试验操作标准

试验项目阀门驱动控制器(LTKD?LTMD?LTRH?LTRM)试验

1．目的

根据所要求的品质对产品进行试验检查，判断合适与否。以不合格产品不能进入下一道工序为目的。

1．适用范围

适用于驱动控制器制品的试验检查。

2．试验检查员的认定

试验检查员是由品质管理科长以《教育·训练规定（AQS-R1）》为基础确定的。3．试验检查

试验检查员根据设计负责人发出的《阀门驱动控制器规格书》《特殊规格书》《试验规格书（方法D-04）》《图面》指示的品质要求（方法）以及对照现货的规格来判定以下的试验检查合适与否。

4．1无负荷试验

根据《阀门驱动控制器规格书》的指示电压，指定周波数进行无负荷运转，实施以下项目的试验。

4．1．1 电流及其输入测定

运转五分钟后，测定各项电流及其输入。

判定基准：在马达的定格值以下。

4．1．2 输出轴旋转速度的测定

测定每分钟输出轴的旋转数。

判定基准：《阀门驱动控制器规格书》的指定旋转速度的+15%以内，DC马达除外。4．1．3 开关时间的测定

测定输出轴的指定旋转数所需要的时间。

判定基准：《阀门驱动控制器规格书》指定开关时间的-15%以内。

4．1．4 开度计的精确度检查

在刻度板的全闭位置设定开度计的指针，输出轴以指定旋转数向开的方向运转。

再返回全闭位置。

判定基准：开度指针的位置在全闭刻度（4mm）以内。

4．1．5 开闭极限开关的调整

以开度计的精确度检查，全闭，全开位置来调整各个开，闭极限的开关。4．1．6 中间极限开关的调整

开，闭极限开关在相同位置调整。在有指定的时候调整指定开度。

4．2扭矩试验

根据《阀门驱动控制器规格书》的指定电压，指定周波数进行开，闭运转，实施扭矩试验。

4．2．1 扭矩及电流测定

设置开，关各扭矩刻度，测定扭矩开关动作时输出轴扭矩及电流。

4．2．2 测定范围

根据规格书指示的最大扭矩值测定开，关扭矩。超出最大扭矩刻度用红笔全部涂盖。

4．2．3 扭矩开关的设定

根据《阀门驱动控制器规格书》指定的扭矩设定。

4．3 全负荷试验

测定增加输出轴负荷，马达定格负荷时的输出轴扭矩及输出轴每分钟的转数。

判定基准：输出轴每分钟旋转数是在《阀门驱动控制器规格书》的指定值的±10%以内。4．4 手轮开关装置的设定

设定值根据《标准滑动扭矩设定值表（BS-9029）》。且当客户指定时，设定该指示值4．5 操作试验

根据《阀门驱动控制器规格书》上指定的端子符号图，对下列手轮进行连续试验。（1）试验用手轮

（2）手轮作为附属时，该手轮

（3）在综合型的时候，该内藏机器。

4。5．1シ-ヶス(顺序)的开关

根据《阀门驱动控制器规格书》上指示的（端子符号图）确认各个开关的动作。（1）锁内开关的动作

判定基准：在手动状态下不能电动运转，

（2）开，闭极限开关的动作

判定基准：操作极限开关时，电动运转停止灯亮。

（3）开，闭扭矩开关的动作

判定基准：操作扭矩开关时电动运转停止，灯亮。

（4）预备开关的动作

判定基准：报警器开关的操作或者用测试器确认。

4．5．2 旋转方向的开关

（1）电动运转

马达端子U，V，W与电源相R，S，T依此连接，按开钮。

判定基准：输出轴及开度计向开的方向旋转。

（2）手动运转

判定基准：手动手轮，输出轴，开度计的旋转方向与《阀门驱动控制器规格书》指定的旋转方向是一致的。

4．5．3 手动与电动的切换试验

判定基准：确定能够切换且灵活

4．5．4自动复位试验

在开，闭方向上各进行5次复位试验

判定基准：1 确定能够切换且灵活。

2 手动操作时，电动不可复位。

4．6 发信器，收信器的调整

4．6．1发信器的调整

对照开度指示计的开度，调整端子间的阻力。

判定基准：端子A，B间的阻力全闭时为0欧姆，全开时显示全阻力值

但附加串联阻力时，加算此阻力值。

4．6．2制御装置的调整

（1）开度信号部

ZERO，SPAN容量的调整

像现场指示计刻度和收信器的刻度一致一样调整ZERO，SPAN容量。

判定基准：现场指示计刻度和收信器的指示差在±2%FS以内。

（2）发信机部

（a）ZERO，SPAN容量的调整

对照测试用开度计设定器的开度计5%和95%，开度计指示计全部调整为5%和95%的ZERO ，SPAN 容量。

（b ） 不感带容量的调整

测试用开度计设定器的开度从全闭到30%，50%，70%然后相反的在设定为70%，50%，30%的同时为了运用各个开度计使其不产生扰振现象而调整不感带容量。

（c ） 定时器的调整

制御输出延迟定时器（FT ，RT ）是在容量传递，确认时间变化后 设定在最小位置。

判定基准：可以调整。 4．7 噪音试验

根据《阀门驱动控制器规格书》的指定电压，指定周波数进行无负荷运转，噪音的测定。噪音的标准判定为是否超过75Db （A ）是根据《噪音标准测定方法》及JIS B 1753 《齿车装置噪音测定方法》用指示噪音计测定的。 判定基准：1 无负荷运转时马达包含的噪音标准是从阀门控制表面1m 的位置，在75Db （A ）以下。

