环境影响评价文件质量保证管理制度

潍坊市环境科学研究设计院有限公司

环境影响评价文件质量保证管理制度

（讨论稿）

二○○七年十二月

目录

1、环境影响评价文件质量保证管理制度-----------------------------------1

2、附件1：《环境影响评价文件质量保证管理制度》技术规定-------3

3、附件2：环境影响评价电子文件内部管理制度------------------------5

4、附件3：环境影响评价管理奖惩制度------------------------------------8

5、附件4：环境影响评价文件编制内容------------------------------------10

6、附件5：环境影响评价工作流程图--------------------------------------16

环境影响评价文件质量保证管理制度

潍坊市环境科学研究设计院有限公司

第一条目的意义

为保证环境影响环评文件（以下简称环评文件）编制质量和审核质量，特制定本管理制度。

第二条适用范围

潍坊市环境科学研究设计院有限公司（以下简称环科院）全体人员。

第三条项目承接

根据国家环保总局令第30号《建设项目环境影响评价行为准则与廉政规定》，按照评价资质等级和范围承接环境影响评价项目，不得无任何正当理由拒绝承担环境影响评价工作。

第四条踏勘现场

每个建设项目都要组织编制人员到现场踏勘，踏勘要求见附件1。

第五条项目评议

为防止评价重点偏差，凡复杂项目在初步调查的基础上，评价中心内部先以国家的产业政策和有关规定为依据，以科学的态度和方法对项目进行初步评议，确定评价重点，然后开展下一步工作。

第六条评价经费

评价经费按国家(计价格[2002]126号文)和地方规定的有关标准确定，不得随意抬价或压低评价费用，或采取不正当竞争手段。

第七条环评文件编制

严格按照技术导则要求编制环评文件，技术要求见附件1。

编制人员对评价结论负责，以签名为承诺。

做好相关环评数据的备份，接受专家核查，接受主管部门审查。

第八条环评文件审核

报告书（大气预测部分）必须三审、报告表必须二审通过才能申请盖章。

在工程分析、污染源调查、环境监测等主要数据获取后，须及时请专家对数据进行一次审核；环评文件初稿完成时须请专家进行再次审核；环评文件递交前须进行第三次审核。

专家可以拒绝签名，拒绝签名表示环评文件没有通过审核。

审核方法和要求见附件1。

第九条环评文件归档

环评文件须及时以电子文件形式归档，归档要求见附件2。

第十条环评文件跟踪

环评文件递交后，须一直跟踪到项目竣工验收完成。在跟踪期间注意收集专家意见和审批意见等反馈信息。

第十一条责任追究

在编制环评文件的过程中违反上述规定的，在潍坊市环境科学研究设计院有限公司范围内通报批评，环评文件中弄虚作假或结论出现重大错误并造成重大影响的，按《中华人民共和国环境影响评价法》的相关规定追究责任。

第十二条其它

本管理制度从二○○八年××月××日起实施，解释权归潍坊市环境科学研究设计院有限公司。

附件1

《环境影响评价文件质量保证管理制度》技术规定

潍坊市环境科学研究设计院有限公司

第一条目的意义

为保证环评文件编制质量，从环评文件的技术方面特制定本规定。

第二条适用范围

潍坊市环境科学研究设计院有限公司，环评文件编制人员。

第三条现场踏勘

1.确定建设单位地理位置。

2.了解建设单位污染物排放方式和源强。

3.了解周边单位、周围污染源和环境保护目标等敏感点的距离，预判评价范围和评价因子。

4.必要时拍照存档。

第四条环评文件编制技术要求

以环境影响评价技术导则为指导,以科学的态度和方法进行环境影响评价，具体内容见附件4。

第五条时间要求

重合同，守信誉，按时完成环评文件的编制。

第六条内部审核

参照山东省（市、区）建设项目环境审核受理中心的“环评机构日常工作环评文件质量差错考核标准（试行）”审核，审核内容如下：

数据审核：检验计算公式、核对计算数据。

文件审核：项目与产业政策、地区规划是否相符相容。

环境功能区及地区政策、法规有无错误。

工程分析有无逻辑错误。

核查环评文件中工作内容漏项情况。

环评文件中有无逻辑性错误。

环保对策是否经济可行。

图、表是否清晰、准确。

登记表填写是否准确。

文字打印是否有错误。

参照《建设项目环境影响评价资质管理办法》（国家环境保护总局令第26号）的精神，审核环评文件必须防止出现以下错误：

（一）建设项目工程分析出现较大失误；

（二）环境现状描述不清或环境现状监测数据选用有明显错误；

（三）环境影响识别和评价因子筛选存在较大疏漏；

（四）环境标准适用错误；

（五）环境影响预测与评价方法不正确；

（六）环境影响评价内容不全面、达不到相关技术要求或不足以支持环境影响评价结论;

（七）所提出的环境保护措施建议不充分、不合理或不可行；

（八）环境影响评价结论不明确。

为保证审核质量，遇重大事件可立刻进行内部交流，商量对策。

第七条其它

本规定自二○○八年××月××日起实行。

本规定解释权归潍坊市环境科学研究设计院有限公司。

附件2

环境影响评价电子文件内部管理制度

潍坊市环境科学研究设计院有限公司

第一条为规范内部环评电子文件管理，更好的利用历史环评资料及环评技术资料做好环评，实现内部用户数据共享，特制定本管理制度。

第二条本管理制度只适用于潍坊市环境科学研究设计院有限公司项目的管理。第三条每个环评人员都必须建立一个只读共享目录，目录名统一为“环评”，设置统一的只读密码，用户不得自行更改。

第四条每一个环评项目设置规范的文件夹。文件夹由日期和关键字组成，日期为编制日期，前六位为年+月各取二位，不足补“0”，关键字的编制见第八

条，如“0806（化工）项目简称”。环评表在此文件夹内不得再设置更低一

级文件夹，报告书（大气预测部分）原则上不设置更低一级文件夹。

第五条项目的编制者负责全部有关材料的收集工作（包括项目完成后的批文）。归档范围：凡提供给建设方的全部归档，计算过程、参考资料等自行保存不归档。第六条归档的文件名必须统一规范，不得自行取名，文件名有三部分组成，即建设项目名称的关键字＋文件类别（正文，附件，附图）＋文件类别序

号＋文件内容

第七条建设项目名称的关键字的编制：从建设项目名称中选择最有代表性的词组，一般为5－10个汉字，如“潍坊生亿公司年产1万吨黄磷技改工程环

境影响报告书”关键字为“（化工）潍坊生亿-黄磷技改”

第八条文件类别的编制：

●正文内容包括：环评表，登记表，合同书，送审稿，报批稿

●附件内容包括：立项文件，排水证明，环评审批意见，监测资料

等

●附图内容包括：地理位置示意图，周围环境示意图，平面布置图，

监测点位置图，敏感目标图等。

第九条文件类别序号的编制：

●报告表正文：环评表序号为1，如“正文1”；

登记表序号为2，如“正文2”。

●报告书正文：标书序号为1，如“正文1”；

送审稿序号为2，如“正文2”；

报批稿序号为3，如“正文3”；

登记表序号为4，如“正文4”。

●附图和附件以上报材料中出现的先后顺序编制序号。

第十条文件内容的编制：

文件内容编制较复杂，目前暂作规定如下：

一：以环评表为例：

●建设项目环境影响报告表名称为“环评表”；

●立项文件如股东会决议、上级发文等统一名称为“立项文件”。

如果立项文件有多页，则依次为“立项文件1”；“立项文件2”；“立项文件3”；

依次类推…….

