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化学药品、生物制品-质量标准、制造和检定规程、说明书、标签样稿中常见共性问题

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发布日期20110315

栏目化药药物评价>>综合评价

标题化学药品、生物制品-质量标准、制造和检定规程、说明书、标签样稿中常见共性问题

作者程鲁榕、萧惠来

部门

正文内容

一个新药从最初的发现到后续的研究与开发，经过了大量的药学研究、非临床动物研究和临床研究，在通过了各个专业的技术审评环节后，走到最终批准上市经历了长期艰苦的科学研究，而所获得的研究成

果，并能够与社会和用药者见面的结晶就浓缩在申请人最终提供的“药品的质量标准（化学药品）”或

“制造和检定规程（生物制品）”、“说明书”和“标签”这三份文件中。这些文件对于保证药品的质量

控制，指导临床医生和患者安全和有效用药的意义重大。

由于历史的原因，我国的药品说明书和标签尚存在很多不完善之处，直接影响了药品的临床安全和有效使用。国家食品药品监督管理局为了加强药品说明书和标签的管理，于2006年3月10日发布了《药品说

明书和标签管理规定》（局令第24号），全面展开了相关内容的修订工作。在2007颁布的《药品注册管

理办法》中的第十一章“药品注册标准和说明书”中的第三节，专门对“药品名称、说明书和标签”作了

相应的规定，要求“申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责”。随后又相继出台

了《药品说明书规范细则（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》，以及药品审评中心组织起

草的《化学药品、生物制品说明书指导原则（草案）》。

作为技术把关的国家药品审评中心，高度重视这些文件的科学性和指导性作用，在审评环节中设立了专人对这三份文件进行最终的校核。尽管前期已经做了大量工作，但是，在这些文件的校核中仍发现了许

多问题，尤其是说明书中的问题最为突出，由于标签中的许多内容来自说明书，所以其连带的问题同样不

少。这些问题反映了某些申请人：1）对这三份文件的重要性认识不足，对于相关的法律法规没有认真遵

照执行；2）对文件的书写不认真、不严肃，不注重科学性和严谨性，有的说明书甚至将未批准的、与适

应证无关的用法用量等内容写入其中；3）书写不规范，错、漏字等问题较严重。

本文将在校核工作中发现的一些常见共性问题整理归纳如下，结合个人对其中问题的一些看法与大家共同讨论，希望申请人今后在提交此类文件时能够引起的重视，避免类似问题的出现。

1 一般性问题

下面将涉及质量标准、说明书、标签校核中发现的共性问题，以及在这些文件中描述不一致的问题汇总如下：

1.1 文件的规范性

由于这三份文件均具有一定的法律效应，而且关系到药品的质量可控性和临床用药的安全性和有效性，所以这些文件的书写要求规范、科学。文字描述应精炼，表达内容应严谨；段落层次应清楚，逻辑性强。在校核的这三份文件中发现有相当一部分文件的书写格式、段落分割、标点符号等并未按中文的书写要求，例如，每一段落前的首句应空两格而采用的是英文书写的顶格格式；标点符号，尤其是翻译的文字，有的套用的是英文的标点符号，如中文对于并列词或词组应使用顿号，而英文使用的是逗号。以下归纳了某些常见的共性问题：

1.1.1 项目完整性

根据《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和《药品说明书和标签管理规定》，每一份文件中所要求的相应项目应完整，在校核中发现有的文件中存在漏项情况，例如说明书中遗漏了[药理毒理]或其中有关的毒理内容、[包装]项；质量标准中遗漏了药品名称的汉语拼音和（或）英文名称、[有效期]项，以及进口药品遗漏了[复核单位]等。尤其是标签中的项目要求，很多申请人未按照局令24号的要求提供所要求的项目和内容，所以建议申请人在提交文件前，应按照相应的规定，逐项核对，以免遗漏。1.1.2 用词规范性

用词的规范反映了在专业上的科学和严谨，由于许多文件是多年前已经形成的，其中有些药学名词与医学名词已废弃，并已规范使用。

总体上，涉及药学内容的用词，由于有《中国药典》作为参照，所以相对问题较少，但是也仍然存在个别问题，如理论塔板数、吐温、系统适应性、吸收度，目前在《中国药典》中已分别规范为理论板数、聚山梨酯、系统适用性、吸光度；另外《中国药典》已发布了2010年版，目前提交的质量标准文件有的仍参考的是2005年版。有的未标注参考的是哪一年版的。在书写上常发现将2010“年版”写成2010“版”等。

在说明书中的规范化问题较多，例如有的主、谓、宾语次序颠倒；有的词句逻辑性差，不知所云；有的用词口语化，如“发抖”（应用“寒战”），“肝病”（应用“肝脏疾病”）；“来”评估、“来”减少、“来”逆转这些词实际上“来”字是多余的。文件中出现问题较多的是有关医学规范用词，在《药品注册管理办法》中的第七条要求“药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。”“第十条：药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定”。由于涉及的专业术语内容太多，所以在此仅列举其中最常见的某些用词（以下括号外的为目前规范用词，括号内的为曾用或错误用词）：适应证（适应症）、禁忌证（禁忌症）、综合征（综合症）、并发症（合并症）、心肌梗死（心肌梗塞）、脑梗死（脑梗塞）、脑卒中（中风）、剖宫产（剖腹产）、死亡率（病死率）、变态反应（过敏反应）、发热（发烧）、水肿（浮肿）、瘙痒（搔痒）、心律失常（心率失常）、肌内注射（肌肉注射）、肝硬化（肝硬变）、同工酶（同功酶）、血红蛋白（血色素）、白/红细胞（白/红血球）、三酰甘油（甘油三酯）、天门冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶)、丙氨酸氨基转移酶(谷丙转氨酶)、抗生素（抗菌素）、革兰阴性/阳性（革兰氏阴性/阳性）、大肠埃希菌（大肠杆菌）、铜绿假单孢菌（绿脓杆菌）、成分（成份）、组分（组份）、机制（机理）。建议申请人在提交文件时，可参阅最新版的全国自然科学名词审定委员会公布的“医学名词”和（或）“英汉医学词汇”，也可参考中国核心期刊中的规范要求。

