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最新REACH法规

REACH法规

“Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals，化学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。将于2007年6月1日正式实施。

REACH的目的

保护人类健康和环境；保持和提高欧盟化学工业的竞争力；增加化学品信息的透明度；减少脊椎动物试验；与欧盟在WTO框架下的国际义务相一致。

从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，刺激竞争和增长。与现行复杂的法规体系不同，REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。

REACH的主要内容

评估（Evaluation）包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。

许可（Authorization）对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR，PBT ，vPvB等。

限制（Restriction）如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。

注：PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质

vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质

CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质

REACH制度影响对中国出口贸易的影响

一、影响产业范围广：除了对化工企业有直接影响外，REACH将对包括纺织、机电、玩具、家具等所有的生产化工下游产品的企业产生影响，所涉及的产品有100多万种。

二、企业出口成本大大增加：据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需

8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。

三、要求的数据量大：REACH要求提供化学品安全数据表、安全评估报告、风险评估等一系列的注册档案技术文件，涉及的数据量复杂庞大。

REACH注册流程图

注册Registration

要求年产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质注册其基本信息。只有通过注册的物质才能在欧盟内生产或进口。

每一个物质的生产商和进口商须向化学管理署提交该物质的注册档案，并缴纳相应的费用。但是要求联合提交同一个物质的注册信息，即遵循“一个物质，一次注册”原则。作为联合注册的成员，可以与其他成员共同分摊注册的费用。

为了易于管理、接受大量注册档案的提交，提交给化学署的注册档案需电子化处理。化学管理署会给每一个收到的注册档案一个注册编号和注册日期，并立刻把这些信息传递给注册人。

在提交注册文档后的三周内，化学署会对提交的注册文档作一个完整性确认，以确定该档案符合REACH注册的要求。如果注册档案不完整，化学署将在注册提交之日

起的三周内，通知注册人在规定的期限内提交进一步信息，把注册档案补充完整。

对于分阶段物质，提供了预注册程序。通过预注册的物质，就可以继续在欧盟内生产和销售，只须在规定的最后期限前通过正式注册。

对于分阶段物质，在期限内有大量的注册需要完成。因此，化学署对于每个提交的注册，需要在在3周内检查注册的资料是否完整；但是对于在截止日期前2个月内提交的每个注册，欧盟将在3个月内来检查注册是否完整。

注册人需要在设定的期限内向化学署提交更新的档案，要求提交缺少的信息。然后化学署确定这些信息的提交日期，在3个星期内对更新的档案再进一步检查其完整性。

如果注册人没在期限内能完成注册，注册将被化学署拒绝，制造商或进口商将不能开始或继续物质的制造或进口。

如果有必要，化学署将会转送注册档案、注册号和日期、完整性检查的结果给成员国当局，制造商和进口商确立能够实施行动。为不完整的档案提交的补充信息，连同第二次完整性检查的结果提交给主管机关。

All the exisiting, new chemical substances itself and which applied to every manufacture need to registrate basic information when the output in quantities of 1 tonne or more per year.Only registered substances are allowed to be manufactured or imported.

Each manufacturer or importer of a substance shall submit his registration dossier for the substance to the Agency, accompanied by a fee.But they should submit the information of the same substance jointly,that is”one subject,one registration”.As a consortium member he only has to pay one third of the registration fee.

The registration dossiers submitted to the Agency will be handled electronically to facilitate the management of the expected amount of registrations that will be submitted. The Agency assigns a registration number and a registration date to each registration dossier received and immediately communicates this information to the registrant.

Within 3 weeks of the registration date, the Agency performs an automated completeness check of the dossier to ascertain that all elements required for the registration are included. If the registration is incomplete, the Agency will inform the registrant within these 3 weeks from the registration date about which further information is needed and will set a deadline for completion of the dossier.

For phase-in substances, a considerable number of registrations are expected to arrive just before the deadlines for the registrations. Therefore, the Agency is given 3 months from each registration deadline to check the completeness of those registrations that have been submitted within 2 months of the deadlines. However, the Agency will have to check the completeness of registrations submitted more than 2 months before the deadlines, within 3 weeks of receipt.

