PCR实验室标准操作规程SOP
目录
申报文件
一、临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
二、《医疗机构执业许可证复印件》
三、拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室
运行的预测分析
四、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图
五、实验室主要负责人简历表
六、实验室工作人员一览表
七、主要仪器设备表
八、拟开展的临床基因诊断项目
九、几点说明
质量手册
一、管理性程序：
程序文件的管理和维护 (1)
PCR实验室管理制度 (2)
生物安全准则 (4)
实验室生物防护措施 (7)
实验室传染性废弃物管理制度 (9)
PCR实验室的人员配置及管理制度 (12)
PCR实验室的人员培训计划及措施 (14)
PCR实验记录管理制度 (15)
惠安县医院PCR检验报告单保密制度 (17)
检验结果的传送管理制度 (19)
实验室的清洁制度 (20)
化学试剂的管理程序 (22)
实验室消耗品购买、验收和贮存程序 (23)
新项目审批程序 (25)
仪器设备的管理制度 (26)
仪器设备的使用制度 (28)
仪器设备的标准操作制度 (29)
仪器设备的维护保养程序和制度 (31)
仪器设备的校准制度 (34)
仪器设备发生故障的应急处理制度 (35)
PCR检测的标本管理制度 (36)
二、检测项目操作程序：
标本、样本编号唯一性程序 (38)
临床标本的采集、运送和接收程序 (39)
临床标本的保存程序 (41)
临床标本的处理（核酸纯化）程序 (42)
核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序 (43)
I
消毒液的配制程序 (45)
室内质量控制操作程序 (46)
实验室室间质量评价的操作程序 (49)
试剂的质检操作程序 (50)
带滤塞吸头的质检操作程序 (52)
人员流动程序 (53)
抱怨处理程序 (54)
应急处理程序 (55)
生物污染废弃物处理标准操作程序 (57)
乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定 (59)
沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定 (61)
结核菌DNA-荧光定量PCR测定 (63)
三、仪器设备标准操作程序：
GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序 (66)
Reactor4800加热仪标准操作程序 (67)
FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜操作程序 (68)
SpanStar2418台式高速离心机标准操作程序 (70)
加样器的操作程序 (71)
医用低温冷冻冰箱标准操作程序 (73)
移动紫外灯操作程序 (74)
四、仪器设备维护保养程序
GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序 (75)
Reactor4800器加热仪维护保养程序 (76)
FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜维护保养程序 (77)
SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序 (78)
医用低温冷冻冰箱保养程序 (79)
XW-80A型旋涡混合器的保养程序 (80)
移动紫外灯维护保养程序 (81)
五、仪器设备校准程序：
GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序 (82)
Reactor4800器加热仪校准程序 (83)
FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜校准操作程序 (84)
加样器的校准程序 (85)
SpanStar2418台式高速离心机的校准程序 (87)
温湿度表的校准程序 (88)
六、附相关图表
附表001 送检标本接收记录表
附表002 送检标本拒收记录表
附表003 标本超低温保存及处置记录表
附表004 室内质量控制登记表
附表005 试剂验收记录表
附表006 试剂质检记录表
附表007 紫外灯强度监测表
附表008 消耗品验收记录表
附表009 消耗品质检记录表
II
附表010 冰箱温度记录表
附表011 PCR日常工作核查表
附表012 PCR检验结果记录本
附表013 移动紫外灯消毒记录表
附表014 实验室清洁消毒记录表
附表015 实验室紫外灯消毒记录表
附表016 垃圾处理记录表
附表017 应急处理记录表
附表018 PCR室间质量控制登记表
附表019 PCR室内质量控制失控及纠正措施记录表
附表020 PCR实验室人员培训计划及培训表
附表021 仪器故障处理登记表
附表022 抱怨记录表
附表023 仪器设备维护记录表
附表024 实验室工作人员一览表
七、附相关复印件：
厦门市安普利生物工程有限公司企业法人营业执照复印件；
《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》复印件；
乙肝病毒核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；
沙眼衣原体核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；
结核杆菌核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；
乙肝病毒核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；
沙眼衣原体核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；
结核杆菌核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；
检验结果报告样单复印件；
《临床基因扩增实验室技术人员培训证书》复印件；
III
临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
一、基因扩增检验实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称：________________________________________________ 地址：__________________________________________________________________
邮编：_____________________________________
法定代表人：_____________________实验室负责人：_________________________
联系人：_________________________email：_________________________________
电话：___________________________传真：__________________________________
（二）实验室总人数：__________________名
（其中初级职称人数人员___名，占____；中级职称人数人员_____名，占______。）
二、提供资料状况：
（一）《医疗机构执业许可证》复印件；
（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的要求情况以及实验室运行的预测分析；
（三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；
