设计失效模式及后果分析
目录
一、前言 (01)
二、设计FMEA (02)
1.先期规划 (03)
2.设计FMEA展开 (07)
3.后续追踪与应用 (14)
附录A：设计FMEA方块图范例 (16)
附录B：设计FMEA范例 (17)
附录C：设计FMEA表格 (18)
案例分析 (19)
一、前言
失效模式、效应与关键性分析(Failure Mode，Effects and Criticality Analysis，FMECA)是一种系统化之工程设计辅助工具，主要系利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计时早期发现潜在缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发生时产生之影响。FMECA之前身为FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)，系由美国格鲁曼(Grumman)飞机公司在1950年首先提出，应用于飞机主操纵系统的失效分析，在1957年波音(Boeing)与马丁(Martin Marietta)公司在其工程手册中正式列出FMEA之程序，60年代初期，美国航空太空总署(NASA)将FMEA成功地应用于航天计画，同时美国军方也开始应用FMEA技术，并于1974年出版军用标准FMECA程序MIL-STD-1629，于1980年由国际电工技术委员会(International Electrothnical Commission，IEC)所出版之国际IEC 812即为参考MIL-STD-1629A加以部份修改成之FMEA程序。除此之外，ISO 9000及欧市产品CE标志之需求，也将FMEA视为重要的设计管制与安全分析方法。
在70年代，美国汽车工业受到国际间强大的竞争压力，不得不努力导入国防与太空工业之可靠度工程技术，以提高产品品质与可靠度，FMEA手册，此时发展之分析方法与美军标准渐渐有所区别，最主要的差异在引进半定量之评点方式评估失效模式之关键性，后来更将此分析法推广应用于制程之潜在失效模式分析，从此针对分析对象之不同，将FMEA分成”设计FMEA”与制程FMEA”，并开始要求零件供货商分析其零件之设计与制程。在各个汽车厂都要求其零件供货商按照其规定之表格与程序进行FMEA的情况下，由于各公司的规定不同，造成零件供货商按照其规定之表格与程序进行FMEA的情况下，由于各公司的规定不同，造成件供货商额外的负担，为改善此一现象，福特(Ford)、克莱斯勒(Chrysler)、与通用汽车(General Motor)等三家公司在美国品管学会(ASQC)与汽车工业行动组(AIAG)的赞助下，整合各汽车公司之规定与表格，在1993年完成『潜在失效模式与效应分析(FMEA)参考手册』，确立了FMEA在汽车工业的必要性，并统一其分析程序与表格，此参考手册在1995年完成修定二版，并成为SAE正式技术文件SAEJ-1739。
目前FMEA已经广泛应用在航空、航天、电子、机械、电力、造船和交通运输等工业，根据对美国国防部所属的112个单位进行的调查显示，有87个单位认为FMEA是一种有效的可靠度分析技术，值得推广。
FMEA做为设计工具以及在决策过程中的有效性决定于设计初期对于问题的信息是否有效地传达沟通，或许FMEA给人最大的批评在于其对设计之改进效益有限，其最主要原因为执行的时机不对，以及单独作业，在设计过程中没有适当的输入FMEA信息，掌握时机或许是执行FMEA是否有效的最重要因素。FMEA的目的为确认在系统设计中的所有失效模式，其第一要务为及早确认系统设计中所有的致命性(Catastrophic)与关键性(Critical)失效发生的可能性，以便尽早开始进行系统高层次之FMEA，当获得更多数据后，再扩展分析到低层次硬品。
本教材乃针对设计FMEA相关技术做一探究。
将FMEA技术应用于制造／组装程序之分析称为”制程FMEA”，亦即在设计制造程序时，
利用FMEA技术分析制程中每一步骤可能的潜在失效模式及其影响程度，并找出每一失效模式的发生原因与发生率，寻求各种可能的方法以避免失效模式发生或降低其发生率，减低其影响程度，或提高制程不良之检出能力，以便在正式进入生产前就能改善其制造/组装程序，使制造不良品的机会降低，并提升制造品质。有关制程FMEA相关技术参见另一教材：制程失效模式与效应分析。
二、设计FMEA
设计FMEA是属于在概念阶段到整个过程中的一项实质的设计机能，为求达到其效益，FMEA必须配合设计发展之程序反复进行。在执行FMEA所须投入的努力程度与选用方法的复杂程度应视个别计画的特性与需求而定，所以需要对个别计画加以裁适(Tailoring)，无论复杂的程度如何，裁适的原则为必须使FMEA对于计画之决策有所助益。在考虑设计发展方式的可行性与完整性时，对于计画的决策者而言，适当地执行FMEA其价值难以估计！
设计FMEA是一种分析技术，主要提供给负责设计的工程师(或团队)一个方法，使其尽可能在设计时考虑潜在的失效模式与相对应之原因(机制)，并加以说明。最终产品及其每一
个相关之系统、组件与零件都必需加以展开。当设计零件、组件或系统时，利用其极为精密的表格可提供做为工程师以及其团队之思考内容的概要归纳。这种系统化的方法与一般正常的设计程序同步进行，并且将设计过程中工程师脑中思考之知识透过正式的管道记录下来。
设计FMEA透过以下方式协助设计程序降低失效之风险：
(1)对于设计需求与设计选项之客观评估提供协助。
(2)协助初期设计时考虑制造与组装需求。
(3)提高在设计发展程序中考虑到系统与车辆潜在的失效模式与效应之机率。
(4)提供相关信息协助规划详细且有效率之设计试验与发展计画。
(5)产生潜在失效模式清单，并根据其对顾客之效应排序，建立设计改进与发展试验之优先
顺序系统。
(6)提供给改善建议一个公开之讨论格式，并追踪其降低风险之行动。
(7)提供参考资料协助分析将来市场重点、评估设计变更与发展先进设计。
一般在执行FMEA时，大都以填写FMEA表格作为工作重点，而忽略了其它应配合的项目。实际上，若要使FMEA确实发挥其效用，除了分析表格中之填写项目外，先期规划与分析结果之应用也加以重视，再配合『失效报告、分析与改正作业体系』(FRACAS)，更可使其效益大增，图一所示为先期规划、分析、与结果应用等三者较完整之流程，以及与其它相关配合工作之关系。以下各节将针对此项技术，详细说明其分析方法与步骤，并说明其分析结果之应用。
1. 先期规划
如前所述，FMEA为一系统化辅助工具，此工具必然会牵涉到公司内很多部门、人员与技术，要将这些参与者有效地整合在一起，必须在事前有很好的准备工作与规划，应考虑之先期规划工作如下：
(1)定义客户(使用者)
在设计FMEA中所谓的客户并非单指最终的使用者，应包含更高层次硬品之设计工师(或团队)、负责制程的工程师，如制造、组装及维护等工程师。
当全面实施时，所有的新零件、修改的零件、和用于新用途或新环境之留用零件都要执行设计FMEA，由负责设计的工程师主导，对具有专利之设计而言，则可能是由供货商主导进行FMEA 。
图一：设计FMEA流程
(2)组成FMEA团队
在设计FMEA程序中，应由负责设计、制造、组装、品保、可靠度、业务、采购、测试之工程师、负责上一层次设计之工程师以及其它适当之专业工程师组成团队，利用FMEA做为各个不同部门间想法交流的媒介，以促成团队进行FMEA工作。
FMEA文件是一个活的文件，应该在设计概念阶段就开始建立，并且随着产品发展过程中设计变更或获得新资料而不断更新，而原则上在蓝图完成进入加工前结束设计FMEA。
有鉴于在设计过程中一并考虑制造/组装之需求，设计FMEA会说明设计之目的，并假设制造/组装会完成其设计目的，因此在所以在设计FMEA中不必要包含在制造或组装中可能产生之潜在失效模式，但是可能会含在其中，因为在制程FMEA中会涵盖这一类失效模式之确认、效应、管制等。在进行设计FMEA时，不可倚靠制程管制来克服设计之弱点，而应将制造/组装程序之技术/实体限制纳入考虑，例如：
＊必须之模具草图
＊表面精度之限制
＊组装空间/加工之进出路径
＊钢材硬度之限制
＊制程能力/效能
(3)资料搜集
一般而言在执行FMEA 之前应掌握以下几个方面的资料：
A：有关产品设计方面的资料：了解所欲分析之产品的功能、工作原理、运行及工作程序、结构形式、其组成的零件特性、材质等。
B：有关制造工艺方面资料：了解产品加工过程、组装过程、方法、检验及测试方式等。
C：有关使用维修方面的资料：了解产品的使用、操作过程、工作条件、操作人员情况、完成每项维修工作所需时间、维修纪录(失效纪录、维修方法、维修时间、工时、成本)等。
D：有关环境方面的资料：了解产品的规定使用条件、实际工作环境条件、与其它系统之间的接口关系、人机接口等。
这些资料在产品设计初期往往无法立即全部得到，开始时只能对一些清楚的资料作一些假设，以便进行分析；随着设计工作的进行，所能得到的资料也会更趋完整，当然FMEA的分析也要随之修正；而FMEA的资料在设计发展过程中，也要不断提供设计者作为修改设计时的参考，所以说FMEA与设计工作彼此间是互动的。
