产品可行性及风险评估报告

**********产品可行性及风险评估报告

1计划和确定项目

1.1项目任务书

1.1项目定义：**********产品生产

1.2产品定义：**********产品

1.3产品要求：

1.3.1外观要求：倒角光滑、无磕碰伤、密封件无明显疵点

1.3.2技术要求：径向游隙13~28 μm，额定负荷：Cr=20730 N，Cor=10460 N，加速度振动值≤43 db，速度振动值：低频130 μm /s，中频100 μm /s，高频75130 μm /s，油脂：7014脂；工作寿命，无规律间歇式，工作时载荷平稳等。

1.3.3成本：6.48元/套

1.3.4安全性：该产品所处结构位置不对车辆构成安全隐患，产品出现故障时，只会导致车辆启动不正常或不能启动；

1.3.5工作围：产品制造过程设计到生产的策划；

1.3.6时间进度：2010.9.13，提交顾客样件批准；

2010.11.14，PPAP提交；

1.3.7人员组成：公司9人参与；

1.3.8风险：市场需求的不确定性；

1.2成立多功能小组

该小组由于为第一次进行APQP活动，基本上在开始阶段包括了质量，生产，技术，采购，销售等部门的人员参加。

多功能小组组成及相关职责具体见：“多方论证小组组成”

1.2.1根据工作展开及相关职责的确定，小组进一步讨论了各项工作所需的资源及逻辑关系，制定了甘特图计划。

1.2.2首先由技术部门与顾客一起将相关的要求进一步讨论、并将项目任务书中理解不一致的地方进行明确，将双方的沟通结果形成文件并确认，这些文件包括：产品图纸（见顾客确认过的成品图纸）、BOM清单（见物料清单：ZXY-003）、特殊特性明细、初始过程流程、产品保证计划、以及评审报告；

产品保证计划

多功能小组工作评审报告

2 过程设计和开发

2.1技术部门根据进度计划的安排和顾客的要求对产品包装进行了设计，形成了包装标准（包括整体和单体）如下：

2.2根据设计试制的情况，小组讨论并确定了由技术质量部制定的过程流程图，基本与初始流程图一致。

2.3为保证未来的预计生产量和节拍，技术质量部根据流程图对场地进行了调整，以尽量减少非增值场地并减少搬运路程，最后形成了场地“平面布置图”。

2.4为将产品特性根据工序过程展开，技术质量部制定了该产品

及零件的“特殊特性矩阵图”；通过该矩阵图，可确定影响关键特性的主要工序，针对矩阵图的分析，小组进入下一步工作。

2.5根据特性矩阵图和流程图等，由技术质量部为主的PFMEA小组着手制定“PFMEA”；

PFMEA主要考虑了以下问题：

---通用过程流程图（包括确定的过程相关的产品/过程参数）；

---工序过程的各操作的风险分析（PFMEA主要针对高风险操作）；

小组决定对所有通用过程流程图中所阐述的工序过程纳入PFMEA考虑，但不对各工序过程所有的操作进行PFMEA分析。

只将上述风险分析中风险系数高的操作纳入。

2.6根据PFMEA和相关资料，小组讨论并制定了“试生产控制计划”以指导试生产活动。在试生产控制计划中重要的是需要将有关的特殊特性标识和试生产后的样品实测结果进行比较，以便得出批量生所需的信息。

2.7根据相关的控制计划和PFMEA等资料，由技术质量部制定了过程作业指导书（见工序作业指导书），设备部门制定了设备作业和保养指导书（包括日常保养和一级保养）（见设备科：设备操作规程）；过程失控反应计划；返工作业指导书；作业准备验证方法等；

