板蓝根颗粒药学研究资料综述

板蓝根颗粒药学研究资料综述

本品为已有国家标准的中成药制剂，国家标准收载于《中国药典》2005年版一部487页。我公司从2004年10开始，依椐国家标准为基础，根据《药品注册管理办法》及有关规定对本品进行了研究和考察，探索其生产制造及质量控制方面的方法特点。药学研究工作概括起来主要有以下几方面：

一、药材来源及检验依据：

本品使用的板蓝根药材及辅料收载于《中国药典》2005年版一部。投料药材按《中国药典》2005年版一部检验应符合规定。

二、生产工艺的研究：

1、本品的处方和制法均依据《中国药典》2005年版一部487页板蓝根颗粒项下。

2、经过对“每袋装10g”的规格进行了研究、试制和考察，结果其工艺可行、质量符合规定。

3、为了达到疗效高、剂量小的要求，采取水煮、浓缩、醇沉、再浓缩的工艺。

4、通过试验发现，提取加水量以13倍量比较科学，达到经济效益高、浪废少、污染少的效果。

5、试验中，用离心机把残渣中的药液分离出，进一步加工入药用，既减少了有效成份的浪费，又避免了环境的污染。

6、经试验表明，14 kg药材提取的浸膏按含水量折算约合1.5kg干浸膏，加入8.5kg 辅料，可制成10000g颗粒，所以辅料与浸膏的配料比例一般以8.5：1.5＝17：3（按含水量折算成干浸膏）。总结了科学的配料比例，从而避免了因浸膏收率的偏差而导致产品质量较大差异情况的出现。

7、单独用蔗糖粉作赋形剂制成的颗粒较易碎，加入适量的糊精可增加颗粒的硬度，但糊精加入量过大对制粒过筛易堵塞筛孔。经实践表明，加入蔗糖粉与糊精的比例以（3:1）较为适宜。

8、根据试验表明，制颗粒用12目筛制出的颗粒比较容易成型，且粗细适宜。

三、质量研究：

1、在《中国药典》2005年版一部487页板蓝根颗粒项下的基础上，对本品的质量标准进行研究、修订和提高。

2、鉴别∶鉴别（1）是处方药材板蓝根含共轭双烯结构成份的荧光鉴别，鉴别（2）是处方药材板蓝根含氨基酸成份的特征反应，经多次实验表明，这两种鉴别方法反应灵敏，重现性好，故保留在正文，其内容与《中国药典》2005年版一部项下相同。

3、浸出物：制定以冷浸法，测定本品中醇溶性浸出物的含量，提供了10批20个实测数据，作为对本品质量进行有效监控的指标。

四、药物稳定性研究：

1、对三批模拟上市包装样品在加速条件（温度40℃±2℃、相对湿度75±5%）下留样试验6个月，以新修订质量标准进行稳定性考察，结果符合规定。

2、对三批模拟上市包装样品在常温条件（温度25℃±2℃、相对湿度60±10%）下留样试验12个月，按新修订质量标准进行稳定性考察，结果质量稳定，故暂拟定有效期18个月。

五、包装材料和容器的选择：

1、包装规格选择为“每袋装10g”。经试验，该包装密封性好，使用方便，且适合机械化生产。

2、经考察，包装材料及其生产企业符合有关的规定。

3、根据药物稳定性研究的结果表明，BOPP/镀铝PET复合膜包装能保护本品的质量稳定。

我公司经过对本品使用的药材、生产工艺、质量标准、药物稳定性、直接接触药品的包装材料等药学内容的研究和考察，探索总结了一套科学、合理的生产工艺及有效的质量控制方法。

临床药学发展文献综述

临床药学发展文献综述 临床药学（Clinicalpharmacy）是一门以患者为对象，研究药物及其 剂型与机体的相互作用和作用规律的综合性学科。其目的是用客观、 科学的指标来研究具体患者的合理用药，其核心问题是要最大限度地 发挥药物的疗效，确保患者的用药安全与合理1。我国的临床药学工作起步早发展晚，虽然近10余年越来越受到重视，2005年卫生部启动“临床药师培训试点基地建设”，并于2007年下发《关于开展临床药 师制试点工作的通知》，遴选批准44家医院为试点单位2，得到了较 快发展，但和一些发达国家相比还存有差距。本文通过文献回顾分析，比较同期国内、外临床药学工作的开展情况以及临床药师工作的开展 情况，以期找出差距，为我国临床药学发展提供参考。 1资料与方法 1.1资料来源 中文文献以中国期刊全文数据库（CNKI）为检索工具，分别以“临床 药学”、“临床药师”、“药学服务”为关键词进行检索，检索年限 为2008－2009年。英文文献以美国国立医学图书馆PubMed检索系统（U.S.NationalLibraryofMedicine，http：http： //https://www.wendangku.net/doc/1a14331238.html,/pubmed/）为检索工具，检索年限同中文文献，分别以clinicalpharmacy、clinicalpharmacist、phar-maceuticalcare为关键词进行检索。 1.2文献筛选与提取 由2名研究人员独立筛选文献，使用自拟文献提取表提取文献并交叉 核对，不同意见与第三方讨论解决。共获取中文文献504篇，英文文 献885篇，排除动物实验、药物分析、药理学、综述、临床试验等及 重复文献，最终纳入中文文献483篇，英文文献576篇。对纳入的文 献进行分类统计。采用Excel对数据进行统计分析，运用Excel进行 百分比的运算。

药剂学综述栓剂的研究进展[1]

