ISO质量管理体系实施奖励细则

ISO9000质量管理体系奖励实施细则

1.目的

为确保公司质量管理体系的有效运行，并获得持续改进，同时为奖励先进，激励后进，以奖激情，充分调动全体员工推行ISO9000质量管理体系的热情和积极性，提高工作效益和经济效益，促进公司“第二次创业”，特制订本规定。

2.适用范围

适用于公司各部门、各分厂的IS09000质量管理体系的有效运行工作。

3.职责

3.1人力资源部负责建立并保持ISO9000质量管理体系考试的奖励方案；负责建立并保持ISO9000质量管理体系有效运行奖励方案。

3.2公司各部门、分厂负责对本部门ISO9000质量管理体系文件、部门管理工作手册的培训和贯彻，并确保质量管理体系的有效运行。

3.3质量管理体系专干负责监督公司质量管理体系的有效运行。

3.4管理者代表负责组织考核小组对各部门、分厂的贯标工作进行考核。

3.5审核组负责贯标工作的评比，评比出受奖的单位和个人。

4.工作程序

4.1质量管理体系贯彻执行

4.1.1各部门、分厂应按照公司要求，对全体员工进行质量管理体系文件的培训（部门管理工作手册、质量管理手册、程序文件），把ISO9000质量管理体系文件学习、专业知识与技能学习当作一项长期工作来抓。

4.1.2全体员工应根据其职责要求，理解和掌握公司体系文件，以顾客为关注焦点，践行公司质量方针，努力实现公司质量目标。

4.1.3贯标基本要求

1）管理层：公司领导和各部门、分厂负责人，应熟悉质量管理体系的要求，系统掌握并推进实施公司体系文件，理解并落实ISO标准的八项管理原则，发挥领导者在体系运行中的推动力，并按照体系运行要求和职责权限，对分管工作、分管部门的体系运行实施监督、检查，确保质量管理体系得到有效持续运行，并不断得到改进。

2）职能部门：公司各部、分厂应了解质量管理体系标准的要求，掌握与本部门或分厂、本岗位职责相关的具体要求，理解和实施本部门负责的体系文件，指导相关人员按照体系文件要求开展工作，能够识别主管过程能力的符合性并能够对其监测的数据进行分析，熟练运用PDCA方法进行过程控制实现持续改进。

3）作业层：公司所属单位员工，理解公司质量方针及其内涵，了解公司质量目标，了解和掌握与工作内容相关的体系要求，履行各自的岗位职责和权限，能够熟练掌握操作规程，正确使用工艺作业指导书，按规定的程序开展工作，做到以自身的工作保证公司体系的有效运行。

4.2 ISO9000质量管理体系考试

4.2.1考试内容

八项基本管理原则、部门管理工作手册、质量管理手册、程序文件、企业有效管理原则五个方面：

4.2.2考试时间

1）五个方面的试卷考试于12月上旬完成，并将每一课的考试成绩张榜公布。

2）八项基本管理原则、质量手册、程序文件的考试定于11月25日18:30—20:30时。

3）部门管理工作手册、企业有效管理原则的考试定于12月9日18:30—20:30时。

4.2.3参加考试对象

生产线班长级（含）以上管理人员、部门所有职员。

4.2.4考试计分办法

五项考试内容总分为500分，即每课为100分，该五项得分为个人分值。

4.2.5奖励名额

综合个人总得分，前20名者给予奖励。

4.2.6 考试奖励办法

一等奖（前三名）：奖励现金600元；

二等奖(第4～10名)：奖励现金400元；

三等奖（第11～20名）：奖励现金200元。

4.3 ISO9000质量管理体系运行

4.3.1内审员

1）对内审员进行动态考核，考核范围为当年参加内审工作的内审员。

2）对内审员参与内审工作，应从培训状况、内审技巧、内审效果、问题的针对性、对审核部门的业务帮助等方面考核，公司每年评选5名“优秀内审员”，奖励金额为800元。

4.3.2 部门、分厂

4.3.2.1 综合考察的内容

1）各分厂、部门工作手册基本符合要求，对质量管理体系过程的实施和控制能起到指导和规范作用。

2）各分厂、部门能够有效贯彻落实公司“质量方针”和“质量目标”，切实履行贯标职责，针对本方案的考核内容及标准（ISO9001﹕2008）要求开展工作，对内要严格要求，对外认真履行监督检查和指导工作。

3）质量管理体系健全，职能要素分配合理，能够切实按照公司《质量管理手册》、《程序文件》、《部门管理工作手册》开展工作，确保质量管理体系在本部门、本分厂得到有效实施。

