血液制剂管理规程

血液制剂管理规程

一、同种异体血液制剂管理

(一)血液制剂入库操作规程

1、血液制剂来源须符合卫生行政部门规定，未经批准，严禁擅自行采血(实施自体输血除外)。

2、输血科(血库)应有专人负责血液制剂的入库工作。

3、血液制剂入库前要认真核对验收。核对验收内容包括:运输条件、物理外观、血袋封闭及包装是否合格，标签填写是否清楚齐全(供血机构名称及其许可证号、献血者条型码编号和血型、血液品种、容量、采血日期、血液成分的制备日期及时间，有效期及时间、血袋编号/条形码，储存条件)等。不符合要求的血液制剂应拒绝入库，并立即与采供血机构联系后，予以退回。

4、入库血液制剂由采供血与医院双方确认合格登记后全名签字，入库的数据必须与采供血机构提供电脑报表数据、月报表及财务帐单相符。

5、输血科(血库)可根据《采供血机构标准》对入库血液制剂质量可进行1~2%抽检，对不符合质量要求的血液制剂应及时与采供血机构联系后，退回采供血机构。

6、有关资料需保存10年。

(二)血液制剂贮存操作规程

1、各种血液制剂标签齐全、字迹与符号清晰。

2、各种血液制剂贮存时应逐袋(单位)检查并作好情况记录，倘若发现任何血液制剂异常应及时汇报，由输血科(血库)分管负责人员处置；倘若情况严重应由科主任逐级向院部汇报。

3、每年做好临床用血计划，每天库存血量至少是全月用血总量的1/4一1/5(采供血机构不能及时提供除外)，血型按O、A、B、AB 大约3:3:3:1比例贮存。

4、贮存的血液制剂必须按A、B、O、AB血型与品种、规格、采血日期分别贮存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显的标识。

5、各种血液制剂贮存条件应符合要求。

6、特殊情况储存

1)红细胞制剂和全血在室温下存放不能超过30min。

2)融化后未能及时输注的新鲜冰冻血浆或普通冰冻血浆，可在4。C贮血专用冰箱暂时保存，但不得超过24小时，不可再冰冻保存。

3)冷沉淀解冻后不宜在室温与4。C贮血专用冰箱保存，严禁再冷冻。

7、血液制剂从输血科(血库)贮血专用冰箱取出后应在30min 以内输注；如周围环境温度(室温)超过25。C时或血液制剂预计可能在30min后才开始输注时，应将血液制剂保存于温度维持在2。C一6。C隔热携带式血液制剂运转箱或贮血专用冰箱中。

8、科室血液制剂出入库日报、月报与年报相符，账、物必须相符。

9、过期报废血率应严格控制在1%以下。

10、有关资料需保存10年。

(三)血液制剂出库(提取与发放)操作规程

1、医护人员或经过专门培训人员(简称:取血者)携带血液制剂保温器材与血液制剂领取单到输血科(血库)取血。提取储存式自身输血病人血液时，医护人员须再携带病人病历记录，以便双方人员确认。

2、取血者与输血科(血库)工作人员(简称:发血者)双方必须共同查对病人姓名、性别、年龄、住院号/门诊号、科别、病室、床号、ABO血型与RhD血型、献血者编号(血袋编号)、血液有效期、血液交叉匹配试验结果，以及血液制剂的品种、数量逐袋作外观检查等，准确无误时，双方共同全名签字后方可取发。

3、发出的血液制剂均有完整记录、输血报告单应电脑打印后，工作人员(检验者与复查者)须分别全名签字;发血者再与取血者共同核对确认无误，取血者全名签字后才能将血液制剂提出。

4、血液制剂与血袋有下列情况之一的，一律不得取发应作报废处理:

1)标签遗失、破损、字迹不清;

2)血袋有破损、漏血;

3)血液中有明显凝块;

4)血浆呈乳糜状或暗灰色;

5)血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒、有细菌或真菌生长;

6)未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血;

7)红细胞层呈紫红色;