2 开，闭方向的噪音标准差在5Db （A ）以下。

3 无其它异常声音。

4．8 绝缘试验

测定动力回路，操作回路及内藏电器机器的绝缘阻力。其中转换器，制御装置是作

为电源端子，其他公司的端子和避雷器是不能进行试验的。 判定基准：以DC ，500MV 测定，10M ?以上。 4．9 耐电压试验

对动力回路，操作回路加印1分钟商用周波数的对地交流电压(下表)

判定基准：不能破坏绝缘。 4．10 试验电源

试验电源是由《阀门驱动控制器规格书》指定的电源。

4．10．1 交流电源

交流电源或者是工厂电源。 4．10．2 直流电源

直流电源或者是整流器电源。 4．10．3 耐电压试验电源

根据耐电压试验装置，所定的试验电压为升压电源。 5． 电气计器

5．1 电气计器的使用

试验检查员使用以《计测机器管理规定（AQS-K1）》为基础管理的电气计器。

5．2 要求精确度

试验检查使用的电气计器的精确度，通过下表表示。并且校正时的要求精确度也

实用，委托校正时根据《校正委托书》的指示。

6.合格的表示

检查员对合格的产品里装入写下检查员名字的<试验票>(用一部<工程票>代理) 7.试验检查记录 7．1 试验检查记录

使用试检查负责部门分发的《阀门驱动控制器规格书》作为检验单。试验负责人用圆珠笔（黑）对照《阀门驱动控制器规格书》的各种规格和现货的规格一致的打√。

7．2 试验检查成绩书

试验员将试验检查的结果记入《阀门驱动控制器检查成绩书》盖确认章并由品质管理科长承认。

7．3 提交

品质管理科向客户提交《阀门驱动控制器检查成绩书》。

7．4 保管

试验员使用的《阀门驱动控制器规格书》及《阀门驱动控制器检查成绩书》的备用是根据《品质记录管理规定（AQS-P1）》由品质管理科保管。 8． 不合格品的处理

检查员发现不合格品时，根据《不合格品处理规定（AQS-M1）》，表明不合格品，并发出保管的处理办法及品质管理票据。

有关规定 教育训练规定动作 AQS-R1 计测机器管理规定 AQS-K1 品质记录管理规定 AQS-P1

备注：2004年2月20日实施。

试验操作标准

13.

14.

15. 操作试验

根据式样书的端子符号图进行以下核

对。

试验用附件使用时，确认颜色。

1）锁内开关的动作

2

）极限开关的动作

3）加控制单元的场合

用控制单元的按钮开关进行开、关的

运行。

确认全开，全闭时灯亮。

确认按钮开关的固定金属零件。

手动—电动的切换试验

以手动切换操纵杆进行电动运转。

开，关方向同时进行各5次。

极限开关的设定

1）开度计在全开位置

附加发信器

B-C间的电阻为0Ω。

附加同步

增长测定同步的卷线阻力。

2）调整极限开关为全开（0-A，S-N），把

指针调到开点。

3）设定试验台的总回转数，根据式样书

中的回转数。

4）试验台的极限开关闭侧短路，向闭方

向运转。

向闭运转中及停止时确认17，18，19项。

关于附连接器是在型号确定后连接客户

方的插头进行检查。

（株）七星制造连接器按照QZ-99001。

（漥田）型——蓝色

（前泽）型——白色

手动状态下不能电动运转。灯亮。

极限开关动作时电动运转停止，灯亮。

加印定格电源，电压

根据端子符号图指示的动作进行。

按照端子符号图的指示那样亮灯。

按下按钮开关时，固定金属零件不松

动

切换灵活

操作手动手轮，确认切换有可靠保证

用切换杆进行切换电、手动时，如不能切

换请转动手轮，即可切换。请注意主轴的

旋转方向。

手动操作不顺畅的原因:

电动AB齿轮、手动AB齿轮和蜗轮、蜗

杆的中心距过小

将极限开关调整到全开状态，测BC（白

黑线），旋转发信器调到5Ω左右。

电阻值参照电阻值一览表

切入闭短路，归“零”再按“SET键”，

设定后按“闭”

跳断后，记录开闭时间，确定回转数。

1６.

17.

