直接接触药品的包装材料

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范

国家医药管理局令

（第１５号）

《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。

局长郑筱英

一九九六年四月二十九日

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范

（试行）

第一章总则

第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。

第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章人员

第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。

第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。

第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要

求进行监督；（１０）对可能影响质量的因素进行检验、调查。

企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。

第六条企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，并有一定的生产技术实践经验。

第七条企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员，应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格，具有基础理论知识和实际操作技能。

第八条企业应为所有工作人员提供培训，对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外，还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核，每年进行一次。培训记录和考核情况均应存档。

第三章厂房

第九条企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。

第十条厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料，并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。

第十一条厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形，表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。

第十二条厂房内布置应与产品工艺过程相适应，人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。

第十三条厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道，消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。

第十四条凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间，其洁净度级别必须与被包装药品的生产（充填、灌封）车间相对应，并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求，具体划定区域和确定洁净级别。

生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间，亦应具有防污染、防尘措施，保证清洁。

不同洁净级别的具体要求如下：

┌─────┬───────────┬──────┬─────────┐

││尘埃数／立方米│活微生物│换气次数│

│洁净级别├─────┬─────┤│

│

││≥0．5微米│≥5微米│数／立方米│（参考值）│

│││││

│

│││││

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│││││垂直层流0. 3米／秒│

│100级│≤3500│0 │ ≤5│，

│

│││││水平层流0. 4米／秒│

│││││

│

│││││

│

│││││

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│10000级│≤350000│ ≤2000│ ≤100│≥20次／小时│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│100000级│≤3500000 │ ≤20000│ ≤500│≥15次／小时│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│300000级│≤10500000│ ≤60000│（待定）│≥1 0次／小时│

└─────┴─────┴─────┴──────┴─────────┘

第十五条洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符

合规定，结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对湿度应与生产工艺要求

相适应。

第十六条洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或

天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于９．帕

（Ｐａ）的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于４．９帕的压差，应有指

示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。

第十七条洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜，不得产生污染。下水道

开口位置应有防污染措施。

第十八条洁净区应按工艺要求设置缓冲区域，人员与物料应分别通过与其生

产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出，盥洗室不得与生产

区、贮存区直接相连。

第十九条在洁净厂房内，生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高

化学活性物料时，其废气的排放应与洁净空气流向严格分开，不得造成交叉污染。

液体排放应采用管道输送，防止破坏洁净环境。

第二十条凡对生产环境有洁净度要求的产品，除其生产区域按洁净级别控制外，其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。

第二十一条仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件，应分别设置原料、辅料、包装材料和成品库（或区）。设立外包装清洁场所，其照明、通风、安全设施及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放，并设明显标记。

第四章设备

第二十二条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洁，便于生产操作和维修、保养，确保安全。

第二十三条凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不使产品发生化学变化。

设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。

第二十四条生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房，若需要穿越时，应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。

第二十五条生产所需的自动化或程控设备经验证，其性能及精度应符合生产要求。

第二十六条凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不能循环的静止角落，应规定灭菌、清洗周期。

第二十七条生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具有严格的安全规范及检查验收制度。

第二十八条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标志，并规定校正期限。

第二十九条设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证，确认对产品质量无影响时方能使用。

第三十条生产、检验设备（包括备品、备件）应建立设备档案，并应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。

第五章卫生

第三十一条对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训，所有进入生产区的人员均应严格遵守有关卫生制度。

第三十二条生产企业应具有卫生清洁的环境，厂房及周围无污染源，生产区的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应运离生产区，并尽量封闭装卸和存放。

第三十三条生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程，内容至少应包括：清洁方法、程序、清洁周期，应使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洗方法和存放地点。

第三十四条生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟、饮食、养花草及带人（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。

第三十五条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别相适应，不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别的要求，使用各自的清洗设施，制订清洗周期。

第三十六条洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员，不得佩带任何装饰物。进入洁净厂房前，与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗手并消毒（或戴无菌手套）后方能接触药厂不洗即用的产品。

第三十七条洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。

第三十八条企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案，每年至少体检一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。凡从事目检的工作人员应定期检查视力。

第六章原料、辅料及包装材料

第三十九条应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等方面的管理制度。

第四十条生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度，必须达到规定的标准要求。

第四十一条生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料，并按规定的验收制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后，应有醒目的“待验”标志，并向质量管理部门申请取样检验，合格后方能投产。

第四十二条待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开，按批次存放，并有易于识别的明显标志。

不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。

第四十三条原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、湿度及特殊要求的原料、辅料、中间产品及成品，应按规定条件贮存，将固体和液体的原料、辅料分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅料的贮存、运输应符合有关安全规范。

第四十四条企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期。期满后复检，特殊情况应及时复检。

第七章生产管理

第四十五条生产部门负责人一般负有下列职责：（１）确保产品质量合格，严格按照工艺规程组织生产；（２）批准有关生产操作的指令，确保有关指令能严格执行；（３）生产记录在存档前，由指定人员审核和签署意见；（４）检查本部门厂房和设备的维护情况；（５）确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校验，并记录在案，写出报告；（６）确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继续培训，按需分配上岗。

第四十六条企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。

第四十七条第一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法，并按工艺规程与岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括：品名，品种规格与配方结构，工艺流程图，工艺操作要求，原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及贮存的注意事项，主要原料的消耗定额。

第四十八条每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人、复核人的签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名，并使原数据可辨认。

批生产记录应按批号或生产日期归档，保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品生产记录至少保存三年。

第四十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号，并符合下述原则：每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若生产量较大时，可以每班或每天产品量作为一批。

