疗器械的售后服务工作，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营

质量管理规范》的要求，制定本制度。

2.本制度的实施，由销售部和供货商协同进行。

3.公司须配备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的工作人员，由供

货单位提供售后技术支持。

4.产品的安装、维修和技术培训均由供货单位负责。

5.产品销售后，若有必要，售后服务人员应及时协调供货单位安排技术人员提供服务。若在

使用过程中，出现质量问题，供应商承诺在接到通知后及时作出答复或派出技术服务人员到位，协助用户处理质量事故。

6.对于供货单位提供技术服务，应及时做好回访工作，了解购货单位使用产品的情况，是否

已能正常使用，还存在何种问题，并做好记录，若购货单位尚未能正常使用，应及时跟进，直至问题完全解决。

7.售后服务人员应定期对购货单位回访，了解购货单位使用产品或经营需求。对客户投诉的

质量问题查明原因，采取有效措施及处理和反馈，并保存相关记录。

1．为规范医疗器械的不合格品的管理工作，防止不合格的医疗器械流入市场，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2．本制度的实施由主要由质量管理部门负责，其他部门协助进行。

3．凡不符合国家有关法律、法规，不符合医疗器械质量标准，包装不符合规定以及医疗器械监管部门明文规定禁止销售的医疗器械均属不合格医疗器械。有以下情形的，按不合格品处理：3．1．未取得注册证号生产的；

3．2．质量证明文件不合格的医疗器械；

3．3．包装、标签、说明书内容不符合规定的医疗器械；

3．4．包装破损、被污染、霉变、黑状物、变色、沉淀等影响销售和使用的医疗器械；3．5．超过有效期限的医疗器械；

3．6．各级医疗器械监督管理部门公告的抽检不合格的；

3．7．各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售（或使用）的；

3．8．检验确认不合格的。

4．不合格医疗器械处理原则：

4．1．各环节发现质量可疑医疗器械或不合格品，应报告质量管理部门处理，将质量可疑的医疗器械或不合格品，移至“不合格区”并在计算机系统锁定。

4．2．质量管理部负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。4．3．不合格医疗器械应集中存放于红色标志的不合格医疗器械区，与其它医疗器械隔离分开。

4．4．不合格医疗器械不得购进和销售。

4．5．对售出医疗器械经确认为不合格品的，立即通知购货单位停止使用、就地封存，并及时召回，做好医疗器械召回记录。

4．6．怀疑为假劣品的，及时报告医疗器械监督管理部门。

5．不合格医疗器械的发现、确认、报告、存放、报损、销毁严格执行相应制度和操作规程，处理过程应当有完整的手续和记录，按规定保存。

6．1．储运部门在计算机系统完成医疗器械报损、销毁申请，经质量负责人审核，企业负责人审批后组织销毁。

6．2．不合格医疗器械销毁工作应在质量管理部监督下进行。医疗器械在出库销毁前，必须在质量管理部门的监督下，对账清点待销毁医疗器械实物，销毁处理时须在质量管理部门的监督下，采取合适的方式进行销毁。

6．3．不合格医疗器械销毁工作须在计算机系统完成报损医疗器械销毁记录。记录销毁医疗器械明细、销毁地点、销毁方式等，各参与人员、监督人员确认，记录按规定保存。

7．对于供货单位通知召回的不合格医疗器械、医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或召回的医疗器械、医疗器械监督管理部门认定的假劣医疗器械、质量公告中不合格品种，不得私自销毁，应报医疗器械监督管理部门并按其要求处理。

8．对不合格医疗器械必须查明原因，分清质量责任，及时处理并做好预防措施。

文件名称：医疗器械退、换货管理制度编号：JZTZY/QM-2016-11

1．为规范医疗器械的退、换货管理工作，保障过程中医疗器械的质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2．本制度的具体实施由采购部、销售部负责，质量管理部门协助进行。

3．医疗器械的退、换货，包括采购方面及销售方面的退、换货。

4．采购方面的退、换货，采购部门和供货单位协调，在计算机系统生成购进退、换货申请后，由质量管理部审核，再由储运部门将货物退回原供货单位。属于换货的，只能更换同生产厂家、同批次、同规格（型号）的品种，否则，作退货处理。

