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基因检测行业调研

继上次基因检测产业调研之后，这两周我们再次调研了几家基因检测公司，并且拜访了一些行业专家，现将调研的重点内容整理如下，欢迎大家交流探讨。

一、基因检测公司梳理

目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可以分为：①最上游的基因检测仪器开发企业（测序仪、芯片扫描仪、PCR设备），②提供样本处理试剂和耗材的中上游企业（建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片），③提供第三方基因检测服务的中游企业，④提供测序数据存储、分析和出具报告的下游企业，⑤还有将这三部分整合起来提供CRO服务的商业公司，当然如果公司研发实力和经济实力允许，大部分公司会选择向上下游产业链延伸，进一步提升自己的盈利能力。

按照基因检测公司的服务内容，主要可以分为四类：科研服务、第三方临床基因检测服务、直接面向个人的检测服务、非医疗基因检测服务（例如食品、环境、刑侦等方面的应用）。

1 科研中的基因检测服务又分为两种情况，第一种是纯科研服务，检测目的纯粹是满足科研需要，不作为医学诊断的依据；第二种是以科研的名义为患者提供医学诊断服务，医生在其中起主导作用，推荐有需要的患者去做基因检测，医生在其中所获得的好处是得到用药指导依据、科研数据、获得销售提成，这是当前肿瘤基因测序普遍采用的手段，因为目前国内还没有一种获批临床的肿瘤高通量检测试剂盒，只能以科研的形式变相的进行医学诊断从而获取收益。纯科研基因检测市场在百亿级别。

2 第三方临床检测机构是指批准为医院提供检测外包服务的独立医学检验实验室，大部分第三方临检机构都能开展分子诊断服务（需通过临检中心的PCR实验室认证），例如QPCR、ddPCR、基因芯片等，但是高通量测序在临床检测上的应用当前受到限制，只有在试点名单上的机构才能出具正式的临检报告，目前出台了第一批四个领域的试点名单，分别是遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤基因测序，试点单位名单由卫计委医政医管局和妇幼司共同制定。临床基因检测的市场空间在千亿级别。

3 提供面向个人基因检测服务的商业公司，提供的是非诊断性基因检测，例如23andMe是美国本地唯一一家被FDA批准的能够直接向个人提供基于基因检测分析服务公司，业务范围也仅仅提供祖源分析、遗传病筛查、酒精耐受、基因寻亲这四类遗传分析服务，23andMe此前的疾病风险筛查和药物过敏分析被禁止，而我国有许多直接面向个人的基因检测商业机构，业务范围甚至包括疾病风险、天赋基因、个性特征分析等一系列基因分析服务，未来有加强监管和整合的压力。商业化B2C基因检测的市场空间在十亿级别。

4 非医疗基因检测服务的应用包括食品、环境微生物、刑侦检测、检验检疫等方面，主要由非医学的商业检测中心来开展，主要采用的技术是荧光定量PCR、基因芯片，测序技术用得较少。例如中德美联是法医DNA检测领域的龙头，主要采用荧光PCR技术，法医DNA检测的市场空间在20亿左右，但是全国共有700多个司法检测实验室，有一定的整合难度。整体来看非医疗基因检测服务是碎片化市场，涉及领域多，空间在百亿级别。

当然我们重点关注的还是基因检测在医学诊断上的运用，这个领域受众广，附加值高，市场空间大。

二、基因检测行业到底如何监管？

我国基因产业处在市场兴起的初期阶段，监管制度还十分不完善，给人的感觉十分混乱。2014年以前，我国基因测序行业处于无监管状态；2014年2月，CFDA和卫计委叫停所有基因测序业务，对行业进行集中整顿；2014年3月，卫计委发布《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》，通知要求已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点，同时明确申请试点的基因测序项目。2014年12月，卫计委医政医管局发布遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断这三个专业的第一批基因测序临床试点名单；随后2015年1月，卫计委妇幼司正式批准108家医疗服务机构开展NIPT高通量测序技术临床试点，并审核通过13家机构开展植入前胚胎遗传学诊断临床试点；2015年3月，医政医管局发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量测序临床试点名单。此后CFDA批准了几款用于高通量测序的仪器、检测试剂等。那么基因检测产业到底由谁监管，怎么监管，监管的范围是什么？我们做了以下梳理。

监管部门：整个基因检测行业涉及细分产业众多，包括医院、临检中心、仪器试剂、商业公司、不同的技术平台等，所以涉及的监管部门也较多。①发改委，从宏观上制定基因检测产业的发展规划：2015年6月，发改委发布《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》，其中提到要重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化；此外地方发改委还参与基因检测项目的定价，例如四川发改委定价无创产前2400元/次。②卫计委主要是对开展基因检测机构的资质进行审查和规范，具体由三个部分监管，分别是医政医改局、妇幼司、临检中心：医政医改局先后发布遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗这四个专业的第一批基因测序临床试点名单，《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》，《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》等规范；妇幼司则针对产前检测在医政医改局试点名单的基础上增加了108家医疗服务机构开展NIPT高通量测序技术临床试点，并审核通过13家机构开展植入前胚胎遗传学诊断临床试点；临检中心的职责是承担临床检验质量管理与控制工作，运行全国临床检验室间质量评价计划，建立、应用临床检验参考系统，对开展基因检测服务的医学实验室进行评估和验收，例如。③CFDA，对基因检测链上的仪器、试剂、分析软件进行监管，例如EGFR、KRAS、BRAF、C-KIT、CYP2C9、CYP2C19等基因的检测试剂盒、基因芯片等；在高通量测序

方面，CFDA先后批准了几款应用于NIPT的测序仪和检测试剂，但是在肿瘤的诊断方面，目前还没有高通量测序仪和高通量检测试剂盒获批，试点单位只能以自制试剂（LDTs）的形式开展检测。

技术的监管：基因检测中的技术平台主要有PCR（qPCR、ddPCR）、FISH（荧光原位杂交技术）、基因芯片、测序（一代测序、高通量测序），目前除高通量测序临床服务制订了限制政策，只有试点单位才能出具临检报告，其他基因检测技术，如PCR、FISH、一代测序等的使用没有限制，临检单位只要通过了PCR实验室、病理学实验室认证就可以应用这些技术。

机构的监管：什么样的机构能够开展高通量测序临床服务？除了医政医改局和妇幼司发布的试点高通量基因测序技术临床试点单位名单外，还有卫计委批准的“个体化医学检测试点单位“（业内常简称为LDT试点），首批试点单位包括中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所和中国医科大学第一附属医院这3家机构，个体化医学检测试点的广度和范畴，要高于高通量基因测序试点；此外还有一些地方卫生部门所批准成立的检验所，例如“南京高新精准医学检验所”。但是即使没有这些资质，测序服务机构也能以科研报告的形式提供检测服务（规避医学检验的限制），或者与试点医院成立联合实验室，享受利润分成。这些都折射出当前我国基因行业监管的不成熟，美国临检机构采取的是CLIA/CAP认证的形式，很大可能我国未来也会采取类似的认证资质。

应用领域的监管：目前高通量测序临床上的应用还只能试点应用于遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断和肿瘤诊断与治疗四个专业方向。但是在心血管领域、感染性疾病、肠道微生物宏基因组学等领域，二代测序都有良好的应用前景，当前的临床高通量测序试点只是LDT试点在某个专业方向的具体应用，未来应用领域会越来越广。

仪器试剂的监管：由CFDA进行审批，高通量测序中需要申报的有测序仪（绑定上机试剂）、建库试剂盒、检测试剂盒、分析软件等。NIPT方面，CFDA先后批准了华大基因（BGISEQ-100基于life的Ion Torrent技术、BGISEQ-1000基于华大基因之前收购的Complete Genomics 的测序技术）、达安基因（DA Proton基于life的Ion Torrent技术）、博奥生物（BioelectronSeq 4000基于life的Ion Torrent技术）、贝瑞和康（与Illumina合作的NextSeq CN500）的NIPT二代基因测序仪和配套试剂（13、18、21号染色体三体检测试剂盒、上机测序试剂）；在肿瘤方面，目前目前还没有高通量测序仪和高通量检测试剂盒获批，试点单位只能以自制试剂（LDTs）的形式开展检测服务。从长远来看，多目标基因panel （几十上百个基因或靶点）高通量检测试剂盒基本没有获批的可能，因为位点突变率很低，很难找到足够的病人开展临床试验，并且检测结果也无法去验证，所以这类试剂盒只能以LTDs的形式在临检实验室使用，无法外售；而少量目标基因（数个基因，少量突变位点）的检测试剂盒可能会被CFDA审批，但是从检测成本来说，少量目标基因的检测成本不会比多目标基因检测低，所以终端价格相差不大，当与多目标基因panel一起进行市场推广的时候，并不具有优势。

总结：当前国内高通量测序在临床上的应用监管还很不成熟，试点名单是名义上具有出具临床检验报告资质的机构，并不是其他机构开展测序服务的限制条件（能以科研的形式开展服务），仪器、试剂的审批也不具备限制性，市场处于洗牌阶段，基因检测公司需要积极进行两手准备，一方面筹备临检资质的申报，积极布局医院终端，一方面着手仪器、试剂的审批。我国未来可能采取和美国类似的CLIA/CAP审批，优先布局医院渠道的有望受益。