产品生产工艺具有混合过程的，以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号。

产品应分批按标准检验合格后方能出厂。

从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。

第五十条为了防止产品的污染，生产操作应符合以下要求：

（１）生产操作应衔接合理、传递迅速。

（２）生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。

（３）生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。

（４）洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果，应符合洁净级别要求。

第五十一条在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录。记录内容至少包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。

第五十二条产品生产全过程中的关键控制点应建立制度，定期进行监控与检查并作好记录。

第五十三条工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符合企业内控标准，蒸馏水的质量应符合中国药典的规定，必要时去离子水、蒸馏水应控制微生物数。

第八章质量管理

第五十四条企业的质量管理由厂长（经理）负责。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员，并有与检验要求相适应的仪器、设备。

第五十五条质量管理部门的负责人负有下列职责：

（１）批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用和成品出厂；（２）评价批次记录；（３）确保进行所有必须的检验；（４）批准取样指令、检验方法和其它质量控制程序；（５）确保进行所需的验证，包括分析程序的验证和控制设备的校正；（６）会同有关部门，核准能可靠地提供符合标准的原料、辅料和包装材料的供应商，在批准和建立协作关系之前，对供应商进行评估。

第五十六条质量管理的基本任务如下：

（１）负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。

（２）负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。

（３）有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。

（４）有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。

（５）有处理退回的产品及不合格品的权利。

（６）负责建立物料的取样和留样制度。

（７）负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料及辅料的贮存期、产品的有效期提供数据。

（８）评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。

（９）负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等的管理制度。

（１０）负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。

（１１）负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责，并保证其工作的正常进行。

（１２）负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与企业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。

（１３）参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准，并进行监督控制。

（１４）参与制订与产品有关的质量标准。

第九章生产管理和质量管理文件

第五十七条生产和质量管理文件应确定所有物料的规格标准、生产及检验方法，保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责，为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料，为调查质量问题提供线索。

文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。文件更改须经批准，且应有签字和日期，改动的理由应记录在案。

第五十八条企业应有负责文件档案管理的部门或人员。

第五十九条企业应有完整的生产管理和质量管理文件，内容至少应包括：（１）生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。

（２）原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。

（３）每种产品的生产管理文件。如：产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令等。

（４）每种产品的质量管理文件。如：原料、辅料、包装质量标准，检验操作规程，取样及留样制度，原料、辅料的贮存期和产品有效期的确认制度，中间产品管理制度，不合格品处理和管理制度等。

（５）厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。

（６）各部门各项卫生管理制度。如：环境、厂房、设备、人员的卫生制度，物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度，体检制度等。

（７）关于本规范和专业技术的培训制度。

（８）与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如：物料验收、检验、发放等记录，批生产记录、批包装记录，不合格品处理记录，成品的销售和用户意见记录等。

（９）其它。如：成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度，物料报废制度，紧急情况处理制度等。

第六十条企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，以免与现行文本混淆。

第十章包装

第六十一条经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前，应清除包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。

第六十二条每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容包括：（１）包装日期；（２）被包装产品的名称、批号、规格及数量；（３）标签及合格证领取、使用、剩余的数量及处理情况；（４）包装材料、被包产品有无异常及处理情况；（５）本次包装操作完成后的包装操作者签名，并经核准、核对人签名。

第六十三条产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才能由专人保管和发放使用。

第六十四条标签的内容至少包括：（１）《药品包装用材料、容器生产企业许可证》证号；（２）品名；（３）批号；（４）规格；（５）数量（重量）；（６）生产日期、有效期；（７）生产单位及地址。

合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位。

第六十五条包装车间同时有数条生产线进行包装时，应有有效的隔离设施。包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。

第十一章自检

第六十六条企业的管理部门应从生产厂内外熟悉本规范的专家中组织一个检查组，定期对其生产和质量管理进行全面检查。企业管理机构应根据自检报告采取改正措施。

第十二章销售记录

第六十七条每批成品均应有销售记录，内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。

第六十八条销售记录保存至产品有效期后一年，未规定有效期的产品销售记录至少保存三年。

第六十九条产品退货应有记录，其内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。

第十三章用户意见

第七十条对用户提出的关于产品质量的意见及使用中出现的异常问题，应详细记录并调查处理。

第十四章附则

第七十一条本规范由国家医药管理局负责解释。

第七十二条本规范自公布之日起施行。

常见药品的包装形式

常见药品的包装形式 薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。 复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包。 中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。 压塑包装条形包装 特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装 我国医药包装的特点 部分药品注重使用原则，符合药品管理的要求。（大多数为西药） 部分药品包装粗糙，得不偿失（多数为中成药） 有些药品包装瓣小体大，华而不实.盲目的加大外盒的尺寸，内小外大.增加了包装的成本有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片，体重，片与片摩擦增加.裂片严重 在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求，易受到污染 简要概括药品包装材料的特殊性 1 安全性 1）包装材料与安全用药包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用，不适宜的材料引起活性药物成分的迁移，吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。 （2）包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求（3）包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收，测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用 药品包装材料除满足包装材料的一般性能外，还要满足安全性和适用性等特殊要求。 2.包装材料的适用性 （1）固体制剂的包装 片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片 有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1 （2）口服液体制剂的包装 多采用易拉盖小瓶单剂量（一次用量）包装，使用方便，不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液 （3）注射剂和大输液的包装 注射剂全面采用易折安瓶，大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题，大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。医院制剂室采用软聚氯乙烯（PVC）袋作为大输液包装例如酚妥拉明等 （4）其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装我国药品包装经历的三个阶段以及特点 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。 第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。