5．有下列情形的，采取相适应的退、换货措施：

5．1．医疗器械监督管理部门发文禁止流通使用的，召回后统一退给原供货单位；

5．2．生产厂家主动召回的，退给原供货单位；

5．3．医疗器械监督管理部门日常抽查检验不合格的同批次品种，退回原供货单位；5．4．运输过程中或其他因素导致的个别数量产生质量问题的，和原供货单位协调，可作换同批次的产品处理，原供货单位没有相同批次的，作退货处理。

6．销售方面的退、换货，购货单位向公司销售部门提出申请后，销售部门及时予以核实，属于本公司售出，参考购货单位的意愿，作出退货或换货处理。换货时，需有相同品种、规格型号、批次、相同生产厂家的方可进行，否则只能作退货处理。

7．销售部门在计算机系统生成销售退换、货申请后，由质量管理部审核后，由储运部门安排人员到购货单位到将退换货品种收回或由购货单位采用相应措施自行退回。

9．购货单位退回的产品，储运部门存放于相应库房退货区中，通知验收人员进行验收，为合格品的，储运部门作入库处理，为不合格品的，视情形由采购部门联系供应商作退货或销毁处理。

1．为规范医疗器械的不良反应事件监测和报告工作，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。3．本制度的实施由质量管理部门负责，质量负责人负责医疗器械不良反应事件监测和报告工作。

4．发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，立即停止销售该医疗器械，并通知购货单位暂停经营或使用，做好相关记录；

5．质量负责人填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向广东省医疗器械不良反应监测中心报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

6．在向广东省医疗器械不良反应监测中心报告的同时，告知相关医疗器械生产企业。

7．必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的广东省医疗器械不良反应监测中心。8．对于广东省医疗器械不良反应监测中心开展的不良事件调查积极予以配合。

9．在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，并保存备查。

工厂质量管理制度(经典版)

工厂质量管理制度 质量关乎生命,责任重于泰山 工厂的质量管理工作，在负责技术质量的副厂长领导下，由质量检验科具体负责实施和贯彻高质量管理制度的落实。 一、原材料、外购件、外协件进厂入库质量检验 1、凡属生产所需的原材料，外购件、外协件都按有关标准，技术文件订货合同的规定进行检查验收，经检查合格后在验收单上盖章，方可办理入库和报销手续，如果无标准又无明确的指导性技术文件，必须进行质量检查，方可进行验收。 2、定期或不定期的抽查原材料库的保管情况，严防混料，并按材料标准做好出库检查。 3、对于不符合外购，外协件规定的原材料，必须按有关制度办理代用手续，经有关技术部门同意方可代用，做好生产检验把好质量关。 二、做好生产检验，把好质量关。 1、做到以防为主，首件必检，检查首件时"三对照"（按图样和工艺、工艺要求检查实物）。 2、对于质量控制点或已挂管理图的加工工序，按规定的时间进行抽样检查，并将检查结果填写在管理图上，发现有异常情况及时发出信息。 3、凡经检查合格的零件，在零件的适当位置加盖标记，转入下道工序，生产中只允许合格品流传。 4、对于生产过程中随时出现的不良品（返修品，废品、回用品、次

品）要及时发现，并加以管理隔离。 4.1返修品经修复并检查合格后，方准进行下道工序的加工。 4.2废品应订（写）上标记，返回原工序继续加工或转入废品区。 4.3回用品，检查员加盖回用标记，返回原工序继续加工或转入成品。 4.4次品、不算产值，不预计划，加盖次品标记单独存放，在生产过程中，只允许合格及经同意的回用品流传。 5、为做到以防为主，把好质量关，专职检验人员要当好三员，做好三帮，"三员"即是质量检查员又是质量宣传员，技术辅导员，"三帮"帮助工人找出并分析不良产品产生的原因，帮助工人增强质量第一思想，帮助解决质量问题。 6、认真填写好质量报表，任务单及时做好质量信息反馈。 三、搞好质量检验，确保出厂产品符合标准规定。 1、质量检验科应监督促装配工作按装配工艺操作，并做到不合格配件不装配。 2、按产品的有关规定逐项认真检查。 四、做好工艺装备、设备的质量检查 1、负责生产中使用新的或外加工，量具等工艺装备的检查工作。 2、对于生产中所使用设备的检修质量，备用配件的制造的外外购件质量按有关标准进行检查，以确保设备处于良好状态。 五、提出质量考核建议指标，进行统计考核，上报质量报表 1、根据上级要求和上期产品与工作质量的实际情况，提出年、季（分