反应计划（过程失控反应计划）

阐述过程失控的情况有哪些，针对这些过程失控的反应流程是

什么，对受影响的产品如何处置，不合格报告的渠道和时间要求等。

例如：针对外观缺陷不良的反应流程：

某产品可行性及风险评估报告

**********产品可行性及风险评估报告 1计划和确定项目 1.1项目任务书 1.1项目定义：**********产品生产 1.2产品定义：**********产品 1.3产品要求： 1.3.1外观要求：倒角光滑、无磕碰伤、密封件无明显疵点 1.3.2技术要求：径向游隙13~28 μm，额定负荷：Cr=20730 N，Cor=10460 N，加速度振动值≤43 db，速度振动值：低频130 μm /s，中频100 μm /s，高频75130 μm /s，油脂：7014脂；工作寿命，无规律间歇式，工作时载荷平稳等。 1.3.3成本：6.48元/套 1.3.4安全性：该产品所处结构位置不对车辆构成安全隐患，产品出现故障时，只会导致车辆启动不正常或不能启动； 1.3.5工作范围：产品制造过程设计到生产的策划； 1.3.6时间进度：2010.9.13，提交顾客样件批准； 2010.11.14，PPAP提交； 1.3.7人员组成：公司内9人参与； 1.3.8风险：市场需求的不确定性； 1.2成立多功能小组 该小组由于为第一次进行APQP活动，基本上在开始阶段包括了质量，生产，技术，采购，销售等部门的人员参加。

多功能小组组成及相关职责具体见：“” 1.2.1根据工作展开及相关职责的确定，小组进一步讨论了各项工作所需的资源及逻辑关系，制定了。 1.2.2首先由技术部门与顾客一起将相关的要求进一步讨论、并将项目任务书中理解不一致的地方进行明确，将双方的沟通结果形成文件并确认，这些文件包括：产品图纸（见顾客确认过的成品图纸）、BOM清单（见物料清单：ZXY-003）、、、产品保证计划、以及评审报告； 产品保证计划

多品种共线生产质量风险评估报告

多品种共线生产风险评估报告 评价人：日期：2016-4-15批准人：日期：2016-4-15

目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

如何写风险评估报告.解读

如何写《风险评估报告》和《保险建议书》 人保财险天津分公司业务顾问张清良 2013年11月4日

如何写《风险评估报告》 和《保险建议书》 大家好： 我是人保财险天津分公司张清良，已经办理退休手续几年了，但是人没有离开，还在理赔部作顾问。 今天，根据保险协会的安排，我为大家讲一讲如何写《风险评估报告》和《保险建议书》。 一、《风险评估报告》的目的和作用 《风险评估报告》是提供给保险公司或再保险公司的承保师看的，是为承保师决定接受或不接受投保、或开出什么费率提供参考依据的。 如果一家保险经纪公司受一个行业较特殊的企业的委托，向保险公司办理投保手续，而保险公司对这家企业的情况不了解，对是否接受投保犹豫不定，或者认为风险太高开出很高的费率，这就需要经纪公司到这家企业进行实地考察，对企业面临的各种风险进行分析，写出《风险评估报告》提交给保险公司，保险公司看过之后，很可能就决定承保了，并开出比较合理的承保条件和费率。 如果基层的保险公司无权承保某个险种业务，需要向上级保险公司报批，报批的材料中有一份内容完整具体、分析合情合理的《风险评估报告》，这笔保险业务很可能非常顺利地被批准通过。 如果是保险公司自己直接做业务，对于一个情况不熟悉的企业承保，可委托保险公估公司或其它专业公司对这家企业的风险状况进行现场查勘，写出《风险评估报告》。保险公司自己的有经验的业务员也可以自己到企业了解情况，写出《风险评估报告》，提供给公司。 保险公司向再保险公司分保，再保险公司可能会提出要看某家企

