4M变更控制流程

1 目的和范围

1.1规范4M变更活动，使其在受控状态下进行变更，持续保证产品质量，防止发生批量质量问题；

1.2适用于公司范围内4M变更的管理。

2 定义和职责

2.1 定义：4M指人员、设备、材料、作业方法；

2.1.1 人员变更指新增人员、外援人员、转岗人员、息岗6个月以上作业人员上岗；

2.1.2 设备变更指现场生产、试验设备发生更换或者进行了大修；

2.1.3 材料变更指生产用主辅材料发生变换或者关键材料的产地发生变化；2.1.4 作业方法变更指生产工艺参数、组树方式和操作方法的变更；

2.2 职责

2.2.1品质保障部负责材料变更和作业方法变更的审批；

2.2.2生产单位负责人员、设备工装变更的审批，并对人员变更进行培训；负责材料和工艺变更的申请和4M变更产品品质跟踪确认；负责对4M变更建立变更管理进度表，对变更过程进行跟踪管理。

3程序

3.1生产单位依据产品生产状况，提高产品质量和生产效率、降低制造成本，提出4M变更申请，明确变更的原因、目的，变更的内容及变更的方案，提交品质保障部/生产单位进行评审确认，如变更可行，预批准变更。

3.2品质保障部下达材料、工艺变更的4M变更通知单，明确工序控制要点及品质确认的工序及事项，生产单位指定变更执行的班组及班长，按照4M变更通知单要求进行现场小批量试制，试制后进行质量评审确认，并反馈试制结果，附试

验结果数据

和评审表，重新申请正式批准。

3.3正式批准后，工艺员修订工艺卡、作业指导书等作业文件，下发现场培训、指导生产。

3.4对品质确认情况进行分析，如确认不合格时，取消变更，恢复原状态。

3.5对4M变更，变更实施单位建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》，对4M变更过程、进度进行监控，并记录变更后的品质确认状况。

3.6品质保障部对材料、工艺工装变更建立《4M变更台帐》进行管理。

3.7生产单位组织按照流程对设备、工装变更过程实施管理和品质确认。

3.8人员变更，生产单位按照《作业员变动时采取对策流程》实施变更管理，并建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》。

4M变更管理流程

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4M变更管理程序

1、目的 對公司內部之變更(新機器設備/制程﹑新原物料(主材物料)的引進和變更﹑制程參數的修改)以及供應商的相關變更的管制訂定規範﹐進行控制並做出反應；防止因變更不當或變更控制不當，可能産生質量上的缺陷，確保變更後所生産的産品，滿足顧客規定的要求，同時鼓勵在持續改進上的變更。 2、範圍 適用于新機器/設備﹑原物料(主材物料)的引進和變更﹐制程參數的修改﹑新廠的擴建及供應商的相關變更皆適用之，汽車(制程參數管控範圍加嚴﹐回到原流程或原物料上不屬於此文件管制)。 3、定義/說明 3.1人員的變更 3.1.1 公司內部最高管理層的人員出現變更時，應通知客戶. 3.2 設備模具(工裝)變更: 3.2.1本公司設備模具(工裝)變更有如下形式：單一型號數量增加或減少，增加新型號或種類，同一 型號/種類設備其參數調整。 3.2.2 單一型號的數量增加或減少：公司已經存在完全相同設備工裝模具,且之前的設備運作程序正確, 同時已經確認了相關設備工裝模具能力,包括環保制程能力。當追加相同類型設備時，需向客戶提出申請，經客戶同意后方可變更。 3.2.3同一型號/種類設備其參數調整：該設備/治具/制程的相關參數進行了修改，當制程參數發生變更時，要求計算機器設備CPK、PPK值（CPK、PPK值要求大于1.67）。. 3.2.4增加新型號/種類：在公司內或相關流程中增加了之前未有過的設備治具型號或類型，此種變更 應先識別其能力（計算機器設備CMK），如涉及到客戶產品的生產，則應向其4M變更，經其同意后方可變更。新設計的工具、模具、夾具、設備均在此列。 3.3 材料變更 3.3.1本公司材料的變更有如下形式：原材料變更設計，生産廠家變更(代理商不在此例) 3.3.2原材料變更設計：本廠/供方自主設計並改變了原材料的配方、參數、功能、性能或應設計而變 更使用另一型號或類別原材料均在此列。 3.3.3生産廠家變更：型號或性能及參數相似或相同,但生産廠家完全不同的材料變更。 3.3.4當生產主要原材料（板料、油墨、化學藥水等）發生變更時，應先向客戶4M變更，經其同意后 方可變更。 3.4工藝變更 3.4.1工藝變更的如下形式：工藝技術更新、工作程序調整、工作場所變更 3.5 顧客提出的變更: 産品變更 3.6 法規法律引起的變更 3.7當生產方式、生產線發生變更，或生產工序進行調整時，應先向客戶4M變更，經其同意后方可變更。 4 職責 變更的評審及執行,由APQP項目小組進行,若未建立APQP小組的,則由變更涉及項目的設計工程師為組長,項目涉及的生產、PE、QA相關人員為組員。 4.1 DED主導各有關變更過程,并組織評審/驗証； 4.2 QA負責變更執行相關的驗證 4.3 各部門參與相應的變更過程并負責變更的實施及變更文件的保存。 臨時變更流程 對於品質改善﹑工程試驗等臨時性的制程參數變更由需求單位使用〈規格暫收允收表〉經工程部經理核准後交相關單位使用﹐並經客戶同意,臨時作業條件有效期為一個月。針對此階段生產的PCB板作好標識:P/O NO. 等批次管理,逾期後自行失效﹔由臨時變更而產生的永久變更則適應此文件變更參數範圍的流程。 時效性定義 申請時間﹕對於新機器/設備變更﹐使用單位自機器/設備到廠安裝完成後3天內提出CCB變更申