18. 5）调整闭极限开关为全闭（0- N，S- A），

确定闭点位置。

7）极限设定后，进行从闭到开，从开到

闭的运转。

转换器，确认输出信号。输出信号为

4-20MA

开度计的精确度检查

通过目测，确认开度计的指针。

通过目测，用检测器确认发信器的动作

。

开闭时间的测定

测定式样书的总回转数运转时的开闭时

间。

噪音试验(用噪音计测量)

如超过噪音标准，请对其产生的原因进行

判断，提出返修建议，退回组装线进行返

修。

确定指针没有错位，如错位请判断原因。

A 将电线接至端子台

B 电源切至200V，I/R切入向“入”显

示屏幕显示数字。

C: 按“开”转至20MA按停

D: 调至全开状态，RI转换器上有微调

（SPAN）将其调到20MA。

E: 切入闭短路后按“闭”，使指针自动转

向全闭状态，此时电流从20MA递减。

F: 当指针指向全闭跳断后，将极限开关

调整到全闭状态，微调（ZERO）至4MA。

注：接ABC线时，将I/R旋扭旋向“切”

运转中指针动作流畅。

（没有间歇）

全闭停止时指针在全闭刻度范围（±4°）

以内。

运转中指针动作流畅。

（没有间歇）

全闭停止时A-B间的阻值在全阻力的3%

以内。

在±15%以内。

根据噪音计测定

1）75Db（A）以下。

2）开闭之差在5dB以下。

3）无异常声音。

声音大的原因A：黄油太少

B：B齿轮损坏或未调整

好

C：蜗轮蜗杆间隙太大

19.

20.

21

22.

23.

24. 切断电源

切除马达电源线，操作线。

绝缘电阻测试

检查成绩单的核对

检查员核对检查成绩单中的所有项目并

盖章确认。

最后取得试验报告。

从试验台上取下阀门驱动器，转入下道工

序。

一般特殊式样书的确认内容

用兆欧表（电阻表）检测电动装置所有载

流部分和外壳间的绝缘电阻。

判定基准：绝缘电阻应不小于1MΩ。

1）安装栗本横轴是在马达T—BOX靠

竖轴方向看朝向下的方向。

*自称，被称为栗横方向。（01,02型

适用）

2）附加SEB的场合也是栗横方向。

3）向前泽，漥田，森田，神钢是确认在

刻度板上张贴公司名称标签。

4）（RH?RM 除外）

试验注意事项

1.非操作人员不可随意打开和关闭配电箱内电源，配电箱的闸打开后，请关好配电箱的

门，把钥匙拿下。

2.打开电源的顺序：

计器电源→主电源→当需要操作时打开操作电源

3.接马达线后应将线用绝缘体隔开并包住，不要暴露在外面，以免被电击。

4. 在调整扭矩，极限开关等应切断操作电源，以免被电击。

5. 在每一次操作完，请打开“开放”按钮

6. 当某人调试阀门驱动器时，其他人切勿乱动有关调试按钮和操作杆之类。

试验操作标准

试验项目LRH系列

1.将LRH系列的启闭机安装在其专用的试验台上，安装好

齿杆，然后旋转手轮，查看其开闭方向是否与式样书相符。

2.安装启闭机的提吊物，因为启闭机型号的不同，其起吊的

重量也不同。一般分为LRH-1系列为1吨；LRH-2系列为2吨；LRH-3系列为3吨。

3.提吊物安装好后，旋转手轮将提吊物提起，然后在用弹簧

称测量其开启力是否≤10kgf，最大不可以超过15kgf. 4.将提吊物去除，在启闭机的吊杆上安装配重。来实现启闭

机的自重下降。启闭机的型号不同，其配重也不同，一般LRH-1系列为≤100公斤，LRH-2系列为≤200公斤，LRH-3系列为≤300公斤。

5.配重装好后，放开自重下降杆，看是否可以自重下降。

6.注意在启闭机在上升和下降过程中是否有杂音。

7.注意在开度计安装的情况下，检查开度计的形式是否与式

样书相同。

有机化学实验室安全标准操作规程

编号：SM-ZD-72796 有机化学实验室安全标准 操作规程 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

有机化学实验室安全标准操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1职责 1.1实验室主任对安全全面负责。经常进行安全督察，组织安全检查，负责处理安全事故。 1.2实验员负责水、电线路、消防器材的配置和设施安全检查。 1.3各科实验老师负责本科的化学药品、水电气、门窗的安全。 1.4实验员负责试剂、药品，特别是有毒有害，易燃、易爆物质的管理。 2. 工作程序 2.1 安全操作规范 2.1.1检测人员在工作中要严格按照操作规程，杜绝一切违章操作，发现异常情况立即停止工作，并及时登记报告。 2.1.2禁止用嘴、鼻直接接触试剂。使用易挥发、腐蚀性

强、有毒物质必须带防护手套，并在通风橱内进行，中途不许离岗。 2.1.3在进行加热、加压、蒸馏等操作时，操作人员不得随意离开现场，若因故须暂时离开，必须委托他人照看或关闭电源。 2.1.4各种安全设施不许随意拆卸搬动、挪作他用，保证其完好及功能正常。 2.1.5操作人员要熟悉所使用的仪器设备性能和维护知识，熟悉水、电、燃气、气压钢瓶的使用常识及性能，遵守安全使用规则，精心操作。 2.2 有毒有害物质的管理 2.2.1化学试剂、药品中凡属易燃易爆，有毒(特别是剧毒物品)、易挥发产生有害气体的均应列为危险物品，严格分类，加强管理，专人负责。 2.2.2建立详细帐目，帐、物、卡相符，专人限量采购，入库检查。 2.2.3危险物品、易燃易爆物品单独存放，有毒物品放入专用加锁铁柜内，注意通风。

