北科金属材料成形加工 扁平材生产

药包材生产洁净室(区)要求

药包材生产洁净室（区）要求 一、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材”生产应采用使污染降至最低 限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不 能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下， 尽量提高。 二、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化 厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。 三、洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室 空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。 四、对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。 五、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室（区）内。 六、不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心 区，应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以适应于他们所要进入的区域的不同

要求。

七、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区 闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑， 耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。 八、直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例如下, 见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。 图例J,其中生产控制区应为密无颗粒物脱落，墙面和地面能 生产工序和名称以较常

药包材产品质量标准及对生产环境的要求

药包材产品质量标准及对生产环境的要求 内容简介 一、药包材概念： 二、药包材分类： 三、药包材产品质量标准： 四、药包材对生产环境的要求： 一、药包材概念： 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。 药品包装用材料、容器（简称药包材）。 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。 二、药包材分类： 药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。 Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。 生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。实施Ⅰ类管理的药包材产品有： （1）药用丁基橡胶瓶塞； （2）药品包装用PTP铝箔； （3）药用PVC硬片； （4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； （5）塑料输液瓶（袋）； （6）固体、液体药用塑料瓶； （7）塑料滴眼剂瓶； （8）软膏管； （9）气雾剂喷雾阀门； （10 抗生素瓶铝塑组合盖； Ⅱ类药包材： 指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 实施Ⅱ类管理的药包材产品有： （1）药用玻璃管； （2）玻璃输液瓶 （3）玻璃模制抗生素瓶； （4）玻璃管制抗生素瓶； （5）玻璃模制口服液瓶； （6）玻璃管制口服液瓶；

材料成形工艺基础

《材料成形工艺基础》自学指导书 一、课程名称：材料成形工艺基础 二、自学学时：50课时 三、教材名称：《材料成形工艺基础》柳秉毅编 四、参考资料：材料成形技术基础陶冶主编机械工业出版社 五、课程简介：《材料成形工艺基础》是材料成型及控制工程专业的主干课程之一，其任务是阐明液态成型、塑性成型和焊接形成等成型技术在内的内在基本规律和物质本质，揭示材料成型过程中影响产品性能的因素及缺陷产生的机理。 六、考核方式：闭卷考试 七、自学内容指导： 绪论第1章金属材料的力学性能 一、本章内容概述： 绪论：1.材料成形工艺的发展历史2.材料成形加工在国民经济中的地位 3.材料成形工艺基础课程的内容 4.本课程的学习要求与学习方法。 第一章：1）铸造成形基本原理；2）塑性成形基本原理； 3）焊接成形基本原理 二、自学学时安排：8学时 三、知识点： 1.合金的铸造性能 2.合金的收缩性； 3.铸件的缩孔和缩松 2合金的充型能力是指液态合金充满铸型型腔，获得尺；3影响合金的充型能力的因素1）合金的流动性2）浇；4合金的收缩概念液态合金从浇注温度逐渐冷却、凝固；5铸造内应力分热应力和机械应力；6顺序凝固，是使铸件按递增的温度梯度方向从一个部；7顺序凝固可以有效地防止缩孔和宏观缩松，主要适用；8缩孔和缩松的防止方法：顺序凝固 四、难点：

1）强度、刚度、弹性及塑性 2）硬度、冲击韧性、断裂韧度、疲劳。 五、课后思考题与习题：P40 1.1 区分以下名词的含义: 逐层凝固与顺序凝固糊状凝固与同时凝固 液态收缩与凝固收缩缩孔与缩松 答：逐层凝固：纯金属和共晶成分的合金是在恒温下结晶的，铸件凝固时其凝固区宽度接近于零，随着温度的下降，液相区不断减小，固相区不断增大而向中心推进，直至到达铸件中心。顺序凝固：是指在铸件上建立一个从远离冒口的部分到冒口之间逐渐递增的温度梯度，从而实现由远离冒口处向冒口方向顺序地凝固，即远离冒口的部位先凝固，靠近冒口的部位后凝固，冒口本身最后凝固。 糊状凝固：如果合金的结晶温度范围很宽，或者铸件断面上温度梯度较小，则在凝固的某段时间内，其固相和液相并存的凝固区会贯穿铸件的整个断面。 同时凝固：是指采取一定的工艺措施，尽量减小铸件各部分之间的温度差，使铸件的各部分几乎同时进行凝固。 液态收缩：从浇注温度冷却至凝固开始温度(液相线温度)期间发生的收缩。凝固收缩：从凝固开始温度到凝固终了温度(固相线温度)期间发生的收缩。 铸件在凝固过程中，由于合金的液态收缩和凝固收缩所造成的体积缩减，如果未能获得补充(称为补缩)，则会在铸件最后凝固的部位形成孔洞。大而集中的孔洞称为缩孔，细小而分散的孔洞称为缩松。 1.3拟生产一批小型铸铁件，力学性能要求不高，但壁厚较薄，试分析如何提高合金液的充型能力。 答：1）尽可量提高浇注温度。由于壁厚较薄，铸铁可取1450左右2）增大充型压力（即增大推动力）。3）选用蓄热能力强的材料作铸型。4）提高铸型温度。5）选用发气量小而排气能力强的铸型。 1.4冒口补缩的原理是什么? 冷铁是否可以补缩? 冷铁的作用与冒口有何不同? 答：在铸件厚壁处和热节部位（即铸件上热量集中，内接圆直径较大的部位）设置冒