次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

[管理制度]医疗器械质量管理制度

（管理制度)医疗器械质量管理制度

医疗器械运营 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录

1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；

4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

产品质量管理制度经典版.doc

产品质量管理制度(经典版)1 产品质量管理制度 一、各部门、各类人员的岗位职责； 二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度； 三、供应商管理制度； 四、医疗器械购销管理制度； 五、质量验收管理制度； 六、仓库保管及出入库复核管理制度； 七、效期产品管理制度； 八、不合格产品和退货产品的管理制度； 九、质量跟踪制度； 十、投诉处理的管理制度； 十一、质量事故管理制度 十二、产品售后服务的管理制度； 十三、产品不良事件报告制度； 十四、产品召回管理制度； 十五、文件、资料、记录管理制度。

一、各部门、各类人员的岗位职责； 一、目的: 为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，特制定本制度。 二、原则: 让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。三、内容: (一)企业负责人职责 1.对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。 2.领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律、法 规。负责企业的GSP实施，在质量第1、的思想知道下进行质量管理文件。 3.负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。 4.主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。 5.负责公司的器械采购工作。 (2)质量管理、验收人员职责 1.在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监 督、检查各项制度的执行。

2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。 3.对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。 4.负责首营企业，首营品种的质量审核工作。 5.负责收集、分析器械质量信息。 6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。 7.指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。 1 8.负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 9.负责开展对员工的培训工作，并建立档案。 (3、)采购人员职责 1.从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供货单位的合法性并签订质量保证协议。 2.对供货单位的销售人员进行合法资格验证。 3.做好首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。 4.签订质量保证协议要明确质量条件，内容齐全。 5.建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。

质量管理制度考核办法

质量管理制度考核办法 （正式） Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 文件编号：KG-A0-3441-40 质量管理制度考核办法(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准'规范的要求进行操作, 使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。

工作质量是顾客安全和经济效益的前提和保证，各部门员工必须增强质量意识，提高工作效率，牢固树立各项工作以质量第一的思想，加大工作质量管理力度实现严格管理、高质量、盈客户、创效益的目标，特制定工作质量管理实施细则及考核办法。 1. 办公室 1) 保持办公室的清洁卫生,不迟到早退。发现一次扣10元。 2) 所有员工应进行上岗培训和技能培训，培训不足扣20元。 3) 在办公室不做与工作无关事情，做好来访人员的接待工作。发现一次扣5元。 4) 做好人员档案的建立和文件管理工作，发现一次扣10~50元。

每个 分项5) 凡一次验收达到 每个 分项 者, 2. 生产车间、班组 1) 公司设立质量奖励基金，每年5000- 10000 元。 2) 各产品质量事故及质量返工的罚款， 进入公司质量奖励基金。 3) 对一贯重视产品质量的车间、班组， 对产品质量有突出贡献的个人(包括质检人员)，可由 质检人员提出推荐意见，经公司总经理批准，发放质 量特别奖50-200元，并进行表彰。 者，奖励2元。 优质产品者，奖励5元。

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：

产品质量管理制度范文

产品质量管理制度范文 为推行本公司产品质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本产品质量管理制度。 总则 第一条目的 为推行本公司产品质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本产品质量管理制度。 第二条范围 产品质量管理制度范文本质量管理制度包括： 1.质量检验标准； 2.不合格品的监审； 3.仪器量规的管理； 4.制程质量管理； 5. 成品质量管理； 6.产品质量异常反应及处理； 7.产品质量确认； 8.质量管理教育培训； 9. 产品质量异常分析及改善。 各项质量标准及检验规范的设订 第三条制定质量检验标准的目的 使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。 第四条检验标准的内容：应包括下列各项 (一)适用范围 (二)检验项目 (三)质量基准 (四)检验方法 (五)抽样计划 (六)取样方法 (七)群体批经过检验后的处置 (八)其它应注意的事项 第五条检验标准的制定与修正 1.各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。 2.质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。 第六条检验标准内容的说明 (一)适用范围：列明适用于何种进料(含加工品)或成品的检验。 (二)检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。 (三)质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。 (四)检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查(例如目视)的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。 (五)取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但