案例（美国CLIA认证）：在美国，只要通过了CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments，临床实验室改进法案）认证，第三方实验室就可以根据市场需求，开发出各种新的诊断试剂或服务，即自建项目或者自制试剂（LDTs）。这种检测只能在该实验室内使用，不能外传或者出售给其他任何实验室或者医疗保健机构，从而将风险控制在有限的范围，因而不需要FDA的批准。同时，由于CLIA认证的是实验室，所以并不需要对每个新服务或产品作出审批申请。医院或者病人可以根据自己的需要，选择相应的诊断项目。这个政策给了第三方实验室极大的自由空间，也带来了美国独立实验室的繁荣发展。CLIA 认证最独特的地方在于，实验室自建项目即使在没有FDA批准的情况下，也完全可以在其实验室范围内提供分子检测业务来指导临床。只要是有CLIA执照的实验室，他们自己研发的制剂、技术等也可以合法地进入临床，合理收费。这样做的好处就是：在巨大的医疗需求、和日新月异的新技术面前，所有的CLIA实验室可以跟据市场需求，快速地开发出各种新的诊断应用。同时，美国政府不必对应接不暇的每个新应用做出回应。而病人可以根据自己的需要，即时得到新的诊断服务。同时FDA可以选择FDA认为真正好的诊断方法做进一步认证，并以FDA的名义发布认证，以加速FDA认为好的诊断方法在市场上的应用。申报企业只要通过了CLIA认证，并能保证产品的质量，那么就可以直接应用于临床上。

三、基因测序重在服务

基因测序重在服务，很难单独依靠商品（检测试剂盒、芯片）来建立优势，这与免疫诊断、化学发光有所不同，因为基因检测归根结底都是DNA一级序列的检测，与二级、三级结构无关，检测原理相对简单，都是通过DNA引物靶定待测序列，然后通过引物延伸来实现序列的测定；相反，样品DNA的提取、建库和捕获的操作倒是比较繁琐，需要专业的技术人员去操作。上游仪器已然被少数几个公司所垄断，中上游的试剂盒产品并不具有很高的技术壁垒（当然如果能在建库环节和捕获环节形成明显技术优势，或者是开发出效率更高的工具酶，也是很有发展前景的），而且高通量基因检测试剂盒的审批存在较大的不确定性（未来可能参照美国CLIA认证的方式，具有资质的检测机构以LTDs自制试剂的形式使用，但是不通过药监局的审批就无法对外销售），医院样本量有限，先进入的肯定会占据诸多优势，NIPT市场已经接近饱和，肿瘤医院的争夺也日趋白热化，所以率先通过服务来抢占市场，这或许是较为稳妥的选择。

医院是否会自行购置测序仪开展高通量测序？如果医院自己测序，那么临检测序机构势必难以竞争，所以思考这个因素是有必要的。这个问题要分开来看，一方面考虑用户的数量和需求，一方面考虑测序成本。以当前高通量测序用的最广泛的是NIPT和肿瘤诊治为例进行分析：

在无创产前诊断领域，我国每年的新生儿在1500万人左右，潜在客户基数大，NIPT能够给出明确的诊断结果和对应的防治措施，而且结果关系到下一代的健康，检测价格在2400元左右，受众广泛；此外，NIPT对测序的精度要求不是特别高（目前主要是针对13、18、21号染色体的三体检查），检测是一个定量的过程，通常采用life ion torrent平台（目前获批的5款仪器里面3家申报的是ion torrent，而且美国已经有机构采用基因芯片来做NIPT），很多大型医院能够自行开展NIPT服务，第三方测序机构的目标市场应该在中小型医院。

但是高通量测序在肿瘤领域的应用就不太一样，我国每年新增肿瘤患者在450万人左右，肿瘤panel测序的价格在8千到2万之间，而且现在做肿瘤panel测序的患者主要目的是获得靶向药物用药指导，靶向药物价格比较昂贵（每个月的用药开销在5万左右），所以目标人群就更加狭窄了；此外，肿瘤检测对测序精度要求比较高，主要针对点突变或者微缺失微重复，对技术平台的要求高，通常采用Illumina Hiseq/next Seq测序仪，仪器设备昂贵，并且开机试剂耗材的花费高（一次开机在15万左右），如果没有足够的样本量，基本上每次开机都是亏损；并且肿瘤数据的分析比较复杂，需要专门的生物信息学人才和数据库，所以在肿瘤领域（在其他病患更少的领域更是如此），我们认为高通量测序还是以第三方临检机构为主，目标市场在大型医院。

四、液态活检技术（ctDNA、CTC、外泌体）

要弄清楚液态活检（Liquid Biopsy）是什么，可以先了解一下什么是活检。“活检”即活体组织检查，是指从患者体内切取、钳取或穿刺等取出病变组织，进行病理学检查的技术。这是诊断病理学中最重要的部分，对绝大多数送检病例都能做出明确的组织病理学诊断，被作为临床的最后诊断。普通的活检通常要经过手术或者穿刺来获得组织样本，而且有时候需要反复多次的进行取样，不仅繁琐，给患者增加痛苦，而且有时候取样不准确，例如穿刺有时取到正常组织。而液态活检是对患者血液中的游离的标志物进行检查，不仅取样更加方便，而且能够在疾病的更早期获得检测结果。

液体活检对于我们来说其实并不陌生，例如目前已经较为成熟的NIPT就是液体活检技术，以前要对胎儿进行检测要进行“羊水穿刺”，这会造成一定的流产风险，而NIPT就是对母体外周血中游离的胎儿DNA进行检测，从而实现了无创检测。液态活检的另外一大应用是癌症领域，常规组织活检在癌症诊治中有一定的局限性：第一，癌症有异质性，对于已经发生转移的癌症患者而言，仅仅取某个部位的癌组织，并不能反映患者整体的情况，但是，对所有的癌组织都取样又不好操作；第二，有些患者自身的情况决定了他不适合组织活检；

第三，有些肿瘤在受到手术的扰动之后，有加速转移的风险；第四，即使所有的条件都适宜，组织活检的滞后性对患者的治疗也是不利的。

癌症液态活检的标志物主要有三种：ctDNA、CTC、外泌体。

4.1 看好ctDNA检测

ctDNA(circulating tumor DNA)即循环肿瘤DNA，是人体血浆中游离的DNA (cell-free DNA，cfDNA）的一种，ctDNA是癌细胞死亡时产生的DNA碎片，携带了大量癌细胞的信息，因此通过分析血液ctDNA，可以了解患者癌细胞的突变情况。这些突变的信息能够反映患者体内癌症的进展情况，以及为患者选择合适的治疗药物。

ctDNA检测的技术平台：目前在ctDNA检测领域潜力最大的技术平台是第二代测序（NGS）和数字PCR（ddPCR），这两个技术灵敏度较高，保证了检出下限，ctDNA含量很低，大多低于cfDNA总量的1%，其他技术很难从正常组织DNA中检测出异常的ctDNA。虽然目前也有研究用qPCR和基因芯片（产前检测）检测ctDNA的，但是灵敏度肯定还是大大低于NGS和ddPCR，

而且随着未来靶向药物数量的增加，对检测通量会有更高的要求，这或许会限制低通量检测技术的应用。需要注意的是ddPCR、qPCR、基因芯片都只能检测已知突变位点。

ctDNA高通量测序中的主要技术：

1 cfDNA的提取，有虑柱法（以Qiagen为主）和磁珠法两种，如果是ctDNA检测那么一般采用Qiagen的虑柱法，因为提取效率高，而且ctDNA测序所需的外周血量大，一般为5mL；磁珠法可以用于NIPT的检测，因为母体中胎儿游离的DNA量比较丰富，可以达到母体外周血中cfDNA总量的10%，磁珠法的优势是简单快速，所需的外周血低至0.1mL。

2 在cfDNA中筛选ctDNA，有两种方法：第一种是多重扩增子技术，即针对要检测的癌症相关基因涉及相应的引物，通过引物扩增来获得目标序列，这种方法的好处是能够通过扩增提高检出下限，但是多重扩增涉及到反应均一性的问题，所以一般用于几十个目标基因的检测；第二种方法是捕获技术，设计探针直接从提取的cfDNA中找到ctDNA，然后通过载体将探针与ctDNA复合物拉下来，再进行分离，当前的捕获效率一般在70%左右；捕获技术的优点是可以设计大量的探针，目标基因可以达到上千个。

