中频电疗产品技术审查规范
中频电疗产品注册技术审查指导原则
2007.11
本指导原则旨在指导和规范中频电疗产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则所称中频电疗产品是指用频率1kHz-100kHz 的电流治疗疾病的仪器。
本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中II-6826-2电疗仪器中的中频电疗仪器。
凡有附带功能的中频电疗仪器（如：附带离子导入功能），其附带部分另行规定。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电流治疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。
（二）产品的结构组成
主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属设备。
（三）产品工作原理
1．中频电疗法是应用频率为1kHz～100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波）进行治疗、康复的方法。
2．目前YY 91093-1999中频电疗仪主要将其划分为A、B、C、D四类：
A类：等幅正弦波、等幅脉冲波中频电疗设备。
B类：正弦波调制中频电疗设备。（以频率1kHz～100kHz 的基波，加以调制后形成低频正弦波调制波。）
C类：脉冲波调制中频电疗设备。（以频率1kHz～100kHz 的基波，加以调制后形成正弦波、方波、指数波、三角波、等幅波、锯齿波、尖波、微分波、积分波及这些波形的变形等低频调制脉冲波。）
D类：干扰电治疗设备。（将两路或数路不同频率的中频电流交叉导入人体，在体内产生干涉治疗场，形成引起具有生物学作用的低频调制的中频脉冲电流。）
3．中频调制及干扰电流的目的是利用基波为中频电流的穿透力强的特点将调制波或干扰波低频电流送入人体，以实现深度治疗的作用。
（四）产品作用机理
1．镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细小纤维，从而镇痛。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部痛性物质的排除。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。
2．兴奋神经肌肉组织：中频电流能产生细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。
3．改善血液循环：（1）轴突反射：轴突反射是指当中频电流作用在人体体表时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张。（2）皮肤受电刺激时亦会释放组织胺、P物质、已酰胆碱等，它们能使血管扩张。（3）植物神经作用：低频电流可能通过抑制交感神经的活动，促进局部血液循环。（4）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。（5）肌肉的收缩作用：低频电流可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。
4．软化瘢痕、松解粘连：中频电流能扩大细胞与组织的间隙，使粘连着的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维等活动后分离。
（五）产品适用的相关标准
中频电疗产品根据产品自身特点适用以下相关标准：
1．GB/T 191-2000包装储运图示标志;
2．GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求；
3．GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法；
4．GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；
5．GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；
6．GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；
7．YY 91093-1999中频电疗仪。
注：以上标准适用最新版本。
（六）产品的预期用途
中频产品的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如：该产品对肩周炎、网球肘具有镇痛和消炎作用；
该产品具有锻炼肌肉作用，改善周围神经损伤；
该产品具有软化注射后硬结，松解术后粘连、肠粘连等。
（七）产品的主要风险
中频电疗产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害（见表1）。
表1 中频电疗产品主要危害
（八）产品的主要技术指标
下列术语定义适用于本指导原则：
差频频率范围：D类设备两路不同频率输出之间频率之差的范围。
动态节律：形成干扰的中频电流幅度的调制周期。
差频变化周期：D类设备两路不同频率输出之间频率之差范围的变化周期。
1．工作频率为1kHz—100kHz范围内的单一频率或频段，频率允差±10%；
2．输出电流：在基准负载下，最大输出电流应不小于
50mA，输出电流极限应不大于100mA，允差±10%，并应在最小至最大输出范围内连续可调；
3．输出电流稳定度：输出电流变化率应不大于5%；
4．调制频率范围：B类、C类设备调制频率范围应不窄于0—150Hz；
5．差频频率范围：D类设备差频频率范围应不窄于0—100Hz；
6．调幅度：B类、C类设备输出波形应有级或连续在0—100%的调幅度范围内可调，调幅度允差±5%；
7．动态节律：动态D类设备的动态节律为4s—10s；
8．差频变化周期：D类设备的差频变化周期为15s—30s；
9．连续工作时间应不少于4h；
10．在最大输出时，经电极短路5s，再开路15s，关闭输
出1min，重复试验10次，设备应能正常工作；
11．B类、C类设备的基波及调制波的频率及波形应加以描述；
12．处方的类型及基本波形应加以描述；
13．电极：如为自制产品，应按照GB/T16886系列标准进行生物学试验；如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证的产品；
14．安全性能：GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求；
15、环境试验：执行GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法。
（九）产品的检测要求
中频电疗产品出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求至少应包括以下内容：工作频率、输出电流、调制频率范围（如有）、差频频率范围（如有）、调幅度（如有）、动态节律（如有）、差频变化周期（如有）。
安全要求应包括：漏电流、电介质强度、保护接地电阻（如有）。
（十）产品的临床要求
