药品质量标准制定考试试题

药品质量标准制定考试试题

一、X型题（本大题10小题．每题1.0分，共10.0分。以下每题由一个题干和

A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。）

第1题

建国以来，我国药典先后出版过

A 1955年版

B 1965年版

C 1975年版

D 1985年版

E 1995年版

【正确答案】：D,E

【本题分数】：1.0分

第2题

《中国药典》在药品性状下收载的有关的物理常数包括

A 溶解度

B 熔点

C 折光率

D 酸值

E 吸收系数

【正确答案】：B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第3题

在药品质量标准制订时，用于鉴定的化学法有

A 沉淀法

B 呈色法

C 荧光法

D 生成气体法

E 特异焰色法

【正确答案】：A,B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第4题

制订药品质量标准的基本原则是

A 安全有效性

B 代表性

C 针对性

D 合理性

E 先进性

【正确答案】：A,C,E

【本题分数】：1.0分

第5题

在选择含量测定方法时下列说法正确的是

A 原料药含量测定首选紫外分光度法

B 制剂的含量测定应首选色谱法

C 酶类药品应首选酶分析法

D 放射性药品应首选放射性测定法

E 抗生素应首选HPLC法及微生物法

【正确答案】：B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第6题

在制订药品质量标准时，鉴别方法的选择应遵循A 方法要具有一定的专属性灵敏度，且便于推广

药品质量标准及答案

药品质量标准及答案 一、A1 1、“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在多少以下的重量 A、0.2mg B、0.3mg C、0.4mg D、0.5mg E、0.6mg 2、我国现行的药品质量标准是 A、1995年版中国药典 B、2000年版中国药典 C、2005年版中国药典 D、2010年版中国药典 E、2015年版中国药典 3、原料药的含量测定如未规定上限时，指其上限不超过 A、99.9% B、100.0% C、100.5% D、101.0% E、102.0% 4、药物制剂的含量限度表示方法为 A、标示量 B、实际量 C、杂质量 D、实际量占标示量的百分比 E、杂质量占标示量的百分比 5、某药物注射用（标示量20ml，2.24g）用非水滴定法测定含量为每毫升实际含药物0.1100g。本品含量占标示量的百分比为 A、100.0% B、99.2% C、98.2% D、96.4% E、95.5% 6、药典中规定称取用量为“约”若干时，系指称取用量不得超过规定量的 A、±0.1% B、±1% C、±5% D、±10%

E、±20% 7、关于药品质量标准的叙述，不正确的是 A、国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 B、药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 C、体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则 D、对药品质量控制及行政管理具有重要意义 E、因生产情况不同，不必制定统一的质量标准 8、药典规定某药原料药的含量上限为102%，指的是 A、该原料药的实际含量 B、该原料药中含有干扰成分 C、用药典规定方法测定时可能达到的数值 D、方法不够准确 E、应用更准确的方法替代药典方法 9、中国药典（2015年版）中规定，称取2.00g系指 A、称取重量可为1.995-2.005g B、称取重量可为1.95-2.05g C、称取重量可为1.9995-2.0005g D、称取重量可为1.5-2.5g E、称取重量可为1-3g 10、取谷氨酸钠1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml，依法检查，与标准铅溶液(10μg Pb／ml)所呈颜色相比较，不得更深。重金属限量为百万分之十，则标准铅溶液应取 A、1.0mL B、2.0mL C、3.0mL D、4.0mL E、5.0mL 11、测定结果与真实值之间的差异是 A、精密度 B、重复性 C、准确度 D、线性 E、回收率 12、回收率可用于表示 A、准确度 B、精密度 C、专属性 D、检测限 E、线性 13、在药物检测中，表示准确度的指标是

药品质量标准

药品质量标准 一、药品的质量标准及其制订原则 关于药品质量 z药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 z1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。 z2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。 z3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标 z4、安全性指标：药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。 z5、有效性指标：药品针对规定的适症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标 z6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。 z7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。 z Note：错误的理解 z药品质量好坏＝药品活性成分的含量 z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关 z Note：正确的理解

z活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求 z即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这种药品的质量就合格，直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量稳定性。 z Note：正确的理解 z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化；药品包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整，会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用，甚至危及用药者的生命安全。 我国国家药品标准 z＜中华人民共和国药典＞，现行版是2000版，分为一部和二部。一部收载常用中药材和中成药等传统药；二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品等现代药。 z局颁药品标准，包括＜中国生物制品规程＞、＜药品卫生标准＞以及所有未收载入药典的药品标准。 二、药典知识 z（一）《中华人民共和国药典》（Ch P) 由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内的年份来表示，根据需要，不同版之间出版增补本。 基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成