●物业公司开的排水证明为“排水证明”；

●水务部门签发的排水许可证为“排水许可证”。

●环保局对建设项目环境影响评价表、书的最后的审批意见为“审批意见”

●建设项目地理位置示意图名称为“大图”；

●建设项目周围环境示意图名称为“中图”；

●建设项目平面布置图为“小图”；

如平面布置图有多张分别表示：“小图（一楼）”；“小图（二楼）”；“小图（三楼）”；

依次类推……

●特殊的文件名特殊处理，具体办法协商解决；

二：以环评书（大气预测部分）为例：

●建设项目大气监测资料名称为“监测资料”；

●建设项目污染源参数清单称为“污染源参数”；

●建设项目污染源分布图称为“污染源分布图”；

●建设项目周围环境敏感目标位置示意图称为“敏感目标图”；

●建设项目监测测点位置示意图名称为“监测点位置图”；

●建设项目污染气象条件分析称为“污染气象”；

●建设项目大气预测文本文件称为“大气预测”；

●建设项目大气预测浓度分布图（日均、年均）称为“浓度分布图”；

●建设项目评审会专家评审意见成为“评审意见”。

第十一条环评表每个月第一个工作日将上一个月完成的项目复制到指定目录，如“环评统计/孙XX/环评表”。报告书（大气预测部分）考虑到修改较多待报

告书有正式批复后及时归档。

第十二条对归档的环评项目由专人进行整理，每月月初整理一次，确认无误后编制统一的文件夹，文件夹一年为一个序号。

第十三条更新后的全部环评项目可在局域网上共享，文件为只读目录，供内部环评人员工作上作参考，未经被评价单位同意，不得向第三方提供。该目录

只能下载，不能修改；同步更新查询文件。

第十四条对有关的环评技术方面的参考材料同步进行更新，归入技术支持文件夹。第十五条以上条款可根据实际情况不断完善，在完善以前照此执行；希望环评人员自觉遵守。

第十六条本内部管理制度由潍坊市环境科学研究设计院有限公司气候应用室（山东省大气环境影响评价中心）负责人解释。

第十七条本内部管理制度从二○○八年××月××日起实施。

附件3 环境影响评价管理奖惩制度

潍坊市环境科学研究设计院有限公司

第一条目的意义

为严格环评管理制度，奖励多劳者，特制定本管理制度。

第二条适用范围

潍坊市环境科学研究设计院有限公司（以下简称环科院）环评人员。

第三条奖励办法

——对承揽的环评项目，将环评费用的10%作为奖励，其中80%奖励给项目的主要完成人员，20%奖励给辅助工作人员；

——对承揽的环评项目，将环评费用的1%作为评价中心技术审查人员的审查费；

——在国家级刊物上发表环境影响评价相关论文，每篇奖励1000元；在省级刊物上发表环境影响评价相关论文，每篇奖励500元。

第四条取消奖励办法

出现下列情况之一，则取消该项目的奖励。

——对在规定的时间（特殊情况除外）内，不能保质、按时完成环评文件的，取消该项目奖励。

——环评文件封页及其它重要部位文字出现错误的，每处罚款30元；环评文件内容出现5处以上数字或文字错误的，每处罚款5元；罚款从该项目奖励金额中扣除。

——凡以评价中心的名义正式报出的环评文件，由于出现质量问题被审批部门退回返工（项目有重大变更的除外），并给评价中心的名誉造成不良影响的，

取消该项目奖励。

——凡以评价中心的名义正式报出的环评文件，由于出现重大技术问题，被上级管理部门给予通报批评和处理，给评价中心的名誉造成重大影响的，取消该项目奖励。

第六条其它

1、奖励经费从环评成本费中作为成本经费列支。

2、每月第一个星期统计每人上月工作量并在当月对奖励实施分配。

3、本管理制度原则上每年年底调整一次。

4、本方案从二○○八年××月执行。本方案由潍坊市环境科学研究设计院有限公司负责解释。

附件4

建设项目环境影响报告表主要内容编制要求

潍坊市环境科学研究设计院有限公司

为了进一步提高建设项目环境影响报告表编制质量，提高审查效率，特制定“建设项目环境影响报告表主要内容编制要求”（以下简称《编制要求》）。

本《编制要求》适用于需要编制环境影响报告表的新建、技改扩建项目（不包括电磁辐射、放射性污染项目，该类项目须由有资质单位按《辐射环境保护管理导则》等有关规范编制）。对须附加专项评价的环境影响报告表，其专项评价内容应参照《建设项目环境影响报告书主要内容编制要求》的相关要求编制。

一、建设项目基本情况

1、原辅材料（包括名称、用量）及主要设施规格、数量，应特别关注化学危险品及含有机毒物、重金属等原辅料。

2、工程内容及规模

规范项目名称和建设单位名称。说明项目来源，根据项目特点，新建工业类项目分别按表1-1、1-3填写，技改扩建项目应说明技改前后产品方案的变化、公用工程及辅助工程依托情况，按表1-2、1-3填写。

表1-1 新建项目主体工程及产品方案

注：产品名称栏含副产品

表1-2 建设项目（技改、扩建项目）主体工程及产品方案

注：产品名称栏含副产品

表1-3 公用及辅助工程

3、与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题

简述技改扩建项目依托单位已建、在建项目概况（含公用工程及辅助工程）。说明主要污染源污染物排放现状及现有污染治理设施运行状况，说明存在的主要环境问题，明确以新带老内容。

二、建设项目所在地自然环境社会环境简况

1、自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等）

简述与建设项目选址所在区域关系密切的自然环境状况。重点说明项目废水受纳水体与相关水体的水文特征、重要水工设施运行规律等。

规范描述当地气象特征，说明主导风向、平均风速等主要气候状况。

生态环境：说明区域内植被类型、重点保护珍稀动植物等情况。

2、社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护）

简述区域经济社会环境现状。重点说明选址所在区域功能定位、产业结构、土地利用等，区域集中供热、污水处理厂（含排水体制）、固废处置等环保基础设施建设规划及现状，说明与建设项目关系密切的自然保护区、风景名胜区及文物保护等内容。

在开发区（工业集中区）内建设，需附相应环保主管部门对开发区（工业集中区）环境影响评价的批复意见或环保要求。

三、环境质量状况

1、建设项目所在区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地表水、地下水、声、生态）

利用有效资料阐述与建设项目有关的各环境要素的环境质量现状，并须提供

相应监测资料，说明资料来源（设大气、水及噪声环境影响评价专题时须出具“质保单”）。当建设项目排放优先控制的有机毒物而无历史资料可供利用时，须进行实测。结合环境功能要求评述环境质量现状，如出现超标现象，须分析超标原因。明确区域内存在的主要环境问题，说明项目所在区域是否发生过污染事故和污染纠纷。

2、主要环境保护目标

列表说明项目周围300m（或行业规定卫生防护距离）范围内集中居住区、学校、医院、自然保护区、风景名胜区、文物古迹大气和噪声保护目标，污水排口上下游饮用水源保护区（含清水通道）、取水口、水产养殖等水环境保护目标及生态敏感点等，按表3-1填写：

