消毒供应中心外来器械管理中存在的问题及对策 李海君

消毒供应中心外来器械管理中存在的问题及对策李海君

发表时间：2019-06-04T15:20:08.687Z 来源：《中国保健营养》2019年第1期作者：李海君王晓荣（通讯作者）周晓凤[导读] 【摘要】目的：探讨消毒供应中心对外来医疗器械管理预防控制医院感染。方法：建立健全各项规章制度，流程并严格执行。结果：消毒供应中心对外来医疗器械的清洗及灭菌质量均合格，得到了医生的认可。结论：外来医疗器械由消毒供应中心统一处理保证了器械的清洗、灭菌质量，确保了患者安全，减少了医院感染的发生，有效的控制了医院感染，提高了工作效率，保障了医疗安全。

（重庆市潼南区人民医院重庆 402660）

【摘要】目的：探讨消毒供应中心对外来医疗器械管理预防控制医院感染。方法：建立健全各项规章制度，流程并严格执行。结果：消毒供应中心对外来医疗器械的清洗及灭菌质量均合格，得到了医生的认可。结论：外来医疗器械由消毒供应中心统一处理保证了器械的清洗、灭菌质量，确保了患者安全，减少了医院感染的发生，有效的控制了医院感染，提高了工作效率，保障了医疗安全。

【关键词】外来器械；管理；问题；对策

【中图分类号】R197 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2019）01-0217-01

外来器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械[1]。2012年9月我院对可重复使用器械实行集中管理，外来器械也是其中重要组成部分，为了保障外来器械的使用安全，控制医院感染，现将存在和潜在的问题进行分析整改。

1 存在问题

1.1 外来器械由器械商管理，无制度干预。

1.2 由于器械昂贵，数量少，流动范围大，常在多家医院使用，不能提前将器械送到消毒供应中心，造成没有足够的清洗时间，清洗效果不佳。

1.3 外来器械品种多，结构复杂，清洗人员又缺乏正确的拆卸知识，影响清洗效果。

1.4 外来器械数量多，常造成超重，超大包，影响灭菌效果。

1.5 外来器械代理商缺乏消毒灭菌及医院感染相关知识。

2 管理对策

2.1 严格的准入制度及相关要求外来器械使用前经使用科室、设备科、医院感染管理科审核确认后方可进院，厂家相对固定，便于使用和管理。外来器械必须证件齐全，资质合格，所有证件复印件交设备科、医院感染管理科备案。外来器械应在手术前24小时由器械商交消毒供应中心去污区，与当班人员共同清点，签字。供应中心负责外来器械的清洗，消毒，包装，灭菌，监测工作。器械商必须提供合格、无锈、无腐蚀、性能完好的器械。供应中心人员有权拒收不合格器械及不规范包装容器。对植入物器械必须填写植入物器械登记表，留病历归档。

2.2 加强宣传为保证外来器械的清洗质量，向代理商宣传、说明器械清洗的重要性。器械清洗彻底是保证消毒和灭菌成功的关键。手术器械灭菌不合格是导致外科手术治疗过程中发生医院感染的主要原因之一，而器械清洗质量不合格又是造成器械灭菌失败的主要原因之一，特别是清洗不彻底的器械，可因有机物残留而导致任何灭菌方法失败。

2.3 制定和建立外来器械监督管理流程，建立了外来器械记录本和外来器械生物监测记录本，记录器械商名称，清洗者、打包者、检查者、消毒者及生物监测者均在记录本签名，做到有据可查。

2.3.1器械接收流程：为保证有充裕时间清洗器械，要求外来器械代理商手术前一天将器械送到消毒供应中心，并与消毒供应中心人员共同清点，包括器械名称、数量、性能、病人信息、使用医生、灭菌的方式、温度及时间等，需要特殊清洗的器械应与接收交接清楚。填写交接记录单，双方签字。

2.3.2器械清洗，消毒需要拆卸时请器械师做好防护后进入去污区协助，根据不同材质，污染程度选择适宜清洗方法。先将器械放入1:200多酶液浸泡10分钟。然后与器械筐一起放入全自动清洗消毒机中清洗，消毒。精密器械手工清洗，严格按照冲洗，洗涤，漂洗及终末流程进行，然后消毒处理。

2.3.3器械的检查、包装器械师按包装间要求着装与消毒供应中心人员检查清洗质量检查，器械表面及关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑[2]核对器械的数目，性能，检查包布质量，无污渍、破损。组装器械，放入爬行卡、器械包清单，双方认可签字，封包。每个器械包重量不超过7公斤，体积不超过30㎝×30㎝×50㎝。包外常规贴化学指示胶带注明科室、器械名称、使用者、操作者、锅号锅次、灭菌的日期及失效期，具有可追溯性。