业的《风险评估报告》，保险公司需要请一家专业公司对这家企业进行风险评估，作出报告，提供给再保险公司。 现在，保险市场“盲目承保”的时代已经过去了，各家保险公司的风险管控都很严格，有的保险公司对一些特殊的险种的承保权都上收到总公司。这说明，各家保险公司都在非常理性的做企业财产保险业务，特别是对物流、化工、纺织行业的保险业务，还有一些管理不太正规的乡镇企业的保险业务，各家保险公司都在小心谨慎地承保，避免承保一些不明的风险或太高的风险。在这种情况下，《风险评估报告》能够帮助保险公司了解要投保的企业的风险程度，提高保险公司承保的决心和信心，承保之后，也有助于保险公司有的放矢地采取防损防灾的措施，避免和减少风险事故的发生。 对于保险经纪公司和保险代理公司来说，如果你们有能力写出质量很好的《风险评估报告》，肯定会促使保险公司快速接受保险业务，有效地促进你们业务的发展。 二、如何写《风险评估报告》 要写一份对某个企业的《风险评估报告》，必须要有素材。素材是什么，从哪里来，必须要到企业去，对企业的风险进行调查了解，对了解到的各种风险进行分析，在调查分析的基础上，写出《风险评估报告》。 风险评估报告可分《财产风险评估报告》和《责任风险评估报告》，也可以在一份评估报告中既包括财产风险评估也包括责任风险评估。 从财产的可保风险来讲，企业的风险不外乎因自然灾害或意外事故对企业自身或第三者造成的财产损失和人身伤亡。 自然灾害有地震、洪水、雷电、暴风暴雨、海潮、山体滑坡、泥石流、等。 意外事故有火灾、爆炸、空中运行物体的坠落、碰撞、倾覆、液

事故风险评估报告

生产安全事故风险评估报告 评估单位：漯河市安泰注册安全工程师事务所有限公司单位负责人： 评估人员： 评估日期：二〇一八年二月 生产安全事故风险评估报告明编制说明

根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全监管总局令第88号）和《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013 ）等有关规定，公司根据企业生产的实际情况，对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估，通过对危险因素分析和事故风险评估，查找生产过程中潜在的危险、危害因素，分析可能造成生产安全事故的触发条件，为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为组长的生产安全事故风险评估小组，在应急预案编制前，对各类危险因素、生产安全事故的类型、原因、事故易发生的场所、事故发生的征兆进行分析和评估，为编制应急预案采取防范措施和应急救援措施获取详细的第一手资料。 参加事故风险评估人员名单

生产安全事故风险评估报告 1.总则 评估目的 生产安全事故风险评估是生产安全事故应急预案管理工作的重要环节，是应用安全系统工程及安全控制论的原理和方法，查找、分析和预测系统存在危险、有害因素及可能导致的事故危险、危害后果和程度，提出合理可行的应急救援对策和措施，保证事故发生时能迅速、有序、有效地开展应急救援工作，控制或消除事故，最大限度地减少人员伤亡、财产损失和环境污染等后果，并在事故后尽快恢复正常的生产经营活动。 编制原则 生产安全事故风险评估报告是对生产经营单位生产过程中危险、危害等风险因素评估过程和结果的总体描述，是提供安全生产管理和风险决策的重要依据。报告的编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。 编制依据 《中华人民共和国安全生产法》国家主席令第13号（2014） 《中华人民共和国突发事件应对法》国家主席令第69号（2007）《中华人民共和国消防法》国家主席令第6号（2008） 《中华人民共和国特种设备安全法》国家主席令第4号（2014）《危险化学品安全管理条例》国务院令第591号（2011） 《河南省安全生产条例》（2010第32号公告）

项目施工安全风险评估报告

余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程 施 工 安 全 风 险 评 估 报 告 编制人：_________________ 技术负责人： _______________ 项目经理： ________________ 浙江沪杭甬养护工程有限公司 余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程项目经理部 二0一八年九月 目录 一、............................................. 编制依据 二、............................................. 风险评估 1、................................................... 评估对象目标及范围 1.1评估对象..................................... 2、.............................................. 评估目的