中频电疗产品的临床可分两种情况：一种是中频电疗产品的作用机理为前面介绍的四种理论，且预期适应病症包含在附表1内，申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》的要求进
行临床举证。另一种是中频电疗产品的治疗作用采用其他的临床作用机理，或预期适应病症不在附表1内，则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途。
1.临床举证
中频电疗产品临床举证时，需提交同类产品的临床试验资料（包括对比中频电疗产品的临床文献或临床试验报告）和对比说明。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专注、文献综述等。提交的临床文献都应该是同一个对比中频电疗产品的临床使用研究资料，这些资料的结果应客观、公正。
对比中频电疗产品的临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途。
对比说明应体现申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、主要性能指标、预期用途等方面的异同点。
2.临床试验
中频电疗产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》的要求。
临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。
临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明
确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。
在审查中频电疗产品的临床试验方案和报告时，应注意以下几点：
（1）临床病例数确定的理由
确定临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。研究者、投资人和企业也希望花费较少而得到科学、客观的结果。此外，太少的样本会得出不正确的结论，太多样本浪费时间和资源，因此，有必要在临床试验方案中合理的确定样本量的大小。样本量的估计要考虑以下因素的影响：
①陈述无效假设H0和备择假设H1；
②基于无效假设中的结果变量(连续或离散: 如血压、死亡)，选择适当的统计检验方法(如t-test, χ2)；
③与标准治疗（对照组）相比，估计合理的效应大小δ(组间治疗差异)；
④设定显著性水平和统计效能(α,β), 及单侧或双侧检验；
⑤用公式估计样本量。
考虑失访和脱离病例等其他因素的影响，临床实际的病例数应在计算样本量的基础上至少增加10%。
中频器械的临床适应症比较广泛，验证的适应症越多，选择的病例数也越多。具体审查时，要看临床试验方案中病例数确定的理由是否充分，是否考虑以上几种因素的影响。确定的病例数是否涵盖要验证的适应症。
（2）确定入选标准
临床试验方案应预先制定明确的入选标准或条件，入选标准应有明确的诊断标准，诊断标准应是临床公认的。符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书方可确定为入选对象，入选对象具有普遍的代表性和随机性。
必要时，应建立入选对象的排除标准。
（3）临床一般资料
临床试验报告中应明确临床试验的起始时间，参加临床试验的入选对象的基本情况，包括入选对象的数量、病种、年龄、性别、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。所有的入选对象应符合入选标准。为了客观评价试验产品的治疗效果，应对参加试验组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析，验证两组间的均衡性。
（4）试验方法
试验方法是对方案中总体设计内容的具体实施。中频电疗产品的临床多采用平行对照设计，即设立对照组，试验组和对照组同时进行临床研究。对照组可采用已上市的具有合法资质的同类产品进行治疗或者采用公认的传统治疗方法。试验应是随机的，盲法可根据具体情况设置。
（5）临床评价标准
中频电疗产品的治疗作用多数都是缓解疾病的症状，建议在评价这些症状时，将症状量化，并建立临床评价标准。
例如，在评价疼痛时，可采用数字评分法、文字描述法和视觉模拟评分法等方法将疼痛分级量化。对治疗效果的评价可建立四级评价标准。即：
显效：治疗前后疼痛的改善率>80%。
有效：疼痛的改善率50%—80%。
进步：疼痛的改善率<50%。
无效：疼痛的改善率<20%。
以显效+有效的病例数统计有效率。
（6）临床试验结果
分别对试验组和对照组的数据进行汇总，并按照方案规定的统计学方法及评价方法进行统计分析(包括组内和组间分析)，给出分析结果。必要时提供试验数据统计分析报告。
（7）临床试验效果分析
临床研究者应根据试验结果和统计结果进行分析，对统计分析结果作出临床意义的解释。
（8）临床试验结论
临床研究者应根据临床试验数据结果、效果分析得出结论。临床结论应客观、科学、公正，在试验结果中有据可查。
（9）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项
根据临床试验结果和结论确定相应的适应症、适用范围，这是审批部门进行审批的依据。禁忌症和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题，提醒申报者不断改进。
（十一）产品的不良事件历史记录
根据国家及北京市药品不良反应中心提供的信息，电脑中频电疗仪用于治疗颈椎间盘突出症的过程中曾发生如下不良事件：电极紧贴皮肤通电20分钟后，局部出现皮肤潮红，随即停止使用，随后继续出现局部皮肤瘙痒、皮疹等不适，边界清晰。
初步分析原因：
1．电极与皮肤接触不紧密，导致局部形成电势差，产生电离作用。整改方法为在说明书中说明“治疗时电极片应与治疗部位紧密接触”。
2．电极片的生物相容性不符合要求，导致产生过敏反映。整改方法为将电极片置入纯棉布套后实施治疗。
3．电极片的清洁消毒不够。整改方法为将电极片消毒清洗的要求在说明书中明确。
（十二）产品说明书、标签、包装标识
说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局10号令）的要求，审查要点为：
1．产品的性能指标应符合产品标准中相关的要求。
2．如提及处方与适应病症的对应关系，应提供相关证明资料或明确此对应关系仅提供参考。（向专家征求处方与适应病症对应关系的例证。）
3．禁忌症至少应包括附表1中“禁忌症”中的内容。
4．注意事项至少应包括以下项目：
（1）电极必须与皮肤充分均匀接触，否则有灼伤危险；
（2）两电极不可同时置于心脏前后；
（3）使用中如有任何不适，应立即停止治疗；
（4）每次使用完毕后，电极与人接触部分应进行清洗消毒；
（5）应明确“建议在医生指导下使用”；
（6）应明确“阅读说明书后再使用”。
（十三）注册单元划分的原则和实例
中频电疗产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据，预期用途不作为划分注册单元的依据。
1．不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。
如电击防护类型分别为I类和II类的两种中频电疗仪，应按照两个注册单元进行。
2．主要性能指标不能覆盖的两种或两种以上的中频电疗仪，应按照两个或两个以上注册单元进行注册。
