质量风险评估报告(DOC)

质量风险评估报告

****药业有限公司

二〇一五年九月

质量控制风险评估

为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了

以企业质量负责人为组长，各业务部门负责人为成员的药品经营质量

风险排查领导小组，于2015年9月21日至24日对我公司药品的采

购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人

员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如

下：

姓名部门职务职责

质量负责人组长组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的

资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。

质管部经理组员1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、

起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，

提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，

推动控制方案的执行，落实风险沟通。

各部门经理组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执

行

一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务

我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。

二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险

我们对2013年6月1日至2015年6月30日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出了质量风险点5条。

三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析

运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？

风险发生的可能性

发生可能性

第1级稀少（发生频次小于每十年一次）

第2级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）

第3级可能发生（发生频次为每一至五年一次）

第4级很可能发生（发生频次为约每年一次）

第5级较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）

第6级经常发生（几乎每次都可能发生）

风险发生的严重性

发生严重性

第Ⅰ级可忽略

第Ⅱ级微小

第Ⅲ级中等

第Ⅳ级严重

第Ⅴ级毁灭性

四、开展风险评价，确定风险级别

根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：

1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指

数矩阵图来综合评价风险的等级。

可能性

第1级第2级第3级第4级第5级第6级严重性

第Ⅰ级 1 2 3 4 5 6第Ⅱ级 2 4 6 8 10 12 第Ⅲ级 3 6 9 12 15 18 第Ⅳ级 4 8 12 16 20 24 第Ⅴ级 5 10 15 20 25 30

2、风险综合指数：

风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值

3、风险级别：

低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～30。

4、风险评定结果：

在对公司按照《药品经营质量管理规范》和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设置与经营规模不相适应；全员参与质量管理制度的落实不到位；设施设备与经营规模不适应；计算机管理软件与GSP要求不相适应的问题，这些问题的风险指数都超标。

五、做好整改、控制风险

对于不经评估即可确认为风险级别高的风险点，公司修定了职责制度、增配了人员、加强了培训、添置了设施设备、开展了温湿度调控设施设备的验证，对计算机管理系统进行了1次升级处理，整改后进行评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平。

风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。

1、风险降低：是对风险评估中风险综合指数超过了可接受水平时，采取的降低风险措施：

①降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。

②我们经个一段时间风险降低整改后，对实施风险降低过程中，可能引入到系统中的新风险，或增加风险发生的可能性、严重性，进行了风险评估、确认。

2、风险接受：是指作出是否接受风险的决定。

①风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。

②在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出了是否接受的决定，

对风险结果不能被接受的，重新进行了风险评估，以识别新的风险。

六、风险沟通

在风险管理程序实施的各个阶段，公司领导与相关部门人员经常对风险程序和管信息进行交换和共享，通过风险沟通，促进了风险管理的实施，使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息，从而改进了工作，实现降低风险的效果。

七、风险审核

公司质量风险评估小组在风险管理程序的后期，对风险评定结果进行了审核，尤其是对那些风险综合指数较高，经过完善后的风险点和可能影响到原先质量管理决策的事件进行重点审核。

八、开展风险培训

1、将风险评估情况与各部门负责人及分管人员进行交流。

2、依据《药品经营质量管理规范》和附录，制定了质量控制风险管理制度，并建立了相应的文件管理体系。

3、组织质量控制人员学习相关文件，并予以了适当的考核。

附1：经营品种质量问题统计与分析

经营品种质量问题统计

包装破损, 95, 95%

吸潮, 2, 2%

变质, 1, 1%其他, 2, 2%包装破损吸潮变质其他

2013年6月1日至2015年6月30日期间我公司报损药品按批次统计最多为包装破损，其主要原因是中药材编织袋包装，搬运、运输过程中容易刮破。与我公司的经营情况相符合，需要加强搬运、运输的管理，合理储存药品，减少自身原因引起的破损。

附2：药品经营质量风险排查汇总表

（1）人员配置和岗位设置与经营规模不相适应

序号

识别出的风险

风险的组成

评价 风险 级别

严重性

可能性

综合指数

1

原公司人员配置和岗位设置不合理

整改前由于公司规模不大，收货与验收、贮存与养护岗位存在兼职的问题。新版GSP 对各岗位人员、资质、职责都做了分工和明确要求，并强调法定岗位人员应在职在位，职责明、无遗漏、不混淆、不得兼职、资质要符合规定。 3 3 9