(4)订定FMEA执行方案
根据FMEA的实际需要或合约的需求拟订FMEA执行方案，据以执行FMEA，并随设计之修正变更FMEA，且将分析结果提供作为设计改善参考，通常FMEA执行方案中要规定使用的表格、要分析的最低设计层次、编码系统、失效定义、确认使用共定FMEA资料的各个部门、时程等，分别说明如下：
A﹕:表格形式：在FMEA作业中，表格为记录分析结果的主要工具，在FMEA执行方案中应附上使用的表格形式与填表说明，FMEA所使用的表格形式依其分析方法与各公
司之资料需求而呈现不同的格式，若顾客有所需求时，则以顾客所规定之表格为之，附件E为SAEJ-1739所使用之FMEA表格，可作为参考。
B﹕分析硬品层次：在FMEA执行方案中应说明所要分析的硬品的最低层次，一般而言分析的层次愈低，所要耗费的人力成本愈多，但所能得到的信息愈丰富，所以在决
定分析的层次时应视情况加以取舍。
a)所选择的硬品最低层次应以能够对其功能做完整描述之层次较有意义。
b)从高层之分析结果判断是否继续向下层分析，若分析结果显示该程序之重要性
或严重性高时，则继续分析其下一层次；否则就可止于此一层次。
c)根据以往的经验决定分析的最低层次，当所分析的层次以往的可靠度纪录很好
时，则分析层次可以不必到底层；反之，当以的可靠度纪录不好或未经验证时，
则可能需要分析到底层。
d)就设计FMEA而言，规定或预期维护保养的层次可作为决定分析层次时的参考
，通常最低层次的选择以刚好高于维修保养的最低硬品层次为主。
C﹕编码系统：编码系统对于失效分析资料的搜寻极具价值，在FMEA执行方案中应根据产品的组成结构加以规定，并应注意所使用之编码系统要与其它工程或管理规定中使用之编码系统一致。
D﹕失效定义：在FMEA执行方案中应先定义产品之特性参数容许之极限值(规格)与失效条件。
E﹕成果整合：在可靠度工作计画、维护度工作计画、系统安全工作计画、后勤支持分析工作计画等等都有对FMEA作业或分析结果的需求，在执行方案中应加以整合，定义执行权责，确保分析结果能满足各项工作计画中的需求，并避免重复执行相同的工作而造成不必要的资源浪费。
F﹕时程：掌握FMEA 时机通常是决定执行FMEA是否有效的关键，在安排执行FMEA 的时程时，要配合计画的发展，通常设计审查的时程可作为执行FMEA时程的参考，配合计画发展的几个重要设计审查点，可以将各阶段FMEA报告完成的时间订在设计审查点之前，以便能配合计画的设计审查作业时程。
2. 设计FMEA展开
在执行设计FMEA时，负责设计之工程师拥有许多有用的资料可供其任意使用，开始时应将设计之目的加以展开，并应同时考虑顾客需要与制造/组装之需求，顾客之所需可由品质机能展开(QFD)、车辆需求文件、已知之产品需求等资料来源决定，将所需之特性定义的愈好，将来对于失效模式与改进行动之确认就愈容易。
设计FMEA程序应由所欲分析之系统、次系统、或零组件之功能方块开始，在功能方块图中可简要标示出其能量、力量、信息、流体等传递情形，其目的在于了解每一功能方块之输入，所执行之功能(程序)、与输出，附件A为功能方块图之实例。
功能方块图中说明了所分析的项目间的主要关系，并建立分析之逻辑顺序，FMEA分析所使用之功能方块图应与FMEA资料结合在一起。
以下就FMEA表格中之每一个字段说明其内容，完成之FMEA表格请参考附件C。
(1)FMEA编号：
填入FMEA文件之编号以便追踪管理。
(2)系统、次系统、或零组件名称/编号
说明所分析之硬品层次为系统、次系统、或零组件名称/编号。
(3)设计负责单位
说明主要设计的负责单位。
(4)负责分析人员
填入主要进行此FMEA之负责人，包括姓名、电话、单位。
(5)车型/年份
说明使用本设计之车型年份及系列。
(6)关键日期(KEY DATE)
说明此FMEA最初之预定完成日期，此日期不应该超过设计之发布日期。
(7)FMEA日期
填入FMEA之最初完成日期与最近之修改日期。
(8)核心团队
列出每一个负责分析的人员(建议能包括姓名、单位、电话等)。
(9)项目／功能
填入所分析的项目名称与编号，使用工程蓝图内之代号，并显示其设计层次，在蓝图发布前则使用实验编号。
尽可能地简要说明所分析项目欲满足其设计目的所应有的功能，包括此系统操作之相关环境(如限定之温度、压力、湿度范围)，最好以动词+名词的方式来描述，当其功能不只一个时，应个别列出。
(10)失效模式
潜在之设计失效模式系指零件、次系统、或系统可能失效之方式，导致其无法满足预定之设计目的、一个潜在失效模式可能是导致其高层次硬品失效模式之原因，也可能是其下层次硬品失效模式所引发之效应。
针对所分析之硬品与其相对应功能列出每一个潜在之失效模式，假设失效模式可能发生但不一定发生，失效模式可能只在某些操作条件下发生(热、冷、干、灰尘等)，或某些使用条件下发生( 如超过使用里程、恶劣地形、只在市区行驶等)，在分析时应加以考虑。
一般而言设计失效模式之确认可分为下列两种方法：
(a)功能法
列出所分析硬品之功能，指出导致其丧失功能之失效模式，通常用于初步设计阶段，
硬品之细部设计尚未完成前，此法所得之失效模式大致包括以下各类型：
*过早动作*无法在预定时间动作
*无法在预定时间停止动作*间歇性的动作
*性能降低
(b)硬品法：
针对所分析硬品，直接列出其可能的失效模式，通常用于细部设计之资料已经获得
后，此法所得之失效模式大致包括以下各类型。
*断裂*变形*腐蚀
*松动*卡死*破裂
*短路*泄漏
进行失效模式分析应先参考各种相关资料，如类似设计之FMEA试验报告、使用报告、失效报告等、以脑力激荡方式分析出所有可能之失效模式。
备注：描述失效模式时应使用物理或技术用语、非使用者所见得到的征候。(11)失效效应
失效效应系指一失效模式之发生对于较高层组件、系统、车辆、顾客、与政府法规所可能造成的影响。
进行失效效应分析应先参考各种相关资料，如类似设计之FMEA报告、实际使用报告等，考虑零件可能在何时及如何失效，并针对以下方向，分析其影响：
(a)零件本身之功能。(b)较高层组件之功能。
(c)系统之功能。(d)车辆之运转、操控与安全。
(e)顾客之感觉。(f)政府法规之符合性。
一个失效模式可能会造成多个失效效应，分析后将每一个可能之失效效应填入，若有影响驾驶安全或不符合政府法规之可能时，应加以详加说明，注明法规条款。
以下为一些典型的失效效应，可供参考：
*噪音*粗糙、凹凸不平
*操作不正常*无法操作
*外观不好*令人不舒服的味道
*不稳定*效能受损
*间歇性的操作(操作时断时续)
(12)严重度(Severity ,S)
严重度为失效效应的严重程度指针，以评点的方式表示，评点范围在1~10点之间，点数高者表示较严重、分析时应针对失效模式之每一个效应评点，再从中找出点数最高者填入本栏，表示此失效模式之严重度。
降低严重度的唯一方法只有透过设计改善才能减低其评点。
严重度评点基准建议参考表
(13)特性分类(Characteristic Classification)
本字段是用来对需要特别处理、管制、或检验之产品进行特性分类(如危险、关键、主要、重要等)，只要是被认定需要特别之制程管制的项目，都应在设计FMEA表格的本字段中以适当之字母或符号注明，并于建议改进措施字段中加以说明。
本字段通常要在9-15栏完成后再加以判断填写，下表之分类原则可供参考：
(14)失效原因／机制
失效模式发生原因可定义为设计弱点之征候，会导致失效模式的发生。针对每一个失效模式，尽可能列出想象的失效原因与机制，所列出之失效原因/机制应尽可能简要而完整，以便使改善行动能以适当的原因为对象进行。
典型的失效原因如下(非全部)：
*材料规格错误*设定之设计寿命不恰当*超应力(Over-stressing)
*润滑能力不足*维修说明不清楚*环境保护不良
*计算法则错误
典型的失效机制如下(非全部)：
*降伏(yield) *潜变(creep) *疲劳(fatigue) *磨耗(wear)
*材料不安定*腐蚀(corrosion)
失效原因的分析可从两个方向进行：
(a)假设制造／组装符合工程规格
先假设制程没有问题，分析造成失效的直接原因，参考各种相关资料，如类似设计FMEA、实际使用报告、维修报告等，以脑力激荡方式分析出所有可能之失效原因。根据零件特性，如尺寸、重量、位置、方向、硬度、形状、构造、强度、表面处理等，确认其失效根本原因。这一类失效原因的实例如下：
*材料多孔性太高*边角设计太尖
*材料硬度规格太低*润滑油规格太粘
*假设负荷低于实际应力*扭力规定太低
*与邻近零件太靠近
(b)考虑因设计之缺陷造成制造/组装产生变异
因设计之缺陷而使制造/组装产生变异之可能情况包括规定之热处理使材料无法加工至所需规格、对称之外形设计使得组装时容易装反等，分析时应以脑力激荡方式，考虑设计规格是否能与制造程序配合。会不会造成组装错误等，找出其失效原因，这一类失效原因实例如下：
*因对称之外形设计造成组装颠倒。