栓剂的研究进展 【摘要】栓剂是古老剂型之一，栓剂不仅可以起局部治疗作用，还可以起全身治疗作用。近年来栓剂广泛应用于临床各科，应用筒单方便，效果明显可靠。对近年来栓刺的特点、处方组成、制备工艺、新型栓剂等方面进行了综述。随着新制药技术和新基质的不断出现，国内外对栓剂的研究及使用也显著增加，出现了很多新型栓剂，如中空栓剂、双层栓剂、泡腾栓剂等，中药栓剂也得到了一定发展。【关键词】栓剂；研究概况；综述；新剂型； 引言：栓剂是古老的外用固体制剂。在我国，汉代时期就已有对栓剂的记载。栓剂系将药物与适宜基质制成的有一定形状供腔道给药的固体制剂。随着栓剂新基质的不断出现和栓剂生产自动化的实现，栓剂现已生产的品种和数量都显著增加，如中空栓、泡腾栓、微囊栓、海绵栓、凝胶栓等新型栓剂，尤其中药栓剂不断涌现，栓剂的研发热潮仍在进行中。 1 .栓剂概述[1] 栓剂系指将药物和适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固 体状外用制剂。栓剂在常温下为固体，塞人人体腔道后，在体温下迅速软化，熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。栓剂因使用腔道不同而有不同的名称，如肛门栓、阴道栓、尿道栓、喉道栓、耳用栓和鼻用栓等。目前，常用的栓剂有直肠栓和阴道栓。这两种栓剂的形状和大小各不相同。肛门栓的形状有圆锥形、圆柱形、鱼雷形等；阴道栓的形状有球形、卵形、鸭嘴形等；尿道栓呈笔形，一端稍尖。 2.栓剂分类 2.1按作用

分局部作用栓剂和全身作用栓剂。 2.2按应用部位 分直肠栓、阴道栓、尿道栓、脐栓、耳栓等，其中直肠栓和阴 道栓最为常见.Kyong-Hoon Eun等【2】曾用家兔做过栓剂直肠实验。2.3按形状大小 有圆锥形、圆柱形、鱼雷形和球形、卵形、鸭嘴形等，前者多为肛门栓，塞人肛门后，由于括约肌的收缩容易压人直肠内。后者多为阴道栓，亦称阴道弹剂，因相同重量的栓剂，鸭嘴形的表面积较大，因此以鸭嘴形较好。 2.4按基质 1．脂肪性基质，包括可可豆油、半合成甘油脂肪酸酯类、乌桕油和氢化油等。 2．水溶性及亲水性基质，包括甘油明胶、聚乙二醇类、吐温一6l等。 2.5按剂型 分双层栓剂、泡腾栓剂、微囊栓剂、中空栓剂、海绵栓剂、渗透泵栓剂、不溶性栓剂、凝胶栓剂等。【3】 3．栓剂作用特点【4】 栓剂给药的作用包括两个方面：其一为栓剂在腔道内起局部作用；其二为栓剂中的药物经由腔道吸收进入血液而发挥全身作用。局部作用主要为润滑抗菌、消炎、收敛、止痒、止痛局麻等作用，例如甘油栓，紫珠草栓及苯佐卡因栓等。这类局部作用是栓剂的特色和长处之所在，因其能够将药物直接送达病所。所以疗效显著，副作用小。全

医院药品库存管理信息系统的设计与实现_文献综述

本科毕业论文(设计)文献综述 学院信息技术学院专业计算机科学与技术 姓名XXXXX学号XXXXXXXXX 指导老师XXXXX职称XXXXXXXXX 题目医院药品库存管理信息系统的设计与实现 关于药品库存管理系统研究与发展展望1．引言 药品是医院流动资产的重要组成部分，占到平均物资库存量的80％以上。医院单位的药品信息和数据纷乱复杂，整理统计费力费时。而且药品又是一种特殊的物资，既要满足医疗一线的正常需要，又要做好急救用药、社会特殊需要的药品储备，药品的临床用药又具有不可缺和用量不稳定的特点，因此药品的库存管理不能使用企业的库存物资管理模式进行简单管理，要探索适合医院具体情况的管理模式。 使用药品库存管理信息系统对药库进行信息管理，具有检索迅速、查找方便、数据处理快捷、保密性好等优点，能够极大地提高医院药品流动及库存管理的效率，也是医院的科学化、正规化管理与世界接轨的重要条件。医院药库管理系统是医院日常管理的重要组成部分，如何实现医院药库的有效管理和数据信息的安全存放已成为医院药库管理系统急需解决的一个问题。 2.国内研究现状 在医药行业中，医药经营企业的物流管理以及相应的财务处理、信息处理长期以来一直采用手工操作，但随着产业结构的调整，全新的市场竞争环境、企业管理和运营效率已经成为了关键所在，手工方式的弊端可以通过医药管理信息系统来充分满足药品管理的各环节对人流、物流、资金流、信息流进行统一的、系统的管理。 现今，医院的药品库存管理信息系统存在的问题主要有三方面： 2.1药品库存信息管理方式落后，效率低下