一次性使用无菌医疗器械管理制度87772

一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

产品质量管理制度范文

产品质量管理制度范文11 产品质量管理制度范文 为推行本公司产品质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本产品质量管理制度。 总则 第一条目的 为推行本公司产品质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本产品质量管理制度。 第二条范围 产品质量管理制度范文本质量管理制度包括： 1.质量检验标准； 2.不合格品的监审； 3.仪器量规的管理； 4.制程质量管理； 5.成品质量管理； 6.产品质量异常反应及处理；

7.产品质量确认； 8.质量管理教育培训； 9.产品质量异常分析及改善。 各项质量标准及检验规范的设订 ］第三条制定质量检验标准的目的使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。第四条检验标准的内容：应包括下列各项 （一）适用范围 （二）检验项目 （三）质量基准 （四）检验方法 （五）抽样计划 （六）取样方法 （七）群体批经过检验后的处置 （八）其它应注意的事项第五条检验标准的制定与修正 1.各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要 ⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。 2.质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设（修）订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。

第六条检验标准内容的说明 （一）适用范围：列明适用于何种进料（含加工品）或成品的检验。 （二）检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。 （三）质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。 （四）检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查（例如目视）的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。 （五）取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。 （六）群体批经过检验后的处置： 1.属进料（含加工品）者，则依进料检验规定有关要点办理（合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采）。 2.属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理（合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修）。 不合格品的监审办法 第七条适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。

医疗器械质量管理制度89279

医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度

企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。

车辆维修质量管理制度范本

内部管理制度系列 车辆维修质量管理制度（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-45219车辆维修质量管理制度 Vehicle maintenance quality management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为提高车辆的维修质量，加强全厂职工的质量意识，杜绝质量事故的发生，制定如下制度。 一、质量管理机构 本部成立质量管理领导小组，由吴明负责。具体质量管理工作由常保国负责。 二、质量机构职责 全面负责质量管理工作，贯彻执行国家和行业主管部门有关《汽车维护工艺规范》、交通部《汽车维修质量管理办法》等有关规定，贯彻执行有关汽车维修质量的规章制度，确定质量方针，制定质量目标，对维修车辆进行监督、检查、考核，对维修技术、质量问题进行分析，并提出整改方案。 (1)建立健全内部质量保证体系，加强质量检验，进行质量分析。

(2)收集汽车维修技术资料及工艺文件，确保完整有效，及时更新。 (3)制定维修工艺和操作规程。 (4)负责车辆档案管理工作。 (5)负责标准计量工作。 (6)负责设备管理维修工作。 (7)负责汽车的检验工作。提高汽车维修质量。 (8)负责质量纠纷的质量分析工作。 三、对维修车辆一律进行三级检验，严格进行汽维护前检验、过程检验、竣工检验，严格执行竣工出厂技术标准，未达标准不准出厂，认真执行汽车维修质量的抽查监督制度。 四、材料仓库应严把配件质量关，严格做好采购配件的入库验收工作。 五、严禁偷漏作业项目。一经发现，即严肃查处。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；

全过程咨询服务质量管理制度

全过程造价咨询质量管理制度 为了不断完善和提高全面质量管理,落实质量责任制,保证全过程造价咨询成果的真实性、完整性、科学性,特制定本制度。 一、公司日常质量监管机制管理模式 公司常务质量管理机构将全面负责全公司质量的动态管理。主要通过调阅下属项目咨询成果资料和检查正在实施过程中的咨询项目程序的合规性等方式进行监管。 1、监管方式 （1）定期和不定期检查 定期和不定期检查是指公司对下属单位档案资料的真实性、合规性、完整性，实施的集中检查。 （2）抽查 抽查是指公司对下属单位咨询过程的规范性情况，进行的监督抽查。 （3）专项稽查 专项稽查是指公司依据投诉、举报和重大质量事故，进行的专门监督检查。 2、监管检查结果的评价办法 公司综合了影响咨询质量的各种因素，制定了执业质量检查评价的评分标准。检查评分实行百分制，得分低于60分的为不合格，60分至80分的为合格，80分以上的为优良。对多个项目的质量检查结论，按最低得分项目的得分来确定。

