产品一致性检查记录

产品一致性检查记录

刚刚CFDI发布仿制药一致性评价现场检查企业指南

刚刚！！发布仿制药一致性评价现场检查-企业指南 为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下，核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》，现向社会公开征求意见。请于2018 年5 月3日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至核查中心。真诚感谢一直以来对我中心工作的支持。原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）2018 年4 月2 日企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求（草案） 一、前言为保证开展质量和疗效一致性评价的仿制药品药学研制现 场检查工作的质量和效率，特制定本要求，本指南仅代表食品药品审核查验中心目前对相关事宜的考虑，将根据对检查工作的政策要求适时进行调整。本指南所提及的仿制药具体指：化学药品新注册分类实施前批准上市的需开展一致性评价的仿制药。本指南所指的检查要求主要包括：申请人在接受现场检查时，需提前准备的与产品注册、研制现场相关的资料和人员要求。 二、资料要求 （一）首次会议企业汇报资料首次会议需要生产企业以幻灯片的形式介绍如下内容：药品研制基本情况（如属委托，应说明被委托研究单

位基本情况）。 研制所涉及的批次（含批）批量用途，研制批次（含批）生产的地址、生产线、时间地点、使用量和剩余量等。研制批次（含批）所用处方生产工艺、原辅料包装材料来源及标准、生产线（设备设施）、产品质量标准（含中间控制标准）等是否与已上市/拟上市商业化生产规模的批次一致。参比制剂的来源、采购和使用情况。药品和参比制剂体外研究的对比研究情况，研究时间、批号和研究结果 药品关键质量属性（含稳定性）研究情况。 （二）检查时需事先准备的文件（尽可能提供原始文件）接受现场检查品种仿制药质量和疗效一致性评价全套注册申报资料。 委托研究协议和质量协议，如有。参比制剂的来源及证明，如购买发票、赠送证明等。参比制剂的包装标签、说明书、剩余样品等。参比制剂的接收、发 放、使用记录或凭证。 药品相关研究记录，包括：* 处方工艺研究原始记录，如有；* 样品试制相关原始记录；* 质量研究相关原始记录；* 体外评价及稳定性研究的相关原始记录；* 仪器设备使用记录；* 纸质图谱及电子图谱。药品检验方法确认或验证资料。 稳定性试验方案及报告。体外研究总结报告。 溶出度仪的验证资料。研究用的剩余样品情况（不应销毁）。 三、人员要求与药物研制相关工作人员应在岗配合检查工作，包括：

数据一致性检查

数据一致性检查　 可能的数据错误形式　 　 在ＤＥＳＩＧＮ的管道和钢结构程序中，数据一致性检查功能从下列方面对你的设计进行 检查（以管道为例）：　 １．　角向对齐　 　 ２．　轴向对齐　 　 ３．　管径一致　 ４．　连接形式　 　 ５．　最小管段　 Tube too short to allow for practical assembly

报告格式　 　 报告具有一个表头，列出日期和时间，接着一个被检查的实体清单，后接编了号的诊断信息，以说明任何数据错误，例如：　 ＤＡＴＥ１１　Ｆｅｂｒｕａｒｙ　９９　Ｔｉｍｅ１４、１２　 ＰＩＰＥ／ＰＩＰＥ２　 ＢＲＡＮ／ＰＩＰＥ２／Ｂ１　 ＢＩＯ　ＴＡＩＬ　ＲＥＦＥＲＥＮＣＥ　ＮＯＴ　ＳＥＴ　 （管段尾部未定义连接）　 ＥＮＤ　 如果没有问题，你会看到下列信息。　 ＊＊＊没有一致性错误＊＊＊　 　 诊断信息　 　 你可以得到一个完整的数据一致性诊断信息表，每一项都标有一个参考号码。使用过几次后，你凭经验就可以分辨出哪些是要修改的错误，哪些仅仅是对某些可能会出的问题提出警告。　 举个例子来说，我们对下面所示的设计模型（称为管道与管道的连接）进行检查，并 　 图示的连接是有效的，如果任一连接形式发生改变的话可能会显示下列信息：　 Ａ２３０连接形式ＨＣＯＮＮ与ＴＣＯＮＮ不一致。　 在本例中连接形式ＦＢＤ对ＦＢＤ必须一样。　 Ｂ２３０连接形式ＴＣＯＮＮ不一致。　 本例中ＧＢＤ对ＧＢＤ连接形式必须一致。