第九章 中药制剂质量标准的制定

第九章中药制剂质量标准的制定 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） 1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2．处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个 3.中药制剂的处方量中重量应以（）为单位 A.μg B.mg C.g D.kg E.均可 4. 中药制剂的处方量中容量应以（）为单位 A.μL B.mL C.L D.kL E.均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主 A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它 6．外用药和剧毒药不描述 A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味 7．单味制剂命名时一般采用 A.原料名 B.药材名 C.剂型名 D.原料（药材）名与剂型名结合 E.均可 8．浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20 9．在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（）以上 A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999 10．质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于 A.1% B.2% C.3% D.4% E.5% 11．中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 12．中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半 13．中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在 A.10℃～15℃ B.15℃～20℃ C.20℃～25℃ D.25℃～30℃ E.37℃～40℃ 14．中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为 A.60% B.65% C.70% D.75% E.80% 15．中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 16．中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 A.２ B.３ C.４ D.５ E.６ 17．药品必须符合 A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准 D. 国家药品标准 E.均可 18．质量标准的制定必须坚持 A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部 19．中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品 A.1～3 B.2～4 C.3～5 D.4～6 E.10批以上

药品质量标准的制定

第十五章药品质量标准制订 [基本要求] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 [本章分配学时数] 4学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。

4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 中国药典 全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。 1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005年版分三部 三、制订药品质量标准的原则 ⑴，安全性：毒副反应物质 ⑵，有效性：生物利用度、晶型等

原料药质量标准制定指导原则

药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。 一、原料药质量研究 原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。 1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。 1.1外观、色泽、形状、嗅、味。在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。 1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。 试验法可参照中国药典2000年版二部附录。一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。 1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。适于测定

熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。如熔点在200℃以上并同时分解的品种，一般不将熔点订入质量标准中。 1.4旋光度或比旋度此项是反映化合物固有特性及其纯度的指标。对这类化合物，在性状项下的物理常数中应作比旋度规定。测定时应注意温度、浓度和溶剂对比旋度的影响，并详细记录测定时的温度、浓度和采用的溶液剂，操作中如有特殊要求应注明，如测定温度和测定波长与药典规定（20℃589nm）不同，则应注明。旋光度还可用于某些制剂的含量测定。 1.5吸收系数化合物对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物物理常数之一。我国创制的药品或只有文献记载，国内外药典未收载的药品（一、二类新药）的吸收系数（E1％1cm），应至少用五台不同型号的仪器测定，并统计处理结果。测定方法应按药典委员会规定方法进行。用于测定吸收系数的样品应经精制，并提供纯度数据。吸收系数一般列入原料药的性状项下，还可用于制剂的含量均匀度、溶出度和含量测定。在研制单位测定的基础上，复核审查部门应对供测定样品的纯度和测定数值进行复核。测定方法介绍如下：

药品质量标准的定义

药品质量标准的定义： 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 准确度: 表示测量值与真实值的符合程度。测量值与真实值愈接近，测量愈准确。准确度的高 低用误差大小表示。 绝对误差(E): 表示测量值与真实值之差,简称误差。 相对误差(RE): 表示绝对误差与真实值之比,常用百分率表示。 精密度: 表示在相同条件下,同一试样的重复测定值之间的符合程度。精密度高低用偏差大小表 示。 绝对偏差(d): 是某一测定值与平均值之差。 相对偏差(Rd): 是绝对偏差与平均值之比,常用百分率表示。 平均偏差：为各次测定值的偏差的绝对值的平均值。 相对平均偏差：为平均偏差与平均值之比,常用百分率表示。 标准偏差: 为各测定值绝对偏差平方的平均值的平方根 相对标准偏差(RSD): 为偏差与平均值之比,用百分率表示。 平均值的精密度: 为多组重复测定值的平均值之间的符合程度。用平均值的标准偏差表示。 标准差（Standard dev iation)：随机误差的代表，表样本变量的分散程度，反应数据的精密度。为随机误差的绝对值的统计均值，通常以标本标准差S 的值作为衡量。 标准误（Standard Error)：又称样品平均数的标准误，表示样本平均数对总体平均数的变异程度，反应数据的精密度。多用于统计推断。 溶解是指一种或一种以上的物质（固体、液体或气体）以分子或离子状态分散在液体分散媒的 过程。其中，被分散的物质称为溶质，分散媒称为溶剂。 溶解度是指在一定温度下（气体在一定压力下，一定量溶剂的饱和溶液中能溶解溶质的量。溶 解度一般以一份溶质（1g 或1ml 溶于若干ml 溶剂中表示。 定量限分为定量上限和定量下限。 定量上限指工作曲线在高浓度开始弯曲时所对应的浓度值，即直线范围的上限值。 定量下限通常指检出限的5 倍所对应的浓度值。

