毒理学安全性评价程序

毒理学安全性评价程序

毒理学安全性评价程序：

（一）毒理学安全性评价的概念

是通过动物试验和对人群的观察，阐明某种化学物质的毒性及其潜在的危害，以便对人类使用该物质的安全性作出评价，并为确定安全作用条件制订预防措施决策提供依据的过程。

（二）毒理学安全性评价程序的原则

根据化学物质的种类和用途来选择国家标准、各部委和各级政府发布的法规、规定和行业规范中相应的程序。

安全性：在规定条件下接触化学物不引起有害作用的实际确定性。

毒理学安全性评价程序采用分阶段进行的原则，先安排实验周期短、费用低、预测价值高的试验。

安全性评价程序大部分把毒理学试验划分为4个阶段。第一阶段为急性毒性试验和局部毒性试验；第二阶段包括重复剂量毒性试验、遗传毒性试验和发育毒性试验；第三阶段包括亚慢性毒性试验、生殖试验和毒物动力学试验；第四阶段包括慢性毒性试验和致癌试验。化妆品第五阶段为人体激发斑贴试验和试用试验。

通常在化学物质投产之前或登记、销售之前，必须进行第一、二阶段的试验。凡属我国首创的化学物质要求进一步选择第三阶段甚至第四阶段的某些有关项目进行测试。

试验方法和操作技术的标准化，优良实验室规范（GLP），标准操作规程（SOP）。

安全性评价

安全性评价简介 安全性评价在国外也称为危险性评价或风险评价，安全性评价的定义是：综合运用安全系统工程的方法，对系统的安全性进行度量和预测，通过对系统存在的危险性或称之谓不安全因素进行辨识定性和定量分析，确认系统发生危险的可能性及其严重程度，对该系统的安全性给予正确的评价，并相应地提出消除不安全因素和危险的具体对策措施。通过全面系统，有目的，有计划地实施这些措施，达到安全管理标准化、规范化，以提高安全生产水平，超前控制事故的发生。 我国的安全评价制度根据《安全生产法》的有关规定和国务院颁布的《安全生产许可证条例》（2004年1月7日国务院常务会议通过），国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业实行安全生产许可证制度。国家安全生产监督管理总局为此制定和发布了《安全现状评价导则》、《安全预评价导则》和《安全验收评价导则》。从事安全评价需由具备国家规定资质的安全评价机构承担。 安全性评价方法的分类 1、定性安全性评价 定性安全性评价是对系统的危险性、事故或故障发生的可能性大小，由具有不同专业知识并且熟悉评价系统的专家凭借各自理论知识、丰富经验，以及掌握的同类或类似系统事故资料共同讨论确定的。定性安全性评价方法的结果的准确性可能较差一些。国内制定的安全性评价方法大多属于这一类。 2、半定量安全性评价 这种评价方法是对系统的各种危险有害因素按照一定的原则给予适当的指数(或点数)，根据指数或所属等级确定其安全程度。 3、定量安全性评价 定量安全性评价方法是以系统发生事故的概率为基础，求出风险率，以风险率的大小衡量系统的安全度，也称概率评价法, 定量安全性评价这种评价法能够准确地描述系统危险性大小，我国由于缺乏各类事故、故障数据 ，实际应用中尚有一定困难。安全性评价中，有时一种评价方法不能满足评价系统的需要，可同时采用几种方法进行危险性分析和安全性评价。 安全性评价的基本程序 该基本程序既适用于企业自评，也适用于专业安全评价机构的安全评价。 1、熟悉系统 广泛收集有关资料并熟悉这些资料，包括工艺流程、物料的危害特性、操作条件、设备结构、平面立面布置、环境状况等，以及有关的法规、标准、制度、相似事故案例。为了防止发生漏错，一般将系统划分成若干子 系统(称为单元)进行评价。 2、识别危险 采用科学的方法和手段充分地辨识和查找系统内存在的各种危险因素, 包括固有的、潜在的，以及可能出现的和在一定条件下转化的新的危险。 3、危险的量化 将找出来的危险因素，尽可能给予量化，并以数量大小说明其危险程度。对于定量安全性评价，还要求给出事故的概率和可能造成的损失。 4、计算危险度或风险率

参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状

参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状标签：参麦注射液；参附注射液；安全性；综述 中药上市后再评价是运用最新中医药技术成果，从临床、中医理论、现代医学、中药药理学、药剂学、药物流行病学、药物经济学、药物政策、质量等方面对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则做出科学的评价和估计，以促进临床合理用药[1]。中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代制剂，由于所用药材质量的不稳定、生产工艺的差异等各种因素，造成了近年来中药注射剂不良反应的高发性及多样性。据统计，2003-2005年80篇120例药物不良反应报道中，中药引起的不良反应增至66.7%，而且前6个品种均为中药注射剂[2]。 参麦注射液自20世纪70年代开始应用于临床，于1992年被列为首批急诊科（室）必备用药之一，并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一；参附注射液于1993年上市，同时被国家中医药管理局批准为“必备急救中药”。这两个品种自上市以来，广泛应用于临床，相关不良反应亦时有报道，但因文献质量参差不齐，各方取得的观察结果并不完全一致，难免令临床医务工作者产生困惑。因此，对参麦注射液及参附注射液进行多基地ADR监测，以取得相对准确完整的数据，并进行客观的安全性评价，对指导临床合理用药，减少不良反应的发生，具有重要的意义。 1 不良反应监测现状 1.1 参麦注射液 1.1.3 不良反应与其他因素的关系一些研究发现，参麦注射液ADR的发生与性别无关，与原患疾病无显著关联[20-21]，与是否有敏史无明显关系[6-7]。年龄的差异对ADR的发生没有明显影响[5]。宋氏等[22]总结了446例使用参麦注射液的病历资料，结果显示，溶解介质对参麦注射液用药安全性无明显影响，在常用剂量范围内，ADR的发生与剂量无显著相关[6-7，21]。 1.2 参附注射液 迄今参附注射液ADR的报道较少见，说明参附注射液的安全性较好。李氏等[16]研究发现，除2例过敏反应（包括过敏性休克1例）外，均为轻度不良反应，一般经减慢输液速度或停止输液，症状可明显改善，不需特殊处理。在576篇关于参附注射液的文献中，提及ADR的文献有45篇，过敏性反应8例，其中2例（1例为过敏性休克）立即停药并及时治疗后好转，其余6例表现为皮疹、过敏性胃肠炎、周身发痒等，经停药及对症处理后好转；7例血压升高者，具有高血压病史；局部疼痛者8例，其中4例均出现在参附注射液用量80～100 mL/d，且未加溶媒直接静脉滴注的患者。