2.3.4器械的灭菌及发放按器械商提供的要求选择合适的灭菌方式及灭菌参数，每批次均进行物理、化学和生物监测。生物监测合格后方可发放，并做好登记。紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门[3]。

3 结果

我院从2015年1月统一接受管理外来医疗器械628套，其中常规手术596例，急诊手术32例。所有器械生物监测均是阴性，无一例发生感染。对手术室人员及相关医生满意度调查均无不满意，他们对器械清洗，灭菌质量非常满意。

4 体会

建立健全各项规章制度，并严格执行。外来医疗器械复杂，处理不当可危及患者生命。加强外来医疗器械检查的质控环节和质控要素的管理，从各个环节把好清洗消毒灭菌关，确保医疗质量和医疗安全。外来医疗器械的管理是一个不断完善的过程，加强医院感染控制，科学的管理是预防医院感染的重要保证。参考文献

[1]中华人民共和国卫生行业标准.WS310.1-2016医院消毒供应中心第1部分：管理规范.

[2]中华人民共和国卫生行业标准.WS310.2-2016医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范.

[3]中华人民共和国卫生行业标准.WS310.3-2016医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准.

(推荐)外来器械管理制度

外来医疗器械管理制度 1、严格准入制度，所有使用的外来器械均由医务部与设备部依据相关规定经过严格审核、批准后方可使用。 2、根据《医疗器械监督管理条例》：医疗器械租赁企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》的企业购进或租赁合格的医疗器械，所有产品需进行合格证明的验证、进口器械需有进口注册证等卫生权威机构的权威证明，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 3、所有植入物必须是经国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照、医疗器械生产企业生产许可证或经营许可证、产品注册证、税务证。 4、外来手术器械使用前，手术室医生、护士应进行专科器械培训，掌握器械的基本性能和操作。 5、外来器械应在手术前一天送到医院消毒供应中心，统一进行清洗、消毒、包装及灭菌，并做好灭菌效果的监测，确保外来器械及植入物的灭菌效果、预防医院感染的发生。 6、消毒供应中心应安排专人管理、接收和处理外来器械，并按卫生部《医院消毒供应中心规范》要求进行外来器械的回收、清洗、核对、检查、包装、灭菌与发放工作。 7、接收外来器械时，必须与供应商当面点清，确认器械与植入物的数量和质量，准确的核对外来器械协议书所提供的手术信息。

8、外来器械的清洗消毒，要严格按标准执行，器械清洗前清点、核对器械及植入物、并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗机清洗，勿混放、勿遗漏；特殊器械的清洗严格执行器械公司提供的清洗说明书。 9、外来器械包装时，严格按标准要求双人核对、检查与包装，所有外来器械包装时均放置第五类化学指示物监测，包外贴器械包标识单，手术病人信息等，字迹清楚、准确、填写完整，具有可追溯性。 10、植入物发放要求：必须每批次做生物监测，合格后方可发放，紧急情况（急诊手术）下使用植入物时，凭第五类化学指示物合格作为提前发放标志，但必须由手术室护士签字领取。生物监测结果出来后及时报告手术医生。 11、使用后的外来器械统一由消毒供应中心从手术室回收，按手术器械处理流程进行清洗、消毒、上油、干燥后与供应商做好器械的交接登记。 12、完善手术病人的信息，做好追溯，各项记录、表格及时存档。 13、护士长、质控成员必须履行职责，定期对制度执行情况进行监督、检查。

外来器械在消毒供应室的管理

外来器械在消毒供应室的管理 外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。本着以节约成本、资源共享，减少卫生资源浪费的理念，各种类的外来医疗器械越来越被临床医生认同并广泛使用。外来器械品种繁多，在不同医院来回传递，流动性大，通常器械在一家医院使用完毕后，不做任何处理，就直接将器械送到另一家医院，其潜在的院感隐患不容忽视，同时在管理上也存在一定难度。随着《消毒供应中心管理规范》的出台，对外来器械的管理提出了更高的要求。我院2009年5月开始实行外来器械集中管理，由消毒供应中心进行全程管理，现对外来器械在消毒供应室的管理阐述如下： 1制订相关人员的培训措施 1.1医院相关职能科室负责人首先接受培训，而后对全院职工进行培训。供应室、手术室、整形美容外科人员重点培训，由院感办、医务科、护理部、消毒供应室、手术室共同参与制定租借手术器械植入物接收流程和管理制度。督促临床医务人员严格执行，并抽查执行情况。 1.2植入物及外来器械大多价格昂贵，结构复杂，通过学习了解厂家器械的功能、拆装方法、清洗方法及包装要求，通过学习提高了大家的认识及操作中的依从性。 1.3器械的接收处理由消毒供应室严格把关：外来器械应至少于术前一日将所需手术器械准备齐全送到消毒供应室，为器械的清洗、包装及灭菌留有足够的时间，并由回收去污区的护士与外来器械公司业务员共同清点、