4M变更控制流程

1 目的和范围 1.1规范4M变更活动，使其在受控状态下进行变更，持续保证产品质量，防止发生批量质量问题； 1.2适用于公司范围内4M变更的管理。 2 定义和职责 2.1 定义：4M指人员、设备、材料、作业方法； 2.1.1 人员变更指新增人员、外援人员、转岗人员、息岗6个月以上作业人员上岗； 2.1.2 设备变更指现场生产、试验设备发生更换或者进行了大修； 2.1.3 材料变更指生产用主辅材料发生变换或者关键材料的产地发生变化；2.1.4 作业方法变更指生产工艺参数、组树方式和操作方法的变更； 2.2 职责 2.2.1品质保障部负责材料变更和作业方法变更的审批； 2.2.2生产单位负责人员、设备工装变更的审批，并对人员变更进行培训；负责材料和工艺变更的申请和4M变更产品品质跟踪确认；负责对4M变更建立变更管理进度表，对变更过程进行跟踪管理。 3程序 3.1生产单位依据产品生产状况，提高产品质量和生产效率、降低制造成本，提出4M变更申请，明确变更的原因、目的，变更的内容及变更的方案，提交品质保障部/生产单位进行评审确认，如变更可行，预批准变更。 3.2品质保障部下达材料、工艺变更的4M变更通知单，明确工序控制要点及品质确认的工序及事项，生产单位指定变更执行的班组及班长，按照4M变更通知单要求进行现场小批量试制，试制后进行质量评审确认，并反馈试制结果，附试

验结果数据

和评审表，重新申请正式批准。 3.3正式批准后，工艺员修订工艺卡、作业指导书等作业文件，下发现场培训、指导生产。 3.4对品质确认情况进行分析，如确认不合格时，取消变更，恢复原状态。 3.5对4M变更，变更实施单位建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》，对4M变更过程、进度进行监控，并记录变更后的品质确认状况。 3.6品质保障部对材料、工艺工装变更建立《4M变更台帐》进行管理。 3.7生产单位组织按照流程对设备、工装变更过程实施管理和品质确认。 3.8人员变更，生产单位按照《作业员变动时采取对策流程》实施变更管理，并建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》。 4M变更管理流程

4M变更管理程序文件

1.目的： 为使公司变更程序具体化，相关部门对工程变更有据可循，在不良发生前将潜在的异常剔除，进而确保变更后能改善产品品质、降低成本、提高生产效率，以满足客户之需求而制定本办法。 2.适用围： 凡本公司承制之产品、相关零组件之制程及技术文件的变更皆属之。

3.文件归口部门：技术中心。 4.定义： 4.14 M: Man（作业人员、检验人员）、Machine（设备、模、夹、治具）、Material（原 材料、外购件）、Method（方法、工序、作业条件等）之略称。 4.2 工程变更：即4M变更，工程变更重要度分为“A”、“B”两类： “A”类：系影响品质较重要者，变更完成需经客户确认合格后，才可量产交货。 “B”类：公司部核准后即可执行变更作业，经品质验收及文件更新后量产交货。 4.3 4M变更具体围定义： 4.3.1 人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。