表3-1 主要环境保护目标

注：水厂取水口：t/d；居住区（点）：户数/人数；医院：床位数；学校：师生人数

四、评价适用标准及总量控制指标

1、环境质量标准：列出标准文号和各评价因子的相应标准限值。

2、污染物排放标准：列出标准文号和各污染物允许排放限值。废气含排气

筒相应排放高度的排放速率、无组织排放监控浓度限值等；废水含行业允许排水量。如实行污水集中处理，须列出污水处理厂接管标准。

如无国内标准，可参照国外标准。

3、总量控制指标：项目选址所在区域如属于“双控区”、淮河流域、太湖流域、“南水北调”、松花江流域等重点区域，须加以说明。根据项目污染物排放特征，如排放优先控制的有机毒物及重金属等污染物，须明确相应污染物排放总量指标。废水接入区域或综合污水厂的项目，须分别列出接管量（含污水量）和最终外排量。

五、建设项目工程分析

1、工艺流程简述并图示

简述工艺流程并绘制带产污环节的生产工艺流程框图，说明物料回收和循环工艺，化工项目应列出主要化学反应方程式。

2、主要污染工序

结合生产工艺流程阐述污染物产生环节及公用工程、辅助工程产污环节。说明污染源强估算依据。

六、项目主要污染物产生及预计排放情况

按表6-1及6-2的内容进行汇总。

主要生态影响：

针对区域生态特点与保护目标，分析建设项目对生态的影响。

七、环境影响分析

1、施工期环境影响简要分析

说明项目的施工内容、施工机械及施工时间，分析施工期废水、废气、固废

环境影响评价工程师职业资格登记管理暂行办法

环境影响评价工程师职业资格登记管理暂行办 法 文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]

国家环境保护总局文件 环发〔2005〕24号 关于印发《环境影响评价工程师职业资格登记管理暂行办法》的通知 各省、自治区、直辖市环境保护局（厅），解放军环境保护局，新疆生产建设兵团 环境保护局，国家环境保护总局环境影响评价工程师职业资格登记管理办公室： 为保证环境影响评价工程师职业资格制度的实施，加强环境影响评价行业管理，按照人事部、国家环境保护总局联合颁布的《环境影响评价工程师职业资格制度暂行规定》（国人部发〔2004〕13号），我局制定了《环境影响评价工程师职业资格登记管理暂行办法》。现将该办法印发给你们，请遵照执行。 附件：环境影响评价工程师职业资格登记管理暂行办法 二○○五年二月二十三日环境影响评价工程师职业资格登记管理暂行办法 第一章总则 第一条为保证环境影响评价工程师职业资格制度的实施，加强对环境影响评价工程师职业资格的登记管理，根据人事部、国家环境保护总局联合颁布的《环境影响评价工程师职业资格制度暂行规定》，制定本办法。 第二条本办法所称环境影响评价工程师，是指取得《中华人民共和国环境影响评价工程师职业资格证书》（以下简称“职业资格证书”），并经登记后，从事环境影响评价、环境影响技术评估和竣工环境保护验收监测或调查等工作（以下简称“环境影响评价及相关业务”）的专业技术人员。 第三条环境影响评价工程师职业资格实行定期登记制度。环境影响评价工程师须受聘并登记于一个有环境影响评价及相关业务资质（以下简称“资质”）的单位，并以该单位的名义接受委托业务。未经登记的人员，不得以环境影响评价工程师的名义从事环境影响评价及相关业务。 第四条国家环境保护总局环境影响评价工程师职业资格登记管理办公室（以下简称“登记管理办公室”）为环境影响评价工程师职业资格登记管理机构，负责环境影响评价工程师职业资格的登记及相关管理工作。

质量记录管理制度

质量记录管理制度 1、目的和范围 1.1加强质量记录的管理，确保质量记录的管理处于受控状态。 1.2适用本组织全部质量活动记录的控制与管理。 2、职责 2.1办公室负责公司质量记录的归口管理。 2.2各职能部门，车间负责本部门的记录控制管理。 2.3质检部配合各部门，车间对质量记录的适用性，可行性评估工作。 3、质量记录的分类 ①进货检验和试验记录 ②过程检验和试验记录 ③成品检验和试验记录 ④入库，包装和发运交付记录 ⑤设计，生产型鉴定的检验和试验记录，周期检验和试验记录 ⑥检验和试验报告，质量分析报告，关键点控制图表，质量会议记录等 4、记录的标识，编目 记录应有明确的识别标识，为便于查阅，记录应进行编目，编目应按本部门记录的先后顺序进行，不得混编或重编。 5、记录的格式 对于质量体系程序文件有记录表单格式要求的，应按规定表单格式形成文件，对于无规定要求的，使用部门可自行规定表单格式形成记录，

但记录的内容必须满足部门质量活动要求。 6、记录的填写，收集与存档 6.1记录的填写字迹应清晰可辨，记录不允许涂改，记录中有笔误需纠正的，应用双横杠划去原记录，并在原记录旁注明正确的记录，然后责任人签名（或盖章）并注明日期，记录的填写人在签名栏上必须签上全名，绝不允许有简易签名或拒 签现象。 6.2收集到的记录填写内容如不完整，责任部门应要求责任人及时补填。 6.3各部门在质量活动中，应做好各种记录的收集，应指定专人定期（每日/每月/每季）进行记录收集整理。 6.4收集到的记录应按类别及记录产生时间的先后顺序进行整理，整理成册后在封面按规定条款作好编目标记。 6.5各部门的记录应定期（每月/每季）交办公室作统一存档管理。 6.6办公室应按部门，车间对记录进行分类存放和保管，存放地地点要干燥通风，应防止潮湿而致使存放记录产生霉变。 7、记录的保存年限 7.1根据记类的性质，类别制定相应的保存年限。API 16C保存年限为5年；7K保存年限为10年；其他文件记录保存年限为5年。7.2顾客有需求的，按合同规定的期限进行保存。 7.3对超过规定保存期的记录报总经理批准后，定期进行销毁。 8、记录的作用