4）产品质量呈稳步上升趋势，没有发生严重的质量事故和影响产品质量的顾客投诉，顾客的满意程度较高。

5）对质量管理体系有效运行和产品质量影响较大的关键过程和重点过程能够按要求实施和控制。

4.3.2.2 计分方法

1）分厂、部门首次内部审核为100分。注：一个严重不合格项扣10分，一个一般不符合项扣3分。

2）认证专家审核为100分。注：一个严重不合格项扣10分，一个一般不符合项扣3分。

3）两次综合得分即为各部门、分厂的分值。

4.3.2.3 奖励名额

贯标先进单位：名额为3个

贯标积极单位：名额为5个

4.3.2.4 奖励办法

1）被评为“贯标工作先进单位”者，奖励价值4000元的笔记本电脑一台，获奖单位的直属领导奖励现金1000元。

4）被评为“贯标工作积极单位”者，奖励价值3000元的笔记本电脑一台，获奖单位的直属领导奖励现金500元。

4.3.3 中高层骨干

4.3.3.1 综合考察的内容

1）根据质量方针，认真贯彻公司质量目标，确保质量目标得到实施和落实。

2）对全体员工进行体系运行的培训，把标准学习、体系文件学习、专业知识与技能学习当作一项长期工作来抓，且有培训记录，确保员工具有较强的质量意识和熟练的操作技能。

3）充分发挥骨干的领导作用，为组织确立统一的愿景、意义、方向和焦点，建立和实施有效的质量管理体系，调动员工的工作热情和积极性，使全体员工理解并努力去实现组织的目标。

4.3.3.2 提名

各部门、分厂提名，常务副总、生技总监、行政总监及内审员结合提名者工作情况（月度考核成绩）及贯标审核结果进行筛选。

4.3.3.3 奖励名额

贯标工作先进骨干：20名

4.3.3.4 奖励办法

被评为“贯标工作先进骨干”者，奖励现金500元。

4.3.4员工奖励

1）经监督审核或不定期监督检查，对贯标工作与日常工作结合紧密，在日常工作中主动贯彻公司的《程序文件》，认真学习本部门手册，熟悉自己本岗位职责，能够熟练掌握操作技能者。

2）各分厂提出名额，交生技总监、行政总监进行审核筛选。

3）各分厂名额控制在5%左右，奖励现金100元。

4.3.5 处罚

4.3.

5.1 综合考试平均分低于60分者，降工资一级，并进行学习再进行考试。

4.3.

5.2 经第二次考试及格，恢复员工级别。如果第二次考试不及格者，再次降工资一级。

附：ISO9000质量管理体系实施奖励表

湖南广源麻业有限公司

2011年10月15日

ISO9000质量管理体系实施奖励表

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员工年终工作总结【范文一】

201x年就快结束，回首201x年的工作，有硕果累累的喜悦，有与同事协同攻关的艰辛，也有遇到困难和挫折时惆怅，时光过得飞快，不知不觉中，充满希望的201x年就伴随着新年伊始即将临近。可以说，201x年是公司推进行业改革、拓展市场、持续发展的关键年。现就本年度重要工作情况总结如下：

一、虚心学习，努力工作

(一)在201x年里，我自觉加强学习，虚心求教释惑，不断理清工作思路，总结工作方法，一方面，干中学、学中干，不断掌握方法积累经验。我注重以工作任务为牵引，依托工作岗位学习提高，通过观察、摸索、查阅资料和实践锻炼，较快地完成任务。另一方面，问书本、问同事，不断丰富知识掌握技巧。在各级领导和同事的帮助指导下，不断进步，逐渐摸清了工作中的基本情况，找到了切入点，把握住了工作重点和难点。

(二)201x年工程维修主要有：在卫生间后墙贴瓷砖，天花修补，二栋宿舍走廊护栏及宿舍阳台护栏的维修，还有各类大小维修已达几千件之多!

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(三)爱岗敬业、扎实工作、不怕困难、勇挑重担，热情服务，在本职岗位上发挥出应有的作用

二、心系本职工作，认真履行职责，突出工作重点，落实管理目标责任制。

(一)201x年上半年，公司已制定了完善的规程及考勤制度。201x年下半年，行政部组织召开了年的工作安排布置会议年底实行工作目标完成情况考评，将考评结果列入各部门管理人员的年终绩效。在工作目标落实过程中宿舍管理完善工作制度，有力地促进了管理水平的整体提升。

(二)对清洁工每周不定期检查评分，对好的奖励，差的处罚。

(三)做好固定资产管理工作要求负责宿舍固定资产管理，

对固定资产的监督、管理、维修和使用维护。

(四)加强组织领导，切实落实消防工作责任制，为全面贯彻落实“预防为主、防消结合”的方针，公司消防安全工作在上级领导下，建立了消防安全检查制度，从而推动消防安全各项工作有效的开展。