The registrant needs to submit the requested missing information in an updated dossier to the Agency within the set deadline. The Agency then confirms the submission date of this information and makes a further completeness check within 3 weeks of receipt of the updated dossier.

If the registrant fails to complete his registration within the set deadline, the registration will be rejected by the Agency and the manufacturer or importer is not allowed to start or continue manufacture or import of the substance.

The Agency will forward the registration dossier, the registration number and date, and

the result of the completeness check to the authorities of the Member States in which the manufacturers and importers are established to enable enforcement action, if necessary. Also the further information that is submitted for completion of the dossier will be forwarded to the competent authority together with the result of the second completeness check.

评估Evaluation

第一个目的：管理署评估工业界的测试方法以确保产品的安全性，并保证尽量减少或避免动物试验。

第二个目的：检查是否符合注册的要求。

第三个目的：检查该物质对人类健康和环境可能造成的危害。

评估为管理当局提供了一系列方法去要求注册人，及其少数的下游用户，提供进一步的信息。

评估分两类：档案评估和物质评估。

档案评估：管理当局检查测试的目的以避免不必要的动物试验和花费，同时检查注册档案是否符合注册的要求。

物质评估：当怀疑一个物质对人类健康和环境有暴露的风险时（比如与另一个物质有相似的结构），管理当局进行物质评估。因此，同一个物质的所有技术档案将一起评估，任何有用的信息都将被考虑在内。

The evaluation process has three purposes:

The first purpose is for authorities to evaluate the testing proposals made by industry to ensure the safety of their products and thereby ensuring that animal testing is kept to a minimum.

The second purpose is to check compliance with the requirements of the regulation.

The third purpose is to examine any suspicion of risks to human health and the environment arising from substances.

Evaluation provides a means for the authorities to require registrants, and in very limited cases downstream users, to provide further information.

There are two types of evaluation: dossier evaluation and substance evaluation:

Dossier evaluation is conducted by authorities to examine proposals for testing to ensure that unnecessary animal tests and costs are avoided, and to check the compliance of registration dossier with the registration requirements.

Substance evaluation is performed by authorities when there is a reason to suspect that a substance presents a risk to human health or the environment (e.g. because of its structural similarity to another substance). Therefore, all registration dossiers submitted for a substance are examined together and any other available information is taken into account. 许可Authorisation

REACH建议建立一个系统来管理高关注度物质的用途，使其投入市场后能符合管理局的要求。

管理当局要求物质及其使用过程的有效信息都考虑在内，确认那些物质在使用中产生的风险能被充分控制或其经济效益大于风险性。

对人类健康产生不可逆转影响的第一类和第二类CMR 物质，可在生物有机体内堆积的PBT和vPvB 物质都属于高关注度物质。评估系统建立一个安全网络，对于其他和CMR，PBT 和vPvB 物质具有同等危害性及不可逆影响的物质，将逐一识别鉴定。

管理当局要求REACH框架下的高关注度物质必须在最后期限前，为每个用途申请

许可，不论每次使用的量是多少。

申请者有义务证明所用物质的风险可以被充分控制或其经济效益大于危害性。此外，申请者还必须提交此物质的替代品开发计划和此物质的社会经济学分析报告。

通过化学署风险和社会经济学分析委员会对申请进行评议，最终决定是否许可此物质的使用。

物质信息交换论坛(SIEF) 由于分阶段物质的实验资料容易取得，故会造成同一时间里许多潜在的注册人准备注册同一物质，为了方便同一物质的潜在注册人共享资料，欧盟要求分阶段物质进行预注册，借此机会了解同一物质有多少潜在注册人准备注册，并将同一物质的潜在注册人组成物质信息交流论坛（Substance Information Exchange Forum）简称SIEF。

