生物制药行业分析报告

生物制药行业分析报告(一)

(2001-04-28)

上篇：生物制药行业基本情况介绍

生物技术的发展可以划分为三个不同的阶段：传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。传统生物技术的技术特征是酿造技术，近代生物技术的技术特征是微生物发酵技术，现代生物技术的技术特征就是以基因工程为首要标志。本文所说的生物技术，是指现代生物技术，也可称之为生物工程。现代生物技术在70年代开始异军突起，近一、二十年来发展极为神速。它与微电子技术、新材料技术和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱，被认为是21世纪世界知识经济的核心。

生物技术的应用范围十分广泛，主要包括医药卫生、食品轻工、农牧渔业、能源工业、化学工业、冶金工业、环境保护等几个方面。其中医药卫生领域是现代生物技术最先登上的舞台，也是目前应用最广泛、成效最显著、发展最迅速、潜力也最大的一个领域。

生物技术在医药卫生领域的应用主要有以下三个方面：

1、是解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，开发出了一大批新的特效药物，如胰岛素、干扰素（IFN）、白细胞介素-2（IL-2）、组织血纤维蛋白溶酶原激活因子（TPA）、肿瘤坏死因子（TNF）、集落刺激因子（CSF）、人生长激素（HGH）、表皮生长因子（EGF）等等，这些药品可以分别用以防治诸如肿瘤、心脑肺血管、遗传性、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症，而且在避免毒副作用方面明显优于传统药品。

2、是研制出了一些灵敏度高、性能专一、实用性强的临床诊断新设备，如体外诊断试剂、免疫诊断试剂盒等，并找到了某些疑难病症的发病原理和医治的崭新方法。我国的单克隆抗体诊断试剂市场前景良好。

3、是基因工程疫苗、菌苗的研制成功直至大规模生产为人类抵制传染病的侵袭，确保整个群体的优生优育展示了美好的前景。我国开发重点是乙肝基因疫苗。

现代生物技术以再生的生物资源为原料生产生物药品，从而可获得过去难以得到的足够数量用于临床的研究与治疗。如1克胰岛素

（h-Insulin）要从7.5公斤新鲜猪或牛胰脏组织中提取得到，而目前世

界上糖尿病患者有6000万人，每人每年约需1克胰岛素，这样总计需从45亿公斤新鲜胰脏中提取，这实际上办不到的，而生物技术则很容易解决这一难题，利用基因工程的"工程菌"生产1克胰岛素，只需20升发酵液，它的价值是不能用金钱来计算的。本文主要探讨的对象就是生物制药业。

一、生物制药业的重点发展领域

当传统化学制药和中医药在癌症、爱滋病、冠心病、贫血、骨质疏松、糖药病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和罕见遗传疾病等恶性病症面前显得力不从心甚至束手无策时，生物医药则显示出巨大的市场潜力和良好的发展前景，这正是生物医药为世人所关注的根本所在。生物医药在以下几个领域的发展将最具潜力：1．肿瘤治疗方面：

全球范围内，肿瘤的死亡率高居榜首，美国每年用于肿瘤的治疗费用高达1020亿美元。肿瘤为多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗，疗效有限，且给病人带来较大的痛苦。彻底攻克癌症的艰巨任务只能靠生物医药来完成，目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓"敌我不分"的问题。在杀死癌细胞的同时，也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标，如导弹的导航器，把药物准确引入病灶，而不伤及其他组织和细胞。目前，在284种开发的生物技术药物中，有40%用于肿瘤的治疗，对于肿瘤的发病机理的探讨、抗癌药物作用耙点的确定、抗癌新药的筛选，生物技术均表现出良好的发展前景。

2．神经退化性疾病的治疗：

神经退化性疾病如老年痴呆症、帕金森氏症、脑中风的治疗将越来越依靠生物制药的发展。仅美国每年的中风患者就有60万，死于中风人数高达15万，而治疗这类疾病的有效药物非常有限，尤其是治疗不可逆脑损伤的药物更少，胰岛素生长因子、神经生长因子、溶栓活性酶的研制为克服这些疾病带来了希望。

3．自身免疫性疾病的治疗：

生物医药在自身免疫性疾病的治疗中将起到关键的作用。许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症，全世界每年用于风湿性关节炎的医疗费用达上千亿美元，治疗这类顽固疾病的高效基因药物市场前景非常广阔。在自身免疫性疾病中，艾滋病（AIDS）是对人类危害最大的恶性疾病之一，对于艾滋病的防治，还未有有效特异性药物，