药品质量标准制定

药品质量标准制定 (总分：43.50，做题时间：90分钟) 一、A型题(总题数：26，分数：26.00) 1.药品的纯度要求主要是指 ?A．对各类杂质的检查 ?B．对主药的含量测定 ?C．对药品的鉴别 ?D．A+B ?E．A+B+C （分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析： 2.电泳法是 ?A．在电场下测量电流的一种分析方法 ?B．在电场下测量电导的一种分析方法 ?C．在电场下测量电量的一种分析方法 ?D．在电场下分离供试品中不带电荷组分的一种分析方法 ?E．在电场下分离供试品中带电荷组分的一种分析方法 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 3.抗生素的含量测定应首选 ?A．HPLC ?B．UV ?C．微生物法 ?D．A+C ?E．B+C

（分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析： 4.对HPLC法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于 ?A．1％ ?B．2％ ?C．3％ ?D．4％ ?E．5％ （分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析： 5.制订药品质量标准的基本原则是 ?A．安全有效性 ?B．先进性 ?C．针对性 ?D．A+B ?E．A+B+C （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 6.适用于氨基酸蛋白质及带电离子的分离定量方法是 ?A．HPLC

?B．旋光测定法 ?C．容量分析法 ?D．重量法 ?E．电泳法 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 7.生物活性强的药品含量测定应首选 ?A．色谱法 ?B．UV ?C．容量分析法 ?D．酶分析法 ?E．生物检定法 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 8.对UV法进行线性考查时，用精制品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸收度A一般应为 ?A．0.1～0.9 ?B．0.2～0.7 ?C．0.5～0.6 ?D．0.4～0.8 ?E．0.3～0.6 （分数：1.00） A. B. √ C. D.

中药质量标准制定范文

中药质量标准制定 目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理，临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标准伴随产品“终身”。只要有药品生产，销售使用，就要用质量标准的监测和保证。因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。 第一节质量标准的分类 一、法定标准 经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准（包括药典和部颁标准）及地方标准。国家标准对产品的质量指标是一些基本要求，是企业应达到的起码合格水平。鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国内先进水平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。 二、企业标准 一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。 第二节质量标准的特性 质量标准通常具有如下特性： 一、权威性 药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准，但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。例如：六味地黄丸的含量测定；药典收载了薄层色谱光密度法测定处方中山茱萸中熊果酸的含量，若企业暂无薄层色谱扫描仪，则可采用薄层色谱比色法与其对比，测定结果一致或有一定相关且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但偶有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性。 二、科学性 质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。在药材中如天然朱砂的标

药品质量标准样本

药品质量标准 练习思考题 1. 什么是药品质量标准? 中国当前有哪些法定的药品质量标准? 2. 药典内容分哪几部分? 正文部分包括哪些项目? 3. 在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些? 在内容编排上与中国药典有何不 同( 举2～3例) ? 4. 药物分析的主要任务是什么? 5. 试述药品检验程序及各项检验的意义。 6. 药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些? 它们的意义分别是什么? 7. 中国药典附录包括哪些内容? 8. 常见的含量测定方法有哪些? 它们各有哪些特点? 9. 制订药品质量标准的原则是什么? 10. 如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度? 11. 在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法? 12. 在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况? 13. 新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容? 14. 全面控制药品质量的科学管理条例有哪些? 15. 什么叫标准品? 什么叫对照品? 16. 0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液( 0.1mol/L) 有何区别? 17. 溶液的百分比用”%”符号表示, 单位是什么? 18. ”某溶液( 1→10) ”指多少浓度的溶液? 19. 药品标准中”精密称取某药物约若干”, 系指允许的取用量范围是多少? 20. 什么叫空白试验? 剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同?