核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本，交接内容包括器械供应厂家、器械名称、数量、科室、病人姓名、住院号、主刀医生，选择灭菌方式是否急症放行等。 2外来器械的清洗、消毒 外来器械接收后，根据器械污染程度，不同材质和形状，采用适宜的清洗方式。对植入物单独放入清洗篮筐中，以免碰撞造成损坏。手工清洗的水温为15～30℃，选择相匹配的清洗用具，刷洗操作在水面下进行，防止产生气溶胶。清洗时，被清洗的器械应充分接触水流，有锈迹，必须先除锈，精细器械和锐利器械使用精密清洗框旋转、冲洗，洗涤终末漂洗时使用软水。 3器械的检查、包装与灭菌 采用双层棉包布２块，由供应室工作人员和厂商业务员核对器械无误后包装并双签名。包装时在包内旋转第五代化学指示卡包外粘贴3m指示标签，并注收器械名称、厂家、包装者代码、消毒日期、失效期。 建立完善的感染管理及检测制度：每锅次灭菌过程进行工艺检测，并有关键参数记录。每个灭菌包进行化学监测，对于植入物每锅每次必须进行生物监测，合格方能发放。同时将生物监测的试管标签及爬行卡贴在植入物监测记录上，待手术室定送来使用者资料再将表格补充完善并存档，以便追溯管理。 4发放 灭菌员严格按照规范装放，质检员在做好常规的灭菌效果监测外，如有急诊病人使用，灭菌时还应在测试包内放置第五类爬行卡，确认第五类爬行卡灭菌合格后先把急诊用包放行，然后追踪做生物监测存档。灭菌质

医疗器械管理制度

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。 ２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。

设备科工作职责制度 １、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对 全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院 医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行 档案管理与计量管理。

外来器械处理流程及管理

2015年1月讲课稿 外来器械处理流程及管理 消毒供应中心杨璐 1、外来器械的管理 外来器械主要是指医院未常规配备,由厂家带到医院手术室临时使用的手术器械,包括特殊器械、动力工具和植入物。 其管理方法: (1)外来器械使用前经使用科室、设备科、医院感染办公室审核确认后方可进院,厂家相对固定,便于使用和管理。外来器械必须证件齐全,资质合格,所有证件复印件交设备科、医院感染办公室备案。 (2)器械提供部门应协助完成器械的清洗管理工作,消毒供应中心负责监管。器械提供部门应将提供的器械清单并附相应器械的图片提供给消毒供应中心备存。 (3)外来手术器械应在手术前24h由器械供应商交消毒供应中心去污区。由当班人员负责清点双方在清单上签名完成本包器械完整性的确认,清单一式两份,一份随包内器械灭菌,供手术时核对,一份消毒供应中心留存。 (4)消毒供应中心负责外来器械的清洗、包装、灭菌、监测工作,其外来器械在临床使用的规格、类别由器械商和使用科室负责。 (5)外来器械供应商必须提供合格、无锈、无蚀、性能正常的器材,对需要特殊清洗及灭菌的器材,必须清洗前与供应室接收工作人员交接清楚,否则引起的损失由器械商自行负责。

(6) 消毒供应中心接收人员有权拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器。 (7)对植入性手术器械必须填写植入性器械登记表,留病历归档完毕。 (8)原则上外来器械不开展急诊手术,如危及生命确需急诊手术时,器械供应商将外来器械交消毒供应中心并清点后,由当班护士完成清洗、包装消毒、灭菌、监测工作。如有植入性医疗器械应在包内放爬行卡,包外用标准包做生物PCD监测,PCD合格可放行,并追踪生物监测合格后补记录。 2、消毒供应中心对外来手术器械处理流程 (1)使用科室医务人员应提前1d通知器械厂家送器械包入消毒供应中心,并按照医院规定的标准缴纳清洗、灭菌、监测等费用。 (2)器械师携带器械包、清单及经医师签名后的植入性器械登记表,在消毒供应中心去污区窗口戴双层手套将患者信息与器械包等交去污区护士作好清点并双签字,器械清单一式两份。 (3)需要拆卸时请器械师做好个人防护后进入去污区协助。器械放入1：270全效酶液浸泡10min,与器械筐一起放入清洗消毒机中按常规程序清洗完毕。 (4)跟台打包的器械师穿外出衣入消毒供应中心洗手、更换衣、鞋进入检查包装灭菌区,核对器械,检查包布质量(双层)、组装器械、放入爬行卡、器械包清单,经双方认可签字,封包。 (5)包外常规贴化学指示胶带注明器械名称、使用科室、患者姓名、手术名称、物器名称、灭菌日期、失效日期、包装者、核对者、灭菌员等。 (6)灭菌植入型器械应每批次进行生物监测合格后,在追溯表上记录阴性,方可发放。