中

调整后

2 1 2

低

风险控制：公司依据GSP人员与培训的要求，对人员和部门进行了调整，任命执业药师**为质管部经理，原质管部经理**变更成质量负责人，增设了收货员岗位，人员调整后，全部工作岗位的人员和资质达到了GSP要求，人员岗位风险综合指数由风险处理前的9降低到2，为可接受风险。

（2）职责存在交叉和遗漏

序号识别出的风险风险的组成

评价

风险

级别严重

性

可能

性

综合

指数

2 原职责存在交叉和遗

漏，与经营规模不适应

由于公司规模不大，过去将收货与

验收、贮存与养护存在职责交叉的问题，

加之以前没有单独设收货人员，所以，

没有收货人员职责和制度，制度存在漏

项。按照GSP要求对各岗位人员的职责

都做了明确规定，并强调各岗位人员要

职责明确、无遗漏、不混淆。

3 4 12 高

调整后 2 1 2 低风险控制：公司依据GSP质量管理体系的相关要求，重新修订公司

质量管理体系文件，对每项工作都按GSP和附录要求，制定了制度。

使职责制度风险综合指数由风险处理前的12降低到2，为可接受风

险。

（3）全员参与质量管理制度的落实不到位

序号识别出的风险风险的组成

评价

风险

级别严重

性

可能

性

综合

指数

3 全员参与质量管理制度

落实需要加强

按照GSP要求全员参加质量管理，

所有人员上岗前均应进行培训，上岗前

培训的内容应包括：药品法律、法规、

规章制度、岗位职责、管理及操作规程、

专业技能、产品知识、职业道德等有关

质量方面的内容，人员调整到新岗位时，

也要进行上岗前培训，重点是与新岗位

有关的内容，目前，公司按照计划进行

了培训，但离GSP的要求还有一定差距。

2 4 8 中

调整后 2 1 2 低风险控制：1、公司制定了教育培训制度，下一步将抓好制度的落实，

2、公司制定年度培训计划时，质管部要将质量培训内容溶如其中；

配合公司做好培训计划制定、抓好培训计划的落实、参与培训结果的

考核、收集整理培训归档，对参加培训的人员进行签到管理，通近学

习，全体员工掌握药品法律、法规、规章制度、岗位职责、操作规程、

专业技能、产品知识、职业道德等有关质量方面的知识有较大提高，

风险综合指数由8降低到2，属低风险，可接受。

（4）设施设备与经营规模不适应

序号识别出的风险风险的组成

评价

风险

级别严重

性

可能

性

综合

指数

4 设施、设备与经营规模

不适应

1、过去库房没有经过验证，设施设备是

否符合规定，所显示的温湿度是否与标

准温度有偏差，什么位置不谊存放药品。

2、未使用温湿度自动监测系统。

3 5 15 高调整后

4 1 4 低风险控制：1、根据库房的体积和对湿度的要求添置了两台空调，解

决湿度超标的问题；2、对设施设备进行验证，根据验证结果，确保

储存的设施设备符合要求；3、增加了温湿度自动监控设备，温湿度

超标和断电会短信报警，能及时发现和解决问题；4、整改前风险控

制使综合指数高达15，发生风险的可能性极大的温湿度自动监控设

施设备风险指数降低到1，综合指数为4，为可接受风险。

（5）计算机管理软件与GSP要求不相适应

序号识别出的风险风险的组成

评价

风险

级别严重

性

可能

性

综合

指数

5 原计算机管理软件与

GSP的要求不相适应

我公司成立以来，一直使用单机版

药品批发企业管理软件办公，过去没有

注重各接点的控制与管理，对经营情况

的判别不全面，无自动跟踪、识别与控

制功能；

新版GSP要求计算机管理系统，设

置的经营流程和环节中，质量控制功能

与采购、销售、收货、验收、储存、运

输等管理系统形成内嵌式结构，能可对

各项经营活动进行判断，对不符合药品

监督管理法律法规以及《规范》的要求

进行自动识别及控制，确保各项质量控

制功能的实现和有效。

质量管理基础数据应当与对应的单

位或产品的合法性、有效性相关联，与

供货单位或购货单位的经营范围相对

应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；.