材料成型工艺基础部分复习题答案

材料成型工艺基础（第三版）部分课后习题答案 第一章 ⑵.合金流动性决定于那些因素？合金流动性不好对铸件品质有何影响？ 答：①合金的流动性是指合金本身在液态下的流动能力。决定于合金的化学成分、结晶特性、粘度、凝固温度围、浇注温度、浇注压力、金属型导热能力。 ②合金流动性不好铸件易产生浇不到、冷隔等缺陷，也是引起铸件气孔、夹渣、縮孔缺陷的间接原因。 ⑷.何谓合金的收縮？影响合金收縮的因素有哪些？ 答：①合金在浇注、凝固直至冷却至室温的过程中体积和尺寸縮减的现象，称为收縮。 ②影响合金收縮的因素：化学成分、浇注温度、铸件结构和铸型条件。 ⑹.何谓同时凝则和定向凝则？ 答：①同时凝则：将浇道开在薄壁处，在远离浇道的厚壁处出放置冷铁，薄壁处因被高温金属液加热而凝固缓慢，厚壁出则因被冷铁激冷而凝固加快，从而达到同时凝固。 ②定向凝则：在铸件可能出现縮孔的厚大部位安放冒口，使铸件远离冒口的部位最先凝固，靠近冒口的部位后凝固，冒口本身最后凝固。 第二章 ⑴.试从石墨的存在和影响分析灰铸铁的力学性能和其他性能特征。 答：石墨在灰铸铁中以片状形式存在，易引起应力集中。石墨数量越多，形态愈粗大、分布愈不均匀，对金属基体的割裂就愈严重。灰铸铁的抗拉强度低、塑性差，但有良好的吸震性、减摩性和低的缺口敏感性，且易于铸造和切削加工。石墨化不充分易产生白口，铸铁硬、脆，难以切削加工；石墨化过分，则形成粗大的石墨，铸铁的力学性能降低。 ⑵.影响铸铁中石墨化过程的主要因素是什么？相同化学成分的铸铁件的力学性能是否相同？ 答：①主要因素：化学成分和冷却速度。 ②铸铁件的化学成分相同时铸铁的壁厚不同，其组织和性能也不同。在厚壁处冷却速度较慢，铸件易获得铁素体基体和粗大的石墨片，力学性能较差；而在薄壁处，冷却速度较快，铸件易获得硬而脆的白口组织或麻口组织。 ⑸.什么是孕育铸铁？它与普通灰铸铁有何区别？如何获得孕育铸铁？ 答：①经孕育处理后的灰铸铁称为孕育铸铁。 ②孕育铸铁的强度、硬度显著提高，冷却速度对其组织和性能的影响小，因此铸件上厚大截面的性能较均匀；但铸铁塑性、韧性仍然很低。 ③原理：先熔炼出相当于白口或麻口组织的低碳、硅含量的高温铁液，然后向铁液中冲入少量细状或粉末状的孕育剂，孕育剂在铁液中形成大量弥散的石墨结晶核心，使石墨化骤然增强，从而得到细化晶粒珠光体和分布均匀的细片状石墨组织。 ⑻.为什么普通灰铸铁热处理效果没球墨铸铁好？普通灰铸铁常用热处理方法有哪些？目的是什 么？ 答：①普通灰铸铁组织中粗大的石墨片对基体的破坏作用不能依靠热处理来消除或改进；而球墨铸铁的热处理可以改善其金属基体，以获得所需的组织和性能，故球墨铸铁性能好。 ②普通灰铸铁常用的热处理方法：时效处理，目的是消除应力，防止加工后变形；软化退火，目的是消除白口、降低硬度、改善切削加工性能。 第三章 ⑴．为什么制造蜡模多采用糊状蜡料加压成形，而较少采用蜡液浇铸成形？为什么脱蜡时水温不应达到沸点？ 答：蜡模材料可用石蜡、硬脂酸等配成，在常用的蜡料中，石蜡和硬脂酸各占50%，其熔点为50℃~60℃，高熔点蜡料可加入塑料，制模时，将蜡料熔为糊状，目的除了使温度均匀外，对含填充料的蜡料还有防止沉淀的作用。

金属材料及加工工艺

金属加工工艺 第一篇变形加工第二篇切削加工第三篇磨削加工第四篇焊接第五篇热处理第六篇表面处理 第一篇变形加工 一、塑性成型 二、固体成型 三、压力加工 四、粉末冶金 一、塑性成型加工 塑性(成型) 塑性(成型)加工是指高温加热下利用模具使金属在应力下塑性变形。 分类： 锻造： 锻造：在冷加工或者高温作业的条件下用捶打和挤压的方式给金属造型，是最简单最古老的金属造型工方式给金属造型，艺之一。艺之一。 扎制： 扎制：高温金属坯段经过了若干连续的圆柱型辊子，高温金属坯段经过了若干连续的圆柱型辊子，辊子将金属扎入型模中以获得预设的造型。 挤压：用于连续加工的，具有相同横截面形状的实心或者空心金属造型的工艺，状的实心或者空心金属造型的工艺，既可以高温作业又可

以进行冷加工。 冲击挤压：用于加工没有烟囱锥度要求的小型到中型规格的零件的工艺。生产快捷，可以加工各种壁厚的零件，加工成本低。 拉制钢丝： 拉制钢丝：利用一系列规格逐渐变小的拉丝模将金属条拉制成细丝状的工艺。 二、固体成型加工 固体成型加工：是指所使用的原料是一些在常温条件下可以进行造型的金属条、片以及其他固体形态。加工成本投入可以相对低廉一些。 固体成型加工分类：旋压：一种非常常见的用于生产圆形对称部件的加工方法。加工时，将高速旋转的金属板推近同样高速旋转的，固定的车床上的模型，以获得预先设定好的造型。该工艺适合各种批量形式的生产。弯曲：一种用于加工任何形式的片状，杆状以及管状材料的经济型生产工艺。 冲压成型： 金属片置于阳模与阴模之间经过压制成型，用于加工中空造型，深度可深可浅。 冲孔： 利用特殊工具在金属片上冲剪出一定造型的工艺，小批量生产都可以适用。冲切：与冲孔工艺基本类似，不同之处在于前者利用冲下部分，而后者利用冲切之后金属片剩余部分。 切屑成型：当对金属进行切割的时候有切屑生产的切割方式统称为切屑