1.1.3 计量单位、数字及符号

在校核中出现的问题最多的是法定计量单位及其符号用法不规范或不统一,例如在同一文件中，μg/kg 有的用中文书写，有的用单位符号；在同一文件中，活性单位有三种写法，即IU、AXaIU、AXaIU/kg。建议在使用上可参阅《法定计量单位在医学上的应用》( 中华医学会杂志社编，第3 版，北京: 人民军医出版社, 2001)。

数字的表达很不统一，通常用阿拉伯数字（除非有特殊要求）；超过4 位数字时,每3位空1/4 格, 不用逗号分隔，如: 3 219 000 。

多数文件中表示时间单位的符号不统一。如果拟用缩写表示，通常可将“天、小时、分钟、秒”分别用“h、d、min、s ”表示；年、月、周则用汉字。

应注意上、下标的标注，如C max , T max、t1/2、131I, 32P。

单位书写也很不规范，在同一文件中有多种写法。通常要求：1-2% 应为1%～2%；10 mg-20mg 应为10～20 mg；Diamonsil C18 ( 150 mm ×4.6mm，5 μm) ，而不用( 150 mm*4.6mm*5 μm)等。

有的要求小写的字母如“kD”写成了“KD”等。

1.1.4 表格和图

在提交的质量标准和说明书的文件中均存在很多问题，尤其是后者，例如同一文件中或文件之间的表格形式各异，且不规范，例如多数表、图无表序、表题。表题与图题应简明扼要、力求简短，尽量不使用标点符号。表格建议应按照目前发表论文所要求的，使用三线表。通常正文与图、表的内容不应重复，文字已经表达的尽量不再用图表。表中文字的排列要求通常是主语在左侧，自上而下逐行排列,谓语在上方横向位置，自左向右排列。表题和表中的内容应有自明性。表中引出的标注内容应在表的底线下方注明。

1.1.5 其他问题

对于根据英文资料翻译的文件，问题最多的为译文的专业性、准确性不够。存在语法不当、词不达意，错、漏字和专业表达不准确等。建议对于翻译的内容，提交药品审评中心前应请专业人员审核。

对于文中的缩写字母，多见的问题为：首次出现的缩写无中文词义；有的标注了中文词义及其缩写，但是在文件中反复出现中文词义及其缩写；有的首次出现未标注而在后面出现时标注；有的使用的为非目前规范的缩写，例如天门冬氨酸氨基转移酶的缩写应为“AST”，已经不使用“SG0T”；丙氨酸氨基转移酶缩写为“ALT”，已经不使用“SGPT”。

在某些文件中，药品的通用名称和商品名混用；有些则使用商品名（应避免使用）。

有为数不少的申请人提交的标签为影印件，不但字迹不清楚，由于属非可编辑文档，所以对于其中存在的问题无法修改。而退回申请人修改后，返回的文件又无法完全拷贝到所需编辑的文档中，所以往返多次，不但增加了工作量，而且延误了审评时限。因此在提交文件前，一定要确认其为可编辑和修改的文挡，而且复制时不会丢失其中的内容。

2 某些项目中的共性问题

由于质量标准、说明书、标签各个文件中内容有着密切的相关性，有的内容要求在三份文件中的描述必须一致，但是，从提交的文件发现，在三个文件中均涉及的[药品名称]、[性状]、[规格] 、[贮藏] 、[企业] 等项目的内容描述，在各个文件中有的不完全一致，以下列出的问题项目有的涉及到三个文件之间，有的涉及两个文件之间内容的共性问题。

2.1 [药品名称]

在三份文件中均可能涉及药品的“中文名称”“英文名称”“汉语拼音名称”。实际上出现的问题只要提交之前能够认真参照《中国药典》中的拼写进行核对，以下列出的问题都可避免。主要问题包括：1）两个或三个文件之间的药品名称写法不一致；2）有药品名称拼写漏字或添字、错字；3）词或词组的首个字母未大写；4）词组之间的空格或连接未按照《中国药典》的规范要求；5）质量标准的抬头的药品名称中，无汉语拼音和（或）英文名称；有的汉语拼音（应在先）和（或）英文名称（应在后）位置颠倒。

2.1.1 中文名称不一致

质量标准和说明书的药品中文名称不一致，如说明书中为“XXX分散片”（此为正确），而质量标准中的为“XXX片”；有的应该连写的未按《中国药典》的规范要求书写；有的拼写错误等；以下列举了常