、工程概况及主要工程数量 2.1 工程概况 ................................... 2.2主要工程数量.................................. 三、评估过程和评估办法............................... 3.1成立风险评估小组................................. 3.2 评估办法 ................................... 四、公路工程风险评估................................. 4.1总体风险评估.................................. 4.2专项风险评估.................................. 4.3 风险分析 ................................... 4.4 安健环危害因素分析 .............................. 五、活动风险源辨识................................. 5.1活动风险等级划分................................. 5.2风险等级判断.................................. 七、风险控制.................................... 八、评估结论.................................... 施工安全风险评估报告 一、编制依据 1、余杭区鸬鸟镇2018 年“四好农村路”提升改造工程招标文件。 2、余杭区鸬鸟镇2018 年“四好农村路”提升改造工程施工设计图 3、国家有关部门颁布的有关现行技术规范。 4、从现场踏勘调查、咨询获得的有关资料。 二、风险评估 1、评估对象目标及范围 1.1 评估对象 评估的对象是余杭区鸬鸟镇2018 年“四好农村路”提升改造工程。1.2 评估范围

产品质量风险评估报告

产品质量风险评估报告 复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草: 年月日报告审核: 年月日报告批准: 年月日 有限公司 二0一三年八月 1 / 18 目录 1(复方氨酚那敏颗粒注册相关信息................................................1 2(复方氨酚那敏颗粒质量风险概述.........................................................1 3(复方氨酚那敏颗粒质量风险识别............... .............................................1 4(风险分析.......................................................................................3 4(1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立...................................................3 4(2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4(2(1人员风险 (4) 4(2(2设备、仪器风险 (5) 4(2(3复方氨酚那敏颗粒用物料风险............................................................6 4(2(4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险...................................................7 4(2(5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险......................................................10 4(2(6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险................................................13 5(评估总结论与建议........................................................................14 6(本风险评估依据与资料收集范围 (15)

安全生产风险评估报告

XX有限公司 安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月，公司位于XX园区9号，占地面积100亩，于2014年7月开工建设，2015年12月竣工并投入生产，2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称：XX有限公司 ⑵法定代表人：XX ⑶生产地址：XX园区9号 ⑷行业类别：机械制造 ⑸组织机构代码：078892619 ⑹企业规模：小型企业 ⑺产品方案：ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力：1.5万吨/年 ⑼劳动定员：180人 1.2 主要建设内容 项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中，生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间；库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。

表1-1 项目建设内容组成表 1.3 项目周边环境关系 项目位于XX经济开发区中部，建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂，北侧500m处为XX堰水库；西北侧70m处为XX有限公司，西侧一路之隔为原XX有限公司；南侧110m处为原XX发电项目；东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m；南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1，项目外环境关系见附图2。

表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表 1.4 项目总平面布置 厂区整体呈三角形，其中污水处理站位于厂区西北侧，便于与园区污水管网的接入；生产区位于厂区中部，自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间；产品库房和原材料库房位于厂区东侧，紧邻包装车间和制钉车间；办公区位于厂区南侧，靠近园区道路，方便人员出入。厂区分区明确，总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗 主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。

产品可行性及风险评估报告

产品可行性及风险 评估报告 1

**********产品可行性及风险评估报告 1计划和确定项目 1.1项目任务书 1.1项目定义:**********产品生产 1.2产品定义:**********产品 1.3产品要求: 1.3.1外观要求:倒角光滑、无磕碰伤、密封件无明显疵点 1.3.2技术要求:径向游隙13~28 μm,额定负荷:Cr=20730 N,Cor=10460 N,加速度振动值≤43 db,速度振动值:低频130 μm /s,中频100 μm /s,高频75130 μm /s,油脂:7014脂;工作寿命,无规律间歇式,工作时载荷平稳等。 1.3.3成本:6.48元/套 1.3.4安全性:该产品所处结构位置不对车辆构成安全隐患,产品出现故障时,只会导致车辆启动不正常或不能启动; 1.3.5工作范围:产品制造过程设计到生产的策划; 1.3.6时间进度: .9.13,提交顾客样件批准; .11.14,PPAP提交; 1.3.7人员组成:公司内9人参与; 1.3.8风险:市场需求的不确定性; 1.2成立多功能小组 该小组由于为第一次进行APQP活动,基本上在开始阶段包括了质量,生产,技术,采购,销售等部门的人员参加。 2