常见八种金属材料及其加工工艺

常见八种金属材料及其加工工艺 1、铸铁——流动性 下水道盖子作为我们日常生活环境中不起眼的一部分，很少会有人留意它们。铸铁之所以会有如此大量而广泛的用途，主要是因为其出色的流动性，以及它易于浇注成各种复杂形态的特点。铸铁实际上是由多种元素组合的混合物的名称，它们包括碳、硅和铁。其中碳的含量越高，在浇注过程中其流动特性就越好。碳在这里以石墨和碳化铁两种形式出现。 铸铁中石墨的存在使得下水道盖子具有了优良的耐磨性能。铁锈一般只出现在最表层，所以通常都会被磨光。虽然如此，在浇注过程中也还是有专门防止生锈的措施，即在铸件表面加覆一层沥青涂层，沥青渗入铸铁表面的细孔中，从而起到防锈作用。金属加工微信，内容不错，值得关注。生产砂模浇注材料的传统工艺如今被很多设计师运用到了其他更新更有趣的领域。 材料特性：优秀的流动性、低成本、良好的耐磨性、低凝固收缩率、很脆、高压缩强度、良好的机械加工性。 典型用途：铸铁已经具有几百年的应用历史，涉及建筑、桥梁、工程部件、家居、以及厨房用具等领域。 2、不锈钢——不生锈的革命 不锈钢是在钢里融入铬、镍以及其他一些金属元素而制成的合金。其不生锈的特性就是来源于合金中铬的成分，铬在合金的表面形成了一层坚牢的、具有自我修复能力的氧化铬薄膜，这层薄膜是我们肉眼所看不见的。我们通常所提及的不锈钢和镍的比例一般是18：10。 20世纪初，不锈钢开始作为元才来噢被引入到产品设计领域中，设计师们围绕着它的坚韧和抗腐蚀特性开发出许多新产品，涉及到了很多以前从未涉足过的领域。这一系列设计尝试都是非常具有革命性的：比如，消毒后可再次使用的设备首次出现在医学产业中。 不锈钢分为四大主要类型：奥氏体、铁素体、铁素体-奥氏体(复合式)、马氏体。家居用品中使用的不锈钢基本上都是奥氏体。 材料特性：卫生保健、防腐蚀、可进行精细表面处理、刚性高、可通过各种加工工艺成型、较难进行冷加工。 典型用途：奥氏体不锈钢主要应用于家居用品、工业管道以及建筑结构中;马氏体不锈钢主要用于制作刀具和涡轮刀片;铁素体不锈钢具有防腐蚀性，主要应用在耐久使用的洗衣机以及锅炉零部件中;复合式不锈钢具有更强的防腐蚀性能，所以经常应用于侵蚀性环境。

(完整word版)材料成型工艺基础习题及答案

1.铸件在冷却过程中，若其固态收缩受到阻碍，铸件内部即将产生内应力。按内应力的产生原因，可分为应力和应力两种。 2.常用的特种铸造方法 有：、、、、和 等。 3.压力加工是使金属在外力作用下产生而获得毛 坯或零件的方法。 4.常用的焊接方法有、和 三大类。 5.影响充型能力的重要因素有、和 等。 6.压力加工的基本生产方式 有、、、、和等。 7.热应力的分布规律是：厚壁受应力，薄壁受 应力。 8.提高金属变形的温度，是改善金属可锻性的有效措施。但温度过高，必将产生、、和严重氧化等缺陷。所以应该严格 控制锻造温度。 9.板料分离工序中，使坯料按封闭的轮廓分离的工序称为； 使板料沿不封闭的轮廓分离的工序称为。 10.拉深件常见的缺陷是和。 11.板料冲压的基本工序分为和。前者指冲裁工序，后者包括、、和。 12.为防止弯裂，弯曲时应尽可能使弯曲造成的拉应力与坯料的纤维 方向。 13.拉深系数越，表明拉深时材料的变形程度越大。 14.将平板毛坯变成开口空心零件的工序称为。 15.熔焊时，焊接接头是由、、和 组成。其中和是焊接接头中最薄弱区域。 16.常用的塑性成形方法 有：、、、、 等。 16.电阻焊是利用电流通过焊件及接触处所产生的电阻热，将焊件局 部加热到塑性或融化状态，然后在压力作用下形成焊接接头的焊接方法。电阻焊分为焊、焊和焊三种型式。

其中适合于无气密性要求的焊件；适合于焊接有气密性要求的焊件；只适合于搭接接头；只适合于对接接头。 1.灰口铸铁的流动性好于铸钢。（） 2.为了实现顺序凝固，可在铸件上某些厚大部位增设冷铁，对铸件进行补缩。（） 3. 热应力使铸件的厚壁受拉伸，薄壁受压缩。（） 4.缩孔是液态合金在冷凝过程中，其收缩所缩减的容积得不到补足，在铸件内部形成的孔洞。（） 5.熔模铸造时，由于铸型没有分型面，故可生产出形状复杂的铸件。（） 6.为便于造型时起出模型，铸件上应设计有结构斜度即拔模斜度。（） 7.合金的液态收缩是铸件产生裂纹、变形的主要原因。（） 8.在板料多次拉深时，拉深系数的取值应一次比一次小，即 m1>m2>m3…>mn。（） 9.金属冷变形后，其强度、硬度、塑性、韧性均比变形前大为提高。（） 10.提高金属变形时的温度，是改善金属可锻性的有效措施。因此，在保证金属不熔化的前提下，金属的始锻温度越高越好。（）11.锻造只能改变金属坯料的形状而不能改变金属的力学性能。 （） 12.由于低合金结构钢的合金含量不高，均具有较好的可焊性，故焊前无需预热。（） 13.钢中的碳是对可焊性影响最大的因素，随着含碳量的增加，可焊性变好。（） 14.用交流弧焊机焊接时，焊件接正极，焊条接负极的正接法常用于