食品安全性毒理学评价程序

食品安全性毒理学评价程序（试行） 前言 为了保障广大消费者的健康，对于直接和间接用于食品的化学物质进行安全性评价是一项极为重要的任务。?根据目前我国的具体情况,制定一个统一的食品安全性毒理学评价程序,将有利于推动此项工作的开展，也便于将彼此的结果进行比较,随着科学技术和事业的发展此程序将不断得到修改完善。 目的?为我国食品安全性毒理学评价工作提供一个统一的评价程序和各项实验方法，为制定食品添加剂的使用限量标准和食品中污染物及其它有害物质的允许含量标准，并为评价新食物资源，新的食品加工、生产和保藏方法,提供毒理学依据,特制定本程序。 适用范围 一、用于食品生产、加工和保藏的化学和生物物质，如食品添加剂，食品加工用微生物等。?二、食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中产生和污染的有害物质,如农药残留、重金属、生物毒素、包装材料溶出物、放射性物质和洗涤消毒剂(用于食品容器和食品用工具）等。 三、新食物资源及其成份。 四、食品中其它有害物质。 总则?在评价一种物质的安全性时，应全面考虑以下几方面的因素,以进行综合评价: 一、化学结构:可以根据化学结构预测其毒性。?二、理化性质和纯度:试验样品必须符合既定的生产工艺、配方和理化性质。其纯度应与实际应用的相同。需要鉴别其毒性作用系该物质本身的作用还是杂质的作用,或进行其它特殊试验时可用纯品。必要时应考虑杂质的毒性。如农药，一般用原药，但对我国创制的新农药，则应同时用纯品和原药进行试验。?三、人的可能摄入量:除一般人群的摄入量外,还应考虑特殊和敏感人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。?四、人体资料：由于存在着动物与人之间的种属差异，在将动物试验结果推论到人时,应尽可能收集人群接触受试物后的反应资料,如职业性接触和意 外事故接触等。志愿受试者体内的代谢资料对于将动物试验结果推论到人具有重要意义。 五、动物毒性试验和体外试验资料：即本程序(试行）所列的各项试验。虽然这些试验有不少缺陷,但是目前技术水平下所得到的最重要的资料，也是进行评价的主要依据。在试

安全现状评价导则

安全现状评价导则 1．主题内容与适用范围 本导则依据《安全评价通则》制订，规定了安全现状评价的目的、基本原则、内容、程序和方法,适用于生产经营单位（矿山企业、石油和天然气开采生产企业除外）安全现状评价。 2．安全现状评价目的 安全现状评价目的是针对生产经营单位（某一个生产经营单位总体或局部的生产经营活动的）安全现状进行的安全评价，通过评价查找其存在的危险、有害因素并确定危险程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。 3．定义 安全现状评价 安全现状评价是在系统生命周期内的生产运行期，通过对生产经营单位的生产设施、设备、装置实际运行状况及管理状况的调查、分析，运用安全系统工程的方法，进行危险、有害因素的识别及其危险度的评价，查找该系统生产运行中存在的事故隐患并判定其危险程度，提出合理可行的安全对策措施及建议，使系统在生产运行期内的安全风险控制在安全、合理的程度内。 4．安全现状评价内容

安全现状评价是根据国家有关的法律、法规规定或者生产经营单位的要求进行的，应对生产经营单位生产设施、设备、装置、贮存、运输及安全管理等方面进行全面、综合的安全评价。主要内容包括： 1）收集评价所需的信息资料，采用恰当的方法进行危险、有害因素识别； 2）对于可能造成重大后果的事故隐患，采用科学合理的安全评价方法建立相应的数学模型进行事故模拟，预测极端情况下事故的影响范围、最大损失，以及发生事故的可能性或概率，给出量化的安全状态参数值； 3）对发现的事故隐患，根据量化的安全状态参数值，进行整改优先度排序； 4）提出安全对策措施与建议。 生产经营单位应将安全现状评价的结果纳入生产经营单位事故隐患整改计划和安全管理制度，并按计划加以实施和检查。 5．安全现状评价工作程序 安全现状评价工作程序一般包括: 1）前期准备； 2）危险、有害因素和事故隐患的识别； 3）定性、定量评价； 4）安全管理现状评价；

保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容

保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和 内容 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容发布日期：2013-04-03 浏览次数:1605 字号：[] 毒理试验的四个阶段和内容 1第一阶段：急性毒性试验 经口急性毒性：LD50，联合急性毒性，一次最大耐受量试 验。 2第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验 2.1基因突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验 （Ames试验）为首选，其次考虑选用V79/HGPRT基因突变试验， 必要时可另选其它试验。 2.2骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试 验。 2.3TK基因突变试验。 2.4小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析。 2.5其它备选遗传毒性试验：显性致死试验、果蝇伴性隐性 致死试验，非程序性DNA合成试验。 2.630天喂养试验。 2.7传统致畸试验。 3第三阶段：亚慢性毒性试验----90天喂养试验、繁殖试 验、代谢试验 4第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验） 1、药物的毒性试验分为两类，其一特殊毒性试验，包含致癌、致残、致突变，号称三致试验；作此试验的单位必须是国家指定并认可的；一般单位即使做了也不被国家认可！通常一类创新药必须做的。无论一个药