临床试验基本流程

目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备

会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议

实验操作考核评分标准

实验考核评分标准 1. 用自然过滤法分离Fe(OH)3胶状沉淀。 （1）胶体或胶状沉淀不能直接过滤（应先加热破坏胶体，否则会透滤。稍加热示范即可。若学生不加热便过滤，则提示。） （2）自然过滤（滤纸折叠法、撕去一角、放入漏斗、调节水柱、玻棒引流、“三靠两低”等，先转移溶液、后转移沉淀，每次转移量不能超过滤纸高度的2/3。） 2. 现有由CuSO4与NaHCO3在水中反应制备的Cu2(OH)2CO3沉淀，利用倾析法将其与溶液分离并检查SO42-洗净否。 （1）倾析分离（静置、玻棒引流、蒸馏水洗涤两三遍。） （2）SO 42-检查（用小漏斗过滤法，过滤几滴溶液在试管中，因有CO 3 2-、需加几滴HNO 3 、 再加几滴BaCl2溶液检查。） 3. 在不增加溶液体积前提下除去硫酸亚铁铵过饱和溶液中的不溶性杂质。 热过滤操作（加热使硫酸亚铁铵晶体溶解完全、选无颈漏斗并注意预热、过滤时每次转移少量溶液、烧杯中剩余溶液保持加热。注意题目的前提条件，必要时提醒学生80°C以上硫酸亚铁铵晶体会溶解完全。） 4. 将CuSO4·5H2O晶体与母液分离并用乙醇洗涤晶体。 （1）抽滤操作（滤纸大小、润湿滤纸、稍抽气使滤纸紧贴、玻棒引流、注意加入的溶液不能超过漏斗容积的2/3、开大水龙头抽滤、滤饼要较均匀地铺满漏斗底、用药勺压实滤饼、抽滤至干、先拔橡皮管再关水龙头、玻棒轻轻揭起滤纸边、取出滤纸与沉淀、滤液从抽滤瓶的上口倒出。） （2）洗涤操作（2种方法：沉淀较多时，拔掉橡皮管暂停抽滤、加入洗涤剂洗涤；沉淀较少时，关小水龙头、加入洗涤剂洗涤。我们要求用前一种方法，所以要求学生过滤较多晶体。） 5. 将预先已称好的10.0 g CuSO4·5H2O晶体重结晶。 重结晶操作（按1:1量好10mL蒸馏水，先加部分水、几滴H2SO4，加热至沸，若晶体未完全溶解，则用滴管逐滴加水至晶体刚好完全溶解，停止加热，然后用水冷却或自然冷却。注：不允许浓缩、不用过滤。） 6. 水浴蒸发浓缩制备CuSO4·5H2O晶体。 （1）水浴加热（500 mL大烧杯、水量为其容量的1/2～2/3。） （2）蒸发浓缩（蒸发皿。先加硫酸酸化再加热、前期搅拌、发现有晶体析出时停止搅拌，浓缩至表面出现一层完整的晶膜即停止加热浓缩。） 7. 称取5.0 g NaCl固体并将其溶解。 （1）电子秤的使用（注意：不能用滤纸称量、不能将试剂撒在电子秤上。） （2）固体试剂的取用（试剂瓶盖子反过来放在实验台上、用干净药勺取试剂、取出试剂后立即盖紧瓶盖、取多的药品不能倒回原瓶） （3）固体溶解（加热、搅拌） 8. 将15.0 mL 0.1 mol/L Fe2(SO4)3溶液沉淀完全。 （1）沉淀操作（煮沸后边搅拌边滴加NaOH溶液、双手并用。沉淀完全后要煮沸一段时间，要学生口头说明即可。）

试验药物留样标准操作规程

修订历史 REVISION HISTORY 航天中心医院药物临床试验机构 Medical Institution Conducting Clinical Trials For Human Used Drug, Aerospace Center Hospital

一、目的 规范试验用药的留样，保证留样样品的真实性与试验用药的可溯源；保证留样的抽样方法、留样量、保存方法符合按质量标准全检的要求。 二、适用范围 生物利用度和生物等效性类试验用药，其他类试验参照此SOP执行。 留样样品包括试验药品（制剂）、参比制剂或对照药品（含安慰剂）。 三、涉及的人员和岗位 机构办公室、机构试验用药管理员，Ⅰ期、各临床专业组及其试验用药管理员。 四、标准操作规程 1 专业组、机构办公室与申办者和/或CRO确定项目委托协议时，明确下述内容。 1.1 生物利用度和生物等效性类试验的试验用药必需留样，其他类试验尽可能留样。留样操作遵从本文件的规定。 1.2 申办者对试验用药的包装方式需便于试验用药的随机抽取和留样样品的保存。 盲法试验的包装条件：申办者需以单位剂量进行包装、在每个包装上标有随机编码；以药品组的形式向我机构提供，各组完全一致且每组编有随机编码，每组样品均足够临床试验使用，组数应满足试验使用和留样“5倍量”的要求。 1.3 试验用药的供应量需满足试验使用和留样量的相关技术指导原则的规定。应注意遵从“按批留样”的规范要求，即与申办者按批核算供应量。 2 试验用药留样的基本规范从申办者提供的全部试验用药中随机抽取进行临床试验试验的药品和用于留样的样品，确保留样样品由申办者提供的进行试验用的同批产品中获得。 3 试验用药的试验使用与留样程序 试验用药递送至我机构，经验收、入库保存在机构试验药房。试验启动时，随机抽取试验用药品、一次性或分次对专业组发放。使用完成后，随机抽取留样样品或全部作为留样样品，使用剩余的试验用药需并入留样样品。试验用药使用后的包装一并留样保存。