（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
中频电疗产品同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
如某企业生产的两个型号的中频电疗仪，一个型号为一路输出，另一个型号为两路输出，在进行产品检测时，可只对两路输出的型号产品进行检测。
附表1：临床适应症列表
临床适应症列表
中频电疗产品注册技术审查指导原则
编写说明
一、指导原则编写的总体思路
由于中频电疗产品是借助电流作用对患者予以治疗，其波形复杂、适应症广泛，是技术审评工作的难点。
本指导原则的重点就是如何对此类产品繁多的临床适应症进行有效的技术审评。通过充分的调查研究，在指导原则中提出如下建议：
企业申报中频电疗产品注册时，如果其申报产品的临床适应症已经过多年验证，并包含在附件1中，则该产品不再进行临床试验，可采用临床举证的方式申报。如果其产品采用其他的临床作用机理，或申报适应症在附件1外，则该产品应进行临床试验。
此项建议解决了该类产品技术审评中的难点，对应进行临床试验的品种，如何进行临床试验进行了明确。本指导原则的制定不仅可以节约有限的行政成本及企业的注册成本，而且统一了技术审评尺度，提高了技术审评质量和效率。
二、指导原则编写的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《医疗器械注册管理办法》（16号令）
（三）《医疗器械临床试验规定》（5号令）
（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）
（五）《医疗器械标准管理办法》（31号令）
（六）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号）
（七）国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件
三、指导原则中部分内容的说明
（一）产品的主要技术指标及工作原理的制定征求了全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会的意见。本内容主要依据现行有效的行业标准YY 91093-1999中频电疗仪，今后如有修订，应按照新标准的要求执行。
（二）产品的作用机理和临床要求的制定先后征求了国家中医药管理局、北京协和医院、301医院、空军总医院、北京大学第一医院、西苑医院、积水潭医院、宽街中医院等医疗机构，及北京市9家主要生产企业等单位的相关专家和人员的意见。
（三）不良事件历史记录的确定主要来自国家及北京市不良反应中心的信息。
（四）产品说明书、标签、包装标识的部分内容借鉴了目前正在转化过程中的IEC60601-2-10的相关内容。
（五）临床要求的制定借鉴了美国FDA的要求。
四、指导原则编写人员
本指导原则的编写成员由北京市药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员及有关方面的专家共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。
中频电疗产品注册技术审查指导原则
、中频电疗产品注册技术审查指导原则
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附件2 中频电疗产品注册技术审查指导原则 （2013年修订版） 本指导原则旨在指导和规范中频电疗产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则所称中频电疗产品是指用频率1kHz-100kHz的电流治疗疾病的仪器。 本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中第二类电疗仪器中的中频电疗仪器，该产品管理类代号为6826-2。 在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求
中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电流治疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。 （二）产品的结构和组成 主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。 （三）产品工作原理 1．中频电疗法是应用频率为1kHz-100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。 2．目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。 3．调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。 （四）产品作用机理 1．镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。 2．改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张，导致电极下的皮肤表面呈现弥漫性发红。皮肤受刺激时还会释放出组织胺、P物质、乙酰胆碱等，它们能使动脉扩张。另外电刺激本身可直接引起动脉扩张。以上三个方面称为三联反应。（2）肌肉的收缩作用：低频调制波或干扰波可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。
低频脉冲治疗仪 产品技术要求民盛
2.性能指标 2.1外观与结构 a)治疗仪外型应端正，表面应光亮、整洁，色泽应均匀，无明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺。 b)治疗仪的文字和标记应清晰、准确、牢固。 c)治疗仪各控制机构操作应灵活可靠,紧固件应无松动。 d)各种文字符号应清晰、准确、牢固。 e)治疗机各操作件指示应正确，动作应可靠。 2.2基本性能 2.2.1输出电流 在500Ω的负载电阻下，输出电流必须不超过以下的限值：50mA(r.m.s)。 2.2.2脉冲频率 1)模式1： 频率范围44Hz~132Hz，偏差应不超过±10%。 2)模式2： 频率为1Hz，偏差应不超过±10%。 3)模式3： 频率为0.83Hz，偏差应不超过±10%。 4)模式4： 频率为0.83Hz，偏差应不超过±10%。 5)模式5： 频率范围6.5Hz~7.2Hz，偏差应不超过±10%。
6)五项自动循环频率
以上5 个模式，每个模式工作12S,五项自动循环周期0.0166Hz,偏差不超过 ±10%。 2.2.3脉冲宽度 脉冲宽度为0.5ms，偏差应不超过±10%。 2.2.4脉冲幅度 治疗仪在500Ω的负载电阻下，治疗仪的最大输出幅度应不大于30V。2.2.5脉冲能量 在标准负载(500Ω)下测量，单个脉冲最大输出能量为0.784mJ,偏差应不超过 ±10%。 2.2.6输出电流稳定度 在500Ω的负载电阻上下波动±10%时，输出电流变化率应不大于10%。 2.2.7定时功能 定时时间设定根据治疗需要设定时间，其计时方法应为倒计时。 2.3正常工作状态 治疗仪应能正常工作，并显示治疗时间、治疗模式。 2.4电极线 电极线应符合YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》的要求。 2.5安全要求 应符合GB9706.1-2007 和YY0607-2007 的要求。 2.6电磁兼容要求 应符合YY0505-2012 和YY0607-2007 第36 章的要求。