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三、主要经验和收获

在安防工作这两年来，完成了一些工作，取得了一定成绩，总结起来有以下几个方面的经验和收获：

(一)只有摆正自己的位置，下功夫熟悉基本业务，才能更好适应工作岗位。

(二)只有主动融入集体，处理好各方面的关系，才能在新的环境中保持好的工作状态。

(三)只有坚持原则落实制度，认真统计盘点，才能履行好用品的申购与领用。

(四)只有树立服务意识，加强沟通协调，才能把分内的工作做好。

(五)要加强与员工的交流，要与员工做好沟通，解决员工工作上的情绪问题，要与员工进行思想交流。四、加强检查，及时整改，在工作中正确认识自己。

(一)开展常规检查。把安全教育工作作为重点检查内容之一。冬季公司对电线和宿舍区进行防火安全检查。

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(二)经过这样紧张有序的一年，我感觉自己工作技能上了一个新台阶，做每一项工作都有了明确的计划和步骤，行动有了方向，工作有了目标，心中真正有了底!基本做到了忙而不乱，紧而不散，条理清楚，事事分明，从根本上摆脱了刚参加工作时只顾埋头苦干，不知总结经验的现象。就这样，我从无限繁忙中走进这一年，又从无限轻松中走出这一年，还有，在工作的同时，我还明白了为人处事的道理，也明白了，一个良好的心态、一份对工作的热诚及其相形之下的责任心是如何重要

(三)总结下来：在这一年的工作中接触到了许多新事物、产生了许多新问题，也学习到了许多新知识、新经验，使自己在思想认识和工作能力上有了新的提高和进一步的完善。在日常的工作中，我时刻要求自己从实际出发，坚持高标准、严要求，力求做到业务素质和道德素质双提高。

五、要定期召开工作会议，兼听下面员工的意见，敢于荐举贤才，总结工作成绩与问题，及时采取对策!

六、存在的不足

总的来看，还存在不足的地方，还存在一些亟待我们解决的问题，主要表现在以下几个方面：

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1、对新的东西学习不够，工作上往往凭经验办事，凭以往的工作套路处理问题，表现出工作上的大胆创新不够。

2、本部有个别员工，骄傲情绪较高，工作上我行我素，自已为是，公司的制度公开不遵守，在同事之间挑拨是非，嘲讽，冷语，这些情况不利于同事之间的团结，要从思想上加以教育或处罚，为企业创造良好的工作环境和形象。

3、宿舍偷盗事件的发生，虽然我们做了不少工作，门窗加固，与其公司及员工宣传提高自我防范意识，但这还不能解决根本问题，后来引起上级领导的重视，现在工业园已安装了高清视频监控系统，这样就能更好的预防被盗事件的发生。

七、下步的打算

针对201x年工作中存在的不足，为了做好新一年的工作，突出做好以下几个方面：

(一)积极搞好与员工的协调，进一步理顺关系;

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(二)加强管理知识的学习提高，创新工作方法，提高工作效益;

(三)加强基础工作建设，强化管理的创新实践，促进管理水平的提升。

在今后的工作中要不断创新，及时与员工进行沟通，向广大员工宣传公司管理的相关规定，提高员工们的安全意识，同时在安全管理方面要严格要求自己，为广大公司员工做好模范带头作用。在明年的工作中，我会继续努力，多向领导汇报自己在工作中的思想和感受，及时纠正和弥补自身的不足和缺陷。我们的工作要团结才有力量，要合作才会成功，才能把我们的工作推向前进!我相信：在上级的正确领导下，cssm大安防的明天更美好!

员工年终工作总结【范文二】

一个人静静的站在窗边，看着路上一辆辆行驶的车辆，不由的想起了以前。转瞬间来到红牛已经一年多了，有过开心与欢乐，悲伤与泪水，还有坎坷。

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XX，崭新的一年，而现在已经过去了半年，在这半年里我又学到了很多的知识。在这半年的工作中我学到了许多平时学不到的岗位知识，尤其这几次停机时跟着设备维修人员一起检修设备时又让我对设备的工作原理有了更深了解，从而使我提高了岗位操作技能，更重要的是，在处理故障的同时，我能够熟练的将学到的新知识与操作技能相结合，减少了处理故障的时间，提高了处理故障的能力。同时也还存在着许多的不足与缺点。

学到了什么：1现在对所在岗位的设备工作原理有了更进一步的了解，从而提高了处理故障的能力与技巧，减少了处理故障的时间。2对整条生产线也有了的了解，在其他岗位出现故障时自己也能过去帮上忙。3现在和相邻岗位的伙伴配合的更加默契了，在彼此的岗位出现故障时只要对方一个手势就会明白自己该做些什么。4在开班后会时通过主管描述生产线场的情况和岗位点评时悟出了什么情况重要。什么情况紧急，在同时出现多个突发事件时怎样能有条不紊的处理好每件事。5在观看“XX年度《感动中国》人物”颁奖典之后我感受到我们每个人都很平凡，但在平凡的人生中，也可以做出不平凡的事情，我们每个人都可以通过自己的努力实践，也可以从他们的身上吸取力量，不断前进。