*因组装出入位置设计错误造成组装扭力错误。
*因设计之扣件与标准扣件类似，造成误用。
*因设计之凸轮轴硬度规格太高，超出工具机能力，使得加工产生错误。
(15)发生率(Occurrence, O)
发生率系以评点的方式，对一失效原因/机制评定其在现行设计下的发生频度，降低发生率评点数的唯一方法为经由设计改善除去或控制部份失效原因/机制。评点范围在1-10点之间，点数高者表示较容易发生，在决定此评点时，应考虑以下问题：
*类似零组件或次系统之以往使用经验如何？
*所使用零件是为留用品或是与以前同等级的零件或次系统相似？
*所使用零件与以前同等级的零件或次系统有多大差异？
*所使用零件与以前同等级的零件或次系统是否完全不同？
*是否为全新的零件？
*零件之使用方式是否有改变？
*环境有甚幺改变？
*是否有利用工程分析来评估其发生率？
发生率之评点可针对以下二种原则、配合评点表进行评点：
(a)可能之失效比例
评估每一个失效原因在零件之设计寿命内每几个会发生一次此原因之失效，通常根据以往使用或类似零件之数据来评估其失效比例。
(b)主观评点准则
发生率评点基准建议参考表：
(16)现行设计管制(Current Design Controls)
针对失效模式或其发生原因列出预防方法、设计确认/验证(DV)、或其它可确保设计有效之措施，且目前已用于或即将用于此设计或类似设计者，如路试、设计审查、安全性破坏(泄压阀)、数学模型研究、装备/实验室试验、可行性分析、原型试验、车队测试等。
设计管制方法或特色可分成下列三种型式：
(a)防止失效模式或失效原因发生，或降低其发生率；
(b)查出失效原因并导入改正行动；
(c)发现失效模式。
在以上三种型式中应尽可能选择用(a)型之设计管制最佳，其次为(b)型，再其次为
(c)型。如果将(a)型设计管制方法与设计结合时，将可影响发生率之初始评点；而难检
度之初始评点则决定于(b)与(c)型之设计管制方法。
(17)难检度(DETECTION ,D)
难检度系以评点的方式，评估现行设计管制方式中，(b)型之设计管制对于潜在失效原因/机制(设计弱点)之侦测能力，或(c)型之设计管制对于零件、次系统、系统之失效模式在进入制造前所能检测出的能力。
分析难检度时先假设失效模式已发生，逐一分析现行设计管制方式所能检测出此一失效模式之能力，参考以下评点表评定其难检度，若同一失效模式有数种设计管制方式时，则从中选取点数最低者。
难检度评点基准建议参考表：
(18)关键指数(RISK PRIORITY NUMBER，RPN)
关键指数为严重度(S)、发生率(O)、与难检度(D)三者之乘积
RPN=(S)×(O)×(D)
关键指数为一设计风险之评价指针，其数值应该用于设计重点排序(例如以柏拉图的方式)。RPN数值范围应该在”1”与”1,000”之间，负责设计FMEA之团队应该对数值偏高之项目透过设计改进措施降低其RPN值；一般而言，无论RPN数值如何，当严重度评点很高时，都必须加以特别注意。
(19)建议改进措施(RECOMMENDED ACTIONS)
当失效模式以RPN排序完成后，应该优先对评点最高之重点与关键项目进行改进措施，任何建议改进措施之目的都是为了降低其发生率、严重度、与/或难检度评点。
增加设计确认/验证只能降低难检检度评点；若要降低发生率评点，则只能透过设计更改消除或降低失效模式发生之原因/机制；也只有设计更改才能降低严重度之评点，以下有一些改进行动方式可供参考：
(a)实验设计(尤其当有多重或相互影响之原因存在时)；
(b)修改试验方案；
(c)修改设计；
(d)修改材料规格。
若因特别的原因而无任何建议改进措施时，应在此字段注明”无”。
(20)负责部门与完成日期
负责执行改进措施之部门或个人，以及完成改正措施之预定日期。
(21)已采措施(ACTIONS TAKEN)
在采取改进措施之后，应于此字段概要说明实际采取之行动与有效日期。
(22)改进后之关键指数
/
在执行改进措施确认后，必须对严重度、发生率、与难检度等重新评点，并计算新的关键指数。如果没有采取任何改进措施，则本字段留空白。所有关键指数
评点结果应该再次检讨，若有必要采取更进一步之改进行动时，再重复以上(19)至
(22)步骤。
3. 后续追踪与应用
负责设计之工程师有责任确保所有建议之改进措施都已执行或有适当的说明。FMEA 表为一不断更新之文件，应随时反应其最新之设计情况、最新之改进情况，包括开始进入生产后的改变情形。
负责设计之工程师有一些方法可确保设计重点之确认与建议改进行动之执行，以下为一些方法可供参考：
*确定设计目标都已达成。
*审查工程蓝图与规格。
*确定纳入组装/制造文件。
*审查制程FMEA与管制计画。
一个规划良好的FMEA作业应使其分析结果得到很好的应用，使决策者、产品设计人员、工程设计人员、制造工程师、及品保人员都能利用这些分析结果改善其工作品质
，增加其生产力，进而提升制造产品之品质、可靠度与安全性，增加顾客满意程度，降
低产品发展时程与经费，为达到以上所述之效益，必须经由以下方式，妥善应用FMEA
结果：
(a)在开始新产品设计时，参考类似产品设计或制程之FMEA分析资料，避免采用不
良率高之设计，选择适当的设计管制项目等，在对新产品设计进行FMEA时，类
似产品设计与制程之FMEA资料更是重要的参考资料之一。
(b)FMEA最重要的价值在于协助改善产品设计，但经过FMEA之后所发现的失效模
式必然很多，一时无法立即全部加以改善，应从关键性的失效模式中根据其关键性，
建立改进行动之优先级，集中资源，循序改善产品设计。
(c)经由分析所得的关键性失效模式，按其优先级进行改善，然后再重复分析、改
善，如此不断的循环，持续提升产品设计可靠度。
(d)将设计FMEA的分析结果交给负责制程设计之工程师了解现行的设计于制程设计
时所应注意的问题，作为制程设计之参考。
(e)配合信息系统，将FMECA资料建成数据库，可提供健全的失效信息基础，作为
建立制程检验、测试标准、检验程序、检试规范及其它品质管制措施之参考。
(f)配合失效报告、分析与改正操作系统(FRACAS)之运作，当实际发生失效时，可查
看FMECA报告，若找到相同之失效模式、原因或效应时，可立即应用已分析过之改进建议，若FMECA报告中无类似资料或与实际情况不符时，则修改FMECA 资料，如此相互配合，可减少失效处理之时间，并充实FMECA资料。
(g)利用其资料加以整理为维修参考手册，提高售后维修服务效率。
(h)配合设计审查作业，作为正式生产前产品可靠度、制程安全性、与环境污染影响
等之评估参考资料。
(i)经由不断累积FMECA资料，加以整理编成很好的专业技术资料，可作为工程师
训练之参考教材。
附录A：设计FMEA方块图范例
失效模式、效应与关键性分析(FMEA)
方块图/环境极值
系统名称：闪光灯
车型年份：1994新车种
FMEA编号：XXX110D001
操作环境条件极值
温度：-20℉到60℉腐蚀：TEST SCHEDULE B 振动：不适用
冲击：6英呎跌落外部材料：沙尘湿度：0~100%RH 易燃性：(什幺零件?靠近什幺热源?)___________________________________________________ 其它：____________________________________________________________________________
字母=零件______=连接/ 有接点-----=界面，无接点=不在本FMEA范围数字=连接方式
========================================================================= 以下为本范例所用的关系方块图，FMEA团队也可能使用其它型态的方块图来说明其所要分析的项目：
零件：A.外壳 B.电池(2D CELL) C.ON/OFF开关 D.灯泡组
E.金属薄板
F.弹簧
附录B ：设计FMEA范例
设计失效模式、效应与关键性分析FMEA编号1450
_____系统(DESIGN FMEA) 第 1 页共 1 页
__x__次系统
_____零件01.03/Body Closure 负责设计单位Body Engineering 负责分析人员A.Tate-X6412-Body Eng 车型/年份199X/Lion 4dr/Wagon 关键日期9x 03 01 ER FMEA日期8x 03 22(修改)8x 07 14
18
附录C：设计FMEA表格
设计失效模式、效应与关键性分析FMEA编号___(1)
(DESIGN FMEA) 第页共页
_____ 系统
_____ 次系统
_____ 零件_(2) 负责设计单位____ __(3)_____ 负责分析人员_____________(4)_______ 车型/年份____________(5) 关键日期__________(6)______ FMEA日期__________(修改) _(7)_ ___
19
设计失效模式分析(DFMEA)