物的药效如何好，只要含有三致试验的特殊毒性（动物若干代繁殖后，查看），该药物将不会允许上市的。 2、其二，一般毒性试验，通常用老鼠或兔子去做，主要是测定半数致死量；若某个药物的半数致死量是有效使用剂量的2倍以上，通常认为是临床使用安全的，若半数致死量比有效剂量略大一点，那就谁也不敢使用了，万一略微超一点量就会导致患者死亡！

6.兽药临床前毒理学评价程序试验指导原则

兽药临床前毒理学评价试验指导原则 一、概述 (一)定义与目的 为保障新兽药对使用对象动物（靶动物）的安全，特别是人的食品消费安全，必须对临床前兽药的毒理学（或安全性）进行评价。目前，对兽药的安全性进行评价一般采取毒理学评价方法，包括三性（急性、亚慢性、慢性毒性）试验和三致（致突变、致畸、致癌）试验，以预测新兽药的安全性。临床前药物毒理学评价的目的是预测临床用药的安全性，为临床试验提供可靠的参考。毒理学评价结果不但为最后确定该化合物是否可以作为新兽药使用提供科学依据，还是制订动物性食品中最高残留限量（MRL）的重要依据。 （二）适用范围 本指导原则适用于评价兽用化学药品（化学合成药、抗生素、药物饲料添加剂）及消毒剂临床前的安全性。 1.兽用原料药需明确下列信息：①供试药品名称，包括通用名、化学名；②供试药品（必要时包括杂质）的化学结构、纯度、性状及物理、化学性质；③供试药品的质量标准及其说明；④供试药品的质量检验报告及稳定性报告；⑤供试药品的适用范围、使用方法和最低、最高推荐量；⑥供试药品的贮存条件、注意事项及保质期。 2.兽药制剂需明确下列信息：除提供第1条所要求的资料外，还需提供制剂配方和生产工艺。 3.供试药品样品数量要求：需提供每个供试药品同一批号的3份样品及其检验报告；每份样品应为检验需要量的5～10倍。必要时，还需提供适当的对照品。 评价兽药安全性的毒理学试验必须在农业部认定、并具有GLP试验条件的机构进行。 二、毒理学评价程序及内容

兽药毒理学评价试验一般分为五个阶段，具体研究内容如下： （一）第一阶段：急性毒理学试验阶段 的测定：所有用途的原料药必做； 1.经口LD 50 的测定：注射用原料药必做，肌注、皮下注射或腹腔注射 2.注射途径LD 50 途径任选一种； 的测定：供皮肤给药的原料药必做； 3.经皮LD 50 4.皮肤刺激试验：供注射和透皮吸收的制剂必做； 5.肌肉刺激试验：供肌内注射的制剂必做； 6.眼结膜刺激试验：眼科用、喷雾和易挥发的制剂必做； 7.粘膜刺激试验：子宫注入剂、喷雾和易挥发的制剂必做； 8.溶血性试验：静脉注射用制剂必做。 （二）第二阶段：亚慢性毒性试验阶段 研究内容有：30～90天亚慢性毒性试验：所有原料药必做； （三）第三阶段：致突变试验阶段 原料药必做此阶段试验，各种制剂可不做此阶段试验。 1.Ames试验，必做； 2.小鼠骨髓细胞微核试验，必做； 3.小鼠精子畸形试验或睾丸精原细胞染色体畸变分析试验任选一项，必做； 4.小鼠骨髓细胞染色体畸变分析试验，必要时选做； 5.显性致死试验，必要时选做； 以上致突变试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则，任何原料药不能低于三项，必要时做四至五项；如果在1～3项试验有阳性结果或可疑时，可选做第4、5项试验。 （四）第四阶段：生殖毒性试验阶段 原料药必做此阶段试验，各种制剂可不做此阶段试验。 1.传统致畸胎试验：所有原料药必做； 2.繁殖毒性试验：选做；如果做此项试验，可不做第1项试验。

【名词解释毒理学】毒理学安全性评价名词解释.doc

【名词解释毒理学】毒理学安全性评价名词解释 名词解释 1、外来化学物质：既非人体的组成成分，也不是人体所需的营养物质，而是存在于人类生活和外界环境中，可能通过一定环节或途径与机体接触并进入机体，呈现一定生物学作用的化学物质。 2、安全性：指一种外来化学物质在规定的使用方式和用量条件下，对人体健康不致产生任何损害，即不引起急性、慢性中毒，亦不对接触者（包括老、弱、病、幼、孕妇）及其后代产生潜在危害。 3、危险度：指一种外来化学物质在具体的接触条件下，对机体造成损害可能性的定量估计。 4、最小有作用剂量（最小有作用剂量毒物？）即在一定时间内，一种外来化合物按一定方式或途径与机体接触，能使某项观察指标开始出现异常变化或使机体开始出现损害作用所需的最低剂量。也可称为中毒阈剂量 5、最大无作用剂量（NOEL ）：即在一定时间内，一种外来化合物按一定方式或途径与机体接触，根据目前的认识水平，用最灵敏的试验方法和观察指标，未能观察到任何对机体的损害作用的最高剂量。又称：未观察到作用的剂量或未观察到效应的水平 6、致死量:(1)绝对致死量(LD100) 指能引起一组实验动物全部死亡的最低剂量。(2)★半数致死量(LD50) 指能引起一组实验动物中死亡50%所需剂量，也称致死中量。(3)最小致死量(MLD) 指仅能引起一组实验动物个别死亡的剂量。