多功能小组组成及相关职责具体见:”多方论证小组组成名单” 1.2.1根据工作展开及相关职责的确定,小组进一步讨论了各项工作所需的资源及逻辑关系,制定了甘特图计划。 1.2.2首先由技术部门与顾客一起将相关的要求进一步讨论、并将项目任务书中理解不一致的地方进行明确,将双方的沟通结果形成文件并确认,这些文件包括:产品图纸(见顾客确认过的成品图纸)、BOM清单(见物料清单:ZXY-003)、特殊特性明细、初始过程流程、产品保证计划、以及评审报告; 产品保证计划 3

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

事故风险评估报告

生产安全事故风险评估报告评估单位：漯河市安泰注册安全工程师事务所有限公司 单位负责人： 评估人员： 评估日期：二?一八年二月 生产安全事故风险评估报告明编制说明根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安全监管总局令第88号)和《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》 (GB/T29639-2013 ?)等有关规定，公司根据企业生产的实际情况，对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估，通过对危险因素分析和事故风险评估，查找生产过程中潜在的危险、危害因素，分析可能造成生产安全事故的触发条件，为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为组长的生产安全事故风险评估小组，在应急预案编制前，对各类危险因素、生产安全事故的类型、原因、事故易发生的场所、事故发生的征兆进行分析和评估，为编制应急预案采取防范措施和应急救援措施获取详细的第一手资料。 参加事故风险评估人员名单

生产安全事故风险评估报告 1. 总则 1.1评估目的 生产安全事故风险评估是生产安全事故应急预案管理工作的重要环节，是应用安全系统工程及安全控制论的原理和方法，查找、分析和预测系统存在危险、有害因素及可能导致的事故危险、危害后果和程度，提出合理可行的应急救援对策和措施，保证事故发生时能迅速、有序、有效地开展应急救援工作，控制或消除事故，最大限度地减少人员伤亡、财产损失和环境污染等后果，并在事故后尽快恢复正常的生产经营活动。 1.2编制原则 生产安全事故风险评估报告是对生产经营单位生产过程中危险、危害等风险因素评估过程和结果的总体描述，是提供安全生产管理和风险决策的重要依据。报告的编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。 1.3编制依据 《中华人民共和国安全生产法》国家主席令第13号（2014） 《中华人民共和国突发事件应对法》国家主席令第69号（2007） 《中华人民共和国消防法》国家主席令第6号（2008） 《中华人民共和国特种设备安全法》国家主席令第4号（2014）

可研风险评估报告(可研)

北京市海淀区可行性研究 项目 风险评估报告 博隆建亚科技(北京)有限公司 Bolong Keon-A Technology Beijing Co.,Ltd 2016年1月

目录 北京市海淀区 (3) 施工及其他可行性研究风险评估报告 (4) 一、工程概述 (4) 二、风险评估依据 (4) 三、风险分析 (5) 四、风险评估范围 (6) 五、风险评估方法 (6) 六、各类风险表述 (6) 七、风险等级要求 (7) 八、风险接受准则与采取的风险处理措施 (8) 九、评估对象 (8) 十、网电专项风险评估步骤 (8) 十一、道路安全及环境风险评估步骤 (9) 十二、市政路政手续办理问题风险评估步骤 (9) 十三、政策相关问题风险步骤 (9) 十四、一般风险源风险控制措施 (10) 十五、风险防范总结及建议 (11)