中频电疗产品注册技术审查指导原则版
附件3 中频电疗产品注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对中频电疗产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对中频电疗产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。 在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导
原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。 （二）产品的结构和组成 主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。 （三）产品工作原理/作用机理 产品工作原理： 1.中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。 2.目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。 3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。 产品作用机理： 1.镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。 2.改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神
中频治疗仪调研报告材料
电脑中频治疗仪市场调研报告 报告编号：报告密级：
本次调研综合了市面上销量比较好的几款产品，从各个方面对他们的产品进行分析，然后得出比较适合我们的方案，以下是几种常见产品的功能和参数具体分析 FYZ0306-A型/电脑中频治疗仪 功能 1、30多种治疗处方 FYZ0306-A型/电脑中频治疗仪保留原有产品的治疗效果、操作简单等特点，又将各频率与波形再次精选组合，设计了30种治疗肩周炎、颈椎病、腰疼、扭伤等常见病的多不程序中频脉冲处方，并将其存储与电脑中。 2、离子导入治疗 FYZ0306-A型/电脑中频治疗仪设计了离子导入治疗功能，特设的非对称中频电流将离子更深入更有效的导入病灶部位。主要治疗颈椎、胸椎、腰椎、脊椎的膝肘关节、手指、足子等各类骨质增生疾病、以及神经根肿痛、软组织挫伤、炎症、肢体麻木、肩周炎、腰肌劳损、关节扭伤、风湿性关节炎等症。 3热敷功能 FYZ0306-A型/电脑中频治疗仪设计了电极加热功能，可以在治疗的同时进行热敷，促进血液循环。
参数 ZM-C-I型中频治疗仪（液晶显示） 功能：镇痛、消炎、消肿、促进局部血液循环、锻炼神经肌肉、调整神经系统功能等作用。 特点： 首创了治疗电极的“漫游”功能：治疗中可以根据使用者的不同需求更换治疗电极的治疗部位。（治疗电极在不关机的情况下，可以任意移动），充分扩充了治疗手段。
独特的故障自检功能，（如果输出出现了故障，仪器会蜂鸣提示）大大提高了治疗的安全性。宽电压的电路设计，使仪器可以适应电压160v－242v的任何电压不稳地区。热度：分五档可调，任意预置的治疗时间（1～99分钟），以适应不同人群需要。液晶显示：中文数字同步显示，操作更简捷，更方便。精选治疗处方，涵盖了音频，动态音频，双动态中频，断续中频，和电脑中频。 参数： 1、工作频率：2000Hz－8000Hz 范围内的单一频率或多个频率的脉冲波，误差±10%。 2、输出波形：方波、正弦波、三角波、指数波、等幅波的单一波形或组合波； 3、调制频率范围：0～150 Hz，误差±10%。 4、调幅度：0～100%±5%。 5、输出电流：在基准负载下：最大输出电流应不小于50mA，输出电流极限不大于100mA，并在最小至最大范围内步进可调。 6、输出电流稳定度：输出电流变化率≤5%。。 7、短路承受能力：在所有输出幅度调至最大值，开路运行10分钟，再短路运行5分钟之后，设备能正常工作。 8、输出闭锁：开启电源开关时，除非输出幅度控制器置最小位置，否则治疗仪不得有能量输出。 9、电极加热温度：≤55℃ 10、液晶显示，中文，数字同步显示； 11、使用环境温度：5℃--40℃湿度：≤90% 12、电源电压：AC220V±22 V 50Hz±1 Hz 13、整机功率：ZM-C-Ⅰ≤ 40VA 14、主机尺寸：320×220×90（mm） 15、安全类型：I类BF型应用部分 16、熔断器规格：Fφ5×20BX 1A(2只) 17、配有不同规格的电极板：加热及普通
毫米波治疗仪产品技术要求zckf
毫米波治疗仪 适用范围：本产品通过改善局部血液循环对软组织感染、伤口感染、静脉炎、无菌性炎症起到消炎、消肿、止痛、促进血液循环和组织生长恢复、伤口愈合的目的。 1.1 产品型号： KFA-S1 型 1.2 型号命名： . KFA-S1 特点: 带蓄电功能，便于携带,单治疗器。外部充电器充电，内部锂电池供电。 1.3 结构组成 KFA-S1型治疗仪由充电器、治疗器组成。 1.4 基本参数 a) 治疗器外护套直径：Φ73mm±3mm 治疗器与人体接触部分的材料：聚四氟乙烯与铝合金。 b) 外形尺寸：直径73 mm 高162 mm 圆柱形 c) 整机重量：0.4kg±0.1kg d) 治疗时间设定：开机工作，关机停止。
e) 充电输入功率：20VA。 f) 内置电池：可充电锂离子电池6800mAh g) 内部电池供电电压：3.2-4.2 V 0.3-1.2A 2.1 正常工作条件 a) 充电电源：AC 220V 50Hz； b) 温度：+5℃～+40℃； c) 相对湿度：≤80％； d) 大气压力：860hPa～1060hPa； e) 治疗仪应放置在无强电磁场干扰的环境中，避免阳光直接照射。 2.2 性能指标 .工作频率：30GHz～40GHz .输出功率密度：4mW/cm2 ～ 9mW/cm2 .治疗器投射口径：宽 33.2mm±3mm ×长 45.6mm±4mm .治疗过程显示: 治疗过程中有光信号提示。 2.3 充电器电源电压适应范围：a) AC 220V b) 50Hz。 2.4 连续工作时间：≥3h。 2.5 外观 a) 外观应无伤斑、划痕、裂纹等缺陷； b) 文字和标志清晰可见； 2.6 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求。 2.7 电气安全要求 治疗仪的电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要安全特征见附录A 2.8 环境适应性 治疗仪应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B
中频电疗产品技术审查规范