(4)最大耐受量(LD0) 指能引起一组实验动物全部中毒但无一死亡的剂量。 7、脂水分配系数：是指化合物在脂(油) 相和水相的溶解分配率，即化合物的水溶性与脂溶性间达到平衡时，的其平衡常数。 8、蓄积率：指在一定期间内，外来化合物在机体内的蓄积量与同一期间进入机体总量的百分比。蓄积率越高，表明该化学物质蓄积性越大。 9蓄积系数：是指达到同一效应（如ED50或LD50）分次给予实验动物所需外来化合物总剂量（以LD50(n)表示）与一次给予所需剂量（以LD50(1)表示）之比，以K 表示。即：K=LD50(n)/LD50(1) 10、实验动物（Laboratory Animal）：是指经人工饲育，对其携带微生物实行控制，遗传背景明确或来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其它科学试验的动物。 11、急性毒作用带（acute effect zone, Zac）：指化合物的毒性上限与毒性下限的比值，也就是引起试验动物的死亡之剂量与最低剂量的剂量范围的宽窄。 通常以LD50代表毒性上限，急性阈剂量（阈浓度）代表毒性下限，其公式为：（见课件） Zac 值的大小可反应急性阈剂量距离LD50的宽窄。Zac 值越大，表明化合物引起急性死亡的危险越小，反之表明引起急性死亡的危险性越大。、微核是由于某些物理或化学因素的作用，使细胞内染色体断裂产生无着丝点断片或纺锤体受影响而在有丝分裂时，使遗传物质滞留在核外而产生的细胞中主核之外的遗传物质的颗粒，染色与细胞核一致，大小相当于

国内外安全评价现状

我国安全评价现状 20世纪80年代初期，安全系统工程引入我国，受到许多大中型生产经营单位和行业管理部门的高度重视。通过吸收、消化国外安全检查表和安全分析方法，机械、冶金、化工、航空、航天等行业的有关生产经营单位开始应用安全分析评价方法，如安全检查表、事故树分析、故障类型及影响分析、事件树分析、预先危险性分析、危险与可操作性研究、作业条件危险性评价等，有许多生产经营单位将安全检查表和事故树分析法应用到生产班组和操作岗位。此外，一些石油、化工等易燃、易爆危险性较大的生产经营单位，应用道化学公司火灾、爆炸危险指数评价方法进行了安全评价，许多行业和地方政府有关部门制定了安全检查表和安全评价标准。 为推动和促进安全评价方法在我国生产经营单位安全管理中的实践和应用，1986年原劳动人事部分别向有关科研单位下达了机械工厂危险程度分级、化工厂危险程度分级、冶金工厂危险程度分级等科研项目。 1987年原机械电子部首先提出了在机械行业内开展机械工厂安全评价，并于1988年1月1日颁布了第一个部颁安全评价标准《机械工厂安全性评价标准》，1997年进行了修订，颁布了修订版。该标准的颁布执行，标志着我国机械工业安全管理工作进入了一个新的阶段，修订版则更贴近国家最新安全技术标准，覆盖面更宽，指导性和可操作性更强，计分更趋合理。机械工厂安全性评价标准分为两部分，一是危险程度分级，通过对机械行业1000多家重点生产经营单位30余年事故统计分析结果，用18种设备（设施）及物品的拥有量来衡量生产经营单位固有的危险程度并作为划分危险等级的基础；二是机械工厂安全性评价，包括综合管理评价、危险性评价、作业环境评价三个方面，主要评价生产经营单位安全管理绩效，方法是采用了以安全检查表为基础、打分赋值的评价方法。 1991年国家“八五”科技攻关课题中，安全评价方法研究列为重点攻关项目。由原劳动部劳动保护科学研究所等单位完成的“易燃、易爆、有毒重大危险源识别、评价技术研究”，将重大危险源评价分为固有危险性评价和现实危险性评价，后者是在前者的基础上考虑各种控制因素，反映了人对控制事故发生和事故后果扩大的主观能动作用。固有危险性评价主要反映物质的固有特性、危险物质生产过程的特点和危险单元内、外部环境状况，分为事故易发性评价和事故严重度评

安全性评价汇报材料

竭诚为您提供优质文档/双击可除安全性评价汇报材料 篇一：安全评价报告 滨州学院第三餐厅三楼 安全现状评价报告 1.概述 1.1评价依据 1.《安全标志及使用导则》gb2894-20XX 2.《通用用电设备配电设计规范》gb50055-20XX 3.《企业员工伤亡事故分类》gb6441-86 4.《饮食建筑设计规范》JgJ64-89 5.《餐饮场所消防安全管理规范》Db42/T413-20XX 6.《建筑设计防火规范》gb50016-20XX 7.《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》 gb50058-1992 8.《建筑灭火器配置设计规范》gb50104-20XX 9.《消防法》20XX年10月28日修订 10.《建筑抗震设计规范》gb50011-20XX

11.《燃气管道设计规范》gb50028-20XX 1.2评价目的 贯彻“安全第一、预防为主”的方针，通过安全评价，对学院餐厅在业务活动中存在的主要危险有害因素进行识别，指出安全隐患，提出补充和完善的对策、措施、建议，以提高经营过程的安全程度，满足安全运营的要求，保证人的安全，更加完善餐厅安全管理制度，提高员工的安全意识，减少和避免事故的发生，特作此报告。 1.3评价范围 本次评价仅对滨州学院三餐三楼的安全性进行评价，将餐厅建筑、厨房燃烧 设备、液化气的应用以及消防设施存在的问题作为课题内容研究的内容，进行系统性的分析，并进行评价，并不涵盖餐厅内食品安全的评价。 凡涉及该项目的消防问题,以当地消防部门验收意见为准；由改建、扩建引起现有设施的改动或地址变更等不包括在本评价范围内。 本次评价报告有效期一年。 1.4评价程序 本次评价程序如图所示。 2.学校餐厅基本情况 2.1餐厅基本情况