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存在的不足与缺点：1在岗位出现较大的故障时有些手足无措心里还有些急躁，如果长时间没处理好的话心里还来气。2缺乏较好的工作方法，同样的一件事看别人做起来时觉得挺轻松，当轮到自己做的时候不但没做太好而且还累的满头大汗。3口语表达能力较差，在岗位之间的沟通或者是和伙伴们聊天的时候自己心里想的意思总是不能用理想的语句表达出来。

下半年的目标：在今后的日子里，争取把自己不足的地方弥补回来，多加学习以提高自己的综合能力，上班时调整好自己的心态，多加认真，争取以零失误来回报公司对我的培养。

最后，中心的祝愿公司的明天会更加的灿烂辉煌。

员工年终工作总结【范文三】

时光荏苒，XX年年很快就要过去了，回首过去的一年，内心不禁感慨万千……时间如梭，转眼间又将跨过一个年度之坎，回首望，虽没有轰轰烈烈的战果，但也算经历了一段不平凡的考验和磨砺。非常感谢公司给我这个成长的平台，令我在工作中不断的学习，不断的进步，慢慢的提升自身的素质与才能，回首过往，公司陪

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伴我走过人生很重要的一个阶段，使我懂得了很多，领导对我的支持与关爱，令我明白到人间的温情，在此我向公司的领导以及全体同事表示最衷心的感谢，有你们的协助才能使我在工作中更加的得心应手，也因为有你们的帮助，才能令到公司的发展更上一个台阶，在工作上，围绕公司的中心工作，对照相关标准，严以律己，较好的完成各项工作任务。

在作风上，能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风，勤勤恳恳，任劳任怨。在生活中发扬艰苦朴素、勤俭耐劳、乐于助人的优良传统，始终做到老老实实做人，勤勤恳恳做事，勤劳简朴的生活，严格要求自己，在任何时候都要起到模范带头作用。

今后努力的方向：随着公司各项制度的实行，可以预料我们的工作将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识也更高更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高文化素质和各种工作技能，为公司做出应有的贡献。即将过去的这一年，在公司领导及各部门经理的正确领导与协助下，我们的工作着重于公司的经营方针、宗旨和效益目标上，紧紧围绕重点展开工作，

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在紧张的工作之余，加强团队建设,打造一个业务全面，工作热情高涨的团队。作为一个管理者，对下属充分做到“察人之长、用人之长、聚人之长、展人之长”，充分发挥他们的主观能动性及工作积极性。提高团队的整体素质，树立起开拓创新、务实高效的部门新形象。我充分认识到自己既是一个管理者，更是一个执行者。要想带好一个团队，除了熟悉业务外，还需要负责具体的工作及业务，首先要以身作则，这样才能保证在人员偏紧的情况下，大家都能够主动承担工作。

对此我向领导做如下工作报告：

一、严于律已，自觉加强党性锻炼，党性修养和政治思想觉悟进一步提高

一年来，我始终坚持运用马克思列宁主义的立场、观点和方法论，运用辩证唯物主义与历史唯物主义去分析和观察事物，明辨是非，坚持真理，坚持正确的世界观、人生观、价值观，用正确的世界观、人生观、价值观指导自己的学习、工作和生活实践，在思想上积极构筑抵御资产阶级民主和自由化、拜金主义、自由主义等一切腐朽思想侵蚀的坚固防线。热爱祖国，热爱中国共产党，热爱社会主义，拥护领导的管理思想，坚信社会主义最终必然战胜资本主义，对社会主义充满必胜的信心。认真贯彻执行党的路线、方针、政策，为加快社会

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主义建设事业认真做好本职工作。工作积极主动，勤奋努力，不畏艰难，尽职尽责，在平凡的工作岗位上作出力所能及的贡献。

二、强化理论和业务学习，不断提高自身综合素质

我重视加强理论和业务知识学习，在工作中，坚持一边工作一边学习，不断提高自身综合素质水平。

(1)是认真学习“三个代表”重要思想，深刻领会“三个代表”重要思想的科学内涵，增强自己实践“三个代表”重要思想的自觉性和坚定性;认真学习党的十六大报告及十六届三中、四中全会精神，自觉坚持以党的十六大为指导，为进一步加快完善社会主义市场经济体制，全面建设小康社会作出自己的努力。

(2)是认真学习工作业务知识，重点学习公文写作及公文处理和计算机知识。在学习方法上做到在重点中找重点，抓住重点，并结合自己在公文写作及公文处理、计算机知识方面存在哪些不足之处，有针对性地进行学习，不断提高自己的办公室业务工作能力。