实验室常见仪器使用标准及操作规程SICOLAB

超净工作台 标准： A.根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布拆下清洗予以更换； B.定期（一般为一周）对超净工作台环境进行灭菌，同时，经常用纱布沾上酒精或丙酮有机溶剂将紫外杀菌灯外表面揩擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果； C.当加大风机电压不能使操作风速达到0.32m/s时，必须更换高效空气过滤器； D.更换高效空气过滤器时可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层气流流向； E.更换高效空气过滤气后，应用尘埃粒子计数器检查四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作平均风速保持在0.32～0.48m/s范围内，再有用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。操作规程： A.使用工作台时，应提前1小时开机，同时开启紫外灭菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，三十分钟后关闭杀菌灯； B.新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台和周围环境先用超净真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行清洁工作台，再采用药物灭菌法和紫外线灭菌法进行灭菌处理； C.操作区内不允许存放不必要的物品，以保持操作区的洁净气流流型不受干扰； D.操作区内应尽量避免作明显扰乱气流流型的动作； E.操作区内的使用温度不得大于60℃。 冰箱 使用标准： A.在冰箱接入电源之前，请仔细核对冰箱的电压范围和电源电压是否相等； B.冰箱必须有干燥的接地，如果电气线路没有接地，那么必须请电工将冰箱单独接地； C.不可将汽油、酒精、胶粘剂等易燃、易爆品放入冰箱内，以免引起爆炸； D.冰箱不能在有可燃性气体的环境中使用，如发现可燃气体泄漏，千万不可拔去电源插头，关闭温控器或灯开关，否则会产生电火花，引起爆炸； E.切勿用水喷洒冰箱顶部，以免使电气零件受损，发生危险； F.清洁保养及搬动冰箱时必须切断电源，并小心操作，不让电气元件受损； G.冰箱应放置在平坦、坚实的地面上，如放置不平，可调节箱底平脚； H.冰箱应放置在通风干燥，远离热源的地方，并避免阳光直射； I.冰箱在一般使用时，会结霜，当结霜特别严重时，可关机或关掉电源进行人工化霜，必要时可打开柜门加速霜层融化； J.当冰箱搁置不用时或长时间使用箱内出现异味时，必须进行清理； K.不可用酸、化学稀释剂，汽油、苯之类物品清洗冰箱任何部件； L.箱内不要放熟的食品，热的仪器必须冷却至室温后，再放入箱内； 操作规程： A.首次通电或长时间不用重新通电时，由于箱内外温度接近，为迅速进入冷藏状态，可把温度调至最冷处，待冰箱连续运行2～3小时，箱温降低后，再将温度调至适当位置； B.在使用中，不要经常调动温度控制器； 电子天平 操作规程： A.将电子天平置于稳固、平整的台面上； B.插上电源，打开开关；

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件

操作考核评分参考标准.doc

测生命体征操作考核评分参考标准 备注：考核时同学互测。全程操作10分钟，超时终止操作。 项目总分具体内容分值洗手，床旁评估：病情、意识、心理状态、有无影响准确测量的因 素等 6 病人准备：病人理解操作目的、配合要点等 2 环境准备：安静、整洁、光线充足 2 准备工作20 护士准备：着装符合要求、指甲已修剪、洗手（六/七步）、戴口 罩 4 用物准备并检查：体温计、听诊器、血压计、纱布、秒表、笔、记 录单、洗手液等 6 核对病人，安置体位 4 腋温测量：擦拭、放表、屈臂过胸 6 测脉搏：以食指、中指、无名指按于桡动脉上，计数不小于30s 5 测呼吸：似诊脉状，观察胸廓起伏，计数不小于30 秒 5 告知脉搏、呼吸结果 1 卷袖露臂，手心朝上 2 放平血压计并打开，缠绕袖带，下缘距肘窝2-3cm 4 测血压操作流程60 置听诊器于肱动脉搏动最明显处，一手固定，另一手 加压注气 6 缓慢放气 5 听音判断，告知结果 6 解开袖带，驱尽袖带内空气，整理并关闭血压计 3 取出体温表，擦拭 2 检视读数，告知结果 2 甩表，妥善放置 2 安置病人，终末处置 4 洗手，脱口罩，记录 3 安全意识、查对制度 5 终末质量15 交流技巧、人文关怀 5 程序正确、结果满意 5 理论回答 5 提问：目的或注意事项5