任何质量管理基础数据失效时，系

统都能对与该数据相关的业务功能自动

锁定，直至该数据更新、生效后相关功

能方可恢复。

3 5 15 高

调整后 1 3 3 低风险控制：1、我们按照新版GSP的要求进行了全面升级。2、组织

全体员工参加软件公司组织软件操作培训，针对每个工作岗位进行个

别指导，现每个员工都能按照GSP的要求，利用升级后的计算机管

理软件正常办公，使风险发生的可能性由5下降到1，综合风险指数

由15下降为3，属低风险，可接受。

多品种共线生产质量风险评估报告

多品种共线生产风险评估报告 评价人：日期：2016-4-15批准人：日期：2016-4-15

目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

企业贷款担保风险评估报告最新版

企业贷款担保风险评估报告 一、申请企业基本情况 申请担保企业： 申请担保金额：期限：担保费率： 贷款银行：贷款种类： 贷款用途： 还款来源方式： 注册地址：xxxxx 邮编：450000 注册资本：xxx万实收资本：xxxx万法定代表人：xxx 身份证号：xxxxx 工商登记号：xxxxx 税务登记号：xxxxx 组织机构代码：xxxx 贷款卡号：xxxx 基本账户开户银行：xxxx 账号：xxxx 经营范围：xxxx 股本结构出资人名称出资方式出资额（万元）所占比例xxx 货币xx xxx xxx 货币xxx xxx 备注： 资产规模雇员人数生产经营场地

xxxx有限公司所提供的上述公司基本资料经审核，企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、开户许可证、贷款卡、股东身份及对应出资额度均为真实、合法有效，符合国家有关规定。该公司具备向金融机构申请贷款和向担保公司申请贷款担保资格。 二、企业背景情况分析 2.1、经营业务内容、经营历史、股权结构变更历史、行业特点前景等情况说明： 2.2、企业所在行业情况的简要分析 三、企业经营情况和市场状况分析 3.1、主要经营产品、主要市场分布及销售渠道分析 3.2、主要上下游客户供销情况及结算方式分析 3.3、信用状况分析（企业信用、主要股东及实际控制人信用分析） 3.4、融资及结算情况说明分析 四、企业基本素质、核心竞争力分析 4.1、企业长远规划及发展目标 4.2、企业管理层构成及主要领导情况 4.3、股东对企业支持及关联企业情况 4.4、产品核心竞争力分析 五、企业财务情况分析 5.1.、近三年及当期资产负债状况 企业资产负债状况 项目09年10年11年2012年x月备注 一、资产总额 1、流动资产总额 货币资金 应收票据

产品质量风险评估报告

产品质量风险评估报告 复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草: 年月日报告审核: 年月日报告批准: 年月日 有限公司 二0一三年八月 1 / 18 目录 1(复方氨酚那敏颗粒注册相关信息................................................1 2(复方氨酚那敏颗粒质量风险概述.........................................................1 3(复方氨酚那敏颗粒质量风险识别............... .............................................1 4(风险分析.......................................................................................3 4(1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立...................................................3 4(2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4(2(1人员风险 (4) 4(2(2设备、仪器风险 (5) 4(2(3复方氨酚那敏颗粒用物料风险............................................................6 4(2(4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险...................................................7 4(2(5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险......................................................10 4(2(6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险................................................13 5(评估总结论与建议........................................................................14 6(本风险评估依据与资料收集范围 (15)

风险评估报告

风险评估报告 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

合江县火麻沟砖厂 安 全 风 险 评 估 报 告 风险评估单位：合江县火麻沟砖厂 2016年03月18日

目录 1 8 7 1 合江县火麻沟砖厂 风险评估报告 一、风险评估对象 1、交通地理任置 合江县火麻沟砖厂位于合江县县城东北方向，直距约17km,政隶属合江县南滩乡中塝村。采矿权人：合江县火麻沟砖厂,属民营独资企业，法人代表：韩明杰，现持采矿许可证证号：登记面积为，开采深度+300m～+250m。矿山位于南（滩）～石（龙）水泥公路东侧，交通方便。 主要从事页岩矿石的生产和销售。 目前，矿山从业人员9人，其中管理人员3人，特殊工种人员2人，其它作业人4人。开采矿石主要用于生产建筑用砖瓦，产品面向当地乡镇。