见的某些问题：

2.1.2 汉语拼音名称不规范或错误

- 重组人干扰素α2b注射液

原文拼写：Chong Zu Ren Gan Rao Su α-2b Zhu She Ye

正确拼写：Chongzu Reng Ganraosu α2b Zhusheye

- 注射用复方维生素

原文拼写：Zhusheyong fufang weishengsu

正确拼写：Zhusheyong Fufang Weishengsu

- 氯沙坦

原文拼写：LvShatan

正确拼写：Lüshatan

- 猪纤维蛋白粘合剂

原文拼写：Zhuyuan Xianweidanbai Nianheji

正确拼写：Zhu Xianweidanbai Nianheji

- 多维赖氨酸糖浆

原文拼写：Duo Wei Lai An Suan Tang Jiang

正确拼写：Duowei Lai’ansuan Tangjiang

- 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

原文拼写：Bingxing Ganyan Bingdu Kangti Zhenduan Shijihe (Meilian Mianyi fa) 正确拼写：Bingxing Ganyan Bingdu Kangti Zhenduan Shijihe (Meilianmianyifa) - 人血白蛋白

原文拼写：Ren Xue Bai Dan Bai

正确拼写：Renxue Baidanbai

- 外用溶液

原文拼写：Waiyong Rongye

正确拼写：Waiyongrongye

- 肠溶片

原文拼写：Changrong Pian

正确拼写：Changrongpian

- 咀嚼片

原文拼写：Jujue Pian

正确拼写：Jujuepian

- 缓释胶囊

原文拼写：Huanshi Jiaonang

正确拼写：Huanshijiaonang

2.1.3 英文拼写不规范或错误

- 重组人干扰素α2b注射液

原文拼写：Interferon alfa-2b injection

正确拼写：Recombinant Human Interferon α2b Injection

- 重组人粒细胞刺激因子注射液

原文拼写：Recombinant Human Granulocyte Factor Injection

正确拼写：Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection

- 注射用重组人凝血因子Ⅷ

原文拼写：Recombinant Coagulation Factor VIII for Injection

正确拼写：Recombinant Human Coagulation Factor Ⅷfor Injection

- 人血白蛋白

原文拼写：Albumin from Human Plasma

正确拼写：Human Albumin

2.2 [性状]

性状应包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。存在的主要问题是文件之间的描述不一致。通常以质量标准为准，但是有时质量标准的内容也有错误。

- 盐酸西替利嗪片

质量标准：本品为白色或类白色片，或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后，显白色或类白色

说明书：本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色

标签：本品为白色或类白色片。

- 兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白

说明书：本品为白色疏松体粉剂（此与质量标准一致）

标签：白色冻干粉

- 缬沙坦胶囊

质量标准：本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒和粉末。

说明书：本品内容物为白色或类白色颗粒和粉末。

标签：本品内容物为白色或类白色颗粒和粉末。

- 甲磺酸多沙唑嗪缓释片

质量标准、说明书、标签：本品为白色薄膜衣片，衣层上开有激光小孔，除去薄膜衣后显白色或白色（应为类白色）。

2.3 [规格]

规格是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。存在的主要问题是文件之间的规格描述不一致，或标注的分子式书写不一致，以及分子式中的元素阿拉伯数字未标注下标等。

- 司他夫定胶囊

质量标准：5mg

标签：5mg（按C10H12N2O4C计）

- 注射用头孢地嗪纳

说明书：按C20H20N6O7S4计算（1）0.25 （2）1.0g

标签：1.0g(按C20H18N6Na2O7S4计算)

2.4 [贮藏]

贮藏的具体条件应按要求书写，并注明具体温度。生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。存在的主要问题是文件之间的贮藏条件描述不一致；有些同一品种在《中国药典》使用的为遮光，而提交的文件中使用的为避光等。

- 安立生坦薄膜衣片

说明书：在15～30℃温度下保存。

质量标准：遮光，密封保存。

- 苯磺酸氨氯地平片

说明书：遮光、密闭保存。

质量标准：遮光，密封保存。

- 盐酸表柔比星

质量标准：遮光，密封，在2～8℃冷藏。

标签：2～8℃冷藏

2.5 [包装]

该项应包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。存在的主要问题是文件之间的描述不一致；未按所要求的顺序表述等。

- 依达拉奉注射液

说明书：玻璃安瓿

标签：6支/盒

- 非那雄胺片

标签：同标签中的中、英文标注的不同，如“10 Tablets”和“7片/盒”。

- 氢溴酸加兰他敏缓释片

说明书：药用PVC/PVDC硬片、铝箔包装；10片/板X 1板/盒。

标签：药用PVC硬片、铝箔包装；10片/板X 1板/盒。

2.6 [生产企业]

该项要求国产药品内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。存在的主要问题是文件之间的描述不一致。

- 贝美前列腺素滴眼液（进口产品）

质量标准：美国Allergan Sales LLC

说明书：ALLERGAN

2.7 [企业地址]

- 贝美前列腺素滴眼液

说明书：8301 Mars Drive, Waco, TX 76712, 美国

标签：8301 Mars Drive, Waco, 7X 76712 USA

- 塞克硝唑

申报表：湖北省葛店经济技术开发区科益工业园

标签：湖北省武汉市洪山区关东科技园3-3号4楼

3 结语

以上列举了在校核的样稿文件中发现的共性问题，这些问题反映了申请人在提交文件前没有认真负责地对这三份文件（包括与最初申请表中内容的一致性校对）进行统一的、前后提交内容的校核。由于在药品审评的过程中，有的企业名称或生产地址等内容发生了变更，因此在后面提交的这些文件中的内容与前期提交的申请表中的内容已发生了改变，而对这些变更应在提交文件时进行说明，有些变更还需要提交相应的证明性文件，如企业的名称变更；有些变更，如生产地址发生了变更则可能需要退回重新进行GMP 认证等。