表面防腐加工工艺流程介绍

金属材料以及由它们制成的结构物，在自然环境中或者在工况条件下，由于与其所处环境介质发生化学或者电化学作用而引起的腐蚀。而且腐蚀破坏的形式种类很多，在不同环境条件下引起金属腐蚀的原因不尽相同，而且影响因素也非常复杂。 利用现代物理、化学、金属学和热处理等学科的技术来改变零件表面的状况和性质，使之与心部材料作优化组合，以达到预定性能要求的工艺方法，称为表面处理工艺。 表面处理的作用： 1.提高表面耐蚀性和耐磨性，减缓、消除和修复材料表面的变化及损伤； 2.使普通材料获得具有特殊功能的表面； 3.节约能源、降低成本、改善环境。 金属表面防腐处理工艺分类，总共可以分为4大类：表面改性技术、表面合金化技术、表面转化膜技术和表面覆膜技术。 一、表面改性技术 1、表面淬火 表面淬火是指在不改变钢的化学成分及心部组织情况下，利用快速加热将表层奥氏体化

后进行淬火以强化零件表面的热处理方法。 表面淬火的主要方法有火焰淬火和感应加热，常用的热源有氧乙炔或氧丙烷等火焰等。 2、激光表面强化 激光表面强化是用聚焦的激光束射向工件表面，在极短时间内将工件表层极薄的材料加热到相变温度或熔点以上的温度，又在极短时间内冷却，使工件表面淬硬强化。 激光表面强化可以分为激光相变强化处理、激光表面合金化处理和激光熔覆处理等。 3、喷丸 喷丸强化是将大量高速运动的弹丸喷射到零件表面上，犹如无数个小锤锤击金属表面，使零件表层和次表层发生一定的塑性变形而实现强化的一种技术。 4、滚压 滚压是在常温下用硬质滚柱或滚轮施压于旋转的工件表面，并沿母线方向移动，使工件表面塑性变形、硬化，以获得准确、光洁和强化的表面或者特定花纹的表面处理工艺。 5、拉丝 拉丝是指在外力作用下使金属强行通过模具，金属横截面积被压缩，并获得所要求的横截面积形状和尺寸的表面处理方法称为金属拉丝工艺。 6、抛光 抛光是对零件表面进行修饰的一种光整加工方法，一般只能得到光滑表面，不能提高甚至不能保持原有的加工精度，随预加工状况不同，抛光后的Ra值可达1.6~0.008μm。 二、表面合金化技术 化学表面热处理 表面合金化技术的典型工艺就是化学表面热处理。是将工件置于特定介质中加热保温，使介质中活性原子渗入工件表层从而改变工件表层化学成分和组织，进而改变其性能的热处

材料成型技术基础复习重点

材料成型技术基础复习重点-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

1.1 1.常用的力学性能判据各用什么符号表示它们的物理含义各是什么 塑性，弹性，刚度，强度，硬度，韧性 1.2 金属的结晶：即液态金属凝固时原子占据晶格的规定位置形成晶体的过程。 细化晶粒的方法：生产中常采用加入形核剂、增大过冷度、动力学法等来细化晶粒，以改善金属材料性能。 合金的晶体结构比纯金属复杂，根据组成合金的组元相互之间作用方式不同，可以形成固溶体、金属化合物和机械混合物三种结构。 固溶强化：通过溶入某种溶质元素形成固溶体而使金属的强度、硬度升高的现象。 1.3 铁碳合金的基本组织有铁素体、奥氏体、渗碳体、珠光体和莱氏体 1.4 钢的牌号和分类 影响铸铁石墨化的因素主要有化学成分和冷却速度 1.5 塑料即以高聚物为主要成分，并在加工为成品的某阶段可流动成形的材料。 热塑性塑料：即具有热塑性的材料，在塑料整个特征温度范围内，能反复加热软化和反复加热硬化，且在软化状态通过流动能反复模塑为制品。 热固性塑料：即具有热固性的塑料，加热或通过其他方法，能变成基本不溶、不熔的产物。 橡胶橡胶是可改性或已被改性为某种状态的弹性体。 1.6 复合材料：由两种或两种以上性质不同的材料复合而成的多相材料。 通常是其中某一组成物为基体，而另一组成物为增强体，用以提高强度和韧性等。 1.8工程材料的发展趋势

据预测，21世纪初期，金属材料在工程材料中仍将占主导地位，其中钢铁仍是产量最大、覆盖面最广的工程材料，但非金属材料和复合材料的发展会更加迅速。 今后材料发展的总趋势是：以高性能和可持续发展为目标的传统材料的改造及以高度集成化、微细化和复合化为特征的新一代材料的开发。 2.0材料的凝固理论 凝固：由液态转变为固态的过程。 结晶：结晶是指从原子不规则排列的液态转变为原子规则排列的晶体状态的过程。 粗糙界面：微观粗糙、宏观光滑； 将生长成为光滑的树枝； 大部分金属属于此类 光滑界面：微观光滑、宏观粗糙； 将生长成为有棱角的晶体； 非金属、类金属（Bi、Sb、Si）属于此类 偏析：金属凝固过程中发生化学成分不均匀的现象 宏观偏析通常指整个铸锭或铸件在大于晶粒尺度的大范围内产生的成分不均匀的现象 2.1 铸件凝固组织：宏观上指的是铸态晶粒的形态、大小、取向和分布等情况，铸件的凝固组织是由合金的成分和铸造条件决定的。 铸件的宏观组织一般包括三个晶区：表面的细晶粒区、柱状晶粒区和内部等轴晶区。