外来医疗器械管理制度

外来医疗器械（包括植入物）管理制度 一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范管理。 二、根据《医院感染管理办法》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。 三、外来器械进入医院之前，必须经过院感办和消毒供应中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理，除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械公司将手术器械于术前24-48小时送至消毒供应中心去污区。 六、严格交接手续，消毒供应中心和器械公司双方共同清点核对器械，相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名。核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量。对于生锈或缺损的器械不予接受。器械清单可参照手术清点记录单，须注明每件器械名称、件数，不得只写器械总件数。 七、器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项以及灭菌方式和灭菌循环参数。 八、消毒供应中心接到器械后，按照规范的清洗消毒流程对

外来器械进行清洗和消毒。 九、按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械，检查清洗效果和器械功能，根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料，在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外贴化学指示胶带。包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。 十、根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械采用压力蒸汽灭菌；并应进行各项监测证实灭菌效果，监测结果合格方可发放使用；植入物应在生物监测合格后方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放的标志，但在生物监测结果出来后及时通报使用部门。 十一、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。 十二、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为有资质的技术人员且必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。 十三、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械。手

手术室外来器械管理制度

手术室外来器械管理制度 蚌埠四院手术室外来器械管理制度一、为了确保医疗安全～消除医疗隐患～对植入物和外来器械应严格规范的管理。二、根据《安徽省医院感染管理办法》要求～制定制度～确保手术患者的安全。 三、外来器械进入医院之前～必须经过器械科查看相关资料～证件齐全～不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训～以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理～当临床需要使用外来器械时～应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。六、严格交接手续～查对无误后进行器械登记～双方签字～记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌～严禁手术室使用。七、消毒供应中心接到器械后～按照清洗消毒的流程,10个步骤,进行处理～并进行生物监测～待监测结果合格后方可发放手术室使用～记录详实。 八、建立规范的操作流程～质量控制和追溯机制～发现问题立即启动追溯系统。 九、手术室使用前～再次检查器械包的完整性～包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求～然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中～以备查验。 十、急诊手术须使用外来器械时～必须履行上述手续～手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度～并记录全面。否则后果自负。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室～如为技术人员、必须现场指导器械使用时～应事先经过手术室安排的培训计划～初步了解手术环境和无菌要求后方可申请～并征得手术室护士长同意后进入～每次限一人。

十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械～手术结束～ 对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。十三、医务人员在植入物使用前～应严格核对～检查其包装的完好性～有效性～标识齐全清楚～方可使用。 十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物～否则～一旦出现问题～后果自负～并追究相关人员的责任。 附:外来器械,包括植入物,必须是经过医院严格监控～器械科或采购中心应查看有关资料～符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定:医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械～并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明～不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

外来器械的管理要求

外来器械的管理要求 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

外来器械的管理要求 皖医弋矶山医院感染管理科童瑞琦 一、概念： （一）外来器械： 由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。（二）植入物： 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性物品。 二、外来器械管理要求 、设备管理、器械管理（包括外来器械等）及职业安全防护等管理制度……。（消毒供应中心：第1部分管理规范） 三、外来器械管理制度： 1．外来器械的准入 1）医院准入： 由医院领导、临床科室的负责人、医院主管采购部门(如设备科/器械科/医学工程科等)负责人以及相关专家，根据企业的资质、规模、服务质量、信誉程度和所供产品的质量、价格，筛选出数家主要供货企业。 2)采购部门准入 （1）医院采购部门对所选企业登记注册、建档备案，查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格后方可进入本院使用。准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：依法索取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》（包括进口注册证），准