（四）实验室主要负责人简历表；
（五）实验室工作人员一览表；
（六）主要仪器设备表；
（七）拟开展的临床基因诊断项目；
（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）；
（九）检验报告单份；
（十）其它相关质量文件名称或证明材料。
三、希望验收时间为2005年月日至2005年月日。
四、声明：
本实验室自愿申请卫生部临床检验中心组织的技术验收，并愿承担以下义务：
（1）遵守《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因诊断实验室工作规范》及有关规定；（2）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。
申请单位法定负责人（签名）：
申请单位（盖章）
年月日
IV
拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验
的需求情况以及实验室运行的预测分析
__________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________
V
惠安县医院PCR实验室平面布置图
比例：1cm ：1.75m VI
附表1
实验室重要负责人简历表
VII
附表2
实验室工作人员一览表
VIII
附表3
主要仪器设备一览
IX
附表4
拟开展的临床基因扩增检验项目
X
几点说明
1.惠安县医院临床基因扩增实验室质量管理手册由以下部分组成：
1.1管理性程序；
1.2仪器设备标准操作程序；
1.3仪器设备校准程序；
1.4仪器设备维修保养程序；
1.5检测项目操作程序；
1.6相关图表；
1.7相关复印件
2.现有文件编号为临时编号，待科质量体系完成时，将使用与科质量体系要求一致的统一编码取代；
3.文件管理：
3.1现有的文件由PCR实验室主任负责管理；
3.2实验室主任保存全套文件一份
3.3各工作区保存该区使用的文件，以方便工作人员随时使用；
4.文件的有效期；
4.1文件的有效性：文件自科主任签字后即为现行有效文件；
4.2本文件为试运行文件，通过实际工作的检验、修改完善后将形成正式的质量体系文
件。
4.3正式的第一版质量体系文件将作为科质量体系文件的一部分出现；
4.4试运行文件的修订时间不得超过一年。
5.文件的修改：
5.1作为试运行文件，允许以眉批的方式进行细小的修改；
5.2文件修改最重要的是要维持各工作区文件的现行有效及其与“保存文件”的一致性；
6.科质量体系完成时，文件的管理、修改严格按质量体系文件管理要求进行。
重要参考资料：
1.临床基因扩增检验实验室管理暂行办法。
2.临床基因扩增检验实验室基本设置标准。
3.临床基因扩增检验实验室工作规范。
4.临床基因扩增检验实验室技术人员培训班资料汇编，卫生部临床检验中心。
5.临床检验及实验室设备。
XI
程序文件的管理和维护
1．目的：程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文件。本部分确立程序文件的制定、控制和修改的程序，借此保持程序文件的持续适用性和现行有效性。2．职责：程序文件由科主任批准和颁布实施，并负责解释。程序文件由基因扩增室负责人主持编写、修订、审核并保持其现行有效性。
3．编制：程序文件由基因扩增室负责人主持编写，编写中充分与工作人员讨论，编写成文并校准后交科主任。
4．发放：程序文件由科主任批准发放。发放和回收要登记签字，收回的旧版程序文件应登记并销毁。保证现场只有唯一的、最新的使用版本。
5．持有者责任：程序文件属内部文件，由基因扩增实验室负责人保管，不得擅自修改、涂抹，不得遗失、外借和翻印。若意外丢失，应及时报告科主任，并作书面检查，经核实后方可补发。实验室工作人员要认真学习程序文件、了解内容、熟悉其中各项规定，并严格执行。程序文件执行情况纳入实验室目标管理，定期考核，与奖惩挂钩。持有者调离时，要收回该程序文件。
6．内容：程序文件包括版次、批准页、修改页、程序文件的管理和修改、程序文件目录等。
7．适用范围：临床标本核酸扩增。
8．修改：科室任何工作人员都可提出对程序文件的修改建议，由基因扩增实验室负责人根据条件变化提出是否修改的决定。文件修改须经有关人员讨论。如果是小的修改，则可在修改页上进行。修改文件经科主任审核批准后填写程序文件修改页。如果文件须作重大修改或小的修改超过十项，基因扩增室负责人可进行改版。
9．新版程序文件经科主任批准后起用，并收回旧版，发出新版，同时登记签字。回收的旧版文件应予以销毁。
1
一、目的
规范PCR实验管理制度
二、适用范围：
PCR实验室的管理。
三、相关性文件：
福建省临床基因扩增检验实验室技术人员培训班〈培训教材〉
四、操作步骤：
1．基因扩增室分试剂准备、标本制备、基因扩增分析三个区，样品接受区独立于三区之外。各区实验物品应有明显的标示，严禁混用。
2．实验室审核人员须有卫生部临检中心或其授权机构颁发的培训上岗证方能进行基因扩增检测工作。
3．实验室工作人员必须严格按照核酸扩增实验操作程序进行。实验开始前必须先做好实验室内和工作台的清洁消毒，以及离心管、吸头等一次性用品的高压灭菌处理。4．工作人员应遵循单项走动的原则：PCR1区PCR2区PCR3区。进入每一个区前必须更换有该区相应的不同颜色的工作服和拖鞋。
5．严格遵守室内质控，每批标本进行检测时都必须附上阴、阳性对照，必要时绘制质控图。实验结束后若对照品结果出现异常时应立即暂扣本次结果，及时寻找原因并加以纠正后，才能发出报告。
6．非本室工作人员未经允许不得进入基因扩增实验室，工作人员在工作时也不能随意进出，以免造成不应有的污染。
7．实验结束后应用10%次氯酸钠溶液消毒液消毒实验台面，并以紫外线照射实验室。
试验中使用过的吸头、离心管等应置于10%次氯酸钠溶液中浸泡消毒后集中焚毁。8．每天工作必须填写好日常工作核查表，下班前处理好废弃物品，关好水、电和门窗。9．实验室工作人员必须严格遵守本室一切制度，保证实验室的诚实性。
（一）试剂准备室管理制度
1．实验人员进入该区须穿本室专用白色工作服，戴手套，换拖鞋。
2
2．每天实验开始前用10%次氯酸钠溶液清洁实验台。
3．取出当天实验需配制和使用的试剂，其余试剂应立即放回冰箱保存好。
4．试验中使用的离心管、吸头均要高压灭菌处理（在消毒有效期内使用）。
5．每日工作结束后必须立即清洁本区。实验台以10%次氯酸钠消毒后，再以紫外灯照射2小时；加样器用75%酒精擦洗；房间开紫外灯照射。
6．实验记录使用本室专用的记录本、笔和纸，不得将其它区的用品带入本区。当天实验开始后不得返回本室。
（二）标本处理区管理制度
1．实验人员进入该区须穿本区专用蓝色工作服和专用拖鞋，戴手套。
2．每天实验开始前用10%次氯酸钠溶液清洁实验台。
3．按相应的操作程序提取样品的核酸，整个过程应使用本室专用灭菌的吸头、离心管和吸水纸等。未检测的血清标本保存于-20℃。
4．抽提DNA或RNA前，取出经高压灭菌的离心管，编写相应的血清号，认真核对后做记录。实验记录使用本区专用的记录本、笔和纸，不得将扩增区物品带入本室。
5．使用过的离心管、吸头须经10%次氯酸钠溶液浸泡后，同其它废弃物和患者样品一起集中焚毁处理。
6．每日工作结束后必须立即清洁本区。实验台以10%次氯酸钠消毒后，再以紫外灯照射2小时；加样器用75%酒精擦洗；房间开紫外灯照射。
（三）基因扩增分析区管理制度
1．实验人员进入该区须穿本区专用红色工作服和专用拖鞋，戴手套。
2．每天实验开始前用10%次氯酸钠溶液清洁实验台。
3．按照实验要求选择相应扩增仪和程序进行样品扩增。
4．实验结束后及时清理扩增仪内的样品板，装入密封的袋中焚毁处理。
5．每日工作结束后必须立即清洁本区。实验台以10%次氯酸钠消毒后，再以紫外灯照射2小时；加样器用75%酒精擦洗；房间开紫外灯照射。
3
生物安全准则
本标准旨在规范临床实验室的安全管理，内容着重在实验室和工作人员安全的一般要求，防火、用电、化学危险物品、微生物的安全要求，以保证实验室的安全运作，将事故控制在最低限度。为各级临床实验室的安全管理提供依据。