存在的这些问题一是反映了在已上市的许多说明书中仍然存在很多问题，如原说明书不完善、不规范、动态修改不及时；二是反映了申请人对于提交的说明书没有认真修订或跟踪最新信息进行修改，如有些进口的说明书，在FDA或EMEA的说明书已经添加了“黑框警告”或在“不良反应”项增加了新的内

容，但是，所提交的说明书中没有增加该部分的内容。在《药品注册管理办法》中的第一百四十四条指

出：“申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请”。发现

这些问题后，有可能由于某些文件中的重要内容需要申请人增补，或有些需对文中的某些词义、文字进行

确认或修订，或重新提交。这一过程不但增加了审评人员的工作量，需要反复与申请人多次联系确认，有

的甚至根据提供的联系方式，联系不到申请人或联系人已更换单位。这些问题对于申请人而言，原本可以

在时限内完成的工作而拖延了审评时限。所以建议申请人在提交前详细了解相关法规和规定要求：

1）对“质量标准”部分的内容，可参考《中国药典》同品种或类似品种的规范要求进行认真地核对；

2）参照《药品注册管理办法》以及其他规定的相关要求。对于书写说明书中涉及技术部分的内容，建

议可参考权威机构最新发布的说明书，并请相应临床专业的医生进行最终文件的审核，因为不同疾病的专

业术语表达有其特殊用语。有些翻译的文件，需要逐字逐句推敲，以免准确性与原文有差异。阐述的内容

应准确、易懂，既要医生明白，也需要让病人了解，避免因阐述不清楚，如用法描述不清楚可能造成临床

用药操作有误而影响安全和有效用药。另外，应注意及时增补最新发现的不良反应等重要内容，因为这些

内容的及时增补告知可以提高临床的安全和有效用药，避免可能发生的不良后果和可能涉及的法律纠纷等

问题。对申请人而言，说明书和标签的内容不但可保护医生开具处方和患者用药的知情权益，同时也是申

请人保护自身权益的法律依据。申请人应该明确了解任何药品都存在不良反应，说明书中任何可能涉及发

生不良反应的项目，都应尽量书写规范、完善，不应遗漏已知的相关内容。

3）局令24号中的第三条指出“药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得

印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识”。对于药品的内、外标签的内容要求在第十

七、十八条中有明确的规定。对于药品的标签中要求的项目不应漏缺。申请人应审核标签所描述的内容，

并应与说明书中的内容基本一致。其内容的繁简程度应参照局令24号的具体要求。

备注

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药品说明书和标签管理规定答案

药品说明书和标签管理规定答案一：名词解释。（10分）药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。二：填空题。（50分，2分/空） 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品

药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识

医疗器械说明书和标签管理规定

医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

说明书和标签.

附件2 略附件3 注射用血促性素绒促性素说明书和标签一、注射用血促性素绒促性素说明书兽用【兽药名称】通用名称：注射用血促性素绒促性素商品名称：喜得孕（GESTA VET）英文名称：Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Xuecuxingsu Rongcuxingsu 【主要成分】血促性素、绒促性素【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。【药理作用】药效学性激素类药。PMSG具有促卵泡素和促黄体素的双重作用，能刺激发情期和排卵期中卵泡的生长和成熟。HCG具有促黄体样作用，能诱导卵巢排卵。药动学猪肌内注射PMSG和HCG后吸收迅速，均在8小时内达到最大血药浓度。肌内注射的生物利用度较高。PMSG和HCG的消除半衰期分别为36小时和27小时。【适应证】诱导和控制母猪同期发情。【用法与用量】用5ml或25ml的注射用水溶解1头份或5头份的冻干产品。断奶2日内，母猪耳后颈部肌内注射：每头5ml（PMSG400IU+hCG200IU），仅用1次。【不良反应】本品属于蛋白质类激素，注射给药后偶见速发过敏反应。首次出现过敏症状后肌内注射肾上腺素（1:1000）1～3ml。【注意事项】 1.禁用于妊娠母猪和多囊性卵巢的母猪；禁用于对促性腺激素和辅料（如乳糖一水合物和磷酸盐）过敏的母猪。 2.黄体期初期或发情中期给药会增加卵巢囊肿发生的概率。 3.不得随意调整剂量，因为高剂量并不能提高本品效能。 4.注射本品后3～6日会引起动物发情。 5.避免将本品注入到皮下脂肪。 6.将本品复溶后立即使用。 7.使用者小心操作，避免误操作发生自我注射，如发生，应寻求医疗帮助并将标签或包装提供给医生；本品对皮肤有轻微刺激性，应戴手套以避免皮肤直接接触，若接触应立即用大量水冲洗；对促性腺激素过敏的人避免使用本品；孕期和备孕期妇女避免使用本品；使用本品后应洗手。【休药期】肉0日。【规格】（1）PMSG400IU +hCG200IU +注射用水5ml（1头份）（2）PMSG2000IU +hCG1000IU+注射用水25ml（5头份）【包装】【贮藏】遮光，密闭，在2～8℃保存。【有效期】24个月。【进口兽药注册证号】