5.职责： 5.1事业部总经理：负责变更之核准。 5.2 业务部门：负责传达客户变更之需求，向客户提交变更申请； 5.3 工程部：参与评估、验证及相关工艺文件的修订发行。 5.4 技术中心：参与评估、验证及相关品质文件的修订。并对变更过程实施查核，产生 变化点的问题项追踪改善至变更结案。 5.5相关部门：配合工程变更之推行。 6.引用文件： 6.1设计开发管理程序 CHK-QP-07 6.2设计更改控制程序 CHK-QP-40 7.流程图:见附件 8.作业规： 8.1 4M变更提出时机： 8.1.1业务部门接到顾客提出品质改善、产品设变需求时； 8.1.2采购遇供应商提出零件缺货、停产、交期、价格或其它因素变更时； 8.1.3品质部在检验过程中，发现品质有重大异常，并经数据统计、评估分析确认 有必要变更时； 8.1.4生产部在制程管制统计分析，确认品质变异时； 8.1.5 技术中心在做各项验证或安全性能考量，判定有必要变更时； 8.1.6 新生产设备、工装投入，生产场地变更，或生产过程有重大变异时。 8.2 4M变更申请、评估时间、成本管控要求： 8.2.1顾客提出之变更，在2个工作日完成评估并将评估费用及结论反馈顾客； 8.2.2厂提出之变更，在1个工作日完成评估； 8.2.3设变所产生的费用由研发(分供应商成本由采购提供)评估统计并提供给业 务部，再由业务部与顾客确定设变费用。 8.3 变更申请的提出、评估及核准： 8.3.1上述情况发生时，提出单位提出“4M变更申请单”，并召集相关单位进行评 估。评估容： a、厂、厂外库存数（生管提报）；

4M变更控制程序

文件制定（修订/作废）申请单 表格编号： 1、目的 为了保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。 2、适用范围 适用于样品经客户认定后，产品的4M变更。 3、职责 3.1变更提出 3.1.1原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更； 3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出； 3.1.3设备部门：方法、设备变更的申请提出； 3.1.4生产部门：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证； 3.1.5采购部门：负责供应商的变更受理，品质部负责传递内部对供应商提出变更的评审结果； 3.1.6营销部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.1.7工程部门：负责产品工艺、技术等方面的变更。 3.2变更评审 3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨； 3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由营销部收集客户意见后实施； 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。 注：评审部门包括但不限于技术部门/生技部门/生产部门/品质部门/工程部门。 3.3变更实施及确认 3.3.1工程部门：负责材料（含构成部件）及方法变更的实施； 3.3.2 设备部门：负责设备变更的实施； 3.3.3 生产部门：负责作业人员变更的实施； 3.3.4营销部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.3.5 品质部门：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的 有效性进行跟踪确认，QA负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；

4M变更管理控制程序

1、目的 为了保证产质量量，对公司内部的4M变更进行管理。 2、适用范围 适用于样品经客户认定后，产品的4M变更。 3、职责 3.1变更提出 3.1.1原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更； 3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出； 3.1.3生产部门：方法、设备变更的申请提出； 3.1.4生产部门：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证； 3.1.5采购部门：负责供应商的变更受理，质量部负责传递内部对供应商提出变更的评审结果； 3.1.6销售部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.1.7技术部门：负责产品工艺、技术等方面的变更。 3.2变更评审 3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要的研讨； 3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由营销部收集客户意见后实施； 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。 注：评审部门包括但不限于技术部门/生产部门/质量部门/管理部门。 3.3变更实施及确认 3.3.1技术部门：负责材料（含构成部件）及方法变更的实施； 3.3.2 生产部门：负责设备变更的实施； 3.3.3 生产部门：负责作业人员变更的实施； 3.3.4 销售部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.3.5 质量部门：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QA负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报； 3.3.7 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案； 3.3.8 4M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认书、样品、作业指导书、QC工程图等）；

4M变更管理方案规定

4M变更管理规定 1、目的 在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。 2、适用范围 适用于批量产品生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。 3、4M定义： 是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。 人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更； 机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更； 料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更； 法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。 4、职责 4.1变更提出 原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。 4.1.1品技部门：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。汇总4M变更结果，应建立4M变更总台帐。;负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。 4.1.2生产部门：作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更；方法、设备变更的申请提出和实施； 4.1.3供销部门：材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理；负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；

4M变更控制程序

1.目的 为使生产的顺利进行，避免因制程中各影响产品品质的要因的变更而致使不良品的产生，降低生产成本，提高品质。 2.适用范围 2.1 本公司内部的4M变更管理； 2.2 客户要求的4M变更管理； 3.定义 4M变更：制造工程的方法（Method）、材料(Material)、机械(Machine)、作业者(Man)等对产品品质有影响的要因变更叫4M变更。 4.管理程序 4.2 4M变更管理程序 4.2.1 在4M变更前，相关工程师应事先要预测、检讨有关4M变更后的情况；并作出相应的预防及改进措施；4M变更时，相关工程人员均需对变更的相关产品进行试制确认，确认内容包括：生产的难易情况、产品外观、结构、尺寸、试装、相关测试等； 4.2.2 客户要求需客户承认的4M变更管理程序： 4.2.2.1 公司在实施4M变更时，应由工程部门人员完整填写《4M变更申请单》，向客户的对应窗口（如SQE/采购部/技术部等）提出申请；原则上口头上的联络视为无效；在向客户提出申请的同时，应附上以下样板及资料（相关资料由相应技术工程师完成）： A. 变更样板（交付的样板数按客户要求数附送） B. 变更后的作业标准书（如QC工程表、工艺卡片、作业指导书等） C. 变更品的品质检验指导书； 4.2.2.2 所有变更内容必须由客户在《4M变更申请单》中书面回复可以实施后方可实施； 4.2.2.3 若客户对《4M变更申请单》有专门的格式要求或要求使用客户提供的报告格式时，按