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(3)是认真学习法律知识，结合自己工作实际特点，利用闲余时间，选择性地开展学习，学习了《中华人民共和国森林法》、《森林防火条例》、《中华人民共和国土地管理法》、《广西壮族自治区土地山林水利权属纠纷调解处理条例》、通过学习，进一步增强法制意识和法制观念。

三、努力工作，按时完成工作任务

一年来，我始终坚持严格要求自己，勤奋努力，时刻牢记公司制度，全心全意为公司创造利益的宗旨，努力实践公悸非逦计划性、前瞻性、领导性强;开拓进取，经常提出合理化建议并获采纳，完成较重的本职工作任务和领导交办的其它工作;讲究工作方法，效率较高;能按时或提前完成领导交办的工作，工作成绩比较突出，效果良好。

四、在廉的方面：

(1)严格执行和维护党的“四大纪律八项要求”，纪律、经济工作纪律，工作纪律。自觉做到与公司保持高度一致，不阳奉阴违、自行其是;遵守民主集中制，不独断专行、软弱放任;依法行使权力，不滥用职权、玩

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忽职守;廉洁奉公，不接受任何影响公正执行公务的利益;不允许他人利用本人的影响谋取私利; 公道正派用人，不任人唯亲、营私舞弊;艰苦奋斗，不奢侈浪费、贪图享受;务实为公司，员工，不弄虚作假、与公司争利。

(2)在干部选拔任用工作中，认真执行《行员管理暂行办法》的有关规定，坚持公开、平等、竞争、择优的原则，推动协盛用人机制的改革，并逐步走向法治化的轨道。

(3)严格执行各项规章制度，坚决纠正行业不正之风。本人以身作则，严格要求，坚持以制度用人，以制度管人，并引导、教育员工自觉执行协盛各项规章制度，树立爱公司如家、爱岗敬业的良好风尚。

(4)密切联系客户，努力实现、维护、发展公司和客户的根本利益。本人牢固树立正确的权力观、地位观、利益观，树立为人民服务的思想，把客户满意不满意、拥护不拥护、赞成不赞成作为工作的出发点和落脚点，努力为公司办实事、办好事。为客户创造利润就是为公司创造价值。

(5)按规定执行个人重大事项报告制度。

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ISO9001-质量管理体系要求

ISO9001:2015 1. 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: 质量管理体系要求 a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律 法规要求,旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用 于本标准。 ISO 9000：2015 质量管理体系基础和术语 3. 术语和定义 本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。 4. 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；

b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)相关方的要求。 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜 b)标准4.2条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。

质量管理体系的基本要求

质量管理体系的基本要求 A对质量管理体系的总要求 制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到： 1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2，确定这些过程的顺序和相互作用 3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4，监视、测量和分析这些过程 5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8，按本要求管理这些过程 B 质量管理体系文件的要求 B1，质量体系文件的编制 1、质量方针和质量目标 2、质量手册 3、本要求规定的程序文件 4、质量计划 5、本要求所规定的记录 C 质量手册 质量手册的内容应当符合下列要求： 1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系 2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、表述质量管理体系过程时间的相互作用 D 文件控制 制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制 D1、规定控制要求内容 文件程序控制应当规定一下控制内容 1、明确受控文件类型 2、文件的编制、审核、批准方法 3、文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、确保文件是充分适宜的 2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别

3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、确保文件保持清晰、易于识别 5、确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、防止作废文件的非预期使用 7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求 E 记录控制 E1记录保持 1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制 记录的控制应做到以下要求： 1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制

质量管理体系认证实施规则

质量管理体系认证规则 目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A 质量管理体系认证审核时间要求 1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。

1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。 1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。 2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。 2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 3对认证审核人员的基本要求

质量管理体系建立的步骤

质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、质量体系的策划与设计 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括董事长、总经理等领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这两个标准有关的内容（培训），在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的方式来进行。 第三层次为执行层，与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一个层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在生产、质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数公司来说，成立一个精干的工作团队可能是必要的，根据一些大公司的做法，这个团队也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。

GBT19001.2000质量管理体系要求

GB/T19001:2000 质量管理体系 - 要求 1. 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a:需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b:通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2. 引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性. GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语。(idt ISO9000:2000) 3. 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况: 供方——>组织——>顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”

本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。 4. 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.2 文件的要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；

三质量管理体系及措施

第三章、质量管理体系及措施 1 质量管理体系： 本工程的质量标准为符合国家验收标准规范，因此在实际施工中，检查验收必须高要求，分部优良率必须达到100%，单位主体工程必须优良，观感得分90%以上，质量保证资料必须齐全。 本公司将以“质量第一、用户至上”为宗旨，运用先进的技术、科学的管理手段，精心组织，精心施工，积极开展群众性的QC质量管理活动，定期进行质量分析，强化质量检测与质量验收，将贯彻ISO9002质量标准体系建立标准工作程序贯穿施工全过程，不断完善现场质量保证体系，以优质的产品和完善的服务来回报业主。 质量保证体系如下：