但毫无疑问，人们已将征服艾滋病寄希望寄托于生物技术。

4．冠心病的治疗：

今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点，单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能的成功，标志着治疗冠心病的生物医药诞生，这也预示着生物技术将在心脑血管疾病治疗方面发挥重要的作用。

５、血液替代品的研究与开发仍然占重要地位。血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的，由于人血难免被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。

二、生物制药业的产业特征

生物制药业是典型的高新技术产业之一，具有高技术、高投入、高收益、高风险、低污染的特征。

高技术：不仅表现在对生产设备、生产环境的要求高，更主要表现在对参与者的素质的高标准、严要求；

高投入：一方面前期的研究开发周期长、费用高，另一方面还必须投入相当大的资金建造满足GMP要求与生物制品安全规范的洁净厂房及其他生产设施；

高收益：生物药品的高附加值在带来高额利润的同时，也导致产品价格偏高，给市场推广增加了一定的难度；

高风险：主要来自两个方面，一是研究开发失败的风险，二是市场风险，即研制出来的药品适应面不够广泛，市场容量太小，或者产品寿命周期太短，导致投资难以收回。

二、国外生物制药业的发展状况

国际上，生物制药业主要集中在美国、日本和欧洲，其中美国作为生物制药的发源地，无论是在经费投入、产品开发和研制，还是在产品生产和市场上都居于国际领先地位，其它开发的产品和市场销售额占了全球的90%以上。

1、厂商状况。目前，美国共有生物制药公司约1400家，其中形成规模生产的有Amgen、Schering-Plough、Eli Lilly、Merke、Genentech等

20多家公司。日本在生物技术的开发上仅次于美国，目前共有生物制药公司约600家，其中麒麟啤酒、中外制药、味之素等著名厂商不仅在日本国内处于生物制药方面的领先地位，而且不断加强世界市场的开拓，进入欧洲和亚洲市场。欧洲在生物技术的开发上稍落后于日本，但近两年来欧洲在生物技术的投入和新公司成立的数量上急速增长，目前欧洲的生物制药公司约有300家，但还处于发展的开始阶段。

2、药品品种。在美国，一个全新化学药物的开发平均要花10年左右的时间，开发费高达5-10亿美元。作为高技术、高难度的生物药品，开发新药所用的时间周期要长于一般的化学药品，所需的开发费要高于一般化学药品，所以，目前国际上投入市场的生物药品种类并不多。

生物工程药品可以分为三大类：基因工程药物、基因重组疫苗、诊断或治疗用单克隆抗体。从用途上讲，生物药品开发的重点主要集中在治疗心血管疾病、糖尿病、肝炎、肿瘤、免疫性疾病、抗感染、抗衰老和计划生育等方面的新药物。国际市场上，美国FDA批准上市的药品具有权威性，截止1999年，FDA批准上市的生物药品主要大类别有：

药品名适应症药品名适应症

GPⅡb/Ⅲa单克隆抗体防血管形成血栓乙肝疫苗乙肝

抗-CD3单克隆抗体肾移植排斥反应人因子ⅠX B型血友病

白细胞介素-2肾癌因子8 A型血友病

重组人DNA酶囊纤维变性α-n3干扰素生殖器疣

葡糖脑苷脂酶Gaucher氏症α-2b干扰素癌症、肝炎

β-Ⅰb干扰素多发性硬化症α-2a干扰素毛细胞白血病

β-Ⅰa干扰素多发性硬化症GM-CSF骨髓移植

γ-干扰素慢性肉芽肿G-CSF中性白细胞减少

人组织纤溶酶原激活剂心肌梗塞、血栓红细胞生成素贫血

胰岛素糖尿病生长激素侏儒症

3、生物工程药品的市场销售状况。虽然目前生物工程药品的销售额占总个医药市场销售额的比例不算大，但随着生物药品开发的加快和各种疑难病症的出现，生物药品的销售额将会出现较快的增长，90年代以后，全球生物药品销售额以年均30%的速度增长，这个速度大大高于全医药行