客户的要求相应使用； 4.2.3不需客户承认的4M变更管理程序： 4.2.3.1 公司在实施4M变更时，应由工程部门人员完整填写《4M变更申请单》，提出申请的同时，应附上以下资料（相关资料由相应工程师完成）： A. 变更后的作业标准书（如QC工程表、作业指导书等） B. 变更品的品质检验指导书； 4.2.3.2 所有变更内容必须由公司相关人员在《4M变更申请单》中签字确认完整后方可实施； 4.3 4M变更承认后的相关工作 4.3.1 根据4M变更的内容，工程部和品质部工程人员应分别检查更新以下资料并发文控制中心受控： ①作业标准书（如QC工程表、作业指导书等）； ②产品检验指导书； ③客户样板及工程样板； ④零件清单； ⑤包装清单； ⑥工程图纸或检查图纸； ⑦该产品有关的其它受控资料； 4.3.2所有的变更内容应由与该产品有关的部门负责人通知到该部门与此产品有关的任何一个人；各部门相关人员应据4M变更的项目分别做好相应的跟进、培训工作，以便更新的相关作业标准及指导书等能贯彻执行； 4.4 4M变更承认后产品的区分和标识 4.4.1 客户承认的4M变更后生产的产品，品质部门及技术部门应及时与客户联系，作出明显的标识，相应的批次号及标识可根据客户提供的要求来进行区分； 4.4.2 客户无明确要求进行区分及标识的产品，本公司统一于外包装箱上粘贴变更后的标签：“4M变更品”进行标识； 4.4.3 通常情况，对变更后的前3批次进行区分标识；若客户有特别要求，按客户要求执行； 5.相关记录 5.1 《4M变更申请单》

4M变更控制程序

4M变更控制程序 （ISO9001：2015） 目的： 为了保证产品及制程有变化点时,保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。范围：

适用于我司内部,供应商,及样品经客户认定后客户要求产生变化点时,产品的4M变更。 职责： 变更提出 原则上公司及供应商内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨，经内部评审,及经客户承认后,由实施部门负责执行变更； 3.1.2采购科：材料（含构成部件）变更的申请提出； 生产部：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证； 采购科：负责供应商的变更受理，并负责传递内部要求对供应商提出变更进行评审； 业务部：负责客户提出的变更受理，负责将内部变更提交给客户,并跟踪回馈结果； 品质部: 负责变更点的相关验证数据资料提供; 工模部：负责产品工艺、技术方法、设备变更等方面的变更。 变更评审 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨； 3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由业务部收集客户意见后实施； 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历及相关的Lot批次记录。 注：评审部门包括但不限于采购科/生技部/生产部/品质部/工模部等部门。 变更实施及确认 3.3.1工模部：负责材料（含构成部件）,设备及方法变更的实施； 生产部：负责作业人员变更的实施； 业务部：负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.3.5 品质部：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QE负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报； 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；详见《异常管理控制程序》 4M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认书、样品、作业指导书、QC 工程图等）； 3.3.9 各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号、相关Lot 批次号和结果等。品质部为4M变更结果汇总的最终部门，应建立4M变更总台帐。 4、定义: 4M：是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所），内容包括：材料、辅料（副资材）、检查方法、合作公司（外发厂）、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等。

公司4M变更控制流程

公司4M变更控制流程 1 目的和范围 1.1规范4M变更活动，使其在受控状态下进行变更，持续保证产品质量，防止发生批量质量问题； 1.2适用于公司范围内4M变更的管理。 2 定义和职责 2.1 定义：4M指人员、设备、材料、作业方法； 2.1.1 人员变更指新增人员、外援人员、转岗人员、息岗6个月以上作业人员上岗；2.1.2 设备变更指现场生产、试验设备发生更换或者进行了大修； 2.1.3 材料变更指生产用主辅材料发生变换或者关键材料的产地发生变化； 2.1.4 作业方法变更指生产工艺参数、组树方式和操作方法的变更； 2.2 职责 2.2.1品质保障部负责材料变更和作业方法变更的审批； 2.2.2生产单位负责人员、设备工装变更的审批，并对人员变更进行培训；负责材料和工艺变更的申请和4M变更产品品质跟踪确认；负责对4M变更建立变更管理进度表，对变更过程进行跟踪管理。 3程序