砖厂位于四川盆地南缘，属亚热带湿润季风气候，受高原和盆地影响，春暖夏热，潮湿多雨。 本地属地震波及区，四川地震区主要位于东经104°以西高原山地。国家地震局1981年对泸州市地区地震观测表明，本区属0～3级地震区。根据国家地震局1990年版《中国地震烈度区划图》，评估区内地震烈度小于Ⅵ度。 砖厂生产及生活用水均取自附近的山泉水和南滩乡供水管路水。 砖厂电源来自南滩乡供电站，10KV线路已至砖厂。 2、周边重要基础设施： 距离南滩乡政府约8公里、距合江县县城路程在1小时以内，地理位置十分便利。 距泸州矿山救护队约小时路程。 距合江县急救中心、人民医院不超过1小时路程。 3、评估企业概况

4、生产工艺流程 露天开采：挖掘机地表剥离→挖掘机分离矿石→铲装→小汽车运至加工房。 5、联系方式 地址：合江县南滩乡中塝村。 法人：韩明杰，电话： 取系人：王淋，电话： 6、评估组织机构

企业风险评估方案报告

企业年度风险评估报告 为进一步深入了解并掌握企业的发展现状和加强企业风险管理，找出企业在运营管理中存在的薄弱环节，增加公司的风险控制水平，董事会办公室与法务部共同组建企业风险评估小组，对0000年度企业面临的各种风险进行评估，并制定相应风险应对策略，实现对风险的有效控制。 一、企业基本情况 1、公司名称：XXXX 2、公司地址：XXXX 3、企业经营范围：XXXX。 4、公司股权架构： 5、风险管理组织架构： 0000年度，公司由各部门负责人共同组建了解风险管理小组，由董事会办公室与审计部共同负责日常工作，组长XXX，副组长XXX，在审计委员会的领导下展开工作，具体负责集团公司内外部风险识别、分析并制订应对措施，不断推动公司风险管理水平。风险管理组织架构如下图：

二、企业风险评估情况 1、组织架构 公司建立了公司治理架构与组织架构，明确了董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置，人力资源部对各机构人员编制、职责权限进行了明确规定，并对工作程序和相关要求通过业务流程与规章制度进行了规范。 公司决策流程运行良好，组织架构职能分工明确。重大事项、重大决策、重要人事任免通过股东大会与经理办公会集体决策，特别是对子公司的发展规划与人事任免全部通过经理办公会进行讨论决定，组织架构不存在重大风险。 2、发展战略 公司通过第3届董事会第21次会议决议，通过表决成立了战略委员会，并审议通过了战备委员会工作细则，主要负责对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究。 3、人力资源 公司制订了详细的人力资源管理流程与内控制度，从人才招进、员工培训、员工离职、薪酬与考核、劳动保险等各方面，建立了详细的内部控制流程与制度，及时与关键岗位人员、重要岗位离职人员签订了商业保密协议。 随着国内人力资源市场的变化，受外部环境因素影响，企业也存在人力

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

公司风险评估报告-精选模板

公司风险评估报告 公司风险评估报告 该公司成立于1998年，是设立型/合并、分立型企业，已连续经营15年。 该公司属加工、制造/流通/房地产/服务/交通运输/教育文化体育/高新技术/农业/其他行业 主要经营范围：链条、链轮、输送机械、非标设备设计、制造、销售；五金交电、金属材料批零兼营；汽车货运；机车配件、内燃机配件、机械零部件加工、销售。 现有股东3人，注册资本XXX万元，资产总额XXXX万元，营业收入额XXXX万元 公司组织结构并不复杂，属直线型/ 格型架构，决策机构是董事会/股东会，除决定经营政策和财务方针外，经理授予了较大的职权。 公司设立的部门有生产部、供应部、销售部、财务部、质保部、技术部、仓管。业务有/没有分支机构，有/没有子公司，公司员工现有105人，其中从事会计工作的有4人，有会计师职称的2人。通过有关标准比较，该公司属小型企业。 通过承接/保持业务阶段的了解、现场观察、相关管理层人员的沟通、询问具有重要职责的员工，该公司的经营和财务状况是： 、所处的行业是发展/成长/成熟/萎缩期，国家予以扶持/准许/限制/禁止的行业。且无/有周期特点，产品技术含量低/高，依赖技术程度