销证等卫生权威机构的认可证明，同时，为充实档案内容，还应索取营业执照、产品经销委托代理书、营销人员的证明和其身份证号码等。不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 （2）外来器械和植入物采购实行招标制度，由医院采购部门负责招标、中标产品的代理商需向医院采购部门提供所有证件。严禁科室与非医疗机构合作，严禁医师邀请未办理合法手续的医务人员擅自会诊。如需邀请外来专家参与手术必须经医务处（科）批准。 （3）对使用频率高的医疗器械要求厂商固定配置一定数量长期存放，择期手术的手术器械、特殊耗材和植入性器械及耗材必须在术前24~48小时送达医院手术室。 （4）急诊手术所需的器械执行下列程序： ①手术科室对所有可能需要使用的器械先报表给医院采购部门，医院每年集中招标一次， ②急诊手术先由医院主管领导或总值班同意后，其所需的器械必须有医院采购部门验收，合格后，方可使用。 （5）对验证器械由药物评价中心参照《医疗器械临床试验运行管理制度》自行审核处理。 2.外来器械的术前管理 1）预约、接收流程 术前48小时：主刀医生手术室医院采购部门经销商。医院采购部门供应商及器械资质证件合格后经销商及时将器械和配套工具并附产品清单一式2份送至消毒供应中心/手术室，消毒供应中心/手术室在接到外来手术器械后由相关人

外来器械管理制度(5)

外来医疗器械管理制度 1.外来器械是由医疗器械生产厂家公司租借或免费提供给医院可重复使用的医 疗器械。 2.所有外来器械均由医院同意招标进入，外来器械供应商与消毒供应中心签订 合作协议，明确双方责任和运行模式。 3.运行流程；医生－机械供应商、业务员－消毒供应中心－接受清点、分类标 注、清洗、消毒－检查、组装、配包，包装－灭菌－无菌物品存放－生物监测合格后送手术室。 4.根据器械的材质，复杂和精密度分类，严格按照标准清洗流程进行机械清洗 或手工清洗。 5.质检员认真检查器械清洗质量，功能和数量。过重的器械包可分解包装，符 合包装体积，重量要求。包装材料达标，植入物包使用纸，塑复合包装，无纺布或皱纹纸，包内放置3M公司第5类化学指示卡《爬行卡》，包处注明供货公司名称，器械名称，使用专业，灭菌日期，失效期，灭菌锅号，锅次口径与供货公司业务员共同核对器械名称，功能，数量后方可封包，包装者和公司业务员双签名，并进行外来器械包装登记。 6.根据器械材质选择高温或低温灭菌方式，特殊器械根据T商提供的灭菌参数 及实践验证进行灭菌，经监测合格后由专人送手术室。 7.植入物包供货商应按照计划提前送医院，经审查合格后进入流程，包外标签 应特别注明受植患者姓名，住院号，使用专业手术医师，产品单，序列号等信息。灭菌时必须每锅进行生物监测，结果为阴性后方可放行。作好检测记录，发放信息必须录入可追溯信息，资料存档三年。紧急情况灭菌时，应在

生物PCD中加用5类阿雪指示物，5类化学指示物合格作为提前放行标志，对其提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。如出现生物监测阴性，立即执行召回制度，通知使用医生对病人进行密切观察，并书面报告医院感染管理相关部门，查找原因，积极整改。

2017年外来医疗器械及植入物管理制度

＊＊市中医医院 外来器械及植入物管理制度 (2０17年6月9日） 根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范得要求，为加强我院外来医疗器械及植入物得管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。 一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。 二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商,医学装备管理科负责查验器械供应商得资质及医疗器械得合格证明文件，审验合格,院内备案。只有备案后得植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰得医疗器械. 三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到： １、提供植入物与外来医疗器械得说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数). ２、应保证足够得处置时间,择期手术最晚应于术前日1５时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前3小时之前送达。 ３、送达得外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。 4、负责对手术医师与手术室护士进行专业技能培训. 四、手术室与临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用.任何科室与个人如擅自使用外来手术器械,一经发现医院将严肃处理。 五、手术科室应有计划得安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。 六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定,并加强对工作人员关于外来手术器械处置得培训。 七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物;依据器械供应商提供得器械清单,双方共同清点核查、确认、签名,

记录应保存备查.对于生锈或缺损得器械不得接收使用。 应遵循器械供应商提供得外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理,首次灭菌时对灭菌参数与有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物得灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后,方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第５类化学指示物得生物PCD进行监测,化学指示物合格可提前放行，生物监测得结果应及时通报使用部门。 九、消毒供应中心应建立规范得操作流程,质量控制与追溯机制,发现问题立即启动追溯系统. 十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械得操作、配合;医务人员在使用植入物前,应严格核对，检查器械包得完好性,有效性，标识齐全清楚,方可使用.器械使用后应经本院消毒供应中心清洗消毒方可交还器械供应商. 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时,必须取得医务部或手术室得许可,人员需经事 先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室。 十二、医务部负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应中心严格执行规定。 十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为得科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。 十四、器械供应商如发生以下情形，由医务部对该供应商提出口头警告;累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。