一、工作人员和实验室安全的一般要求
1、实验室工作区内绝对禁止吸烟。
2、实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手－口”接触可能的其它物质。
实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。
3、实验工作区内禁止使用化妆品进行化妆。
4、处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜、面罩或其它保护眼睛和面部的防护
用品。工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜
或面罩。使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂溅溢
的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。
5、所有人员在实验区内必须穿着遮盖前身的长袖隔离服或长袖长身的工作服。当
工作中有危险物喷溅到身上的可能时，应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。有时还需要佩戴其它防护装备如：手套、护目镜、披肩或面罩等。不得在实验室内设值班床，严禁在实验室内住宿。
6、留长发的工作人员应将头发盘在脑后，以防止头发接触到被污染物和避免人体
脱屑落入工作区。蓄有胡须的男性工作人员必须遵守这项。
7、实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、接触患者前后、以及在进食或
吸烟前都应该洗手。接触血液、体液或其它污染物时，应立即洗手。
8、谨慎处理针头、解剖刀、和碎玻璃等锐利物品。使用后的针具不要折断、弯曲、
破损、重复使用或用手重装在针管上。一次性注射器上的针头用后不要取下。
锐利物品应立即放置在不易刺破的容器内，在完全装满之前就应及时丢弃。接触患者时，实验室工作人员应遵守医院的隔离措施。
4
9、外衣（实验服、工作服、和围裙）应悬挂在远离散热器、蒸汽管道、供暖装置、
以及有明火的地方，不要挂在压缩气瓶或灭火器上，也不要挂在门的玻璃隔板上，妨碍视线。“清洁”的和“非清洁”的个人防护服要分开存放。
10、实验室的出口和通道必须保持畅通无阻，不准堆放物品、垃圾、装置、或设
备。安全门必须保持畅通，不得堵塞。防火门前不能堆物，以确保失火时能够
自动关闭。
二、实验室用电安全准则
1、作为仪器维护措施的一部分，应进行年度的安全用电检查并建立档案记录。实
验室应装有足够的插座，分布要合理，以减少在插座上接上其它多用插座和避
免拖拉过多的电线。
2、所有电器设备的维修与维护只能由取得正式资格的维修人员进行。
三、化学危险物品使用准则
临床化学实验室存有许多腐蚀性、毒性、易燃和不稳定试剂，属化学危险物品。实验室工作使用化学危险物品，应向有关机构备案，并遵守相应管理规定。
所有化学危险物品的容器都应有清晰标记。目前，广泛应用配制好的试剂和试剂盒，致使有些化学危险物品不易被识别，对这些试剂和试剂盒的成份应予复审并给予适当标记。
实验室管理人员有责任向工作人员介绍化学危险物品。每一种化学危险物品应有材料安全数据表显示它的特性。实验室技术人员有责任熟悉并向同事介绍化学危险物品和遵照安全操作。
1、每个实验室都应负责日常的清污工作。在结束常规工作时、工作交班、发生紧
急事件如清除溅溢物后，都需要进行清污工作。
2、所有废弃化学物品都应按危险物品处理，除非能够确定它们的性质。清洁溅溢
有害物质的所用材料，包括吸附物和中和物，都被认为是有害废弃物。
3、实验室应指定专人协调和负责处理实验室有害化学废弃物。
4、化学废弃物应放置在密闭、有盖的容器中。
5、化学废弃物的包装应有标签，标签应包含以下内容：
6、实验室应指定专责人员负责容器转运，并将其放置在指定的废弃物堆放场所。
四、实验室微生物安全准则
在临床实验室，工作人员在接触标本和操作过程中，可能被感染。临床实验
5
室可能接触的微生物可分为三类：病毒、细菌、其他具有高毒力的病原体，如
出血热病毒和立克次体。因为从病史和体检不能可靠地鉴定所有病人的病原
体，所以当接触和处理所有的体液时，均应执行“常规预防措施”。
1、所有的单位都应执行“常规预防措施”。另外，每个实验室都应确定每个职员工
作岗位的潜接触的程度。一旦确定有接触潜在感染原的可能，应采取硬件控制
和操作过程控制，以减少或消除接触这些潜在感染原的可能。各单位应提供相
应的个人防护装备，如手套、工作服、实验服、面罩、面具、护目镜、安全镜
和鞋套等。并讲解何时使用和如何使用。
2、来自所有病人的血液和体液都被认为是具有传染性的。所有血液和体液的标本
都应放置于具有安全盖的结构优良的容器里，以防在运输过程中发生泄漏。采
集标本时应防止污染容器的外表或随标本的检验单。如果存在潜在的或实际的
污染，则应再加一层包装（例如：包装袋）。所有的标本应加上生物危害标签。
所有处理血液和体液（例如：取下真空试管的塞子）的工作人员都应戴上手套。
如果有可能发生血液或体液的喷溅，则应使用面部防护装备。
3、血液或其他体液发生泄漏或工作结束后及，均应使用合适的化学杀菌剂对实验
室工作区进行表面消毒。可使用新鲜配制的漂白粉溶液（次氯酸钠1:10稀释
液）和2.5％甲酚溶液或其它有效的溶液对所有的工作台进行消毒。漂白剂溶
液应至少作用15分钟，使用其它的消毒剂可参考其产品说明书。
4、手或其他部位皮肤接触血液或其他体液后必须立即彻底清洗。在实验工作结束
后或取下手套后应立即洗手。在离开实验室之前应脱下所有的个人防护装备。
5、必须采用通用的警告标志系统明确标识装有危险生物制品的容器或被其污染的
物品，在危险废弃物的容器、存放血液和其它有潜在传染性物品的冰箱、以及
处理尖锐物品的容器上，所贴的标签应标明通用的生物危害标志。
6、生物安全橱是微生物实验室里控制生物危害的最好的方式之一。实验室应制定
安全橱的维护规程，以确保安全橱内合适的气流流速，并适时更换滤器。安全橱的放置应远离气流不稳定的地方，通风口的设置应根据产品说明书。在维护、移动和使用或处理安全橱之前必须对生物安全橱进行消毒。
6
实验室生物防护措施
一、目的：
规范实验室防护措施。
二、适用范围：
PC R实验室的生物防护措施。
三、相关性文件：
福建省临床基因扩增检验实验室技术人员培训班〈培训教材〉
四、具体内容：
实验室生物安全防护biosafety protection for laboratories：实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护设置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境有受其污染。
操作注意事项：
1、当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，为防止感染性材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护装置(护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备)。
2、在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时，防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出，更不能携带回家。用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。
3、当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套，如有伤口应先立即用10%次氯酸钠消毒受污染部位。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。