不高/高；能源成本所占比重不大/大 2、根据了解到的情况，本次审计的目的是正常工商年检/信贷审计/内部需求/特定要求。 因单位小，业务量不大/大，对目前的法律、金融、环境的监管敏感程度不高/高，资金需求在一个可控/不可控的范围内。因此，做弊的可能性不大/大。 3、股东和管理层人员在诚信方面是可/（不可）依赖的，没有/（有）信誉不良记录，公司没有/（有）受过行政处罚的行为。 4、已了解到该公司的所有权与经营权不是/（是）分离的，全体/部分/没有/股东参与经营管理，没有/（有）比较健全的内部控制制度，股东对管理层的监管主要手段是听取汇报、观察现场、检查会计报表和其他编制的成果资料，对管理人员监管的有较性较弱/较强，所以管理者凌驾于内控之上的风险较高/较低。 5、公司的供应商、客户比较分散/集中，采购与销售对象不固定/固定，被控制的可能性低/高。 6、该公司不隶属/（隶属）于其他公司，不参与/（参与）组成部分合并报表，不存在/（存在）关联关系及交易，因而错报风险较低/（高）。 7、该公司的筹资和投资活动比较简单/（复杂），渠道单一/（多样化），不存在证券方面的投资和大型项目投资，但需注意是否存在不合法的集资现象。 8、在经营管理事项方面，没有完备的书面制度，但在授权审批计划、

风险评估报告模板

........................ 端&诫PF#............................................... -_ ----------- -------- ---- ------------------- 円 # ” ------------------------------------ ----- "-… ------------- 企业改制稳定风险评估报告 一、企业基本情况 安阳市***有限公司的前身是***公司，组建于1965年9月，。 40多年来，为安阳的建设作出了较大的贡献。随着市场经济的发展，原企业市场竞争力逐步下降，企业的包袱越来越重，存在的问题和矛盾越来越突出。企业逐年亏损，累计亏损达5000万元，从1995年以来停产至今。 （一）企业资产、负债、所有者权益情况 截止2003年6月30日止，经资产评估企业总资产为31162.66 万元（其中：待处理财产损失2717.01万元），负债26090.94万元，扣除待处理财产损失后净资产为2354.71万元。 （二）企业职工情况 职工总人数3988名。其中：1、截止2003年12月31日，离退休人员1972名，其中退休1966名，离休6名。2、2004年1 月1日至2008年12月31日将达到退休年龄的职工256名。3、其他在册职工1760名，其中：工伤人员9名。4、有275名死亡职工供养直系亲属315人。 （三）企业改制基本情况 1、按市委、市政府的要求和市规划和建设局的安排部署， 自2003年初启动了进一步深化企业改革工作。在清产核资的基础 上进行资产评估，同年7月根据市企改办、市建设局的安排，由河南

安全生产风险评估报告范本样本

目录 安全风险评估小组成立通知 (2) 生产安全事故风险评估报告明编制说明 (3) 生产安全事故风险评估报告 (3) 一、评估目的 (3) 二、评估原则 (3) 三、评估组织 (3) 四、评估过程 (4) 五、风险评估范围 (4) 六、危险源辨识 (5) 七、评估结果 (11) 1、火灾 (11) 2、机械伤害 (11) 3、触电伤害 (12) 4、自然灾害 (12) 八、预防控制措施 (13) 九、评估结论 (13)

X X X X X X X X X有限责任公司文件 关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的 通知 安( ) 10号 公司各单位: 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全, 减少财产损失, 使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援, 根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》( 国家安监总局令第88号) 和河南省《生产安全事故应急预案管理办法》实施细则( 豫安委[ ]第15号) 、《河南省突

发事件应急预案管理办法》豫政办〔〕141号的相关要求, 公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长: XXX 副组长: XXXXXX 成员: XXX XXX XXX XXX XXX XXX 特此通知。 XXXXXXXXXXX有限责任公司 11月10日 生产安全事故风险评估报告明编制说明 根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》( 国家安全监管总局令第88号) 和《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》( GB/T29639- ) 等有关规定, 公司根据企业生产的实际情况, 对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估, 经过对危险因素分析和事故风险评估, 查找生产过程中潜在的危险、危害因素, 分析可能造成生产安全事故的触发条件, 为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为

关于质量风险评估报告

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XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日