总分100 100

无菌技术操作法考核评分参考标准 备注：1. 全程操作10 分钟，超时终止操作 2. 任何操作步骤出现跨越、污染，扣除该步骤的全部分值 项目总分具体内容分值环境准备：操作室安静整洁，温湿度适宜，光线适中；（ 1 分） 半小时内停止打扫、减少走动；（ 1 分） 3 操作台宽阔、清洁、干燥、平坦（ 1 分） 准备工作10 个人准备：着装符合要求（ 1 分），指甲已修剪（ 1 分），洗手（六步/ 七步法）（ 3 分）、戴口罩（ 1 分） 6 用物准备：无菌持物钳/镊、无菌巾包、无菌碗、无菌纱布罐、无菌溶 液、无菌手套；另备清洁干燥治疗盘、棉签、碘伏溶液、弯盘、纸、笔、 1 手消毒剂 检查物品：无菌持物钳/镊、无菌巾包、无菌碗、纱布罐、溶液、碘伏、 棉签、治疗盘、手套 10 将无菌包放置在操作台上打开 2 依次揭开左右两角，再解开内角 3 用无菌持物钳夹取无菌巾，置于备好的治疗盘内 5 按原折痕回包 3 注明开包时间，放置妥当 2 将取出的治疗巾双折铺于治疗盘内 2 治疗巾上层扇形折叠，无菌面向上 3 一次性打开无菌碗 4 放置无菌碗 5 去除瓶盖，消毒无菌溶液瓶塞 2 操作流程78 打开无菌纱布罐，用无菌持物镊夹取无菌纱布一块 3 垫纱布打开无菌溶液瓶塞 2 瓶签向手心，旋转冲洗瓶口，倒溶液于无菌碗内 5 盖瓶塞 1 记录开瓶时间并签名 2 移动无菌碗置中央，将上层无菌巾拉下，边缘对齐 3 折叠治疗巾 3 注明铺盘时间并签名 2 打开手套袋，取出手套 3 对好五指，戴手套，调整位置贴合紧密 6 翻转脱手套，置黄色垃圾袋内 3 终末处置 2 洗手、脱口罩2

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

实验室设置及管理制度

实验室设置及管理制度

实验室设置及管理制度1．目的：建立实验室的合理设置和科学管理， 防止实验污染，保证检测结果的可靠性。 2．适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、 工作流程和日常管理等。 3. 责任人:科主任及PCR工作人员 4. 总则： 4．1 分子诊断室为检验科下设的专业实验室， 从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工 作。 4．2 本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为试 剂准备区、样品制备区、扩增及产物分析 区三区。各工作区的实验物品（含加样器、 试管架、吸头、记录纸、笔等），不得混用， 须贴上不同颜色标志予以区别，试剂准备 区为白色标志，样品制备区为蓝色标志， 扩增及产物分析区为粉色标志。 4.3 禁止非本室工作人员进入实验室，参观实 验室等特殊情况须经实验室负责人批准后

方可进入。 4.4 严格遵守从“试剂准备区→标本处理区→扩增分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。 4.5 进入实验室，必须更换本室有颜色标志的工 作服，每周换洗工作服。 4.6 实验室工作人员必须必须严格遵守实验室 各项规章制度并按照PCR实验室操作程序 进行，操作。 4.7实验开始前必须先做好室内及工作台的清 洁消毒，离心管、吸头等一次性用品均需高 压灭菌处理。 4.8 每年校准PCR仪、加样器、温度计、恒温设备、离心机和生物安全柜等仪器、设备。 4.9 禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼睛、化妆及储存食物。 4.10产物分析区排风扇应昼夜工作。 4.11每日工作结束后，认真执行《清洁、废弃物处理的标准操作程序》, 彻底清洁、洗消剂消毒地面和实验台面；将废弃物品放置在指定位置。 4.12离开实验室时，应打开紫外灯,关好水、 电、门、窗。 5. 试剂准备室管理制度

检验方法验证标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可

见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

实验室操作规范流程

实验室安全操作规范流程为了顺利地做好实验，保证实验成功，保护实验仪器设备，维护每个师生的安全，防止一切实验事故，特制订本安全操作规程。 一、未进实验室时，任课教师就应对本次实验进行预习，掌握操作过程及原理，弄清所有仪器的性能。估计可能发生危险的实验，在操作时注意防范。 二、实验开始前，检查仪器是否完整无损，装置是否正确稳妥。 三、每次实验课，教师必须强调安全注意事项和操作程序。教育学生要遵守纪律，严格按规程操作，发现异常现象立即向老师报告。如果教师未强调注意事项和操作程序，意外事故责任由教师承担；如果学生违反安全注意事项和操作程序，意外事故责任由学生承担。 四、做学生实验时，实验设备和电路按要求连接好后，经老师检查无误，统一供电后方可进行实验。使用电器时要谨防触电，不要用湿的手、物接触电源。实验后任课教师应立即统一切断电源。 五、若发生触电现象，首先切断电源，采取必要的救护措施。