编号：TB-R&D-017A 设计失效模式和后果分析（DFMEA）管理办法第 1 页共 9 页 1. 目的 确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式，确定设计过程中失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分级表，为采取预防措施提供对策。 2. 适用范围 本程序适用于新产品设计、产品设计变更时的样品试验阶段的FMEA分析。 3.职责 3.1 项目组：负责设计潜在失效模式和后果分析的工作主导，DFMEA的制定； 3.2 APQP跨功能小组：负责设计失效模式和后果分析（DFMEA）结果的评估； 3.3 各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施； 3.4 管理者代表：负责设计失效模式和后果分析（DFMEA）结果的批准。 4.定义 4.1 DFMEA：设计潜在失效模式和后果分析（Design Failure Mode and Effecting Analysis）是指设计人员采用的一门分析技术，在最大范围内保证充分考虑失效模式及其后果、起因和机理，DFMEA以最严密的形式总结了设计技术人员进行产品设计时的指导思想。 4.2 APQP小组：由总经理指定的公司内部从事新产品设计和更改的跨功能组织。 4.3严重度（S）：是潜在失效模式对下序组件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 4.4频度（O）：是指某一特定的具体的失效起因/机理发生的可能性/频率。 4.5探测度（D）：DFMEA是指在零部件、子系统或系统投产之前，现行过程控制方法找出失效起因/机理（设计薄弱部份）的能力的评价指标，PFMEA是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，现行过程方法找出失效起因/机理（过程薄弱部份）的可能性的评价指标。 5.流程图：设计失效模式和后果分析（DFMEA）流程图参见（附件一）。
2020新版风险分析的失效模式和后果分析法
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2020新版风险分析的失效模式 和后果分析法 Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
2020新版风险分析的失效模式和后果分析 法 失效模式和后果分析(FailureModesandEffectsAnalysis)在风险评价中占重要地位，是一种非常有用的方法，主要用于预防失效。但在试验、测试和使用中又是一种有效的诊断工具。欧洲联合体ISO9004质量标准中将它作为保证产品设计和制造质量的有效工具。它如果与失效后果严重程度分析(FailureModes，EffectsandCriticalityAnalysis，FMECA)联合起来，应用范围更广泛。 失效模式和后果分析是一种归纳法。对于一个系统内部每个部件的每一种可能的失效模式或不正常运行模式都要进行详细分析，并推断它对于整个系统的影响、可能产生的后果以及如何才能避免或减少损失。其分析步骤大致如下：
①确定分析对象系统； ②分析元素失效类型和产生原因； ③研究失效类型的后果； ④填写失效模式和后果分析表格； ⑤风险定量评价。 这种分析方法的特点是从元件的故障开始逐次分析其原因、影响及应采取的对策措施。FMEA可用在整个系统的任何一级（从航天飞机到设备的零部件），常用于分析某些复杂的关键设备。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
失效模式与后果分析(新版FMEA)
失效模式与后果分析（新版FMEA） ●课程特色 用客户的产品为案例，学员以小组的方式，学习界限图、接触矩阵图、P图、DRBFM为DFMEA奠定基础；学习过程流程图、特性矩阵图、过程变差识别和过程参数控制，为PFMEA奠定基础；掌握新版FMEA 的更新内容和要求；帮助学员学会真正将FMEA作为工程师必需掌握的设计工具。 ●课程目标 n 掌握新版FMEA（第四版）的更新的内容和要求 n 理解失效模式和后果分析（FMEA）概念、信息流、步骤和方法； n 通过界限图，正确界定FMEA的范围； n 应用接触矩阵图，分析零件与零件之间在物体、能量、信息、物质形态方面的交互作用； n 建立P图，分析产品的错误状态，揭露导致产品不可靠的原因； n 通过过程流程图，建立产品特性和过程参数的对应关系； n 具备运用FMEA、过程控制计划等工具，提高产品和过程的可靠性； n 理解FMEA与其他任务和工具之间的关系。 n 掌握FMEA和其它文件之间的相互关联 ●课程大纲 课程名称：失效模式与后果分析（新版FMEA） 开课地点：广州市黄埔区黄埔东路2926号万好万家A座302室 培训对象：质保部经理，设计工程师、制造工程师和其他直接负责过程标准化和改进的人员，那些直接负责引进新产品或新制造过程的人员。 培训目标： n 掌握新版FMEA（第四版）的更新的内容和要求 n 理解失效模式和后果分析（FMEA）概念、信息流、步骤和方法； n 通过界限图，正确界定FMEA的范围；
n 应用接触矩阵图，分析零件与零件之间在物体、能量、信息、物质形态方面的交互作用； n 建立P图，分析产品的错误状态，揭露导致产品不可靠的原因； n 通过过程流程图，建立产品特性和过程参数的对应关系； n 具备运用FMEA、过程控制计划等工具，提高产品和过程的可靠性； n 理解FMEA与其他任务和工具之间的关系。 n 掌握FMEA和其它文件之间的相互关联 课程内容简介：三天课程结合美国奥曼克丰富的实际案例，系统地讲解新版FMEA(第四版)的内容、要求、信息流、实施步骤和方法；包括DFMEA, DVP&R, 应用界限图、接触矩阵图、P图、设计矩阵表、DRBFM(基于失效模式的设计评估)、过程流程图、PFMEA、控制计划等工具，帮助学员了解通过实施FMEA 的过程，掌握产品特性内部、产品特性与过程特性、DFMEA和PFMEA、DFMEA与DVP&R、流程图和PFMEA、PFMEA和控制计划以及系统、子系统、部件、零件之间的相互关联，解决产品设计和过程设计可能出现的问题，在产品实现过程的前期确保失效模式得到考虑并实现失效的控制和预防。 课程详细内容： n 新版FMEA 概述 l FMEA的定义、范围和好处 l FMEA的种类: 系统FMEA, 设计FMEA, 设计FMEA l 原因和效果基本关系 l FMEA的模式和产品实现流程 l FMEA开发过程中的关联 l FMEA开发组织和小组作用 l 高层管理在FMEA过程的作用(新版)
设计失效模式及后果分析
目录 一、前言 (01) 二、设计FMEA (02) 1.先期规划 (03) 2.设计FMEA展开 (07) 3.后续追踪与应用 (14) 附录A：设计FMEA方块图范例 (16) 附录B：设计FMEA范例 (17) 附录C：设计FMEA表格 (18) 案例分析 (19)
一、前言 失效模式、效应与关键性分析(Failure Mode，Effects and Criticality Analysis，FMECA)是一种系统化之工程设计辅助工具，主要系利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计时早期发现潜在缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发生时产生之影响。FMECA之前身为FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)，系由美国格鲁曼(Grumman)飞机公司在1950年首先提出，应用于飞机主操纵系统的失效分析，在1957年波音(Boeing)与马丁(Martin Marietta)公司在其工程手册中正式列出FMEA之程序，60年代初期，美国航空太空总署(NASA)将FMEA成功地应用于航天计画，同时美国军方也开始应用FMEA技术，并于1974年出版军用标准FMECA程序MIL-STD-1629，于1980年由国际电工技术委员会(International Electrothnical Commission，IEC)所出版之国际IEC 812即为参考MIL-STD-1629A加以部份修改成之FMEA程序。除此之外，ISO 9000及欧市产品CE标志之需求，也将FMEA视为重要的设计管制与安全分析方法。 在70年代，美国汽车工业受到国际间强大的竞争压力，不得不努力导入国防与太空工业之可靠度工程技术，以提高产品品质与可靠度，FMEA手册，此时发展之分析方法与美军标准渐渐有所区别，最主要的差异在引进半定量之评点方式评估失效模式之关键性，后来更将此分析法推广应用于制程之潜在失效模式分析，从此针对分析对象之不同，将FMEA分成”设计FMEA”与制程FMEA”，并开始要求零件供货商分析其零件之设计与制程。