3 当前测序公司ctDNA的测序深度在2000x到20000x左右，所采用的技术平台主要是Illumina的Hiseq/NextSeq以及life的ion Proton，据调研反馈，Illumina技术平台的稳定性比Life的要好一些，有公司正在筹备拿Illumina的NextSeq和life的ion Proton 向CFDA申请肿瘤测序审批。

ctDNA在肿瘤诊治中的广阔前景：

1 肿瘤实时监测，ctDNA的含量与肿瘤负荷及疾病进展相关, 通过NGS对ctDNA进行定量分析，可以评估肿瘤大小变化，实现疾病实时监测。

2 检测肿瘤进化（耐药），通过高测序可以检测肿瘤的主要突变位点变化，而定点检测手段（如ddPCR、qPCR），在评估和监测肿瘤克隆演化方面具有较大的局限性。

3 应用于肿瘤早期筛查方面，多项研究证明ctDNA在肿瘤早期已经存在于外周血中，若与高灵敏度检测技术结合，将有非常好的肿瘤早期筛查和残留微病灶（MRD）检测潜力。

4 检测肿瘤基因分型，有研究表明ctDNA与组织样本中得到的检测结果总体吻合率在80%左右，可以根据ctDNA的测序结果制定用药策略，比如欧盟于2014年批准了阿斯利康易瑞沙（Iressa）血液ctDNA伴随诊断，用于筛查受益人群。

国内在ctDNA测序领域比较靠前的是：思路迪、世和基因、燃石生物、华大基因、贝瑞和康等。随着二代测序技术的快速发展，技术灵敏度和特异性不断提高，最有希望在临床得到广泛应用的也许会是ctDNA。

4.2 CTC检测

CTC即循环肿瘤细胞（Circulating tumor cell,CTC）是指从实体瘤中脱离出来并进入外周血液循环的肿瘤细胞。CTC在患者的血液中的含量实际上是极低的，大约每100万个血细胞（约1mL血液）中才混杂着1个肿瘤细胞，因此从血液中捕获CTC技术难度较高。主要的分离方法和免疫治疗原理十分类似，依靠具有癌细胞特异性的抗体识别癌细胞表面的抗原，从而达到捕获癌细胞的目的。另外，CTC要比血细胞大，还可以根据体积大小用“虑筛”的方法分离。

CTC的几种分离方法：

CTC的应用：已经完成及正在进行的大量研究显示，CTC在临床上具有较大的应用价值。目前，CTC在临床上的应用主要包括以下几个方面：

早期筛查：研究发现，在早期肿瘤患者中，利用影像学还未发现病灶时已经可以在外周血中检测到CTC，因此CTC可以用于肿瘤的早期诊断，2007年ASCO就将CTC纳入了肿瘤标志物。在临床上，也遇到过非常典型的案例，一受检者利用CTC做肿瘤早期筛查，在外周血中检出1个CTC，后又通过数字PCR技术对ctDNA进行了定量分析，结果提示该患者肿瘤与结直肠相关性较大。在随后进行的肠镜检查中，在受检者结直肠部位发现一个低分化腺瘤。

快速疗效评估——作为肿瘤生物动力学标志物：通过CTC在不同治疗阶段的数目变化，可辅助快速评估手术、放化疗及其他治疗手段的疗效。

辅助肿瘤患者分期分级：通过检测CTC数目，辅助评估肿瘤患者的分期及分级。血液系统是肿瘤转移的重要途径，是否发生远处转移是判断临床分期的标准之一。近年来，CTC检测在临床上的应用使之成为了TNM传统分期系统的有效补充，从而指导下一步的治疗。

判断患者是否需要辅助化疗：术后CTC数目大于阈值，建议强化术后辅助化疗；CTC数目小于阈值，建议采用标准辅助化疗。

监测癌症转移复发风险：CTC数目上升，提示肿瘤进展，转移复发风险增大；CTC数目下降，提示肿瘤缓解，转移复发风险降低。

提供预后相关的分子生物学特征：目前研究已经证实血液中检测到的CTC可以作为乳腺癌、前列腺癌和结肠癌等肿瘤的独立预后因素。CTC监测数目越高，提示患者预后较差。在转移性乳腺癌患者接受系统治疗之前，每7.5 ml血液中CTC计数超过5 个, 提示更短的无进展生存时间和总生存时间。在转移性结肠癌患者中，每7.5ml血液中CTC计数超过3个，患者中位总存活期和无进展存活期都明显缩短。

监测耐药情况——基于获得连续样本的便利性：通过检测CTC数目变化，实时监测肿瘤药物耐药性的发生。

CTC液态活检应用总结：当前CTC的检测还面临一些挑战，主要体现在：提高CTC的检出率（不依赖抗体的CTC分离策略，CellCullector策略）；准确地判断具有生物学活性/功能的CTC（EPISPOT,CAM等策略）；CTC细胞分离，单细胞核酸WGA操作等样品制备的SOP和QC方案；CTC本身的异质性等。目前CTC的检测还主要围绕数量指标，CTC的简单计数并不能反应肿瘤细胞内在的生物学特性，而正是这种特性是决定了不同的肿瘤细胞对治疗具有不同的反应。因此，对CTC细胞的分子特性（例如单细胞测序，药物靶向基因的表达，药物耐受相关基因突变的检测）的精细刻画，将有利于充分发掘CTC在指导临床治疗的价值。

4.3 外泌体检测

外泌体是细胞分泌出的小泡，这个小泡包含的内容非常多，有蛋白质、DNA、信使RNA以及一些非编码RNA，是细胞之间沟通的载体。研究发现肿瘤细胞释放的外泌体的量较大，这些外泌体与肿瘤的发生、发展、转移以及抗药性具有一定的相关性。

外泌体携带的信息多样化，其中的蛋白质和核酸，均可用于癌症的早诊、复发监测、抗药性监测等相关方面的分析。而且外泌体在数量上多于CTC，更易富集；在形式上分泌小泡能够有效保护核酸类物质，克服了ctDNA在血液中容易降解的问题，在临床有较大的应用前景。但是到目前为止，仍没有一种提取方法能同时保证外泌体的含量、纯度以及生物活性。

外泌体的几种分离方法：

离心法：这是目前外泌体提取最常用的方法，此种方法得到的外泌体量多，但是纯度不足，电镜鉴定时发现外泌体聚集成块，由于微泡和外泌体没有非常统一的鉴定标准，也有一些研究认为此种方法得到的是微泡不是外泌体。

过滤离心：过滤离心是利用不同截留相对分子质量的超滤膜离心分离外泌体。截留相对分子质量是指能自由通过某种有孔材料的分子中最大分子的相对分子质量。这种操作简单、省时，不影响外泌体的生物活性，但同样存在纯度不足的问题。

密度梯度离心法：密度梯度离心是将样本和梯度材料一起超速离心，样品中的不同组分沉降到各自的等密度区，分为连续和不连续梯度离心法。用此种方法分离到的外泌体纯度高，但是前期准备工作繁杂，耗时，量少。

免疫磁珠法：泌体相关抗原的抗体(如CD9、CD63、Alix)与外泌体共同孵育，然后分离纯化。这种方法可以保证外泌体形态的完整，特异性高、操作简单、不需要昂贵的仪器设备, 但是非中性pH和非生理性盐浓度会影响外泌体生物活性。

色谱法：色谱法是利用根据凝胶孔隙的孔径大小与样品分子尺寸的相对关系而对溶质进行分离的分析的方法。分离到的外泌体在电镜下大小均一，但是需要特殊的设备，应用不广泛。

外泌体在液体活检中的应用总结：目前有关外泌体的研究，主要集中在外泌体颗粒的提取、纯化和内容物分析上，在临床检测中的应用还不成熟。对CTC、外泌体的检测分析最终还是要落实到标志物数量、蛋白质、DNA、RNA上，蛋白和核酸的分析技术相对成熟，所以问题的关键还是在于如何高效的分离并纯化肿瘤CTC和外泌体。

五、基因测序公司（NGS）的发展方向：测序是起点而不是终点

如果是基因测序产业上游的公司，产品销售的目标客户广泛，横跨科研、医疗、商检领域，产品包括测序仪、DNA提取试剂盒、捕获试剂盒/多重子扩增试剂盒、建库试剂盒、上机测序试剂盒，其中测序仪、上机测序试剂盒两者是绑定的，DNA提取试剂盒、捕获试剂盒/多重子扩增试剂盒、建库试剂盒是可以用第三方的产品，国内企业可以从这三个方向切入，

但是试剂盒中的最关键的工具酶以及分离材料等都还是以进口产品为主，壁垒较高，如果能实现这两个产品的进口替代，说明企业具有较强的技术实力。在科研和商检领域，试剂盒的审批门槛较低，但是需要提供定制化服务；在医疗诊断领域，多基因的捕获试剂盒/多重子扩增试剂盒不大可能通过CFDA审批（前面已经说明原因），只有通过认证的临检实验室才能够以自制试剂使用，因此这部分企业（思路迪、世和基因、燃石生物等）需要做两手准备，筹备建设临检中心，向服务端布局。