环境保护管理规章制度

第一条、为了保护公司生活和生产环境，防治污染，保障职工身体健康，确保全面完成污染减排指标，实施可持续发展战略并逐步实现清洁生产，特制定本制度。 第二条、适用_____________公司。 第三条、总经理是公司最高管理者，是公司环境保护工作的第一责任人，应认真遵守国家环保法律法规和方针、政策，加强环境保护和污染防治工作，把环境保护工作列入公司重要议事日程，不定期召开公司级会议，解决有关环境保护的重大问题，并对本制度的贯彻落实负领导责任。 第四条、公司领导实行环境保护“一把手”负责制，对本单位环境保护工作负责，制定环境保护目标，并进行内部考核。组织本单位职工专业技能培训，确保职工按照岗位操作规程进行操作，避免因错误或习惯性操作引发污染事故。 第五条、公司建立适应企业发展需要的、健全的环境保护管理体系和从事环境保护工作的专业或监管队伍，建立健全环境保护制度。 第六条、公司安全环保处环保科负责具体贯彻实施国家有关环保法律、法规、方针和政策，配合督察室共同推进公司清洁生产工作，对公司环境保护工作实施统一监督管理，对各排污单位进行考核，负责组织对污染事故的调查，并有权力提示新建、改建、扩建项目的“三同时”工作。 第七条、公司生产部门在组织生产过程中，必须将保护环境放在重要位置，确保环保设施与生产设施同步运行，并对生产过程中的污染环境事件负责。 第八条、工程管理部门在组织新、扩、改建项目论证审查时，要将环境保护列入项目重要内容，确保环保“三同时”，并采用先进适用的污染物治理、防护技术。 第九条、设备管理处要将环保设施纳入生产设施的统一管理，确保环保设施正常运行，达到设计要求，并对环保设备的技术状况和正常运行负责。 第十条、安保人员对厂区绿化维护负有兼管责任，将对厂区草坪、树木等的管理纳入考核，避免因兼管不善造成的草坪、树木等踩踏、坏死、丢失等现象。 第十一条、公司所购原材料要确保优先选用清洁、无害、无毒或低毒的，以避免在生产过程中产生污染物，发生重大污染事故。 第十二条、公司各单位要重视环境保护、节能减排方面知识的宣传教育，提高干部职工的环境保护意识和法制观念。安全环保处环保科负责编制环保培训教材，定期对职工进行培训。 第十三条、公司要有计划的培养和引进环保专业人才。各单位在进行职工培训教育时，应把环境保护教育作为一项重要内容，不断提高职工环境保护的意识和环保专业技术水平。 第十四条、安保人员要对公司环境状况和环境保护工作进行统计调查，并汇总上报公司领导。 第十五条、公司任何员工都有保护环境的义务，并有权对污染、破坏环境、毁坏花草、树木的行为向公司领导或有关部门举报。 第十六条、公司各生产工序应积极采用清洁生产工艺，努力实现废物综合利用。 第十七条、公司每年投入相当比例的资金用于污染治理及防治，新技术研发应用，持续改善厂区环境状况。 第十八条、生产车间必须保证环保设施随生产同步运行，环保设施或设备进行检修，须向设备机动处、安全环保处报告，经同意后，方可实施。环保设施必须严格按照操作说明书进行操作。 第十九条、加强污水处理设施的管理，同时加强节水管理，避免浪费水资源现象。

药店质量记录管理制度

XX药店管理文件 1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：企业质量体系记录的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。 5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。 5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。 5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。 5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。 5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。 5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。 5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。 5.3 记录的设计、审核：

5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。 5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。 5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。 5.4 记录的形式： 5.4.1 记录一般采用表格的形式。 5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。 5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。 5.5 记录的标识： 5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。 5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。 5.6 记录的填写： 5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。 5.6.2 如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。 5.7 记录的储存、保护： 5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。 5.7.2 记录应按规定期限保存。

产品质量管理制度

第一章总则 第一条目的 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条范围 本细则包括： 1．采购质量管理 2．制程质量管理； 3．成品质量管理 4. 计量器具的管理； 5．顾客质量投诉管理； 6．产品质量公告； 7. 产品质量奖惩管理。 第二章采购质量管理 第三条进货质检人员（IQC）负责对订购物资送货前的质量监督和检验，负责对供应商提供样品质量的验证工作，并负责所有采购物资质量信息的收集、分析、反馈和处理工作。 第四条供应商必须为公司认定的合格供应商。 第五条对突发所需的特殊物资和急用物资，可向未评定过的供应商采购，由质管部进行物资的验证，验证合格后，即可进行订购。 第六条采购物资的检验 1.采购物资送货前，采购部应以书面形式通知进货质检人员（IQC）进行检 验。 2.进货质检人员（IQC）负责对订购物资的抽样检验，按相应的产品要求的 规定进行检验，并填写相应的进货检验报告。 3.采购物资检验合格后，方可安排送货。 4.若采购物资检验不合格，采购部应及时与供应商进行沟通处理。

5.公司各有关部门配合采购部收集、分析和反馈采购物资质量信息，必要时 对供应商提出改进建议。 第七条采购物资检验的依据 1采购部与供应商签订的采购合同。 3 供应商出示的质量认证。 4供应商出示的产品合格证。 5采购物资技术标准。 6物资工艺图纸。 7供应商提供的样品和装箱单。 第八条采购物资检验方式的选择 1全数检验：适用于采购物资数量少、价值高、不允许有不合格品的物料或工厂指定进行全检的物料。 2免检：适用于大量低值辅助性材料、经认定的免检厂采购货物以及因生产急用而特批免检的物资。对于后者，进货质检人员（IQC）应跟踪生产时的质量状况。 3抽样检验：适用平均数量较多，经常性使用的物资。一般工厂的物资采购均采用此种检验方式。 第九条采购物资检验程序 1采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知仓储部和质量管理部准备检验和验收采购物资。 2采购物资运到后，由库管人员检查采购物资的品种、规格、数量（重量）、包装情况，填写“采购物资检验通知单”，通知进货质检人员（IQC）到现场抽样，同时对该批采购物资进行“待检”标识。 3进货质检人员（IQC）接到检验通知后，到标识的待检区域按相应的验要求对采购物资进行检验，并填写“进货检验记录”。 4进货质检人员（IQC）将通过审批的“采购物资检验报告单”作为检验合格物资的行通知，通知库管人员办理入库手续。库管员对采购物资按检验批号标识后入库，只有入库的合格品才能由库管员控制、发放和使用。 5进货质检人员（IQC）储存和保管抽样的样品。

质量文件记录管理制度

分发号： D0

1 前言 本规定为规范记录管理而编制《记录文件管理制度》。 本规定由质量部提出，质量部归口。 为便于理解，将历次修订记录保留如下。 本规定由质量部起草，主要起草人：**** 自本文件下发之日起实施。 2 目的 为规范原始记录管理，加强对各类记录的有效控制，进一步规范记录的填写，体现记录的原始性、准确性和可追溯性，特制定本制度。 3 适用范围 适用于与公司生产管理有关的所有记录。 4 职权和职责 1. 生产部、质量部及相关部门的点检作业区、质检作业区负责各自的记录填写、贮存和保管。 D1

2.管理部负责记录需要委托印刷等日常管理。 5 管理标准和管理要求 1.原始记录是公司的一项重要的基础工作，要使公司原始记录的设计、印刷更加规范。 2.记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果。 3.对记录的每一项要进行评审和取舍，选择那些必要的原始数据作为记录项。 4.在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者的填写方便。 5.应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进公司的成功经验以使记录更加规范化和标准化。 6.在建立管理体系和修订过程中，应当对现行的记录进行清理，废除多余的记录，修改不适用的记录，同时应按要求统一编号。 7.对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，以免造成混乱。 8. 记录的建立、更改、委托印刷 8.1记录的建立、更改由主管部门或使用部门提出，委托印刷由使用部门提出。记录的建立、更改、印刷量须经主管部门对记录的内容、使用量等方面审核后执行。 8.2生产部负责对生产现场相关记录表格的统一编号后再委托印刷。 D2