4、所有涉及感染性材料的操作应在生物安全柜中进行。当这类操作不得不在生物安全柜外进行时，必须采用个体防护与使用物理抑制设备的综合防护措施。
5、在二级以上的生物安全防护实验室的入口明显位置处必须贴有生物危险标志，并标明级别，所有盛装传染性物质的容器表面明显位置处必须贴有生物危险标准，并按所在生物安全防护实验室的级别标明相同的级别。
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sop操作规程
威世半导体(西安)有限公司中国陕西省西安市西安高新开发区新型工业园信息大道20号文件号：SOP-9 修改号：文件名称：电气检修作业安全操作规程第7 页共8 页3.7.4 高处工作时应用带绳传递物料，不得上下抛掷。 3.7.5 顶棚内工作需要照明时，应用安全灯或手电筒照明，不准使用明火或一般照明。3．8 铅酸蓄电池使用保养注意事项3.8.1 搬运蓄电池，必须使用工具车平稳运送，不得多层放置，应轻拿轻放，不得在地面上拖动，应避免剧烈振动。 3.8.2 蓄电池支架必须牢固可靠，防止打滑倾覆。 3.8.3 紧固端子前，应首先检查端子确保无氧化、断裂、变形。固定螺栓螺母外观检查必须做到六方头部完好、螺纹无损坏。紧固前固定螺栓螺母必须涂抹“抗锈成”防腐润滑剂。 3.8.4 端子固定方向应以保证紧固工具不会碰撞其它端子为宜。 3.8.5 拆装、紧固蓄电池端子时，必须使用合适规格的套筒扳手或呆扳手，注意每次旋转角度不得大于60度，以防电极间短路。 3.8.6 各类连接线、工具、零件不得放置于蓄电池上，以防引起极间短路。3.8.7 端子紧固完毕后，应在其表面涂抹一薄层黄油以防止腐蚀。3.8.8 连接端子时必须注意极性，操作时首先连接正极电缆。 3.8.9 电池拆下时应先关闭浮充电源，静置1h以上再作业，拆下时应避免正负端子打火。 3.8.10 拆卸连接电缆后，必须用绝缘包布包扎电缆裸露铜线部分。保持电池外观清洁，注意及时擦去尘埃与电解液，尤其是接线端子及接线电缆.。注意检查液口栓排气孔是否堵塞。 3.8.11 定期检查液面，如低于低位线，请用蒸馏水或纯净水补注液至上水线，绝不可添加硫酸液。注液后的电池应及时使用，如长期不用，定期进行补充电。 3.8.12 新电池初注液后，应静放置20分钟如液面不下降，则可进行充电，若液位下降，应再次加注。 3.8.13 电池长时间连续放电导致亏电后，应该实施恒流充电。此时，应将液口栓打开排气。充电完毕后，逐渐减小充电电流再切断电源。充电后，电池应静放0.5h 后再将液口栓拧紧。
标准操作规程(SOP)基础知识
标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等
PCR实验室管理制度-PCR实验室检查指南合规版
1.目的： 建立PCR实验室分区管理规定，保证检验结果的真实性。 2.范围： 适用于PCR实验室管理。 3.职责： 质量部。 4. 工作流程： 4.1 实验室按照功能分以下区域： 4.1.1试剂准备区（体系室）：为PCR体系配制区域。 4.1.2标本制备区（模板室）：为模板DNA制备、扩增体系模板添加的区域。 4.1.3扩增区（扩增室）：为PCR模板进行扩增区域。 4.1.4扩增产物分析区（产物分析室）：为PCR模板进行扩增、电泳检测或扩增产物分析的区域。本区域为PCR产物污染区。 4.2实验室要求： 4.2.1实验室着装要求 4.2.1.1试剂准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区，四个区域配备有不同颜色的防静电实验服和专用鞋套。进入实验室区域后，需更换对应区域的实验服及鞋套。 4.2.1.2各区域工作服及鞋套不能混穿。 4.2.1.3离开当前实验区域时，应在黄色警戒线内脱掉该区实验服和鞋套，再进入其他区域，更换相应区域的工作服和鞋套。 4.2.2各实验室内试验仪器、耗材、移液器使用规则： 4.2.2.1在各操作间配有专用仪器、耗材、移液器，绝不能混用以避免污染。 4.2.2.2每个房间都有功能标识，根据房间功能进行实验，不能混用。如试剂准备区不能用于模板DNA制备。 4.3 日常清洁要求： 4.3.1 各个实验室应配备专用的清洁设施，不得混用。
4.3.2 实验员每月用1mol/L盐酸（50ml 12mol/L盐酸（即浓盐酸）和550ml纯化水混合）擦拭操作台、门把手及移液器、离心机等设备外表面，30分钟后用清水擦拭。注意金属表面不能用本试剂进行擦拭，可用水代替反复擦洗。 4.3.3每个房间实验服在相应房间洗手盆中清洁，在相应房间自然晾干。各区域服装不能混洗，洗涤时以单件形式进行洗涤。 4.3.4 实验室紫外消毒要求： 实验室使用频率大于1次/月，则每周用屋顶紫外灯过夜照射1次，照射时间一般在15～16小时；如实验室使用频率小于1次/月，可在使用前再进行此操作。 4.4 污染源监控：每半年监控一次。 4.4.1 监控方法：对各实验室设施进行取样，将所取样品等同于一份临床样本，不同产品污染源检测应按照相应的产品“说明书”进行体系配制、加样、扩增等操作，依据扩增结果判断是否存在污染。 4.4.2 取样方法：准备22个装有1.0ml灭菌水的1.5ml离心管，将灭菌棉签沾湿后，涂抹采样部位，面积在20cm2左右,将棉签放回盛有无菌水的离心管中，折断棉签木棒部分，扣好管盖待检。 4.4.3取样部位：试剂准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。 试剂准备区：门把手1点、台面1点、超净工作台2点、移液器1点、冰箱门把手1点、地面1点；标本制备区：门把手1点、台面1点、生物安全柜2点、移液器1点、冰箱门把手1点、地面1点；扩增区：门把手1点、台面1点、PCR仪表面1点、地面1点；扩增产物分析区：门把手1点、台面1点、电泳仪表面1点、地面1点。共取样22个点。 4.4.4 监测结果判定标准： PCR类：依照现有产品检验操作规程进行操作，产品中的相应阳性对照有特异扩增，产品中的相应阴性对照无扩增，取样点样品无扩增，则判定试剂准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区无污染，检验结果可信；取样点有扩增则证明相应区域有污染，需对相应部位进行清洁（用1mol/L盐酸擦拭），清洁后再次取样进行检验操作，取样点样品无扩增则证明实验室无污染。 4.5实验操作注意事项 4.5.1操作过程中应工作服、帽、鞋、手套等穿戴齐全，各区物品均为专用，不得交叉
PCR实验室管理制度培训讲学
PCR实验室管理制度 1.0目的 建立PCR实验室的工作规范，确保分子诊断室正常工作。 2.0范围 PCR实验室，包括试剂准备间、标本制备间、扩增间的使用及管理。 3.0职责 PCR实验室的工作人员必须遵守本文件的规定。 4.0内容 4.1在进入实验室前，在隔离台戴好头套口罩，穿上鞋套与实验服。 4.2试剂准备间 4.2.1配电房先打开风机（先开送风机，再开排风机），再把空调系统打开。关闭时的顺序相反。 4.2.2其它室的用品不得带入本室。 4.2.3从PCR实验室1号入口门进入实验室，到达试剂准备间的缓冲间，脱下白色工作服，挂在缓冲 间的左侧，在缓冲间的右侧更换试剂准备间的专用工作服（蓝色），进入试剂准备间，实验中须戴一次性手套，手套常更换。 4.2.4打开已灭菌的超净台，通风一段时间，排走臭氧。取出当次实验需配制和使用的试剂，其余试 剂要立即收好放回冰箱内。 4.2.5操作应在冰上进行。Taq酶尽量在配液的最后一步加入。应减少dNTP反复冻融的次数。每次实 验后将枪调至最大量程。加模板前打开废液缸盖，加完模板后务必盖上废液缸的盖子。 4.2.6实验作业完成时，应及时清理工作台，做好实验登记，应使用本室专用的记录本和笔，打开超 净台的紫外灯旋钮到20分钟处。使用过的离心管、吸头须置于3%的HCl溶液中浸泡、消毒后方可弃之。 4.2.7打开传递窗门，垫上一次性手套，将配好的试剂放到传递窗里，关上传递窗门。 4.2.8在试剂缓冲间脱下工作服，穿上白色工作服。 4.3标本制备间 4.3.1在标本制备间的缓冲间，脱下白色工作服，换上标本制备间专用的工作服（粉红色），进入标 本制备间。 4.3.2打开传递窗的门，取出配好的试剂，使用本区专用的加样器和带滤芯枪头。 4.3.3实验作业完成时，应及时清理工作台，使用过的离心管、带滤芯枪头须置于3%的HCl溶液中浸 泡、消毒后方可弃之。 4.3.4做好实验登记，应使用本室专用的记录本和笔，打开超净台的紫外灯旋钮到20分钟处。