潘志浩、李莉、胡勇军在2011年提出,从整个社会角度来看，医院处于药品供应链的最末端，医院巨大的药品库存量造成了整个医药供应链上各个环节更加巨大的库存量，大量的药品处在储备状态，这对缺乏卫生资源的我国来说本身就是一个更加巨大的浪费[1]。医院药品的库存管理是一门实践性的管理科学，与企业存货管理类似，是在满足医院临床用药需要的前提下，研究如何以最佳库存实现最低成本。运用设计科学合理的药品库存信息管理系统可以有效的解决这个问题，从而提医生，部门以及相关工作人员的工作量，同时也能大幅度的提高工作效率。 陈海文，杜憬生在2011年提出，信息化管理后，通过库存预警机制，自动生成缺货单．大大减小了查仓的时间，提高了领药的合理性．提高了工作效率[2]。从而使药师有更多的时间去进行其他方面工作的研究，开展更好的临床药学服务。因为药品停留在医院的时间越长，库存量越大，资金利用率越低。而医院由于其预的限制，医护人员的数量也是有限的，合理控制药品的库存，即在保证供应的前提下，利用最少的人力、资金及最少的库存发挥最大的效益。 2.2医院各环节沟通不畅造成库存管理混乱，导致患者满意度降低 杨玉玲，陈忠东在2008年提出，通过进行有效的库存管理，加快了药品的周转，大幅度地降低药品过期失效的风险．保证了药品安全质量，可以有效地防范医疗安全隐患[3]。目前，医院中的药品库存控制管理人员对现代化的存货控制思想和方法缺乏必要的认识；同时，与操作信息网络技术的要求有一定的差距，很难满足先进的库存控制的需要。这就需要对相关的医护人员进行一定的药品库存管理信息系统使用的培训以及沟通服务能力上的培训，以提升服务质量，从而提升患者的满意度。 谢平在2011年提出药库管理系统软件的应用，结合现代化管理理念制定药库工作流程，保证任何工作人员，任何工作步骤都有复核检验的环节，每个工作步骤都有固定的人员、固定的操作模式[4]。随着我国经济的飞速发展，要在日益激烈的竞争中取胜，不仅要比医院的规模、资金和医疗质量，而且更离不开高效、准确的现代化管理手段和方法，信息技术正是现代化管理手段的一个绝好的利器。为加强药品经营质量的管理，近年来，我国对医药流通行业提出了药品经营质量管理规范(GSP)的认证要求，其中对药品的采购环节、质检入库、销售、出库复核、库存养护、首营品种复核、供货商资格审核，客户资格确认等环节，均做出了严格的要求，这就要求各企业能及时准确地反映本单位的商品情况及目前的经

药学文献检索(专科)

现代远程教育 《药学文献检索（专科）》 课 程 学 习 指 导 书 作者：刘伟 07年 6 月

第一章绪论 （一）本章学习目标 掌握：文献和药学文献的定义；文献的类型；检索语言；检索的方法；检索途径。 熟悉：文献检索的定义和原理；文献检索工具；检索步骤。 了解：文献的特点；重要性。 （二）本章重点、要点 文献的类型；检索语言；检索的方法；检索途径。 （三）本章练习题 1．名词解释：文献；药学文献；核心期刊；标准；药学文献检索；检索语言；分类检索语言；索引。 2．简答题： （1）依据检索对象的不同，简述文献检索可分为哪几种类型？ （2）简述检索语言在信息检索中起着什么重要的作用？ （3）简述题录和文摘型检索工具的联系及区别？ （4）简述索取原始文献的方法？ 3．论述题： （1）请论述文献按加工层次如何划分，及其特点和联系。 （2）论述常用的检索方法有哪些，各有什么优缺点？ （3）论述从文献的内容特征进行文献检索的途径有哪些？各有什么优缺点。 （4）论述文献按载体的形式如何划分，及其特点？ 第二章中文医药学检索工具 （一）本章学习目标 掌握：《中国药学文摘》、《中文科技资料目录·中草药》、《中文科技资料目录·医药卫生》 的编排结构、检索途径与方法； 熟悉：《中国药学文摘》、《中文科技资料目录·中草药》、《中文科技资料目录·医药卫生》的概况；《中文科技资料目录·中草药》的使用技巧；；《中国医学文摘》的概况、编排结构和检索途径。 了解：《中国药学文摘》、《中文科技资料目录·中草药》的分类目次；《国外科技资料目录·医 药卫生》的概况、编排结构和检索途径及方法 （二）本章重点、要点

文献综述

自乳化药物传递系统的研究概况 【摘要】药剂学的研究速度正在飞一般地进行着，新技术、新剂型的诞生给人们的生活带来的益处是不言而喻的！从药剂学的诞生发展到今天，市面上已经存在的药物剂型有数十余种之多，现在习惯称为“传统剂型”。传统剂型所面对的最大的一个挑战就是药物的溶出度和生物利用度往往不尽如人意的问题，而问题的关键就在于大量的药物都不溶于水或水溶性很低，有研究表明，固体药物的溶解度如果低于1mg/mL就会存在药物难吸收的问题。自乳化系统指的是在无水的情况下，难溶性药物与油相、乳化剂及助乳化剂混合的体系，在遇水之后可以自发乳化。难溶性药物溶解在油相或乳化剂与助乳化剂中形成微乳，这就解决了水不溶性药物难吸收的问题，大大提高了药物的生物利用度。本文对自乳化传递系统的研究内容、研究方法和研究成果作简要综述。【关键词】新剂型；生物利用度；微乳；油相；乳化剂；自乳化药物传递系统 自乳化药物传递系统（Self-Emulsifying Drug Delivery System，SEDDS）是指在没有水存在的情况下，难溶性的固体或液体药物与油相、表面活性剂（乳化剂）、助表面活性剂（助乳化剂）混合而成的稳定体系。这样的体系