工程咨询中心环评质量内控制度(试行)

i工程咨询服务中心承接环境影响评价文件编制 质量内部控制管理制度（试行） 根据贵州省化工研究院《工程咨询服务中心管理办法》，工程咨询服务中心（以下简称“中心”）对本院工程技术服务业务中环境影响评价工作进行整合，建立本中心的质量内控管理制度，该管理制度在本院质量管理体系文件、院环境影响评价过程控制体系文件基础上、依照中心实际情况制订，在院质量管理体系、院环境影响评价过程控制体系下运行。 1. 组织形式和人员要求 1.1中心主任、副主任由院党委根据组织程序任命。 1.2中心根据环境影响评价工作需要设置市场部、评价部等部门，考虑到我院长期以来均是以各工程咨询部门为主体开展业务的现状，市场部人员原则上以原有咨询部门（组）推荐组成，评价部人员依据原有咨询部门（组）的环境影响评价技术人员情况组成。 1.3中心与院部签订目标责任书，根据签订的目标责任书进行目标分解。 1.4中心负责环境影响评价的人员组成，并确保其符合环境影响评价质量控制要求。 1.5中心根据各部门人员业绩对人员进行能力评价，对环境影响评价工作中不能保证质量或不适宜环境影响评价工作的人员，中心通过约谈或向院部报告形式进行告诫或劝退。

2. 项目承接 2.1市场部负责对外承接环境影响评价文件编制业务，签订环境影响评价服务合同，并协助项目负责人对接项目管理部门和建设单位。 2.2为规范对外承接业务过程中需进行的资质备案，避免重复备案，市场部人员在资质备案前应进行登记，备案授权书采取统一格式，备案材料采用院项目管理部统一装订的备案材料。 2.3 为确保环境影响评价过程统一管理和合同签订后的工作能够及时有效进行，保证单位和个人的合法权益，规避法律、政策和技术风险，在环境影响评价项目合同到项目管理部登记盖章的同时，业务人员应填写项目环境影响评价风险情况调查表，对项目情况及风险概况等进行说明。 2.4以下项目应进行合同评审，评审人员包括中心负责人、技术负责人、项目管理部、院领导等，业务人员应在合同评审表中如实说明项目情况及以下各项存在的原因, 必要时评审组成员进行现场调查。会签认可后方可在项目管理部登记和加盖公章。 （1）环境风险较大或环境较敏感的项目； （2）产业政策风险较大或经济风险较大的项目； （3）编制费用偏低或其它费用较高的项目； （4）对院制式合同条款改动较大，或有在法律、技术上无把握的条款； （5）业务人员、中心负责人、技术负责人、项目管理部、院领

质量记录管理办法

第一条公司应建立标准质量体系，要求供方制订质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、保管和处理程序，并贯彻执行。质量记录是获得必 要的产品质量及有效实施质量体系各要素的客观证据。 购买产品的质量与最终产品的质量有着直接的联系。因此，供方和分供方 的质量记录应考虑制定一个保证产品质量的程序。 第二条产品质量记录 这些记录包括下列类型的文件： 1.产品规范。 2.主要设备的图纸，原材料构成说明书。 3.原材料实验报告。 4.产品制造各阶段的检验和实验报告。 5.产品允许偏差和获得认可的详细记录。 6.不合格材料及其处理的记录。 7.委托安装和保修期内服务的记录。 8.产品质量投诉和采取纠正措施的记录。 第三条质量体系运行记录 这些记录将证实质量体系的正常运作，包括标准操作程序的有效运行。 1.质量审核报告和管理评审记录。 2.对供方及其定额的认可记录。 3.过程控制和纠正措施记录。 4.试验设备和仪器的标识记录。 5.人员资格和培训方面的记录。 第四条典型的质量记录 质量记录是实施质量体系各要素的原始证据。通常不被认为是质量成本。 以下是一生产企业应用质量记录的典

型例子。这一核查表可随着公司的规模、产品的类型、合同的要求和质量体系的改变而变化。 1管理职责 (1) 资源评估和为维护质量体系对人员要求的评价的详细记录。 (2)管理评审记录，包括评审结论，采取措施的记录。 (3)质量手册、质量计划和有关文件的发放记录。 (4)对已颁布的质量体系文件及其有效期的修订的记录。 2合同评审 (1)进行合同评审的备忘录。 (2)接受评审和评审结果的记录。 (3) 供方对需方的要求进行修改和需方接受修改的详细记录。 3设计控制 (1) 根据包括市场调查在内的各种原始资料进行设计验证的详细记 录。 (2) 在计算和分析基础上的设计输出，在生产线上对其验证的详细记 录。 (3)同意生产单位改变设计的详细记录。 4文件控制 (1) 编制有效文件(包括文件的正式前言)、批准的日期、标识符号的 数量的细节。 (2)批准文件修改的细节和执行日期的细节。 5采购 (1)采购制度包括参考规范、蓝图等的细节。 (2)供方选择和评价的细节；供方认可的核检表。 (3)采购产品的检验记录，接受和拒绝的数目记录。

文件和记录管理制度

文件和档案管理制度 1、总则 1.1为了规范公司各类文件的类别、编号规定、格式；编写、审批和发布、发放规则；评审、修订、作废管理，以提高文件编写质量，加强文件的系统性、协调性、合规性、适用性、唯一性；为保证记录收集及时、传递有序、标识清晰、保管齐全完整、归档及时、销毁受控等。特制定本 文件。 1.2本文件适用于本公司内部文件、外来文件和记录的管理。 1.3本文件相关部门的职责： (a)行政部负责确定公司文件的相关管理要求；负责标准化审查、编号、登记及分发。 （b）行政部负责外来文件的收发和公司的档案管理。 （c）各部门负责编制及审核主管工作所需的文件。 1.4公文的管理执行公司《公文管理办法》。 2、文件分类 2.1本公司将内部制定的文件分为如下类别： （1）管理手册：向公司内、外部提供关于公司管理体系的一致信息的文件； （2）管理制度类文件：通过公司通知类公文形式发布，适用于公司各部门，或适用于一个 部门但较重要的管理类文件。包括： （a）管理制度：规定如何一致地完成主要管理过程的信息的文件，主要用于职能部门管 理主要管理过程。 （b）方案、办法、细则等：规定如何一致地完成主要管理过程中相对独立活动的信息的 文件，主要用于职能部门管理各项相对独立活动。 （c）预案：规定各种紧急情况的应急方法的文件。 （3）作业类文件：阐明作业标准、作业步骤、作业检查要求的文件，如作业规程、安全操 作规程。 (4) 记录：规定填写内容的格式文件，一般随管理制度类及作业类文件同时发布。 3、文件编制总要求