药包材现状

阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。一一培根 药包材现状 有专家预测：今后5年将是中国医药包装行业快速发展的关键时期。目前，我国医药包装行业的年产值在150亿元左右，仅能满足国内制药企业8 0%左右的需求，依照近年来中国医药工业的发展速度，药包材年生产总值将在短期内迅速突破200亿元。药包材的前景是美好的，但是，药包材生产的现状却不太让人乐观。我局曾在全市范围内对药包材的生产企业、使用单位进行了一次全面的专项检查，检查中发现了一些问题。有的问题是能够得到改正的，而有的问题是一时无法得到解决的。现就我们所发现的药包材生产、使用中存在的问题作一个分析供大家参考，以便进一步加强对药包材的监管。 一、存在的问题 （一）、药包材生产企业存在的问题 1、未按洁净区管理。药包材生产企业均建有洁净车间，在厂房设施设备上基本能满足药包材的生产需要。但是有的企业却未按洁净区管理规范生产：如有的未开空调生产；有的未对洁净区的洁净度进行监测；有的压差计安装不规范；有的未做温湿度记录；有的操作人员未穿洁净服、未带口罩、裸手操作生产。 2、检验设备不齐全，检验项目做不全。大多数药包材生产企业 检验仪器设备配备不齐全，如塑料瓶的鉴别就需要红外光谱仪，没有一家药包材生产企业具有红外。药包材企业大多规模不大，添置仪器暂时有一定的困难。对这种情况就只能搞委托检验，但我市无药包学问是

异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。一一阿阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。一一培根 材检测机构；省药检所内设的一家可以委托的机构是四川省包装容器检测中心，要满足所有药包材企业的委托检验可能存在一定难度。 3、质量管理、检验人员专业知识技术技能较弱。国家局自2002年起先后颁布了国药监注〔2002〕239号、国药监注〔2002〕485号等106项药包材国家标准，但由于检测项目较多，涉及专业性较强，要求的检测仪器条件较高。以口服固体药用高密度聚乙烯瓶为例，检测项目就有［外观］、［鉴别］（包括红外光谱、密度）、［密封性］、［振荡试验］、［水蒸气渗透］、［炽灼残渣］、［溶出物试验］（包括易氧化物、重金属、不挥发物）、［微生物限度］、［异常毒性］等十来项，药包材生产企业的检验人员大多不具有药包材专门的知识水平与检测能力，也没参加过专业培训。市场上能找到的相关书籍也很少，企业自身的培训又不到位，有的检项根本就不做。 （二）药包材使用单位存在的问题 1、检验项目做不全，药包材验收只能停留在形式上。使用药包材的药品生产企业和医院制剂室在购进药包材时，几乎都没有做药包材的检验，能做的也只是简单的项目如［外观］、［规格尺寸］、［微生物限度］等。均制订有验收制度，但可操作性不强，在验收上只是要求对方提供一张资质证明和厂方自检报告书，不能靠自身能力来保障药包材的质量。 2、未做药包材与药物的相容性试验。按照国家食品药品监督管理局“关于进一步加强药包材监督管理的通知”（国食药监安学问是异常

材料成型技术基础知识点总结

第一章铸造 1.铸造：将液态金属在重力或外力作用下充填到型腔中，待其凝固冷却后，获得所需形状和尺寸的毛坯或零件的方法。 2.充型：溶化合金填充铸型的过程。 3.充型能力：液态合金充满型腔，形成轮廓清晰、形状和尺寸符合要求的优质铸件的能力。 4.充型能力的影响因素： 金属液本身的流动能力（合金流动性） 浇注条件：浇注温度、充型压力 铸型条件：铸型蓄热能力、铸型温度、铸型中的气体、铸件结构 流动性是熔融金属的流动能力，是液态金属固有的属性。 5.影响合金流动性的因素： （1）合金种类：与合金的熔点、导热率、合金液的粘度等物理性能有关。 （2）化学成份：纯金属和共晶成分的合金流动性最好； （3）杂质与含气量：杂质增加粘度，流动性下降；含气量少，流动性好。 6.金属的凝固方式： ①逐层凝固方式 ②体积凝固方式或称“糊状凝固方式”。 ③中间凝固方式 7.收缩：液态合金在凝固和冷却过程中，体积和尺寸减小的现象称为合金的收缩。 收缩能使铸件产生缩孔、缩松、裂纹、变形和内应力等缺陷。 8.合金的收缩可分为三个阶段：液态收缩、凝固收缩和固态收缩。 液态收缩和凝固收缩，通常以体积收缩率表示。液态收缩和凝固收缩是铸件产生缩孔、缩松缺陷的基本原因。 合金的固态收缩，通常用线收缩率来表示。固态收缩是铸件产生内应力、裂纹和变形等缺陷的主要原因。 9.影响收缩的因素 （１）化学成分：碳素钢随含碳量增加，凝固收缩增加，而固态收缩略减。 （２）浇注温度：浇注温度愈高，过热度愈大，合金的液态收缩增加。 （３）铸件结构：铸型中的铸件冷却时，因形状和尺寸不同，各部分的冷却速度不同，结果对铸件收缩产生阻碍。 （4）铸型和型芯对铸件的收缩也产生机械阻力 10.缩孔及缩松：铸件凝固结束后常常在某些部位出现孔洞，按照孔洞的大小和分布可分为缩孔和缩松。大而集中的孔洞称为缩孔，细小而分散的孔洞称为缩松。 缩孔的形成：主要出现在金属在恒温或很窄温度范围内结晶，铸件壁呈逐层凝固方式的条件下。 缩松的形成：主要出现在呈糊状凝固方式的合金中或断面较大的铸件壁中，是被树枝状晶体分隔开的液体区难以得到补缩所致。 合金的液态收缩和凝固收缩越大，浇注温度越高，铸件的壁越厚，缩孔的容积就越大。 缩松大多分布在铸件中心轴线处、热节处、冒口根部、内浇口附近或缩孔下方。