在各个汽车厂都要求其零件供货商按照其规定之表格与程序进行FMEA的情况下，由于各公司的规定不同，造成零件供货商按照其规定之表格与程序进行FMEA的情况下，由于各公司的规定不同，造成件供货商额外的负担，为改善此一现象，福特(Ford)、克莱斯勒(Chrysler)、与通用汽车(General Motor)等三家公司在美国品管学会(ASQC)与汽车工业行动组(AIAG)的赞助下，整合各汽车公司之规定与表格，在1993年完成『潜在失效模式与效应分析(FMEA)参考手册』，确立了FMEA在汽车工业的必要性，并统一其分析程序与表格，此参考手册在1995年完成修定二版，并成为SAE正式技术文件SAEJ-1739。 目前FMEA已经广泛应用在航空、航天、电子、机械、电力、造船和交通运输等工业，根据对美国国防部所属的112个单位进行的调查显示，有87个单位认为FMEA是一种有效的可靠度分析技术，值得推广。 FMEA做为设计工具以及在决策过程中的有效性决定于设计初期对于问题的信息是否有效地传达沟通，或许FMEA给人最大的批评在于其对设计之改进效益有限，其最主要原因为执行的时机不对，以及单独作业，在设计过程中没有适当的输入FMEA信息，掌握时机或许是执行FMEA是否有效的最重要因素。FMEA的目的为确认在系统设计中的所有失效模式，其第一要务为及早确认系统设计中所有的致命性(Catastrophic)与关键性(Critical)失效发生的可能性，以便尽早开始进行系统高层次之FMEA，当获得更多数据后，再扩展分析到低层次硬品。 本教材乃针对设计FMEA相关技术做一探究。 将FMEA技术应用于制造／组装程序之分析称为”制程FMEA”，亦即在设计制造程序时，
制程失效模式及效应分析
核准: 审查: 拟稿: 1.目的 通过事前的分析,找出潜在的失效模式及其可能造成的后果,并分析其发生的原因从而预先采取必要的措施加以试作改善,最终预防或降低不良,提高产品质量与可靠性。 2.适用范围 本公司所有量产或即将量产的产品。 3.权责区分 品管部:制程失效模式及效应分析的主导制作.修正及改善措施的试作效果确认。 生产部:协助制程失效模式及效应分析。 技术部:协助制程失效模式及效应分析。 4.
5.作业内容 5.1在制程工序设计制订前,由品管首先确认产品的类别不同或制程加工的方法差异程度来决定FMEA 的制作时机: A.如果此新产品与公司原已量产之产品结构相近或制程加工的方法相同或相似,则可沿用原 有的FMEA预防措施使用之。 B.如果此新产品与公司原已量产之产品结构不同或制程加工的方法差异很大,则必须组织 FMEA小组进行事前预防分析。 5.2 FMEA小组由品管主办.制造和技术指派相关之责任人参与组成,针对产品的特殊特性及过程的特 殊特性进行分析与初步过程风险评定,并填写入《潜在失效模式及效应分析(制程FMEA)》表内。 5.3 FMEA的制作 5.3.1项目名称:填写产品/过程名称.编号。 5.3.2制程责任部门:负责FMEA执行工作的部门或组别。 5.3.3编制:负责FMRA制作的小组组长。 5.3.4产品类型:填写此产品于本公司内的类型称呼。 5.3.5关键日期:填写编制FMEA的初次预定完成日期,该日期不可超过正式生产日期。 5.3.6 FMEA日期:填写第一次编制日期及最新修订日期。
5.3.7主要参加人:填写参加FMEA讨论编制的所有小组成员。 5.3.8制程功能/要求:填写工程名称及本工程作业目的。 5.3.9潜在之失效模式:填写本工程已发生或可能会发生的不良,是对某具体工序不符合过程要求 和/或设计意图的描述,参考各种相关数据考虑每一过程及上下工序的关系,以脑力激荡法 分析出所有可能的失效模式,它可能是引起下一道工序的潜在失效模式,也可能是上一道工序潜在的失效模式的后果。 5.3.10潜在之失效后果:指一失效模式的发生,对于下一个工程/下一个使用者.后续使用者所可能 造成的影响,对最终使用者来说失效的后果用产品或系统的性能来描述;对下一个工程或后续工序,失效的后果用工序性能来描述。 5.3.11严重度（S） 严重度是指潜在失效模式发生时,可能对下一工程或客户造成影响的严重程度,如果FMEA 小组成员不了解客户的使用状况(即不了解可能对顾客造成的不良后果)时,可以通过所有 可以的途径向客户了解后评估.严重度的评估级数分1-10级。 5.3.12分级 对需要附加过程控制的产品的一些特殊特性进行分级(如安全性类)或关键工序标 示。如果在制程FMEA中确定了某一级别,应通知技术部,因它可能会影响有关确定控件目标时的工程文件。 PP盖板产品的关键产品特性为铰耳位的尺寸。 5.3.13潜在之失效原因 是指失效发生的原因,并依据可以纠正或控制的原则来描述,因为制程中缺陷的存在造成 制程的变异,导致失效的发生.原因应明确记录具体的错误或误操作情况,不能用一些含糊 不清的词语（操作者错误.机器故障）描述。 5.3.14发生率（0） 发生率是指具体的失效原因/机理发生的频率,以评估的方法.针对一个不良模式原因,评 估其在现行作业程序下某一失效原因/机理出现的可能性.按大小分为10个等级。 5.3.15现行过程控制 是对尽可能防止失效模式的发生或探测将发生的失效模式的控制的描述,一般有以下三种 过程控制方法 A.预防：防止失效原因/机理或失效模式或降低其发生的机率。 B.探测：探测出失效的原因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。 C.查明此失效是哪一种失效模式。 5.3.16探测度（D） 探测度：指产品离开本制造工序或装配工序之前,以现行过程控制方法找出失效原因/机理. 过程缺陷的可能性的评价指标,假设失效已发生,然后评价所有现行过程控制方法;防止该 失效模式或缺陷的产品流出去的能力。 严重度，发生率和探测度的评分标准详见附件一，二，三。
失效模式及后果分析
潜在失效模式及后果分析 FMEA
一基本概念 1. 可靠性工程学中应用最多的方法 潜在失效模式及后果分析FMEA 威布尔概率纸 故障树分析法FTA
失 效 Failure —— 一个产品/过程/系统不能正常 工作需要修理或调换也称故障失效模式 Failure Mode —— 失效的表现形式 失效后果Failure Effect —— 失效给顾客带来的影响 失效强调的是产品本身的功能状态 事故强调的是造成损害的后果 失效并不都引起事故顾 客 Customer —— 不仅仅是“最终使用者”还可 以是后续或下一工序的使用者 2. 术语
二为什么要FMEA? 1预测可以预先发现或评估产品/过程中潜在的失效及影响2持续改进不但改进并积累经验并将其文件化程序化 3防错避免同类错误的发生 4客户要求部分客户要求供应商有FMEA并不断更新 5审核要求为通过QS9000,VDA 6.1等标准必须有FMEA ?首先集中有限的资源于高风险项降低开发成本 ?提高产品功能保证和可靠性 ?缩短开发周期 ?改善内部信息交流 ?将责任和风险管理联系起来
三定义 FMEA —— Potential Failure Mode and Effects Analysis 潜在失效模式及后果分析 是一种系统化的可靠性定性分析方法 通过对系统各组成部分进行事前分析发现评价产品/过程中 潜在的失效模式查明其对系统的影响程度以便采取措施进行 预防的分析方法 后经发展对可能造成特别严重后果的失效模式进行单独分析 称危害度分析CA:Criticality Analysis合称FMECA 目前被普遍简称为FMEA 常被读作[feime]或各字母单独发音为F,M,E,A
设计失效模式及后果分析(DFMEA)
（设计FMEA） X 系统FEMA编号：A11-3510010AC001 子系统页码：第 1 页共37 页 零部件A11-3510010AC 设计责任：技质部编制者：王勇——技质部 车型年/车辆类型：A11奇瑞关键日期：2002.02.14FMEA日期：2002.02.14
（设计FMEA） X 系统FEMA编号：A11-3510010AC002 子系统页码：第 2 页共37 页 零部件：A11-3510010AC 设计责任：技质部编制者：王勇——技质部 车型年/车辆类型：A11奇瑞关键日期：2002.02.14FMEA日期：2002.02.14
潜在失效模式及后果分析 （设计FMEA） X 系统FEMA编号：A11-3510010AC003 子系统页码：第 3 页共37 页 零部件：A11-3510010AC 设计责任：技质部编制者：王勇——技质部 车型年/车辆类型：A11奇瑞关键日期：2002.02.14FEMA日期：2002.02.14
在失效模式及后果分析 （设计FMEA） X 系统FEMA编号：A11-3510010AC003 子系统页码：第 4 页共37 页 零部件：A11-3510010AC 设计责任：技质部编制者：王勇——技质部 车型年/车辆类型：A11奇瑞关键日期：2002.02.14FEMA日期：2002.02.14