3.1生产单位依据产品生产状况，提高产品质量和生产效率、降低制造成本，提出4M变更申请，明确变更的原因、目的，变更的内容及变更的方案，提交品质保障部/生产单位进行评审确认，如变更可行，预批准变更。 3.2品质保障部下达材料、工艺变更的4M变更通知单，明确工序控制要点及品质确认的工序及事项，生产单位指定变更执行的班组及班长，按照4M变更通知单要求进行现场小批量试制，试制后进行质量评审确认，并反馈试制结果，附试验结果数据和评审表，重新申请正式批准。 3.3正式批准后，工艺员修订工艺卡、作业指导书等作业文件，下发现场培训、指导生产。 3.4对品质确认情况进行分析，如确认不合格时，取消变更，恢复原状态。 3.5对4M变更，变更实施单位建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》，对4M变更过程、进度进行监控，并记录变更后的品质确认状况。 3.6品质保障部对材料、工艺工装变更建立《4M变更台帐》进行管理。 3.7生产单位组织按照流程对设备、工装变更过程实施管理和品质确认。 3.8人员变更，生产单位按照《作业员变动时采取对策流程》实施变更管理，并建立《4M 变更台帐》和《4M变更进度管理表》。

(完整版)4M变更管理程序

1、目的 对公司内部之变更(新机器设备/制程﹑新原物料(主材物料)的引进和变更﹑制程参数的修改)以及供货商的相关变更的管制订定规范﹐进行控制并做出反应；防止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。 2、范围 适用于新机器/设备﹑原物料(主材物料)的引进和变更﹐制程参数的修改﹑新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车(制程参数管控范围加严﹐回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。3、定义/说明 3.1人员的变更 3.1.1 公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户. 3.2 设备模具(工装)变更: 3.2.1本公司设备模具(工装)变更有如下形式：单一型号数量增加或减少，增加新型号或种类，同一型号/ 种类设备其参数调整。 3.2.2 单一型号的数量增加或减少：公司已经存在完全相同设备工装模具,且之前的设备运作程序正确,同 时已经确认了相关设备工装模具能力,包括环保制程能力。当追加相同类型设备时，需向客户提出申 请，经客户同意后方可变更。 3.2.3同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备CPK、PPK值（CPK、PPK值要求大于1.67）。. 3.2.4增加新型号/种类：在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型，此种变更应先 识别其能力（计算器器设备CMK），如涉及到客户产品的生产，则应向其4M变更，经其同意后方可 变更。新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。 3.3 材料变更 3.3.1本公司材料的变更有如下形式：原材料变更设计，生产厂家变更(代理商不在此例) 3.3.2原材料变更设计：本厂/供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性能或应设计而变更使 用另一型号或类别原材料均在此列。 3.3.3生产厂家变更：型号或性能及参数相似或相同,但生产厂家完全不同的材料变更。 3.3.4当生产主要原材料（板料、油墨、化学药水等）发生变更时，应先向客户4M变更，经其同意后方可 变更。 3.4工艺变更 3.4.1工艺变更的如下形式：工艺技术更新、工作程序调整、工作场所变更 3.5 顾客提出的变更: 产品变更 3.6 法规法律引起的变更 3.7当生产方式、生产线发生变更，或生产工序进行调整时，应先向客户4M变更，经其同意后方可变更。 4 职责 变更的评审及执行,由APQP项目小组进行,若未建立APQP小组的,则由变更涉及项目的设计工程师为组长,项目涉及的生产、PE、QA相关人员为组员。 4.1 DED主导各有关变更过程,并组织评审/验证； 4.2 QA负责变更执行相关的验证 4.3 各部门参与相应的变更过程并负责变更的实施及变更文件的保存。 临时变更流程 对于质量改善﹑工程试验等临时性的制程参数变更由需求单位使用〈规格暂收允收表〉经工程部经理核准后交相关单位使用﹐并经客户同意,临时作业条件有效期为一个月。针对此阶段生产的PCB板作好标识:P/O NO. 等批次管理,逾期后自行失效﹔由临时变更而产生的永久变更则适应此文件变更参数范围的流程。 时效性定义 申请时间﹕对于新机器/设备变更﹐使用单位自机器/设备到厂安装完成后3天内提出CCB变更申请﹔新

4M变更管理控制程序

1、目的 在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。 2、适用范围 适用于公司内部、供应商、外包方、客户因素导致的生产过程中4M（人、机、料、法）要素的变更管理。 3、职责 3.1制造部负责原材料、零部件变更申请的提出，以及外部供应商变更申请的受理；负责产品认证备案供应商变更申请的提出；向供应商传递内部对其提出变更申请的评审结果。负责生产计划调整时4M变更申请的提出； 3.2工艺装备部负责产品工艺流程、工艺方法、工装、模具、设备变更申请的提出；协助车间做好员工技能评定工作； 3.3技术部负责汇总内部变更信息，向客户提出变更申请，以及受理、组织评审客户提出的变更申请并将客户要求转化为内部控制要求；