所有就同种分阶段物质进行预注册的潜在注册人、下游用户和第三方，或掌握了同种分阶段物质非注册人都是某一物质信息交流论坛(SIEF)的参与方。

每个物质信息交流论坛的宗旨应是：

(a)便于潜在注册人之间为注册之目的交换信息，以避免重复研究。以及

(b)就潜在注册人间有分歧的物质分类和标记，达成一致的分类和标记。

在信息交流论坛（SIEF）上，可实现：

1.法规生效20个月后，查询是否已有试验研究；

2.2周内，试验成果持有人向查询人发证明；

3.商谈费用分摊；

4.试验成果持有人在收到费用后2周内提供试验成果；

5.如没有试验，则参与者们协商试验承担者及费用分摊；

6.如试验成果持有人拒绝提供，管理局应适时提供研究摘要，成果持有人有权要求费用平摊。

如在进行脊椎动物试验之前，SIEF 的参与者应通过SIEF 查询数据库，以确定是否做过相关的研究。如果一项相关的研究成果在SIEF 内部即可获得，则该SIEF 中需要进行脊椎动物试验的参与者在规定期限的 2 个月内请求获得该项研究成果。

在提出此请求的 2 周内，该项研究成果的所有人应向发出请求的参与者提供其成本证明。参与者和所有人应采取适当的步骤就如何分摊成本达成协议。如不能就此达成协议，则应平均分摊成本。所有人应在收到付款后的 2 周内提供该项研究成果。

如果一项包括脊椎动物试验的相关研究在SIEF 的内部不能获得，那么参与者应联系SIEF 中其它的、提交过相同或类似的物质的使用信息的参与者，及可能需要进行该项研究的参与者；他们应采取所有合理的步骤来议定由谁来代表其它的参与者进行该项试验。

如果一项研究成果的所有人拒绝向其它参与者提供该项研究成本的证明或该项研究成果本身，那么其它的参与者应假设在该SIEF 内部无法获得任何相关研究成果而继续行事，除非其它的登记人提交了包含该研究概要或主要研究概要的登记。在这些情况下，化学署应该适时决定将该研究概要提供给其它参与人。其它登记人应有权要求参与者平摊费用，这可透过国家法院强制执行。

实施时间表Timetable

2007年6月1日REACH正式实施

2008年6月欧盟化学品管理机构（European Chemicals Agency，ECHA）成立并开始运行

2008年6月1日~12月1日分阶段物质（Phase-in Substances）预注册

2009年1月成立物质信息交换论坛（SIEF）

2010年12月年产量或进口量1000吨以上的化学物质；年产量或进口量1吨以上的根据指令67/548/EEC 中划分为1、2类的CMR 物质；年产量或进口量100吨以上根据指令67/548/EEC 中N:R50-53划分为导致水生环境长期负面影响的高水生物毒性的物质完成注册

2013年6月年产量或进口量100吨以上的化学物质完成注册

2018年6月年产量或进口量1吨以上的化学物质完成注册

注：2008年6月1日后正式接受提交注册文件。

化学物质在欧盟内生产和销售必须在规定的注册最后期限之前进行注册，新化学物质必须在投放市场前进行登记。

REACH 法规中规定的高关注物质

第一批

物质

EC 号 CAS 号蒽（Anthracene ） 204-371-1 120-12-7

4,4'-二氨基二苯基甲烷 (4,4'-Diaminodiphenylmethane)

202-974-4 101-77-9 邻苯二甲酸二丁酯

(Dibutyl phthalate)

201-557-4 84-74-2 氯化钴

(Cobalt dichloride)

231-589-4 7646-79-9 五氧化二砷

(Diarsenic pentaoxide)

215-116-9 1303-28-2 三氧化二砷

(diarsenic trioxide)

215-481-4 1327-53-3 二水（合）重铬酸钠

(Sodium dichromate)

234-190-3 7789-12-0 10588-01-9 二甲苯麝香

(5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-

m-xylene(musk xylene)) 201-329-4 81-15-2

邻苯二甲酸二(2-乙基已醇)酯

(Bis(2- ethyl (hexyl)phthalate)(DEHP) 204-211-0

117-81-7

六溴环十二烷及其非对映异

构体

(Hexabromocyclododecane (HBCDD) and all major diastereoisomers identified (α–HBCDD, β-HBCDD, γ- HBCDD))

247-148-4及221-695-9 25637-99-4 及 3194-55-6 (134237-51-7, 134237-50-6,

134237-52-8)

C10-13短链氯化石蜡

(Alkanes,C10-13,chloro(Short ChainChlorinated Paraffins))