Ｄ４３０，错误的进口连接形式。　 本例中的ＧＢＤ对ＦＢＤ的连接形式必须列入在ＣＯＣＯ匹配表中。　 Ｅ７３０ 出口连接形式（法兰）与ＴＣＯＮＮ不匹配。　 本例中的ＦＢＤ－ＧＢＤ的连接形式必须是匹配的并被列入ＣＯＣＯ表中。　 　 诊断信息举例　 下面是最常见的一些数据检查信息的解释。　 １．　Ａ１０　ＨＥＡＤ　ＲＥＦＲＥＮＣＥ　ＮＯＴ　ＳＥＴ　 头部未定义连接　 如果头部连接形式ＨＣＯＮＮ是设为ＯＰＥＮ、ＶＥＮＴ、ＣＬＯＳ或ＤＲＡＮ的话，它的连接参考形式只能是“未设定”（也就是零）。　 　 ２．　Ａ３０　ＢＡＤ　ＨＥＡＤ　ＲＥＴＵＲＮ　ＲＥＦＥＲＥＮＣＥ　 头部连接错误　 头部被连接到一个实体上，但是这个实体并没有指向这个管道分支，当一个管道分支被连接到另外一个分支上时会发生这种情况，表示在被连接的管道分支上的连接处应装一个三通。这个错误也会在当你不小心将两个或更多的管道连接到同一个接口上的时候产生。　 　 ３．　Ａ２３０，ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ　ＴＹＰＥ　ＨＣＯＮＮ　ＮＯＴ　ＳＡＭＥ　ＡＳ　ＴＥＲＭＩＮＡＬ　ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ　ＴＹＰＥ　如果头部是连接到一个管接口上，例如管嘴或三通，那么其连接形式必须永远与接口预定义点保持一致。　 　 ４．　Ａ３００　ＲＥＦＥＲＥＮＣＥ　ＨＳＴＵＢＥ　ＵＮＳＥＴ　 在头部与第一个管件（或尾部）之间存在一个长度大于１ｍｍ的管段，但是ＨＳＴＵＢＥ没有设置。　 　 ５．　Ａ４００　ＨＢＯＲＥ　ＮＯＴ　ＳＡＭＥ　ＡＳ　ＢＯＲＥ　ＯＦ　ＨＳＴＵＢＥ　 头部管径与ＨＳＴＵＢＥ管径不一致。　 头部的起始连接管段的管径必须永远与ＨＢＯＲＥ保持一致。　 　 ６．　Ａ４１０　ＨＣＯＮ　ＮＯＴ　ＣＯＭＰＡＴＩＢＡＬＥ　ＷＩＴＨ　ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ　ＴＹＰＥ　ＯＦ　ＨＳＴＵＢＥ 头部起始管段的连接形式必须与ＨＣＯＮＮ匹配。　 　 ７．　Ｂ１０　ＴＡＩＬ　ＲＥＦＥＲＥＮＣＥ　ＮＯＴ　ＳＥＴ　 尾部连接没有设置。　 如果ＴＣＯＮＮ是设为ＯＰＥＮ，ＶＥＮＴ，ＣＬＯＳ或ＤＲＡＮ的话，它的尾部连接只能是空（也就是零）。　 　 ８．　Ｃ５００　ＴＵＢＥ　ＴＯＯ　ＳＨＯＲＴ　ＢＥＴＷＥＥＮ　ＨＥＡＤ　ＡＮＤ　ＴＡＬＬ　 头部位置ＨＰＯＳ与尾部位置ＴＰＯＳ之间的距离大于零但是小于规定的最小管段长度（缺省：１００ｍｍ）　 　 ９．　Ｃ５１０　ＢＡＤ　ＨＥＡＤ　ＴＯ　ＴＡＩＬ　ＧＥＯＭＥＴＲＹ

产品一致性及变更控制程序

1 目的 对批量生产的产品与型式试验检验合格的产品的一致性进行控制,确保认证产品持续符合产品认证规定的要求。 2 适用范围 本规定适用于认证产品可能影响与相关标准符合性或认证型式试验检测的样品的一致性的控制。 3 职责 3.1质检部是本程序的归口管理部门，负责产品标志的一致性控制，产品的监视、测量及一致性检查，认证产品的变更申报。 3.2 质量负责人负责组织本程序的实施，批准认证产品的一致性要求和变更申请。 3.3技术部负责认证产品的结构规格、关键原料型号规格、标志以及包装标志的一致性控制。 3.4采购部负责认证产品所用的关键原材料的一致性控制。 3.5生产部及生产车间负责生产工艺和过程参数的一致性控制。 3.6质检部负责原材料、过程、成品检验，确保出厂产品与型式试验检测的产品的一致性。 4 作业程序 4.1 产品的一致性要求 公司所生产的认证产品应符合下列要求： 1）认证产品的结构应与型式试验检测时的样品一致。 2）认证产品所用的关键原材料应与型式试验时，申报并经认证机构确认的一致。3）认证产品的标志应与型式试验检测报告所阐明的一致。 4）认证产品生产工艺及设备应与型式试验检测的样品一致 4.2 产品的一致性控制 4.2.1采购部按采购要求选择供方，并按《采购外协管理程序》对供方评定合格后,纳入《合格供方名录》中。 4.2.2采购部向合格供方采购物资,技术部、生产部和质检部共同确定型式试验检测

样品。 4.2.3质检部对送检样品进行确认后,交检测机构进行型式试验检测并跟踪结果。4.2.4型式试验合格的样品结构、关键原材料、标识等一经确认,妥善保管封样，批量生产的产品必须与其保持一致。 4.2.4.1质检部填写《认证产品关键原料清单》作为受控文件发送各部门，按《文件管理程序》进行控制； 4.2.4.2采购部向确定的合格供方采购符合清单要求的关键原料,并对合格供方进行日常控制； 4.2.4.3技术部按照型式试验检测的产品编制工艺流程图和生产作业指导书，并于其中明确规定一致性控制点和控制方法； 4.2.4.4制造部及生产车间按照工艺流程图和生产作业指导书要求组织生产和控制产品生产工艺、过程参数和生产设备的一致性； 4.2.4.5质检部制定相应的产品检验规程，其要求以不低于有关标准，并实施检验； 4.2.4.6技术部负责规定认证产品的标志和包装上所标明的产品名称、规格型号、标志，确保其与型式试验检测报告上所标明的保持一致； 4.2.4.7质检部在原料，半成品和成品的检测中，应于相关检验文件中规定一致性的检查点，并在检验过程予以实施。 4.2.5 生产部对产品的包装、搬运、储存应满足产品标准的要求，以保证产品的一致性。 4.3变更控制 当需要对已确定的认证产品进行以下任一部分变更时,提出部门应说明变更理由,由品质部会同研发技术部对变更部分是否能保证产品质量的有效性进行确认后,填写产品认证变更申请书,连同变更后的相关资料,报交认证中心审批,经批准后变更后的产品,才允许加贴CCPC标志: 1）产品技术规范（工艺参数）； 2）认证产品的铭牌、说明书和包装上所标明的产品名称、规格（型号）、警示说明；