8)超过保存期或其他须查证的情况。

5、血液制剂发出后，病人和献血者的血标本保存于2-6。C冰箱，至少7天，以便病人出现输血不良反应和相关性疾病时查找原因。

6、合格的血液制剂发出后原则上一律不得退回。

7、库存帐目日清月结，并填写出入库报表，报表必须帐物相符。

8、有关资料需保存10年。

血液制剂临床使用管理规定

血液制剂临床使用管理 规定 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

血液制剂临床使用管理办法 一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。 二、为保证医院使用的血液制剂的质量，凡在医院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。 三、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。 四、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。 五、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。 六、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 七、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。 八、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。

九、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。如发现和确认为严重的药品不良反应事件或突发性的群体性药品不良反应事件，应就地封存药品，及时上报卫生局及食品药品监督管理局、四川省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。 十、药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。 十一、将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。 十二、临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。

(推荐)血液制品管理制度

血液制品管理制度 第一章总则 第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为，确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性，参照《血液制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》，以及WHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。 第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。 第二章血液制品及其不安全因素 第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白成分，以及血液细胞有形成分为血液制品。如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶等。 第四条血液制品潜在的不安全因素主要有： 1、临床上广泛使用的各种血液制品是救死扶伤的重要药品，保证其安全使用是首要问题。各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后，再大批混合的人血浆制造的，难免被献浆员的血液中所

携带的各种病原体，特别是被有关病毒所污染。如果在血液制品生产过程中，对污染不进行严格监测和有效地加工处理，病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能。因此血液制品本身有潜在的不安全因素、不容忽视，否则造成的严重后果是难以挽回的。

2、国内外大量文献已公认，人血或血液制品携带并传播的病原体主要有：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎（HCV）、艾滋病毒（AIDS.HIVI/2）、人类嗜淋巴细胞I/II型病毒（HTLV1/2），此外还有巨细胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV)、丁型肝炎病毒（HDV）、甲型肝炎病毒（HAV）、人类细小病毒（HPV）和雅克病病毒（CJDV）、梅毒、锥虫病、弓形体等。目前人们普遍关注的主要是HIVI1/2、HBV和HCV的污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害特别严重。 第三章血液制品的验收和保管 第五条血液制品的验收：药品供应严格按照有关药品检查验收制度、程序对血液制品进行验收，每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印鉴的《质量合格检验报告书》。第六条血液纸制品的保管：血液制品属于生物制品，对热光冷非常敏感，必须严格遵循生产商规定的环境条件储存。应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋，以备停电、出差、运输等情况下使用。药学工作人员应严格执行《冰箱、冷库使用技术规范》，按先进先出的原则摆放和发放血液制品。药剂科在发放、运输血液制品时，应采取相应的安全措施，如：应将血液制品置冷藏箱中进行运输。护士站备有此类血液制品或临时领用、保管该类血液制品的，应按照规定环境条件储存。

血液制剂类药物使用规范及分级管理制度

血液制剂类药物使用规范及分级管理制度 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。 一、血液制剂使用原则 1、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 2、血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。 3、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。 二、血液制剂的管理制度 1、全血及血液成分的临床应用管理要求。医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员

会，做好以下管理工作： （1）来源管理 医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给（医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。 （2）程序管理 制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。 （3）人员管理 输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。 （4）临床用血分级管理 （5）根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。

输血科管理制度汇编

输血科管理制度 目录 1-2页 1、输血科工作制度3页 2、临床输血全过程管理制度 4页 3、临床用血审核制度 5页 4、输血相容性实验室检测管理制度 13页 5、临床输血申请分级管理制度 15页 6、输血科交接班及值班制度 17页 7、急诊输血管理制度 19页 8、紧急抢救配合性输血管理制度 20页 9、Rh(D)阴性输血管理制度 22页 10、临床输血质量控制制度 24页 11、输血科质量控制管理制度 25页 12、输血相容性检测室间质量评价管理制度 26页 13、血液及血液制品入库制度 29页 14、血液储存质量管理制度 30页 15、血液报废管理制度 33页 16、信息反馈制度 35页 17、贮存式自身输血管理制度 36页 18、临床用血前评估和用血后效果评价制度 40页 19、配血管理制度 42页 20、交叉配血复核制度 43页 21、标本接收制度 45页 22、不合格标本处理制度 46页 23、标本管理制度 47-51页 24、输血科人员技能培训考核制度 52页 25、实习生、进修生管理制度 53页 26、仪器设备管理制度 54页 27、输血科试剂采购及使用管理制度 55页 28、输血科安全管理制度 57页 29、消毒工作制度 58页 30、档案管理制度 59页 31、输血科垃圾管理制度 60页 32、输血科考勤制度 63页 33、差错事故登记、报告及处理制度 64页