287-476-5 85535-84-8

三丁基氧化锡 200-268-0 56-35-9

REACH法规介绍(1907-2006-EEC)

No 1907/2006(EC) 欧盟REACH法规立法背景欧盟法规《关于化学品注册、评估、授权和限制》（Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals简称REACH法规）于2006年12月13日和12月18日分别通过欧盟议会和欧盟理事会的最终投票表决，正式颁布，并于2007年6月1日开始全面实施。该指令是针对化学品的生产、贸易和使用安全而制定的政策，REACH法规从酿到政策出台经历了5年多的时间，并对我国对欧贸易产生深远影响。 2001年2月27日，欧盟委员会发布了“未来化学品政策战略”白皮书。白皮书指出，虽然化学品带来了现代社会不可缺少的好处，例如，在食品生产、医药、纺织品、汽车等等领域，化学品在贸易与就业方面也给百姓的经济和社会安乐做出了重要贡献。但另一方面，一些化学品也对人类健康和环境造成了严重的损害，因此建议采用新的化学品政策，即REACH制度。2003年5月出台REACH 征询稿，英文长达1152页。欧委会将新化学品政策列入2003年工作重点；相关兴趣方被要求在2003年7月10日之前对REACH法规提出评议，按照立法计划，欧委会在2003年7月最终形成REACH法规议案提交部长理事会讨论，并与2003年10月29日发布了REACH正式稿。2004年1月21日向世贸组织通报90天评议期延长两个月至6月2（日）REACH制度的要求，包括试验要求，取决于生产或进口的化学品已证明或怀疑其有害特性、用途、暴露及数量。超过1吨的所有化学品都应当在中央数据库注册。当化学口用在最终商品中且其总量达到1吨时，如果商品中含有危险性物质，且这些商品在使用时一定会释放这些物质（释放这些物质是其功能之一），如笔芯中的墨水，那么这些物质就需要注册，如果能释放出这些物质不是商品的某项功能，但是却经常会被释放出来，如纤维板中的甲醛，那么这些物质应通知中央机构（Agency），由中央机构来决定是否需要注册。在具体执行这项规定时，各成员国的权力机关更多的是关注那些已有证

Reach 法规讲解

Foxlink Group Quality Management Division

REACH
概要
?取代将近40个现存的欧盟法规和指令 ?目的是高水平的保护人类健康和环境，给欧盟工业界，生产商厂商和进口商责任感 ?大多数工业品被REACH影响（玩具、纺织品电子、化妆品） ?用系统来管理欧洲市场上1吨或1吨以上化学品（高产量物质和高关注物质优先） ?坐落于芬兰首都赫尔辛基的欧洲化学品管理局（25个成员国）管理注册物质的数据库 ?大约30000种物质将被注册 ?多种物质被归为类致癌、致突变和致生殖毒性（CMR）物质，选择部分物质优先管控

通过本堂课学习，应能准确回答以下问题
? 我们的产品在法规中是否被要求注册？ ? 除过注册以外产品还涉及到法规中哪些条款，怎么应对？ ? SHVC是什么？怎么做好资料的收集工作？

课程内容及授课时间安排
1.REACH的主要內容（1.5小時）
2.企业如何让应对（0.5小時）
3

Agenda-1:REACH introduce
REACH 法规背景简介
Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals Regulation (EC) No.1907/2006《化学品的注册、评估、授权和限制法规》
背景 1981年为节点分成两大类
1981年以前的化學品共有100，204種 1981年以後的化學品約有3，800種 ----------現有化學品 -----------新化學品
精裝826頁
新化學品進入市場需要嚴格測試，但現有的化學品僅有3%有測試。安全信息的缺乏增加了人类健康和环境威害的风险