3.1 各类文件所规定的条款应明确而无歧义，并且在其范围所规定的界限内按需要力求完整、 清楚、准确、相互协调，能被未参加文件编制的相关人员所理解。 3.2 各类文件充分考虑与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调 性，并考虑最新管理水平，能达到控制风险的目的。 3.3在各层级文件内，文件的结构、文体和术语应保持一致，同类文件的结构及其章、条的编号应尽可能相同，类似的条款应使用类似的措辞来表达，相同的条款应使用相同的措辞来表达。 3.4在各层级文件内，某一给定概念应使用相同的术语。对于已定义的概念应避免使用同义 词，每个选用的术语应尽可能只有唯一的含义。 3.5文件的内容应便于实施，并易被其他文件引用。 3.6为了保证文件的及时发布，在制定文件时，应遵守文件制定程序。在起草文件前，应确 定预计的结构和内在关系，尤其应考虑内容的划分。 4、文件内容及格式要求 4.1公司根据各项管理工作的需要，明确各类文件应描述的基本内容要求。按照相关要求，根据 公司实际，规定各类文件格式，以保证公司文件的规范有序。 4.2公司管理手册应描述公司的安全管理组织架构、方针、目标等基本信息；公司各项主要工作 的责任部门、职能定位及管理要求。 4.3管理制度类文件应描述公司层面各项工作的具体要求及方法，应使用的相关记录等。 4.4作业类文件应描述相关作业要求、步骤等。 4.5记录是反映管理活动实施过程和主要内容。配套纸质记录表格的格式见附录5。如使用信 息系统上的电子记录，按照信息系统上确定的格式执行，在相应的文件中给予说明。 5、文件编制、评审 5.1 各部门根据管理需要按照第3章、第4章的要求编制相关管理类文件。 a)公司安全管理手册由质安部组织编制； b)管理制度类文件或作业文件由各相关主办部门负责组织编制。 5.2 行政部组织各相关主办部门评审文件。 c)各文件编制主办部门组织本部门内部评审所负责文件的可操作性； d)各文件编制主办部门组织相关部门评审所负责文件的接口合理性；

环境影响评价管理办法

建设项目环境影响评价管理办法 一、目的 为规范建设项目环境影响评价管理流程，严格执行环境保护“三同时”管理制度，提高环境保护管理效能，特制定本办法。 二、定义 环境影响评价——建设项目实施后可能造成的环境影响进行分析、预测和评估，提出预防或者减轻不良环境影响的对策和措施，进行跟踪监测的方法与制度。 三、适用范围 本办法适用于公司所有新建、改建、扩建、迁建项目。 四、责任单位 生产与物料控制部、规划发展部 五、环境影响评价分类 1、建设项目对环境可能造成重大影响的，应当编制环境影响报告书，对建设项目产生的污染物和对环境的影响进行全面、详细的评价。 2、建设项目对环境可能造成轻度影响的，应当编制环境影响报告表，对建设项目产生的污染物和对环境的影响进行分析或者专项评价。 3、建设项目对环境影响很小，不需要进行环境影响评价的，应当填报环境影响登记表。

六、流程 1、规划发展部明确建设项目是否需要进行可行性研究报告和办理营业执照。 1.1、需要进行可行性研究的项目，规划发展部应在可行性研究阶段以书面报告通知生产与物料控制部开展环境影响评价工作。 1.2、不需要进行可行性研究的项目，规划发展部应在项目开工前书面报告通知生产与物料控制部开展环境影响评价工作。 1.3、需要办理营业执照的，应当在办理营业执照钱书面通知生产与物料控制部开展环境影响评价工作。 2、生产与物料控制部在接到规划发展部的书面通知后，填写《四川省建设项目环境保护申报表》，并报环保局备案。 3、在征得环保局认可后，规划发展部持立项和规划文件，交生产与物料控制部，由生产与物料控制部委托有资质的单位（环 评单位）编写环境影响报告书（表）（登记表由生产与物料控制部完成）。 4、生产与物料控制部将环境影响报告书报环保局。由环保局组织环境工程评估中心专家组专家对环境影响报告（登记）书（表）进行审查。由环评单位修改环境影响报告书（表），生产与物料控制部修改环境影响登记表。 5、审查通过后，生产与物料控制部持环境影响报告（登记）书（表）、专家审查意见和审批申请报环保局。 6、环保局在接到建设项目申请后，出具批复文件。（环境影

环境影响评价文件质量保证管理制度

潍坊市环境科学研究设计院有限公司 环境影响评价文件质量保证管理制度 （讨论稿） 二○○七年十二月

目录 1、环境影响评价文件质量保证管理制度-----------------------------------1 2、附件1：《环境影响评价文件质量保证管理制度》技术规定-------3 3、附件2：环境影响评价电子文件内部管理制度------------------------5 4、附件3：环境影响评价管理奖惩制度------------------------------------8 5、附件4：环境影响评价文件编制内容------------------------------------10 6、附件5：环境影响评价工作流程图--------------------------------------16

环境影响评价文件质量保证管理制度 潍坊市环境科学研究设计院有限公司 第一条目的意义 为保证环境影响环评文件（以下简称环评文件）编制质量和审核质量，特制定本管理制度。 第二条适用范围 潍坊市环境科学研究设计院有限公司（以下简称环科院）全体人员。 第三条项目承接 根据国家环保总局令第30号《建设项目环境影响评价行为准则与廉政规定》，按照评价资质等级和范围承接环境影响评价项目，不得无任何正当理由拒绝承担环境影响评价工作。 第四条踏勘现场 每个建设项目都要组织编制人员到现场踏勘，踏勘要求见附件1。 第五条项目评议 为防止评价重点偏差，凡复杂项目在初步调查的基础上，评价中心内部先以国家的产业政策和有关规定为依据，以科学的态度和方法对项目进行初步评议，确定评价重点，然后开展下一步工作。 第六条评价经费 评价经费按国家(计价格[2002]126号文)和地方规定的有关标准确定，不得随意抬价或压低评价费用，或采取不正当竞争手段。 第七条环评文件编制

医疗器械质量记录和凭证管理制度

医疗器械质量记录和凭证管理制度 1. 目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 2. 依据《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则。 3. 适用范围适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。 4. 内容 4.1 质理管理部为质量记录和凭证的管理部门。 4.1.1 负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、修定及所使用质 量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量的经理审批。 4.1.2 负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、 检查和评估。 4.1.3 负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质 量评审等记录的管理。 4.1.4 负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性真 实性的要求。 4.2 除质量管理部外，其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量管理部门审核。 4.3 质量记录、凭证及其保存形式。 4.3.1 质量记录可以表格、台帐、磁盘、5 光盘等形式记录和保存。 4.3.2 凭证应以票据形式记录和保存。

4.4 质量记录的标识及存档。 4.4.1 各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。 4.4.2 装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。 4.4.3 属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或“受控”标识。 4.5 质量记录的填写 4.5.1 有关记录和凭证的填写要及时、真实，严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。有关记录人员应签全名。 4.5.2 质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。 4.5.3填写发生错误需更改时，应用“——”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩。 4.6 质量记录的贮存 4.6.1 各部门质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记 录人应交给指定保管人员封装、建档 4.6.2 质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。 4.6.3 各类记录应按相关规定保存，到期审请销毁。

企业质量管理制度

企业质量管理制度 目录 一、质量管理职责 1、组织领导。 2、总经理质量责任制。 3、质量方针及质量目标。 4、质量管理制度。 5、质量奖惩考核办法。 6、质量管理网络图。 二、生产设备、测量器具的管理 1、设备管理制度 2、设备日常管理制度 3、设备维修保养制度 4、设备检修制度 5、检测仪器、计量器具的管理制度 三、技术文件管理 1、原料质量要求 2、包装材料质量要求 3、工艺文件明细表 4、技术管理制度 四、采购质量控制 1、采购原辅材料、通用包装的质量控制制度 2、委托加工品质量控制 五、工艺管理制度 六、产品质量检查 1、质量检验机构 2、质量检验管理制度 3、检验结果的处理 七、安全生产制度