在遇水的情况下能够自发地乳化成为微乳，解决了难溶性药物的难溶问题，利于药物的吸收，增大了药物的生物利用度，与传统剂型相比，可以服用更少的药物就产生相等或更高的治疗力度。SEDDS制成的药物主要共口服，药物在胃液及肠液中随着胃肠道的蠕动而自发乳化。 药物自乳化传递系统来源于乳剂的研究，与传统的乳剂相比，药物自乳化传递系统服用更加方便，体积更小，稳定性更高！ 一．药物自乳化传递系统的组成 药物自乳化传递系统（SEDDS）是一种为了增加难溶性药物的溶解度和生物利用度而被创造的新剂型[1]。他的组成是由固体或液体的难溶性主药与油相、乳化剂、助乳化剂混合而成。 （1）油相 油相是药物的载体，是SEDDS中重要的组成部分。作为药物的载体，优秀的油相必须对药物的溶解度大，力求少量的油相就可以溶解较多的药物，这称为油相的“载药量”。溶解在油相中的药物应该稳定地处于溶解状态，即便是在低温的条件下也不能有固体药物的析出。油相不能影响到药物本身的结构特点以及药物的药理活性。[2] 能够运用于SEDDS系统的油相种类繁多，根据主要的物理化学性质不同选择不同的油相，一些性能优秀的常用油

中药、天然药物药学研究综述资料

中药、天然药物药学研究综述资料 数据化申报的格式与内容 一、中药、天然药物新药申请 （一）、申请临床研究 1、品种概况 药品名称、注册分类、处方来源（经验方还是科研方，改剂型品种说明原剂型标准出处，有效部位品种说明有效部位确定的依据等）。 处方组成，制成总量。 拟定的功能主治、用法用量、规格。 2、剂型选择依据 根据文献和/或试验研究结果，简述剂型选择的合理性。 3、制备工艺及研究内容 3.1简述制备工艺（包括工艺路线及关键参数）。 改剂型的品种，需提供原剂型的制法。 3.2 简述制备工艺的研究情况，以及工艺筛选和验证情况，包括试验方法、考察指标等，明确确定的工艺参数。 3.3 简述中试研究结果和质量检测结果（包括批次、规模、成品率）。说明含量测定成分的转移率。 3.4、综合分析剂型、处方及制备工艺的合理性。 4、质量标准研究及起草说明 4.1 原药材、辅料的质量标准 说明原、辅料法定标准出处。药材质量标准中已建立含量测定方

法的说明其含量限度。无法定标准的药材，说明是否建立了质量标准。说明原、辅料用量是否超出法定标准规定的范围。 4.2 成品质量标准 简述性状。 鉴别：简述质量标准中列入的鉴别项目（包括方法、鉴别药味、对照药材和/或对照品，阴性对照结果）。 检查：说明检查项目、方法及检查结果。 含量测定：说明含测方法、含量限度、对照品来源等。 说明自检样品的批次和结果。 4.3 评价质量标准的可控性。 5、初步稳定性考察 简述稳定性考察的方法、时间、结果，以及考察样品的批次、拟定的贮藏条件。简述包装材料或容器的来源和执行的质量标准。评价产品的稳定性。提示在贮藏过程中需注意的问题。 6、综合分析与评价 分析各项药学研究工作之间的联系，并评价药学研究工作与产品的安全性、有效性之间的相关性，说明工艺合理性、质量可控性，初步判断产品稳定性。 （二）、申报生产 1、品种概况 药品名称、注册分类、处方来源。临床批件情况，简述临床批件号和获得时间，临床批件中的遗留问题，针对批件要求所进行的工作。

化学论文文献综述

本科毕业设计(论文)文献综述 学院化学与生命科学学院专业化学学生姓名学号 指导教师职称 合作导师职称 论文题目5-氯水杨醛缩-2-氨甲基苯并咪唑希夫碱与铜配合物的晶体结构及与 DNA和BSA作用 1. 引言 癌症成为二十世纪以来人类健康的主要杀手，是仅次于心血管病的第二大死因，化疗是目前治疗癌症的重要手段。据世界卫生组织报告，2008年的癌症死亡人数达760万(约占所有死亡人数的13%)。全世界癌症死亡人数预计将继续上升，到2030年将超过1310万。迄今为止，治疗癌症的药物已达几十种，但是由于癌症发病机理复杂，能治愈癌症的药物还很罕见。因此，继续研究抗癌药物及其作用机制具有重大的现实意义和理论价值[1]。自1965年，美国化学家Bosenberg[2]等首次发现顺铂trans-[Pt(NH3)2Cl2]具有强抗肿瘤活性后，无机金属配合物作为抗癌药物的研究引起化学工作者的极大重视。Bensichem和Farrel[2]发现用芳香氮杂环碱取代简单的氨(NH3)后，所得配合物trans-[Pt(py)2Cl2]的抗癌活性与顺铂相比进一步增强，含氮杂环的金属配合物更加受到化学家的青睐。虽然目前此类抗癌药物为数众多，但真正应用于临床而且效果很好的广谱抗癌药物十分有限，并存在不同程度的毒副作用。 核酸是生物体中重要的遗传物质，许多预防和治疗癌症的药物都是以核酸中的DNA为靶分子而设计的。其基本原理就是配合物中的金属离子与DNA螯合，或配体嵌入DNA碱基对，引起癌细胞DNA损伤，复制和转录受到障碍，从而阻止癌细胞的生长和分裂，并导致其死亡。血清白蛋白是血浆中含量最丰富的一种蛋白质，能与人体中许多内源性、外源性化合物结合而起到贮备和运输作用，药物药效的发挥在一定程度上还取决于其与血清白蛋白的结合强弱。因此，从分子水平研究金属配合物与DNA或蛋白质之间的相互作用对于设计、合成新型的抗菌抗癌药物具有重要的指导意义。