中频电疗产品注册技术审查指导原则 2007.11 本指导原则旨在指导和规范中频电疗产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则所称中频电疗产品是指用频率1kHz-100kHz 的电流治疗疾病的仪器。 本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中II-6826-2电疗仪器中的中频电疗仪器。 凡有附带功能的中频电疗仪器（如：附带离子导入功能），其附带部分另行规定。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电流治疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。 （二）产品的结构组成 主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属设备。 （三）产品工作原理
1．中频电疗法是应用频率为1kHz～100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波）进行治疗、康复的方法。 2．目前YY 91093-1999中频电疗仪主要将其划分为A、B、C、D四类： A类：等幅正弦波、等幅脉冲波中频电疗设备。 B类：正弦波调制中频电疗设备。（以频率1kHz～100kHz 的基波，加以调制后形成低频正弦波调制波。） C类：脉冲波调制中频电疗设备。（以频率1kHz～100kHz 的基波，加以调制后形成正弦波、方波、指数波、三角波、等幅波、锯齿波、尖波、微分波、积分波及这些波形的变形等低频调制脉冲波。） D类：干扰电治疗设备。（将两路或数路不同频率的中频电流交叉导入人体，在体内产生干涉治疗场，形成引起具有生物学作用的低频调制的中频脉冲电流。） 3．中频调制及干扰电流的目的是利用基波为中频电流的穿透力强的特点将调制波或干扰波低频电流送入人体，以实现深度治疗的作用。 （四）产品作用机理 1．镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细小纤维，从而镇痛。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部痛性物质的排除。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。
点式红外光治疗仪产品技术要求性能指标
2.性能指标 2.1外观和结构 2.1.1设备外形应端正，表面应光亮、整洁，色泽应均匀，无明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺。 2.1.2调节结构应定位可靠。 2.1.3紧固件应安装牢固，无松动。 2.2性能要求 2.2.1红外光谱范围 设备产生的能量应主要分布在0.7μm～1.6μm波长范围内。 2.2.2连续工作时间 设备的连续工作时间应不小于4h。 2.2.3输出功率 设备的输出功率可分为0.2W，0.5W，0.7W，0.9W，1.2W，1.4W，1.7W，1.9W，2.1W，2.35W十档可调，允差为±15%；使用小型治疗头测试输出功率，功率为设备的输出功率的40%，允差±15%；使用标准治疗头测试输出功率，功率为设备的输出功率的75%，允差±15%。 2.2.4工作面表面温度 2.2.4.1治疗仪在正常工作时，治疗头前端的表面温度应不超过41℃； 2.2.4.2治疗仪在正常工作时，光导末端的表面温度应不超过60℃； 2.2.4.3治疗仪在正常工作时，设备外壳的表面温度应不超过50℃。 2.2.5光源为卤素光源，导管材料为光纤。 2.3功能 2.3.1照射模式 设备应能选择间断模式、连续模式或节律模式进行训练。 2.3.2渐弱功能 设备应能选择渐弱功能，使输出强度随着治疗时间逐渐变小。 2.3.3治疗时间 2.3.3.1治疗时间在1min～10min内可调，步进10s，允差为±0.5%。 2.3.3.2光照累计时间最大显示应为99min。 2.3.3.3光照累计时间应可手动清零，重启机器后应自动清零。
2.3.4连续模式：在任意一个输出功率档位，治疗时间在1min～10min内可调，步进10s，允差±0.5%。 2.3.5间断模式：在任意一个输出功率档位和治疗时间档位，照射时间和休止时间可分别选择1～9s,步进1s，允差±0.5%。 2.4安全要求 2.4.1通用安全要求应符合GB9706.1-2007的要求。 2.4.2专用安全要求应符合YY0323-2008的要求。 2.5电磁兼容性要求 应符合YY0505-2012的要求。 2.6环境试验要求 应符合GB/T14710-2009的要求。
中频治疗的操作规范
中频电疗法 将频率1～100kHz 的脉冲电流称作中频电流，用中频电流治疗疾病的方法叫做中频电疗法。中频电疗法包括等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法、干扰电疗法、音乐电疗法等。 1.目的 1.1促进血液循环、消炎止痛 1.2兴奋神经肌肉： 1.3软化瘢痕松解粘连 2、适应证 2.1各种扭挫伤、肌筋膜炎、各种神经炎、颈腰椎病、各种关节损伤与疾病等； 2.2兴奋神经肌肉：废用性肌萎缩、尿潴留、中枢神经和周围神经伤病所致运动功能障碍等； 2.3瘢痕与挛缩、浸润硬化与粘连、血肿机化、血栓性静脉炎、乳腺增生等。 3.禁忌证 急性化脓性炎症、出血倾向、恶化肿瘤、血栓性静脉瘤、活动性肺结核、置有心脏起搏器者、孕妇、局部金属异物、
心区、孕妇下腹部，对电流不能耐受者。 4.设备与用具 根据治疗需要选择具有相关波形和参数的中频电疗机，包括等幅中频电疗仪、调制中频电疗仪、电脑中频治疗仪、音乐电疗仪等；仪器有相应的电极、衬垫、导线、耳机、磁带等配件。 5.操作流程： 5.1开启电源，输出旋钮应在零位，患者取舒适体位，暴露施治部位，冬季应注意保暖； 5.2选好电极、衬垫，确定放置方法，先将衬垫用水浸湿，金属板极不可直接接触患者皮肤； 5.3缓慢增加电流，至患者最大耐受量为止； 5.4、治疗中根据患者适应程度，可逐渐增减电流强度，至患者耐受量； 5.5、治疗完毕，缓慢将电流降至零，关闭电源，取下电极板，整理好设备，摆放整齐，擦拭干净，备用。 6.注意事项 6.1治疗前应检查机器、电极、衬垫、导线是否完好，是否能够正常运行。
6.2电极板应均匀接触皮肤。 6.3两电极间无电阻时不可相碰，以防短路。 6.4对烧伤疤痕，电极板可放置在瘢痕两侧。 6.5如治疗部位有皮肤破损，应避开或处理后进行治疗。
超声扫描治疗仪产品技术要求TIANXINGJIAN
超声扫描治疗仪 适用范围：该产品适用于颅脑损伤及脑部手术后的辅助治疗。 1.产品型号/规格及划分说明 1.1型号: 1.1.1产品型号 SUT-S型 1.1.2产品型号说明 表1 1.1.3 1.2 1.3结构：主机和超声治疗头组成。 1.4治疗头材料：锆钛酸铅陶瓷 2 性能指标 2.1 超声治疗仪应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。 2.2 工作条件 .环境温度: +5℃～+40℃； .相对湿度: ≤80%； .电源：交流220V±22V 50Hz±1Hz； 2.3 性能指标 2.3.1 声工作频率 800kHz,误差：±80kHz。 2.3.2额定输出功率准确性（连续波模式）1.2W,误差：±20%。