CCC产品一致性控制程序

CCC产品一致性控制程序 1、目的用途 为了保证产品的关键元器件、电气结构、工作原理及标记与型式试验报告或客人要求、客人封样内容保持一致，制定本规范。 2、适用范围、要求； 2.1本程序适用于来料、生产过程中的半成品、成品的一致性检查， 以及发生一致性不符合的处理过程。 2.2了解认证依据的标准和国家相关法律法规对产品铭牌和包装箱 上标注内容的要求。产品铭牌和包装箱上所标明的产品信息，在产品获证前应与型式试验报告上所标明的一致，在产品获证后还应与认证证书上所标明的一致。 2.3应有产品铭牌和包装箱的设计文件，如图纸或样板等。产品铭 牌和包装箱上所标明的信息应与工厂设计文件的规定一致。 2.4在产品设计阶段确保产品符合标准要求，并通过设计文件对符 合标准的结构型式予以规定。（认证）产品结构应与工厂设计文件（如图纸、样板等）、工艺文件或作业指导书的规定一致。 2.5 （认证）产品使用的关键件既要符合整机标准的要求（如整机 标准有要求时），也应符合关键件自身标准的要求。在产品设计阶段确定关键件的技术质量要求，如关键件的型号规格、技术参数，材料的名称、牌号，依据的标准，验收要求等，并通过图纸、关键件清单等设计文件予以规定。工厂使用的关键件应与设计文件的规定一致。

2.6关键件的使用和变更应经认证机构确认/批准，或经认证技术负 责人批准（适用简化流程的B类关键件变更），报认证机构备案。工厂使用的关键件应与认证机构确认/批准或备案的一致。 3.定义注释 （认证）产品一致性要求的主要内容有：标识；涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构；关键件等 工厂（公司）生产的（认证）产品必须与相应的型式试验合格样品在使用的关键元器件、电气结构和工作原理保持完全一致。 4.职责权限 4.1质量负责人或安规工程师：负责对（认证）产品原材料的采购、生 产、检验、库存保护的监督和保证（认证）产品的一致性；组织实 施（认证）产品一致性不符合时的处理及预防。 4.2工程部：负责在修改（认证）产品的关键元器件、工作原理、电气 结构及标记内容时，与型式试验的合格样品保持一致性，制订关键 元件清单及规格厂家要求。 4.3采购部：负责采购（认证）产品所需的关键元器件，并要求与本程 序附表所列关键元器件完全一致。（认证）产品所用的关键件应满 足以下要求： a)符合相关标准要求； b)与经确认/批准或备案的一致； c)与工厂的规定一致；

内审检查表全套

CCC内审检查表 内审员：日期：2014.8.8 要求条款审核内容审核记录评价 1 职责和资源1.1 职责 a)是否规定与质量活动有关的人员（厂长、质量负责人、技术、质 检、计量、生产、采购、内审、关键过程等人员）的职责、权限和 相互关系？ b)是否任命“质量负责人”并确定职责、权限，是否具备胜任该职 务的能力和经验？ a)文件QT-QM-1011 1.2.4条款 规定了相关部门和人员的职责； b)“质量负责人”职责权限明确， 总经理进行授权盖章。 符合 1.2资源 a)是否为保证稳定生产符合强制性认证标准要求的产品配备生产 设备和检验设备？ b)是否配备对产品符合认证要求有影响的工作所要求的能力的人 员？ c)是否建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境? a)耐压仪、光电综合测试仪； b)有对应的品质人员； c)建有SMT静电车间、线路板有 专用静电箱周转、检验有专门测 试间。 符合 2 文件和记录2.1文件建立 a)与认证有关的流程是否有书面化的程序文件？ b)强制认证的要求是否落实到文件？ a)有质量管理手册 b)CCC标贴的使用、关键元件的 控制、例行检验、确认检验、运 行检查都纳入了文件。 c)但在检查中发现，有产品具体 的操作要求作业指导书未进行 描述 一般不符合 2.2文件控制 a)文件版本是否为最新版本？ b)有效版本是否易得？ a)经查文件均为受控版本 b)有效文件汇总在管理部，各部 门持有对应副本。但部分文件由 缺失，需要关注。 符合，口头项。

CCC 内审检查表 内审员： 日期：2014.8.8 2.3记录管理 a)相关的程序是否有对应的记录？ b)记录存放是否进行要求？ c)记录信息是否完整，是否得到审核确认？ a)经查程序文件对应记录要求明确。 b)记录按部门保存。 c)经查检验记录有信息漏填现象。 一般不符合 要求条款 审核内容 审核记录 评价 3 采购和进货检验 3.1供应商的控制 a)是否制定供应商管理程序？ b)是否定期对供应商进行评价？ a) 文件编号QT-QC-M-3101《供应商的选择和日常管理程序》，对供应商的选取、评价有相关要求。 b)每年相关部门共同评价供应商。 符合 3.2关键元器件和材料的检验/验证 a)关键物料是否对应控制清单？ b)关键物料是否进行定期检查验证？ a) 有对应控制清单。 b)已对关键物料进行年度验证。 符合 4 生产过程控制和过程检验 4.1关键工序控制 a)是否对关键工序特殊工序进行识别？ b)是否定期对关键工序进行确认？ a)文件已对特殊工序进行识别 b)特殊工序生产前进行确认。 符合 4.2环境要求 是否识别生产过程与检验过程的环境满足产品生产要求？ SMT 温湿度符合线路板生产要求。 符合 4.3过程监控 是否对过程参数和产品特性进行监控 采用SPC 进行过程监控 符合