纺织品标识标签国家相关标准解析

纺织品标识标签国家相关标准解析【适用范围】在淘宝网以下类目所发布的纺织品：（一）服装类：男装、女装/女士精品、女士内衣/男士内衣/家居服（不包括乳贴，插片/胸垫）（二）服饰配件类：服饰配件/皮带/帽子/围巾（包括但不限于围巾、丝巾、帽子、手套、披肩、布面料、毛线、手帕、领带、领结等）（三）母婴服饰类：童装/亲子装、孕妇装、孕妇裤/托腹裤、产妇帽/孕妇袜子/孕妇鞋（不包括孕妇鞋）、家居服/哺乳装/秋衣裤、哺乳文胸/内裤/产检裤、防辐射服（四）家居类：床上用品（不包括蚊帐/床幔、“凉席/竹席/虅席/草席/牛皮席”、婴童蚊帐、婴童凉席、床品配件、电热毯）、居家布艺（五）运动户外类：运动服/休闲服装、户外服装【适用标准】 GB5296.4-2012《消费品使用说明第4部分：纺织品和服装》 GB18401-2010《国家纺织产品基本安全技术规范》注：部分标识内容会涉及到相关产品标准【相关术语定义】（一）使用说明：向使用者传达如何正确、安全使用产品以及与之相关的产品功能、基本性能、特性的信息。它通常以使用说明书、标签、铭牌等形式表达。（二）耐久性标签：永久附着在产品上，并能在产品使用过程中保持清晰易读的标签。（三）婴幼儿纺织产品：年龄在36个月及以下（身高100cm及以下）的婴幼儿穿着使用的纺织品。【内容要求解析】

【标注规范解析】（一）号型或规格、纤维成分含量、维护方法三项内容须采用耐久性标签，其余内容宜采用除耐久性标签以外的形式标注。（二）特殊工艺的产品上耐久性标签的安放，可根据需要设置位置。如果采用耐久性标签对产品的使用有影响，例如布匹、绒线、袜子、手套等产品可以不采用耐久标签。（三）纤维成分含量大于服装面积15%的部位都应该标注。产品上单个织物面积或多个织物总面积不超过产品表面积15%的织物可不标注纤维成分（四）维护方法应该按照：水洗、漂白、干燥、熨烫、专业维护的顺序排列。例如：（五）使用说明上的文字应该清晰、醒目，图形符号应直观、规范。

《药品说明书和标签管理规定》培训试题

《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：考核成绩：一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案篇一：药品说明书和标签管理规定试题部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿成绩：＿＿＿一填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日起施行 2.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述科学、规范、准确、以便患者自行判断、选择和使用 7 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药非处方管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 11．治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 13.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品

标签标贴质量检验标准

标签标贴质量检验标准 1.前言 1.1由于不干胶标签是一个小众行业，缺乏相应的国家和行业标准，为了保证公司的生产以及检验过程中，员工自检和检验人员专检产品时有相应的依据迫切需要一套质量标准。 1.2从企业本身质量管理及内控的角度来看，为保证公司产品标准的一致性，以及客户要求得到满足，特制定本质量标准。 2.范围适用于我公司生产的空白不干胶标签以及带印刷不干胶标签的过程以及成品的检验判定。本标准适用于没有专门客户要求情况下，公司生产的产品的内部控制标准依据。 3.定义 3.1边距：不干胶标签模切排废之后标签边缘到底纸边缘的距离。 3.2间距：不干胶标签模切排废之后标签到标签之间的距离。 3.3溢胶：原本应该在标签反面的胶黏剂由于模切机压力或者刀模钝化等原因从边缘溢出的现象。 3.4不干胶标签简介：间距边距底纸面材

4. 适用场合 4.1 本标准适用于过程的自检，主要针对生产操作人员，在工序操作如调机换料首检时的判断预防； 4.2 本标准适用于过程巡检人员，作为对生产过程中各工序首检巡检过程中的判断依据； 4.3 本标准用于成品检验人员对产成品检查验收的以及出货检验判定依据。 5.质量检验标准项目 5.1 外观质量检验标准 5.1.1外观项目是判定不干胶标签的基础性项目，由于其可测量性不佳拿捏尺度不好管控，这里做个详细解释，便于检验人员进行判定。 5.1.2外观检验的一般条件是被检品距40W白炽灯1米左右的距离，眼睛距产品25厘米左右，目视4S左右的检查时间。 5.1.3 外观检验的严格程度是根据客户具体要求来决定的，一般来说普通用于生产过程标识只要内容完整无歧义都可以接收，有打印要求的要严格控制，用于产品包装表面以及产品表面要高度重视。常见外观检验项目：

说明书、标签和包装标识管理规定

**/**/008/10 说明书、标签和包装标识管理规定北京***科技有限公司

1．目的建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2．范围说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3．职责物资部、生产部、技术部、质量管理部 4．程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。 2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。 2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。 3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。 4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。 5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。 6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。

标识规范

文件修改控制

目录 1. 目的 2. 适用范围 3. 术语和缩略语 4. 标识规则 4.1 标识对象 4.2 文档版本控制 4.3 发行版本控制 4.4 软件项标识方式 4.5 不合格品的标识 5. 引用文件 5.1 NW602102《文件编号规定》 6. 质量记录 6.1 NR602101A“文件备份清单”