2.3.3对电源电压波动的稳定性 在供电网电压波动±10%时，额定输出功率的变化应不超过±20%。 2.3.4输出控制装置 设备应具备能使输出功率降低到额定输出功率的5%或更低的控制装置。 2.3.5 输出功率的稳定性 在设备设置为最大功率，供电电压为额定电网电压和23℃±3℃水温条件下，连续工作1h的时间内，输出功率应恒定在其初始值±20%的范围内。 2.3.6 处方方式 选用脉冲扫描式，各处方脉冲占空比见本要求中表1-1的规定，（连续模式为检验处方而非治疗处方） 2.3.7输出指示 以数字的形式，在控制面板上提供输出定量的指示装置，该指示装置应能显示。.在连续波工作模式下输出功率和有效声强； .在幅度调制工作模式下，该指示装置应能显示时间最大声强和时间最大输出功率； .指示值与实际值的偏差应在±20%范围内。 2.3.8有效声强 在额定输出功率标称值下的绝对最大有效声强应不大于3.0W/cm2 2.3.9 波束不均匀性系数R BN 应不超过8.0 。 在任何治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀性系数R BN 2.3.10 波束类型 发散型 2.3.11 定时功能 a) 设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出； b) 定时器的设定范围应不超过30min； c) 准确度±1min 。 2.3.12外观和结构要求 2.3.12.1 外表应色泽均匀，表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷； 2.3.12.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久； 2.3.12.3 控制和调节机构应灵活，可靠，紧固部位无松动。 2.3.13 外部标记和随机文件 2.3.13.1外部标记 2.3.13.1．1主机标记： a) 声工作频率：800kHz； b) 波形：幅度调制波； c) YY10900-2009 4.8.1.1c的要求； d）唯一的系列号。 2.3.13.1.2治疗头标记： 治疗头上应有下列标识： a) 额定输出功率：1.2W； b) 有效辐射面积：2.0cm2； c）波束不均匀性系数：≤8.0； d）波束类型：发散型； e) 唯一性的系列号。
中频电疗产品注册技术审查指导原则(修订版)之欧阳家百创编
附件3 欧阳家百（2021.03.07） 中频电疗产品注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对中频电疗产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对中频电疗产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。 在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导
原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。 （二）产品的结构和组成 主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。 （三）产品工作原理/作用机理 产品工作原理： 1.中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。 2.目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。 3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。 产品作用机理： 1.镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。 2.改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张，导致电极
中频治疗的原理
中频治疗的原理：治疗仪发出的脉冲直通人体经络，直接刺激交感神经，扩张血管，促进血液循环，改善局部血液供给营养，提高组织的活力，加速代谢废物和炎性物质的外排，达到消炎，消肿；高能量的电流能引起掩盖效应，还能刺激神经肌肉引起神经的兴奋各肌肉的收缩，产生运动效应，可以缓解疲劳和治疗周围神经损伤，用针炙推拿及低频脉冲等物理方法刺激腧穴，达到调理经络气血及脏腑功能，所以现代医学证明，经络是一条具有传感和低电阻的传导体。 中频治疗的机理： 1、改善血液循环，中频电流对一些慢性非特异性炎症有较好的治疗 作用。这主要是由于中频电流作用后局部血液循环改善，炎症产物的吸收和运走加速 2、锻炼肌肉由1-150Hz的低频调制的中频电流能引起肌肉收缩，预 防肌肉萎缩，提高平滑肌张力，调整自主神经功能 3、研究证明，人体受到电刺激后神经系统可以释放一些具有镇痛效 应的物质 中频治疗选穴位： 1、尺泽：位于人体肘横纹中，肱二头肌腱桡侧凹陷处，微屈肘取穴 功效：汇聚肺经阴液并循肺经的地部渠道运行 作用：缓解治疗咳嗽、气喘、咽喉肿痛，胸部烦满 2、内关：在手掌面关节横纹的中央，往上约三指宽的中央凹陷处 作用：帮助入眠，可调节自律神经，解除疲劳、改善胸痛、心悸、盗汗，舒缓腹胀感，治头晕目眩
3、足三里：位于腿膝盖骨外侧下方凹陷往下约4指宽处 作用：治疗胃痛、呕吐、腹胀、肠鸣、消化不良、下肢痿痹、汤池、便秘、痢疾、疳积、癫狂、中风、消肿、下肢不遂、 心悸、气短、虚劳赢瘦 4、三阴交：在小腿内侧，正坐屈膝成直角，在踝关节内侧，四个手指 并拢，沿着足内踝尖向上另一侧对应的点也就是足内踝 上缘四指宽，在踝尖正上方胫骨边缘凹陷中就是三阴交 穴位 作用：缓解治疗癫痫、精神分裂、神经衰弱、失眠，缓解高血压、血栓闭塞性脉管炎
脉冲磁场治疗仪产品技术要求yuhua
脉冲磁场治疗仪 适用范围：适用于各类医院、康复保健机构对骨质疏松症患者辅以钙进行治疗。 1.1．产品型号：BG100S 1.2. 产品规格及组成，见表1 表1. 产品规格及组成 1.3. 基本参数，见表2 表2 基本参数 2.1. 正常工作条件 a) 环境温度： 5℃～40℃； b) 相对湿度：≤80%； c) 大气压力：860hPa～1060hPa； d) 供电电压：a.c.220V ,50Hz； e) 预热时间：≥2min； f) 无强电磁场干扰、无剧烈振动。 2.2. 工作频率： 1Hz～100Hz，允差为±10%，连续可调，步进1Hz。 2.3. 磁场强度： 中间节：≤2.64 mT；首尾节：≤2.42 mT； 2.4. 治疗方案： 共有五种，由程序设置的五种波形控制驱动。Ⅰ：半正弦、Ⅱ：脉冲、Ⅲ：正弦、Ⅳ：方波、Ⅴ：三角波。 2.5. 程序功能
a) 控制仪器运行功能； b) 治疗参数设置功能及运行显示功能； c) 定时治疗功能。仪器可以给出的治疗时间为10～99分钟，步长 1分钟，误差不大于2%。 2.6. 安全 应符合BG 9706.1—2007《医用电气设备第一部分: 安全通用要求》、YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求，产品主要安全特征见附录A。 2.7. 环境试验 应符合GB/T 14710－2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境条件Ⅱ组、机械环境条件Ⅱ组和附录B的要求。 2.8. 外观要求 2.8.1. 产品外观应整齐、色泽均匀、无伤痕、划痕等缺陷。 2.8.2. 产品上文字和标志应清晰可见。 2.8. 3. 产品的控制和调节器件应可靠，紧固部位无松动。