产品认证内部质量体系审核计划和检查表

20××年度产品认证内部质量体系审核方案 QR 8.2.2-01 1、审核目的：评价公司 ×××、×××产品实施产品认证的一致性和可行性。 2、审核的准则 a ×××设备认证实施规则 b. 公司质量管理体系文件；公司质量手册、程序文件、管理规程、检验规程汇编和相关作业指导书等。 c. 产品适用的法律法规………………………… 3、审核的范围：公司产品认证产品生产和服务过程有关的质量活动。 4、有关背景情况：公司于2013年2月21～22日进行内部审核，对2012年质量管理体系和产品认证活动运行的符合性和有效性进行了检查。2013年4月接受了泰尔认证中心对公司质量管理体系和产品认证的的符合性和实施的有效性进行了审核，通过审核认为公司

质量管理体系运行符合GB/T19001-2008标准要求，体系有效。产品认证符合配线设备认证实施规则一致性要求，维持原质量体系和产品认证证书。审核发现的轻微不符合项，经相关部门进行原因分析和制订、实施纠正措施后已闭环。公司2013年初研究决定，公司根据目前市场的需求，应扩大产品经营范围，促进企业生产经营的持续发展，为此增加通信系统用户外机柜、光缆分纤箱和双壁波纹管的生产经营，为此在参与市场招投标前先实施产品认证工作，对上述产品是否满足相关设备认证实施规则的一致性要求进行一次补充内部审核，以确认上述产品是否具备申报产品认证条件。本次审核以《自愿性产品认证质量体系通用要求》为依据，着重关注上述产品在产品实施过程中的一致性、符合性要求。关注产品认证产品所需的检

测资源等。 5、本次安排内审时，应按“配线设备认证实施规则”和“电缆光缆设备认证实施规则”及相关行业标准的相关要求，对公司认证产品所涉的质量活动进行全面检查。 6、各部门涉及的主要过程：按公司质量手册（A/0版）中“质量管理体系过程职责分配表”的规定执行。 7、审核方法：采取抽样检查 8、审核区域、频次、时间安排和重关注内容见下表：审核区域审核频次时间安排重点关注内容高层 1 内部审核和管理评审实施情况和一致性情况公司体系文件的控制、年度培训计划制定和实施。特殊过程/岗综合部 1 位员工能力考核。生技部 1 对生产过程的控制和过程的变更的控制情况。 2013年6月市场部 1 对客户投诉的处理和满意度的调查品质部 1 对认证产品生产过程中检测资源的控制、产品过程质量的控制采购部 1 对认证产品

认证产品一致性和变更控制程序

1. 目的 对公司批量生产与型式试验合格的产品一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定要求。 2. 范围 适用于本公司通过认证的产品一致性管理。 3. 职责 3.1 质量负责人负责认证产品一致性监督管理。对获证产品的安全性能，质量符合认证依据标准的要求负责，及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更；确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。对公司违反安全标准（或强制标准）的做法有权制止，有权向总经理提出停产的建议，有权向CQC认证机构反映。 3.2 品管部负责变更信息的汇总，确需变更时，将变更的详细资料提供给质量负责人。 3.3 由质量负责人组织检查组每季度对认证产品一致性进行检查，并做好检查记录。 4. 工作程序 4.1 产品的一致性 4.1.1 产品获证后，产品的名称、型号、规格应与型式认可证书确认的规范一致。 4.1.2 认证产品的标志与型式试验检测报告上所标明的应一致。 4.1.3 涉及产品安全特性（安全结构、关键元器件和材料）应与型式试验测试的样品一致。 4.1.4 认证产品的安全特性、安全件、安全项目（零部件）经现场检测结果应符合认证标准的要求。 4.1.5 认证产品的结构应与型式试验测试时的样品一致。 4.1.6 认证产品所用的关键元器件和材料应与型式试验时所申报的并经认证机构所确认的一致。 4.1.7 安全件（配件或材料）的选用凡是已列入强制性产品认证目录内的产品须取得CCC认证证书且加贴认证标志，没有列入的按有关的条例执行。

4.1.8 关键元器件、材料的厂家变更应向CQC申报，经确认认可后，方可变更。 4.1.9 安全项目的确定 4.1.9.1 认证机构已有规定的关键元器件和材料按认证机构规定的安全项目实施控制。 4.1.10 关键原材料和材料的控制 a)采购部负责对关键原材料供应厂家进行选择、评定和日常管理，按照《采购控制程序》有关规定执行。 b)品管部负责进货检验，确保关键原材料满足认证产品所规定的要求，外协加工件进仓前必须按图纸、工艺、订购合同书及检验规范进行检验，检验合格后再入库，对检验结果不符合认证产品要求的关键原材料不得入库，以确保认证产品的一致性。 c)品管部负责保存关键原材料的检验记录，以便对供方进行考核。 4.1.11 生产过程的控制 识别特殊工序、关键工序，对工序进行监控，对员工进行培训和考核，经考核合格者方可上岗，以保障和提高质量工序控制能力。生产过程的控制详见《生产和服务提供控制程序》。 4.1.12 仓库管理 a)仓库管理人员必须严格按照加工任务单及领料单，认真确认产品型号和数量，准确发放，严禁误发、错发、多发、少发等事件的发生，并及时做好货物出仓/领料记录。 b)产品入库时，仓库人员应认真校对产品的型号、数量，按指定位置放、做好标识。 4.1.13 按公司质量保证能力要求每年进行一次内部审核，确保质量体系的有效性和认证 产品的一致性，内部审核的程序和要求详见本手册8.2.2章 a)内部审核应包括对公司及产品的投诉内容的审核； b)内部审核应包括对产品一致性控制有效性的审核； 4.1.14 在产品包装、搬运和储存过程中注意保持产品与认证产品的一致性。

仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则

附件2 仿制药质量和疗效一致性评价 生产现场检查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 一、目的 一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 二、组织 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。 （二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。 —1 —

（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。 三、程序 （一）国内仿制药品 1.申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）、《现场主文件》（清单见附1-2）、《生产现场检查准备情况》（附1-3），涉及多个生产场地的，应予详细说明。 2.申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。 3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。 应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。 4.检查组一般由2—3名检查员组成，原则上至少包含1名药品GMP检查员。检查组按照检查方案开展检查，并完成生产现场检查报告（附2）。检查组现场对连续生产的三批产品进行抽样，应包含现场检查动态生产批次的产品，现场封签（封签样式详见附3），填写《生产现场检查抽样记录单》（附4）、《生产—2 —

认证产品一致性控制程序

程序文件 Q/ATOPU-901-2007 认证产品一致性控制程序 发行版本：A 修改码：0 发放编号： 2007年12月25日发布2008年1月5日实施东莞市***消防器材有限公司 中国·广东

1 目的 对所有已通过认证的生产的产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合认证标准的要求。 2 适用范围 适用于公司所有获得认证的生产的产品与型式检验合格的产品。 3职责 3.1技术部负责对获证产品生产的技术图样、参数满足与型式检验合格产品的 一致性要求。 3.2品质部负责产品的形成过程及最终满足一致性规定要求。 3.3生产部负责对车间生产过程进行控制，确保与认证产品的一致性。 4 工作程序 4.1 产品一致性 4.1.1 产品一致性的要求 4.1.1.1认证产品的铭牌、合格证、使用说明书等上的产品名称、型号规格、 各项性能技术参数均应与型式检验报告、认证证书相一致； 4.1.1.2认证产品的结构（主要涉及安全性能的结构）应与型式检验样机相一致； 4.1.1.3认证产品所用的材料、关键件应与型式检验时申报并经认证机构所确 认的相一致。 4.1.2 产品一致性的控制

4.1.2.1技术部负责有关技术文件的控制，确保文件发放前得到批准及文件使 用场所得到有效版本，具体按《文件和资料控制程序》有关规定进行； 4.1.2.2品质部负责对进货检验（特别是关键件、原材料）和过程检验进行严 格控制，确保产品符合要求； 4.1.2.3所有获证产品的变更未经认证机构批准，不得变更。 4.1.3 产品一致性的检查 4.1.3.1品质部负责除在进货检验、产品生产过程中进行日常监督外，还应在 出厂检验时，对产品的名称、型号规格及结构、关键件进行一致性检查。4.2 获 证产品的变更 4.2.1所有获认证证书的产品，如果产品认证发生变更时，应由品质负责人向认证机构提出申请，申报有关资料。认证机构根据变更内容和提供的资料进行审核，确认是否可以变更或需送样检测，变更申请经认证机构批准后方可进行变更。4.2.2图样及设计文件的变更 图样及设计文件的变更应按《文件和资料控制程序》有关规定进行。 5.相关文件 5.1《不合格品控制程序》 5.2《纠正和预防措施控制程序》 6.质量记录 6.1《进货检验登记表》

一致性评价现场检查中相关注意事项汇总

一致性评价现场检查中相关注意事项汇总 Last revision on 21 December 2020

一致性评价现场检查中相关注意事项汇总 一致性评价注册申报流程 首先“一致性”是指仿制药与原研药（或“参比制剂”）的治疗等效 （therapeutically equivalent）“治疗等效”又包含了两层含义。 ?一是药学等效(pharmaceutically equivalent)，是指同样的剂型要包含同样量的原料药，并符合同样的或法定的质量标准； ?一是生物等效(bioequivalent)，是指具有同样的临床有效和安全性。 仿制药申请又称为简化新药申请，通过简单的PE/BE试验，从而免去大规模临床试验，最终实现可替换性。在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究：包括处方、质量标准，晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研宾以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。 具体流程如下： 一致性评价生产现场检查程序 申报前： 需要提交一下资料： 《生产现场检查申请表》；《现场主文件》；《生产现场检查准备情况》审评中 做好核查准备： 1、首次会PPT 2、现场需要准备的文件

检查中 全力配合检查： 1、收到检查通知后及时排产 2、保证检查中相关人员到位 3、做好核查老师接待工作 检查后 检查后送检：按通知书要求送检；跟踪检验机构结果，及时沟通。 药品一致性评价生产现场相关准备资料众多，需要反复核对确保与实际情况相符，提前将资料准备充分。 现场检查的特点 研制现场核查：药学研制现场核查；临床试验核查（BE试验）；非临床研制现场核查（如有） 生产现场检查：报产3批动态现场检查 检查的核查主体 省局不再实施现场检查核查，而是作为国家局的检查力量参与。通常2-3人，构成通常为：一位GMP专家、一位分析专家及其他。 检查关注点 真实性（资料真实性）；一致性（车间一致、批量一致、处方工艺、原辅料、设备一致）；数据可靠性（数据可追溯）；合规性（符合GMP要求） 一致性评价生产现场检查相关资料准备