图：质量保证体系图 2 质量管理组织及职责： 1、建立保证质量管理组织： 建立本工程质量管理组织控制系统，是认真落实质量措施，实现质量目标的主要保证。该工程的质量管理在南京市质量监督部门、建设单位、监理工程师等共同指导下，以施工单位项目经理部为工程管理核心，成立专职的质量控制组织来具体实施质量管理的目标和措施。 质量管理组织系统见下图：

图：质量管理组织系统 2、质量管理职责： 为保证实现本工程质量目标，有关质量管理措施在施工过程中不折不扣地得到落实，本公司将严格落实项目部经理及质量管理成员，明确质量管理职责和责任，并严格执行、严格要求、各司其职，各负其责。 (1)建造师： ①全面负责管理本项目的施工运行，确保项目顺利建设。 ②根据工程规模、特征，有计划地决定项目资源配备，明确下

属质量管理成员的管理职能和职责，保证质量工作有效有序地运行。 ③根据建设方要求确定项目质量方针、目标，并保证质量方针和目标协调，采取必要的组织、管理和教育措施，使质量方针为全体职工掌握并贯彻执行。 ④控制工程成本，全权管理项目资金运转，保证工程正常施工。 ⑤选择和评审分包和材料供应商，审核其资质并签定分包合同。 ⑥做好项目管理人员的人事管理工作、教育工作、培训工作，不断提高队伍技术素质、思想素质。 ⑦负责项目的行政、技术方案的决策，及各项工作的管理，确保项目实现目标。 (2)项目工程师： ①按质量文件和合同要求，实施施工全过程的质量控制和检查、监督工作。 ②负责施工组织设计的编制，负责解决施工现场出现的技术问题，与业主、监理、设计协作解决有关技术问题。 ③全面负责项目技术质量日常管理，具体协调施工技术管理工作。 ④负责施工过程中的全面质量监控，加强施工过程监控。 ⑤负责对分部、分项及最终产品的检验和参与最终产品质量评定工作，独立行使施工过程中的质量监督权和否决权。 (3)项目副经理(生产)： ①全面组织管理施工现场的生产活动，合理调配劳动力资源。

ISO9000质量管理体系建立的步骤

iso9０00质量管理体系认证建立得步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计，质量体系文件得编制、质量体系得试运行，质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系得策划与设计 该阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训，统一认识，组织落实,拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构，配备资源等方面. 一、教育培训，统一认识 质量体系建立与完善得过程，就是始于教育，终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性； ２．通过ISO9０00族标准得总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识。

3。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用. 第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。 这二层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限，以及造成质量过失应承担得责任等。 二、组织落实,拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干得工作班子可能就是需要得，根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。 第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会）.其主要任务包括： 1。体系建设得总体规划; ２．制订质量方针与目标；

ISO9001-2015质量管理体系要求

ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进

附录A 质量管理原则文献

ISO9001：2015标准 前言（略) 委员会征求意见稿说明（略) 质量管理体系-要求 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

ISO9001质量管理体系实施细则

公司ISO9001质量管理体系实施细则 公司于2005年10月通过ISO9001质量管理体系认证，为了认真落实质量管理体系及其相应管理制度，更好的实行全面质量管理工作，根据《GB/T19001-2000质量管理体系标准要求》，制定本细则。 第一章资源管理 第一条人力资源管理 1.1 各项目部特种作业必须实现持证上岗制，且必须配备齐全，坚持一岗一人一证制，定期参加主管部门或公司的技术培训。 1.2 各项目部必须对所有进场施工人员进行三级质量、安全教育。三级教育分为公司、项目部、班组教育，公司级教育由公司技术部、安全部进行，项目部及班组级教育由项目部和班组在人员上岗前完成。 三级教育必须有考核制度，并详细建档记录。 1.3 项目部应当建立职业安全、技术培训制度，参加行业安全知识、技术培训，及时了解技术、安全动态，提高质量、安全意识。 1.4 项目部必须确保“五大员”的人员配备，视工程大小合理配置项目管理机构及人员，建立岗位责任制度、目标考核办法及经济处罚制度。 项目部五大员配备应报公司技术部、安全部审核批准。 第二条大中型机械设备管理 2.1 项目部必须建立大中型机械设备管理台帐和单独的档案，开工时报公司设备动力部备案。 2.2 工程所用的大中型机械设备应提前向公司报方案，内容包括进场时间、安装时间、验收时间及安装、拆卸单位的资质情况。 公司安全部、设备动力部必须参与项目工程大中型机械设备的验收。 公司设备动力部具备大中型机械设备安装、拆卸资质。 2.3 项目部各大中型机械设备必须建立单独的维修保养计划，指定专人保养，定期进行维修。 现场各大中型机械设备应实行挂牌制，标明名称、型号、编号、保养人。 2.4 项目部使用的测量、计量设备必须实行台帐控制，定期检测，专人管理。