业年均不到10%的增长速度。另外，生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例也不断提高，这个比例已从1995年的不足4%提高到2000年的9%。从各个具体产品来看，各种产品的销售状况和市场潜力又不一样，据预测，将来市场销售状况较好的药品将集中在以下5个类别中：单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质类药物和疫苗。其中单克隆抗体的市场需求最令人注目，当前处于临床试验的各类单克隆抗体约100个，大致占所有正在研制的生物技术药品数目的25%，目前全球单克隆抗体市场销售额在已达到40亿美元。

4、生物药品的盈利状况。同其它高新技术产品一样，生物药品的迷人之处在于它的高收益，但由于开发一个新药品需要巨额的投入，并且要经历一个很长的开发周期，因此其风险也非常大。从目前美国生物制药业的整体来看，虽然已经有90多个产品投入市场，并且这些产品本身的生产成本并不高，但由于摊销了前期巨额的开发费用，所以全行业还处于亏损状态。但对那些已经比较成熟、市场销售状况较好的产品来说，它们给企业带来了巨额的利润。最典型的是红细胞生长素（EPO），从1989年投入市场以后，它已经为开发商Amgen公司带来了超过100亿美元的利润，也使得Amgen公司一跃成为全美最大的生物工程公司，总资产已高达161亿美元。

三、我国生物制药业的发展状况

1、我国已批准上市的生物药品列表如下：

药品名缩写开发生产公司批准时间适应症

rhu GH基因工程乙肝疫苗天坛生物1987年引进生产乙肝预防

康泰1987年引进生产乙肝预防

rhuIFNα1b(外用)长春生物制品研究所1989年试生产病毒性角膜炎

rhuIFNα1b上海生物制品研究所1996年正式生产HBV，HCV等

深圳科兴1996年正式生产HBV，HCV等

rhuIFNα2a长春生物制品研究所1996年正式生产HBV，HCV

长生药业1997年正式生产HBV，HCV

三生药业1997年正式生产HBV，HCV

新大洲药业1997年正式生产HBV，HCV

rhuIFNα2b里亚哈尔1996年正式生产HBV，HCV

华立达1997年正式生产HBV，HCV

安科1997年试生产HBV，HCV

华新1997年试生产HBV，HCV

rhuIFNγ上海生物制品研究所1994年正式生产类风湿，肾癌等克隆生物1995年正式生产类风湿，肾癌等

丽珠生物工程1995年正式生产类风湿，肾癌等

rhuIL-2长春生物制品研究所1997年正式生产癌症辅助治疗

长生药业1997年正式生产癌症辅助治疗

四环制药1997年正式生产癌症辅助治疗

华新制药1997年正式生产癌症辅助治疗

三生药业1997年正式生产癌症辅助治疗

深圳科兴1997年正式生产癌症辅助治疗

中化合通1995年试生产癌症辅助治疗

金丝利1995年试生产癌症辅助治疗

康利制药1995年试生产癌症辅助治疗

rhuG-GSF杭州九源1997年试生产化疗生白细胞

rhuGM-CSF特宝1997年试生产化疗生白细胞

rsk(链激酶)上海医大实业1996年试生产心梗溶栓

rhu EPO华欣1997年试生产再障贫血

永铭1997年试生产再障贫血

维沃三生1998年试生产再障贫血

东阿阿胶1998年试生产再障贫血

碱性成纤维细胞生长因子bFGF(外用)珠海东大1996年试生产创伤，烧伤

人生长激素HGH金塞药业1998年试生产身材矮小，心力衰竭

人胰岛素通化东宝1998年试生产糖尿病

2、我国生物制药业的市场销售状况。

据统计，目前我国注册的生物技术公司共有200家左右，真正涉及到基因工程技术的不到100家，其中已申报基因工程药物、并在有关部门登记立项的只有60家左右，而已取得生产基因工程药物试产或生产批文的企业仅为48家，这些企业主要分布在一些经济发达的省、市和经济开发区，如北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等。由于我国生物制药企业规模比较小，产量没有达到规模化的程度，产品售价较高，再加上厂商的市场销售网络不全，因此我国生物药品的市场销售额还比较小，目前我国一年生物药品的销售额还不如美国或日本一家中等生物制药公司的年产值，因此我国生物制药企业在产业化和规模化方面还同国外有很大的差距。虽然销售额小，但在过去的几年我国企业一直能保持年均15%以上增幅，并且近年来销售的增长速度有加快的趋势。另外，近几年来我国生物药品的市场的进口率趋于下降，目前这个比率保持在36%左右。从企业的销售状况来看，99年销售额过亿元的只有4家：深圳科兴、天坛生物、深圳康泰、沈阳三生，其它企业的年销售额都在几百万至几千万之间。