资料3-药学研究资料综述

药学研究资料综述 1.申请临床试验 1.1主要研究结果总结 1.1.1剂型选择及规格的确定依据 剂型选择：口服液 口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。 双黄连口服液是由金银花、黄芩、连翘组成的纯中药制剂，具有辛凉解表、清热解毒之功效是双黄连系列产品中一个全面研究并取得卫生部新药证书的剂型。 规格：每支装10ml 规格是指单位制剂中或单一包装容器中药物的重量、体积或浓度等药品规格主要用以表达单位制剂中药物量的信息，如单位制剂中药物成分的含量、浓度或装量等，而与药品所含辅料关系不大。从安全性、有效性及质量可控性来确定药物的规格，即保证了药物的有效性，也确保了药物的安全性，每支1oml不仅携带方便，更是服用简便。 1.1.2制备工艺的研究 处方：金银花：375g 黄芩：375g 连翘：750g 制法： 黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值为7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(70～80℃)的清膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入上述黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。 辅料为蔗糖，加入量为300g，起矫味作用，并加入适量香精也起到适当的矫味作用。质量检测结果：投放量：1500g，辅料量：300g，中间体得量率为98.1%，成品率为95.6%，实际转移率为91.3% 评价工艺：所选工艺简易，选材普遍，工艺简单，工艺流程具有合理性及可行性。1.1.3质量研究及质量标准 原料药、辅料的质量标准：原料药、辅料质量标准出处为哈尔滨制药厂 质量控制方法： 分层法又名层别法，是将不同类型的数据按照同一性质或同一条件进行分类，从而找出其内在的统计规律的统计方法。常用分类方式有按操作人员分、按使用设备分、按工作时间分、按使用原材料分、按工艺方法分、按工作环境分等。 成品质量标准： 鉴别： (1)取本品1ml加75%乙醇溶液5ml，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录

药学研究资料综述撰写的基本考虑_二_

C h i n e s e Jo u rn a l o f N ew D ru g s 2010,19(6) 中国新药杂志[作者简介] 于红,女,副研究员,主要从事化学药品技术审评工作。联系电话:(010)68585566-508,E m ai:l yuh @cde .org .c n 。 新药申报与审评技术 指导原则解读系列专题(十八) 药学研究资料综述撰写的基本考虑(二) 于 红,张玉琥 (国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038) [摘要] 药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义。文中根据相关技术指导原则,对药学研究综述资料的撰写内容以及需关注的相关技术问题进行了阐述,供药品注册和药学研究工作者参考,以提高注册质量和效率。 [关键词] 药学研究;综述资料;撰写规范 [中图分类号]R95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2010)06-0473-03 G eneral consi derati on on organization of phar m aceutical research su mm ary YU H ong ,Z HANG Yu hu (Cen ter for Drug E val u ation,State Food and Drug Adm i n istration,Beijing 100038,Ch ina) [Abstract] Phar m aceutica l research is a basis for safety and efficacy st u dies in phar m aceutical product de ve lopm ent pr ocess .The summ ary for phar m aceutical research data should present a full pr o file ,inc l u di n g ana l y sis and evaluati o n of resu lts in each part o f che m ical deve l o p m ent st u dies .These contents should prov ide co m prehen si v e understanding o f the product and itsm anu fact u ring process fo r app licants and rev ie w ers .B ased on the relevant gu i d eli n es ,this artic le described the suggested contents and key consideration for applicants and researcher ,w hich w ill help to i m prove quality and efficiency o f drug reg istrati o n. [Key w ords] phar m aceutical research;summ ar y ;specifica ti o n 在药学研究资料综述撰写的基本考虑(一)中,作者阐述了综述资料的重要性、常见问题和基本要求,同时对药学研究中的原料药的制备工艺和结构确证研究,以及制剂的剂型、处方和制备工艺研究两个方面的撰写内容及技术要求需关注的问题进行了讨论。下面将继续对药学研究中的质量研究和质量标准的制定、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器三个方面需关注的问题进行阐述,并简介药学研究工作的综合分析和自我评价内容。1 质量研究和质量标准的制定 药品的质量控制需将质量标准的终点控制与生产的过程控制相结合,也就是说,在系统、深入的质量研究基础上所制订的质量标准是控制药品质量的有效措施之一。综述资料应简述质量研究内容的确 定依据;分析方法的选择依据,以及方法验证的内容 和结果;质量标准起草与修订的过程,质量标准制定依据;对照品(标准品)的溯源,制备、标化方法及适用范围。根据质量研究结果评价质量研究内容是否全面,方法学研究和验证是否充分,质控限度的确定依据是否充分;质量标准能否反映产品特征和质量的变化情况,是否可有效控制产品批间质量的一致性,以保证临床用药的安全有效。 具体内容和技术关注点: 调研国内外同品种的质控情况,如中国药典(CP)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、英国药典(BP)、日本药局方(J P)等国内外药典收载情况。 结合原料药的结构特点、理化性质、具体的制备工艺(如化学合成、动植物提取、微生物发酵),制剂的剂型、处方工艺,以及临床应用等,确定质量研究内容。 研究项目应能灵敏、准确地反映产品质量的变化,关注各检测项目的互补性、原料药与制剂的关联性。例如非洛地平等

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述

导原则 ——药学研究资料综述 目录 一、概述 二、撰写格式和内容 （一）中药、天然药物新药申请 1．申请临床试验 1．1主要研究结果总结 1．2分析与评价 2．申请生产 2．1主要研究结果总结 2．2分析与评价 （二）已有国家标准的中药、天然药物的申请 1．主要研究结果总结 2．分析与评价 三、参考文献 四、著者

导原则 ——药学研究资料综述 一、概述 中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。 本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的科学性和系统性，从而提高药品研究开发的水平。 药学研究内容包括原料药〔包括药材（含饮片）、提取物（含有效部位、有效成分）、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的选择）等。药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。 本指导原则主要内容包括：新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请；新药申请又包括申请临床研究和申请生产。 二、撰写格式和内容 （一）中药、天然药物新药申请