测序是起点而不是终点，做中游测序服务的机构，最大的市场还是在医疗诊断领域，除了通过提供服务获得收益外，测序机构最大的潜在优势是能够获得特殊患者的组织样本，并且获得基因数据的积累，这对于药物开发是十分便利的条件。比如说，肿瘤患者在使用某靶向药物后出现耐药性，测序机构通过基因测序发现了新的耐药位点（这是PCR、基因芯片这种检测已知突变位点的技术所不具备的优势），那么这个位点就是下一款靶向药物的开发方向，并且测序机构还可以获得患者的肿瘤组织，以此培养原代细胞株，作为药物开发的细胞模型，这就比其他的药物研发机构拥有更多的先发优势。我个人看好思路迪的发展模式，以自己的测序服务为桥梁，打通患者、医院、CRO企业，测序结果提供用药指导，同时反过来链接下游药物开发和临床试验，形成良好的反馈机制。

案例（美国肿瘤测序公司Foundation Medicine）：Foundation Medicine是一家专注于肿瘤高通量测序的商业公司，该公司专有的平台可产生对病人的个体癌症可操作的基因组信息，使医生能够在临床实践中优化治疗，使生物制药公司制定有针对性的癌症疗法更加有效。

该公司以二代基因测序技术为基础，根据癌症基因测序结果给肿瘤患者提供精准的用药指南。该公司的基因测序技术能够发现导至患者罹患癌症的基因突变，让“个体化用药”走进了新领域，让医生能够根据患者的遗传信息进行有针对性的癌症治疗。

Foundation Medicine的服务需要医生订购，患者只需提供10余个病例组织切片或者一管几毫升的血液。从提取肿瘤细胞的DNA到最终的报告，持续时间14-21天，其中包含了检测出来的癌症基因突变情况，以及针对每一种突变基因给出的用药指导建议。

Foundation Medicine提供两种产品，FoundationOne和FoundationOne Heme。两种产品均是以二代基因测序为基础，使用的测序仪包括Illumina HiSeq 2000 system和 Life Technologies' Ion Torrent。FoundationOne检测适用于所有实体瘤，检测315个癌症相关基因的编码区域以及28个基因的内含子重排，费用为$5800。FoundationOne Heme检测针对血液恶性疾病、淋巴瘤、白血病等，检测405个基因的编码区序列和31个基因的内含子重排，以及265个基因的RNA序列来检测基因融合，费用为$7200。FoundationOne检测的方法在2013年10月时发表在了Nature Biotechnology上。

进行癌症基因测序检测需要癌症基因的数据库，公司因而建立了数据库FoundationCORE。公司在2014年12月推出了浏览器ICE 2，该浏览器的一大特点是“患者匹配”功能。临床医生可以通过它在已有的知识库FoundationCORE中搜索，寻找与患者肿瘤基因组类似的其

他患者的信息。ICE 2的一个新的组成部分是PatientMatch，是一种利用FoundationCORE 来增加FoundationOne和 FoundationOne Heme使用率的技术工具。通过PatientMatch，使用ICE 2网络的医生可以与在治疗具有类似基因资料病人的医生相联系，和他们分享诊断结果合治疗方案。根据公司2015年第三季度的报告，FoundationCORE已包含6万个临床病例信息。

Foundation Medicine一直在努力的一个领域是医保问题。2014年，密歇根州的大溪城重点卫生部门宣布把Foundation Medicine的癌症基因组分析服务纳入医保范围；Google表示谷歌公司将该公司的癌症基因的DNA检测服务，作为其员工福利计划的一部分。Foundation Medicine还通过了McKesson诊断交易所和美国国家综合癌症网络的认可，能够对非小细胞肺癌进行全基因组检测，并且收到了独特的Z-code标识符。此外，Foundation Medicine 首席财务官Jason Ryan表示，医保范围不仅在肺癌中逐步扩大，还将会逐步涉及到其他疾病服务。

Foundation Medicine的营业收入主要来自两个方面，一个是来自生物制药公司，另一个是来自临床诊断。2015年第三季度，来自生物制药公司的收入为1170万美元，与去年同期相比增长75%；来自临床诊断的收入为1370万美元，与去年同期相比增长40%，营收增长非常明显。

附：

表1：涉及基因检测的上市公司

产业

链

公司主营业务基因测序相关业务

全产业链华大基

因

（拟上

市）

测序仪器研发生

产、提供基因检测

服务

收购美国测序公司Complete Genomics，并将其测序仪更名

为BGISEQ，提供基因检测服务

全产业链达安基

因

分子诊断仪器、试

剂、独立第三方实

验室

代理Life Technologies公司Iron Proton系列仪器，申报

【完整版】2019-2025年中国检验检测行业新市场开拓策略研究报告

（二零一二年十二月） 2019-2025年中国检验检测行业新市场开拓策略研究报告可落地执行的实战解决方案让每个人都能成为战略专家管理专家行业专家 ……

报告目录第一章企业新市场开拓策略概述 (5) 第一节研究报告简介 (5) 第二节研究原则与方法 (6) 一、研究原则 (6) 二、研究方法 (6) 第三节研究企业新市场开拓策略的重要性及意义 (8) 一、重要性 (8) 二、研究意义 (8) 第二章市场调研：2018-2019年中国检验检测行业市场深度调研 (10) 第一节检验检测概述 (10) 第二节我国检验检测行业监管体制与发展特征 (11) 一、行业主管单位和监管体制 (11) 二、主要法规和政策 (11) 三、行业基本风险特征 (13) （1）市场公信力受不利事件影响风险 (13) （2）人才流失风险 (13) （3）技术进步带来的创新风险 (14) （4）市场竞争加剧风险 (14) 第三节2018-2019年中国检验检测行业发展情况分析 (14) 一、国内检测市场整体呈现高速增长 (14) 二、食品检测领域在我国检测行业中异军突起 (15) 三、环保政策频频出台，促进环境检测业务发展 (16) 四、第三方医学检验处于发展初期，未来高速增长可期 (17) 第四节2018-2019年我国检验检测行业竞争格局分析 (18) 一、行业竞争格局 (18) 二、行业主要壁垒 (19) （1）技术壁垒 (19) （2）人才壁垒 (19) （3）资金与规模壁垒 (19) （4）业务资质壁垒 (19) （5）品牌壁垒 (19) 三、行业内部分企业情况 (20) 第五节企业案例分析：河北冠卓检测科技股份有限公司 (20) 一、公司简介 (20) 二、公司的竞争优势 (21) 三、公司的竞争劣势 (22) 第六节2019-2025年我国检验检测行业发展前景及趋势预测 (22) 一、行业保持快速增长 (22) 二、产业部局更趋合理 (22) 三、市场活力不断提升 (23) 第三章企业新市场开拓策略的基本类型与选择 (24)

2018年中国消费级基因检测市场研究报告

2018中国消费级基因检测市场研究报告

研究背景与研究对象界定 Background & Objects ◆2014年以来，消费级基因检测行业初步发展，尤其是DTC基因检测创业企业发展迅速。但目前行业发展仍处于早期阶段，行业总体用户量近100万，消费者对基因检测的知识和产品的认知程度较低，但同时说明，消费级基因检测行业发展潜力巨大。 ◆本次研究聚焦消费级基因检测市场需求端，一方面，以调查问卷的形式甄别潜在消费者，并刻画出具体的人群画像，以及根据样本推断总体数量，预测市场潜在用户量；另一方面，以问卷和深度访谈的方式对产品的消费者进行调研，从消费心理、消费行为特征、产品态度等维度研究。最终，为业内企业提出启示，并为行业发展提出前瞻性洞见。

项目研究方法 Research Methodologies ◆整个研究主要采用了三大研究方法：案头研究（Desk Research）、问卷调查（Questionnaire）、深度访谈（Experts IDI）。◆首先，亿欧智库基于对消费级基因检测行业的观察和理解，通过案头研究的方法，具体梳理了核心概念、行业细分、两类营销模式下的主要企业、产品与服务流程，整体呈现了中国消费级基因检测市场现状。 ◆为了解潜在消费者的人群特征与产品认知，亿欧智库以一、二、三线城市为范围，对其城镇网民进行了问卷调查，收回有效样本 2000份；为了解消费者的产品使用情况与态度评价，对消费者进行问卷调研，收回有效样本397份。 ◆为具体了解消费级基因检测产品体验者的消费动机与态度，亿欧智库邀请9位潜在消费者参与产品体验，并进行了深度访谈。案头研究Desk Research 问卷调查 Question- naire 深度访谈 Experts IDI 整体理解阶段： ?明确“基因”、“基因检测”、“基因测序”等核心概念 ?盘点行业分类与不同营销模式下的企业 ?介绍产品与服务流程，对市场规模进行预测（潜在）消费者研究阶段： ?样本：消费者397 潜在消费者2000 ?调研城市：一二三线 ?调研内容：消费者的消费动机与态度；潜在消费者的人群特征与产品认知。个案研究阶段： ?被访者：9名消费级基因检测产品体验者 ?访谈内容：产品使用前后的认知与态度变化，对健康管理的认知与态度，对新事物的接受程度等