包装材料对食品安全影响及创新(上)

书山有路勤为径；学海无涯苦作舟 包装材料对食品安全影响及创新(上) 我国的塑料包装材料，特别是软性的食品、药品用复合包装材料，在最近的二十年中得到了飞速的发展，不仅生产厂家多，产品品种多，质量也达到了一定的水平。但是，在包装工业飞速发展的过程中，我们把主要精力放在了规模、产量、物理机械性能、耐高低温要求、抗介质侵蚀这些方面，而对包装材料本身的卫生安全性能却还不够重视。所以，不少复合包装材料的生产厂家，对原辅材料的采购、使用，到生产条件的完善，直到产成品的检测，都存在着一些不卫生、不安全的隐患；许多食品药品生产厂家，在采用包装材料时对内容物和人体的卫生安全影响方面考虑不周，只注重牢度、强度、外观和价格，最多关心一下有无异味。总体上讲，过去大家很少关注包装材料对食品药品卫生安全以及包装材料对地球环境的潜在影响。因此，我国包装材料的卫生安全质量与世界先进水平相比，还有较大的差距。自前两、三年开始，国家对食品本身的卫生安全问题进行了监督检查，实施放心食品工程，实行了QS认证和市场准入制度。今年六月开始，又对食品包装材料本身的卫生安全问题进行监管和检测,媒体 曝光了一些食品包装袋中的苯类超标事件，引起了全社会的高度关注。这是我国政府实行以人为本、保护消费者安全健康的重要举措，是社会进步的表现。但是，目前职能部门的检测和媒体曝光的内容，只限于大多数人都闻得到、嗅得出的苯类溶剂超标这一表面现象，对更潜在的、一般人无法觉察到的重金属（铅、镉、汞、铬）、致癌物（芳香胺、卤化联苯、稠 环化合物、醛等）对人体健康的危害却还未涉及到。随着人们素质的提高和自我安全保护意识的加强，今后，我国食品药品包装材料的卫生安全要求，肯定不会停留在现阶段的水平，一定会逐步提高到跟美国或欧州一样 专注下一代成长，为了孩子

药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版

国家药品监督管理局 直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件 1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。 2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、 3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。

药品招标新举措--“挂网采购”

药品招标新举措--“挂网采购” 在今年4月9日召开的全国纠风工作会议上，卫生部副部长陈啸宏谈到，我国今年将进一步改进药品集中招标采购工作，以政府为主导、以省为单位的网上药品集中采购办法，争取今年在全国范围内推开，在确保药品质量和用药安全的前提下，切实把药品虚高价格降下来。 在整顿医药市场秩序、治理商业贿赂的大背景下，四川、广东等省陆续推行了药品挂网招标采购，目前已有12个省（自治区）施行，它对药品购销、流通体制改革、医药工商企业均产生了重大影响。 一、招标弊端日渐显露 我国公立医疗机构对药品集中采购的探索始于1993年，河南省卫生厅是首开先河者。当时药品流通秩序十分混乱，为了降低医院采购成本，杜绝假劣药品进入医院，纠正药品购销环节中出现的“吃回扣”等不正之风，河南省卫生厅决定实行医院药品集中采购。 2000年，卫生部开始对药品集中采购工作进行试点。2001年11月，政策框架形成，卫生部开始会同有关部门，在全国范围内推行药品集中招标采购制度。 药品集中招标采购政策的本意是转换采购模式，实现药品采购的专业化、社会化、信息化，建立与市场经济相适应的采购制度。同时降低医院的药品购进价格，增加医院的药品差价收入。 但是，就在卫生部推行药品集中招标采购制度的同时，原国家计委(现已被撤消，其职责并入国家发改委)也推行了一项降低药品定价的新政?“顺加作价”，两项政策同步实施。正是“顺加作价”政策的推行导致了药品集中招标采购走向“异化”，从某种意义上说，自“顺加作价”开始实施，真正意义上的药品 集中招标采购已经寿终正寝了。

“顺加作价”就是将医院销售药品的加成率限定在一个确定的“流通差价率”上，其计算公式是：集中采购的药品零售价格＝中标价×（1＋规定的流通差价率)(现行“流通差价率”为15%)。 “顺加作价”要求低进低出、高进高出，因为医院的差价率是固定的，其利润随中标价的提高而提高，这在客观效果上造成了医院不得不靠提高药品采购价格或者使用高价药来获利，这与当初药品集中采购降低药品采购价可谓南辕北辙，水火不同炉。“顺加作价”将药品集中招标采购逐步异化为“二次限价”，使得药企、医院和流通企业形成利益共同体，于是都开始反对招标采购。 已经实施了八年的原有招标模式因为种种漏洞备受各界诟病，其中最核心的问题就是没有很好地起到降低药价的作用。企业对招标政策的熟练应对，已通过种种方式一一化解了招标的威力，比如通过产品组合，用牺牲低价品种保护高价品种销售的做法，结果是药价并没有真正降下来，还衍生出一大堆问题，如产品生命周期被缩短、招标中介费支出不菲等等。更严重的是由于招标拉长了药品采购链，导致了更多的 腐败行为产生。 二、药品“挂网采购”应运而生 由于药品集中招标采购在实施过程中被异化，加上老百姓“看病难、看病贵”的问题越来越突出，从2005年起，以纠风部门主导的国家相关部门对原有的药品集中招标采购政策进行了调整。 此次调整的主要目的不再是转换采购模式，而是为了降低虚高的药价，治理医药购销中的商业贿赂，减轻患者的医药费用负担，其基本原则也从以前的“质量优先，价格合理，不保证最低价格中标”，转变为“质量保证，价格合理，淘汰报价偏高的药品”。经过模式调整后，出现了以“挂网限价竞价”为特点 的“四川模式”和“广东模式”。