选择题 一、最佳选择题 1. 中国现行药品质量标准有( ) A、中国药典和地方标准 B、中国药典、部标准和国家药监局标准 C、中国药典、国家药监局标准( 部标准) 和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、中国药典和国家药品标准( 国家药监局标准) 2. 药品质量的全面控制是( ) A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施 B、药品生产和供应的质量控制 C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和 依据 D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉 E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位 3. 制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是( ) A、错误的行为 B、违背道德的行为 C、违背道德和错误的行为 D、违法的行为 E、允许的

药品质量标准的制定

第十五章药品质量标准制订 ［基本要求］ 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 ［本章分配学时数］4 学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 1, 法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2, 临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3, 暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理

局，由药典委员会审批转正。 4, 企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chi nes Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 沿革：1949年建国以后，已出版了 87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。 1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药 品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法 这三种仪器分析方法。 2005年版分三部 三、制订药品质量标准的原则

药品质量标准的制定

第十五章药品质量标准制订 [ 基本要求] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 [ 本章分配学时数] 4 学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的 法定依据。 二、药品质量标准的分类 1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药 品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验 单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准：1-3 类新药经临床试验及国家药品监督管理局批 准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3 年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。

4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 中国药典 全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 沿革：1949 年建国以后，已出版了87 版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988 年正式出版了中国药典（1985 年版）英文版，同年还出版了二部注释 选编。 1990 年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X 射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005年版分三部 三、制订药品质量标准的原则 ⑴，安全性：毒副反应物质 ⑵，有效性：生物利用度、晶型等

药品标准

第三节药品标准 一、药品标准概述 1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。 2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。 国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 二、药品标准的分类 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。 1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 （1）《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。药用辅料标准新增130多种。 （2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。

药品质量标准的制定

精品整理 第十五章药品质量标准制订 [基本要求] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 [本章分配学时数] 4学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。 4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 中国药典 全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 页脚内容． 精品整理 沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005年版分三部

药品质量标准制定原则及内容

药品质量标准制定原则及内容 B 为本词条添加义项名 ? 义项名代表多义词的不同概念，如：汤唯（词条名）-中国女演员（义项名）。添加义项名后该词条即可拆分为多义词查看详细规范>> 目录 1 概述 2 药品质量标准的制定与修改的总原则 3 各种药品质量标准的收载范围 3.1 1 中国药典的收载范围 3.2 2 部颁标准收载范围 3.3 3地方标准的收载范围 4 保证药品安全与有效原则 5 药品质量标准制定的内容 5.1 (一)名称 5.2 (二)性状 5.3 (三)鉴别 5.4 (四)杂质检查 5.5 (五)含量测定或效价测定 5.6 (六)生物检定法 5.7 (七)类别、剂量、注意 展开 1 概述 2 药品质量标准的制定与修改的总原则 3 各种药品质量标准的收载范围 3.1 1 中国药典的收载范围 3.2 2 部颁标准收载范围 3.3 3地方标准的收载范围 4 保证药品安全与有效原则 5 药品质量标准制定的内容 5.1 (一)名称 5.2 (二)性状 5.3 (三)鉴别 5.4 (四)杂质检查 5.5 (五)含量测定或效价测定 5.6 (六)生物检定法 5.7 (七)类别、剂量、注意 +1 1 概述编辑本段