34、输血科临床输血全程监控工作制度 67页 35、临床输血会诊制度 71页 一. 输血科工作制度 1、接受标本做到二不收（血样无标签或填写不清不收，科别、、年龄、床号不清不收）。

激素类药物与血液制剂使用管理办法

激素类药物与血液制剂使用管理办法 为了加强对我院激素类药物与血液制剂临床应用的管理，规范临床激素类药物与血液制剂的使用，制定本管理办法。 一、激素类药物 1、激素类药物可分为五大类： 肾上腺皮质激素类：包括促肾上腺皮质激素、糖皮质激素、盐皮质激素。性激素类：包括雌激素类、孕激素类、雄激素类、同化激素类、促性腺激素类。甲状腺激素类：包括促甲状腺激素、甲状腺激素类。胰岛素类：包括长效胰岛素类、中效胰岛素类、短效胰岛素类。垂体前叶激素类：包括生长激素类、生长抑素类、生长激素释放激素(GHRH)及类似药、促肾上腺皮质激素释放激素类。 2、对于所有激素类药物的初次使用，应由中级职称以上医师审核决定。 3、对于肾上腺皮质激素的糖皮质激素，因严格按照卫生部办公厅关于印发的《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》（卫办医政发〔2011〕23号）。 二、血液制剂 1、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。 2、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制

剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。 3、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。 4、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。 5、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。 6、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 7、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。 8、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。 9、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中

药店血液制品管理制度-全

血液制品经营管理制度 一、质量管理人员职责 (一)质量副总经理职责 1、在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻执行《药品管理法》等及有关法律、法规，对血液制品的经营行使质量否决权。 2、负责建立有效的质世管理体系，并使血液制品的经营符合GSP相关规程。 3、牵头组织编制和修订血液制品经营管理制度，并监督该制度在日常经营工作中的实施，确保血液制品质量管理制度幕到实处。 4、指导质验收、养护和质查询工作，接受企业内部有关血液制品的质技术问题咨询。 5、重视公司职工的质量意识教育，开展质量管理教育，培养企业质量管理队伍，奠定质量管理基础。 6、处理公司日常经营中涉及血液制品质管理的一切事务。 (二)质管部经理职责 1、在质量副总经理的直接领导下协助质量副总经理认真贯彻各种有关药品质量的政策、法规等，全面负责血液制品经营过程中的质量工作。 2、组织制定和修订血液制品经营管理制度、岗位职责和经营各环节的操作程序，经总经理及质量副总经理签裴颁发后负责组织实前并检查监督。 3、指导各部门实施各项血液制品经营管理制度。 4、负责协调部门之间血液制品经营管理工作的有序开展。 5、负责血液制品首营品种、首营企业的审批。 6、负责主持血辖制品质量分析和质量问题的处理工作。 7、负贵血液制品不良反应信息的处理及报告工作。 (三)质量管理员职责 1、依据血液制品经营管理制度，制定本部门的血液制品质量工作计划，并协助部门领导组织实施。 2、负责定期检在血液制品管理制度执行情况，对存在的问题提出改正措施。 3、负责处理血液制品质查询事务，对客户反映的问题及时查出原因并迅速予以答复解央，填写质量查询登记表。 4、负责血液制品质信息的管理工作，经常收集有关血液制品质量的意见及建议，组织传递反馈。 5、负责不合格血液制品报损前的审核及报废处理的监督工作。 6、收集、保管好血液制品的质量比文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证血液制品质地管理记录的完整性、准确性和可追溯性。 7、及时填报血液制品质量统计报表和各类质信息处理单。 二、血液制品管理制度 (一)血掖制品购进管理制度 1.目的 规范血液制品的采购，保证所购血液制品质量合格。2.适用范围:适用于血液制品的采购进货。 3.责任人:采购员、质量管理员。 4.规定内容: 4.1认真贯彻执行《药品管理法》及其它法律法规，坚持“质量第一”的原则，加强血液制品购进过程中的质量管理，把好血液制品购进质地关。