3.4品质部负责认证产品变更信息的收集及实施；负责产品质量异常波动时变更需求的提出；负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认；负责生产过程中4M变异的检查；协助车间做好员工技能评定工作；汇总4M变更结果，应建立4M变更总台帐。 3.5企管部负责人员变更申请的实施（招聘、培养、考核等）； 3.6各车间负责人员变更申请的提出，负责组织员工技能矩阵图的考评及更新工作；负责生产过程中4M变异的管理； 3.7原则上公司内部各部门均可提出变更申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的分台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。 4、定义 4M变更：是指在生产过程中涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等会给产品质量带来一定影响的变更。 人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更； 机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更； 料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、半成品、辅料、包装物资等的变更； 法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。

4M变更控制

KT.CX.06.02 标题：4M变更控制程序第1 页共10 页

KT.CX.06.02 标题：4M变更控制程序第2 页共10 页 1 目的 为了对公司的变更而引起的事故防患于未然，特制定与变更相关的管理程序，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要经过评审、验证、确认、批准后实施变更的途径。 2 适用范围 适用于我司内部、供应商及客户提出的4M变更(即人、机、法、环)，具体变更包括：①规格、材料的变更；②机器、设备的变更；③制造方法、工艺的变更；④作业者的变更等。 3职责

KT.CX.06.02 标题：4M变更控制程序第3 页共10 页 PPAP文件组织 C R C C C C C C R 客户变更信息的收集与传递I I I I I I I R I I I I 变更物资的统计、隔离、评审、 R C C C C R C C R C R 处理 变更过程的跟踪R C C R C R C C C C R 变更实施的自查R C C C C C C C C C C C 变更后的初物管理 C A I I I I I I C C R 变更的分层审核 C C C R C C C R A：批准R：负责C：参与I：通知 4工作程序 4.1 变更申请书的受理，等级 ① 《更改申请/验证通知单》每份编唯一管理号码，根据变更内容决定等级（A级 B级、C级）。 ② A级：对产品的质量或特性可能影响较大或者影响顾客要求的任何产品实现的变更都是A级。 ③ B级：对产品的质量可能有直接影响的。 ④ C级：对直接产品质量的影响很少的。 ⑤变更等级的划分，参见《变更类型矩阵》。 4.2变更会签部门授权、批准规定 ① A级变更经变更申请部门部长签字，由技术部、工程部、质量部、生产部、物流部、采购部、销售公司会签，分公司技术副总+总经理批准执行。变更前需得到客户批准。 ②B级变更经申请部门部长签字，至少由技术部、工程部、质量部、生产部、物流部会签，分公司质量副总+总经理批准执行。如果客户有要求时，变更前需得到客户批准。

4M变更控制程序,最实用版本

4M变更控制程序 （ISO9001：2008）

1.0目的： 为了保证产品及制程有变化点时,保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。 2.0范围： 适用于我司内部,供应商,及样品经客户认定后客户要求产生变化点时,产品的4M变更。 3.0职责： 3.1变更提出 3.1.1原则上公司及供应商内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨，经内部评审,及经客户承认后,由实施部门负责执行变更； 3.1.2采购科：材料（含构成部件）变更的申请提出； 3.1.3生产部：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证； 3.1.4采购科：负责供应商的变更受理，并负责传递内部要求对供应商提出变更进行评审； 3.1.5业务部：负责客户提出的变更受理，负责将内部变更提交给客户,并跟踪回馈结果； 3.1.6品质部: 负责变更点的相关验证数据资料提供; 3.1.7工模部：负责产品工艺、技术方法、设备变更等方面的变更。 3.2变更评审 3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨； 3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由业务部收集客户意见后实施； 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历及相关的Lot批次记录。 注：评审部门包括但不限于采购科/生技部/生产部/品质部/工模部等部门。 3.3变更实施及确认 3.3.1工模部：负责材料（含构成部件）,设备及方法变更的实施； 3.3.2 生产部：负责作业人员变更的实施； 3.3.3业务部：负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.3.5 品质部：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QE负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报； 3.3.6 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；详见《异常管理控制程序》

4M变更控制程序

1、目的： 为使生产的顺利进行，避免因制程中各影响产品品质的要因的变更而致使不良品的产生，

降低生产成本，提高品质。 2、适用范围 2.1 本公司内部的4M变更管理； 2.2 客户要求的4M变更管理； 2.3 供应商的4M1E变更管理 定义 4M指的是产品生产过程中涉及到的方法（Method）、材料(Material)、机器(Machine)、人员(Man)和环境(environment)等对产品品质有影响的要因。针对材料变更与环境变更时，对部品的有害物质进行验证。 3.职责和权限 3.1采购部 3.1.1负责监控和管理供应商变更活动 3.1.2负责受理供应商变更申请 3.1.3组织对变更供应商进行现场审核 3.1.4负责对非预期变更供应商实施管理考核 3.1.5负责对供应商变更每月汇总并向相关部门反馈 3.1.6负责供方变更期间外购件供给保证工作 3.1.7负责依据变更结论，调整订单系统和合格供方目录 3.1.8 要改供应商各类变更需提交的材料与报告 3.2工程部 3.2.1 负责验证样件的要货 3.2.2 负责确定变更产品的验证方案 3.2.2.1组织变更产品的验证评审工作，并输出验证结论 4.2.2.2负责变更产品相关认证、环境标识及其它法规程序的申报及备案工作 3.2.3负责对供应商变更申请的预审核，预审核后对不同意变更申请明确通知供方，对预审 同意变更的转入验证和审批流程 3.3品质部 3.3.1 负责变更产品尺寸检测及性能实验工作 3.3.2 变更后首批件的来件检验跟踪工作 3.3.3 负责对供应商非预期变更实施质量损失索赔工作 3.4财务部 3.4.1负责依据变更结论，调整供方财务帐号、税号与名称。