中国第三方检测行业发展现状分析

1.近日，国际标准化组织（ISO）发布新版ISO 8124-3标准ISO 8124-3:2010，本次发布的是该标准的第二版，它取代了之前的1997版标准。 ISO 8124-3:2010明确了玩具材料和零部件中元素锑，砷，钡，镉，铬，铅最大迁移量要求和分析前取样和处理的方法。 ISO技术委员会主席表示，ISO 8124系列将不断扩展，未来还会增加对玩具产品中某些元素总含量、增塑材料中邻苯二甲酸酯类含量的要求。 News from ISO 2.自然环境委员会希望FDA为三氯沙和三氯卡班的管控最终定稿时间：2016-03-25 17:09:00 自然资源保护委员会目前递交了一份反对食品药品监督局没有很好的制定管控三氯沙和三氯卡班的诉讼文件。这两种物质一般可以在抗菌肥皂中使用。这些化学物质被怀疑对生殖的内分泌干扰有影响，在实验室研究中又是有害的。 Jennifer Sass是NRDC健康和环境部的一位资深科学家，他表示用所谓的包含有三氯沙或三氯卡班的抗菌肥皂洗手事实上效果和一般的肥皂和水是一样的。使用包含这些物质的肥皂根本不会对消费者产生消费者想象中好处，而事实上却会对人体健康产生一定的危害。FDA应该首先禁止这些有害化学物质加入产品中。消费者使用的声称是抗菌的或抗微生物的肥皂大多数是包含有三氯沙或三氯卡班的。FDA早在1978年就第一次提出了会从肥皂中去除这些化学物质。直到这个规则被定稿前，这些物质可以被广泛的使用。随着这些物质在产品中的使用的增长，这些物质已经被广泛的残留在了环境和人体中。目前的生物监视结果显示在美国75%六岁以上人都会有这些物质残留。这些化学物质是通过与皮肤接触而被吸收的，通过检测发现这些物质会存在于人类的血液、尿甚至母乳中。这份诉讼要求法院给FDA一个强制的期限来为32年未决定的规定最终定稿。在FDA目前的建议下，这个规定将禁止在许多抗菌产品中使用三氯沙和三氯卡班。

基因检测运营可行性方案总结

基因检测可行性运营方案一．项目介绍基因是DNA分子上的一个功能片断，是遗传信息的基本单位，是决定一切生物物种最基本的因子；基因决定人的生老病死，是健康、靓丽、长寿之因，是生命的操纵者和调控者。因此，哪里有生命，哪里就有基因，一切生命的存在与衰亡的形式都是由基因决定的，包括您的长相、身高、体重、肤色、性格等均与基因密不可分。基因检测是通过血液、其他体液、或细胞对DNA进行检测的技术。基因（Gene,Mendelian factor）是指携带有遗传信息的DNA或RNA序列（即基因是具有遗传效应的DNA或RNA片段），也称为遗传因子，是控制性状的基本遗传单位。基因通过指导蛋白质的合成来表达自己所携带的遗传信息，从而控制生物个体的性状表现。 1. 基因与健康现代医学研究证明，除外伤外，几乎所有的疾病都和基因有关系。像血液分不同血型一样，人体中正常基因也分为不同的基因型，即基因多态型。不同的基因型对环境因素的敏感性不同，敏感基因型在环境因素的作用下可引起疾病。另外，单独由异常基因直接引起疾病，被称为为遗传病。可以说，引发疾病的根本原因有三种：

（1）基因的后天突变；（2）正常基因与环境之间的相互作用；（3）遗传的基因缺陷。绝大部分疾病，都可以在基因中发现病因。基因通过其对蛋白质合成的指导，决定我们吸收食物，从身体中排除毒物和应对感染的效率。第一类与遗传有关的疾病有四千多种，通过基因由父亲或母亲遗传获得。第二类疾病是常见病，例如心脏病、糖尿病、多种癌症等，是多种基因和多种环境因素相互作用的结果。基因是人类遗传信息的化学载体，决定我们与前辈的相似和不相似之处。在基因“工作”正常的时候，我们的身体能够发育正常，功能正常。如果一个基因不正常，甚至基因中一个非常小的片断不正常，则可以引起发育异常、疾病，甚至死亡。健康的身体依赖身体不断的更新，保证蛋白质数量和质量的正常，这些蛋白质互相配合保证身体各种功能的正常执行。每一种蛋白质都是一种相应的基因的产物。基因可以发生变化，有些变化不引起蛋白质数量或质量的改变，有些则引起。基因的这种改变叫做基因突变。蛋白质在数量或质量上发生变化，会引起身体功能的不正常以致造成疾病。 2. 基因检测概念基因检测是通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术，是取被检测者脱落的口腔黏膜细胞或其他组织细胞，扩增其基因信息后，通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测，预知身体患疾病的风险，分析它所含有的各种基因情况，从而使人们能了解自己的基因信息，从而通过改善自己的生活环境和生活习惯，避免或延缓疾病的发生。基因检测可以诊断疾病，也可以用于疾病风险的预测。疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。目前应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测、遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。目前有1000多种遗传性疾病可以通过基因检测技术做出诊断。

万用表行业深度调查及发展前景研究报告

2016-2021年万用表行业深度调查及发展前景研究报告杭州先略投资咨询有限公司二〇一六年

报告目录报告摘要研究背景研究方法第一章万用表行业发展综述第一节万用表行业定义第二节万用表行业基本特点第三节万用表行业分类第四节万用表行业统计标准一、统计部门和统计口径二、行业主要统计方法介绍三、行业涵盖数据种类介绍第五节万用表行业经济指标分析一、赢利性二、成长速度

三、附加值的提升空间第二章全球万用表行业运行形势分析第一节全球万用表行业发展历程第二节全球万用表行业市场发展情况一、全球万用表行业供给情况分析二、全球万用表行业需求情况分析第三节全球万用表行业主要国家及区域发展情况分析一、欧洲二、美国三、日本第四节全球万用表行业市场发展趋势预测分析第三章 2011-2015年中国万用表行业发展环境分析第一节 2011-2015年中国经济环境分析一、宏观经济环境二、国际贸易环境

第二节 2011-2015年万用表行业发展政策环境分析一、行业政策影响分析二、相关行业标准分析三、行业发展规划第三节技术环境分析一、主要生产技术分析二、技术发展趋势分析第四节 2011-2015年万用表行业发展社会环境分析第四章中国万用表行业市场总体运行情况分析第一节 2011-2015年中国万用表市场规模分析第二节中国万用表行业规模情况分析一、行业单位规模情况分析二、行业人员规模状况分析三、行业资产规模状况分析四、行业市场规模状况分析

第三节 2015年中国万用表区域市场规模分析一、2015年东北地区市场规模分析二、2015年华北地区市场规模分析三、2015年华东地区市场规模分析四、2015年华中地区市场规模分析五、2015年华南地区市场规模分析六、2015年西部地区市场规模分析第四节 2016-2021年中国万用表市场规模预测图表：我国万用表产品区域规模预测(图表模型，具体数值以报告内容为准) 第五章 2011-2015年中国万用表行业供需情况分析第一节 2011-2015年中国万用表产量分析一、2011-2015年中国万用表产业总体产能规模统计分析二、2011-2015年中国万用表产业产量统计分析图表：2011-2015年我国万用表产品产量统计(图表模型，具体数值以报告内容为准)

2020年检验检测行业分析报告

2020年检验检测行业分析报告 2020年5月

目录一、行业管理 (4) 1、行业主管单位和监管体制 (4) 2、行业主要法规和政策 (5) 二、行业发展概况和趋势 (7) 1、行业发展概况 (7) 2、行业发展趋势 (9) （1）检验检测服务业保持快速增长的趋势 (9) （2）检验检测服务业结构布局不断优化 (10) （3）检验检测服务业发展质量明显提升 (10) （4）环保检测领域潜力巨大 (10) 三、行业竞争格局 (11) 1、国有检测机构占主流，民营机构发展势头强劲 (11) 2、企业制检测机构成为市场主流 (13) 3、检测行业集约化发展势头显著 (13) 4、细分检测领域竞争状况差异较大 (13) 5、检测机构区域分布不平衡 (14) 四、行业壁垒 (16) 1、技术壁垒 (16) 2、人才壁垒 (17) 3、资金与规模壁垒 (17) 4、业务资质壁垒 (17) 5、品牌壁垒 (18)

6、市场销售渠道壁垒 (18) 五、行业市场规模 (18) 1、检测行业与宏观经济环境相关，增速快于GDP且波动较小 (19) 2、产业转移促进繁荣 (20) 3、第三方检测 (20) 六、行业风险特征 (22) 1、公司公信力、品牌和声誉受不利事件影响的风险 (22) 2、人才流失风险 (22) 3、政策和行业标准变动风险 (23) 4、技术进步带来的创新风险 (23) 5、市场竞争加剧风险 (23)

一、行业管理 1、行业主管单位和监管体制行业地方行政主管部门是各地质量技术监督局，各地质量技术监督局受国家市场监督管理总局的领导，负责对辖区内的检测企业进行管理和监督。国家市场监督管理总局负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。国家市场监督管理总局对中国国家认证认可监督管理委员会实施管理。国家认证认可监督管理委员会是国务院授权的履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认可工作的主管机构，其主要职责包括管理相关校准、检测、检验实验室技术能力的评审和资格认定工作，组织实施对出入境检验检疫实验室和产品质量监督检验实验室的评审、计量认证、注册和资格认定工作；负责对承担强制性认证和安全质量许可的认证机构和承担相关认证检测业务的实验室、检验机