血液制品使用管理制度

THE PEOPLE’S HOSPITAL OF SUIYANG 血 液 制 品 使 用 管 理 制 度 内一科

血液制品使用管理制度 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液 成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应，临床应用血液制品应遵循以下基本原则。 一、血液制品使用原则 1、严格掌握适应证和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方 法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 2、血液制品的选择 根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时， 要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。 3、避免输注血液制品的不良反应 在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的 任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。 二、血液制品的管理制度 1、全血及血液成分的临床应用管理要求。 由医院领导、业务主管部门及科室负责人组成的临床输血管理委 员会，做好以下管理工作： （1）来源管理 医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政 府卫生行政部门指定的血站供给。输注前经过交叉配血检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。 （2）程序管理 制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血前交叉配血检测，全血及血液成分的发放，临床 输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估 及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。 （3）人员管理 输血相关医护人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术， 包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输 1

血液制品使用规范

一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。 二、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。 1、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。 2、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。 3、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。 三、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 四、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。 五、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。 六、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。 如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报昆明市卫生局及昆明市食品药品监督管理局、云南省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。 七.药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据本院“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。 八.将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。?? 九.临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。

血液制剂临床使用管理规定完整版

血液制剂临床使用管理 规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

血液制剂临床使用管理办法 一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。 二、为保证医院使用的血液制剂的质量，凡在医院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。 三、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。 四、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。 五、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。 六、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 七、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。 八、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。 九、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。如发现和确认为严重的药品不良反应事件或突发性的群体性药品不良反应事件，应就地封存药品，及时上报卫生局及食品药品监督管理局、四川省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。 十、药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。 十一、将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。 十二、临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。

生物制剂临床使用管理办法 定

生物制剂临床使用管理办法 总则 一、为加强生物制剂（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010 版）》等的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。 二、生物制剂是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病预防、治疗和诊断的制剂。本办法所指生物制剂不包括用于预防接种的疫苗、类毒素及诊断用生物制剂。 三、本办法适用于本院使用生物制剂治疗过程中涉及的医师、药师、护士、检验及其他相关人员。 生物制剂的组织管理 四、医院药事管理与药物治疗学委员会依法依规对医院生物制剂管理工作实施统筹、监督和管理。 主要工作职责： 1、建立健全本院生物制剂的品种遴选、临床应用管理、评价及监管等各项办法； 2、负责本院生物制剂合理使用的宣传、培训及监管； 、药学部门负责本院生物制剂的供应、临床使用监测等日常工作。3．

生物制剂采购与遴选管理 五、生物制剂由药学部门统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制剂的采购、调剂活动。在临床中使用非药学部门采购供应的生物制剂，必须严格执行《科左后旗人民医院患者自带药品管理规定》。 六、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制剂，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、《内蒙古自治区基本药物补充目录》和、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制剂品种。 七、确因疾病治疗需求，对未列入医院基本药品供应目录的生物制剂，可以启动临时采购程序。 八、为保证我院使用的生物制剂的质量，凡在我院使用的生物制剂，其生产企业必须通过 GMP 认证，经营企业必须通过 GSP 认证。同时，经营企业必须提供以下证件或资料，以留存备查。 （一）加盖经营企业公章的生产企业 GMP 证书复印件及药品经营企业 GSP 证书复印件； （二）经营企业必须与我院签订药品购销质量合同，同时提供加盖公章的药品经营许可证复印件、营业执照复印件，加盖公章并有企业法人签章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件及身份证复印件；（三）提供生物制剂时应同时提供加盖经营企业公章的该批生物制剂的生物制剂批签发合格证复印件及该批生物制剂的检验报告复印

血液制品使用管理制度

绥阳县人民医院THE PEOPLE' HOSPITAL OF SUIYANG 制品使用管理制 度 内一科

血液制品使用管理制度 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应，临床应用血液制品应遵循以下基本原则。 一、血液制品使用原则 1、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 2、血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。 3、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。 二、血液制品的管理制度 1、全血及血液成分的临床应用管理要求。由医院领导、业务主管部门及科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：（1）来源管理医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。输注前经过交叉配血检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。 （2）程序管理 制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血前交叉配血检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。 （3）人员管理输血相关医护人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。 （4）临床用血分级管理 1）根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。 2）主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单。 3）一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科（血库）医师会诊，由用血科室主任和输血科（血库）会诊医师签名后报医务处（科）