中频治疗仪分类
产品介绍 产品简介 FK998-TA电脑中频电疗仪是用于物理治疗的一种医疗设备。本机采用微电脑控制技术，由中、大规模集成电路组成，具有两路中频电流疗法输出，两路直流药物导入输出，一路干扰电流疗法输出，并具有各种显示功能。 机内存贮90个特定的程序处方，它们是理疗专家根据不同用途而编制成的。医生依患者病况而选择。主要特点 1、台车式外观，美观大方，移动方便 2、90个专家处方，可满足医疗机构、美容机构等的使用 3、二通道，2离子输出 4、可做不同处方治疗、干扰电治疗、离子导入质量及中药透入治疗 5、具有极片加热功能 外形尺寸 480 X 380 X 930（mm） 工作条件 环境温度范围： 5 ℃～40 ℃； 相对湿度范围：≤ 80% 大气压力范围：860 hPa ～1060 hPa 电源条件：交流220 V，频率50 Hz 技术参数 设备分类：Ⅱ类,BF 型 治疗方式分类： C 类设备 工作频率：1K～10KHz±10％ 调制波种类：三角波、方波、指数波 输出通道：五通道 输入功率：60VA＋6VA 调制方式：连续调制、断续调制、间歇调制、变频调制和交替调制
产品介绍 产品简介 FK998-GA电脑中频电疗仪是用于物理治疗、减肥、健美的一种医疗设备。本机采用微电脑控制技术，由中、大规模集成电路组成，设有四个可同步或异步输出通道，并具有各种显示功能。 机内存贮99个特定的多步程序处方.它们是理疗专家根据不同用途而编制成的。其中,多步程序常规治疗处方20个,音频电流疗法处方16个，正弦调制中频电流疗法处方23个，脉冲调制中频电流疗法处方40个。医生依患者病况选择治疗处方。 主要特点 1、台车式外观，美观大方，移动方便 2、99个专家处方，可满足医疗机构、美容机构等的使用 3、四通道输出，八个输出端口 4、四路药物离子导入输出，四路热电同步中频输出，同步使用时可做两路干扰电治疗 外形尺寸 480 X 380 X 930（mm） 工作条件 环境温度范围： 5 ℃～40 ℃； 相对湿度范围：≤ 80% 大气压力范围：860 hPa ～1060 hPa 电源条件：交流220 V，频率50 Hz 技术参数 设备分类：Ⅱ类,BF 型 治疗方式分类： C 类设备 工作频率：1K～10KHz±10％ 调制波种类：三角波、方波、指数波 输出通道：四通道 输入功率：60VA＋6VA 调制方式：连续调制、断续调制、间歇调制、变频调制和交替调制
中频电疗法
中频电疗法 中频电疗法（Medium frequency electrotherapy），应用频率为1000 ～100,000Hz的脉冲电流治疗疾病的方法，称为中频电疗法。临床常用的有干扰电疗法、调制中频电疗和等幅正弦中频（音频）电疗法三种。近年来，随着计算机技术的应用，已有电脑中频电疗机、电脑肌力治疗机问世，并应用于临床。 中频电流的特点 1.无电解作用中频电流是正弦交流电。由于是交流电，作用时无正负极之分。亦不产生电解作用，所以使用时操作简单，电极一般（铅板和一层绒布）。 2.降低组织阻，增加作用深度机体组织相当于一小电容器，对交流电显示的容抗，可用XC=1/2πfc表示，从式中可知，f越高则XC越小。因此，中频电流可以克服机体组织电阻，而达到较大的作用深度。 3.对机体组织有兴奋作用中频电流单一周期不能引起一次兴奋，由于哺乳动物运动神经每次兴奋后有一个绝对不应期，持续时间约1ms左右，因此为使每个刺激都能引起一次兴奋，频率不能大于1KHz，为此将1000Hz以下的频率定为低频电流。而中频电流频率在1KHz～100KHz之间，已不能每次刺激都引起一次兴奋，需综合多个刺激的连续作用才能引起一次兴奋，即所谓中频电刺激的综合效应。 4.中频电对神经肌肉刺激的特点中频电流对皮肤感觉神经刺激引起的是一种舒适的振动感（大强度时者有不适的束缚感），这种刺激不会引起痛纤维的兴奋。因此中频电流作用时可以使用较大的电流强度来引起深部肌肉强烈地收缩，但不致引起电极下的烧灼刺痛感。目前认为，低频感应电流只能兴奋正常的神经肌肉，而中频交流电（尤其频率为6000Hz者）仍有可能兴奋变性的神经肌肉。有人提出6000～8000Hz的中频电流作用时，肌肉收缩阈与痛阈 有明显的分离现象，即在此频率内，使肌肉发生强烈收缩而不引起疼痛。5.由低频调制的中频电流的生理学特点幅度恒定的中频电流虽有上述优点，但它由于幅度无变化易为人体所适应，目前临床上已用低频（0～150Hz）电流调制中频电流，使中频电流的幅度随低频电流的频率发生变化。因此，这种电流兼有低、中频电流的特点，且由于其波形、波幅、频率、调幅度的不断变化，人体不易适应。目前应用于临床的这类电流有干扰电流和调制中频电流，经过整流的脉冲中频电又可进行药物离子导入治疗。 等幅中频电流与由低频调制的中频电流由于调制电流的频率不同而有不同的生理效应。 对运动神经和肌肉 1～10Hz 可引起肌肉单收缩 25～50Hz 可引起肌肉强直收缩 100Hz 可引起肌肉收缩减弱或消失 对感觉神经 50Hz 震颤感明显 100Hz 止痛 对血管
红外线治疗产品注册技术审查指导原则
附件1 红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则所称的红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。 利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。 本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中第二类光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗设备，该产品管理类代号为6826-3。 在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。
二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：红外线治疗仪。 （二）产品的结构组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分。 图1红外线治疗设备示意图
图2 红外线治疗设备示意图 图3 红外线治疗设备示意图 （三）产品工作原理 红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。 （四）产品作用机理 红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm
中频电疗仪产品技术要求深圳申瑞医疗
2.2性能要求 2.2.1电脉冲参数 a)脉冲频率应为 1.25kHz，允差±10%，方波； b)脉冲宽度应为 100us，允差±30%； c)每一脉冲最大能量应不超过 300mJ。 2.2.2最大输出幅度 a)负载500Ω 时，最大输出幅度应不大于 50V； b)负载开路时，最大输出幅度应不大于 500V。 2.2.3最大输出电流 负载500Ω 时，最大输出电流应不超过 80mA（r.m.s）。 2.2.4输出电流稳定度 不同负载下的输出电流变化率应不超过 10%。 2.2.5控制器 控制器输出幅度调节每档幅度增量应不大于 1V 断续调节，其最小输出设定值应不超过最大输出设定值的 2% 。 2.2.6输出闭锁 除非控制器输出幅度预置在最小位置，否则设备不得有能量输出；这个要求也必须应用于供电短时中断后又恢复的情况。 2.2.7输出指示 应设有正常状态下和单一故障状态下存在输出的指示，如果用信号灯来指示，其颜色必须是黄色； 2.2.8调幅度 输出波形的调幅度为 100%，误差±10%。 2.2.9定时时间 定时时间应为 0～30 分钟内倒计时，步进 5 分钟，允差±10%。 2.2.10治疗模式及调制波 电疗仪有 4 个治疗模式，每种治疗模式的调制波频率应小于 70Hz。 2.2.11波形