1．申请临床试验 1．1．主要研究结果总结 1．1．1 剂型选择及规格的确定依据 根据试验研究结果和/或文献，简述剂型选择及规格确定的依据。 1．1．2 制备工艺的研究 简述制剂处方和制法。若为改变剂型品种，还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。 简述制备工艺参数及确定依据，如：提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和用量等。 简述中试研究结果和质量检测结果，包括批次、投料量、辅料量、中间体得量（率）、成品量（率）。说明成品中含量测定成分的实际转移率。 评价工艺的合理性，分析工艺的可行性。 1．1．3 质量研究及质量标准 原料药、辅料的质量标准： 说明原料药、辅料法定标准出处。简述原料药新建立的质量控制方法及含量限度。无法定标准的原料药或辅料，说明是否按照相关技术要求进行了研究及申报，简述结果。 说明是否建立了中间体的相关质量控制方法，简述检测结果。 成品质量标准：

药物分析文献综述

2016-20 17学年第1 学期 文献综述 名称高效液相色谱法手性固定相分手性药物研究进展专业2016级药物化学 学号161320217 姓名李松子 导师柯美荣 指导老师林子俺 时间2016年12月19日

高效液相色谱法手性固定相分手性药物研究进展 摘要 手性（chirality)是指化合物的分子式和结构式相同，因分子空间排列不同导致两个分子互为镜像和实物的现象。手性药物（chiral drug)是指药物分子结构中引人手性中心后得到的一对互为实物与镜像的对映异构体（enantiomer) 这些对映构体的理化性质基本相似，仅旋光性质有所差别。目前在约2000种常用药物中有近500种药物以外消旋体的形式存在。外消旋体药物中可能只有一种对映异构体有药效，其镜像分子却有毒副作用或药效相反或无药效：如左旋巴比妥酸盐抑制神经活动而右旋巴比妥酸盐却兴奋神经；右旋甲状腺素钠可降低血脂而左旋甲状腺素钠对心脏有毒副作用；抗菌药左旋氧氣沙星的药效高于其右旋体数倍对映异构体也对香料化学和农业化学方面有重要作用：如S-型的香芹酮有香菜味,而R-型却具有荷兰薄荷香味；农药溴氰菊酯的8个异构体中，（3R,1R,S）异构体的杀虫活性是（3S, lS，R)的70多倍。手性药物的分离分析在生物和化学领域一直是研究热点。 色谱法利用固定相与外消旋体之间的作用力不同使流动相洗脱时各组分保 留时间不同而实现分离的目的。色谱法以其优良的识别能力成为目前应用最广泛的手性拆分方法，尤其在性药物的分离分析和纯度检测等方面。常用的手性色谱分离技术包括高效液相色谱法（HPLC)、气相色谱法（GC)、毛细管电色谱法（CEC)等根据侍分离化合物的分子结构选择合适的手性色谱非常重要。 在用HPLC法分离手性物质时，可以通过改变色谱柱的流动相和固定相来改变改善HPLC的分离效果。根据手性固定相的不同来源，可分为天然、半合成和全合成三大类。本文介绍国内外近几年手性固定相拆分手性药物的研究进展，包括几种经典类型及一些新型手性固定相。固定相可分为几种经典的固定相：环糊精类手性固定相、多糖类手性固定相、Pirkle 型手性固定相、蛋白质类手性固定相。根据添加剂的性质可将手性流动相添加剂(CMPA)分为4类：配基交换型手性添加剂、手性离子型配合剂、环型葡聚糖添加剂以及基于其他作用的手性流动相添加剂。 1.几种经典手性固定相的手性药物拆分

07药学研究资料综述(20201119123509)

药学研究资料综述 我们对高效液相色谱法测定相关穿心莲内酯、紫外分光光度法测定穿心莲总内酯的含量进行了进一步研究，做到了质量可控。对所有项目进行了检查，结果表明本品符合部颁标准规定。药学研究结果表明，本品质量可控。本品稳定性结果表明，本品质量稳定。 一、制备工艺的研究 在原工艺的基础上，进行了正交试验对原工艺条件的验证研究，并根据生产实际和成本考虑，选择原工艺作为最佳工艺条件。我们按照上述工艺制备6批样品，结果6批样品均较稳定，说明所定工艺稳定可行。根据胶囊剂制剂通则（中国药典2000年版一部附录I L）的要求，结合本药特点，分别取200g生药的提取物和400g生药的提取物，并以流动性和崩解为考察指标进行复方苦木消炎胶囊的处方工艺筛选。我们初步选用微晶纤维素（MCC）、预胶化淀粉、乳糖作为稀释剂，2%CMS —Na为粘合剂，以羧甲淀粉钠（CMS-Na）为崩解剂，以微粉硅胶为润滑剂。工艺采用湿法制粒。最终结合生产实际情况和成本考虑，我们选择如下处方作为最佳处方。 1.1处方 规格：每粒装0.2g （约相当于生药0.2g） 200g生药的提取物 淀粉210g 羧甲基淀粉钠10g 2%羧甲基淀粉钠话量 微粉硅胶0.3g 制成 1000 粒 i

规格：每粒装0.2g （约相当于生药0.4g） 400g生药的提取物 淀粉200g 羧甲基淀粉钠10g 2%羧甲基淀粉钠话量 微粉硅胶0.3g 制成1000粒 1.2制备工艺 1.2.1取穿心莲、苦木各100g （相当于生药0.4g规格取穿心莲、苦木各200g），照复方苦木消炎片标准提取，得到提取液。 1.2.2将提取液浓缩至稠膏。 1.2.3将两味药材稠膏混匀，干燥。 1.2.4将干燥提取物粉碎过80目筛，并将处方量的辅料分别粉碎过 80目筛，备用。 1.2.5取羧甲基淀粉钠加水制成2%溶液，作为粘合剂。 1.2.6提取物与辅料等量递加法混匀，加入2%羧甲基淀粉钠溶液， 过20目筛制粒，55C干燥，20目整粒，得干颗粒。 1.2.7干颗粒加入过100目的微粉硅胶混匀。 1.2.8装胶囊，装量约为0.24g。 1.2.9包装。 二、质量研究 2.1依据 复方苦木消炎胶囊为中药新药9类，根据新药审批有关规定， 本公司在研制该品时，参考中华人民共和国卫生部药品标准WS3 —B —1186—92及中华人民共和国卫生部药品标准WS s—B —2007—95