基因检测行业现状及发展趋势分析

2019年基因检测行业现状及发展趋势分析目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可以分为： ①最上游的基因检测仪器开发企业（测序仪、芯片扫描仪、PCR设备）； ②提供样本处理试剂和耗材的中上游企业（建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片）； ③提供第三方基因检测服务的中游企业； ④提供测序数据存储、分析和出具报告的下游企业；⑤还有将这三部分整合起来提供CRO服务的商业公司当然如果公司研发实力和经济实力允许，大部分公司会选择向上下游产业链延伸，进一步提升自己的盈利能力。按照基因检测公司的服务内容，主要可以分为四类：科研服务、第三方临床基因检测服务、直接面向个人的检测服务、非医疗基因检测服务（例如食品、环境、刑侦等方面的应用）。我们今天的分享的内容重点关注的还是基因检测在医学诊断上的运用，这个领域受众广，附加值高，市场空间大。包括以下这些方面：以科研的名义为患者提供医学诊断服务：医生在其中起主导作用，推荐有需要的患者去做基因检测，医生在其中所获得的好处是得到用药指导依据、科研数据、获得销售提成，这是当前肿瘤基因测序普遍采用的手段，因为目前国内只有 NIPT获批临床的肿瘤高通量检测试剂盒，其他只能以科研的形式变相的进行医学诊断从而获取收益。纯科研基因检测市场在百亿级别。批准为医院提供检测外包服务的第三方独立医学检验实验室：这些机构都能开展分子诊断服务（需通过临检中心的PCR实验室认证），例如QPCR、ddPCR、基因芯片等，但是高通量测序在临床检测上的应用当前受到限制，只有在试点名单上的机构才能出具正式的临检报告，目前出台了第一批四个领域的试点名单，分别是遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿

EMS行业深度调查

电子制造服务是指为品牌商提供产品开发设计、原材料采购、生产制造、装配及售后服务等一个或多个环节除品牌销售以外的服务。电子制造服务模式根据服务范围的不同可划分为EMS 和ODM，而DMS 为EMS 和ODM 两种模式的统称。现阶段，电子产品领域通常定义的EMS 和ODM 业务模式之区别如下表所示：综上，DMS（设计制造服务）是为电子产品品牌商提供产品研发设计、产品测试、物料采购、生产制造、物流、维修及其他售后服务等一系列服务之业务模式的统称。同时，由于制造服务商与品牌客户之间一般是通过框架性协议与订单相结合的合约形式来明确设计制造服务的范围及具体要求，因此DMS（包括EMS 和ODM）又被纳入合约制造的范畴。电子制造服务产生的背景在传统的电子制造阶段，品牌厂商全面完成从产品开发设计、原材料采购、生产制造、品牌销售到售后服务等的各个环节。最初制造服务的出现是由于品牌厂商自身的生产能力不能满足市场需求的快速增长，而将部分生产制造环节（主要是SMT 工艺环节）外包给其他企业，代工企业则采用传统的来料加工模式提供服务。电子制造服务的发展是一个循序渐进的过程。随着电子产品市场的不断发展和市场竞争的加剧，并基于合作模式的不断进化和成熟，品牌厂商为了能更快速的回应市场需求，推出新产品，并追求市场份额的快速扩大和实现利润最大化，不断扩大生产外包的比例，并逐步将原材料采购、物流、售后服务，甚至开发设计等环节外包给其他企业来完成，而自身则开始将发展重心移向品牌经营与渠道建设。对品牌商而言，将产品的生产制造、原材料采购、配送售后服务，甚至开发设计等环节外包，有利于减少对生产资金和新产品研发资金的占用，降低投资风险，能够迅速提高产品产能，缩短新产品开发周期，有效降低生产成本，从而高效扩大市场份额，实现利润最大化。对制造服务商而言，为提供更广阔和更深入的品牌商专业制造服务，在电子产业周期性变化时，能够充分发挥“代工”优势，提高闲置的设备利用率，降低单位产品生产成本，进而提升提高整体盈利能力。同时，制造服务商为不同细分产品领域的客户提供制造服务，代工产品多样化，有利于促进企业技术进步和培养专业技术人才及管理人才，提高企业的综合管理水平，进而提升在业内专业化设计、新产品研发及生产制造方面的核心竞争力。由此，电子产品行业体系逐步实现了专业化分工，形成了由品牌商（经营自有品牌）和制造服务商（不经营自有品牌）分工并存且密切合作的格局。

2019年第三方检测行业专题研究报告

２０１９年第三方检测行业专题研究报告

目录 1.美国ICL行业发展及两大巨头成功路经分析 (4) 1.1技术进步+医保控费+严格监管，三因素推动ICL市场份额提升 (4) 1.2 借鉴Quest和Labcorp成长路径，“业务结构+运营效率+网点布局”为发展关键 (5) 1.2.1 优化业务结构：持续开拓高端检测项目 (5) 1.2.2 提升运营效率：打造全方位的经营管理能力 (6) 1.2.3 网点布局合理：分级设立实验室提升检验效率 (7) 1.2.4 借鉴Quest和Labcorp成长路径，总结发展关键 (8) 2.受益于分级诊疗和医保控费政策，我国ICL行业发展趋势明朗 (8) 2.1我国ICL市场规模约百亿、渗透率仅5%，增速近30% (8) 2.2受益于分级诊疗和医保控费政策，ICL行业发展趋势明朗 (9) 2.2.1 分级诊疗：基层市场逐步打开，ICL助力医疗机构降本增效 (9) 2.2.2 医保控费：检查费下调，公立医院外包意愿逐步提高，刺激外包需求 (10) 2.2.3 受益于“分级诊疗+医保控费”政策红利，ICL行业发展趋势明朗 (11) 3.国内ICL行业近年过度竞争接近尾声，2019年行业有望步入良性竞争拐点，龙头企业持续受益 (12) 3.1 近年受竞争加剧和模式改变的影响，医检业务收入增速下滑、毛利率走低 (12) 3.1.1竞争加剧，参与者激增影响检验收费折扣率，第三方检验中心单产持续走低 (13) 3.1.2模式改变：探索合作共建新模式，毛利率进一步压缩 (14) 3.2检验服务多模式并存，真正解决临床需求的ICL有望最终胜出 (15) 3.3 2019年行业进入良性竞争拐点，ICL头部企业持续受益 (15) 4.综合“业务结构+运营效率+网点布局”，分析国内ICL企业 (15) 4.1业务结构：检验项目数量提升、发展高端检测 (15) 4.1.1 金域医学：发展基因、质谱、病理等高端项目，营收占比提升至45% (16) 4.1.2 迪安诊断：重点打造质谱+NGS高端技术平台，构筑“技术力”驱动未来发展 (17) 4.2运营效率：金域经营效率突出、迪安控费能力优异 (17) 4.2.1 营运能力：金域表现突出、经营效率较高 (17) 3.2.2 控费能力：迪安的期间费用控制较好 (18) 3.2.3 盈利能力：金域毛利率较高、迪安净利率较高 (17) 4.3网点布局：实行分级管理，提升运营效率 (19) 4.3.1 金域医学：完善全国四级服务网络，以共建模式与医院深度合作 (19) 4.3.2 迪安诊断：建立分级实验室网络，提升检验速度 (20) 5.精选综合实力强劲的优质龙头标的 (21) 5.1金域医学：营收和利润增长明显提速，业绩拐点得到验证 (21) 5.2迪安诊断：“检验外包+渠道代理+合作共建”协同发展 (21)

检测行业发展分析报告

2016检测行业最新发展及分析报告 2016年3月

目录 1.引言........................................................................................................................... 2.行业模式................................................................................................................... 3.国外检测行业分析................................................................................................... 3.1国外检测体系概况 ............................................................................................ 3.2国外检测机构 .................................................................................................... 3.3国外检测企业对比 ............................................................................................ 3.4小结 .................................................................................................................... 4.国内检测行业分析................................................................................................... 4.1国内检测体系概况 ............................................................................................ 4.2我国检测行业的特点 ........................................................................................ 4.3国内代表检测机构分析—华测 ........................................................................ 4.4小结 .................................................................................................................... 5.国内外检验检测机构优劣势比较...........................................................................