载波和调制波应符合表 3 要求。 2.2.12连续工作时间
应不少于 4 小时。 2.3电极片 2.3.1电极电阻 电阻应为104Ω，允差±10%。 2.3.2电极温度 电极工作在发热状态时表面温度应在37℃～60℃范围内。 2.3.3电极尺寸规格 1）人体可接触部分长118mm×宽60mm，允差±5%，电极形状尺寸如图 3； 2）连接线横截面积不小于0.05mm2。 2.3.4电极要求 产品的电极片应符合 YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》的要求。 2.4安全要求 电疗仪应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》、YY 0607-2007《医用电气设备第 2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》标准要求。 2.5环境试验 环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组及表 4 的要求，机械环境试验Ⅱ组的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中 4 章、5 章的规定。 2.6电磁兼容 应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》及 YY 0607-2007《医用电气设备第 2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》第 36 章的标准要求。 2.7功能 电疗仪加热应 1-5 档可调，电疗仪电疗强度应 1-50 档可调。
中频治疗仪操作说明
中频治疗仪操作说明 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
中频治疗仪 【操作方法】 1. 接通电源，打开电源开关，这时机器发出声响，显示器显示“1”（处方号）。 2. 连接输出线：将插头输出线的一头插入“A输出”或“B输出”插孔，另一头插入电极板的小孔中。注意：“A输出”不能与“A加热”同时使用，“B输出”不能与“B加热”同时使用。 3. 固定电极板：电极板黑色导电面用%新洁尔灭液消毒或用清水擦洗后，在电极板导电面和皮肤之间垫几层浸湿的无纺布（湿度以不滴水为宜），必须与皮肤充分接触，再用绷带或沙袋将电极板固定好，保证电极板与皮肤接触良好，否则有针刺感，严重时会灼伤皮肤。 4. 选择处方：依病症选择相应的治疗处方。选择治疗处方时，分别按A、B通道的（注：有的批次是“处方”的）“增大”或“减小”键，使显示器显示所需的处方即可。 5. 启动输出：分别按一下A、B通道的“启动”键，这时显示器显示该处方的治疗时间。 6. 调节输出电流强度：分别按住A、B通道的“增大”键，是输出电流不断增大，此时相应通道的输出指示灯点亮，达到病人耐受电量时松开按键。停止按键3秒后，显示器恢复显示治疗倒计时时间。 7. 治疗结束：治疗时间结束，机器自动切断电流，并发出音响提示，显示器恢复显示处方号，将电极板从人体上取下。若需治疗下位病人，则返回上述操作。无人治疗时应关上电源开关。 【注意事项】
1.使用植入式电子装置（如心脏起搏器）的患者不应使用本机器。 2.勿在强电磁场的周围使用本机器。 3.勿将电极板靠近和对置在心脏部位，否则有增加心脏纤颤的危险。 4.电极板放置人体后，严禁开/关电源，以免有电击感。应在开机后固定电极板，在关机 前取下电极板；治疗过程中需要停止治疗时，可按停止键后，再将电极板取下。 5.治疗时，必须保证电极板与皮肤接触充分，电极板插孔应保持干燥，以防止因插针生 锈或插针与电极板接触不良，局部电阻增大发热，造成病人皮肤灼伤。 6.当输出电流调节到50mA病人扔无感觉时，应停止输出，将电极板从人体上取下检查机 器、输出线、极板或湿棉等。 7.治疗输出线插针和电极板黑面切勿在机器工作时相触，否则会发生短路。 8.在治疗过程中，医务人员要勤问病人的感觉。如有较明显的针刺感或发烫感，应立即 停止检查，防止灼伤。 9.糖尿病人或皮肤敏感性差的病人使用时，要慎之又慎，千万防止输出剂量过大或机器 带故障工作，而造成病人灼伤皮肤。 10.有严重心脏病者勿用。 【禁忌症】 急性化脓性炎症、出血倾向，恶性肿瘤、血栓性静脉炎、活动性肺结核、置有心脏起搏器者、孕妇、局部金属异物、心区、孕妇下腹部、对电流不能耐受者。
电脑中频治疗仪产品技术要求bax
电脑中频治疗仪 组成： 治疗仪主要由主机和电极、导线组成。 适用范围：该产品具有镇痛；改善局部血液循环，促进炎症消散；软化瘢痕松解粘连；兴奋神经肌肉的作用。 2.1 正常工作条件 a) 环境温度范围: +5℃～+40℃。 b) 相对湿度范围： ≤80%。 c) 大气压力范围： 860hPa～1060hPa。 d) 电源条件： AC220V,50Hz。 2.2工作频率： 1kHz～12kHz，允差±10%。 2.3输出电流： 在500Ω的负载电阻下，输出电流不超过以下的限值：频率≤1500Hz，为 80mA(r.m.s)，频率＞1500Hz,为100mA(r.m.s)。 2.4输出电流稳定度： 500Ω的负载电阻下，输出电流变化率应不大于10%。 2.5调制频率范围： 在0—150Hz范围内。 2.6差频频率范围： 在0—100Hz范围内。 2.7调幅度： 设有0%、33%、60%、100%四种调幅度，调幅度允差±5%。 2.8动态节律: 4s～10s。
2.9 差频变化周期: 15s～30s。 2.10基波的频率及波形： 方波，频率为1kHz～12kHz。 调制波的频率及波形：具有方波、尖波、三角波、锯齿波、指数波、正弦波、等幅波、梯形波、扇形波、扇指波以及它们的组合。 2.11连续工作时间： 不小于4h。 2.12 直流输出[使用离子导入时]: 输出电压最大有效值应不超过40V。 2.13默认处方时间： 默认处方时间有：10 min 、20 min、25 min 、30 min、40 min、45 min，误差±10%。 在默认处方时间基础上还具有时间可调功能：1min～99min，步长1min，误差±10%。 2.14热电极温度： 25℃～41℃，无热电极温度可调功能。 2.15具有保持功能 通过按动产品上的‘保持’键，使保持功能有效，输出波形、频率等参数保持不变。再次按动‘保持’键，解除这种保持功能。 2.16 具有吸附功能 相比较大气压，最大负压为25kPa，正偏差3kPa。 具有四种吸附模式：连续、10次/分钟、15次/分钟、20次/分钟。 2.17电极板规格及要求 a. 普通电极板有以下规格： 锥形； 圆形：Φ40； 长方形：80mm×40mm（长×宽）；95mm×60mm（长×宽）；130mm×95mm（长×宽）；185mm×106mm（长×宽）。