药品是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事，药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，因此约品质量标准是保证人民用药安全有效，促进药品生产发展的一项重要措施。 一个完整的，有科学性的药品质量标限的制定，应是药品各项研究工作的综合，需要各方面的协作和配合。在制定过程中，同时还要结合我国实际情况，制定出一个既符合中国国情又有较高水平的药品质量标准。 2 药品质量标准的制定与修改的总原则编辑本段 (1)必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。 (2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。 (3)检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。 (4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定： 在制定药品质量标准过程中，对一些细节有一些具体的规定。 3 各种药品质量标准的收载范围编辑本段 3.1 1 中国药典的收载范围 (1)收载防病治病所必需的、疗效肯定、副作用小并有标准能控制或检定质量的品种。 (2)工艺成熟、质量稳定或成批工业生产的药品。 (3)医疗常用，品知来源清楚，有鉴别真伪和必要的质量规定的中药材及使用面广、处方合理、工艺成熟的中成药。 (4)临床必需的验方、制剂，择优选收。医疗常用的辅料、基质等也适当收载。 3.2 2 部颁标准收载范围 (1)卫生部批准的新药。 (2)上版药典收载而现行版药典未列入的疗效肯定、国内几省仍在生产、使用的且需要统一标准的品种。

药品标准分类

药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS（卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB （药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。（为求证可信度）

药品质量标准制定

药品质量标准制定 A型题 1、在制订药品质量标准时，新药的名称原则上应采用 A、国际非专利名称 B、国际专利名称 C、国外药品的商品名 D、美国药品的商品名 E、以上都不是 正确答案： 答案解释：A 2、题2 制订药品质量标准的基本原则是 A、安全有效性 B、先进性 C、针对性 D、A+B E、A+B+C 正确答案： 答案解释：E 3、题3 药品质量标准中的检查项内容不包括药品的 A、安全性 B、有效性 C、均一性 D、纯度 E、代表性 正确答案： 答案解释：E 4、题4 在药品质量标准制订中，以下叙述不正确的是 A、原料药的含量测定应首选容量分析法 B、吸收系数应分别在不同型号的仪器上测定后计算

C、制剂的含量测定应首选仪器分析法 D、制剂通常不进行一般杂质的检查 E、复方制剂的含量测定应首选紫外分光光度法正确答案： 答案解释：E 5、题5 手性化合物特有的物理常数为 A、比旋度 B、熔点 C、晶型 D、吸收系数 E、溶解度 正确答案： 答案解释：A 6、题6 原料药的含量测定应首选的方法是 A、HPLC B、UV C、容量分析法 D、重量法 E、GC 正确答案： 答案解释：C 7、题7 制剂的含量测定应首选色谱法，应用率最高的是 A、HPLC B、UV C、TLC D、IR E、GC 正确答案： 答案解释：A 8、题8

适用于氨基酸蛋白质及带电离子的分离定量方法是 A、HPLC B、旋光测定法 C、容量分析法 D、重量法 E、电泳法 正确答案： 答案解释：E 9、题9 电泳法是 A、在电场下测量电流的一种分析方法 B、在电场下测量电导的一种分析方法 C、在电场下测量电量的一种分析方法 D、在电场下分离供试品中不带电荷组分的一种分析方法 E、在电场下分离供试品中带电荷组分的一种分析方法 正确答案： 答案解释：E 10、题10 在药品质量标准中同时具有鉴别与纯度检查意义的项目是 A、熔点测定 B、氯化物检查 C、含量测定 D、钠的颜色试验 E、以上都不是 正确答案： 答案解释：A 11、题11 对容量分析法进行精密度考查时，平行试验5个样本，试验数据的相对标准差一般不应大于 A、0.1％ B、0.2％ C、0.3％ D、0.4％

药品质量标准管理规程

药品质量标准管理规程 （ISO13485-2016/YYT0287-2017） 1.0目的 规范物料与产品质量标准的内容、编审批原则、复印、分发、销毁过程控制等因素，使物料与产品质量标准管理符合GMP要求。 2.0适用范围 适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品等质量标准的管理。 3.0引用/参考文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品生产质量管理规范实施指南 《变更控制程序》 《文件与资料控制程序》 4.0职责 4.1QA负责原辅料、包装材料、成品质量标准的编制和审核，负责中间产品和待包装产品质量标准的审核。 4.2质量部经理负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品质量标准的最终审批。 4.3生产部负责中间产品和待包装产品质量标准的编制，负责原辅料、包装材料、成品质量标准的的审核。 4.4仓库负责原辅料、包装材料、成品质量标准的审核。 5.0程序 5.1编制依据