目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点

2016风险评估报告范文

2016风险评估报告范文 第1篇：学院廉政风险评估报告范文 我院按照上级部门的统一部署，结合我院实际工作，突出我院新校园建设重点，采取自己找、群众帮、领导点和民主测评等方式，从思想道德、制度机制、岗位职责、业务操作、人际交往等五个方面，自下而上的认真排查廉政风险(源)点。我们经过对各类廉政风险的研究分析，认为涉及我院的主要廉政风险源于项目审批、资金分配和内部的公务接待，现对我院主要廉政风险自我评估报告如下。 一、项目审批环节的廉政情况 我院新校区建设是市里的重点项目工程，也是腐败现象的易发多发重点领域，由于时间紧、任务重，加上一些客观因素，项目的土地使用证、工程规划许可证、工程施工许可证尚在办理过程，但都有发证机关出据的相关证明后进行招标和施工。做到了申报手续清楚完备，各类证件逐步完善。在廉政风险排查中，学院新校区的各项工程建设项目都是严格按照物资采购招标法，委托市政府招标代理处，履行招标程序，实行公开招标。对中标单位我院认真与其签订施工合同，在招标和施工过程中，我院尚未发现有关部门和人员有不廉洁问题。 （一）主要做法：我院制定了《关于工程建设领域突出问题专项治理工作的意见》，认真做好"五个预防，一个坚持"的六项工作。一是预防插手干预新校区工程建设，擅自改变土地用途、提高建筑容积率；二是预防在招标过程中招标人和投标人，虚假招标、围标串标、转包和违法分包，透露机密；三是预防和制止在工程建设过程中可能出现的索贿受贿行为；四是预防在工程建设中，建筑质量和安全责任不落实，损害学院利益；五是预防在工程建设中，违背科学决策、民主决策的原则；六是坚持"四制"，即招投标制度、合同管理制度、工程监理制度、竣工验收审计制度。同时，学院还与中标施工单位签订了《建设工程廉政协议书》。每月指挥部召开的工作例会学院领导都强调要加强工程领域里的廉政建设，由于措施得力，预防了在建设工程领域中容易发生的吃请、行贿、索贿的腐败现象。 （二）具体措施：廉政风险防控要坚持教育、制度、监督、亮权等多重并举的措施，做到预防在先，防患于未然。 一是加强教育，提高规避廉政风险的能力。在教育对象上要突出针对性，在教育内容上要突出实效性，在教育形式上要突出多样性。通过教育降低党员干部腐败发生的心理条件，让党员干部不愿腐败、不敢腐败。 二是完善制度，不断提高制度执行力。结合正在开展的党务、政务公开，清理整合，进一步完善制度体系，真正形成用 制度管人、管权、管事的长效机制，加大制度执行和督查力度，维护制度的权威性和严肃性。

供应商风险评估方案报告

目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

中药饮片产品质量风险评估报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析

4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：

风险评估报告模板

风险评估报告 认真开展平安宣传活动，以强化矛盾纠纷化解和创新社会管理为重点，紧紧围绕“平安企业”、“平安单位”的创建，结合春季消防安全宣传活动的深入开展，确保风险评估和安全防范工作有效落实，行之有效地从源头上制止各类安全事故发生。现将二季度安全风险评估和三季度安全风险防范情况上报如下：二季度安全风险评估： 安全风险内容： ①综治、维稳形势依然严峻。春初，气候干燥，容易发生火患。 ②“清明”扫墓期间和“五一”节假日人流、车流汇集，高峰车辆运输急剧增加，各类汽配件、燃润料需求量加大。 ③季节转换时期，受自然“春困”影响，物资配送车辆进入场区行驶，容易出现注视力松懈，发生突发意外事故。 ④逐步进入强雷电、暴雨等灾害性多发期，容易给加油站、危险品仓库带来安全危害。 ⑤入夏初期，气温升高，车辆进站加油时容易造成故障和意外情况发生。 采取措施： ①深入贯彻党的十八届三中全会精神，紧紧围绕“平安企业”、“平安单位”创建工作，突出主题、丰富内容、创新形式，集中开展平安（综治、维稳）双月宣传活动，充分利用黑板报、简报的宣传及短信平台等，不断将“维稳”工作内容和措施落实