成分输血

常用血液成分一览表(品名,规格,性质,适应症,剂量与用法 ) 品名 1红细胞悬液 2浓缩红细胞 3洗涤红细胞 4冷沉淀 5新鲜冰冻血浆6普通冰冻血浆7少白细胞红细胞8机采血小板规格 1 1u/袋 2 1u/袋 3 1u/袋 4 1u/袋（20-30mL）或依临床需要的规格制备 5 每袋200mL 100mL 50mL 25mL 四种规格6每袋 200mL 100mL 50mL 25mL 四种规格 7 1u/袋 8 机采法：一个治疗量/袋 (200mL) 性质 1红细胞悬液 200mL全血去除90%以上血浆后加适量添加液（氯化钠、腺嘌呤、葡萄糖、甘露醇）制成。 2浓缩红细胞：一个单位含200mL全血中全部红细胞，30mL左右血浆，Hct0.75±0.05,携氧能力同全血，容量仅为全血的1/2--2/3。 3洗涤红细胞：1个单位含200mL全血中70%的红细胞（60-70mL)及生理盐水50mL。该制品去除了80%以上的白细胞和99%的血浆，也去除了钾、氨、乳酸、抗凝剂和微小凝块。 4冷沉淀：200mL新鲜冰冻血浆制备1个单位。其中含凝白因子Ⅷ和因子Ⅷ约100u，纤维蛋白原250mg，还有丰富的纤维结合蛋白及血管性血友病因子 5新鲜冰冻血浆：每袋除血小板外含全部凝血因子，其浓度与新鲜全血相似，200mL本制品含血浆蛋白60-80g/L 纤维蛋白原2-4g/L 6 普通冰冻血浆：除缺乏不稳定的凝血因子Ⅴ和Ⅷ外，其余成份同新鲜冰冻血浆。 7少白细胞红细胞： 1个单位由200mL全血制备，含红细胞60-80mL，适量添加液，离心去除约70%的白细胞。 8机采血小板：机采法：一个治疗量约处理全血量3500mL,平均含血小板3.0*10的11次方个，混入的红细胞和白细胞少，产品纯度高。 适应症 1各种慢性贫血；急性出血或手术失血。因血浆基本移出，故输血反应较少。 2心、肾功能不全者输血；小儿、老人、及孕娠期输血 3 ①输全血或血浆发生过敏反应或发仍贿 ②高钾血症；肝、肾功能障碍 ③自身免疫性溶血性贫血 4①甲型血友病；血管性血友病

血液制品管理条例.

血液制品管理条例 第一章总则 第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。 第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。 第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区 域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。 第二章原料血浆的管理 第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。 国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆 的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。 第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具

有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。 第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件： （一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划； （二）具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员； （三）具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境； （四）具有识别供血浆者的身份识别系统； （五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置； （六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。 第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。 单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。 第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。

血液制品临床使用管理制度

血液制品临床使用管理制度（试行） 1.血液制品使用原则 1.1严格掌握适应症和禁忌症。血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 1.2合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。禁止使用商业及其他来源的血液制品。 1.3在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应并做好不良反应处理应急预案。 2.血液制品的临床应用管理 2.1全血及血液成分的临床应用管理 2.1.1医院领导、医务部、输血科及输血管理委员会负责做好全血及血液成分的管理工作。 2.1.2本院临床治疗所使用的全血及血液成分均由湖南省卫生厅指定的血站供给（本院开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前需进行输血相容性检测，确定与受血者相容。因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法》相关规定。 2.1.3输血科制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。 2.1.4输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。与临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。 2.1.5根据《医疗机构临床用血管理办法》，临床用血实行分级管理。 2.1.5.1同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由主治及主治以上医师提出申请，上级医师核准签发后方可备血。 2.1.5.2同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由主治及主治以上医师提出申请，经上级医师审核，科主任或副主任核准签发后方可备血。 2.1.5.3同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的由主治及主治以上医师提出申请，科主任或副主任核准签发后，报医务部批准，方可备血。 2.1.5.4紧急情况下临床医师可以高于上述所列权限使用全血及血液成分，并在病历中严格记录救治过程。 2.2血浆源医药产品的临床应用管理 2.2.1医院领导、医务部、药学部、药事管理与药物治疗学委员会负责做好血浆源医药产品的管理工作。 2.2.2医院必须使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需仔细检查检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品严格按照说明书要求贮存。 2.2.3严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。 2.2.4对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。