1．目的为便于标识、控制和追踪软件开发过程中产生的各种软件项及介质，特制定本文件。 2．适用范围适用于软件开发过程中所需的各种软件项及介质。 3．术语和缩略语本程序采用NQ402100《质量手册》中的术语和缩略语及其定义。 4．标识规则 4.1 标识对象标识对象主要包括：技术文档（可行性分析报告、需求分析报告、开发计划、质量计划、系统设计报告、技术报告、测试计划等）、提交产品（计算机程序、释放产品等），主要通过介质标识和版本控制以便于存取和查阅。 4.2 文档版本控制对于计划性文档、技术文档和用户文档，其版本按修改的先后顺序确定。新生成的文档第一次发行为第一版，修改后第二次发行为第二版，以此类推。 4.3 发行版本控制最终完成的软件版本用三位符号表示：“s.xy”。各符号位的含义如下： 1）“y”为第二次版本号，表示纠正错误时的版本升级，用一位数字表示：“1~9”，对上一次产品或项目中的缺陷做修正，第二次版本号增加； 2）“x”为第一次版本号，表示增加功能时的版本升级，用一位数字表示：“0~9”。与上一产品或项目相比，功能进行了小量的增加或修正时，第一次版本号增加，第二次版本号为零，第二版本号为零时可以省略不写； 3）“s”为主版本号，用一位数字表示：“1~9”。对产品作重大调整，或与已发行的上一产品相比，在功能与性能上有较大改善时主版本号增加，次版本号为零，产品或项目概念全新，第一次完成，版本号为1.0。 4.4 软件项标识方式

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。解读： “标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。解读： “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” 说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

解读：两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。符合，包括要求等。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。解读：规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。解读：使用的符号或者识别颜色针对产品有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。如：

纺织品标识标签国家相关标准解析

纺织品标识标签国家相关标准解析【适用围】在淘宝网以下类目所发布的纺织品：（一）服装类：男装、女装/女士精品、女士衣/男士衣/家居服（不包括乳贴，插片/胸垫）（二）服饰配件类：服饰配件/皮带/帽子/围巾（包括但不限于围巾、丝巾、帽子、手套、披肩、布面料、毛线、手帕、领带、领结等）（三）母婴服饰类：童装/亲子装、孕妇装、孕妇裤/托腹裤、产妇帽/孕妇袜子/孕妇鞋（不包括孕妇鞋）、家居服/哺乳装/秋衣裤、哺乳文胸/裤/产检裤、防辐射服（四）家居类：床上用品（不包括蚊帐/床幔、“凉席/竹席/虅席/草席/牛皮席”、婴童蚊帐、婴童凉席、床品配件、电热毯）、居家布艺（五）运动户外类：运动服/休闲服装、户外服装【适用标准】 GB 5296.4-2012《消费品使用说明第4部分：纺织品和服装》 GB 18401-2010《国家纺织产品基本安全技术规》注：部分标识容会涉及到相关产品标准【相关术语定义】（一）使用说明：向使用者传达如何正确、安全使用产品以及与之相关的产品功能、基本性能、特性的信息。它通常以使用说明书、标签、铭牌等形式表达。（二）耐久性标签：永久附着在产品上，并能在产品使用过程中保持清晰易读的标签。（三）婴幼儿纺织产品：年龄在36个月及以下（身高100cm及以下）的婴幼儿穿着使用的纺织品。【容要求解析】

【标注规解析】（一）号型或规格、纤维成分含量、维护方法三项容须采用耐久性标签，其余容宜采用除耐久性标签以外的形式标注。（二）特殊工艺的产品上耐久性标签的安放，可根据需要设置位置。如果采用耐久性标签对产品的使用有影响，例如布匹、绒线、袜子、手套等产品可以不采用耐久标签。（三）纤维成分含量大于服装面积15%的部位都应该标注。产品上单个织物面积或多个织物总面积不超过产品表面积15%的织物可不标注纤维成分（四）维护方法应该按照：水洗、漂白、干燥、熨烫、专业维护的顺序排列。例如：（五）使用说明上的文字应该清晰、醒目，图形符号应直观、规。

特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)

附件2 特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行） [产品名称] 包括通用名称、商品名称，进口产品还可标注英文名称。 [产品类别] 按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的产品类别（分类）进行标注。 [配料表] 应当符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718）要求及有关规定。 [营养成分表] 标签上以“方框表”的形式标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ 或kcal）、营养素和可选择成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。能量、营养素和可选择成分使用食品安全国家标准规定的计量单位，标示数值可通过产品检测或原料计算获得。在产品保质期内，能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。

[配方特点/营养学特征] 应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等。描述应客观、清晰、简洁，便于医生或临床营养师指导患者正确使用，不应导致使用者产生误解。 [组织状态] 描述应当符合产品相应特性。 [适用人群] 根据产品类别，按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的适用人群或适用的特殊医学状况进行标注，应准确、详细描述所有适用人群。 [食用方法和食用量] 1.食用方法，如口服（或）管饲，以及口服（或）管饲具体用法，包括服用方式、操作要求、食用前的冲调方法、产品应维持的温度、服用速度、产品保存方式等。 2.食用量，描述适用人群在不同营养状况、不同疾病状态下用量；食用量以“每次xx（重量或容量单位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相应的计数单位，如包、瓶等），每日xx次”，或准确标示为ml/日，g/日，kcal/kg体重，kJ/kg体重。 3.不同适用人群，其食用量和食用方法不一致时，应分别描述。 [净含量和规格] 单件预包装食品标示净含量；同一预包装内