2020年药学综述开题报告范文

药学综述开题报告范文 完成毕业设计开题检查后，应写一份开题情况总结报告报药学院。为大家的药学综述开题报告范文，希望大家喜欢。 第一步、课题名称 加味芍甘颗粒的制备工艺研究 第二步、内容和意义 加味芍甘颗粒处方由白芍、炙甘草、炒麦芽组成，出自《伤寒论》中的芍药甘草汤，传统中医认为芍药甘草汤具有养血调经、益气复脉之功效，现代药理和临床研究表明芍药甘草汤对治疗抗精神病药所致的高催乳素血症有一定疗效。 多项研究认为芍药甘草汤可以治疗高催乳素血症相关症状，降低催乳素水平，进而改善闭经、溢乳等症状。日本的假野隆司研究127例高催乳素血症及376例正常催乳素水平的卵巢机能不全不孕症患者，给予芍药甘草汤7.5g/d,1个月后高催乳素血症组催乳素水平明显降低(降低率39.2%)，而催乳素水平正常组的催乳素水平无明显变化。也有报道芍药甘草汤可以增加偏瘫痉挛模型大鼠脑内抑制性神经递质?-氨基丁酸的含量，而后者是催乳素的分泌抑制因子，这可能是芍药甘草汤治疗高催乳素血症的又一个作用机制。国内也有有研究表明芍药甘草汤能有效降低女性精神分裂症患者的高催乳素血症，其疗效和溴隐亭相当。 麦芽具有行气消食、健脾开胃、益气补虚、退乳消胀之功效，麦芽对抗精神病药所致的高催乳素血症治疗研究也取得了较好的效

果。目前的研究认为麦芽中含有麦角胺类化合物，能够抑制PRL的释放;另外，麦芽含有丰富的维生素B6,而维生素B6是吡哆醛-5'-磷酸盐的前体、氨基酸的氨基转移和脱羧作用的辅酶，能促进多巴向多巴胺转化，从而加强了多巴胺抑制PRL释放的作用。周威等采用乙烯雌酚片灌胃给药制成大鼠高催乳素血症模型，然后分别给予高(50g/kg)、中(25g/kg)、低(12.5g/kg)剂量的麦芽提取物治疗，结果显示3种剂量的麦芽提取物均具有良好的治疗实验性高催乳素血症的效果。徐勇等通过将炒麦芽含药血清与大鼠MMQ垂体瘤细胞体外共培养，发现低剂量的炒麦芽能促进PRL分泌，而高剂量的炒麦芽抑制PRL的分泌，并且认为这种双向调控机制可能是通过影响神经生长因子的分泌来 实现的，这也是与溴隐亭的作用机制不同点之一。郭晓东等报道炒麦芽的回乳效果较生麦芽和焦麦芽好。 针对治疗抗精神病药所致的高催乳素血症，并且为方便患者携 带和服用，提高药效以及患者服药的顺应性，将加味芍药甘草汤由汤剂改制成颗粒剂，本课题验旨在优化加味芍甘颗粒的制备工艺并拟定其质量标准，为芍甘颗粒的推广应用提供依据。 第三步、论文提纲 1加味芍甘颗粒的提取 将白芍、炙甘草、炒麦芽三味中药按比例加入煎煮提取锅中， 分别采用水(药材量的10、8、8倍重量)煎煮回流提取3次(1、1、0.5h)，第1次煎煮回流提取前浸泡30min,合并取提取液静置过夜，取上清 液减压浓缩成1.30~1.35的稠膏，60℃减压干燥，得干浸膏。

2021年常用抗高血压药物研究文献综述

*欧阳光明*创编2021.03.07 论文文献综述 欧阳光明（2021.03.07） 题目名称常用抗高血压药物研究文献综述 学生姓名 专业班级 学号 院（系） 完成日期