金属材料成型工艺基础重点

第一章：金属的液态成型 一、充型： 1.充型概念：液态合金填充铸型的过程，简称充型。 2.充型能力：液态合金充满铸型型腔，获得形状完整、轮廓清晰铸件的能力。 ?充型能力不足时，会产生浇不足、冷隔、夹渣、气孔等缺陷 ?影响充型能力的主要因素 ?⑴合金的流动性—液态合金本身的流动能力 a 化学成分对流动性的影响—纯金属和共晶合金的成分的流动性好 b工艺条件对流动性的影响—浇注温度、充型能力、铸型阻力 c流动性的实验 ?⑵工艺条件：a、浇注温度一般T浇越高，液态金属的充型能力越强。 b、铸型填充条件—铸型的许热应力 c、充型压力：态金属在流动方向上所受的压力越大，充型能力越强。 d、铸件复杂程度:构复杂，流动阻力大，铸型的充填就困难 e、浇注系统的的结构浇注系统的结构越复杂，流动阻力越大，充型能力越差。 f、折算折算厚度也叫当量厚度或模数，为铸件体积与表面积之比。折算厚度大，热量散失慢，充型能力就好。铸件壁厚相同时，垂直壁比水平壁更容易充填。 ——影响铸型的热交换影响动力学的条件（充型时阻力的大小），必须在保证工艺条件下金属的流动性好充型能力才好。 二、冷却 ⑴影响凝固的方式的因素：a.合金的结晶温度范围—合金的结晶温度范围愈小，凝固区 域愈窄，愈倾向于逐层凝固。金属和共晶成分的合金是在恒温下结晶的。由表层向中心逐层推进(称为逐层凝固)方式，固体层内表面比较光滑，流动阻力小，流动性好。 b.铸件的温度梯度—在合金结晶温度范围已定的前提下，凝固区域的宽窄取决与铸 件内外层之间的温度差。若铸件内外层之间的温度差由小变大，则其对应的凝固区由宽变窄。 ⑵凝固: a.逐层凝固—充型能力强，便于防止缩孔、缩松。灰铸铁和铝硅合金等倾向于逐层凝固。 b.糊状凝固—充型能力差，难以获得结晶紧实的铸件球铁倾向于糊状凝固。 c.中间凝固— ⑶收缩:a.液态收缩从浇注温度到凝固开始温度之间的收缩。由温度下降引起。 T浇—T液用体收缩率表示 b.凝固收缩从凝固开始到凝固终止温度间的收缩。由状态改变、温度下降和相 变三部分组成。 T液—T固用体收缩率表示 ——液态收缩与凝固收缩产生的缺陷：1)缩孔 产生部位：通常在铸件上部，或最后凝固的部分,呈倒锥形，内表面粗糙。 产生条件：铸件由表及里地逐层凝固，即纯金属或共晶成分的合金易产生缩孔。 影响因素：合金的液态收缩↑，凝固收缩↑→缩孔容积↑浇注温度↑→缩孔容积↑；铸件较厚→缩孔容积↑ 2)缩松 缩松：分散在铸件某些区域内的细小孔洞，分为宏观缩松和显微缩松两种，显微缩松分布更为广泛。

材料成型工艺基础作业题答案

铸造部分 作业一 1、名词解释：铸造、铸型、型芯头、起模斜度、铸造圆角、铸造工艺图 答：铸造：熔炼金属，制造铸型，并将熔融金属浇入铸型、冷却凝固后获得一定形状和性能铸件的成型方法。 铸型：决定铸件形状的容器。 型芯头：（为了在铸型中支承型芯的空腔），模样比铸件多出的突出部分称为型芯头。 起模斜度：凡垂直于分型面的立壁，制造模样时必须留出的一定的倾斜度。 铸造圆角：模样上相交壁的交角处做成的圆弧过渡。 铸造工艺图：按规定的工艺符号或文字，将铸造工艺方案、工艺参数、型芯等绘制在零件图上形成的图。 2、造型方法主要有哪两种？ 答：造型的方法主要有手工造型和机器造型。 3、整模、分模、挖砂、活块、刮板和三箱造型各适用于铸造什么样的零件？ 答：整模造型适合一端为最大截面且为平面的铸件； 分模造型适合最大截面在中部的铸件； 挖沙造型适合分型面为曲面的单件铸件； 活块造型适合单件，小批量生产带有凸出部分难以起模的铸件； 刮板造型适合等截面的或回转体的大、中型铸件的单件货小批量生产； 三箱造型适合单件、小批量生产具有两个分型面的铸件。 4、为什么铸件的重要加工面在铸型中应朝下？ 答：位于铸型下面的区域由于重力的作用，其质量一般比上面区域的好，将铸件重要加工面在铸型中朝下，可避免重要加工表面出现气孔、砂眼、缩孔、缩松等铸造缺陷。 5、大面积的薄壁铸件应放在铸型的什么位置？为什么？ 答：大面积的薄壁铸件应放在铸型的下部或侧面，因为这样可以避免浇不到、冷隔等缺陷。 6、为什么尽量使铸件全部或大部位于同一个砂箱中？ 答：使铸件全部或大部位于同一个砂箱中，可以保证铸件尺寸精度，避免错箱等缺陷。 7、浇注位置选择的原则有哪些？ 答：浇铸位置的选择原则有： （1）铸件的重要加工面或重要工作面应处于底面或侧面； （2）铸件的大平面应尽可能朝下或采用倾斜浇铸； （3）铸件的薄壁部分应放在铸型的下部或侧面； （4）铸件的厚大部分应放在顶部或分型面的侧面。 8、铸型分型面的选择原则是什么？ 答：铸型分型面选择原则有： （1）应保证顺利起模；