一、质量管理职责 1、组织领导（总经理）负责全公司的质量工作 2、总经理质量责任制 （1）实行工厂方针目标中规定的质量要求和技术要求，做好组织实施工作。 （2）掌握生产动态的同事，要掌握质量动态，在检查生产任务的同时，要检查质量指标完成情况，以保证企业全面完成生产任务。（3）组织召开质量工作会议解决生产中遇到质量问题。 （4）审核公司检验报告，批准工艺文件，不合格原材料及包装材料的退货。 3、质量方针及质量目标 （1）质量方针：质量第一，用户第一。 （2）质量目标：出厂成品合格率达到100%，努力实现产品的零投诉，无重大质量事故发生。 4、质量管理制度 （1）质量方针贯穿于全厂的生产和管理工作，从原材料进厂、加工到售后服务，自始至终要体现质量第一的思想，做到不合格产品不得出厂。 （2）推行全面质量管理，建立健全可靠的质量保证体系，以良好的工作质量，通过不断提高工序质量稳定提高产品质量，生产出更多满足客户要求的成品。 （3）总经理应重视质量，组织召开质量工作会议；分析质量工作情况：处理重大质量问题；表扬和奖励为产品质量做出显著成绩的员工。（4）生产部主任负责组织生产人员实施总经理下达的生产任务，及

质量管理制度记录

上海好业医疗器械有限公司 质量管理制度目录 （一）质量组织机构； （二）有关部门、组织和人员的质量职责； （三）质量否决的规定； （四）质量管理考核与评估的规定； （五）首营企业和首营品种审核的规定； （六）采购管理； （七）质量验收的管理； （八）仓储保管、养护和出库复核的管理； （九）销售和售后服务的管理； （十）有关记录、凭证和档案的管理； （十一）医疗器械追溯性规定； （十二）质量信息的管理； （十三）不合格品管理规定； （十四）医疗器械不良事件监测和报告规定； （十五）医疗器械召回规定； （十六）卫生和人员健康状况的管理； （十七）重要仪器设备管理； （十八）计量器具管理； （十九）质量方面的教育、培训及考核的规定

质量组织机构

有关部门、组织和人员的管理职能 一、我公司设有总经理室、下设质量管理部，质量管理人员、销售部和财务部。包括的人员有企业负责人、质量管理机构负责人和质量验收员、销售人员、财务人员。 二、质量负责人的职责主要是： 1、对总经理负责； 2、对我公司销售产品的三证（生产许可证、注册证、经营许可证等）是否有效，是否超我公司经营范围等进行把关，对不符合要求的予以坚决拒绝； 3、对需要入库的产品进行验收签字，产品储存实行分区管理：分为待检区、合格区、不合格区。按待检区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色的标识实行分类管理； 4、商品存放按先产先出的原则进行管理； 5、顾客退回的医疗器械需填写退货记录，单独存放，验收合格后放入合格区，如不合格应与生产厂家联系沟通，负责退货适宜处理。 6、对产品外观破损，标识模糊的质量管理人员有权拒收； 7、组织公司人员学习，贯彻执行医疗器械管理相关的法律法规。

质量记录规范、管理及考核办法

质量记录规范、管理及考核办法 撰写人：___________ 部门：___________

质量记录规范、管理及考核办法 第一部分总则 原始质量记录是合理和安全作业的证据，是每批产品、每一次检测唯一可靠的查询依据，是有助于判断产品质量并做出正确处理决定极为重要的依据。为提高本公司的产品安全质量水平，将生产全过程处于受控状态，完善生产及检测过程中各种原始质量记录，使之符合规范化标准要求，达到能全面地，完整地，准确地反映生产、检测过程的实际状况，特制定本办法。 第二部分记录单位和精度 第一条时间（单位：时、分、秒）： （一）生产加工时间均以24 小时计时。 （二）杀菌记录时间（豆腐干）以24 小时计时，计时应精度到分钟，如5：00、6： 20、7：38……。不得写成“5”或“5：――”。 （三）油炸（酥类产品）、脱油、热合封口、抽真空等时间精确到1 秒，如2 秒、8 秒等。 第二条温度（单位：℃）： （一）酒精温度计测量读数精确到1℃，如5℃、10℃等。 （二）水银温度计测量数据，取小数点后一位，精确到0.5℃， 第 2 页共 2 页

如108.0℃、108.5℃……。 不得写成108℃、109℃……。 （三）记录仪、显示器的温度记录精确到0.5℃的，如109.0℃、109.5℃不得写成109℃、110℃。 第三条折光浓度、酸度、盐份等（单位：％） （一）折光浓度测量读数，取小数点后一位，阿贝折光仪精确到0.1%，如28.0%，28.1%等。 （二）酸度盐份水分等的测量读数精确到小数点后二位，取0.01%，如2.01%、2.12%等。 （三）压力和真空（单位：Mpa）、蒸汽总压，压力表上读数精确到0.01Mpa，如0.10MPa、0.38MPa 等。（四）封口试漏（加压）压力表上读数精确到0.001Mpa，如0.059Mpa、0.060Mpa、0.062Mpa。 第四条余氯（单位：PPm） 余氯的测量，视具体使用比色剂的浓度而定。如比色板测量的，精确到0.2PPm；如用滴定法测量的，精确到0.01PPm。试纸测量按比色纸精度。 第五条重量（单位g、kg） （一）净含量及配料中以g 为单位的，精确到1g，如175g、 305g……。 第 2 页共 2 页

质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)

涟源市药材公司 质量管理制度执行情况检查考核记录表 LYYC-QR-045-2004 规章制度名称退货药品管理制度 检查考核日期制度执行部门营销部、采购部、储运部、质量管理部 参与检查考核人员 检查或考核方式资料查看、现场询问 检查或考核内容： 1、退货药品应有专人管理、并存放于退货区； 2、销后退回药品应查核原销售记录，逐一核对退回药品的名称、生产批号、数量及生产厂家与原发货是否相符； 3、销后退回的药品，经质量验收合格的药品入合格品库区； 4、销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品，则应按不合格药品制度执行。 检查或考核情况： 检查或考核发现问题及解决办法： 检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：

涟源市药材公司 质量管理制度执行情况检查考核记录表 LYYC-QR-045-2004 规章制度名称药品质量验收管理制度 质量管理部、验收组检查考核日期制度执行部门 参与检查考核人员 检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问 检查或考核内容： 1、职责明确，责任到人； 2、按规定逐批验收，方法正确，结论明确； 3、严格把关、手续齐全，资料归档管理规范； 4、验收用设施、设备齐全、地点符合要求。 检查或考核情况： 检查或考核发现问题及解决办法： 检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：

质量管理制度执行情况检查考核记录表 LYYC-QR-045-2004 规章制度名称质量投诉管理制度 营销部、质量管理部检查考核日期制度执行部门 参与检查考核人员 检查或考核方式现场提问、查阅资料 检查或考核内容： 1、接到质量投诉后，应做好相关记录； 2、接到投诉后，应暂停批号药品的销售； 3、接到投诉后，应积极调查、并联系该生产厂家换货。 检查或考核情况： 检查或考核发现问题及解决办法： 检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：