潜在失效模式及后果分析 （设计FMEA） X 系统FEMA编号：A11-3510010AC004 子系统页码：第 5 页共37 页 零部件：A11-3510010AC 设计责任：技质部编制者：王勇——技质部车型年/车辆类型：A11奇瑞关键日期：2002.02.14FEMA日期：2002.02.14
DFMEA设计失效模式影响及后果分析
DFMEA设计失效模式影响及后果分析 DFMEA设计失效模式阻碍及后果分析 由谁进行设计失效模式及后果分析？ 由对设计具有阻碍的各部门代表组成的跨部门小组进行 供应商也能够参加 切不要不记得客户 小组组长应是负责设计的工程师 跨职能部门小组 5-9人，来自： 系统工程 零部件设计工程 试验室 材料工程 工艺过程工程 装备设计 制造 质量治理 如何样进行设计失效模式及后果分析？ 提要 组建跨职能部门设计失效模式及后果分析DFMEA小组 列出失效模式、后果和缘故 评估 the severity of the effect (S) 阻碍的严峻程度 the likelihood of the occurrence (O) 可能发生的机会 and the ability of design controls to detect failure modes and/or their cau ses (D) 探测出失效模式和/或其缘故的设计操纵能力 如何样进行设计失效模式及后果分析？ 提要
Calculate the risk priority number (RPN) to prioritize corrective actio ns 运算风险优先指数(RPN)以确定应优先采取的改进措施 如何样进行设计失效模式及后果分析？ 提要 Plan corrective actions 制订纠正行动打算 Perform corrective actions to improve the product 采取纠正行动，提升产品质量 Recalculate RPN 重新运算风险优先指数(RPN) 如何样进行设计失效模式及后果分析？ 提要 先在草稿纸上进行分析；当小组达成一致意见后，再将有关信息填在设计失效模式及后果分析FMEA表上 use fishbone and tree diagrams liberally 充分利用鱼骨图和树形图 trying to use the FMEA form as a worksheet leads to confusion and mes sed-up FMEAs 若将FMEA表当做工作单使用，就会造成纷乱，使FMEA 一塌糊涂 建议 1. 组建一个小组并制订行动打算 绝不能由个人单独进行设计失效模式及后果分析，因为： 由个人进行会使结果显现偏差 进行任何活动，都需要得到其他部门的支持 应指定一个人(如组长)保管设计失效模式及后果分析FMEA表格 应将小组成员的姓名和部门填入设计失效模式及后果分析FMEA表格2. 绘制产品功能结构图 一种图示方法，其中包括： 用块表示的各种组件(或特性) 用直线表示的各组件之间的相互关系 适当的详细程度
FMEA-失效模式和影响分析
FMEA-失效模式和影响分析 前言 蓝草咨询的目标：为用户提升工作业绩优异而努力，为用户明天事业腾飞以蓄能！蓝草咨询的老师：都有多年实战经验，拒绝传统的说教，以案例分析，讲故事为核心，化繁为简，互动体验场景，把学员当成真诚的朋友！ 蓝草咨询的课程：以满足初级、中级、中高级的学员的个性化培训为出发点，通过学习达成不仅当前岗位知识与技能，同时为晋升岗位所需知识与技能做准备。课程设计不仅注意突出落地性、实战性、技能型，而且特别关注新技术、新渠道、新知识、创新型在实践中运用。 蓝草咨询的愿景：卓越的培训是获得知识的绝佳路径，同时是学员快乐的旅程，为快乐而培训为培训更快乐！目前开班的城市：北京、上海、深圳、苏州、香格里拉、荔波，行万里路，破万卷书！ 蓝草咨询的增值服务：可以提供开具培训费的增值税专用发票。让用户合理利用国家鼓励培训各种优惠的政策。报名学习蓝草咨询的培训等学员可以申请免费成为“蓝草club”会员，会员可以免费参加（某些活动只收取成本费用）蓝草club定期不定期举办活动，如联谊会、读书会、品鉴会等。报名学习蓝草咨询培训的学员可以自愿参加蓝草企业“蓝草朋友圈”，分享来自全国各地、多行业多领域的多方面资源，感受朋友们的成功快乐。培训成绩合格的学员获颁培训结业证书，某些课程可以获得国内知名大学颁发的证书和国际培训证书（学员仅仅承担成本费用）。成为“蓝草club”会员的学员，报名参加另外蓝草举办的培训课程的，可以享受该培训课程多种优惠。 课程介绍 《FMEA-失效模式及后果分析》课程，FMEA作为IATF16949体系中的五大工具之一，本课
程主要从使用的角度，阐述了FMEA所有的条文及应用步骤，以及在实际使用中（包含DFMEA 和PFMEA）需要特别注意的事项，旨在帮助汽车厂及其零组件供应商的工程人员真正掌握该工具的使用，有助于产品在研发阶段预防产品质量风险，从而减少量产中的质量问题。 课程对象：产品研发工程师、项目管理经理、DQE、PQE、SQE、审核员、销售人员、采购工程师、机器设备的维护人员，管理人员等 课程目标 让学员了解最近版本的FMEA工具的关注点 熟悉FMEA的制作步骤 熟悉FMEA文件制作要领 让学员了解FMEA中的文件注意事项 通过学员的小组实际练习和对结果点评 课程内容 第一章如何做好一份实用的FMEA报告 1、90%的人员在做FMEA的时候觉得非常难做 2、80%的企业，做出来的FMEA基本没有人看，没有人用 3、问题出在哪 与学员互动，调节学员的学习兴趣 第二章 FMEA策略，策划和执行 1、FMEA的策略、策划和执行的概述 1）FMEA的策略、策划和执行的概述条文说明 2、FMEA基本框架和基本方法 1）FMEA的基本框架 2）FMEA的基本方法
失效模式和效果分析(FMEA)在制药行业的应用
第二讲失效模式和效果分析（FMEA）在制药行业的应用 [学习要点] FMEA是一个经验性定量分析的工具，广泛应用于风险评估 和质量持续改进过程，这个工具是否可以良好的运用是否可以达到预期的目的，完全在于团队的知识面[是否足够理解工艺和产品本身]和团队的合作情况。 一、ICH Q9对于FMEA的阐述 FMEA (see IEC 60812) provides for an evaluation of potential failure modes for processes and their likely effect on outcomes and/or product performance. Once failure modes are established, risk reduction can be used to eliminate, contain, reduce or control the potential failures. FMEA relies on product and process understanding. FMEA methodically breaks down the analysis of complex processes into manageable steps. It is a powerful tool for summarizing the important modes of failure, factors causing these failures and the likely effects of these failures. FMEA提供了工艺的潜在失败模式的评估方法，并据此评估这样的失效的后果以及起对产品性能的影响。一旦失效模式被建立起来，就可以用于估计、含盖、减少或是控制潜在的失效行为。FMEA依靠的是对工艺和产品本身的理解。FMEA方法将复杂的工艺分割成小的可管理的步骤进行分析。本法是汇总失效项目、失效原由和可能的后果的重要模型。 Potential Areas of Use(s) 潜在的应用领域 FMEA can be used to prioritize risks and monitor the effectiveness of risk control activities. FMEA可以被用于风险级别的甄选以及对风险控制活动效果的监控。 FMEA can be applied to equipment and facilities and might be used to analyze a manufacturing operation and its effect on product or process. It identifies elements/operations within the system that render it vulnerable. The output/ results of FMEA can be used as a basis for design or further analysis or to guide resource deployment. FMEA可以在设备和设施[例如水系统]中应用，也可以用于分析一个制造过程[例如灭菌操作]及其对产品或工艺的影响。它可以确认系统中的那些脆弱环节和操作。FMEA的分析结果可以被用于将来设计、进一步分析或是资源配置的基础。 二、FMEA的定义、历史和分类 FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。