现状安全评价报告

［危化品企业安全许可证申请延期“安全评价报告”格式］ X X X 单位 安全评价报告 被评价单位主要负责人： 被评价单位经办人： 被评价单位联系电话： （被评价单位公章） 年月日 排版要求：左边距28mm，右边距20mm，上边距25mm，下边距20mm，正文用4号宋体，表中用5号字体（宋体） 章标题居中3号，项目标题空两格4号黑体 双面打印

X X X 单位 安全评价报告 评价机构名称： 资质证书编号： 法定代表人： 审核定稿人： 评价负责人： 评价机构联系电话： （安全评价机构公章） 年月日

评价人员 （上表应根据具体项目实际参与人数编制） 参与安全评价的专家名单 注：所在单位一般填XXX公司，特殊情况除外。

编制说明 XXX公司是一家危险化学品生产企业，于年月日取得危险化学品安全生产许可证，有效期至年月止。 XXXXXX职业安全事务有限公司于年月受XXX的委托，对X X X公司进行安全现状评价。 根据《安全生产许可证条例》（国务院令第397号）和《关于做好危险化学品生产企业安全生产许可证换证工作的通知》粤安监〔2008〕79号的要求，本次安全评价，依照国家有关法律、法规、规范、标准的规定。重点对企业于年取得安全生产许可证以来的实际运行状况的安全生产条件进行检查，遵循科学、公正的基本原则，运用安全系统工程的方法，全面预测和评价该系统在生产运行过程中潜在的各种危险、危害因素及其危险程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。使企业在生产运行期内的安全风险控制在可接受的程度内。 本安全评价报告为安全生产监督管理部门进行安全生产许可证延期申请的审查提供科学的依据，也为企业的安全生产提供必要的技术保障。

食品毒理学基本知识与安全性评价

食品毒理学基本知识与安全性评价概述 第一节概述 一、毒理学的历史沿革及其发展 毒理学（ｔoxicｏｌogy)是一门既老又新的学科,是研究化学、物理、生物等因素对机体负面影响的科学。其起源可追溯到数千年前,古代人类应用动物毒汁或植物提取物用以狩猎、战争或行刺,如我国用作箭毒的乌头碱就已经为毒理学的形成奠定了基础。随着欧洲工业生产的发展，劳动环境的恶化，发生了各种职业中毒。学者们在研究职业中毒过程中促进了毒理学的发展。2０世纪50年代由于社会生产的快速发展,大量化学物进入人类环境，这些外源化学物对生物界、尤其是对人类的巨大负面效应引起了关注，如震惊世界的反应停事件、水俣病事件、ＴCDD污染以及多种化学物的致癌作用等等，使毒理学研究有了长足的进步，此后化学物中毒机理的研究也伴随着生物学、化学与物理学的发展而广泛展开，以至目前毒理学从不同领域、不同角度、不同深度形成了众多的、交叉的毒理学分支学科。食品毒理学是现代毒理学的一门分支学科。 二、基本概念 １、毒理学：经典毒理学是研究化学物质的测定、事故、特性、效应和调节的中毒有害作用机理和保护作用的一门

学问。主要研究内容是外源性化学物的有害作用及机理。现代毒理学是研究环境物理、化学和生物因素对生物体毒作用性质、量化机理和防治措施。 ２、卫生毒理学(hygｉeｎic ｔoxicｏlogy)：是从卫生学角度，利用毒理学的概念和方法，研究人类生产和生活可能接触的环境因素(理化和生物因素）对机体的生物学作用,特别是毒性损害作用及其机理和防治措施的科学。为工业毒理学、环境毒理学、食品毒理学的统称。也是毒理学的一个分支学科。 3、食品毒理学：应用毒理学方法研究食品中可能存在或混入的有毒、有害物质对人体健康的潜在危害及其作用机理的一门学科；包括急性食源性疾病以及具有长期效应的慢性食源性危害;涉及从食物的生产、加工、运输、储存及销售的全过程的各个环节,食物生产的工业化和新技术的采用，以及对食物中有害因素的新认识。食品毒理学的研究方法包括： ①生物试验采用各种哺乳动物、水生动物、植物、昆虫、微生物等,但常用的仍是哺乳动物，如小鼠、大鼠、狗、家兔、豚鼠和猴等。可采用整体动物、离体的动物脏器、组织、细胞、亚细胞甚至ＤNＡ进行。 ②人群和现场调查, 即采用流行病学和卫生学调查的方法，根据已有的动物实验结果和环境因素如化学物的性质，选择适当的指标,观察生态环境变化和受试因素接触人群的

试诉新药临床前安全性评价的内容

1.试诉新药临床前安全性评价的内容。 答：新药临床前安全性评价的内容分为两大类，一是一般毒性试验，二是特殊毒性试验。 所谓特殊毒性试验，是指以观察和测定新药能否会引起某种或某些特定的毒性反应为目的而设计的毒性试验，即此类毒件试验观测的毒性指标是明确的。广义的特殊毒性试验包含的面比较广。如遗传毒性试验、生殖毒性试验、依赖性毒性试验、过敏性试验、局部刺激性试验、免疫毒性试验、眼毒试验、耳毒试验及致癌试验等，而狭义的特殊毒性主要是指遗传毒性、生殖毒性和致癌性，即—般常说的“三致”试验。 所谓一般毒性试验，是指那些不以观察和测定某种特定的毒性反应为目的而设计的毒性试验，这意味着观测的毒性指标具有广谱性和不确定性的特点、包括生理学、血液学、血液生化及病理形态学等多方面的综合性指标。如用不同种属的动物及不同给药途径进行的急性毒性试验、反复多次给药的长期毒性试验。 一般药理学试验，是观察新药在一定的剂量条件下，除了主要药效学以外的对机体各系统的影响，国外称为安全性药理试验，理所当然的属于安全性研究的内容，我们国家的新药审评办法，对一般药理试验的要求比较简单，仅要求观察药物对神经、心血管及呼吸系统的影响，而且各系统的试验观察指标也很有限。