从各个具体产品来看，干扰素在我国市场销售状况最好，1997年干扰素的销售额达5亿元，远高于其它生物药品的销售额；其次，白细胞介素-2的产销额也在亿元以上。

3、我国生物制药业的盈利状况。

虽然从全行业的角度来看，国外生物制药业仍处于亏损状态，但由于我国生物制药业以仿制国外的（只有α-1b干扰素是我国自行研制生产的）为主，企业自身没有投入高额的开发费，所以从整体上来说，我国生物制药业没有出现全行业的亏损状况。1999年全国生物制药业的盈利能力约达12亿元，估计2000年全国生物制药业的盈利可达16-26亿元。

也正是由于国内生物制药企业以仿制为主，所以我国没有出现盈利能力很强、能迅速成长的生物制药企业。近年来，对生物药品高额利润的期望使得国内生物工程产业投资过热，从而造成了生物药品品种少而生产企业多的现象，一个产品往往有5-30个厂家在生产，而一般来说，如果规模化生产的工艺成熟，一个企业生产的产品就能满足中国市场的需求，所

以目前许多生物制药企业每年只能开工数月，大量的设备和人员处于闲置状态，同时由于市场竞争激烈，厂家之间竞相削价，结果使得企业的投入产出比下降，许多企业陷入了困境。

四、我国生物制药业面临的主要问题

近年来，虽然我国生物制药业的得到了较快的发展，但仍存在以下突出矛盾有待解决。

1、新产品的研究开发能力薄弱。

在新产品的研究与开发中，跟踪和模仿国外的多，自己创新的少。国内已上市的基因工程药品中，除a1b型干扰素(IFN-a1b)为国际首创外，其它均为仿制或跟踪产品。究其原因，一方面是由于我国长期缺乏创新的激励机制，导致大多数厂家的创新精神不够；另一方面是由于企业R&D投入太少，我国企业R&D投入一般只占销售额的2~5%，而国外的这一比例一般达到12~15%。这种以仿制为主的发展模式存在着知识产权问题的潜在威胁，目前我国大多数生物制品没有知识产权，因而不能进入国际市场进行竞争，而且在我国加入世界贸易组织后，生物工程药品的知识产权问题将会成为争论的焦点之一。客观的说，我国生物制药企业直接技术研发资金投入不足仍将是长期存在的事实，目前拥有独立的研发机构与人才积累的医药企业将获得更多的技术与产品的竞争优势，从而成为未来医药行业增长的主力。

2、生物技术的产业化水平低。

造成我国生物技术产业化水平低的原因主要有两方面：其一，是支持我国生物技术产业化的设备、技术落后。目前我国生物技术产业化所用的发酵罐、细胞培养器、各种纯化设备和介质、分析仪器主要依靠进口，这就影响了我国生物技术产业化的进程；其二，是生物技术的产研脱节。一个生物药品的成功开发，必须经过实验室研究、开发及小批量试制的"上游开发"和生产车间大规模生产及市场推广的"下游工程"，并且就实生物技术的产业化来讲，"下游工程"比"上游开发"更显得重要。据权威人士估计，我国在医药生物技术产品研究开发领域中"上游开发"仅比国际水平落后3~5年，而"下游工程"却至少相差15年以上。

3、市场开拓乏力。

目前我国许多生物制药企业开发市场的投入严重不足，这一方面有竞争意识不强、眼界不够开阔的原因，更重要的原因在于企业规模偏小，可动用资金过少。国外公司的某些做法就很值得我们品味。1989年，美国基因技术公司（Amgen）为了将EPO打入中国市场，主动向我国卫生部赠

送了10万支EPO（1000u/支）。该批药品在全国一些大医院使用后，获得了极为满意的临床效果,Amgen公司也顺利拿到了进口许可证。到1992年，Amgen公司对华出口EPO一直采取"买一送一"的优惠政策，其目的不言而喻。

4、重复投资过多，行业无序发展。

由于对生物技术产品产业化的特点认识不足，仅仅认识到高产出的一面，许多企业在可行性研究不足的情况下就纷纷上项目，同一种产品往往很多家在搞。重复建设必然导致企业规模普遍偏小，经济效益低下，无法集中财力物力投入新产品开发。据粗略统计，仅1995~1997年，获卫生部新药批准文号的厂家数目，重组人白介素?2(IL-2)有10家，重组人促红细胞生成素(EPO)有8家。