设计失效模式及后果分析(DFMEA)管理程序
1.目的：确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式，确定设计过程中失效的起因，确定减少失效 发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分级表，为采取预防措施提供对策
2.范围：本程序适用于新产品设计、产品改型以及应用环境发生变更时的样品试验阶段的FMEA分析。 3.定义： 3-1.FMEA：指Failure Mode and Effects Analysis（失效模式及后果分析）的英文简称。是一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 3-3.DFMEA:设计潜在失效模式及后果分析。 3-4.失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件损坏等现象。 3-5.严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 3-6.频度（O）：指失效原因/机理预计发生频度，分1到10级。预防措施可降低发生频度。 3-7.级别：用于区分部件、子系统、系统特性（例如：安全性/关键、重要、一般） 3-8.探测度（D）：评估在零部件离开制造现场前，现行控制方法对失效模式或失效模式的原因得到发现的可能性。分为1到10及。检验能提高失效模式或失效原因的探测能力。 3-9.风险优先数（RPN）：指严重度数（S）、频度数（O）及探测度数（D）三项数字之乘积。 4.权责：由产品开发部、生产部、工艺部门、品质部负责设计失效模式及后果分析（PFMEA）的制 定与管理。 开发工程师：负责DFMEA数据信息的统筹与收集。 各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施。 5.作业内容 5-1.新项目立项后，在设计阶段图面设计之前产品开发工程师负责主导DFMEA小组实施DFMEA ，并且在产品图样完成之前全部完成。 5-2.DFMEA小组的构成：DFMEA小组成员由产品开发部根据项目需要从项目小组成员中选择组成。5-3. 设计失效模式和后果分析（DFMEA）的实施 5-3-1. FMEA小组应收集相关文件，列出设计意图，将产品要求文件、产品制造/装配要求和确定的顾客需求等综合起来。 5-3-2.产品开发工程师在进行设计失效模式及后果分析（DFMEA）前应根据顾客要求、法规要求、产品特性评估出《产品质量特性清单》（附件一）。 5-3-3. DFMEA从所要分析的系统、子系统或零部件的关系框图开始，分析各项目之间的主要关系，确定分析的逻辑顺序。 5-3-4.由产品开发部主导DFMEA小组相关人员根据设计任务书的设计要求和预期的工艺流程，对设计方案进行分析评审，共同讨论并确定DFMEA的内容。 5-3-5.产品开发部负责编制《设计潜在失效模式及后果分析表》(附件二)。 5-4.DFMEA填写说明
失效模式和效果分析
失效模式和效果分析(Failure Mode and Effect Analysis, FMEA)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分 析方法。具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。 FMEA简介 FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。实施FMEA管理的具体步骤见图1。 确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：需要设计的新系统、产品和工艺；对现有设计和工艺的改进；在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用； 形成FMEA团队。理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。 记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。 创建工艺流程图。工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。 列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段： 1．对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式，如就表面贴装工艺(SMT)而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂(solder mask)类型、元器件的焊盘图形设计等。 2．对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。 3．对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因，例如，影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。
新版DFMEA-设计失效模式与影响分析实战运用(2天)
新版DFMEA-设计失效模式与影响分析实战运用 ●课程背景 德国汽车工业协会（VDA QMC）在德国柏林召开股东会议，并正式宣布新版AIAG-VDA FMEA标准发布！这是一个历史性时刻，历经了长时间汽车行业专家的反复研讨和修订，第一版的AIAG-VDA标准终于正式发布！本次培训将根据最新发布的AIAG-VDA FMEA要求，系统地讲解新版FMEA的背景，重要变化点以及企业如何应对等，并对新的AIAG-VDA FMEA七步法进行详细讲解，帮助企业迅速掌握新版FMEA 的使用。 FMEA是1960年代美国太空计划所发展出来的一套手法，为了预先发现产品或流程的任何潜在可能缺点，并依照其影响效应，进行评估与针对某些高风险系数之项目，预先采取相关的预防措施避免可能产生的损失与影响。近年来广为企业界做为内部预防改善与外部对供货商要求的工具，是从事产品设计及流(制)程规划相关人员不得不熟悉的一套运用工具。FMEA是系统化的工程设计辅助工具，主要利用表格方式协助进行工程分析，使其在工程设计时早期发现潜在缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，避免失效之发生或降低影响，提高系统之可靠度。因此尽早了解与推动失效分析技术，是业界进军国际市场必备的条件之一！ ●培训对象 研发总监、经理、工程师；质量总监、质量经理、质量主管、质量工程师、质量技术员；技术总监、经理、工程师、技术员；产吕流程总监、经理、工程师、技术员；生产经理、生产主管以及所有工程师（PE，ME，QA，SQE等）。 ●培训时间 2天 ●课程收获 1.了解最新版FMEA的背景及主要变化点 2.理解和掌握新版FMEA的七步法 3.预先考虑正常的用户使用和制造过程中会出现的失效 4.有助于降低成本提升效益，预防不良品的发生
设计失效模式分析(DFMEA)
1. 目的 确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式，确定设计过程中失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分级表，为采取预防措施提供对策。 11. 适用范围 本程序适用于新产品设计、产品设计变更时的样品试验阶段的FMEA分析。 3.职责 3.1 项目组：负责设计潜在失效模式和后果分析的工作主导，DFMEA的制定； 3.2 APQP跨功能小组：负责设计失效模式和后果分析（DFMEA）结果的评估； 3.3 各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施； 3.4 管理者代表：负责设计失效模式和后果分析（DFMEA）结果的批准。 4.定义 4.1 DFMEA：设计潜在失效模式和后果分析（Design Failure Mode and Effecting Analysis）是指设计人员采用的一门分析技术，在最大范围内保证充分考虑失效模式及其后果、起因和机理，DFMEA以最严密的形式总结了设计技术人员进行产品设计时的指导思想。 4.2 APQP小组：由总经理指定的公司内部从事新产品设计和更改的跨功能组织。 4.3严重度（S）：是潜在失效模式对下序组件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 4.4频度（O）：是指某一特定的具体的失效起因/机理发生的可能性/频率。 4.5探测度（D）：DFMEA是指在零部件、子系统或系统投产之前，现行过程控制方法找出失效起因/机理（设计薄弱部份）的能力的评价指标，PFMEA是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，现行过程方法找出失效起因/机理（过程薄弱部份）的可能性的评价指标。 5.流程图：设计失效模式和后果分析（DFMEA）流程图参见（附件一）。