另外，除了一般常用的口服、肌内注射、皮下注射、静脉注射途径外，新开发的结药途径及其剂型，其安全性试验的内容，陈了一般性的要求外，尚应根据其具体特点设计能说明问题的毒性试验。 2、试述新药安全性评价的局限性。 答:临床前毒理学评价的基本手段是动物试验，动物实验的第一个局限是而动物由于缺乏第二信号系统，不能象人一样能述说主观感觉性质的毒性反应，如疼痛、腹胀、视物不清、头晕、头昏、耳鸣、疲乏等，这些反应在动物上是难于发现或者是不可能发现的。另外，由于生物进化上的差异，致使有的反应只出现于人．有的则只出现于动物。人和动物共同都出现的反应仅占一部分。 动物实验的第二个局限是实验动物的数量有限，那些发生率很低的毒性反应，在少量的动物中难以发现。据统计，要想确定发生率为5％的反应(P＝0.05)，至少需要58只动物、确定发生率为1%或0.1％的反应．则分别需要299及2995只动物。而新药上临床后，出现某种发生率很低却又非常严重的毒性反应的例子并不少见。近年来。一种名叫 Benoxaprofen的非甾体抗炎药。临床上毒性反应的发生率仅万分之一，但却使61名病人中毒死亡。 动物试验的第三个局限，是常规毒性试验所用的动物多系实验室培养的品种，且一般为健康动物，反应较单一。而临床用药的广大病人，

安全现状评价报告

中国水利水电第十一工程局有限公司 二〇一二年八月份 安全现状评价报告 批准: 校核: 编制: 单位:中国水利水电第十一工程局有限公司黑阻电站项目部 二〇一二年八月二十日 一、前言 1、项目概况 黑阻水电站位于四川省乐山市马边彝族自治县境内金河上,枢纽由底格栏栅坝、引水明渠、引水隧洞、调压井、压力明管、地面厂房等组成。整个枢纽包括引水洞、地面厂房均布置在金河右岸。引水隧洞为有压洞,长2330m,断面为3、2×3、65m城门洞型;压力管道为明管,设置镇墩10个,支墩44个,压力管道管线长约500m,布置在坡度为22度到32度之间得山脊上,整个管线落差200米。 2、评价范围 本次评价范围就是:引水隧洞工程及压力管道工程得安全条件与安全生产条件。 3、评价依据 1、《中华人民共与国安全生产法》 2、《中华人民共与国劳动法》

3、《中华人民共与国消防法》 4、《中华人民共与国职业病防治法》 5、《安全现状评价导则》 6、《安全评价管理办法》 二、安全评价工作简述 1、成立安全现状评价小组 组长:谢建平 副组长:昝志松郭永生邢航 成员:赵洛营候钦侠李侃明李新江李延生 周晓利杜伟强 安全现状评价领导小组办公室设在安全部,其办公室主任由主管安全项目副经理邢航担任。 2、评价项目概况 黑阻水电站位于四川省乐山市马边彝族自治县境内金河上,交通极不方便,路况极差,一年四季经常性下雨,冬季有冻雨。施工内容主要分为三个工作面:1#支洞、2#支洞、压力管道施工。1#支洞处于山体冲沟地带,汛期易发生山洪、泥石流等自然灾害;2#支洞与调压井施工交叉作业,已停工;压力管道施工也处于半停工状态。 3、作业条件危险性分析 施工工作面均存在火灾、机械伤害、触电伤害、自然灾害得危险。 作业条件危险性计算分析表

药物毒理学选修论文

题目：详细説明临床前药物毒理学评价的目的意义，内容，字数1000~1500 是药三分毒，通过药物毒理学这一选修课程，让我更加深刻的明白，懂得了药物的重要性和毒理性。中国的黄帝的《内经》，李时珍的《本草纲目》等对药物的记载就表明了药物的重要性和毒理作用。而且，通过世界各地药害事件，如，氨基比林，反应停事件，拜斯停，黄体酮等孕激素，还有一些调查，据国外报道，6.7%的住院病人会发生严重药物不良反应（包括用药错误）[Lazzarou J, Pomeranz BH, Corey PN. JAMA 1998;279:1200-5]。16.2%病人住院是因为药物相关性的，其中治疗失败54.8%，不良反应32.9%，超剂量12.3%，49.3%是可以避免的[Nelson KM, Talbert RL. Pharmacotherapy 1996; 16: 701-7]。这一系列的事件，表明了安全用药的重要性，也表明了临床前药物毒理学评价的重要性和必要性。 通过药物毒理学这一选修，我对这一定义有了初步了解，药物毒理学是研究药物对生命有机体有害作用的科学，用于新药临床前安全性评价、临床试验及临床合理用药。 那么，新药临床前毒理学是什么呢？进行新药临床前毒理学研究目的又是什么呢？新药临床前毒理学研究有什么意义呢？新药临床前毒理学的内容有什么呢？ 新药临床前毒理学涉及全身毒性和局部毒性研究。是为新药临床用药的安全性提供试验依据，并为临床毒副反应监测提供重要信息。 新药临床前毒理学研究目的有： ?毒性剂量Toxic Dose ?安全剂量范围Safety margin ?毒性反应Toxic reaction: 性质、程度、量毒关系、产生、达峰、持续时间及反复产生毒性反应时间、迟发性、蓄积性、耐受性 ?寻找毒性反应靶器官Target Organ ?毒性反应是否可逆Reversibility ?解毒或解救措施Antidote 确保临床用药安全(重点监测指标) 新药临床前毒理学研究的意义： ?（1）通过动物实验以确立：出现毒性反应的症状、程度、剂量、时间、靶器官以及损伤的可逆性；安全剂量及安全范围。 ?（2）通过上述资料的获得，达到预测人类临床用药的可能毒性，并制定防治措施；同时推算临床研究的安全参考剂量和安全范围的目的。 但是，新药临床前毒理学研究也有它的局限性： ?1、种属差异：假阳性或假阴性 ?2、实验动物数量有限 ?3、健康状态不同 ?4、研究方法的局限 新药临床前毒理学的内容一般为药物毒性临床前评价的程序： ?1、急性毒性试验(acute) ?2、长期毒性试验(chronic) ?3、特殊毒性试验(遗传、生殖、致癌) ?4、其它毒性试验(过敏、刺激etc.) 历史上有很多的药害事件，下面我将通过药事件，陈述新药临床前毒理学研究的重要性，必要性，还有它的目的意义。