5.1.1引用法定标准、行业标准或供应商标准等，并结合实际工艺水平制定内控质量标准。如有量化指标，可根据实际工艺水平适当提高要求，确保产品在贮存期内达到法定标准要求。 5.1.2引用标准优先顺序依次为现行中国药典标准、国家其他现行标准（如局颁标准）、国外现行药典（如USP、EP）、现行行业标准以及供应商企业标准等。 5.1.3内控质量标准不得低于法定标准。当各标准同时存在时，应首先做对比分析，各项目取最严格的作为内控标准。若检测项目和限度均不同时，则将最新标准中的项目纳入内控标准。 5.1.4同一物料用于不同风险产品，可根据产品风险不同制定不同项目或限度。 5.2编制原则 所有物料及产品均应该有经批准生效的质量标准，中间产品和待包装产品在有过程控制要求时也应制定质量标准。适用时，质量标准中应该包括产品名称、标准制定依据、取样方法描述、检验方法描述、检验规程编号、检验项目及限度要求、贮存条件、有效期/复验期、来源等。 5.2.1原辅料质量标准编制原则 5.2.1.1原料、原料药标准应包含法定标准中的全部项目。 5.2.1.2无药用标准的辅料，可依据法定食用标准或行业标准制定企业内控标准，一般为法定标准全部检验项目。对于非关键辅料，可根据实际检验能力，且在供应商能够提供全项检验报告书的前提下，可适当删减部分检验项目。但涉及以下内容的项目不可删减： 5.2.1.2.1可能影响产品工艺和质量的有关项目：如水分、干燥失重等。 5.2.1.2.2涉及产品安全的有关项目：如重金属、微生物等。

药品质量标准指导原则

第十五章药品质量标准的制订 第一节概述 一、药品质量标准制订的目的和意义 (一)、药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是生产、供应、使用、管理等部门必须共同遵循的法定依据。 (二)、对发展医药事业，提高社会、经济效益，促进国际交流等具有重要意义。 二、标准的分类 (一)、国家药品标准：中国药典，药品标准（为法定标准） (二)、临床研究用药品质量标准 1、保证临床用药安全和临床结论的可靠。 2、用于临床研究用的药品与实验研究用的供试品是否为同一物质，并有相似的性质。 3、供给临床试验用的各批药品是否有恒定的质量水平。 4、供给临床的药品是否能代表或基本上代表今后放大投产的质量水平。 5、仅供研制单位与临床试验单位使用。 (三)、暂行或试行药品标准 1、报试生产时-----（经临床试验后）暂行药品标准。 2、正式生产时-----（经暂行药品标准执行两年后）试行药品标准。该标准执行两年后，如果质量好的再转为国家标准。 3、临床—暂行—试行—法定标准 (四)、企业标准 1、高于法定标准。 2、常规检验中采用较简易的方法来替代。 三、药品质量标准制订的原则 (一)、安全有效---坚持质量第一，从人民利益出发，结合生产实际和临床使用实际情况，使制定的质量标准能真正反映药品内在质量，对药物疗效影响大的或毒性较大的杂质应严格控制。 (二)、先进性---采用国内外新成果、新技术、新方法，达到或超过国外标准，但也要考虑国内实际水平。 (三)、针对性---根据生产和使用情况，有针对性地规定检查项目和确定合理的限度，并考虑使用要求。 (四)、规范化----按照国家药监局制订的基本原则，基本要求，一般格式进行。 (五)、综上所述，药品质量标准的制订必须体现：“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。 四、制订药品质量标准的基础 (一)、文献资料的查阅与整理。 (二)、了解有关研究资料，如：化学结构、理化常数，合成工艺，晶型，精制方法，制剂工艺，辅料等。 (三)、药品质量标准制订工作的长期性（临床试验、试生产，生产、销售、使用），药品质量标准不是固定不变的，随着科学技术水平和生产水平的提高，药品质量标准也将相应提高。 第一节药品质量标准的主要内容 一、名称---标准化 (一)、命名原则： 1、科学、明确、简短，同类药应尽量采用已确定的词干命名。经国家药监部门批准，即为法定名（通用名）。 2、避免采用可能给患者以有关解剖学、生理学、病理学或治疗学暗示的药名。 3、外文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（INN）。 4、中文名应与外文名相对应，采用音译、意译、音意合译。可查阅卫生部药典委员会编订的“药名词汇”中的药物基团的通用词干。