ISO90012015质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义组织的背景4 理解组织及其背景4.1 理解相关方的需求和期望4.2 质量管理体系范围的确定4.3 质量管理体系4.4 领导作用5 5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划6.2 变更的策划6.3 支持7 7.1 资源7.2 能力意识7.3 沟通7.4 形成文件的信息7.5 8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程8.3 8.4 外部供应产品和服务的控制产品和服务开发8.5 产品生产和服务提供8.6 8.7 产品和服务放行不合格产品和服务8.8 绩效评价9 9.1 监视、测量、分析和评价内部审核9.2 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文

件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理． 由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。

公司质量管理体系过程识别(案列)

过程识别及关系

前言 1、本《过程识别及关系》依据ISO/TS16949：2009技术规范要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客的要求，以实现公司、顾客、员工及相关方的满意。 2、本《过程识别及关系》根据川奇光电科技（扬州）有限公司的质量手册、程序文件的相关要求编制，是对TFT、EPD等产品的过程说明，也是管理过程的说明。 3、质量管理体系过程的识别：本公司采用汽车行业的过程方法，进行以顾客导向为基础的过程描述，包括： COP（Customer Oriented Process）过程：顾客导向过程，是指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。包括： C1 顾客特定要求 C2 合同评审 C3 APQP C4 生产 C5 交付 C6 客户服务 SP（Support Process）过程：支持过程，是指支持COP过程实现的过程，可以分为若干个层次。包括： S1 文件控制 S2 记录控制 S3 沟通管理 S4 培训/员工激励 S5 基础设施管理 S6 设计和开发变更 S7 供应商管理 S8 采购 S9 采购产品验证 S10 控制计划

S11 设备、工治具管理维护 S12 生产计划 S13 标识和可追溯性 S14 顾客财产 S15 产品防护 S16 监视和测量设备的控制 S17 顾客满意度测量 S18 过程的监视和测量 S19 产品的监视和测量 S20 不合格品控制 MP（Management Process）过程：管理过程，指为顾客导向输入和输出交接处或COP过程与过程之间的连接过程。包括： M1 质量方针与目标的制定与监控 M2 管理评审 M3 业务计划 M4 内部审核 M5 数据分析 M6 持续改进 M7 纠正/预防 4、本《过程识别及关系》采用章鱼图的界面模式描述顾客导向形成的公司产品实现的过程结构。 5、本《过程识别及关系》采用乌龟图的界面模式进行了COP、SP、MP的过程分析。 6、本《过程识别及关系》采用矩阵图的界面模式描述了COP、SP、MP三个过程之间的相互关系。 7、本《过程识别及关系》采用流程图的界面模式描述了质量管理体系过程的顺序及相互关系。

质量管理体系——要求

ISO9001:2000质量管理体系——要求引言 总则 过程方法 与ISO9004的关系 与其他管理体系的相容性 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 引用标准 3 术语与定义 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4质量记录的控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3表示和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1总则划 8.2 测量和监控 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施

医疗器械质量管理体系标准及要求

医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则

本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。

项目部质量管理体系和制度汇编

威永公路（缅寺河～河头段）10.07地震恢复重建工程项目部质量管理办法 及质量保证体系 编制单位：云南九巨龙建设投资集团有限公司

1总则及质量管理目标 1.1 总则 1.1.1工程概况 本段公路属景谷县村道，编号为XJ35，项目路线起点K0+000起于威永公路（K40+065）处，止点K70+100处止于威永公路K110+165，位于碧安乡老山脚村，全长70.1公里。其中K0+000～K23+215及K60+000～K70+100混凝土路面结构层为12cm天然砂砾石垫层+18cmC30混凝土面层，K23+215～K60+000混凝土路面结构层为18cmC30混凝土面层，全路段两侧1米宽天然砂石路肩。 公路设计时速：20km/h。K0+000～K70+100车道宽4.5m，路肩2×1m。最大纵坡：9%。最小坡长：60m。圆曲线一般半径：30m，极限最小半径15m，不设超高的圆曲线最小半径150m。停车/回车/超车视距：≧20/40/100m。路面类型及路拱横坡2%。设计汽车荷载等级：公路-Ⅱ级。抗震设防：Ⅶ度，地震动峰值加速度为0.15g。设计交通等级：轻交通。 1.1.2编制依据 （1）图纸会审纪要 （2）《公路水泥混凝土路面施工技术规范》（JTG F40-2004） （3）《公路工程质量检验评定标准》（JTG F80/1-2004） （4）《公路工程竣（交）工验收办法实施细则》（2010-5-1实施） 1.2.3 适用范围 本质量管理体系适用于路基工程、路面工程、交通安全设施工程。 1.2 质量管理目标 本标工程质量目标达到公路工程验评标准。 2质量管理体系 2.1项目部质量领导小组 2.2 质量管理领导小组职责