到基层，同时做好不稳定因素的排查化解工作，以“三抓”为重点（抓早、抓小、抓苗头），强化舆情信息报告制度，密切掌握维稳动向，对涉及可能发生的不稳定因素，通过了解、谈心、沟通和帮助解决，逐步进行分解，从源头上预防和化解矛盾纠纷。认真做好安全用电、用火的日常管理，有效落实安全责任人，强化各类规章制度和操作规程，严格执行用电、用火审批，一如既往地做好生产设备、电线线路、开关、插座插头、照明系统、生产电器等安全检查、检测、使用和维护保养，认真做好危化品物资、油类的分类存放和监管。 ②加强节日期间安全生产、综治维稳检、排查，切实做好各类物资的充足供应及储备，不断完善物资供应保障体系和舆情信息工作，及时与运营、修理公司联系、沟通，掌握、分析，并有效予以解决。 ③认真做好物资配送驾驶员的安全行车宣传教育，不断提醒驾驶员合理安排休息，劳逸结合，以防春困发生。 ④认真落实强雷电、暴雨期间的安全防范措施，强化岗岗有责，人人尽责，责任到人，责任到位的自觉性，阐明强雷电、暴雨等恶劣天气对加油站、物资仓库的危害性和预防的重要性，认真做好一年一度防雷电装置的安全检测工作，加强雷暴、台汛时段站点负责人值班制度，切实做好汛期物资储备及与各兄弟公司的信息沟通和传递，发生情况按规范进行上报，并立即启动应急预案。 ⑤针对夏季高温车辆进站加油时容易发生突发意外情况，加大各项安全防范措施落实的同时，告诫职工在工作时，仔细观察

风险评估报告范文

风险评估报告范文 （文章一）：风险评估报告范本附:风险评估报告范本企业环境风险评估报告(xx钢铁五金有限公司) （一）、基本情况1 2 （二）、企业基本情况 3 4 （文章二）：风险分析评估报告范文项目风险评估报告本文档的范围和目的本文主要针对软件开发涉及到的风险，包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做了详细的分析，并提出了相应的风险回避措施。 由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。主要风险综述任何软件的开发，其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。软件管理将影响到软件的下列因素：软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发

商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。 软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。 软件质量体系是否能够被有效地保证：任何软件管理忽略软件质量监督环节都将对软件的生产构成巨大的风险。而制定卓有成效的软件质量监督体系，是任何软件开发组织必不可少的。软件质量保证体系是软件开发成为可控制过程的基础，也是开发商和用户进行交流的基础和依据。软件体系结构影响到软件的如下质量因素：软件的可伸缩性：是指软件在不进行修改的情况下适应不同的工

文档风险评估报告

文档风险评估报告公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

风险评估报告 概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。

风险评估小组成员及职责 1.风险评估 风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1） 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。将它们分为三级，分级标准如下：

风险评估报告模板

附件： 信息系统 信息安全风险评估报告格式 项目名称： 项目建设单位： 风险评估单位： 年月日

目录 一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)

5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)

印刷质量风险评估报告

深圳市XXX印刷有限公司 纸质圣诞印刷产品 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 深圳市XXX印刷有限公司 二0一六年八月

目录 1．纸质圣诞印刷产品相关信息 (1) 2．纸质圣诞印刷产品质量风险概述 (1) 3．纸质圣诞印刷产品质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立 (3) 4．2纸质圣诞印刷产品风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3纸质圣诞印刷产品用物料风险 (6) 4．2．4纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险 (7) 4．2．5纸质圣诞印刷产品生产环境风险 (10) 4．2．6纸质圣诞印刷产品检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：纸质圣诞印刷产品产品阶段：生产全过程评估小组成员： 评估日期：

1.纸质圣诞印刷产品相关信息 纸质圣诞产品基本信息：通用名称：圣诞装饰品，本产品主要用于圣诞节各种圣诞树及圣诞礼物的挂件装饰用。 我公司生产的纸质圣诞印刷产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均符合国家及相关客户标准。 2.纸质圣诞印刷产品质量风险概述 本报告纸质圣诞印刷产品质量风险进行系统的分析评估，对纸质圣诞印刷产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司纸质圣诞印刷产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等纸质圣诞印刷产品生产的全部记录资料。 3、纸质圣诞印刷产品风险识别 纸质圣诞印刷产品质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

风险评估报告总结归纳

【最新资料,Word版，可自由编辑！】 风险评估报告 概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程， 主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。

风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1） 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。 质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价，评价结果见表2 2.风险控制 质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，制定出各岗位风险控制措施。见表3

药品经营企业质量风险评估报告(20200722183303)

四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：

、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。