物探检查要求及检查表

附件5 地球物理勘查野外原始资料检查要求 一、检查要求 主要为设计总体实施状况、野外工作质量、野外原始资料及野外质量管理制度等方面，重点是野外工作质量与野外原始资料。 二、检查内容 1．设计总体实施状况 （1）工作部署，主要指总体工作布置、工作进度、进展，资料整理、异常查证工作安排等。 （2）技术方法，主要指仪器校验、方法试验、方法技术。 （3）实物工作量，包括测线长度、控制面积、异常查证及有关剖面性、试验性工作等。 （4）野外质量检查结果。 （5）其他有关设计或技术规范执行情况。 （6）取得初步成果，主要指异常评价及解释，获得地质找矿效果等。 2、野外工作质量 （1）仪器标定、校验、仪器一致性等达到的技术指标。 查看用于生产的（包括备用的）仪器是否配套，仪器精度是否满足设计书的要求；检查施工单位在生产前，是否对仪器性能、观测精度和各仪器间的一致性进行了现场校验。 （2）测网布设方法及精度，测点标志等。 查看测区部署图、实际点位图和物探测量参数图以确定：测区范围是否与认定的设计书一致；测网布设的比例尺、测线方向、测点密度是否符合规范和设计

书要求；当测区内有意义的异常未封闭时，是否增加了必要的工作量以保证异常完整。 （3）野外观测、计算等方法技术及精度，物性测定方法技术及精度。 查看野外工作方法是否正确，测点观测的记录（记录本和仪器内存记录打印件）是否齐全、准确，并确定观测方法和观测精度是否符合规范和设计书要求。 查看测地工作及GPS、地形图定点的各种记录是否齐全、准确。 查看野外观测质量检查记录是否齐全、准确，检查内容是否符合规范和设计书的要求，重点是：①测点观测的质量检查是否随着野外工作的展开经常进行（不允许野外工作全部结束后再进行总的突击检查，以便及时发现和解决问题）。②野外观测质量检查是否按“一同三不同”（同点位、不同时间、不同仪器、不同操作员）的方法及时进行。③检查点是否在时间、地段上具有代表性；对解释推断、检查验证有关键意义的地段是否进行了检查。④检查工作量是否达到原始工作量的3-5％。⑤对测线上的畸变点和异常的突变点是否进行了100％的检查，是否进行了必要的补充工作。必要时，抽查一定数量的检查点和少量测点。 查看物性标本采集和测定的各种记录是否齐全、准确并确定：标本采集、测定的方法是否符合规范和设计书的有关要求；物性测定的质量检查工作量是否达到总测定数量的10％；物性测定的均方误差是否符合规范和设计书的要求。 野外工作质量采取抽查方式检查，抽查量一般2-5%左右，如发现质量问题，须增加抽查，直至进行全面检查。 3、野外原始资料整理 ①原始记录的齐全程度、规范性；原始资料整理的及时性、规范性。 ②图件资料，原始数据图、实际材料图、等值线平面图、剖面平面图、剖面

认证产品一致性及变更控制程序

认证产品一致性及变更控制程序

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： ?

认证产品一致性控制程序 １目的 对所有已通过认证的生产的产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合认证标准的要求。 2 适用范围 适用于公司所有获得认证的生产的产品与型式检验合格的产品。 3职责 3．1技术部负责对获证产品生产的技术图样、参数满足与型式检验合格产品的 一致性要求。 3.2品质部负责产品的形成过程及最终满足一致性规定要求。 3．3生产部负责对车间生产过程进行控制，确保与认证产品的一致性。 ４工作程序 4.1 产品一致性 4.１.1 产品一致性的要求 4.1.１.1认证产品的铭牌、合格证、使用说明书等上的产品名称、型号规格、 各项性能技术参数均应与型式检验报告、认证证书相一致； 4.1.1.2认证产品的结构（主要涉及安全性能的结构）应与型式检验样机相一致； 4.1.1.３认证产品所用的材料、关键件应与型式检验时申报并经认证机构所确 认的相一致。 4.1.2 产品一致性的控制 4.１.２.1技术部负责有关技术文件的控制,确保文件发放前得到批准及文件

使用场所得到有效版本,具体按《文件和资料控制程序》有关规定进行； ４.1.2．2品质部负责对进货检验(特别是关键件、原材料）和过程检验进行严 格控制,确保产品符合要求； ４．1．２.3所有获证产品的变更未经认证机构批准,不得变更。 4．1.3 产品一致性的检查 ４．1．3．1品质部负责除在进货检验、产品生产过程中进行日常监督外,还应 在出厂检验时,对产品的名称、型号规格及结构、关键件进行一致性检查。 4.2 获证产品的变更 4.2.1所有获认证证书的产品，如果产品认证发生变更时，应由品质负责人向认证机构提出申请,申报有关资料。认证机构根据变更内容和提供的资料进行审核，确认是否可以变更或需送样检测，变更申请经认证机构批准后方可进行变更。 4.2.2图样及设计文件的变更 图样及设计文件的变更应按《文件和资料控制程序》有关规定进行。 ５.相关文件 5.1《不合格品控制程序》 5.2《纠正和预防措施控制程序》?６.质量记录 6．1《进货检验登记表》 6.2《纠正和预防措施处理单》 ６.3《例行试验记录表》 6．4《成品检验记录表》