六、灯火加热时要注意安全。在酒精灯快烧尽、灯火还没熄灭时,千万不能注入燃料；酒精灯熄灭时，要用灯帽来罩，不要用口来吹，防止发生意外；不要用一个酒精灯来点燃另一个酒精灯，以免酒精溢出，引起燃烧。点燃的火柴用完后立即熄灭，不得乱扔。 七、在进行力学等实验时，应告诫学生所使用的导轨、配重等物品的坠落，防止意外事故的发生。 八、温度计要轻取轻放，如有破损立即报告老师，不得用手触摸，以免割伤或中毒。汞洒落时，应尽快收集起来，并用硫磺粉盖在洒落的地方。 九、严禁在实验室内吸烟或饮食。实验完毕要细心洗手。 十、演示实验所用实验器材及药品，必须由任课教师亲自领取和归还，不能由学生代领、代还，防止中途丢失而造成事故。 十一、实验完毕后教师离开实验室前，要认真检查门窗和水电，一切无误后方可离开实验室。 阳光学校

临床试验基本流程

临床试验基本流程

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目的:为了规范临床试验的操作流程,使每个员工都能正确的掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VＰＳ临床部门项目经理起草;临床部门主管和ＱA经理审核；公司总裁批准;VＰS部门及有关管理部门执行。严格按照本SＯP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1．２筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间； ●携研究者手册拜访; ●初步交谈，请他阅读研究者手册; ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2－3位主任医生,从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表; 1.4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合 作的情况进行综合判断; ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表; ●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；

PCR实验室标准操作规程

ＰCR实验室作业指导书 文件编号: 第1版 编制: 审核: 批准: 生效日期:２015年*月*日 质管部

ＰCR实验室公正性声明 1、坚持公正立场认真对待每一例检测,不受任何对检测工作质量有不良影响得、来自实验室 内部或外部得不正当得商业、财务与其她方面得压力与影响。避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性得信任得活动。 2、严格遵循实验室认可依据得国际标准,严格按标准得管理要素与技术要素得要求建立自我 完善得管理体系与控制检测全过程各环节得机制,所有与检测有关得人员熟悉与之相关得质量文件，并在工作中执行这些政策与程序,真正把标准作为科学管理检测实验室得先进管理模式,尽可能把差错降到最低限度,确保检测数据准确可靠,检测结果与技术判断正确有效。 3、坚持以“客户为中心、质量第一”得服务宗旨,严格保护客户得机密与所有权,热忱提供优 质服务,努力实现让上级放心、客户满意得服务标准。 4、主动开展实验室得比对实验与其她有效地检测质量监控方案,并通过日常检测得监督机制, 持续改进、不断完善管理体系,从而保证其充分性与有效性。 修订页

目录 前言 (1) 质量方针 (2) 质量管理体系组织结构图 (3) 一、工作制度?４ PCR实验室得设置及管理规程 (4) PＣR实验室内务管理规程.................................................................................................................................... ５PCＲ实验室人员得配置及管理规程?6 ＰCR实验室管理规程 (8) PＣR实验室生物安全防护措施? 11 12 PCR实验室废弃物得处理管理规程? PＣR实验室清洁消毒管理规程? 13 ＰＣR实验室仪器设备得管理规程 (14) 试剂管理规程 (15) 16 清洁剂、消毒剂管理规程? 异常情况应急处理管理规程?１7 采购管理规程 (20) 23 仓库管理制度? 26 临床标本得管理规程? PCR实验室记录管理规程 (27) 检验报告单发放、保密管理规程?２８ PCR实验室岗位责任制 ....................................................................................................................................... 2９二、操作指导书.................................................................................................................................................... 3０PCＲ实验室得清洁消毒操作规程....................................................................................................................... ３0 31 冰箱、冷藏柜得使用操作程序? 冰箱、冷藏柜得维护保养操作程序 (32) 34 洁净工作台使用操作规程? 洁净工作台维护、清洁操作规程........................................................................................................................ ３5 AＢI ７5００实时跟踪荧光ＰCＲ仪使用操作规程? 37 38 ABＩ750０实时跟踪荧光PＣＲ仪维护保养操作规程? 高速冷冻离心机使用标准操作规程 (39) 40 高速冷冻离心机维护保养操作规程? 41 生物安全柜使用操作规程? 生物安全柜得维护保养操作规程 (42) 加样器得使用操作规程 (43) 加样器得维护保养操作规程 (44) 干式恒温箱得使用操作规程 (45) 干式恒温箱得维护保养操作规程 (46) 47 紫外灯得使用操作规程?