说明书和标签

附件2（略）附件3（略）附件4 鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株）等3个兽药产品说明书和标签一、鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株）说明书和标签（一）鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株）说明书【兽药名称】通用名鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株）商品名无英文名Newcastle Disease，Infectious Bursal Disease and Avian Influenza（H9 Subtype）Vaccine，Inactivated（Strain La Sota +Strain BJQ902 +Strain WD）汉语拼音Ji Xinchengyi Chuanranxingfashinangbing Qinliugan (H9 Yaxing) Sanlian Miehuoyimiao （La Sota Zhu + BJQ902 Zhu + WD Zhu）【主要成分与含量】每羽份终产品中的NDV抗原含量≥108.2 EID50、AIV抗原含量≥107.2 EID50、IBDV抗原含量≥108.2 TCID50。【性状】乳白色均匀乳剂。【作用与用途】用于预防鸡新城疫、传染性法氏囊病和H9亚型禽流感。免疫接种后14～21日产生免疫力。免疫期雏鸡为2个月，成鸡为6个月。【用法与用量】颈部皮下或肌肉注射。4周龄以内的鸡，每只0.3ml；4周龄以上的鸡，每只0.5ml。【不良反应】一般无可见不良反应。【注意事项】（1）仅对健康鸡群进行免疫接种。（2）使用前，应先使疫苗恢复至室温，并充分摇匀。（3）接种前、后的雏鸡应严格隔离饲养，降低饲养密度，尽量避免粪便污染饮水与饲料。（4）开瓶后，限当日用完。（5）接种时，应局部消毒处理。（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

24号令药品说明书和标签管理规定

黑龙江省药监局的说明（ppt）：一、配套文件的主要内容：（2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用（4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。二、与23号令相比：第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。第二十五条对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差第二十六条对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

说明书和标签

附件3（略）附件4（略）附件5 泰地罗新等4种兽药产品说明书和标签一、泰地罗新标签【兽药名称】通用名称：泰地罗新英文名称：Tildipirosin 汉语拼音：Taidiluoxin 【性状】本品为白色至微黄色无定形粉末。【批准文号】【生产批号】【生产日期】【有效期】至【贮藏】遮光、密封，2～8℃下保存。【包装】【运输注意事项】2～8℃条件下运输。【生产企业】二、泰地罗新注射液说明书和标签（一）泰地罗新注射液说明书【兽药名称】通用名称：泰地罗新注射液商品名称：英文名称：Tildipirosin Injection 汉语拼音：Taidiluoxin Zhusheye 【主要成分】泰地罗新【性状】本品为淡黄色澄明液体。【药理作用】药效学本品为大环内酯类抗生素。具有广谱杀菌作用，对一些革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌均具有抗菌活性，引起猪呼吸系统疾病的病原菌对本品尤其敏感，如胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌以及溶血性曼海姆菌、睡眠嗜组织菌等。作用机理是与敏感菌的核蛋白体50s亚基结合，抑制肽链的合成和延长，影响细菌蛋白质的合成。药动学本品肌注后吸收迅速，按临床推荐剂量给药后其达峰时间（T max）约为0.5小时，峰浓度（C max）约为0.9μg/ml，消除半衰期t1/2约为100小时。【适应证】用于预防和治疗对泰地罗新敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌等细菌引起的猪呼吸道疾病。【用法与用量】以泰地罗新计。肌内注射：一次量，每1kg体重，猪4mg（相当于每10kg

药品说明书和标签管理规定解读

药品说明书和标签管理规定解读与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。督促药品生产企业收集不良反应信息药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。药品说明书必须注明全部活性成分《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。药品说明书或标签将加注警示语

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。禁止强化药品商品名弱化通用名药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用。为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。增加商标的使用要求商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名

隔离衣说明书及标签样稿

11.1说明书【1.产品名称】隔离衣【2.型号、规格】型号：连体式、分体式，规格：160（S号）、165（M号）、170（L号）、175（XL 号）、180（XXL号）、185（XXXL号）【3.产品描述（结构及组成）】本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。【4.预期用途】用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。【5.禁忌】无。【6.注意事项、警示以及提示的内容】本产品仅供一次性使用，不得二次使用，使用前应仔细阅读使用说明书；使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、进行确认，并在有效期内使用；包装破损，严禁使用。本产品自启用后使用时间期限为8小时。在脱下前要尽量避免接触隔离衣的外表面，隔离衣脱下后应当是内表面朝外，将外表面和污染物包裹在里面，避免污染物接触到人体和环境。本产品使用后放入黄色垃圾袋中作为医疗器械废物处理。【7.使用说明】 1、穿隔离衣：应遵循先穿下衣，再穿上衣，然后戴好帽子，最后拉上拉锁的顺序。 2、脱隔离衣：2.1脱分体式隔离衣时应先将拉链拉开。向上提拉帽子，使帽子脱离头部。脱袖子、上衣，将污染面向里放入医疗废物袋。脱下衣，由上向下边脱边卷，污染面向里，脱下后置于医疗废物袋。 2.2脱连体式隔离衣时，先将拉链拉到底。向上提拉帽子，使帽子脱离头部，脱袖子；由上向下边脱边卷，污染面向里直至全部脱下后放入医疗废物袋内。【8.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法】本产品应贮存在相对湿度不超过80%且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好的室内。运输过程中应轻拿轻放，防止暴晒和雨淋。【9.生产日期、使用期限或失效日期】见产品包装和合格证的标签标识。【10.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】