血液制剂使用规范

血液制剂使用规范 血液制剂是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制剂资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制剂可能出现严重不良反应。针对目前血液制剂临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制剂临床应用基本原则。 一、血液制剂使用原则 （一）严格掌握适应证和应用指征 血液制剂限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制剂，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制剂替代物。 （二）血液制剂的选择 根据患者的需求，合理选择血液制剂的种类。选择血液制剂时，要保障来源合法性。安全的血液制剂来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制剂传播疾病的风险最高。 （三）避免输注血液制剂的不良反应 在输注血液制剂时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。 二、血液制剂的管理制度 （一）药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。 （二）将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。 （三）临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。 （四）全血及血液成分的临床应用管理要求。

医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作： 1.来源管理 医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给（医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。 2.程序管理 制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等）、患者用血需求评估、输血治疗告知程序、输血前实验室检查、输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等）、输血相容性检测、全血及血液成分的发放、临床输注管理（包括核对、输注、监测等）、输血不良反应的监测、评估及处理、输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。 3.人员管理 输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制剂的相关信息，确保输血安全。 4.临床用血分级管理 （1）根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。 （2）主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单。 （3）一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科（血库）医师会诊，由用血科室主任和输血科（血库）会诊医师签名后报医务处（科）批准。 （4）紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血液成分，并严格记录救治过程。 （五）血浆源医药产品的管理要求。 1. 来源管理 （1）为保证我院使用的血浆源医药产品的质量，凡在我院使用的血浆源医药产品，其

[整理]激素类药物与血液制剂使用管理办法

[整理]激素类药物与血液制剂使用管理办法激素类药物与血液制剂使用管理办法 为了加强对我院激素类药物与血液制剂临床应用的管理,规范临床激素类药物与血液制剂的使用,制定本管理办法。 一、激素类药物 1、激素类药物可分为五大类, 肾上腺皮质激素类,包括促肾上腺皮质激素、糖皮质激素、盐皮质激素。性激素类,包括雌激素类、孕激素类、雄激素类、同化激素类、促性腺激素类。甲状腺激素类,包括促甲状腺激素、甲状腺激素类。胰岛素类,包括长效胰岛素类、中效胰岛素类、短效胰岛素类。垂体前叶激素类,包括生长激素类、生长抑素类、生长激素释放激素(GHRH)及类似药、促肾上腺皮质激素释放激素类。 2、对于所有激素类药物的初次使用,应由中级职称以上医师审核决定。 3、对于肾上腺皮质激素的糖皮质激素,因严格按照卫生部办公厅关于印发的《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》,卫办医政发〔2011〕23号,。 二、血液制剂 1、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质,包 括全血、血液成分和血浆源医药产品,本办法仅指血浆源医药产品,即血液制剂。 2、为保证我院使用的血液制剂的质量,凡在我院使用的血液制剂,其生产企业必须通过GMP认证,经营企业必须通过GSP认证。 3、购进血液制剂,必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行,从具有经营资格的医药公司购进。

4、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。 5、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核,并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书,《药品注册证》及血液批签发文件复印件,进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外,还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。 6、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对,并对药品的外观质量进行检查,符合规定后方可入库。 7、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂,运输和贮存都应有专门的设施,贮存温度为 2-8?,严防冻结。应严格遵循先进先出,近效期先出的原则,防止过期失效。 8、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症,特别是人血白蛋白等使用的适应症。 9、加强血液制剂的不良反应监测,对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险,如血浆蛋白制品中含有硫柳汞,稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件,应就地封存药品,及时上报昆明市卫生局及昆明市食品药品监督管理局、云南省药品不良反应监测中心,并通报药品生产企业和经营企业,配合相关部门接受调查处理。 10、药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理,并根据本院“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求,促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。