评估小组人员名单 北京市海淀区

施工及其他可行性研究风险评估报告 一、工程概述 1、工程概况 海淀区分位于北京城区西北部，全区430.8平方千米，南北长约30千米，东西最宽处29千米，约占北京总面积的2.53%，海淀区北接昌平区，西接门头沟区，东南分别于朝阳区，东城区，西城区，丰台区。石景山区交界。全区下辖22个街道办事处、7个镇，564个居委会，84个村委会，区内包含西北三环，四环，五环，及六环部分区域。路线错综复杂，主要为环线道路部分，以及郊区村镇，区内包含的高速有京藏高速部分路段，三环四环五环及六环的西北部分。 本项目主要建与海淀区内环路，高速，主要街道，事故多发区，以及违法情况较多的位置。 2、气象水文 海淀区气候属温带湿润季风气候区，冬季寒冷干燥，盛行西北风，夏季高温多雨，盛行东南风。年均气温12.5℃，1月份平均气温-4.4℃，极端最低气温为-21.7℃，7月份平均气温为25.8℃，最高气温为41.6℃。年日照数2662小时，无霜期211天。年平均降水量628.9毫米，集中于夏季的6－8月，降水量为465.1毫米，占全年降水的70%；冬季的12－2月份降水量最少，仅占1%。因此，夏季雨水多，春秋干旱，冬季寒冷干燥是该区的气候特点。项目区地表水、地表水不具腐蚀性，可供饮用及施工使用。 二、风险评估依据

生产安全事故风险评估报告.docx

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司生产安全事故风险评估报告 2020年1月

目录 一、总则 二、公司概况 三、危险、有害因素分析 四、现有控制及应急措施差距分析 五、制定完善生产安全事故风险防控和应急措施 六、评估结论 附件事故风险等级划分

应急预案风险评估说明 为进一步降低和消除公司各类事故带来的灾难，我公司特编制《应急预案事故风险评估报告》，以便于发生事故后遵照执行。编制《应急预案事故风险评估报告》的目的是在公司一旦发生事故后在抢险救援方面有章可循，避免因慌乱而耽误救援时间，造成不必要的人员伤亡和财产损失。

一、总则 1.1 评估目的 为规范公司风险管理工作，识别和分析生产安全作业中的危险、有害因素，明确公司可能存在的各危险、有害因素的种类，风险大小，为生产安全事故应急预案编制，专项应急预案及现场处置方案提供依据。 1.2 评估原则 1）坚持客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节，都从思想和形式上力求做到实事求是，确保评估结果的可信、可用。 2）坚持发展性原则。评估不是目的，促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中，应始终以发现问题，解决问题为主要目标，建设性的开展工作。 1.3 评估依据 1.3.1有关法律法规、文件 1）《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令 [2014] 第 13 号） 2）《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令 48 号2018 年 12 月 29 日修订版） 3）《中华人民共和国消防法》（中华人民共和国主席令[2008] 第 6 号） 4）《中华人民共和国特种设备安全法》（中华人民共

项目风险评估报告厂家_项目风险评估报告公司

项目风险评估报告厂家_项目风险评估报告公司风险这一个词汇可谓是贯穿创业以及企业的各大缓解，甚至是我们平时生活中做的一个重大的决定，也都是可能会存在一些风险的，所以接下来我们就要聊聊风险这个问题，如何才能去做一个发现的评估呢？ 风险评估（Risk Assessment）是指，在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 那么小编就来给大家说一下风险评估的常用方法 一、风险因素分析法 风险因素分析法是指对可能导致风险发生的因素进行评价分析，从而确定风险发生概率大小的风险评估方法。其一般思路是：调查风险源→识别风险转化条件→确定转化条件是否具备→估计风险发生的后果→风险评价。 二、模糊综合评价法 三、内部控制评价法

内部控制评价法是指通过对被审计单位内部控制结构的评价而确定审计风险的一种方法。由于内部控制结构与控制风险直接相关，因而这种方法主要在控制风险的评估中使用。 四、分析性复核法 分析性复核法是注册会计师对被审计单位主要比率或趋势进行分析，包括调查异常变动以及这些重要比率或趋势与预期数额和相关信息的差异，以推测会计报表是否存在重要错报或漏报可能性。常用的方法有比较分析法、比率分析法、趋势分析法三种。 五、定性风险评价法 定性风险评价法是指那些通过观察、调查与分析，并借助注册会计师的经验、专业标准和判断等能对审计风险进行定性评估的方法。它具有便捷、有效的优点，适合评估各种审计风险。主要方法有：观察法、调查了解法、逻辑分析法、类似估计法。 六、风险率风险评价法 风险率风险评价法是定量风险评价法中的一种。它的基本思路是：先计算出风险率，然后把风险率与风险安全指标相比较，若风险率大于风险安全指标，则系统处于风险状态，两数据相差越大，风险越大。 最后小编要提醒大家，市场有风险，投资需谨慎！