史上最全REACH法规解释

REACH 法规 1,新出台的REACH总的目的是什么? 新出台的REACH有两个最主要的目的： A 促进对人类健康和环境的保护,免遭化学品的危害 B 增强欧盟化学工业的竞争力在REACH框架下,对化学品使用安全的举证责任由各成员国转到企业,企业要确保能充分控制、规避化学品对人类健康和环境保护的风险。REACH要求每年生产或进口超过1吨化学物质的企业到中央数据库对该化学品进行注册。 2,欧盟为什么要出台新的化学品政策? REACH将取代已有的40种法律文件,对化学物质的管理形成单一的制度。与过去的化学法规不同的是,以1981年为界,REACH将现有化学物质分成既有物质和新物质。1981年前投放市场的物质通称为既有物质,约有100106种;在其后投放市场的则通称为新物质,约有4300种。这些新物质已按现有法规要求进行了相当严格的测试,但对既有物质则没有这样的规定。因此,普遍缺乏对既有物质的特性＆使用的知识。此外，风险评估过程缓慢,效率低下,且资源受限。例如,自1993年以来,仅有140种产量大的化学品(超过1000吨)优先进行了风险评估,但拿出最终报告的仅70种。这样一些缺陷给人类健康和环境保护带来了潜在的风险。关于新开发的物质,已有的制度还束缚了研究＆创新。如对新开发的化学品,即使产量低于10公斤,也必须进行众多的测试,这造成了欧盟化学企业落后于他们的美国和日本的竞争对手。 REACH将取代这些法规,要求那些每年生产或进口量超过1吨的企业收集物质的所有特征的综合信息,提交必要的信息以证明其向欧盟化学品局注册的文档中所说明的使用安全性。未能注册的物质将不能在欧盟境内生产或进口到欧盟境内市场上。现在欧盟区内流通的化学品中有约30000种的产量超过1吨。REACH还通过减少难以承担的注册要求和更多奖励新物质的研究和开发工作来鼓励开发新物质。 3, REACH包含了那些内容? REACH 代表注册、评估、授权和限制。注册：注册要求生产商或进口商提供超过1吨每年的化学物质的相关信息，包括提交技术档案。其中应有物质的信息和如何管理其使用过程种的风险的信息。数量超过10吨每年的物质还要再提交化学安全报告，以表征其安全评估。

REACH法规191项

REACH法規截止目前，SVHC共有十九批，分別於2008年10月ECHA公佈第一批，2010年1月公佈第二批，2010年6月公佈第三批，2010年12月公佈第四批，2011年6月公佈第五批，2011年12月公佈第六批，2012年6月公佈第七批，2012年12月公佈第八批，2013年6月公佈第九批，2013年12月公佈第十批，2014年6月公佈第十一批，2014年12月公佈第十二批，2015年6月公佈第十三批，2015年12月公佈第十四批，2016年6月公佈第十五批，2016.12.19公佈第十六批，2017.07.07公佈第十七批，2018.01.15公佈第十八批，2018.06.27公佈第十九批。REACH法規下高度關注物質清單已達191項。所有SVHC物質均限制為小於1000PPM。各成員國認為接下來會有越來越多的物質被列入高關注物質清單中。序号物质名称EC编号CAS编号被列为SVHC的原因可能的用途 1 4,4'-二氨基二苯基甲烷 4,4'- Diaminodiphenylmethane(MDA) 202-974-4 101-77-9 致癌物质第2类 PCB中环氧树脂的固化剂、PU配制品、服装中的偶氮染料 2 二甲苯麝香 ;5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m- xylene(musk xylene) 201-329-4 81-15-2 高持久性，生物累积性物质化妆品和皂用香料 3 短链氯化石蜡;Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins) 287-476-5 85535-84-8 难分解性、生物累积性及生殖毒性物质和高持久性、生物累积性物质皮革中的涂层、PVC、和氯化橡胶中的增塑剂，纺织品和塑料的阻燃剂 4 蒽;Anthracene 204-371-1 120-12-7 难分解性、生物累积性及生殖毒性物质染料来源 5 五氧化二砷 Diarsenic pentaoxide 215-116-9 1303-28-2 致癌物质第1类杀虫剂、除草剂、木材防腐剂、涂彩杯子、染料和颜料 6 三氧化二砷 Diarsenic trioxide 215-481-4 1327-53-3 致癌物质第1类除草剂、木材防腐剂、特殊玻璃的加工 7 邻苯二甲酸二辛酯 Bis (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) 204-211-0 117-81-7 生殖毒性第2类 PVC，树脂等塑料制品的增塑剂 1 / 25

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