基因检测行业调研

基因检测行业调研继上次基因检测产业调研之后，这两周我们再次调研了几家基因检测公司，并且拜访了一些行业专家，现将调研的重点内容整理如下，欢迎大家交流探讨。一、基因检测公司梳理目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可以分为：①最上游的基因检测仪器开发企业（测序仪、芯片扫描仪、PCR设备），②提供样本处理试剂和耗材的中上游企业（建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片），③提供第三方基因检测服务的中游企业，④提供测序数据存储、分析和出具报告的下游企业，⑤还有将这三部分整合起来提供CRO服务的商业公司，当然如果公司研发实力和经济实力允许，大部分公司会选择向上下游产业链延伸，进一步提升自己的盈利能力。按照基因检测公司的服务内容，主要可以分为四类：科研服务、第三方临床基因检测服务、直接面向个人的检测服务、非医疗基因检测服务（例如食品、环境、刑侦等方面的应用）。 1 科研中的基因检测服务又分为两种情况，第一种是纯科研服务，检测目的纯粹是满足科研需要，不作为医学诊断的依据；第二种是以科研的名义为患者提供医学诊断服务，医生在其中起主导作用，推荐有需要的患者去做基因检测，医生在其中所获得的好处是得到用药指导依据、科研数据、获得销售提成，这是当前肿瘤基因测序普遍采用的手段，因为目前国内还没有一种获批临床的肿瘤高通量检测试剂盒，只能以科研的形式变相的进行医学诊断从而获取收益。纯科研基因检测市场在百亿级别。 2 第三方临床检测机构是指批准为医院提供检测外包服务的独立医学检验实验室，大部分第三方临检机构都能开展分子诊断服务（需通过临检中心的PCR实验室认证），例如QPCR、ddPCR、基因芯片等，但是高通量测序在临床检测上的应用当前受到限制，只有在试点名单上的机构才能出具正式的临检报告，目前出台了第一批四个领域的试点名单，分别是遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤基因测序，试点单位名单由卫计委医政医管局和妇幼司共同制定。临床基因检测的市场空间在千亿级别。 3 提供面向个人基因检测服务的商业公司，提供的是非诊断性基因检测，例如23andMe是美国本地唯一一家被FDA批准的能够直接向个人提供基于基因检测分析服务公司，业务范围也仅仅提供祖源分析、遗传病筛查、酒精耐受、基因寻亲这四类遗传分析服务，23andMe此前的疾病风险筛查和药物过敏分析被禁止，而我国有许多直接面向个人的基因检测商业机构，业务范围甚至包括疾病风险、天赋基因、个性特征分析等一系列基因分析服务，未来有加强监管和整合的压力。商业化B2C基因检测的市场空间在十亿级别。

检验检测行业现状

检验检测行业现状作者：庞增华一、检验检测行业简况检测行业的需求源于“认知”，它是社会发展催生的新兴服务业。检测行业是随着社会的进步和发展，基于全社会对使用产品的质量、对生活健康水平、对生产生活的安全性、对社会环境保护等方面要求的不断提高，并随着检测技术的不断进步而逐渐发展起来的行业。比如消费者越来越关注食品中的添加剂是否有害健康、穿的衣服和室内空气是否含有过量甲醛、工厂排出的废水废物对环境造成的危害程度，或者手机电池是否会爆炸等。这些庞杂的“认知”需求是人类社会发展的必然，是社会生活复杂化和认知水平现代化后的产物，全社会对QHSE(质量：Q、健康：H、安全：S、环境：E)的要求的不断提升是技术检测行业产生和发展的原动力。为了迎合这种需求，各国政府和机构通过不断加强对这些领域的立法、制定各种产品标准以满足社会需求;而检测，即通过对这些领域各种产品的技术验证，告知使用者是否符合法律、法规的要求，或是否符合一定的标准。

检验检测行业是以工业化为开端，自人类进入工业时代起，全球检验检测行业便作为一个独立的行业开始发展。发展至今，欧洲国家、日本、美国等均已形成了较为规范的检验检测市场，并形成了一批在国际上比较有名望、有权威的民间商品检测机构；中国作为发展中国家，工业化起步较晚且进程较慢，检验检测行业的发展也要落后于其他发达国家。根据前瞻产业研究院发布的《2014-2020年中国第三方检测行业发展趋势与投资决策支持研究报告》数据显示，近年来全球检测行业市场规模平均增速约10%，即使是在2008年金融危机期间，检测行业也仍然保持良好的增长态势。图表1：2008-2013年全球检测行业市场规模及走势图(单位：亿元) 二、国外检测行业分析

基因检测试剂行业分析资料

基因检测试剂行业分析一、行业与市场中投顾问发布的《2017-2021年中国基因检测行业投资分析及前景预测报告》表示，基因检测在我国的发展随着技术手段的进步正在越来越快速，虽然中国的基因公司数量众多，但实力强大的主流公司只有华大基因、贝瑞和康、安诺优达、达安基因、诺禾致源、百迈克、凡迪生物等，数量不超过十家。在1999年，华大基因公司成立，该公司的核心人物全部来自人类基因组的中国部分。目前员工数量超过5000人，最近几年公司的收入规模已经达到10亿元级别。公司业务范围广泛，几乎囊括了其余公司的所有业务种类。而行业中其他各基因公司所涉及的业务范围都没有明显差异，他们主要靠的科技服务和医学服务的收入起家。华大基因公司业务涉及面广，主要包括无创产前基因检测、辅助生殖、单基因病、新生儿筛查、肿瘤个体化治疗、遗传性肿瘤筛查、心血管病筛查、血液病筛查等项目。无论从测序仪器还是人才储备来说，都是中国基因检测行业的老大。而同行中贝瑞和康的业务主要集中在无创产前基因检测技术（NIPT）和科技服务，很少涉及其他领域，在中国无创产前基因检测技术这个行业中只有华大基因的市场占有率高于贝瑞和康。 1、产业综述

（1）近几年来基因测序市场飞速发展，从2007年的7.94亿美元增长到2013年的45亿美元，年复合增长率为33.5%，预计未来几年依旧会保持快速增长，2018年将达到117亿美元，年复合增长率为21.1%。（2）基因测序技术以二代基因测序技术为主，三、四代测序技术产业化还在探索中，由于第三、四代DNA测序技术目前面临测序成本高和测序结果准确度相对较低的市场化瓶颈，其大规模商业化仍然需要较长的时间，所以二代测序在5-10年内仍然是基因测序的主流技术。（3）目前国内企业大多集中在测序服务市场，壁垒低，小企业增长迅速，竞争较为激烈。中国测序平台拥有量仅次于美国，全世界规模较大的基因组研究中心有多个在中国，其中华大基因拥有世界上数量最多、种类最齐全的第二代测序仪，产能约占全球的10%-20%。（4）基因测序行业的下游产业主要包括医院应用、科研应用、商业应用等，目前科研应用占比最大，其次是商业应用，医疗应用占比最小。（5）行业平均盈利水平比较高，产业链上游企业掌握大部分话语权。

检测行业发展及分析报告

检测行业发展及分析报告 2012年3月

目录 1.引言 (1) 2.行业模式 (2) 3.国外检测行业分析 (3) 3.1国外检测体系概况 (3) 3.2国外检测机构 (4) 3.3国外检测企业对比 (6) 3.4小结 (7) 4.国内检测行业分析 (7) 4.1国内检测体系概况 (7) 4.2我国检测行业的特点 (10) 4.3国内代表检测机构分析—华测 (10) 4.4小结 (13) 5.国内外检验检测机构优劣势比较 (13)

1.引言随着我国经济的不断发展，建立一个具有一定规模、一定服务能力的检验检测机构是实现我国经济持续发展的必要手段。良好的检验检测机构能为国民经济建设提供标准化的计量测试和产(商)品检验技术服务，同时也为相应的执法部门提供履行职责的技术保障。为了适应社会主义市场经济的发展，我国已建立了国家检验检疫局和相关的检验检测机构，形成了一个具有规模的检验检测市场。检测行业的需求源于“认知”，它是社会发展催生的新兴服务业。检测行业是随着社会的进步和发展，基于全社会对使用产品的质量、对生活健康水平、对生产生活的安全性、对社会环境保护等方面要求的不断提高，并随着检测技术的不断进步而逐渐发展起来的行业。比如消费者越来越关注食品中的添加剂是否有害健康、穿的衣服和室内空气是否含有过量甲醛、工厂排出的废水废物对环境造成的危害程度，或者手机电池是否会爆炸等。这些庞杂的“认知”需求是人类社会发展的必然，是社会生活复杂化和认知水平现代化后的产物，全社会对QHSE （质量：Q、健康：H、安全：S、环境：E）的要求的不断提升是技术检测行业产生和发展的原动力。为了迎合这种需求，各国政府和机构通过不断加强对这些领域的立法、制定各种产品标准以满足社会需求；而检测，即通过对这些领域各种产品的技术验证，告知使用者是否符合法律、法规的要求，或是否符合一定的标准。根据国外研究，目前全球技术检测市场规模约合6000亿元人民币。随着技术进步、产品更新换代加快和国际分工深化，全球检测行业将保持15%左右的快速增长。而伴随快速发展的贸易活动，2002年以来，检测行业成为我国发展前景最好、增长速度最快的服务业之一，其中以民营和外资为主的第三方检测市场最具活力，一直保持30%以上的增长速度。2008年，全国检测市场规模达到450亿元，到2010年这一数字超过了700亿元。