外来手术器械管理制度

外来手术器械（包括植入物）管理制度 为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。 根据《医院感染管理办法》和《江省二级医院评审标准》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。 1.外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 2.定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。 3.加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。 4.严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。 5.消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤）进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。 6.建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。 7.手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指

示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。 8.急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。否则后果自负。 9.器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。 10.手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。 11.医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。 12.严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。

年外来医疗器械及植入物管理制度

**市中医医院 外来器械及植入物管理制度 （2017年6月9日） 根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。 一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。 二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到： 1. 提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。 2. 应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前3小时之前送达。 3. 送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。 4. 负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。 四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。 五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。 六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。

七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。 九、消毒供应中心应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。 十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。器械使用后应经本院消毒供应中心清洗消毒方可交还器械供应商。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务部或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室。 十二、医务部负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应中心严格执行规定。 十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。 十四、器械供应商如发生以下情形，由医务部对该供应商提出口头警告；累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。 1. 未提供外来医疗器械与植入物的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；

外来器械管理制度(1)

外来手术器械(包括植入物)管理制度为了确保医疗安全,消除医疗隐患,对植入物和外来器械应严格规范的管理。根据《医院感染管理办法》和《河南省二级甲等医院评审标准》的要求制定制度,确保手术患者的安全。 1、外来器械进入医院之前,必须经过设备科查看相关资料,证件齐全,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 2、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训,以掌握器械的基本性能和操作方法。 3、加强手术科室的管理。当临床需要使用外来器械时,应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。 4、严格交接手续。查对无误后进行器械登记,双方签字,记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌,严禁手术室使用。 5、消毒供应中心接到器械后,按照清洗消毒的流程,10个步骤进行处理,并进行生物监测,待监测结果合格后方可发放手术室使用,记录详实。 6、建立规范的操作流程。质量控制和追溯机制,发现问题立即启动追溯系统。 7、手术室使用前,再次检查器械包的完整性,包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求,然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中,以备查验。 8、急诊手术须使用外来器械时,必须履行上述手续,手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度,并记录全面.否则后果自负。 9、器械供应者原则上不允许进入手术室,如为技术人员、必须现场指导器械使用时,应事先经过手术室安排的培训计划,初步了解手术环境和无菌要求后方可申请,并征得手术室护士长同意后进入,每次限一人。

10、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械,手术结束,对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。 11、医务人员在植入物使用前.应严格核对,检查其包装的完好性,有效性,标识齐全清楚,方可使用。 12、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物,否则,一经发现,严肃处理,一旦出现问题,后果自负,并追究相关人员的责任。青山埋白骨，绿水吊忠魂。

医院外来器械及植入物管理制度

医院外来器械及植入物管理制度 （2018年2月9日） 根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。 一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。 二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到： 1、提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。 2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15 时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前3小时之前送达。 3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。 4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。 四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理。一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。 五、加强手术科室的管理，手术科室应有计划的安排手术，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。

六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。 七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。 九、消毒供应室应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。 十、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，标识齐全清楚，方可使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。器械使用后应经本院消毒供应室清洗消毒方可交还器械供应商。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务科或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室，每次限一人。 十二、医务科、药械科负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负

(推荐)消毒供应中心外来器械管理制度

★外来器械管理制度 1.外来器械由医院统一招标，确定外来器械供应单位，由采供中心提供给 手术室。 2.外来器械必须在本院进行清洗、消毒、灭菌。灭菌植入型器械应每批次 进行生物培养。生物监测合格后，方可放行。 3.紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用第5类化学指示物， 第5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果及时通报使用部门。 4.外来器械必需在手术前一天下午2：00以前送到医院消毒供应室，以保 证清洗、消毒、灭菌、生物培养所需要的时间。 5.对使用频率较高的器械及工具建议器械商放在手术室备用。 6.在去污区接收外来器械，器械送到消毒供应室后必须登记日期、送达时 间、器械名称、手术名称、主刀医生姓名、责任人（器械商、接收员）签名。与专门清洗人员交班，包括器械数量清点，动力工具等特殊器械清洗时的注意事项。 7.器械暂由器械商和清洗工人负责清洗，由于器械的复杂性，器械商应协 助把器械拆至最小单位，方便清洗，保证器械的清洗、消毒、灭菌质量。 各台手术器械分别标记，避免混淆。