人员培训标准操作规程SOP
人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、 服务等人员，均应按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2 培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出， 注重普及与提高，理论与实践相结合。 1.3 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效 果要定期考核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量第一的原则。 4.3 使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容， 掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4 使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5 技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上， 认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训 和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位
标准操作规程(SOP)
标准操作规程（SOP） （一）申请程序 1、申请的提出 （1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。 （2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 （1）伦理审查申请表； （2）临床研究批准文件； （3）申办方资质文件； （4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要； （5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表； （6）知情同意书（注明版本号）； （7）主要研究者履历； （8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理 （1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 （2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 （二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 （三）审查程序
1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有： （1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 （2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料；
PCR实验室各室工作制度
穿本 试剂准备区工作制度 一、实验人员进入该区须更换工作服， 区专用绿色工作服， 戴帽子、口罩及更换专用拖鞋。 二、实验员在试剂准备区接收标本、准备实验用的试剂。 三、实验员每天收齐标本，验收登记后，将标本通过传递 窗送入标本制备区。 四、在试剂准备区配置好试剂后放入冰箱内备用。需要时 通过传递窗送入标本制备区。 五、每天的标本及配置的试剂须登记记录，应书写工整详 细，使用本区专用的、带有本室标识的记录本、纸和 笔。 六、将本区废弃物装入本室垃圾袋中，有专人将垃圾带出 实验室交医院集中处理。 七、实验后须使用含氯消毒液及 75%的乙醇擦拭实验台 面，紫外灯消毒 30 分钟，记录紫外灯、冰箱、离 心机等仪器的使用情况。
加样 ， 吸 本、 标本制备区工作制度 一、实验人员进入该区须更换工作服，穿上本区专用蓝色工作服， 戴帽子、口罩及更换专用拖鞋。 二、把已准备好的试剂放入冰箱试剂存放专区暂存。 三、记录温湿度计读数、冰箱的温度。 四、严格按照SOP 文件及试剂盒要求进行实验操作， 好的 PCR 管须通过传递窗送入扩增及产物区。 五、使用本区专用的移液器及吸头 用过的离心管、 头须置于 盛有含氯消毒液的废液缸中，实验完毕后及时处理。将本区 废弃物装入本室垃圾袋中，有专人将垃圾带出实验室交 医院集中处理。 六、使用本区专用的带有本区标识的记录纸和笔，其他区的用 品不得带入本区。 七、实验完毕关闭所有仪器，记录仪器使用时间和运行状态。 八、实验后须使用含氯消毒液及 75%的乙醇擦拭实验台 面，紫外灯消毒 30 分钟，记录紫外灯、冰箱、离心 机等仪器的使用情况。
PCR实验室管理制度
PCR实验室管理制度 1.本实验室进行临床基因扩增检测及相关检验工作，不得进行其他实验操作。 2.本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为四个区： 试剂储存和准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增区（第三区）、扩增产物分析区(第四区)。每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识，专用工作服。标本的接收则在标本接收处进行。 3.各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。 4.严格遵守从“试剂储存和准备区→标本处理区→扩增区→扩增产物分析区”的单一流向 制度，不得逆向进入前一工作区。 5.非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他部门人员因科研活动需要。 进入实验区域（试剂储存和准备区、标本处理区、扩增区、扩增产物分析区）需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。 6.在各区的实验操作过程中，操作者必须戴手套、口罩、和帽子，严格按照操作规程。 7.试剂储存和准备区只能进行试剂的贮存及配置等相关操作。 8.标本处理区只能进行临床标本的保存，核酸提取、保存及其加入至扩增反应管以及测定 RNA时cDNA的合成。 9.扩增产物分析区只能进行DNA或cDNA的扩增，实时荧光PCR扩增产物的分析。 10.进行实验时严格执行本实验室的各项操作规程，及时做好清洁、消毒、整理及分析统计 等工作。 11.室内仪器由专人负责，未经许可，不得随意使用或挪用；爱护使用仪器，定期进行保养 与维修。 12.爱护实验室财产，注意安全；离开实验室前应关好门窗，检查水、电等。 北京海乐思医学检验所
PCR实验室废物废水处理规章制度