直接接触药品的包装材料(1996)

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范 国家医药管理局令 （第１５号） 《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。 局长郑筱英 一九九六年四月二十九日 直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范 （试行） 第一章总则 第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。 第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。 第二章人员 第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。 第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。 第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要求进行监督；（１０）对可能影响质量的因素进行检验、调查。 企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。

BRC食品安全全球标准、BRC包装和包装材料安全标准认证

编号：BMS-SC-012 BRC食品安全全球标准、BRC包装和包装材料安全标准认证规则版本：A 发行日期：20150810 必维认证（北京）有限公司 1

编号：BMS-SC-012 BRC食品安全全球标准、BRC包装和包装材料安全标准认证规则版本：A 发行日期：20150810 目录 1.适用范围 2.对认证人员的要求 3.初次认证程序 4.再认证 5.暂停或撤销认证证书 6.认证证书要求 7.受理组织的申诉 8.认证记录的管理 9.其他 必维认证（北京）有限公司 2

编号：BMS-SC-012 BRC食品安全全球标准、BRC包装和包装材料安全标准认证规则版本：A 发行日期：20150810 1适用范围 1.1本规则用于规范必维认证(北京)有限公司(以下简称“必维认证”)和申请获证的组织按照《BRC食品安全全球标准》，《BRC包装和包装材料安全标准》建立管理体系的认证活动。 1.2本规则是对必维认证从事《BRC食品安全全球标准》，《BRC包装和包装材料安全标准》认证活动的基本要求，必维认证从事《BRC食品安全全球标准》，《BRC包装和包装材料安全标准》认证活动需遵守本规则。 2对认证人员的要求 2.1认证人员需取得BRC食品或包装材料审核员资格。 2.2认证人员将遵守与从业相关的法律法规和认证规则，对认证活动及作出的认证审核报告和认证结论的真实性承担相应的法律责任。 3初次认证程序 3.1受理认证申请 3.1.1必维认证需通过网站或文件向申请认证的组织（以下简称“申请组织”）至少公开以下信息： （1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。 （2）必维认证的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停、取消或撤销认证及其证书等环节的相关规定。 （3）认证证书样式。 （4）对认证决定的申诉程序。 （5）分支机构和办事机构的名称、业务范围、地址等。 3.1.2必维认证将要求申请组织提交以下资料： 必维认证（北京）有限公司 3

包装材料对食品安全的影响分析.

我国的塑料包装材料，特别是软性的食品、药品用复合包装材料，在最近的二十年中得到了飞速的发展，不仅生产厂家多，产品品种多，质量也达到了一定的水平。但是，在包装工业飞速发展的过程中，我们把主要精力放在了规模、产量、物理机械性能、耐高低温要求、抗介质侵蚀这些方面，而对包装材料本身的卫生安全性能却还不够重视。所以，不少复合包装材料的生产厂家，对原辅材料的采购、使用，到生产条件的完善，直到产成品的检测，都存在着一些不卫生、不安全的隐患；许多食品药品生产厂家，在采用包装材料时对内容物和人体的卫生安全影响方面考虑不周，只注重牢度、强度、外观和价格，最多关心一下有无异味。总体上讲，过去大家很少关注包装材料对食品药品卫生安全以及包装材料对地球环境的潜在影响。因此，我国包装材料的卫生安全质量与世界先进水平相比，还有较大的差距。自前两、三年开始，国家对食品本身的卫生安全问题进行了监督检查，实施放心食品工程，实行了QS认证和市场准入制度。今年六月开始，又对食品包装材料本身的卫生安全问题进行监管和检测,媒体曝光了一些食品包装袋中的苯类超标事件，引起了全社会的高度关注。这是我国政府实行以人为本、保护消费者安全健康的重要举措，是社会进步的表现。但是，目前职能部门的检测和媒体曝光的内容，只限于大多数人都闻得到、嗅得出的苯类溶剂超标这一表面现象，对更潜在的、一般人无法觉察到的重金属（铅、镉、汞、铬）、致癌物（芳香胺、卤化联苯、稠环化合物、醛等）对人体健康的危害却还未涉及到。随着人们素质的提高和自我安全保护意识的加强，今后，我国食品药品包装材料的卫生安全要求，肯定不会停留在现阶段的水平，一定会逐步提高到跟美国或欧州一样的标准，不仅对人体的健康安全无害，同时也对地球环境安全无害。国家已经成立了食品安全委员会，各省、市、自治区也相继成立了食品安全委员会，不少地方都是由省、市、自治区的主要领导担任该委员会的负责人，表明政府对这个问题的高度重视。目前，我国正提倡放心食品工程，主张从田地到餐桌，实行全程监控、把关和检测。包装材料是最后一关，如果它卫生安全了，我们放入嘴里的食品才能卫生安全，否则，再好的食品也会被污染，变为危害人体健康的杀手。一、包装材料对食品安全的影响没有好的包装，就没有好的食品，没有放心的包装，就没有放心的食品，包装材料成为最后一道关。那么，食品药品包装材料对被包装的内容物为什么 会有影响？它与人体的健康安全又有什么关系？这要从我国的国家标准GB9683《复合食品包装袋的卫生标准》、复合包材的原材料和生产环境去考察。GB9683-1988《复合食品包装袋的卫生标准》的卫生指标如下表（其中“数据主要来源”是作者个人观点）：项目指标数据主要来源甲苯二胺（4%乙酸），mg/L ＜ 0.004 胶粘剂蒸发残渣，mg/L 4%乙酸＜ 30 内膜正已烷，常温，2h ＜ 30 内膜65%乙醇，常温，2h ＜ 30 内膜（指聚乙烯塑料薄膜为内层的复合袋）高锰酸钾消耗量（水），mg/L ＜ 10 内膜重金属（以Pb计），4%乙酸 mg/L ＜ 1 内膜、油墨注：浸泡条件：a.使用温度（包括杀菌）在60～120℃的复合袋为120℃，