PFMEA过程失效模式及后果分析
科技股份有限公司作业文件 文件编号：版号：A/0 （PFMEA） 过程失效模式及后果分析 作业指导书 批准： 审核： 编制： 受控状态：分发号： 2016年01月15日发布2016年01月15日实施过程潜在失效模式及后果分析作业指导书
（PFMEA） 1目的 过程潜在失效模式及后果分析，简称PFMEA。是一种信赖度分析的工具，可以描述为一组系统化的活动，是对确定产品/过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。 其目的是： （a）并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果； （b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施； （c）将全部过程形成文件。 2 范围： 适用于公司用于零组件的所有新产品/过程的样品试制和批量生产。 适用于过程设计的风险性及后果的分析； 适用于过程重复，周期性永不间断的改进分析。 3 术语和定义： 1）PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采 用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其 相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 2）失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导 致零组件的破裂卡死等损坏现象。 3）严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的PFMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设 计更改或重新设计才能够实现。 4）频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 5）探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模 式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生 的失效模式的可能性的评价指标。 6）风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 JT/C－－003
设计失效模式分析(DFMEA)
1. 目的 确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式，确定设计过程中失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分级表，为采取预防措施提供对策。 2. 适用范围 本程序适用于新产品设计、产品设计变更时的样品试验阶段的FMEA 分析。 3. 职责 3.1 项目组：负责设计潜在失效模式和后果分析的工作主导，DFMEA 的制定； 3.2 APQP跨功能小组：负责设计失效模式和后果分析（DFMEA ）结果的评估； 3.3 各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施； 3.4管理者代表：负责设计失效模式和后果分析（DFMEA ）结果的批准。 4. 定义 4.1 DFMEA :设计潜在失效模式和后果分析（Design Failure Mode and Effecting Analysis ）是指设计人员采用的一门分析技术，在最大范围内保证充分考虑失效模式及其后果、起因和机理，DFMEA以最严密的形式总结了设计技术人员进行产品设计时的指导思想。 4.2 APQP小组：由总经理指定的公司内部从事新产品设计和更改的跨功能组织。4.3严重度（S）：是潜在失效模式对下序组件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 4.4频度（0）:是指某一特定的具体的失效起因/机理发生的可能性/频率。 4.5探测度（D）：DFMEA是指在零部件、子系统或系统投产之前，现行过程控制方法找出失效起因/机理（设计薄弱部份）的能力的评价指标，PFMEA是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，现行过程方法找出失效起因/机理（过程薄弱部份）的可能性
的评价指标。 5. 流程图：设计失效模式和后果分析（DFMEA ）流程图参见（附件一）
潜在失效模式及后果分析程序
1. 评价在制造过程中潜在的失效模式，分析其后果，评估其风险，从而预先采取措施，消除 或减少失效发生的机会，有效地提高产品质量和可靠性，达到顾客扌两丿意。 2. 适用范围： 适用于新的或更改后的产品/过程的策划阶段，对产品的零部件及各个过程的潜在失效模式及后果进行分析的活动。 3. 定义： 3.1 FMEA:过程潜在失效模式和后果分析，主要是由负责制造的工程师/多方论 证小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明潜在失效模 式及其相关的起因或机理。 4. 职责 4.1开发部职责： 4.1.1由负责过程设计、制造、装配、售后服务、质量等方面的专家成立多方论证小组，负责 计算风险顺序数RPN 4.1.2多方论证小组职责： 4.121负责收集与FMEAS关数据资料。 4.1.2.2负责进行FMEA分析、评审、效果跟踪和确认。 4.1.3开发部负责对FMEA勺输出整理归档。 5. 作业流程 5.1开展FMEA勺时机FMEA旨在及早识别出潜在的失效，因此FMEA应在以下情况下开 展： 5.1.1在产品、过程设计概念形成，设计方案初步确定时开始FMEA 5.1.2在产品、过程设计的各个重要阶段，对FMEAJ行评审、修改； 5.1.3在如产品、过程设计文件完成之后完成FMEAC作； 5.1.4在进行产品、过程设计修改时对FMEAS行重新评审和修改。 5.2 FMEA活动的实施 5.2.2多方论证小组根据过程流程图、特殊特性清单、产品技术要求、过程特性参数、制造和 装配的要求等和现有的FMEA&料对过程潜在失效模式及后果进行分析。 5.3按下列要求填写FMEA表格：
设计潜在失效模式及后果分析案例
设计潜在失效模式及后果分析 （DFMEA） .（6–QA–80） 汽车起动型铅酸蓄电池 广州市大圣汽车有限公司 2004年10月14日
设计潜在失效模式及后果分析 系统：（DFMEA） 零部件：.设计责任部门：技术部编制：九魔王编号：DF-A1-0101 电池型号：. 关键日期：2004-05-28 编制日期：2004-05-28 修订日期：2004-10-14 主要参加成员：FMEA小组（必须写出名单）页码：第1 页共1页
设计潜在失效模式及后果分析 系统：（DFMEA） 零部件：左右极柱设计责任部门：技术部编制：九魔王编号：DF-A1-0102 电池型号：. 关键日期：2004-05-28 编制日期：2004-05-28 修订日期：2004-10-14 主要参加成员：FMEA小组（必须写出名单）页码：第1 页共1页
设计潜在失效模式及后果分析 系统：（DFMEA） 零部件：极柱设计责任部门：技术部编制：九魔王编号：DF-A1-0103 电池型号：. 关键日期：2004-05-28 编制日期：2004-05-28 修订日期：2004-10-14 主要参加成员：FMEA小组（必须写出名单）页码：第1 页共1页
设计潜在失效模式及后果分析 系统：（DFMEA） 零部件：隔板设计责任部门：技术部编制：九魔王编号：DF-A1-0104 电池型号：. 关键日期：2004-05-28 编制日期：2004-05-28 修订日期：2004-10-14 主要参加成员：FMEA小组（必须写出名单）页码：第1 页共1页
设计潜在失效模式及后果分析 系统：（DFMEA） 零部件：电池槽设计责任部门：技术部编制：九魔王编号：DF-A1-0105 电池型号：. 关键日期：2004-05-28 编制日期：2004-05-28 修订日期：2004-10-14 主要参加成员：FMEA小组（必须写出名单）页码：第1 页共1页