PCR实验室废物废水处理规章制度 一、按照规定，废弃物按要求存放，统一销毁。 二、为加强环境保护，防止有毒有害废弃物的流散而污染环境。根据我室具体情况，特制定本办法： 1、实验室医学废物的处理要严格遵守国家有关法律法规和标准，在设计和执行关于生物危害性废弃物处理、运输和废弃的规划之前，必须参考最新版的相关文件。 2、废弃物处理的首要原则是所有感染性材料必须清除污染、高压灭菌或焚烧。 3、本室明确专人负责实验室废弃物的登记、收集和处理，在各室配套污物收集桶。 废水：配有利器盒。 废物：废枪头、EP管等固体废物交吴山固废统一无害处理。 废气：经换风扇、通风柜排出室外，备有口罩、胶手套、防护镜眼等劳保用品，防止气溶胶的伤害。。 4、应在每个工作台上放置盛放废弃物的利器盒。当使用消毒剂时，应使废弃物充分接触消毒剂(即不能有气泡阻隔)，并根据所使用消毒剂的不同保持适当接触时间。盛放废弃物的容器在重新使用前应高压灭菌并清洗。 5、培养基、组织、体液及其他具有潜在危险性的废弃物须放在防漏的容器储存、运输及经压力蒸汽灭菌处理后按医疗废物处理。 6、高压蒸汽灭菌是清除污染时的首选方法。需要清除污染并丢弃的物品应装在容器中。也可采用其他可以除去和(或)杀灭微生物的替代方法。 7、废弃物处理办法： （1）实验废液排入实验室内工作区污水设施，由实验室内污水处理设施处理后排入市政管网。 （2）固体废弃物标本： a、带有血凝块等的废弃样品管，在加盖后应当放入标有“医疗废物”黄色包装容器内，容量不能超过容器3/4，集中送入吴山固废进行无害化处理。 b、使用过的枪头、EP管、使用过的试剂瓶等放入10%的次氯酸钠的利器盒中浸泡4h以上，然后集中送入吴山固废进行无害化处理。 c、可反复利用的已被污染的材料应选择先消毒再高压灭菌或直接高压灭菌。灭菌后的材料经洗涤、干燥、包扎、再灭菌后使用。 d、使用过的棉球、棉签、纸巾、以及使用过的一次性吸管和手套、口罩等放入标有“医疗废物”黄色包装容器内，容量不能超过容器3/4，集中送入吴山固废进行无害化处理。
PCR实验室标准操作规程SOP
目录 申报文件 一、临床基因扩增检验实验室技术验收申请表 二、《医疗机构执业许可证复印件》 三、拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室 运行的预测分析 四、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图 五、实验室主要负责人简历表 六、实验室工作人员一览表 七、主要仪器设备表 八、拟开展的临床基因诊断项目 九、几点说明 质量手册 一、管理性程序： 程序文件的管理和维护 (1) PCR实验室管理制度 (2) 生物安全准则 (4) 实验室生物防护措施 (7) 实验室传染性废弃物管理制度 (9) PCR实验室的人员配置及管理制度 (12) PCR实验室的人员培训计划及措施 (14) PCR实验记录管理制度 (15) 惠安县医院PCR检验报告单保密制度 (17) 检验结果的传送管理制度 (19) 实验室的清洁制度 (20) 化学试剂的管理程序 (22) 实验室消耗品购买、验收和贮存程序 (23) 新项目审批程序 (25) 仪器设备的管理制度 (26) 仪器设备的使用制度 (28) 仪器设备的标准操作制度 (29) 仪器设备的维护保养程序和制度 (31) 仪器设备的校准制度 (34) 仪器设备发生故障的应急处理制度 (35) PCR检测的标本管理制度 (36) 二、检测项目操作程序： 标本、样本编号唯一性程序 (38) 临床标本的采集、运送和接收程序 (39) 临床标本的保存程序 (41) 临床标本的处理（核酸纯化）程序 (42) 核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序 (43) I
消毒液的配制程序 (45) 室内质量控制操作程序 (46) 实验室室间质量评价的操作程序 (49) 试剂的质检操作程序 (50) 带滤塞吸头的质检操作程序 (52) 人员流动程序 (53) 抱怨处理程序 (54) 应急处理程序 (55) 生物污染废弃物处理标准操作程序 (57) 乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定 (59) 沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定 (61) 结核菌DNA-荧光定量PCR测定 (63) 三、仪器设备标准操作程序： GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序 (66) Reactor4800加热仪标准操作程序 (67) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜操作程序 (68) SpanStar2418台式高速离心机标准操作程序 (70) 加样器的操作程序 (71) 医用低温冷冻冰箱标准操作程序 (73) 移动紫外灯操作程序 (74) 四、仪器设备维护保养程序 GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序 (75) Reactor4800器加热仪维护保养程序 (76) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜维护保养程序 (77) SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序 (78) 医用低温冷冻冰箱保养程序 (79) XW-80A型旋涡混合器的保养程序 (80) 移动紫外灯维护保养程序 (81) 五、仪器设备校准程序： GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序 (82) Reactor4800器加热仪校准程序 (83) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜校准操作程序 (84) 加样器的校准程序 (85) SpanStar2418台式高速离心机的校准程序 (87) 温湿度表的校准程序 (88) 六、附相关图表 附表001 送检标本接收记录表 附表002 送检标本拒收记录表 附表003 标本超低温保存及处置记录表 附表004 室内质量控制登记表 附表005 试剂验收记录表 附表006 试剂质检记录表 附表007 紫外灯强度监测表 附表008 消耗品验收记录表 附表009 消耗品质检记录表 II
基因扩增实验室各区工作制度
试剂准备区工作制度 一、实验人员进入该区须更换工作服，穿本区专用粉红工作服， 戴帽子、口罩及更换专用拖鞋。 二、实验员在试剂准备区接收标本、准备实验用的试剂。 三、实验员每天收齐标本，验收登记后，将标本通过传递 窗送入标本制备区。 四、在试剂准备区配置好试剂后放入冰箱内备用。需要时 通过传递窗送入标本制备区。 五、每天的标本及配置的试剂须登记记录，应书写工整详 细，使用本区专用的、带有本室标识的记录本、纸和 笔。 六、将本区所有废弃物分类装入垃圾袋，封口，在垃圾桶 上套好新的垃圾袋，将垃圾带出实验室。 七、实验后须使用含氯消毒液及75%的乙醇擦拭实验台 面，紫外灯消毒30分钟，记录紫外灯、冰箱、离 心机等仪器的使用情况。
标本制备区工作制度 一、实验人员进入该区须更换工作服，穿上本区专用白色工作服， 戴帽子、口罩及更换专用拖鞋。 二、把已准备好的试剂放入冰箱试剂存放专区暂存。 三、记录温湿度计读数、冰箱的温度。 四、严格按照SOP文件及试剂盒要求进行实验操作，加样好的PCR 管须通过传递窗送入扩增及产物分析区。 五、使用本区专用的移液器及吸头，使用过的离心管、吸头实验结 束后须高压消毒后方丢入垃圾袋，所有物品按有生物传染性危险品对待。 六、将本区所有废弃物分类装入垃圾袋，封口，在垃圾桶上 套好新的垃圾袋，将垃圾带出实验室。 七、使用本区专用的带有本区标识的记录本、纸和笔，其他区的用 品不得带入本区。 八、实验完毕关闭所有仪器，记录仪器使用时间和运行状态。 九、实验后须使用含氯消毒液及75%的乙醇擦拭实验台面，紫 外灯消毒30分钟，记录紫外灯、冰箱、离心机等仪器的使用情况。
SOP标准作业程序与作业指导书