*欧阳光明*创编2021.03.07 常用抗高血压药物的研究 摘要高血压是最常见的人类心血管疾病之一。分为原发性高血压（95%）和继发性高血压（<5%），由于其病理损害会导致动脉粥样硬化，从而引起脑卒中、闭塞性心血管疾病（如冠状动脉粥样硬化等）及肾功能衰竭等重要生命器官的病损，是目前人类的主要致死致残原因之一。因此，对于治疗高血压病的各种药物对于我们来说有着重要的作用。 关键词高血压病高血压治疗利尿剂钙拮抗剂β受体阻断药血管紧张素酶抑制剂 正文 一、前言 高血压的发病率高，但是人们对高血压的知晓率却较低。据调查显示，截止2010年，知道自己患有高血压病者，城市为36.3%，农村为13.7%，而其中治疗率，即能得到治疗的人仅分别为17.4%和5.4%。即使接受了治疗，其血压的控制率（经治疗高血压能控制在140/90mmHg）城市为4.2%，农村为0.9%。由此医学专家们预计今后一段时间，我国的高血压、脑卒中、冠心病的发病率与死亡率将会继续升高。近年来，随着高血压基础研究和治疗学等方面不断深入，国内外诸多大规模临床治疗试验取得的许多成果使得降压治疗能很好地纠正，也能改善高血压的各种病理生理状态，明显减轻靶器官损害，降低高血压并发症的发生率和死亡率。从而提高患者的生活质量，同时对各种常用抗高血压药物的优缺点有了较全面的认识。本文就高血压的病理机制及一些常用抗高血压药物予以一些介绍与评价。 二、主体 ㈠、高血压的病理机制： 目前关于高血压病的确切病理机制任有待进一步研究。大致来说，有以下一些学说：精神、神经学说精神源学说认为在外因刺激下，患者出现较长时期或反复较明显的精神紧张、焦虑、烦躁等情绪变化是，大脑皮层兴奋，抑制平衡失调以及不能正常行使调节和控制皮层下中枢活动的功能，交感神经活动增强，舒缩血管中枢传出以缩血管的冲动占优势，从而使小动脉舒缩，周围血管阻力上升，血压上升[1]。遗传学说认为，高血压病患者有家族史的多，其直系亲属的高，双亲均有高血压的子女发生高血压的危险性大。动物实验早已从大鼠中选出SHR 品系，高度提示遗传的作用[2]。钠摄学说认为，大量的实验、临床和流行病学资料证实钠的代谢和高血压密切相关。在食盐摄取量高的地区的人群，如在日本本土的日本人中，高血压的患病率高；而在食盐摄入量低的地区的人群，如在阿拉斯加的爱摩斯基人中，则几乎不发生高血压。限制钠的摄入可以改善高血压情况，服用利尿剂增加钠的排泄也可降低增高的血压[3]。 ㈡、高血压病的药物治疗目标： 2007年，欧洲高血压学会（ESH)/欧洲心脏病学会（ESC)高血压指南指出：高血压治疗的根本目的是实现血压达标，降低长期心血管总危险。大量研究表明，经降压治疗后，在患者能耐受的前提下，血压水平降低，危险降低的更多。2005年中国高血压防治指南建议，对于所有高血压患者，血压至少应低于140/90mmHg,即血压控制目标值。如能耐受还可进一步降低。对于糖尿病及高危、极高危患者（如伴卒中、心肌梗死、肾功能不全、蛋白尿），血压控制目标值至少应低于130/80mmHg。为使血压更易于达标，抗高血压治疗应在心血管损害发生之前开始[4] ㈢、高血压病的选药原则： 当前，临床常用的降压药有许多种类。无论选用何种药物，其治疗目的均是将血压控制在理想范围，预防或减轻靶器官损害。新指南强调，降压药物的选用应根据治疗对象的个体状况，药物是作用、代谢、不良反应和药物相互作用，参考以下各点做出决定：①治疗对象是否存在心血管危险因素；②治疗对象是否已有靶器官损害和心血管疾病（尤其冠状动脉粥样硬化性心脏病）、肾病、糖尿病的表现；③治疗对象是否合并有受降压药影响的其他疾病；④与治疗合并疾病所使用的药物之间有无可能发生相互作用；⑤选用的药物是否已有减少心血管病发病率与病死率的证据及力度；⑥所在地区降压药物品种供应与价格状况及治疗对象的支付

医药类文献综述

Globally, there is a major interest and need to maintain research areas that can improve on patient care and disease understanding, including “Personalized Medicine”. Targeting drug treatment bridges into alternative technologies with early indication of disease diagnosis that utilizes both imaging technologies and biomarker diagnostics. With the biomarker diagnosis developments, there is an expected shift in the demand and expectations on the future healthcare systems worldwide to chronic illnesses and aging demographics.1 These changes will create novel opportunities and challenges to the medical research community to adopt a patient-centric and technology-driven research strategy . The new entry into the medical field is the concept of quantifying proteins that are believed to have a key role in a specific disease area. Worldwide companies are being established that provide services and create a market where blood analysis is a key biofluid clinical source for diagnostics in general. We are entering into a new future, with large numbers of putative diagnostic markers to be assessed, where validations in clinical studies are needed to determine which combination of markers has the greatest diagnostic and prognostic value. Accordingly, the development of new diagnostic biomarkers has a huge potential, where both the industry as well as the academic field are investing and exploring approaches to connect technology to make innovative discoveries.4 Reference standard material as well as reference standardization methods form the cornerstones of modern clinical protein research. Human blood as a source for clinical chemistry has its merits due to its wide applicability. The challenges, however, should not be underestimated, and those relate closely to standard operating procedure that is essential in order to guarantee the quality of the blood references.5?7 Today, sample collections from several large clinical studies have been biobanked for research applications. These biobanks at research centers and at national levels hold valuable information about diseases and pathological landmarks.8 It is of uttermost importance that a reference standard of high quality is stored in the biobanks in the same environmental conditions as the collected samples. This will allow for normalization and alignment of protein expression analysis data. There are an increasing number of clinical biobank sample collections from large-scale and population-based studies.9,10 These sample collections will be the source of important information in the years to come. One example is the BIG3 study in southern Sweden that investigates the common pathology between disease that is linked to the heart and lungs, as well as the cardiovascular system. The pathologies of those organs in the BIG3 cohort are studied within lung cancer, COPD and cardiovascular diseases. This clinical initiative is screening the three major smokinginduced diseases in asymptomatic smokers in the general public Another large scale clinical study initiative by the UK Biobank is an epidemiological study intended to create a resource for research in all medical disciplines, enabling new and ground breaking research on the connections between heredity, environment and lifestyle The reference plasma samples developed in this project initiative will give great value to global initiatives, such as the CHPP, that will benefit as one scientific program when the entire human proteome is mapped and linked to human diseases.11?17 In this study, we focused on the development of a reference blood plasma standard that has been characterized and is available as a resource for Proteomics research teams around the world.