3、监管检查结果的处理 （1）检查情况应形成文字书面意见。检查意见应与被检项目进行充分沟通。被检项目收到检查结果书面意见后10天内，应将项目整改意见和整改情况回复公司。 （2）单位技术负责人对咨询初步成果审核后，应在《工程造价咨询业务质量控制流程单》上签署审核意见，并按照《质量检查评分标准》对审核后的咨询初步成果进行评分。咨询成果在三级复核范围内出现的问题，实行质量问题问责制，由复核人员承担责任。 （3）年度检查结果在公司内部进行公布。对获得全公司优良评价第一名的项目，给予奖励。对低于60分和问题严重的下属项目，在下一年度质量检查中需进行复查，同时对其项目参与人员进行处罚。 （4）对获得全公司优良评价第一名的项目组奖励元，其业绩作为执业人员晋升的参考依据。 对低于60分的项目组，对项目参与人员及单位相关负责人的处罚额度为： ①项目经理（或项目负责人）元； ②项目组专业造价工程师（或造价员）元/人； ③单位技术负责人元/人。 （7）专项稽查检查结果涉及到个人职业道德或造成严重经济损失、名誉损失的，由公司常务质量管理机构按规定程序进行上报并按规定进行相应的处置。

护理质量管理制度标准范本

管理制度编号：LX-FS-A68960 护理质量管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

护理质量管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.成立由护理部主任（副主任）、护士长组成的护理质量管理委员会，负责全面督导、检查。 2.负责制定各项质量检查标准，定期组织检查，发现问题及时反馈。 3.质量委员会成员定期召开会议，总结质量检查中存在的问题，分析原因，提出改进措施并反馈到全体护士。 4.实行护理部、护士长二级网络质量管理，科室质检小组每周抽查两次，护理部每月全面查，并有记录。 5.将质量检查结果及时反馈给当事人，并以护理

质量改进回复书的形式反馈给相应科室。 6.科室根据存在的问题和反馈意见进行改进，并以质量改进回复书的形式汇报护理部，以达到持续改进的目的。 7.护理工作质量检查结果作为科室进一步质量改进的参考及护士长管理考核重点。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here

一次性使用无菌医疗器械管理规定

一次性使用无菌医疗器 械管理规定 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

一次性使用无菌医疗器械管理制度 1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2．医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。 医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收： （1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。 （2）产品的内外包装应完好无损。 （3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》 （4）进口产品应有中文标识。 4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中，同时详细记录产品数量、规格和领取日期。

5．医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。 6．使用前，使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。 7．使用时注意观察，若发生热原反应、感染或其他情况，必须停止继续使用，同时保留样本，及时报告中心领导，并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中详细记录。使用过的无菌器械，使用者必须及时初步销毁，使其零部件不再具有使用功能。医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”。 8．医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。 9．经毁型及处理的一次性使用而无菌医疗器械碎渣，用黄色特种垃圾代包装密封后，交相关部门处理。 10．医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。 11．一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放使用。

医疗器械质量管理制度

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；

2021年质量管理制度汇总(范本10份)

质量管理制度汇总(范本10份) 一、项目建设坚决贯彻执行国家颁布的各种质量管理文件、规程、规范和标准，牢固树立“百年大计，质量第一”的思想，宗旨是优质、安全、高效至上。 二、项目要保证工程质量，由分管副总经理、项目技术负责人和安检部组成的质量安全体系，专人负责施工质量、现场监督和检测及核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，完善各项施工技术资料，确保施工质量贴合国家规范要求。 三、进行经常性的工程质量知识教育，提高操作人员技术水平。实行施工、检验、监管现场三同时制度，到关键部位时，公司相关领导和项目技术负责人、质量检查员以及职能部门到现场进行指挥和技术督导。 四、施工现场工程质量管理，严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量贴合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不贴合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。

五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。 六、严格把好材料进出质量关，所有材料、配件、设施使用前必须获得职能部门检测同意或标定，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。 七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类保管好，随时理解上级部门的检查。 八、对违反工程质量管理制度的人，将按不一样程度给予批评处理和罚款教育，并追究其职责。不达标不予签证、付款。对发生事故的当事人和职责人，将按上级有关规定程序追究其职责并做理。 1、图纸会审设计变更制度 一、工程实施工前必须对设计供给的图纸进行图纸会审，由公司按分类组织进行，具体由分管领导组织，项目部负责人与相关技术

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企

业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10