基因检测报告定稿版

基因检测报告 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】

上海澳斯泰医学检验所基因检测报告患者姓名：样品编号：送检单位：委托人：联系电话：委托日期： 2014年11月21日接收日期： 2014年11月24日报告日期： 2014年11月26日样本提供者信息样本编号：病理号：病区：床号：19 科室：胸外科姓名：性别：女出生日期：1950年7月22日临床诊断：样本种类：新鲜组织

样品数量：1 检测项目内容检测项目1：肿瘤个体化治疗疗效相关融合基因检测 1. 检测内容：EML4-ALK融合基因 2. 检测方法：实时定量逆转录聚合酶链反应 (QRT-PCR) 3. 主要材料：ABI荧光定量试剂盒源奇生物肿瘤相关融合基因检测试剂盒 4. 主要设备：ABI 7300荧光定量PCR仪检测项目2：肿瘤个体化治疗疗效相关基因突变检测 1. 检测内容：EGFR基因突变 2. 检测方法：DNA 测序法、ARMS法 3. 主要材料：ABI PCR测序试剂盒，源奇生物荧光+测序相关基因检测试剂盒 4. 主要设备：ABI 3730XL DNA测序仪、ABI 7300荧光PCR仪检测项目及结果实验员: 报告人：复核人：报告时间：2014年11月26日注：此检测结果只对本次送检样本负责。由于肿瘤疾病的发生和发展是动态过程，因此若是样品采集一定间隔时间后（3个月以上）的跟踪检测或者进行治疗方案的评估，建议遵医嘱。

注：以上分析仅用于评估个体化用药的适用程度，具体的治疗方案须由临床主治医生决定。如有任何疑问，请联系相关负责人。

2020年基因检测行业问题及趋势分析

2020年基因检测行业问题及趋势分析 2020年

目录 1.基因检测行业存在的问题 (3) 1.1监管政策不够完善 (4) 1.2数据解读能力欠缺 (5) 1.3数据安全存在挑战 (5) 1.4高端专业技术人才缺乏 (6) 2.基因检测行业概况及现状 (6) 3.基因检测行业市场分析 (7) 3.1基因检测的全球市场规模估测 (8) 3.2基因检测的中国市场规模估测 (9) 4.基因检测行业技术特点 (10) 5.基因检测行业发展趋势分析 (11) 5.1利好政策支持和规范行业良性发展 (11) 5.2消费基因检测快速发展 (13) 6.基因检测行业市场竞争格局 (13) 6.1产业链上游企业集中情况 (14) 6.2上游设备、试剂耗材生产商情况 (14) 6.3中游整体市场规模、市场竞争情况 (15) 6.4产业链下游情况 (15) 7.因检测行业政策及环境分析 (15) 8.基因检测行业发展前景 (17) 8.1基因检测在医疗领域应用场景大致分三类：科研级、临床

级和消费级。 (17) 8.2基因检测在医疗领域的临床应用主要包括疾病的预防、诊断与治疗三大方面。 (18) 9.基因检测行业投资分析 (22) 1.基因检测行业存在的问题

1.1监管政策不够完善在政策管理方面，国内目前仅有针对临床基因检测运用的政策约束，在非临床领域，尤其是在天赋检测、健康风险等消费级基因检测领域，监管始终处于缺位状态。不少基因检测公司与医疗机构合作，以科研的名义为患者提供除NIPT以外的医学诊断服务，由医院提取受检者的信息，再送到检测公司进行检测，由检测公司出具检测报告而非医疗机构。通过这样的“灰色运行”，检测公司可以得到订单、积累数据，推荐患者下单的医生则获得用药指导依据、科研数据、销售提成。但现在，基因检测市场鱼龙混杂，很多基因检测机构并没有独立的医学检验实验室，业务水平参差不齐，甚至专业资质也并不完全具备。监管不力或监管缺位，必然导致行业的乱象丛生，野蛮发展。因此尽快出台监管政策，补齐法律法规短

2019-2023年中国检测行业影响因素分析

2019-2023年中国检测行业影响因素分析一、有利因素（一）政策支持 2017年1月，国家发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》，要求实现基因检测能力覆盖出生人口50%以上，社会化检测服务受众大幅增加的目标。支持第三方检测中心发展与建设，打造标准化基因检测、中药检测等专业化独立第三方服务机构。 2017年3月，国家认监委发布《认证认可检验检测发展“十三五”规划》，提出要加快检验检测认证产业化发展，支持检验检测认证机构整合，支持国有从业机构推进混合所有制改革，支持从业机构向提供检验检测认证“一站式”服务以及“一体化”解决方案方向发展。2018年10月1日，《检验检测机构诚信评价规范》正式实施。作为我国首个检验检测机构诚信评价国家标准，将有助于我国监管部门确立检验检测机构诚信档案，加强对检验检测机构的监管力度，整治市场乱象，从而提升检验检测机构公信力，提升产品质量、服务质量和工程质量。（二）检测市场多向发展随着我国经济机构的调整和转型升级发展，检验检测服务业作为国家质量发展战略的重要基础，也受到了高度重视。中国检测市场按照参与者的性质划分分为政府检验检测、企业内部检测及独立第三方检测三种。其中，在国民经济各个领域，政府检验检测突出以保护人民生命财产安全为目的，业务范围主要在市场准入、监督检验检测、3C认证、生产许可证、定检、评优、免检等方面；企业内部检测则服务于企业自身的产品质量管控需求；而独立第三方检测主要体现所出具检测数据的独立性和公正性，在贸易过程中，买卖双方基于保护自身利益，对检测数据的独立性和公正性越来越重视。近年来，国家连续发布有关涉及调整和促进检验检测服务业发展的方案政策，检验检测认证市场逐渐开放，政府检测、企业检测、第三方检测多方向同步发展。（三）三大市场机遇其一，城镇化建设给检测行业带来机遇，改革开放以来，我国对城镇化的重视程度不断提高，城镇化水平也有了明显提高，致使城市人口的急剧增加，对工业产品、农产品的消费需求也快速增长，同时也对消费品的质量、安全检测等方面提出了更高的要求。其二，居民生活质量意识提升给检测行业带来机遇，随着国内各类食品安全事故引起人们深入思考，以及环境污染、PM2.5浓度等问题逐渐引起人们对的生活环境和身体健康的焦虑，人们对食品安全、环保检测等方面提出了更高的要求。其三，经济全球化给检测行业带来机遇，世界经济格局调整和产业转移呈现加速态势，驱动传统产业创新和新兴产业崛起，迫切要求我国建立更加坚实的质量基础，这为工业产品质量发展提供了基本动力，同时也为工业产品质量检测行业带了发展契机。二、不利因素（一）国内检测竞争不足目前，我国第三方检测市场化程度较低，还存在市场竞争力和公信力不足等问题。在整个第三方检测市场中，国有第三方检测机构占据了一半的市场份额，近年来频繁曝光的各类产品质量问题，使得国家质检局的公信力下降，且机构组织效率低下，难以满足对市场的需求以及新产品的检测能力。而国内民营检测机构同外资第三方检测机构相比，不论是在核心技术、企业信誉方面，还是在管理经验及服务水平方面均存在较明显的劣势，再加上近年来国内检测市场的逐渐放开，外资机构还将在检验检测市场上获得更多的市场份额，整个市场的竞争也将日益激烈，市场竞争力本就不足的国内检测机构将面临具大的挑战。

基因检测报告

上海澳斯泰医学检验所基因检测报告患者姓名：样品编号：送检单位：委托人：联系电话：委托日期： 2014年11月21日接收日期： 2014年11月24日报告日期： 2014年11月26日

样本提供者信息样本编号：病理号：病区：床号：19 科室：胸外科姓名：性别：女出生日期：1950年7月22日临床诊断：样本种类：新鲜组织样品数量：1 检测项目内容检测项目1：肿瘤个体化治疗疗效相关融合基因检测 1. 检测内容：EML4-ALK融合基因 2. 检测方法：实时定量逆转录聚合酶链反应 (QRT-PCR) 3. 主要材料：ABI荧光定量试剂盒源奇生物肿瘤相关融合基因检测试剂盒 4. 主要设备：ABI 7300荧光定量PCR仪检测项目2：肿瘤个体化治疗疗效相关基因突变检测 1. 检测内容：EGFR基因突变 2. 检测方法：DNA 测序法、ARMS法 3. 主要材料：ABI PCR测序试剂盒，源奇生物荧光+测序相关基因检测试剂盒 4. 主要设备：ABI 3730XL DNA测序仪、ABI 7300荧光PCR仪

检测项目及结果检测项目检测结果相关药物名称/检测意义EML4-ALK 融合基因阴性克唑替尼 EGFR Exon19 基因突变 EGFR Exon20 基因突变吉非替尼/厄洛替尼/埃克替尼EGFR Exon21 基因突变实验员: 报告人：复核人：报告时间：2014年11月26日注：此检测结果只对本次送检样本负责。由于肿瘤疾病的发生和发展是动态过程，因此若是样品采集一定间隔时间后（3个月以上）的跟踪检测或者进行治疗方案的评估，建议遵医嘱。注：以上分析仅用于评估个体化用药的适用程度，具体的治疗方案须由临床主治医生决定。如有任何疑问，请联系相关负责人。