材料成型工艺基础考试复习要点

材料成型工艺基础 复习资料 13上午九到十一点 一号公教楼407

1铸件的凝固方式及其影响因素 凝固方式：（l）逐层凝固方式 （2）糊状凝固方式 （3）中间凝固方式 影响因素：（l)合金的结晶温度范围：结晶温度范围越小，凝固区域越窄，越倾向于逐层凝固。低碳钢近共晶成分铸铁倾向于逐层凝固，高碳钢、远共晶成分铸铁倾向 于糊状凝固。 （2）逐渐的温度梯度：在合金的结晶温度范围已定时，若铸件的温度梯度↑由小到大，则凝固区由宽变窄，倾向于逐层凝固。 2铸造性能含义及其包括内容，充型能力含义，影响合金流动性因素（合金种类、成分、浇注条件、铸型条件） 铸造性能：合金铸造成形获得优质铸件的能力，、 合金的铸造性能：主要指合金的流动性、收缩性和吸收性等 充型能力：液态合金充满铸型型腔，获得形状完整轮廓清晰的铸件的能力。 影响合金流动性因素：（l)合金的种类。灰铸铁、硅黄铜流动性最好，铝合金次之，铸钢最 差。 （2）合金的成分。同种合金，成分不同，其结晶特点不同，流动性 也不同。 （3）浇注温度越高，保持液态的时间越长，流动性越好； 温度越高，合金粘度越低，阻力越小，充型能力越强。 在保证充型能力的前提下温度应尽量低。 生产中薄壁件常采用较高温度，厚壁件采用较低浇注温度， （4）l.铸型的蓄热能力越强，充型能力越差 2．铸型温度越高，充型能力越好 3．铸型中的气体阻碍充型 3合金的收缩三阶段，缩孔、缩松、应力、变形、裂纹产生阶段 l.收缩。合金从液态冷却至常温的过程中，体积或尺寸缩小的现象。 合金的收缩过程可分为三阶段（l）液态收缩 （2）凝固收缩 （3）固态收缩 缩孔（1）形成条件：金属在恒温或很窄的温度范围内结晶，铸件壁以逐层凝固方式凝固。 （2）产生原因：是合金的液态收缩和凝固收缩值大于固态收缩值，且得不到补偿。 （3）形成部位：在铸件最后凝固区域，次区域也称热节。 缩松（1）形成条件：形成铸件最后凝固的收缩未能得到补足，或者结晶温度范围宽的合金呈糊状凝固，凝固区域较宽，液、固两相共存，树枝晶发达，枝晶骨架 将合金液分割开的小区难以得到补缩所致。 （2）形成部位：一般出现在铸件壁的轴线区域、热节处、冒口根部和内浇口附近，也常分布在集中缩孔的下方。 其热应力形成过程分三阶段 第一阶段。两者都塑性变形，无热应力；

2013年浙江药包材生产企业

2013年浙江省药包材生产企业 日常监督管理工作要点 为进一步加强全省药包材生产企业的监督管理，提高药包材生产企业日常监管的针对性和有效性，根据国家局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注〔2012〕132号）等有关要求，结合2012年全省药包材专项整治情况，在省局《关于进一步加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》的基础上，制定2013年药包材生产企业日常监督管理工作要点。 一、2013年药包材生产企业日常监管的重点。 （一）去年全省药包材专项整治监督抽验和国家药包材监督抽验结果不合格品种的企业，要进行全覆盖的跟踪检查，对此类企业今年要开展一次系统检查，督促企业严格执行有关规定，消除安全隐患，确保产品质量。 （二）去年全省药包材专项整治监督检查中，存在突出问题或发出限期整改通知的企业，继续跟踪检查，对此类企业今年要开展一次重点检查或系统检查，督促企业把问题整改到位。 （三）各市局根据以往日常监管所掌握的存在较高风险隐患的企业、去年信用等级评定为失信（或低等级）的企业（开展信用等级评定的市局），列入本年度重点监管对象，今年要开展一次系统检查。 （四）《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注〔2012〕132号）和省局《关于进一步加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（浙食药监注〔2013〕

号）中强调的注射剂类药品用玻璃包装容器的生产企业。今年要进行重点检查，检查二个文件落实情况。 （五）塑料输液容器（袋、膜及配件）、药用丁基胶塞等高风险品种，继续作为重点监控对象，组织开展重点检查和抽查检验。 （六）省食品药品检验研究院要按照《2013年浙江省药品质量抽验工作计划》（浙食药监稽〔2013〕7号），做好药包材评价抽验，完成对10个药包材品种120批次的抽验任务，发现不合格的，除按规定报告稽查部门查处外，还要及时抄送有关市局。 二、药包材生产企业日常检查的依据和要求。主要根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及《药包材生产现场考核通则》、《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》、省局《关于进一步加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》和各市局药包材生产日常监管规定办法等有关法规、文件和国家药包材技术标准要求等开展日常检查。 三、药包材生产企业日常检查的方式方法。药包材生产企业日常监督检查的方式主要采取系统检查、重点检查、有因检查和抽查检验。系统检查，是指按照《药包材生产现场考核通则》要求，对药包材生产企业进行全面的现场检查。重点检查，是指对《药包材生产现场考核通则》所列否决项或影响生产质量的重点环节所进行的检查。有因检查，是指药包材生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现重大产品质量事故、质量抽查检验不合格、产品质量存在安全隐患时，所进行的有针对性的检查。抽查检验，是指有关部门组织的有计划的抽查检验和在日常检查时认为药包材