国内外药品包装体系及其包材相应试验

国内外药品包装体系及其包材相应试验（一） 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控 一、药品包装分类 （一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。 （二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。 二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶） 3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家 药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。 国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。

网上药品集中采购平台 医疗机构操作手册

新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购平台 医疗机构操作手册 新疆维吾尔自治区医疗机构 药品采购中心 2009年5月13日

目录 前言 (2) 一.登录平台 (1) 二.系统操作 (2) 2.1 注销 (2) 2.2 问题反馈 (2) 2.2.1 问题列表 (2) 2.2.2 添加问题 (3) 2.2.3 投诉、申述 (4) 2.3 医院详细信息 (6) 2.4 交易项目 (7) 2.4.1 勾选采购药品 (7) 2.4.1.1 选择采购药品 (9) 2.4.1.2 维护采购目录 (10) 2.4.2 日常采购管理 (12) 2.4.2.1 新增采购单 (13) 2.4.2.2 采购单列表 (13) 2.4.2.3 新增退货单 (15) 2.4.2.4 退货单列表 (16) 2.4.2.5 入库清单列表 (17) 2.4.2.6 结算管理 (18) 2.4.2.7 新增结算单 (18) 2.4.2.8 按配送企业查询 (19) 2.4.2.9按生产企业查询 (19) 2.4.2.10按挂网企业查询 (20) 2.4.2.11按药品查询 (20) 2.4.2.12按结算单查询 (21) 2.4.2.13按采购单查询 (21) 2.5 投诉管理 (22) 2.5.1 向监督机构投诉 (22) 2.7.2 投诉问题列表 (23) 2.8 修改密码 (24)

前言 根据国务院纠风办、卫生部等六部委印发的《2008年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》的通知（国纠办发【2008】3号）、卫生部、国务院纠风办等六部委印发的《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》的通知（卫规财发【2009】7号）要求，自治区卫生厅、纠风办、发改委、财政厅、劳动和社会保障厅、工商局、食品药品监督管理局制定的《新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作实施方案（试行）》，经自治区人民政府同意并开始实施。新疆自治区医疗机构网上药品集中采购，由新疆自治区医疗机构药品采购中心承担具体工作，并负责《新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购平台》（以下简称“平台”）的建设与维护。 凡纳入集中招标采购范围的医疗机构，应通过“平台”进行日常药品（除国家规定的不纳入集中采购的药品）采购。 相关医疗机构应配置具备宽带上网条件的专用计算机，并指派专人负责网上操作，定期更换密码，确保用户名、密码使用安全，保证医疗机构药品采购信息不被篡改或泄露。 在药品采购挂网目录产生后，医疗机构应在规定时间内，凭分配的用户名、密码登录“平台”，根据采购计划从挂网目录中勾选品种，与配送企业签订合同。 在日常药品采购过程中，医疗机构在“平台”上建立采购单，选择采购品种、录入采购数量，对配送企业下单采购挂网药品，并在“平台”对收货情况进行确认。 医疗机构应按合同约定的条件，与配送企业按时结算货款，并将结算情况在“平台”上登记，配送企业在“平台”上对回款情况进行确认。 各级监管部门将通过“平台”对医疗机构、医药企业的日常药品采购交易情况进行监督，同时结合网下实地检查，确保药品采购工作的贯彻落实。

变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求

变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3.依据 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》

2010年版二部附录XIX C） 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号） 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

药品包装材料综述

药品包装材料综述 摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切 关注。对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。 关键字：药用包装材料分类发展阶段发展前景 引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确 实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。我国的《药品管理法规》：药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。 正文：现阶段在医药行业的快速发展过程中，药用包装材料也得到了较快速度的发展。药 用包装材料的种类日益繁多，医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。其中可服用医药包装材料；这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。 传统的包装材料：如蜡、玻璃、陶瓷、纸张（板）、金属等。 塑包装材料：在医用包装材料中占有越来越主要的位置、由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面，除了各种塑料袋（包括输血袋等）、塑料瓶等之外，应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料才发展出来的一种新包装，它解决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的问题。再有用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现无菌纸包装提供了条件。 按材料不同分类： 1.医用塑料瓶。由符合医药卫生要求的塑料制成；现实际应用的塑料品种有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。聚乙烯分为高密度（HDPE，0.92-0.93g/cm3）