安全性评价中的技术咨询工作

安全性评价中的技术咨 询工作 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

安全性评价中的技术咨询工作对火力发电厂进行安全性评价，不仅要按照相关项目进行查证和评分，以量化界定安全性(或对应的危险性)程度，更重要的是善于识别潜在的危险因素而加以发掘，提出针对性的整改建议，以切实可行的技术措施和(或)管理手段，将隐患消除。因此，电力生产设备的安全性评价，必然含有设备状态诊断、故障预测预告和失效分析等技术咨询内容。安全性评价的技术含量，主要体现在为业主单位提供的整改建议中的技术咨询量。 现以不同类型火(热)电厂化学专业安全性评价为例作说明。 1在安全性评价中为业主单位释疑解难 安全性评价虽已列出明晰具体的评价条目，但是按条目衡量被评价单位发供电设备时，却取决于查评专家的技术水平与实际经验。对于同一条目，不同专家发掘问题的深度有很大差异，综合分析与处理问獾哪芰ο嗖罡螅岢龅恼慕ㄒ榈募际鹾肯嗳ド踉丁 业主单位在接受查评的同时，往往寄希望于专家为之解决一些疑难问题，查评专家也应义不容辞的为之排忧解难。以下事例可资证明。 1.1某厂水质合格条件下积垢率过高的分析 某厂2台蒸发量为1100t/h亚临界参数锅炉，曾因水质故障，在投产后不久大面积脆爆失效。接受教训后，该厂领导下力量抓了水汽质量，使合格率达到考核指标。但是更新后的水冷壁管积垢率仍很高，锅炉酸洗间隔平均值分别是1.6年和2.5年。在安全性查评中，这一尖锐

矛盾现象摆在查评者面前，业主单位领导与专业人员都希望有合理解释。 在查证中发现，这2台锅炉的5次酸洗，均采取pH为5～5.5条件下的亚硝酸钠钝化，在此pH值下锅炉金属面难以进入钝态，而且有腐蚀。为此指出，应采取pH为9～9.5的相同浓度亚硝酸钠钝化。前者由于金属面未钝化，可产生400kg以上的锈蚀物，即使均匀分布在水冷壁受热面上，也达43g/m2；后者产生的锈蚀量为71kg，均匀沉积量不足 8g/m2。 为此，明确建议该厂今后在pH值为9～9.5下进行亚硝酸钠钝化处理。 1.2对某厂查评与复查中进行失效分析与处理 某电厂4台200MW机组凝汽器铜管使用逾10年无结垢腐蚀现象，也很少发生凝汽器泄漏现象。但是在进行安全性评价前半年多均出现结垢腐蚀，到进行安全性评价时，凝结水合格率均低于50%。 经查证，认为是该厂未按变更原水时应采取脱除强酸盐处理(称“深度处理”)的要求，投入配套的循环水处理设备进行水质处理，而采用药剂“阻垢、缓蚀”所致。由于凝汽器管泄漏堵管率已达5%，建议依次更新为耐蚀的70-1B锡黄铜管，同时强调仍需投入深度处理设备，其制水量应达500t/h。 在查评中还发现循环水pH值低于6，指导用氢氧化钠中和处理，液碱用量与计算值符合。

【名词解释毒理学】毒理学安全性评价名词解释

【名词解释毒理学】毒理学安全性评价名词 解释 名词解释 1、外来化学物质：既非人体的组成成分，也不是人体所需的营养物质，而是存在于人类生活和外界环境中，可能通过一定环节或途径与机体接触并进入机体，呈现一定生物学作用的化学物质。 2、安全性：指一种外来化学物质在规定的使用方式和用量条件下，对人体健康不致产生任何损害，即不引起急性、慢性中毒，亦不对接触者（包括老、弱、病、幼、孕妇）及其后代产生潜在危害。 3、危险度：指一种外来化学物质在具体的接触条件下，对机体造成损害可能性的定量估计。 4、最小有作用剂量（最小有作用剂量毒物？）即在一定时间内，一种外来化合物按一定方式或途径与机体接触，能使某项观察指标开始出现异常变化或使机体开始出现损害作用所需的最低剂量。也可称为中毒阈剂量 5、最大无作用剂量（NOEL ）：即在一定时间内，一种外来化合物按一定方式或途径与机体接触，根据目前的认识水平，用最灵敏的试验方法和观察指标，未能观察到任何对机体的损害作用的最高剂量。又称：未观察到作用的剂量或未观察到效应的水平 6、致死量:(1)绝对致死量(LD100) 指能引起一组实验动物全部死亡的最低剂量。(2)★半数致死量(LD50) 指能引起一