质量管理体系建设思路与方法

质量管理体系建设思路与方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。下面是为大家分享质量管理体系建设思路与方法，欢迎大家阅读浏览。 第一阶段导入阶段 1.1质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立

2.1体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责 等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP 管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施;支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键;管理导向过程和支持导向过程均 服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。 2.2.2体系文件编制 除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分 别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。 质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要 结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。 第三阶段实施阶段 3.1体系文件试运行 初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。 体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容 包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的

质量管理体系要求190001国标

GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。

第八章质量管理体系标准新版.doc

第八章 质量管理体系标准 一、内容提要： 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 第一节 概 述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。

为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000—2000(idt ISO 9000：2000)，GB／T19001— 2000(idt IS0 9001：2000)，GB／T 19004--2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。 一、标准的基本概念 国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下： 标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。 我国的国家标准GB 3935．1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。 显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。 二、GB／T 19000--2000族核心标准的构成和特点（大纲要求了解） 1．GB／T 19000 —2000族核心标准的构成 GB／T 19000—2000族核心标准由下列四部分组成： (1) GB／T 19000—2000质量管理体系——基础和术语 GB／T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语 (2) GB／T 1 9001--2000质量管理体系——要求 GB／T 19001—2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。 (3) GB／T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南 GB／T 19004--2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。 (4) ISO 19011质量和环境审核指南 ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。 该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76／SC3)与环境管理体系、

质量管理体系与措施

第三章质量管理体系与措施 第一节质量管理体系 建立由公司宏观控制，项目经理领导，技术负责人策划、组织实施，现场管理人员中间控制，专业责任工程师检查和监控的管理系统，形成从项目经理部到各作业班组的质量管理网络。 1、质量控制 ①认真抓好质量意识教育，以“质量是企业的生命”为题，宣讲质量的重要性，将质量意识贯彻到每个施工人员的头脑中。 ②优化施工方案，积极采用先进的施工工艺，科学安排施工进度，合理调配劳动力，对总体计划要有周全、细致、合理的安排，对施工中易碰到的技术问题要有详细的针对性措施。 ③由公司总工程师召集有关部门技术人员共同进行图纸会审和进行技术培训，经考核合格后方能上岗。 ④建立由公司总工程师组成的质量检查监督机构，定期对工程质量进行检查。 ⑤推行全面质量管理，建立以项目经理部为核心的领导小组，负责领导该工程的全面质量管理工作，各小组均应制定自己的管理目标，以便遵照执行与检查。各小组都必须备有技术部门核发的该工序施工质量和验收标准。质量保证程序

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施工质量保障体系图

第二节质量管理措施 为确保本工程达到所要求的质量目标，根据以往的施工管理经验以及本工程的特点，采用项目法管理机制，委派管理经验丰富的工程师担任本工程的项目经理，各相关职能部门全力配合。工程质量管理安全按照ISO9001质量体系进行全过程的质量控制。 在本工程的建设中，要求全体施工人员牢固树立“质量第一”的意识，贯彻“质量第一求效益，用户之上为信誉”的企业宗旨，以“精心施工、严格要求、事前控制、杜绝返工”的指导思想，认真对待每个施工环节。 为保证所承建工程质量处于受控状态，制订本质量措施。运行本质量管理规划的同时，严格执行国家现行有关技术标准规范的规定。本质量管理措施制定的依据：以ISO9001质量标准为依据，针对工程的具体特点而制定。 确定工程质量的主要措施： （1）建立质量责任制 1、建立健全质量责任制，上至项目经理、总工程师，下至作业队的工人，均制定质量责任制,形成质量管理工作系统。 2、按照质量管理组织机构，配齐质量管理的各级机构的工作人员，将质量意识强、施工经验丰富、组织能力强的人员充实到质量管理的各级机构或部门。 3、全面按照投标文件中确定的具有丰富的类似项目工程施工经验的队伍和技术、管理人员投入本项目，以保证施工顺利进行和质量创优。 4、建立健全各种质量管理的规章制度及制订质量标准及操作工艺，并通过质量监督检查工作确保贯彻落实，每季度定期举行一次工程质量评比。 5、分阶段确定本项目质量攻关项目，并组建相应质量小组，保证质量得到有效的控制。 （2）人力资源管理 1、执行ISO9001质量标准，并对项目部具体要求，制定详实可行的质量职责和权限，选拔经验丰富的管理人员和工程技术人员，采取奖惩制度，确保各级