医院血液制剂临床使用管理办法

医院血液制剂临床使用管理办法 为加强血液制剂临床应用管理，规范血液制剂临床应用行为，提高血液制剂临床应用水平，保障医疗安全和医疗质量，根据相关法律法规及有关规定，修订本管理办法。 一、血液制剂系指从人类血液中提取的各种治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。 二、血液制剂品种遴选和调整由药事管理与药物治疗学委员会组织医学、药学及相关专家论证，医院基本用药目录收载。 三、临床血液制剂采购依据医院基本用药目录和临床实际使用情况，保证临床供应。特殊情况可启用临时采购程序，并保留完整记录。严格执行血液制剂的入库验收制度，入库时应对血液制剂进行全面验收，并对血液制剂的外观进行检查，符合规定后方可入库，入库的血液制剂按照药品说明书要求进行储存。 四、应用血液制剂的临床医师须具备医师以上专业技术职务任职资格，并经过相应的专业培训，了解血液制剂的特点，掌握规范的应用方法。 五、使用血液制剂应严格按照药品说明书的适应证和有关规定合理应用，并结合患者的实际情况拟订给药方案，严禁超说明书用药。 六、血液制剂调剂须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，经复核确认无误方可发放或配置。

七、血液制剂注射给药，必须单独配置，严禁与其他药品混合、配伍使用。 八、血液制剂注射给药前，必须核对患者信息、药品信息并确认无误，仔细检查药品的外观状况无异常后方可给药。 九、静脉用血液制剂给药过程中，应加强对患者的监护，注意血液制剂的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等环节，严格按要求控制，保障用药安全。 十、应高度重视并密切关注血液制剂使用过程中可能出现的不良反应，加强安全性监测，一旦发生应立即对症处理，对其不良反应（事件）按照“可疑即报”的原则按要求程序上报，并在病历中有记录。 十一、药事管理与药物学治疗委员会应加强对血液制剂的临床应用管理，并根据“血液制剂临床使用指南”促进、指导、监督血液制剂的临床应用。 十二、药事管理与药物治疗学委员会应组织血液制剂合理应用培训和教育，定期进行检查和使用情况的评价，对不合理应用提出改进意见。 十三、血液制剂临床应用评价执行血液制剂临床使用专项点评制度。 本管理规定自公布之日起执行，解释权归医院医务处，原有相关规定与本规定不一致者，一律按本规定执行。

医院血液制品管理制度

医院血液制品临床应用规范 第一章总则 第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为，确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性，参照《血液制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》，以及WHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。 第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。 第二章血液制品及其不安全因素 第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分为血液制品。如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。 第四条血液制品潜在的不安全因素主要有： 1．临床上广泛使用的各种血液制品，是救死扶伤的重要药品，保证其安全使用是首要问题。各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后，再大批混合的人血浆制造的，难免被献浆员的血液中所携带的

各种病原体，特别是被有关病毒所污染。如果在血液制品生产过程中，对污染不进行严格监测和有效地加工处理，病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能性。因此血液制品本身有潜在的不安全因素，不容忽视，否则造成的严重后果是难以挽回的。 2．国内外大量文献已公认，人血或血液制品携带并传播的病原体主要有：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（AIDS . HIV1/2 ）、人类嗜淋巴细胞Ⅰ/Ⅱ型病毒（HTLV1/2 ) ，此外还有巨细胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV）、丁型肝炎病毒( HDV）、甲型肝炎病毒（HA V）、人类细小病毒（HPV）和雅克病病毒（CJDV）、梅毒、锥虫病、弓形体等。目前人们普遍关注的主要是HIV1/2、HBV 和HCV的污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害特别严重。 第三章血液制品的验收与保管 第五条血液制品的验收：药学部药品供应室应严格按照有关的药品检查验收制度、程序和通则对血液制品进行验收，每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印章的《质量检验报告书》。 第六条血液制品的保管：血液制品属生物制品，对热、光、冷非常敏感，必须严格遵循生产商规定的环境条件储存。应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋，以备停电、出差、运输等情况下使用。药学部工作人员应严格执行《冰箱、冷库使用技术规范》，按先进先出的原则摆放和发放血液制品。药学部药品供应室在发放、