4M变更控制程序之欧阳光明创编

*欧阳光明*创编 2021.03.07 4M变更控制程序 欧阳光明（2021.03.07） （ISO9001：2015） 1.0目的： 为了保证产品及制程有变化点时,保证产品质量，对公司内部的4M 变更进行管理。 2.0范围： 适用于我司内部,供应商,及样品经客户认定后客户要求产生变化点时,产品的4M变更。 3.0职责： 3.1变更提出 3.1.1原则上公司及供应商内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨，经内部评审,及经客户承认后,由实施部门负责执行变更； 3.1.2采购科：材料（含构成部件）变更的申请提出； 3.1.3生产部：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证； 3.1.4采购科：负责供应商的变更受理，并负责传递内部要求对供应商提出变更进行评审； 3.1.5业务部：负责客户提出的变更受理，负责将内部变更提交给客户,并跟踪回馈结果； 3.1.6品质部: 负责变更点的相关验证数据资料提供; 3.1.7工模部：负责产品工艺、技术方法、设备变更等方面的变更。 3.2变更评审

3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由业务部收集客户意见后实施； 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历及相关的Lot批次记录。 注：评审部门包括但不限于采购科/生技部/生产部/品质部/工模部等部门。 3.3变更实施及确认 3.3.1工模部：负责材料（含构成部件）,设备及方法变更的实施； 3.3.2 生产部：负责作业人员变更的实施； 3.3.3业务部：负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.3.5 品质部：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QE负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报； 3.3.6 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；详见《异常管理控制程序》 3.3.74M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认书、样品、作业指导书、QC工程图等）； 3.3.9 各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号、相关Lot批次号和结果等。品质部为4M变更结果汇总的最终部门，应建立4M变更总台帐。 4、定义: 4.1 4M：是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所），内容包括：材料、辅料（副资材）、检查方法、合作公司（外发厂）、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等。 4.24M变更是指样品已通过公司客户认定后（即批量制造阶段），与产品制造的4M方面相关条件发生变化的情况。包括人员变更、设备变更、材料变更和方法变更4种变更类别。 4.3 4M变更管理类别：送样，申请，记录。

最新4m变更控制程序sc-qms-p03-012汇总

4m变更控制程序s c-q m s-p03-012

文件制定（修订/作废）申请单

1、目的 为了保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。 2、适用范围 适用于样品经客户认定后，产品的4M变更。 3、职责 3.1变更提出 3.1.1原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更； 3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出； 3.1.3设备部门：方法、设备变更的申请提出； 3.1.4生产部门：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证； 3.1.5采购部门：负责供应商的变更受理，品质部负责传递内部对供应商提出变更的评审结果； 3.1.6营销部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.1.7工程部门：负责产品工艺、技术等方面的变更。 3.2变更评审 3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨； 3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由营销部收集客户意见后实施； 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。 注：评审部门包括但不限于技术部门/生技部门/生产部门/品质部门/工程部门。 3.3变更实施及确认 3.3.1工程部门：负责材料（含构成部件）及方法变更的实施； 3.3.2 设备部门：负责设备变更的实施； 3.3.3 生产部门：负责作业人员变更的实施； 3.3.4营销部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.3.5 品质部门：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的 有效性进行跟踪确认，QA负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；

4M变更管理控制程序

质量环境管理体系文件本手册的解释权归XXXXXX公司所有

1、目的 在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。 2、适用范围 适用于公司内部、供应商、外包方、客户因素导致的生产过程中4M（人、机、料、法）要素的变更管理。 3、职责 3.1制造部负责原材料、零部件变更申请的提出，以及外部供应商变更申请的受理；负责产品认证备案供应商变更申请的提出；向供应商传递内部对其提出变更申请的评审结果。负责生产计划调整时4M变更申请的提出； 3.2工艺装备部负责产品工艺流程、工艺方法、工装、模具、设备变更申请的提出；协助车间做好员工技能评定工作； 3.3技术部负责汇总内部变更信息，向客户提出变更申请，以及受理、组织评审客户提出的变更申请并将客户要求转化为内部控制要求； 3.4品质部负责认证产品变更信息的收集及实施；负责产品质量异常波动时变更需求的提出；负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认；负责生产过程中4M变异的检查；协助车间做好员工技能评定工作；汇总4M变更结果，应建立4M变更总台帐。 3.5企管部负责人员变更申请的实施（招聘、培养、考核等）； 3.6各车间负责人员变更申请的提出，负责组织员工技能矩阵图的考评及更新工作；负责生产过程中4M变异的管理； 3.7原则上公司内部各部门均可提出变更申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的分台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。 4、定义 4M变更：是指在生产过程中涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等会给产品质量带来一定影响的变更。