材料成型及工艺基础考试题含答案

《材料成形技术基础》考试样题 （本卷共10页） 注：答案一律写在答题页中规定位置上，写在其它处无效。 一、判断题（16分，每空0.5分。正确的画“O”，错误的画“×”） 1．过热度相同时，结晶温度范围大的合金比结晶温度范围小的合金流动性好。这是因为在结晶时，结晶温度范围大的合金中，尚未结晶的液态合金还有一定的流动能力。F 2．采用顺序凝固原则，可以防止铸件产生缩孔缺陷，但它也增加了造型的复杂程度，并耗费许多合金液体，同时增大了铸件产生变形、裂纹的倾向。T 3．缩孔和缩松都是铸件的缺陷，在生产中消除缩孔要比消除缩松容易。T 4．铸件铸造后产生弯曲变形，其原因是铸件的壁厚不均匀，铸件在整个收缩过程中，铸件各部分冷却速度不一致，收缩不一致，形成较大的热应力所至。T 5．影响铸件凝固方式的主要因素是合金的化学成分和铸件的冷却速度。F 6．制定铸造工艺图时，铸件的重要表面应朝下或侧立，同时加工余量应大于其它表面。T 7．铸造应力包括热应力和机械应力，铸造应力使铸件厚壁或心部受拉应力，薄壁或表层受压应力。铸件壁厚差越大，铸造应力也越大。F 8．为了防止铸钢件产生裂纹，设计零件的结构时，尽量使壁厚均匀；在合金的化学成分上要严格限制硫和磷的含量。T 9．用压力铸造方法可以生产复杂的薄壁铸件，同时铸件质量也很好。要进一步提高铸件的机械性能，可以通过热处理的方法解决。F 10．铸件大平面在浇注时应朝下放置，这样可以保证大平面的质量，防止夹砂等缺陷。T 11．自由锻的工序分为辅助工序、基本工序和修整工序，实际生产中，最常用的自由锻基本工序是镦粗、拔长、冲孔和轧制等。 T 12．制定铸造工艺图时，选择浇注位置的主要目的是保证铸件的质量，而选择分型面的主要目的是简化造型工艺。T 13．把低碳钢加热到1200℃时进行锻造，冷却后锻件内部晶粒将沿变形最大的方向被拉长并产生碎晶。如将该锻件进行再结晶退火，便可获得细晶组织。T 14．纤维组织使金属的机械性能具有方向性。纤维组织不能用热处理方法来消除，可以用锻造的方法来改变纤维方向。F 15．自由锻件的结构应尽量避免加强筋和局部凸台，原因是这种结构降低了金属的可锻性，不利于进行锻造。T 16．胎模锻是在自由锻设备上使用胎模生产模锻件的压力加工方法。主要适用于小型锻件的中、小批生产，其锻件精度和生产率高于自由锻，但低于锤上模锻。T 17．板料冲压落料工序中的凸、凹模的间隙是影响冲压件剪断面质量的关键。凸、凹模间隙越小，则冲压件毛刺越小，精度越高。T 18．拉深是板料冲压的基本变形工序，拉深系数大小和材料的塑性有关，塑性越好，拉深系数可以越小；塑性不好，则只能选取较大的拉深系数。 19．板料弯曲时，变形程度的大小取决于两边夹角。夹角越小，变形越大，变形带应力也越大。

材料成型工艺基础复习题

一、名词解释 1、铸造：将液态金属浇注到与零件的形状相适应的铸型型腔中冷却后获得铸件的方法。 2、热应力：在凝固冷却过程中，不同部位由于不均衡的收缩而引起的应力。 3、收缩：铸件在液态、凝固态和固态的冷却过程中所发生的体积缩小的现象，合金的收缩 一般用体收缩率和线收缩率表示。 4、金属型铸造：用重力浇注将熔融金属注入金属铸型而获得铸件的方法。 5、流动性：熔融金属的流动能力，近于金属本身的化学成分、温度、杂质含量及物理性质 有关，是熔融金属本身固有的性质。 二、填空题 1、手工造型的主要特点是（适应性强）（设备简单）（生产准备时间短）和（成本低），在 （成批）和（大量）生产中采用机械造型。 2、常用的特种铸造方法有（熔模铸造）（金属型铸造）（压力铸造）（低压铸造）和（离心 铸造）。 3、铸件的凝固方式是按（凝固区域宽度大小）来划分的，有（逐层凝固）（中间凝固）和 （糊状凝固）三种凝固方式。纯金属和共晶成分的合金是按（逐层）方式凝固。 4、铸造合金在凝固过程中的收缩分三个阶段，其中（液态收缩和凝固收缩）是铸件产生缩 孔和缩松的根本原因，而（固态）收缩是铸件产生变形、裂纹的根本原因。 5、铸钢铸造性能差的原因主要是（熔点高，流动性差）和（收缩大）。 6、影响合金流动性的内因有（液态合金的化学成分），外因包括（液态合金的导热系数） 和（黏度和液态合金的温度）。 7、铸造生产的优点是（成形方便）（适应性强）和（成本低），缺点是（铸件力学性能较低） （铸件质量不够稳定）和（废品率高）。 三、是非题 1、铸造热应力最终的结论是薄壁或表层受拉。错 2、铸件的主要加工面和重要的工作面浇注时应朝上。错 3、冒口的作用是保证铸件的同时冷却。错 4、铸件上宽大的水平面浇注时应朝下。对 5、铸造生产特别适合于制造受力较大或受力复杂零件的毛坯。错 6、收缩较小的灰铸铁可以采用定向（顺序）凝固原则来减少或消除铸造内应力。错 7、相同的铸件在金属型铸造时，合金的浇注温度应比砂型浇注时低。错 8、压铸由于熔融金属是在高压下快速充型，合金的流动性很强。对 9、铸件的分型面应尽量使重要的加工面和加工基准面在同一砂箱内，以保证铸件精度。对 10、采用震击紧实法紧实砂型时，砂型下层的紧实度小于上层的紧实度。错 11、由于压力铸造具有质量好、效率高、效益好等优点，目前大量应用于黑色金属的 铸造。错 12、熔模铸造所得铸件的尺寸精度高，而表面光洁度较低。错 13、金属型铸造主要用于形状复杂的高熔点难切削加工合金铸件的生产。错 四、选择题 1、形状复杂的高熔点难切削合金精密铸件的铸造应采用（B） A 金属型铸造 B 熔模铸造 C 压力铸造 2、铸造时冒口的主要作用是（B） A 增加局部冷却速度 B 补偿热态金属，排气及集渣 C 提高流动性 3、下列易产生集中缩孔的合金成分是（C） A 0.77%C B 球墨铸铁 C 4.3%C

药包材申报资料要求(试行)

附件1 药包材申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮 □口服□外用□其他 新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名

一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称、类型 2.2 包装组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2物料控制 3.3关键步骤和半成品的控制 3.4工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 稳定性研究

7 安全性和相容性研究 7.1 安全性研究 7.2 相容性研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产厂、生产地址 提供企业的名称、注册地址。 提供生产厂的名称、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药包材生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。 （2）食品药品监管部门设置的检验机构或其他具备资质的检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书（其他具备资质的检验机构包括通过CNAS或CMA等认可的检验机构）。 境外药包材生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）： （1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。 （2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表