药品包装盒材料的选择

现在正逐渐被业内人士认可的新观念是：不要一味地在包装盒上省钱，如果你选择了更好的纸板，并不一定多花钱，而且还可能找到一个小小的新经济增长点。 1、解析认识误区 目前国内很多制药企业为了降低成本选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料。 同样的包装盒，用高档纸板与便宜纸板平均起来每个药盒成本相差5分钱左右，有的时候由于印刷数量的不同，成本差别也就是一两分钱，但国内企业一般不愿意多花这个钱，普遍认为能省则省。其实，这些企业存在几个观念上的误区。例如，用高档纸板替代价格较低的300g纸板，不需要同样克数，通常250g就可以，但国内企业在转用高档白板纸的时候，仍坚持选择300g纸板，从而造成不必要的浪费；还有企业认为，药品价格高才选高档包装纸板，对于低价药品，当然选用便宜的纸板；甚至有的企业因为低价纸板不够挺括，要求在印刷纸板上覆膜，这样不但增加成本，而且不合环保。造成企业走入认识误区的原因，主要是国内企业包装经济意识不强，重视程度不够，另外保健品的反面教训也促使一些药企形成这些认识误区。因为现在市面上一些保健品包装过于花哨，华而不实，导致众多国内药企形成包装盒不应太华丽这样一种观念。 对此，中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，国内目前许多药品包装不仅设计落后，而且多采用的是以回收纸浆为原料的灰底白板纸，既不美观，又不卫生，回收纸浆中有些毒害物质在包装纸板中仍然存在。一些企业的产品包装尺寸、设计不合理，有的色彩设计不适宜印刷，特别是企业对纸板出盒率缺乏重视，这些都造成资金潜在的浪费。而企业在这种情况下又想维持较低的包装成本，势必导致进一步降低包装盒的档次。

2、引入得率概念 据专业人士介绍，目前用于药品包装盒的纸板主要有以回收纸浆为原料的灰底白板纸、白底白板纸和以新鲜木浆为原料的白卡纸。就白卡纸而言，市场上主要分为SBS和FBB两种，前者以漂白化学浆为原料，两层结构，特点是白度较高，但同等克重纸板的挺度和厚度较差；后者以漂白化学浆作为纸板的表层和底层，而以机械浆为原料构成中间层，形成三层结构的纸板，其特点是在同等克重的条件下，厚度好，硬度大，从而带来良好的模切效果和折痕效果。由于纸板结构的差异，同样厚度和挺度的纸板，其克重会有所不同。目前白卡纸的计价是以重量为单位，药盒的计价却是以个为单位，即在同等重量白卡纸的前提下，白卡纸的厚度和挺度相同，如果选择较低的克重，其印刷面积会相对较大，出盒率提高，从而降低单个盒子的成本。 为此，有人引进了得率的概念：在白卡纸的厚度和挺度相同的时候，不同白卡纸的克重之差的百分率称为得率。例如，有两种白卡纸的厚度和挺度相同，其中一种白卡纸的克重为300g，另一种白卡纸的克重为270g，270g的白卡纸相对于300g的白卡纸而言，其得率为10％。也就是说，如果选择270g的白卡纸，就会多10％的收益。 根据芬兰林业公司专业人员的介绍，在一般情况下，FBB与SBS相比，得率高出7％至10％，这主要是因为FBB的中间层使用了机械浆，在机械浆纤维的支撑作用下，形成了较为稳定的“Z”字形结构，确保了白卡纸的挺度；同时，机械木浆纤维还为其带来了高厚度、低克重的优点。由于回收木浆纤维的质量较差，为了达到一定的挺度要求，在使用时只能通过提高克重达到挺度和厚度要求。在纸板成本测算中，引入得率概念，将大大优于仅以吨位进行成本核算这一传统做法。 除上述因素，注重高质量白卡纸所带来的附加值也是十分重要的。较高的挺度和松厚度，会给纸板带来良好的模切和压痕效果，使药盒的成型效果更加稳定、精美；对于需要通过自动包装线的药盒而言，其良好的上机性能，可以提高包装速

包装材料对食品安全的影响分析示范文本

包装材料对食品安全的影响分析示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

包装材料对食品安全的影响分析示范文 本 使用指引：此解决方案资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 目前，大多数食品药品复合包装材料，都是用塑料薄 膜（聚乙烯、聚丙烯、聚酯、尼龙、玻璃纸、镀铝膜）与 铝箔或纸张，以有机溶剂型的凹印油墨印刷、以有机溶剂 型的双组份PU胶复合起来的，还有少量是用水性油墨印刷 和用水性胶粘剂复合起来的。其中，与被包装的内容物 （食品药品）直接接触的内膜，是由聚乙烯或聚丙烯粒子 料经吹膜或流延加工做成的。当然，这种基本的粒子料必 须首先要无毒、无味、安全、卫生，要符合食品用的卫生 标准，但在用它们加工制膜时，往往要加入不少助剂，如 抗氧剂、热稳定剂、爽滑剂等，这些低分子量的助剂不能 超出GB9685《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标

准》中规定的具体品种限制和最大使用量限制，在该标准中未被可的物质，往往是对人体有害的东西，不允许使用，而被许可使用的物质，也不能超过最大使用量界限，否则会造成蒸发残渣或高锰酸钾消耗量指标不合格。残渣太多或高锰酸钾消耗量太大，就表明能被抽提、渗透到内容物中的易被氧化的不稳定物质太多，如果渗透迁移到食品药品中来，有产生异味的可能；若被人体吸收，就有可能对健康造成危害。同时，在制膜的加工过程中，若温度太高，就会造成原料的裂解氧化变质，除了产生焦糊难闻的气味外，裂解降解产生的低分子物质，同样会使蒸发残渣增加或高锰酸酸钾消耗量超标。所以，采用的薄膜本身必须严格检测，所有指标都应符合成型品的卫生标准才可使用。 1、包装袋印刷油墨对食品安全的影响 在复合包装袋上印刷的油墨，大多是含甲苯、二甲苯