组实验动物中死亡50%所需剂量，也称致死中量。(3)最小致死量(MLD) 指仅能引起一组实验动物个别死亡的剂量。(4)最大耐受量(LD0) 指能引起一组实验动物全部中毒但无一死亡的剂量。 7、脂水分配系数：是指化合物在脂(油) 相和水相的溶解分配率，即化合物的水溶性与脂溶性间达到平衡时，的其平衡常数。 8、蓄积率：指在一定期间内，外来化合物在机体内的蓄积量与同一期间进入机体总量的百分比。蓄积率越高，表明该化学物质蓄积性越大。 9蓄积系数：是指达到同一效应（如ED50或LD50）分次给予实验动物所需外来化合物总剂量（以LD50(n)表示）与一次给予所需剂量（以LD50(1)表示）之比，以K 表示。即：K=LD50(n)/LD50(1) 10、实验动物（Laboratory Animal）：是指经人工饲育，对其携带微生物实行控制，遗传背景明确或来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其它科学试验的动物。 11、急性毒作用带（acute effect zone, Zac）：指化合物的毒性上限与毒性下限的比值，也就是引起试验动物的死亡之剂量与最低剂量的剂量范围的宽窄。 通常以LD50代表毒性上限，急性阈剂量（阈浓度）代表毒性下限，其公式为：（见课件） Zac 值的大小可反应急性阈剂量距离LD50的宽窄。Zac 值越大，表明化合物引起急性死亡的危险越小，反之表明引起

安全现状评价

安全现状评价． 目录 1.概述 (1) 1.1加油站基本情况 (1) 1.1.1建筑(构)物基本情况 (1) 1.1.2主要设施设备基本情况 (1) 1.2加油站工艺流程 (2) 1.3加油站安全评价的原则和目的 (2) 2.加油站危险源的辨 识 (3) 2.1油品的危险、有害因素分析 .........................................

2.2运行过程中的危险、有害因素分析 (4) 2.2.1火灾爆炸危险因素分析 (4) 2.2.2中毒和窒息危险因素分析 (5) 2.2.3车辆伤害危险因素分析 (6) 2.2.4电气伤害危险因素分析 (6) 2.3重大危险源的辨识 (6) 3.加油站定性和定量分 析 (7) 3.1评价单元的划分和评价方法的选择 (7) 3.2加油站定性分析 (7) 3.2.1加油站定性分析的程序 (7) 3.2.2加油站定性分析的具体过程 (8) 3.2.3小结 (10) 3.3加油站定量分析.................................................. 11 3.3.1加油站定量分析的程序......................................... 11 3.3.2加油站定量分析的具体过程 (12) 3.3.3小结 (14) 4.结论与建议......................................................... 14 4.1对加强加油网点安全管理的建议.................................... 14 4.2对危险作业的对策建议............................................ 15 4.2.1卸油作业 (15) 4.2.2加油作业 (15) 4.2.3电气作业 (15) 参考文献............................................................. 16

安全性评价工作管理规定标准范本

管理制度编号：LX-FS-A23456 安全性评价工作管理规定标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

安全性评价工作管理规定标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 第一章总则 第一条为规范店塔发电公司安全性评价工作，使安全性评价能科学、客观、准确地反映单位安全生产水平，保证安全性评价（以下简称安评）在安全生产管理中发挥更为有效的作用，特制定本管理规定。 第二条本规定所称安全性评价是指火力发电企业安全生产现状评价。安评工作采用各单位自查评、“专家组”查评和复查评相结合的方式进行。 第三条安评依据：《火力发电厂安全性评价（第二版）》和《安全性评价查评依据》 第四条安评自查评是整个安评工作的基础，按

国内外安全评价现状

我国安全评价现状 ?世纪 ?年代初期，安全系统工程引入我国，受到许多大中型生产经营单位和行业管理部门的高度重视。通过吸收、消化国外安全检查表和安全分析方法，机械、冶金、化工、航空、航天等行业的有关生产经营单位开始应用安全分析评价方法，如安全检查表、事故树分析、故障类型及影响分析、事件树分析、预先危险性分析、危险与可操作性研究、作业条件危险性评价等，有许多生产经营单位将安全检查表和事故树分析法应用到生产班组和操作岗位。此外，一些石油、化工等易燃、易爆危险性较大的生产经营单位，应用道化学公司火灾、爆炸危险指数评价方法进行了安全评价，许多行业和地方政府有关部门制定了安全检查表和安全评价标准。 为推动和促进安全评价方法在我国生产经营单位安全管理中的实践和应用， ???年原劳动人事部分别向有关科研单位下达了机械工厂危险程度分级、化工厂危险程度分级、冶金工厂危险程度分级等科研项目。 ???年原机械电子部首先提出了在机械行业内开展机械工厂安全评价，并于 ???年 月 日颁布了第一个部颁安全评价标准《机械工厂安全性评价标准》， ???年进行了修订，颁布了修订版。该标准的颁布执行，标志着我国机械工业安全管理工作进入了一个新的阶段，修订版则更贴近国家最新安全技术标准，覆盖面更宽，指导性和可操作性更强，计分更趋合理。机械工厂安全性评价标准分为两部分，一是危险程度分级，通过对机械行业 ???多家重点生产经营单位 ?余年事故统计分析结果，用 ?种设备（设施）及物品的拥有量来衡量生产经营单位固有的危险程度并作为划分危险等级的基础；二是机械工厂安全性评价，包括综合管理评价、危险性评价、作业环境评价三个方面，主要评价生产经营单位安全管理绩效，方法是采用了以安全检查表为基础、打分赋值的评价方法。 ???年国家“八五”科技攻关课题中，安全评价方法研究列为重点攻关项目。由原劳动部劳动保护科学研究所等单位完成的“易燃、易爆、有毒重大危险源识别、评价技术研究”，将重大危险源评价分为固有危险性评价和现实危险性评价，后者是在前者的基础上考虑各种控制因素，反映了人对控制事故发生和事故后果扩大的主观能动作用。固有危险性评价主要反映物质的固有