C产品一致性控制程序

C产品一致性控制程序 The latest revision on November 22, 2020

3C认证产品一致性控制程序 1、目的 对产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 2、范围 适用于对认证产品一致性的控制。 3、职责 3.1、质管部负责组织对产品一致性的控制。 4、工作程序 4.1、维持产品认证合格时的所建立有关产品结构、关键元器件和材料、铭牌等影响产品符合规定要求因素的生产管理、制造方法模式，本单位无权自主变更。 4.2、相关的产品关键元器件和材料，包括名称、型号规格、用量、供应商等，必须在材料的BOM 单等相关文件中予以确定； 4.3、结构等影响产品符合规定要求因素，由技术文件、图纸、生产作业指导书等文件予以确定。 4.4、采购部门按“供应商管理程序”进行采购控制；IQC按“进料检验与试验程序”对关键元器件和材料进行检验或验证控制。仓管对与认证有关产品关键元器件和材料必须明确标识，分开堆放；发放时注意不要混淆。采购关键件的数量应与整机出货数量相对匹配，并且仓库所存放的3C 认证材料的物、帐、卡应保持一致。 4.5、生产领料时，对与认证有关产品关键元器件和材料必须保存标识，分开堆放；备料注意不要混淆。 4.6、生产组生产时，对与认证有关产品关键元器件和材料要分开摆放、不可混淆。 4.7、生产组生产时，对与所建立有关产品结构等影响产品符合规定要求因素的制造方法模式，已由作业指导书予以确定，必须严格执行。 4.8、质保部对每批3C认证产品首件要进行一致性检查，检查结果记录在《首件检查记录》，符合要求才通知生产组进行生产，不符合要求则应分析原因，采取有效措施确保产品的一致性后再进行生产。 4.9、产品的认证证书，如果其产品发生以下变更时，应向认证机构提出变更申请： 1)增加/减少同一单元内认证产品； 2)获证产品的关键零部件、原材料、结构、制造工艺和供应商等发生变化； 3)获证产品的商标，委托人、制造商或工厂信息（名称和/或地址、质量保证体系等）发生变化；

3C产品一致性控制程序

3C认证产品一致性控制程序 1、目的 对产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 2、范围 适用于对认证产品一致性的控制。 3、职责 3.1、质管部负责组织对产品一致性的控制。 4、工作程序 4.1、维持产品认证合格时的所建立有关产品结构、关键元器件和材料、铭牌等影响产品符合规定要求因素的生产管理、制造方法模式，本单位无权自主变更。 4.2、相关的产品关键元器件和材料，包括名称、型号规格、用量、供应商等，必须在材料的BOM单等相关文件中予以确定； 4.3、结构等影响产品符合规定要求因素，由技术文件、图纸、生产作业指导书等文件予以确定。 4.4、采购部门按“供应商管理程序”进行采购控制；IQC按“进料检验与试验程序”对关键元器件和材料进行检验或验证控制。仓管对与认证有关产品关键元器件和材料必须明确标识，分开堆放；发放时注意不要混淆。采购关键件的数量应与整机出货数量相对匹配，并且仓库所存放的3C认证材料的物、帐、卡应保持一致。 4.5、生产领料时，对与认证有关产品关键元器件和材料必须保存标识，分开堆放；备料注意不要混淆。 4.6、生产组生产时，对与认证有关产品关键元器件和材料要分开摆放、不可混淆。 4.7、生产组生产时，对与所建立有关产品结构等影响产品符合规定要求因素的制造方法模式，已由作业指导书予以确定，必须严格执行。 4.8、质保部对每批3C认证产品首件要进行一致性检查，检查结果记录在《首件检查记录》，符合要求才通知生产组进行生产，不符合要求则应分析原因，采取有效措施确保产品的一致性后再进行生产。

4.9、产品的认证证书，如果其产品发生以下变更时，应向认证机构提出变更申请： 1)增加/减少同一单元内认证产品； 2)获证产品的关键零部件、原材料、结构、制造工艺和供应商等发生变化； 3)获证产品的商标，委托人、制造商或工厂信息（名称和/或地址、质量保证体系等）发生变化； 4)其他影响认证要求的变更。 认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性），在实施前应向认证机构申报。由质量负责人负责与认证机构联络；只有在获得认证机构的批准后方可执行。批准文件由文控负责存档。 5 、相关文件《型式试验报告》 6 、相关记录《首件检查记录》

产品一致性检验控制程序

产品一致性检验控制程序 1．目的：为保证本公司生产的产品满足CCC认证产品的一致性要求，在进料、制程和成品阶段均能与CCC认证产品型式试验报告及认证相关要求保持一致，满足CCC认证要求及客户需要。 2．适应范围：本公司生产的所有产品均适用。 3．职责：品质部负责在进料、制程和成品阶段对认证产品的一致性进行检验和控制;采购部对认证产品关键元器件采购的一致性负责；工程部负责对认证产品的首件确认；生产线对认证产品生产的一致性进行控制。 4．内容： 4.1 在采购认证产品元器件材料时，采购部应负责选取合格供应商，对关键元器件进行核对，确保所采购的关键件符合CCC认证产品一致性的要求。 4.2 认证产品生产所需的元器件材料在进料检验中，由品质部依据《关键元器件和材料定期确认检验控制程序》和认证产品型式试验报告，对关键元器件材料的质量和一致性要求（包括供应商、规格型号、外观标识、结构等）进行检验验证，以保持元器件材料在进料过程中与认证产品的要求一致，并将检验结果记录于“来料检验报告”中； 4.3 在认证产品的生产过程中，品质部品管人员依据《例行检验和确认检验控制程序》和认证产品型式实验报告的内容，对生产中所用的元器件材料及半成品的一致性（包括材料的供应商、型号规格、外观标识，成品的规格型号、外观标识、内部结构等）进行检验，以保证生产中的半成品和关键元器件材料与认证产品的一致性要求保持符合，同时将检验结果记录于“IPQC检验记录表”中； 4.4认证产品在成品检验过程中，品质部成品检验人员依据《例行检验和确认检验控制程序》和认证产品型式实验报告的内容，对成品的外观标识、关键元器件、规格型号、功能、内部结构及包装进行质量和一致性检验，以保持认证产品在成品阶段与CCC认证产品的一致性要求保持符合，同时将检验结果记录于“QC日报表”中； 4.5 在生产认证产品的样品和批量生产时，品质部和工程部需进行首件确认，填写《首件确认单》确保关键件和首件和认证产品一致。