全面实施药品挂网公开议价采购操作办法

附件1 全面实施药品挂网公开议价采购操作办法 一、挂网公开议价范围 1.纳入《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称“2017版医保目录”）范围内的药品。 不包括：实行政府定价的麻醉药品、第一类精神药品，以及国家定点生产药品、国家谈判药品及其仿制药、带量采购中标药品、纳入医保支付并实行个人定额自负的药品。 2.列入《中国上市药品目录集》的通过质量和疗效一致性评价药品及按化学药品新注册分类批准的仿制药，仍按原办法进行申报。 二、受理机构 上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）是受理生产企业申报药品基础信息、登记药品挂网公开议价采购的工作机构。 三、新申请挂网公开议价药品 （一）申报条件 新申请进入本市挂网公开议价的药品按照“拾遗补缺、鼓励创新、实际需求”的原则，进行申报： 1.流标药品：医保目录顺序号下无企业中标或挂网的品种，经申报公布后直接进入议价流程； 2.已纳入临床紧缺药品目录的药品：经申报公布后直接进入议

价流程； 3.其他药品：须符合以下条件之一方可申报。 ①新申请挂网公开议价药品须在15省市中有10个（含）以上省市采购价，方可进入议价流程； ②由本市3家三级公立医疗机构或5家二级（含以上）公立医疗机构或10家一级（含以上）公立医疗机构按照实际用药需求提出采购申请（《新申请药品采购申请表》见附件2）。所有提出采购申请的公立医疗机构议价确认并完成首次采购后，该药品方可对其他医疗机构开放议价。 （二）网上申报 药品生产企业需通过上海阳光医药采购网申报新申请药品基础信息及十五省市采购价格信息。具体申报步骤如下： 1.注册并登录“上海市医药采购基础信息登记系统”（以下简称“基础信息登记系统”，网址：https://www.wendangku.net/doc/2b18466358.html,），上报基础信息、相关证照及十五省市采购价信息。“十五省市采购价”指同企业同品种在北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南省级药品采购平台上正在执行的采购价。十五省市采购价格信息证明图片上传至药品明细信息“其他情况”一栏（按PDF格式上传至第六栏）。 2.注册并登录“医药信息挂网登记系统”（以下简称“挂网登记系统”，网址：https://www.wendangku.net/doc/2b18466358.html,），进入相应子模块（低价药，儿童用药，毒麻精放品种与疫苗类，临床紧缺药品仍按原模块进行申报；其余“2017版医保目录”范围内药品按“全面议价新申请”

变更直接接触药品包装材料或容器的要求及研究验证

万方数据

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变更直接接触药品包装材料或容器的要求及研究验证 作者：张苏， 李铮， 田晓娟， 周宏， 佟利家 作者单位：北京市药品审评中心,100053 刊名： 首都医药 英文刊名：CAPITAL MEDICINE 年，卷(期)：2011,18(6) 本文读者也读过(10条) 1.直接接触药品的包装材料和容器管理办法[期刊论文]-中国药事2004,18(10) 2.匡佩琳.Kuang Peilin关于国家食品药品监督管理局"直接接触药品的包装材料和容器标准汇编"中存在的几个问题[期刊论文]-中国药品标准2005,6(4) 3.蒋菊华药品包装材料对药品质量的影响[期刊论文]-健康必读（中旬刊）2011(6) 4.贺小桂.冷文金浅谈加强对直接接触药品的包装材料和容器的质量监控[期刊论文]-中国药事2007,21(4) 5.周立法.赵小英.Zhou Lifa.Zhao Xiaoying中药丸剂的制作与工艺质量控制[期刊论文]-医药工程设计 2011,32(4) 6.余仕汝.殷绍莲.王佳.罗靓.转云雄.Yu Shi-ru.Yin Shao-lian.Wang Jia.Luo Jing.Zhuan Yun-xiong直接接触药品的包装材料对药品失重的影响研究[期刊论文]-中国药品标准2009,10(1) 7.沈锡明浙江省化学原料药企业的专利战略研究[学位论文]2010 8.周健丘.梅丹.Zhou Jianqiu.Mei Dan药品包装材料对药品质量和安全性的影响[期刊论文]-药物不良反应杂志2011,13(1) 9.杨会英.张庆生.唐秋瑾药品包装材料和容器注册管理工作中的几点体会[期刊论文]-中国药事2006,20(6) 10.魏启华.赵博光.WEI Qi-hua.ZHAO Bo-guang披针叶黄华生物碱及其生物活性[期刊论文]-南京林业大学学报（自然科学版）2000,24(5) 本文链接：https://www.wendangku.net/doc/2b18466358.html,/Periodical_sdyy201106002.aspx

药品的包装材料的选择

直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准 棕色瓶：我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色，可盛装见光易分解的注射剂，材质为钠钙玻璃，这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质，因为高温形成，所以无毒，无味?而且有较好的经剂性能，原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理，不污染 环境。符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品 质量、方便医疗使用的功能。因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和 药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 我公司玻璃瓶的检测方式 1瓶身直径、高度公差范围在土0.5mm。 2玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。 3按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差w 1.5mm。 4瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。 5瓶身在高温（500C以下）高压下不变形、不渗漏。 6瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。 7瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。 8外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。 9尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。 村馬：删答里：100洪魁出：同壬制 加工走制：是加即U360:可以主俸克创51.6 适用底葩场合；广告促诸，商务诸赠擡号;DZK-9為度：94.5 口径：20自里：日9壁厚：3 包装型式：祗 DZK-9