实验室安全标准操作规程

编号：SM-ZD-85177 实验室安全标准操作规程Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

实验室安全标准操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1职责 1.1实验室主任对安全全面负责。经常进行安全督察，组织安全检查，负责处理安全事故。 1.2实验员负责水、电线路、消防器材的配置和设施安全检查。 1.3各科实验老师负责本科的化学药品、水电气、门窗的安全。 1.4实验员负责试剂、药品，特别是有毒有害，易燃、易爆物质的管理。 2. 工作程序 2.1 安全操作规范 2.1.1检测人员在工作中要严格按照操作规程，杜绝一切违章操作，发现异常情况立即停止工作，并及时登记报告。 2.1.2禁止用嘴、鼻直接接触试剂。使用易挥发、腐蚀性

强、有毒物质必须带防护手套，并在通风橱内进行，中途不许离岗。 2.1.3在进行加热、加压、蒸馏等操作时，操作人员不得随意离开现场，若因故须暂时离开，必须委托他人照看或关闭电源。 2.1.4各种安全设施不许随意拆卸搬动、挪作他用，保证其完好及功能正常。 2.1.5操作人员要熟悉所使用的仪器设备性能和维护知识，熟悉水、电、燃气、气压钢瓶的使用常识及性能，遵守安全使用规则，精心操作。 2.2 有毒有害物质的管理 2.2.1化学试剂、药品中凡属易燃易爆，有毒(特别是剧毒物品)、易挥发产生有害气体的均应列为危险物品，严格分类，加强管理，专人负责。 2.2.2建立详细帐目，帐、物、卡相符，专人限量采购，入库检查。 2.2.3危险物品、易燃易爆物品单独存放，有毒物品放入专用加锁铁柜内，注意通风。

动物实验标准操作规程

动物实验标准操作规程 一、人流线路工作人员进入第一更衣室→脱去个人外衣（饰品）放入衣柜→脱去蓝色拖鞋后(→淋浴室)进入第二更衣室→穿上红色拖鞋→手消毒（0.1%新洁尔灭）→按操作规范穿上无菌连体衣，戴上一次性无菌口罩、手套→进入缓冲间→风淋→进入清洁走廊→进入洁净区域工作→进入饲养室或检疫室→所有工作结束后→进入污物走廊、脱掉红色拖鞋→进入缓冲间→穿上蓝色拖鞋，进入洗刷、消毒区域，取掉手套、口罩、连体衣，分别放入指定的回收桶中→进入第一更衣室，穿上个人衣（饰）→出屏障系统。 二、物流线路物品→高压蒸汽灭菌器或传递窗或渡槽→消毒传递间→清洁准备室→清洁走廊→饲养室或动物实验室→污物经包装处理→（后室缓冲间）→次清洁走廊→气闸（缓冲间）→清洗消毒室→外部区域。 三、动物流线路外来SPF级实验动物→传递窗→消毒传递间→清洁准备室→清洁走廊→饲养室或动物实验室→生产繁殖或实验处理后→（后室缓冲间）→次清洁走廊→气闸（缓冲间）→清洗消毒室→外部区域。 四、空气（压力）流程新风口→空气初效过滤器→空气中效过滤器→空气高效过滤器→屏障系统内各区域并产生压力梯度: ①清洁走廊→饲养室或动物实验室→（后室缓冲间）→次清洁走廊→气闸（缓冲间）→室外。②(进入屏障系统内)气闸(缓冲间)→第2更衣室→淋浴室→第1更衣室→室外。③(离开屏障系统内)气闸(缓冲间)→清洗准备间

(消毒室)→外部区域。④消毒传递间→传递窗→清洗消毒室→外部区域。 五、注意事项为了防止空气倒流，必须调节并保持4.4中各区域间的压力梯度，同时，必须时刻保证2更衣室、消毒传递间、气闸（缓冲间）至少20Pa的正压。 六、质量记录动物/物品传递管理记录表、动物饲养环境参数与异常情况记录表。

实验室安全标准操作规程(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 实验室安全标准操作规程 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-5509-66 实验室安全标准操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1职责 1.1实验室主任对安全全面负责。经常进行安全督察，组织安全检查，负责处理安全事故。 1.2实验员负责水、电线路、消防器材的配置和设施安全检查。 1.3各科实验老师负责本科的化学药品、水电气、门窗的安全。 1.4实验员负责试剂、药品，特别是有毒有害，易燃、易爆物质的管理。 2. 工作程序 2.1 安全操作规范 2.1.1检测人员在工作中要严格按照操作规程，杜绝一切违章操作，发现异常情况立即停止工作，并及时登记报告。

2.1.2禁止用嘴、鼻直接接触试剂。使用易挥发、腐蚀性强、有毒物质必须带防护手套，并在通风橱内进行，中途不许离岗。 2.1.3在进行加热、加压、蒸馏等操作时，操作人员不得随意离开现场，若因故须暂时离开，必须委托他人照看或关闭电源。 2.1.4各种安全设施不许随意拆卸搬动、挪作他用，保证其完好及功能正常。 2.1.5操作人员要熟悉所使用的仪器设备性能和维护知识，熟悉水、电、燃气、气压钢瓶的使用常识及性能，遵守安全使用规则，精心操作。 2.2 有毒有害物质的管理 2.2.1化学试剂、药品中凡属易燃易爆，有毒(特别是剧毒物品)、易挥发产生有害气体的均应列为危险物品，严格分类，加强管理，专人负责。 2.2.2建立详细帐目，帐、物、卡相符，专人限量采购，入库检查。 2.2.3危险物品、易燃易爆物品单独存放，有毒

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验基本流程(总结) 1、临床试验启动阶段 1、1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1、1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1、2筛选主要研究者 CFDA网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人

员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1、3试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1、4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1、5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1、6取得伦理委员会批件注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal）、病例报告表进行审批； 1、7试验药品准备 1、7及