环境管理制度.pdf

XXXXX有限公司 环境保护管理制度 第一章总则 第一条为使公司在生产与经营活动中，遵守国家环保法律、法规要求，使公司环境保护工作得到持续改进，特制定本办法。 第二条本办法适用于公司各单位在生产、经营活动中有关环境保护方面的管理要求。 第三条本办法采用如下定义： 清洁生产：是指通过不断应用先进技术与设备、改善管理、综合利用等措施，提高资源利用效率，从源头减少或者避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放，以减轻或者消除对人类健康和环境的危害。 第二章管理组织与职责分工 第四条管理组织 （一）各单位党政一把手是本单位环保工作的第一责任人。 （二）应设置公司和部门、车间二级环保管理体系，公司层面设置环保管理机构，车间层面须设置专职环保管理人员。各级管理机构应有明确的环保职能、 岗位说明书和工作流程。 （三）各协作单位，应对应公司管理制度建立自己的环保管理办法。 第五条职责分工 （一）环境保护部 1.负责编制公司环保管理制度、环保规划，并监督实施； 2.负责总量污染统计、减排与核算； 3.负责对各类环保统计报表的审核、建档工作； 4.负责制定环保专业宣传、培训计划并实施，污染治理新技术推广与应用； 5.负责对建设项目环保“三同时”执行情况、污染治理设施运行情况、重点 环措项目实施情况、危废处置等方面的合规性监督检查和环保审计，并考核； 6.负责推进ISO14001环境管理体系认证及清洁生产审核工作； 7.负责较大突发环境事件的调查与处理；

8.负责指导各单位环保管理工作。 （二）车间环保管理部门 1.负责办理本部门、车间的环境影响识别评价和环保； 3.负责审查本车间环保费用预算、环措项目实施、对所辖部门、车间管理与考核； 4.参加公司级环保培训教育、组织车间内部环保培训教育； 5.负责监督管理各自的污染防治设施、监督管理各自的排污口及在线监测管理，在线监测仪器的比对监测、环保局季度考核监测； 6. 负责一般环境污染责任事件的调查与处理； 7. 配合政府管理部门到本车间的执法检查及调研、处理本车间相关的政府事务。 （三）其他相关环保管理部门 参照公司管理部门职责执行，管理好本单位的各项环保事务。 第三章排污申报登记 第六条各单位应按照国家法规要求实施排污申报登记工作。须按照表格要求如实填报，不得瞒报或谎报，并在规定时间内上交，必要时提供有关监测报告和技术资料。 第七条各单位排污申报登记内容须经环境保护部审核，确认无误后，方可上报上级环境主管部门。 第八条各单位在排污申报登记后，如排污情况发生较大变化时，应及时填报《排放污染物月变更申请表》上报区环保局，同时在环境保护部备案。具体要 求按《排污申报管理办法》执行。 第四章排污许可证管理 第九条在生产过程中排放废水、废气、产生环境噪声污染和固体废物的单位，应依照相关法律法规要求申领排污许可证。 第十条未取得排污许可证的排污者，不得排放污染物。取得排污许可证的排污者，必须按照排污许可证核定的污染物种类指标和规定的方法排放污染物。 第十一条排污许可证由正本和副本构成，有效期最长不超过五年。各单位排污证的申办、管理按《排污许可证管理办法》执行。

质量管理制度考核记录表

质量管理制度考核记录表考核组织部门：考核小组考核时间： 序号被考 核部 门 考核工作内容 标 准 分 检查情况 得 分 总 分 1 销 售 部 兼 综 合 部 组织本公司各个部门做好所有员工的岗前培训工作， 确保所有员工岗前培训率100%，每低于一个百分点。 扣其考核分2分 20 分 本公司所有文件发放回收工作是否到位，确保文件 100%发放到位，所有岗位使用的文件100%使用有效 文件，发现一处，扣其2分 20 分 做好文件、记录的归档管理工作及文件的审批工作， 每失误一次扣其2分 20 分做好与顾客的沟通工作，合同执行率、顾客满意率 100%得10分，每失误一次扣其2分 20 分产品质量稳定，确保三年内无顾客投诉。顾客投诉一 次扣其考核分2分 20 分 2 生 产 部 做好生产设备的日常维护与保养工作，确保所有设备 100%有人保养，设备完好率97%以上，保证生产的正 常运行，每失误一次扣其考核2分 20 分 生产任务完成率100%，每降低一个百分点扣其考核 分2分 20 分产品一次交检合格率达到98%以上，每降低一个百分 点，扣其考核分2分 20 分及时传达上级有关安全生产环保方面的精神，完善各 项生产管理制度，及时发现隐患，及时关闭，保证隐 患纠正率100%，每失误一次扣其考核分2分 20 分 工艺指标达标率99%，每降低一个百分点扣其考核分 2分 20 分 3 技 术 部 做好本公司工艺文件、操作规程和作业指导书的编制、 修改签发和归档工作。每失误一次扣其考核分2分 25 分 负责本公司职工的技术培训工作。每失误一次扣其考 核分2分 25 分组织制定企业的技术改造计划和设备更新，负责对新 产品的设计、开发、鉴定，提出新产品开发计划。每 失误一次扣其考核分2分 25 分 负责组织全部人员深入实际，进行生产调研和技术攻 关，完成为生产服务的工作。每失误一次扣其考核分 2分 25 分

环境影响评价审查专家库管理办法(总局令 第16号)

27.环境影响评价审查专家库管理办法(总局令第16号) 《环境影响评价审查专家库管理办法》已经2003年6月17日国家环境保护总局第11次局务会议审议通过，现予公布，自2003年9月1日起施行。 附件：环境影响评价审查专家库管理办法 第一条为了加强对环境影响评价审查专家库的管理，保证审查活动的公平、公正，根据《中华人民共和国环境影响评价法》，制定本办法。 第二条本办法适用于环境影响评价审查专家库（以下简称专家库）的设立和管理。 第三条专家库分为国家库和地方库。 国家库由国家环境保护总局设立和管理。地方库由设区的市级以上地方人民政府环境保护行政主管部门设立和管理。 第四条专家库应当具备下列条件： （一）满足环境影响评价审查的专家专业、行业分类； （二）具备随机抽取专家的必要设施和管理系统软件 （三）设有负责日常管理和设施维护的机构和人员。 第五条入选专家库的专家，应当具备下列条件： （一）在本专业或者本行业有较深造诣，熟悉本专业或者本行业的国内外情况和动态； （二）坚持原则，作风正派，能够认真、客观公正、廉洁地履行职责； （三）熟悉国家有关法律、法规和政策，掌握环境影响评价审查技术规范和要求； （四）具有高级专业技术职称，从事相关专业领域工作五年以上； （五）身体健康，能够承担审查工作。 第六条专家入选专家库，采取个人申请或者单位推荐方式向设立专家库的环境保护行政主管部门（以下简称设立部门）提出申请。采取推荐方式的，单位应当事先征得被推荐人同意。 个人申请书和单位推荐书应当附有符合本办法规定条件的证明材料。 第七条设立部门应当公布专家库入选需求信息与条件；对申请人或者被推荐人进行遴选，根据需要征求有关行业主管部门及其他有关部门或者专家的意见；对符合条件的申请人或者被推荐人，决定入选专家库，并予以公布。 对特殊需要的专家，经设立部门认可，可直接入选专家库。 第八条确定参加专项规划环境影响报告书审查小组的专家，应当根据所涉及的专业、行业，从专家库内的专家名单中随机抽取。 第九条参加审查小组的专家应当本着科学求实和负责的态度认真履行职