包装材料食品安全检验控制流程通用范本

内部编号：AN-QP-HT616 版本/ 修改状态：01 / 00 The Procedures Or Steps Formulated T o Ensure The Safe And Effective Operation Of Daily Production, Which Must Be Followed By Relevant Personnel When Operating Equipment Or Handling Business, Are Usually Systematic Documents, Which Are The Operation Specifications Of Operators. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 包装材料食品安全检验控制流程通用 范本

包装材料食品安全检验控制流程通用范 本 使用指引：本操作规程文件可用于保证本部门的日常生产、工作能够安全、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤，通常为系统性的文件，是操作人员的操作规范。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 1. 目的 本控制流程作为过程和产品的监视和测量程序的延伸，是公司质量及食品安全管理体系的一部分，保证食品包装材料符合食品安全要求。 2. 适用范围 我司与食品产品直接接触的原辅材料及成品的食品安全检验。 3. 职责

3.1 销售部负责传递详细的客户信息及需求信息； 3.2 工程技术部负责制定产品食品安全检验所依据的原辅材料清单、送检标准、样品制作方法及检测频次，附件列表内容更新由工程技术部高级经理审批； 3.3 采购部负责要求供应商提供相关证明文件和与供应商的沟通； 3.4 品质管理部负责样品的送检和原材料、成品的检验，品控部负责过程检验； 3.5 生产部门依照生产工艺指令生产并按检验规程做好自检和互检，及送检样品的制作。 4. 流程

【免费下载】药品接触材料的迁移物评估

药品接触材料的迁移物评估 任何药品接触材料均有析出物和潜在的溶出物成分.本文以药物制剂的安全性,有效性和稳定性为出发点,结合文献中报道的一些实例,概括性地介绍了药品接触材料的析出物和溶出物（E/L）的评估内容,包括接触材料的选择,E/L检测方法与验证,毒性/风险评估以及接受标准 . 任何药品接触材料均有析出物和潜在的溶出物成分。本文以药物制剂的安全性、有效性和稳定性为出发点，结合文献中报道的一些实例，概括性地介绍了药品接触材料的析出物和溶出物（E/L）的评估内容，包括接触材料的选择、E/L检测方法与验证、毒性/风险评估以及接受标准。 析出物是指在苛刻条件下，可能从任一产品接触材料上迁移的一类物质，如原材料在“最差条件”灭菌后，在特定温度下长时间地浸泡于模拟溶剂中。最差条件的建立是通过改变药物制剂的物理化学性质（pH、粘度、组分等）、接触时间、温度和灭菌条件，以得到最大量的潜在析出物成分。

溶出物是指在实际工艺条件下，从药品接触材料上迁移进入药物制剂的一类物质。溶出物被认为是析出物的一个子集。这些杂质成分来源于容器、密封组件及包装材料等。在许多药品中可以检测到溶出物成分，包括口服和鼻腔给药制剂（OINDP）、注射制剂、固体制剂等。溶出物既包含有机物，也包含无机物成分。有机溶出物可能为聚合物材料的单体或寡聚体、添加剂、交联剂或固化剂、抗氧化添加剂、塑化剂、色素、润滑剂、脱模剂等，这些成分均用于容器、密封组件以及包装材料的生产工艺中。 制药企业需确认和表征可能从药品接触材料上迁移进入产品或者人体的析出物/溶出物 （E/L）成分，并评估其对药品质量或人体健康是否会产生危害。如果毒性成分存在，就有必要开发和验证一个分析方法，并采用此方法检测该毒性成分的含量。 药品接触材料的E/L评估过程如图1所示。 选用合适材质的设备及组件 任何材料都有析出物和潜在的溶出物成分。制药企业在生产和储存药品过程中会使用到许多塑料制品，如传输管路、生产设备及组件、容器、包装等。选择合适的材质，能尽量降低E/L的成分对药品造成的质量和安全性影响。 邻苯二甲酸酯是常用于塑料的一种添加剂，使塑料具有良好的弹性，但有致癌性。其他致癌性的物质有亚硝酸胺和多环芳烃等，这些成分常用于橡胶中。预充式注射器和过滤器通常含有硅油，起润滑作用，也会进入药品制剂中，可能导致蛋白变性或者聚集凝结。药品中的组分也可能会和接触材料相互作用（如发生化学反应），增加迁移物（杂质）的含量。在依泊亭相关的纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）病例研究中，发现可能的原因为,在 T80的作用下，没有涂层的注射器橡胶塞中的酚类衍生物（常用作固化剂）进入依泊亭药品中。这种杂质进入人体后，能导致人体产生严重的免疫原反应。使用有FluroTec涂层的橡胶塞替代无涂层的橡胶塞后，在高效液相色谱中没有检测到相应的萃取物成分。该涂层具有化学惰性，能阻止橡胶塞中的物质迁移进药品中。 了解制药企业的工艺条件（时间、温度、pH、预处理等），评估生产过程中与药品制剂相接触的材料组成（玻璃、不锈钢、PVDF、PES、聚丙烯等），这能为析出物和溶出物的分析、鉴定提供最基本的信息，也是早期的安全性评估的依据。 开发和验证检测方法 实际药品中的溶质会影响现有用于检测析出物的分析结果。因此，便难以区分药品中的溶质和过滤器上潜在的不挥发性析出物成分。模拟溶剂适用于分析药品接触材料产生的析出物成分。同时，也需要考虑实际生产工艺中的各种参数，如药品和材料的接触时间、工艺温度、pH、预处理等，都将影响析出物水平。 析出物测试的目的是在相对苛刻的条件下，用模拟溶剂萃取出尽可能多的迁移物，而不是将聚合物分解为单个成分，而破坏了聚合物的完整性。析出物中的成分比溶出物中的浓度