3C产品一致性控制程序

3C一致性控制程序 1、目的用途 为了保证产品的关键元器件、电气结构、工作原理及标记与型式试验报告或客人要求、客人封样内容保持一致，制定本规范。 2、适用范围、要求； 2.1本程序适用于来料、生产过程中的半成品、成品的一致性检查， 以及发生一致性不符合的处理过程。 2.2了解认证依据的标准和国家相关法律法规对产品铭牌和包装箱 上标注内容的要求。产品铭牌和包装箱上所标明的产品信息，在产品获证前应与型式试验报告上所标明的一致，在产品获证后还应与认证证书上所标明的一致。 2.3应有产品铭牌和包装箱的设计文件，如图纸或样板等。产品铭 牌和包装箱上所标明的信息应与工厂设计文件的规定一致。 2.4在产品设计阶段确保产品符合标准要求，并通过设计文件对符 合标准的结构型式予以规定。（认证）产品结构应与工厂设计文件（如图纸、样板等）、工艺文件或作业指导书的规定一致。 2.5 （认证）产品使用的关键件既要符合整机标准的要求（如整机 标准有要求时），也应符合关键件自身标准的要求。在产品设计阶段确定关键件的技术质量要求，如关键件的型号规格、技术参数，材料的名称、牌号，依据的标准，验收要求等，并通过图纸、关键件清单等设计

文件予以规定。工厂使用的关键件应与设计文件的规定一致。 2.6关键件的使用和变更应经认证机构确认/批准，或经认证技术负 责人批准（适用简化流程的B类关键件变更），报认证机构备案。工厂使用的关键件应与认证机构确认/批准或备案的一致。 3.定义注释 （认证）产品一致性要求的主要内容有：标识；涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构；关键件等 工厂（公司）生产的（认证）产品必须与相应的型式试验合格样品在使用的关键元器件、电气结构和工作原理保持完全一致。 4.职责权限 4.1质量负责人或安规工程师：负责对（认证）产品原材料的采购、生 产、检验、库存保护的监督和保证（认证）产品的一致性；组织实 施（认证）产品一致性不符合时的处理及预防。 4.2工程部：负责在修改（认证）产品的关键元器件、工作原理、电气 结构及标记内容时，与型式试验的合格样品保持一致性，制订关键 元件清单及规格厂家要求。 4.3采购部：负责采购（认证）产品所需的关键元器件，并要求与本程 序附表所列关键元器件完全一致。（认证）产品所用的关键件应满 足以下要求： a)符合相关标准要求；

产品一致性控制程序

1、目的：确保产品质量的一致性。 2、范围：在设计、采购、生产、检测/查过程中对产品的一致性进行控制。 3、职责： 3.1 开发部：确保在开发阶段的产品一致性。 3.2 采购部：确保主要原材料、关键零部件采购作业的一致性。 3.3 生产部：确保产品的生产工艺过程控制一致。 3.4 品管部：确保产品检验方法、使用检测设备、质量判定方法的一致 性。 4、作业内容： 4.1 相关技术文件一致性的保持： 4.1.1 在产品的相关技术文件上，文件的编订部门应依据要求明确产品使用的主要原材料、关键零部件的供应厂商及相关品质要求、安全要求（含:BOM、作业指导书等）。 4.1.2 如果主要原材料、关键零部件需要变更供应商，应在不影响其产品安全性能的前提下变更，且技术文件的编订部门应修改技术文件。此变更必须等到授权人员的批准。 4.1.3 依据产品出口国家或地区的玩具安全技术规范建立零部件、半成品、成品的检验标准，以规定其检验/测项目、检验方法、检验标准、判定标准等内容。如检验标准需要变更时，应取得授权人员（生产主管及QC主管）的批准。

4.1.4 产品描述及关键原物料清单的建立： A．公司规定将产品描述在货号“BOM”表上，详细记录产品名称，产品编号、规格、单位、数量等信息。 B．公司规定将产品关键原物料清单记录在单个产品“BOM”表上，详细记录产品名称、产品编号、生产工序，使用关键原物料的名称、物料编号、供应商等信息。 4.2 主要原材料、关键零部件采购一致性的控制： 4.2.1 主要原材料、关键零部件在使用前，采购部应要求供应商提供其相关的安全测试报告，在工程部及/或品管部确认合格后组装产品，产品经相关国家或国际认可的机构检测合格后方可向其购买，并确保在后续的采购中不随便变更厂商。 4.2.2 如果主要原材料、关键零部件需要变更供应商，依据4.2.1要求作业。 4.3 生产过程的一致性控制：生产部依据建立的工艺流程图、作业指导书安排生产工序及检验工序及作业方法，不随便变更。必要时，应取得授权人员（生产主管及QC主管）的批准。 4.4 检验一致性的控制： 4.4.1 来料检验：IQC依据编订的检验标准对来料进行检验，针对主要原材料、关键零部件（如：）第一次来料时应要求供应商提供其安全检测合格报告，否则不予收货。长期交易后，要求供应商每半年提供一次安全检测合格