8.器械的处理流程：手工清洗：拆卸到可拆卸的最小单位超声加酶洗10分 钟管腔、关节刷洗漂洗精洗高压水枪冲洗管腔、气枪吹干消毒润滑干燥送清洁区检查包装灭菌机器清洗：能进行机洗的器械必须上清洗架进行机器清洗，不能进行机洗的器械（形状不规则、官腔类、）必须手工清洗，动力工具用多酶、酒精纱布进行擦洗。 9.清洗后再次清点器械的数量，核对，并检查清洗质量，如有不符合要求 的必须退回去污区重新清洗。 10.准备好的外来器械暂由器械商自行包装，包内放置3M爬行卡，并在包 外注明该器械名称、主刀医生姓名及手术名称、锅号、锅次。包班负责检查监督并登记相关信息。 11.器械包的重量应＜7kg，若有超重，应分成若干包。放入待灭菌区，及 时上锅灭菌。

外来手术器械管理制度

外来手术器械（包括植入物）管理制度 一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严 格规范的管理。 二、根据《医院感染管理办法》和《陕西省二级医院评审标准》的 要求，制定制度，确保手术患者的安全。 三、外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看相关 资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使 用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24 小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。 六、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完 善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。 七、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤） 进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。 八、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启 动追溯系统。 九、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的 情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。

十、急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消 毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。否则后果自负。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。 十二、、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。 十三、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。 十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。 附：外来器械（包括植入物）必须是经过医院严格监控，器械科或采购中心应查看有关资料，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

外来医疗器械医院感染管理制度

1目的： 为规范外来医疗器械的清洗、包装、灭菌，保证提供安全的医疗器械，杜绝可能发生的感染隐患。 2适用范围： 全院各相关部门。 3权责部门： 3.1医院感染管理科负责制度的修订、完善、督查。 3.2各相关部门负责人监督制度落实。 3.3全体同仁相互监督。 4名词解释： 外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。 5流程图： 无 6内容： 6.1所有外来医疗器械纳入消毒供应中心统一管理，外来器械工作人员在消毒供应中心指导下进行清洗、 包装工作。 6.2外来医疗器械工作人员进入消毒供应中心必须佩带工作牌（消毒供应中心准入证），准入证有效期为 一年。更换人员时需要培训后挂临时出入证，满一年后重新培训更换证件。 6.3外来器械公司人员如确要进入手术室，必须接受手术室相关培训，并取得准入证(门禁卡) 方可进入 手术室，并必须遵守手术室相关规章制度。 6.4外来器械的处理流程应遵循以下要求： 6.4.1手术结束后的外来医疗器械，从污染电梯运送至消毒供应中心回收，登记公司名称、包数、是

否继续使用，签全名。 6.4.2回收后的外来器械经消毒供应中心护士核对后分类回收扫描入电脑，并严格按照器械清洗的处 理流程进行清洗。 6.4.3进入检查包装区打包者必须遵守消毒供应中心检查包装区各项管理制度，按要求正确包装。打 包后的器械托盘需及时传递回污染区，拿取布类后及时整理，消毒供应中心护士检查器械包清 洗、打包质量。 6.4.4在消毒供应中心灭菌的外来器械，灭菌后统一发放至手术室无菌仓库保存。 6.4.5外来器械人员进入去污区必须穿好防护隔离衣、手套、口罩、鞋套、帽子等防护措施；进入检 查包装区和无菌物品储存区必须更衣、换鞋和戴帽子，严格执行消毒供应中心的各区域流程管 理。 6.5择期手术需要使用的外来器械需要使用科室提前24小时与消毒供应中心护士联系后再灭菌，外来器 械送入消毒供应中心清洗的时间为早上8点至下午16点。 6.6如违反者予以暂停使用等行政处罚，并由相关主管部门（医院感染管理科、医务部、护理部）作严肃 处理。 7参考文件： 7.1《医院消毒供应中心的管理规范》WS 310-2009 8 附件 无