SOP标准作业程序与作业指导书 标准作业程序与作业指导书 我常常在咨询或者辅导企业的时候有人问到：“如何才能够增强执行力”，这个问题并不难；其实一个人先有了想法，才会有看法、说法和做法，您必须让执行作业的人，知道自己的岗位职责需要做哪一些事情？那就是想法；做好的标准那就是看法；执行业务的人能够很清楚地说出来以上要做的事流程、步骤、注意事项等等以及标准那就是说法，进一步现场去执行做好，那就是做法，从想法、看法、说法到做法，一个主管部门到底如何培育与培训员工？需要那一些资料？培训？工具呢？如何做好绩效考核？怎样才能够完善呢？我在之前写的博客有提到任何一个部门体系建立都需要建立在五个方面：1、制度标准化（System Standardization）、2、专业手册化（Specialized handbook）、3、培训标准化（Training standardization）4、考核量化（Inspection quantification）5、完善工具化(Perfect tool)。 建立体系需要的两个基本的概念与技术，那就是标准作业程序SOP与作业指导书，这两个工具与技术很简单，但是很多人不想去彻底做好它，所以导致执行力弱或者低下，当然做好之后的培训更是重要，让我们先看看看怎么做，下一篇文章再告诉大家怎样来培训与怎么做好执行力的培训？ 标准作业程序SOP（Standard Operation Procedure） 什么是SOP（标准作业程序） 所谓SOP，是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。 SOP的由来 在十八世纪或作坊手工业时代,制做一件成品往往工序很少,或分工很粗,甚至从头至尾是一个人完成的,其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂,分工日益明细,品质成本急剧增高,各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法,已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求。因此,必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。 SOP的作用 1) 将企业积累下来的技术﹑经验,记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失; 2) 使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术; 3) 根据作业标准,易于追查不良品产生之原因; 4) 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。 5) 是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程
临床研究流程图文件编码： 起草人：审核人： 执行日期：批准人： Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图
Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品，规定了这类产品的生产和质量管理活动，例如：鲎的采血规程；鲎细胞洗涤规程；TAL灌装规程；TAL灵敏度标定规程等。 另外，对于某些生产方法来说，有些产品之间有许多细节是相同的，因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令，为了避免这种雷同，最好将这些重复内容包括在SOP内，这样，批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP，例如：安瓿的洗涤；高压蒸气灭菌操作；干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同，但基本应包括如下类别： 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货，物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。
稳定性试验标准操作规程(SOP)
稳定性试验标准操作规程 1. 稳定性试验的内容： 1.1 加速破坏试验，预测样品的有效期； 1.2 样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。 2.稳定性试验的基本要求： 2.1 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。 2.1.1 影响因素试验适用于原料药的考察，用1 批原料药进行； 2.1.2 加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行。 2.2 原料药供试品是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与生产工艺应与大生产一致。 备注：原料药的初步有效期或复检期可基于中试规模的批号，如果①中试批号采用的生产方法和工艺路线是模拟用于商业生产规模的最终工艺；②原料药的质量代表了商业生产规模的物料。 2.3 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。 2.4 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。 2.5 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法，并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。 注：有关物质的检查，Namely：杂质的检测，包括异构体，确定的or未知的其他杂质，单杂，总杂等；及包括降解，络合，破坏产生的一系列物质。 稳定性重点考察项目（附件1） 原料药： 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定的考察项目题外话：除了主峰以及辅料或溶剂峰外都是杂质峰，有的是主成分的降解产物，有的是合成中未除尽的中间体或溶剂等，还有的就是制剂过程中带进来的，都要严格控制，尤其是注射剂等品种。
PCR实验室管理制度培训讲学.docx
精品文档 PCR实验室管理制度 1.0目的 建立 PCR实验室的工作规范，确保分子诊断室正常工作。 2.0范围 PCR 实验室，包括试剂准备间、标本制备间、扩增间的使用及管理。 3.0职责 PCR实验室的工作人员必须遵守本文件的规定。 4.0内容 4.1在进入实验室前，在隔离台戴好头套口罩，穿上鞋套与实验服。 4.2试剂准备间 4.2.1配电房先打开风机（先开送风机，再开排风机），再把空调系统打开。关闭时的顺序相反。 4.2.2其它室的用品不得带入本室。 4.2.3从PCR实验室1号入口门进入实验室，到达试剂准备间的缓冲间，脱下白色工作服，挂在缓 冲间的左侧，在缓冲间的右侧更换试剂准备间的专用工作服（蓝色），进入试剂准备间，实验 中须戴一次性手套，手套常更换。 4.2.4打开已灭菌的超净台，通风一段时间，排走臭氧。取出当次实验需配制和使用的试剂，其余试 剂要立即收好放回冰箱内。 4.2.5操作应在冰上进行。 Taq 酶尽量在配液的最后一步加入。应减少dNTP反复冻融的次数。每次实 验后将枪调至最大量程。加模板前打开废液缸盖，加完模板后务必盖上废液缸的盖子。 4.2.6实验作业完成时，应及时清理工作台，做好实验登记，应使用本室专用的记录本和笔，打开超 净台的紫外灯旋钮到 20 分钟处。使用过的离心管、吸头须置于3%的 HCl 溶液中浸泡、消毒后方可弃之。 4.2.7打开传递窗门，垫上一次性手套，将配好的试剂放到传递窗里，关上传递窗门。 4.2.8在试剂缓冲间脱下工作服，穿上白色工作服。 4.3标本制备间 4.3.1在标本制备间的缓冲间，脱下白色工作服，换上标本制备间专用的工作服（粉红色），进入标 本制备间。 4.3.2打开传递窗的门，取出配好的试剂，使用本区专用的加样器和带滤芯枪头。 4.3.3实验作业完成时，应及时清理工作台，使用过的离心管、带滤芯枪头须置于3%的 HCl 溶液中浸 泡、消毒后方可弃之。 4.3.4做好实验登记，应使用本室专用的记录本和笔，打开超净台的紫外灯旋钮到20 分钟处。
SOP标准操作规程