关于质量风险评估报告

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XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日

目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点

安全风险评估报告的范文

安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应 用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期：

批准：日期：

1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3) IEC60601-1-4：1996 医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生 的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的 服务热线：xx-xx-xx 哪个作用 4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？ 应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入 每种接触的时间长短 每种接触的频次 4.3 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？

中药饮片产品质量风险评估报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析

4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：

企业制药公司风险评估报告

目 录 1.目的 2.适用范围 3.内容 3.1.概述 3.2.风险识别 3.3.风险分析 3. 4.风险评分 3. 5.风险控制 4.评估总结 5.评估报告起草、审核和批准 1.目的 取样是检验过程中的重要环节，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性．不然就失去了检验的意义。据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。 2.适用范围：原辅料、中间产品、成品和包装材料等取样过程质量的控制。 3.内容 3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组： 制药有限公司风险评估报告 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】

3.2.风险识别 3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。 3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一： 表一 3.3.风险分析 依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。 表二

3.4.风险评分 3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D） 接受标准RPN值≤8 3.4.3评分标准表

2018生产安全事故风险评估报告新版

****************** 生产安全事故风险评估报告 编制单位：**************** 编制日期：2018年7月10日

评估人员名单

目录 1.总则 (1) 1.1危险有害因素辨识情况 (1) 1.2现有事故风险防控情况 (2) 2.事故发生可能性及其后果分析 (3) 2.1事故情景分析 (3) 2.2事故发生可能性分析 (6) 2.3事故的危害后果和影响范围分析 (6) 3.划分事故风险等级 (7) 3.1事故风险评估方法 (7) 3.2事故风险评估标准 (9) 3.3事故风险评估 (10) 3.4划分事故风险等级 (16) 4.现有控制分析及存在问题 (16) 4.1风险控制措施分析 (16) 4.2现有措施存在问题 (17) 5.完善生产安全事故风险防控和应急措施 (17) 5.1风险防控措施（管理方面） (17) 5.2重大风险防控措施（技术方面） (18) 5.3风险应急措施 (36)

6.评估结论 (36)

生产安全事故风险评估报告 1.总则 1.1危险有害因素辨识情况 依据《煤矿安全生产标准化基本要求及评分方法（试行）》、煤矿安全生产方面的法律、法规、标准及规范，根据我公司安全生产实际情况，由矿井总经理（矿长）组织各分管副总经理、各部门负责人、各基层单位队长及各专业工程技术人员，围绕人的不安全行为、物的不安全状态、环境的不良因素和管理缺陷等要素，结合矿井生产系统、设备设施、作业场所等部位和环节，重点对矿井瓦斯、水、火、煤尘、顶板、机电运输等进行了一次全面、系统的安全风险辨识主要危险有害因素如下表1-1：

项目风险评估报告

项目风险评估报告本文档的范围和目的 本文主要针对软件开发涉及到的风险，包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做了详细的分析，并提出了相应的风险回避措施。 由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。 主要风险综述 任何软件的开发，其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。 软件管理将影响到软件的下列因素： 软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度

越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。 软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。 软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。 软件质量体系是否能够被有效地保证：任何软件管理忽略软件质量监督环节都将对软件的生产构成巨大的风险。而制定卓有成效的软件质量监督体系，是任何软件开发组织必不可少的。软件质量保证体系是软件开发成为可控制过程的基础，也是开发商和用户进行交流的基础和依据。 软件体系结构影响到软件的如下质量因素： 软件的可伸缩性：是指软件在不进行修改的情况下适应不同的工作环境的能力。由于硬件的飞速发展和软件开发周期较长的矛盾，软件升级的需要显得非常迫切。如果软件的升级和移植非常困难，软件的生命期必定很

供应商风险评估方案报告

目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表