外来器械在消毒供应中心的管理

外来器械在消毒供应中心的管理 摘要：在医疗技术新项目不断进步，科学发展的今天，外来器械的应用不断增加，材料品种越来越多，专业性强，更新快，价格昂贵，因此对外来器械的管理，是关系患者的预后、生活质量、医疗安全、医院效益的重要问题。如何管理好外来器械，我院消毒供应中心制定了外来器械的管理制度有效保障了外来器械的灭菌质量，确保手术器械的安全使用，避免了交叉感染的发生，取得了良好效果。 关键词：外来器械；消毒供应中心；管理 外来器械是由医疗器械生产企业向医院提供免费并可以重复使 用的医疗器械。它具有严格的准入制度：医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证；产品合格证；进口注册证；准销证（俗称"四证"）。这类器械由于更新快、价格贵，几乎所有医院都不能将其常规配备，而是采用租赁的方式。 我院是一所三级甲等专科医院，开放床位2000张。通过我院对外来器械使用近5年的经验及一些欠缺的管理，我科制定了相应的规章制度，并联合院办、医务部、感控办、护理部召开了研讨会，也结合一些外院的使用经验，做了调查、分析、研究，发现了一些问题，感控办针对问题提出了改进方案，医务部同时也规范了准入行为，目前取得较好的效果。 1存在的问题 1.1无器械清单厂家为了方便，一套外来器械送到我院，清点总数后，我方用一记录本简单记录后按流程清洗就打包，在包装及使用过程

中如果数目不吻合时很难查找，给手术室、厂家、中心供应室带来不必要的矛盾。 1.2外来器械送达时间随意性高由于一套外来器械在多家医院使用，经常是一家医院使用后马上转到另一家医院使用，有时是早上送来下午要用，有时是上一家使用结束后晚上才送到我院，有时也会因为使用科室通知器械厂商时间晚点而致送达时间不定，有时会因为器械商的工作人员业务不熟悉，第一次送的器械不够又再次送达。 1.3清洗方法不严格由于供应室工作人员思想上不正视外来器械，加之送达时间太晚，大多数器械都是在超声机里清洗后，人工漂洗干燥后打包，从而不能保证外来器械的清洗质量。 1.4包装不规范外来器械大多数量多，且为金属，重量重，包装时常有超重（重量在7kg以上），严重影响灭菌效果，湿包现象常有发生。 2 改进措施及方法 2.1 医院方面完善外来器械准入制度，制定相关的法律法规，严格执行《医疗器械监督管理条例》，四证齐全，不允许个人私自向厂家寻求未在目录的器械，不得使用未经注册、无合格证、过期失效或淘汰的医疗器械。 2.2 中心供应室方面根据《医疗机构消毒技术规范》及《医院感染管理规范》完善外来器械的操作流程及管理制度。 2.2.1 设计外来器械登记表表内内容齐全，有工具类、螺钉类、特殊类，植入物应注明高低温灭菌方式，设器械送达时间，清洗方法，灭菌方式，各项操作人员，使用后返回中心供应室的时间，如何处理后回厂存放，每一张表都有数字排序编号。

植入物与外来器械管理制度

泽州县人民医院 植入物与外来器械管理制度 一、临床科室在使用新的植入物与外来医疗器械前，应先向器械供应商索取植入物与外来医疗器 械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数），并征求消毒供应室意见，看我院现 有条件能否达到相关参数要求，再决定使用与否。 二、临床科室在使用植入物与外来医疗器械前，必须到医务科、药械科办理申请与准入、经院感 科审核相关证件、分管领导申批等手续。 三、医务科在办理准入时要与器械供应商签订协议，向器械供应商索取植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数），并要求其做到：择期手术最晚应于术前 日15时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应及时送达，保证足够的处置时间；投入使用前要对消 毒供应室和手术室进行器械处置和使用方法的相关培训。 四、办理准入与审批通过后，由药械科负责给供应室提供一份接洽涵，消毒供应室接到相关通知 后方可对植入物与外来医疗器械进行处置。 五、消毒供应室在处置植入物与外来医疗器械前，应先要求器械供应商对消毒供应室人员进行关 于植入物与外来医疗器械处置的培训，否则不予接收。 六、所有植入物与外来医疗器械使用前，必须由消毒供应室按照相关规范的的规定清洗、消毒、 灭菌与监测，同时做好相关记录，并且要可追踪。 七、CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双 方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及 盛装容器清洁。应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参 数。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物与外来医疗器械首次灭菌时，对灭菌参数和有效性需进行测试，并进行湿包检查。 九、植入物的灭菌应每批次进行生物监测，生物监测合格方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行。生物监测的结果应立即 通报使用科室。 十、手术室等使用科室在使用前应检查各项监测结果，合格者方可使用。 十一、手术室器械护士应接受器械供应商的培训后独立上台，禁止外来器械供应商人员及其它与 手术无关人员上台。 十二、使用后的外来医疗器械，手术室必须交回消毒供应室进行清洗消毒后方可交还供应商。 十三、消毒供应室与手术室、器械供应商等要做好交接记录。 十四、消毒供应室应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。