4m变更管理程序

4m变更管理程序 4M變更管理程序 1、目的 對公司內部之變更(新機器設備/制程)新原物料(主材物料)的引進和變更)制程參數的修改)以 及供應商的相關變更的管制訂定規範,進行控制並做出反應;防止因變更不當或變更控制不當，可能産生 質量上的缺陷，確保變更後所生産的産品，滿足顧客規定的要求，同時鼓勵在持續改進上的變更。 2、範圍 適用于新機器/設備)原物料(主材物料)的引進和變更,制程參數的修改)新廠的擴建及供應商的 相關變更皆適用之，汽車(制程參數管控範圍加嚴,回到原流程或原物料上不屬於此文件管制)。 3、定義/說明 3.1人員的變更 3.1.1 公司內部最高管理層的人員出現變更時，應通知客戶. 3.2 設備模具(工裝)變更: 3.2.1本公司設備模具(工裝)變更有如下形式:單一型號數量增加或減少，增加新型號或種類，同一型號/ 種類設備其參數調整。 3.2.2 單一型號的數量增加或減少:公司已經存在完全相同設備工裝模具,且之前的設備運作程序正確,同 時已經確認了相關設備工裝模具能力,包括環保制程能力。當追加相同類型設備時，需向客戶提出申

請，經客戶同意后方可變更。 3.2.3同一型號/種類設備其參數調整:該設備/治具/制程的相關參數進行了修改，當制程參數發生變更時，要求計算機器設備CPK、PPK值(CPK、PPK值要求大于1.67)。. 3.2.4增加新型號/種類:在公司內或相關流程中增加了之前未有過的設備治具型號或類型，此種變更應先 識別其能力(計算機器設備CMK)，如涉及到客戶產品的生產，則應向其4M變更，經其同意后方可 變更。新設計的工具、模具、夾具、設備均在此列。 3.3 材料變更 3.3.1本公司材料的變更有如下形式:原材料變更設計，生産廠家變更(代理商不在此例) 3.3.2原材料變更設計:本廠/供方自主設計並改變了原材料的配方、參數、功能、性能或應設計而變更使 用另一型號或類別原材料均在此列。 3.3.3生産廠家變更:型號或性能及參數相似或相同,但生産廠家完全不同的材料變更。 3.3.4當生產主要原材料:板料、油墨、化學藥水等:發生變更時，應先向客戶4M變更，經其同意后方可 變更。 3.4工藝變更 3.4.1工藝變更的如下形式:工藝技術更新、工作程序調整、工作場所變更 3.5 顧客提出的變更: 産品變更 3.6 法規法律引起的變更

4M变更控制程序之令狐文艳创作

令狐文艳创作 4M变更控制程序 令狐文艳 （ISO9001：2015） 1.0目的： 为了保证产品及制程有变化点时,保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。 2.0范围： 适用于我司内部,供应商,及样品经客户认定后客户要求产生变化点时,产品的4M变更。 3.0职责： 3.1变更提出 3.1.1原则上公司及供应商内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨，经内部评审,及经客户承认后,由实施部门负责执行变更； 3.1.2采购科：材料（含构成部件）变更的申请提出； 3.1.3生产部：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证； 3.1.4采购科：负责供应商的变更受理，并负责传递内部要求对供应商提出变更进行评审； 3.1.5业务部：负责客户提出的变更受理，负责将内部变更提交给客户,并跟踪回馈结果； 3.1.6品质部: 负责变更点的相关验证数据资料提供; 3.1.7工模部：负责产品工艺、技术方法、设备变更等方面的

变更。 3.2变更评审 3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨； 3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由业务部收集客户意见后实施； 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历及相关的Lot批次记录。 注：评审部门包括但不限于采购科/生技部/生产部/品质部/工模部等部门。 3.3变更实施及确认 3.3.1工模部：负责材料（含构成部件）,设备及方法变更的实施； 3.3.2 生产部：负责作业人员变更的实施； 3.3.3业务部：负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.3.5 品质部：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QE负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报； 3.3.6 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；详见《异常管理控制程序》 3.3.74M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认书、样品、作业指导书、QC工程图等）； 3.3.9 各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号、相关Lot批次号和结果等。品质部为4M变更结果汇总的最终部门，应建立4M变更总台帐。 4、定义: 4.1 4M：是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所），内容包括：材料、辅料（副资材）、检查方法、合作公司（外发厂）、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、