SOP标准操作规程 血清直接胆红质（货号：OSR6111，OSR6211） 实验原理： 胆红质是血色素分解代谢的最终产物。在肝脏中它与葡糖醛酸结合，结合形式通过胆汁分泌物排出循环系统。 直接胆红质的评估有助于肝功能紊乱的测定。与阻塞性黄疸有关的总胆红质的增加主要原因在于直接胆红质。在肝炎中，血清中的直接胆红质和间接胆红质都增加。在患有溶血性黄疸和新生儿黄疸的新生儿病人中，总胆红质增加主要原因在于间接胆红质。红细胞大量破坏，胆道阻塞，肝脏疾病及肝脏在摄取，结合和排泌胆红质方面先天性异常和生理缺陷等均可导致血中胆红质升高而引起黄疸1。 方法 奥林巴斯直接胆红质是由Van den Bergh和Mueller发展的改良的重氮法2。直接（结合）胆红质直接和一种重氮盐，3，5-二氯苯基重氮盐（DPD）在酸性介质中发生反应，生成重氮胆红质。血清中的直接胆红质和重氮胆红质的颜色变化成正比，在540/600nm进行测量。一个单独的血清空白被执行以消除内生血清的干扰1。 胆红素+3，5-二氯苯基重氮盐（BF）4-------------﹥重氮胆红质 标本： 病人准备：无特殊要求。 类型：血清或肝素A血浆，标本最好不要溶血，应避光保存，尽快进行测定。 标本稳定性：暴露在直接光照条件下，标本中的胆红质会在一个小时之内减少50%。在很好的避光保存的条件下，血清中的胆红质在2～8℃下可稳定3天，在-20℃稳定大约三个月1。 仪器与材料: 仪器：奥林巴斯640生化分析仪 材料：奥林巴斯640 直接胆红质 参与反应成份的最终浓度： 盐酸150mmol/L 3，5-二氯苯基重氮盐0.07 mmol/L 其中含有稳定剂，表面活性剂和保护剂。 注意：1. 此试剂为体外诊断用。 2. 警告！腐蚀剂！不要入口。避免和眼睛，皮肤或衣服接触。如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。 试验用试管的直径在12～16mm。 定标液：奥林巴斯胆红质定标液（Cat. No. DR0046） 试剂准备：奥林巴斯AU640的直接胆红质是即开即用的。无需特殊准备。 执行参数（性能参数）：以下数据是根据奥林巴斯640直接胆红质试剂已经建立的程序。 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的典型方法5，AU640批内精密度小于4%或SD ≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS 的规则。
化学品SOP化学品操作规程
化学品操作规程SOP 一.目的 使作业人员掌握化学品性质及安全（MSDS）、化学品设备CDM、阀门分流箱VMB、化学桶更换操作及应急反应措施，确保化学品房的正常工作及必要的安全保证，特制定本规程。 二.适用范围 本规程适用于本厂化学品设备作业全过程。 三.职责 1．运行巡检人员定时巡检抄表，并熟练掌握CDM控制屏及一些调压阀、流量计的使用与操作，巡检时一旦发现异常，立即通知化学房相关负责人。 2．维护人员（或化学品相关负责人）不仅要掌握CDM、VMB的熟练操作（包括送液、换桶操作），还应对化学品的MSDS非常熟悉，发生化学品泄漏时做出相应的处理。 四.操作 （一）供液操作 1. 首先确保供给工艺机台的液体是酸或碱，确保是满桶，确保抽风已开 （0.2KPa左右）；氮封压力满足：不大于0.1MPa；PRG压力：0.3MPa左右（NaOH、KOH、H2SO4的PRG压力在0.4MPa左右）；VRG压力：0.5Mpa左右； 2. 穿戴合适的PPE：C级防化服、乳胶手套、防化靴、防毒面具（俗称“猪鼻子”）；准备相应的吸收棉； 3. 检查CDM内应打开手动阀是否已经打开（PMV、SMV、FIV、FOV），应打开的气动阀其气动软管是否插上，应关闭的手动阀门是否已关，酸（碱）桶接头是否紧固、管路接头、阀门部件及其连接处有无松动、泄漏，并确认无误； 4．检查VMB管路是否良好，应打开手动阀门（包括进入VMB的主阀及其支路阀门）是否打开、应开气动阀门是否插上气动软管，并确认无误； 5．检查机台的应开手动阀或者气动阀是否打开并确认无误。
6. 一切准备就绪，检查完好，手戴乳胶手套按CDM柜上“Stand By”按钮，让一桶“准备供液”，另一桶“待机”，把供液操作调成自动模式，实现桶空自动切换，保证工艺机台的持续供液。 7. 通知工艺机台负责人所需化学品设备已待机，机台发出信号，CDM就开始自动供液； 8. 送液完成 （二）换桶操作 图示： 注：按下Stand by钮前需要进入报警记录画面恢复空桶报警。 在进行酸（碱）桶更换操作时，务必穿戴合适的PPE 语言描述： 1.当系统发出空桶报警并将空桶下线后，按下静音按钮（Mute钮）； 2.穿戴好PPE并准备相应工具 （1）需穿戴的PPE有：C级防化服、防毒面具、乳胶手套、防酸碱手 套、防化靴 （2）需准备的工具有：扳手、丁字形酸碱桶盖拆卸工具、吸收棉、夹 酸车或推酸车（200L桶用）、液压车（1000L桶用） 3.打开CDM们，拆卸酸桶接头并用吸酸棉将其包住放到Coupler盒子 内，盖上桶盖； 4.将空桶从设备中移出，记录空桶编号，将其放到空桶储存区域； 5.用液压车或者推酸车将新桶装入设备中，检查酸碱桶化学品名称是否 正确，记录新桶编号； 6.用扳手缓缓拆卸桶盖并连接好酸桶接头； 7.关闭CDM门；
GZPTS标准操作规程(SOP)
目的：建立GZPTS高速旋转式双出料压片机标准操作规程,规范操作行为。范围：适用于GZPTS高速旋转式双出料压片机的操作全过程。 责任人：操作工、维修人员。 内容： 1、操作前的准备： 1.1启动 接通主电源开关，打开安全锁，系统给电。PLC控制器的显示器进入“初始画面” 1.2参数检查 触摸“特权输入”按钮，检查机器各分系统是否正常，并调整好分系统工作参数。 1.3液压设定 根据冲头的直径的形状调定液压的压力。 1.4加料 料斗装填药粉之后按下左、右两侧的“加料单控”键，让加料器空转大约1分钟，使药粉充满加料器。 2、药片的生产 2.1初次压片一定要减少充填、减低压力。将送料器速度设置为最低速。 2.2点动，稍加压、调整重量调节装置，直至生产出坚固得足以拿起的压片。 2.3长按点动键，同时进行重量取样。并根据要求调整“片重增加”或“片重 减少”，直到机器两侧的压片重量正确并保持一致。 2.4调节预压力 设备处于“检修运行”时，打开玻璃门，调节上预压力轮手轮，顺时针
药片可采取减小主压增加预压的处理办法。 2.5启动主机 启动主机有两种方式：一种是点动方式即触摸“点动”按钮，主电机运转，同时加料器也工作，当释放按钮时，主电机和加料器停止工作：另一种方式是当触摸“运行”按钮时，机器就连续工作。 2.6主机停止 主机停止分为高速停止和降速停止。紧急状态下直接按动“停止”按钮，主机停止。在正常状态下，应慢慢降速停止。压力不大时，可不减载。压力大或停机时间较长时必须减载。 2.7主机运行 主机启动，待机器运行稳定PLC读数变化不大后，在“生产状态”画面，进入“参数设置”画面。根据PLC运算的结果进行参数的设置，需要设置的有“标准压力”、“标准偏差”、“最大压力”、“最小压力”。 设置的方法是：“标准压力”一定要接近PLC运算的“平均压力”；“标准偏差”一定要大于PLC运算的“平均偏差”；“最大压力”一定要大于PLC运算的“单冲最大压力”；“最小压力”一定要小于PLC运算的“单冲最小压力”；点击“自动”，设备将进入片重自动调整状态。保存设置的参数，以备以后的生产。自动状态下升速，物料浪费较少，一般适合新的贵重的物料。注意升速要缓慢，给机器一个自动调整的时间。 直接升速，升速较快物料浪费稍多。达到要求的速度后，检测药片的重量，并进行相应的调整。按着上述方法进行参数的设置，再进入自动运行状态。保存设置的参数。 3、模具的拆装 3.1上冲头的拆卸： 拧下上冲头挡板两个螺钉，取下上冲头挡板。即可拔出上冲头。 3.2下冲头的拆卸： 取下重量调整组件上面的下凸轮轨道护档板，松开两个固定手轮，水平取下重量调整组件。用手逆时针转动机器，向下拉动下冲头，即可以拆掉下冲头。 3.3中模的拆卸： 拧松模具螺钉，但不能超过中冲盘边缘。将模具顶出杆插入冲头导向孔。