医疗器械说明书和标签管理规定 6号令

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）国家食品药品监督管理总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇 2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技

术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

包装标识、标签和使用说明书管理规程

1.目的：建立产品包装标识、标签和说明书管理规程，为包装标识、标签和使用说明书的管理提供依据。 2.范围：包装标识、标签与说明书的管理。 3.职责：生产部、品保部、市场营销中心对本规程的实施。 4.内容： 4.1产品包装标识、标签和使用说明书的设计与审核 4.1.1产品包装标识、标签和使用说明书由研发部提供样稿，品保部会同生产部、营销中心设计彩色样稿。 4.1.2样稿设计过程中应尽量避免可能的混淆，版面要求色彩明快，材质、形状、尺寸大小应与产品装量及内容物特点相适应。 4.1.3产品包装标识（即外包装盒）的内容：至少包括【产品名称】、【型号】、【规格】、【生产企业名称】、【注册地址】、【生产地址】、【联系方式】、【医疗器械注册证书编号】、【产品标准编号】、【产品生产日期】或者【批（编）号】、【有效期】、【依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容】。 4.1.4说明书至少包括：【产品名称】，通用名称、商品名称、英文名称；【包装规格】；【预期用途】；【检验原理】；【主要组成成份】；【储存条件及有效期】；【适用仪器】；【样本要求】；【检验方法】；【参考值（参考范围）】；【检验结果的解释】；【检验方法的局限性】；【产品性能指标】；【注意事项】；【参考文献】；【生产企业】；【医疗器械生产企业许可证编号】；【医疗器械注册证书编号】；【产品标准编号】；【说明书批准及修改日期】等。 4.1.5标签内容一般上与包装标识的内容相一致。如果在体积较小的包装物上印字或贴签，至少应有品名、规格、生产日期、生产批号、有效期至等内容。 4.2产品包装标识、标签和说明书的批准 4.2.1完成设计的包装标识、标签和说明书样稿经品保部校对后，报管理者代表审批。 4.2.2品保部将批准的设计底稿交付经批准的印刷厂印刷。 4.2.3品保部对印刷清样进行核对、检查确认其质量符合要求，经品保部经理批准后书面通知印刷商开始印刷。 4.2.4品保部将批准的产品包装标识、标签和使用说明书的清样作为标准样本由品保部分发给生产部、研发部等，作为验收及核对标准，并安排专人妥善保管。 4.3产品包装标识、标签和说明书的印刷：由指定的印刷商印制。

说明书和标签

附件2（略）附件3 非泼罗尼喷剂等4种兽药产品说明书和标签一、非泼罗尼喷剂说明书和标签（一）非泼罗尼喷剂说明书兽用外用【兽药名称】通用名称：非泼罗尼喷剂商品名称：福来恩喷剂英文名称：Fipronil Spray 汉语拼音：Feipoluoni Penji 【主要成分】非泼罗尼【性状】本品为无色或几乎无色澄清液体。【药理作用】非泼罗尼属苯吡唑类杀虫剂，通过抑制GABA复合物并与氯离子通道结合，从而阻碍氯离子在前后突触间的跨膜运输，导致昆虫和蜱中枢神经系统紊乱直至死亡。该杀虫剂灭蜱活性达3～5周，杀灭跳蚤活性则长达1～3月，这主要取决于动物生活环境中寄生虫的数量。【适应证】用于驱杀犬、猫体表的跳蚤和犬的蜱。【用法与用量】以本品计。喷雾：每1kg体重，犬、猫3～6ml。根据动物毛发长度调整用量,即用250ml或500ml瓶装药喷雾2～4次（每次喷雾1.5ml），或100ml瓶装药喷雾6～12次（每次喷雾0.5ml）。用药时应距离约10～20cm处向动物全身逆毛喷雾，揉搓被毛，确保被毛层全部湿润。勿用毛巾擦干，应自然干燥。【不良反应】按规定的用法与用量使用，尚未见不良反应。【注意事项】 1.避免喷雾入眼。 2.使用前两天和使用后两天不要用洗毛精给动物洗澡。 3.操作人员在喷雾该药剂时的注意事项：（1）喷雾给药，特别是群体给药时需戴手套；（2）在通风良好的房间中喷雾；（3）喷雾完毕后洗手；（4）喷雾期间勿吸烟、勿饮食。 4.置于儿童不可触及处。 5.喷雾后动物应远离火源或热源至少30分钟，直至被毛干燥。【休药期】无需制定。【规格】100ml:0.25g 【包装】100ml/瓶，250ml/瓶，500ml /瓶。【贮藏】遮光，在阴凉干燥处保存。【有效期】24个月。【进口兽药注册证号】【生产企业】梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse）地址：4 CHEMIN DU CALQUET 31000 Toulouse，FRANCE （二）非泼罗尼喷剂标签兽用外用【兽药名称】通用名称：非泼罗尼喷剂商品名称：福来恩喷剂