七、我国生物制药行业的发展前景展望

决定生物制药业发展前景的关键是新药的研究开发能力，因此我们先考虑一下我国生物制药的研究开发能力给行业发展带来的契机，而后对整个行业发展作一预测。

1、我国生物制药业研究开发能力给行业发展带来的契机。

虽然从整体上来说我国生物制药业的研究开发力量较弱，但在有些领域的研究开发已达到了世界先进水平，如克隆技术、转基因技术、蛋白质工程技术等，根据这些技术所研制出的新产品将会给行业的发展带来较大的契机。目前，除了前面提到的我国已批准上市的10多种新药品外，还有人血清白蛋白、肝细胞生因子等10多种新生物药品正处于临床前的研究开发中，将来这些药品投入市场后将会给生物制药业带来较大的发展空间。

2、部分药品价格预计价格会有所下降，但医药市场随之将会得到进一步扩大。

2000年3月中下旬，沈阳三生将其基因工程药物α－2a干扰素"因特芬"价格下调60％，相当于进口产品的1／5和国产产品的1／3；丽珠集团将其上市仅8个月的抗病毒新药"丽珠风"（化学名阿昔洛韦）价格下调50％。"药好、价高、市场小"的现象目前在我国非常普遍，拿干扰素为例，由于治疗费用昂贵（一个疗程几万元），我国能用得起干扰素的实际市场只有理论需求的1％，而且生产厂家众多，使干扰素潜在的社会和经济效益远未发挥。药品主动降价可有效挖掘现存购买力不足所隐蔽的市场需求，扩大高科技产品的市场份额，并可主动导入优胜劣汰机制，规范厂家竞争行为，改善医药企业低水平重复、布点散、规模小、产能低、实力弱、市场份额小的现象，使资源向优势企业集中，比如干扰素从1％的市场中跳出去占领99％的天地才真正有意义。

3、我国生物制药业市场发展前景预测。

1996年以后，我国生物制药业的增长速度逐年加快，2000年生物制药的销售增长率达到21.6%，这个增长速度大大高于医药行业约12%的增长速度。在今后的几年，随着人们生活水平的提高（随之带来的是药品消费能力的提高）、现有生物制药企业市场销售网络的完善及每年约1-2个新品种投入市场，预计生物制药业每年保持20-25%的年增长速度是完全可能的，按此速度测算，到2005年，我国生物制药业的市场销售收入将可达到130-150亿元，毛利将达40-48亿元。

下篇：我国证券市场中的生物制药公司投资价值分析

一、美国证券市场中的生物制药公司。

目前美国资本市场中共有20多家生物制药类上市公司，近期受投资者追捧的生物制药公司有基因技术公司、迈里亚德基因技术公司、基因治疗公司和美国基因公司等。其中基因技术公司通过将新研制的治疗淋巴瘤和乳腺癌的药物投放市场，结果去年第四季度该公司的销售额上升了23%，达14亿美元，公司股价也因此而大涨。基因治疗公司因绘制出了一组人类染色体基因组蛋白相互作用图谱而股价大升，在几个月内股价从5美元升至179美元。

二、我国证券市场中的生物制药公司。

据统计，到2000年为止，上市公司直接或间接涉足生物工程的有43家，这些公司可以分为两类，一类是开始上市时就是从事生物工程或主营业务是生物工程和医药的，这类公司有15家；另一类是通过参股、控股而进入生物工程产业的，这类公司有28家。从99年报来看,在生物制药行业的43家公司中,其中有28家公司的生物药品已经上市,另外15家公司还处于产品的研制开发阶段。下面我们将这些公司的情况列表如下：

股票名称主营业务生物药品股票名称主营业务生物药品

0078海王生物生物工程α-2b干扰素等600196复星实业生化药品EPO、重组链激酶、Y干扰素

0403三九生化机械新型人肿瘤坏死因子600200江苏吴中服装G-CSF、TPO

0423东阿阿胶中药制造EPO 600607上实联合投资纺织诊断试剂、乙肝疫苗

0545恒合制药西药表皮生子因子0573粤宏远房地产促肝细胞生长素、F、D、P

0571新大洲摩托车干扰素600638新黄浦房地产DNA的研究开发

600630龙头股份G-CSF 600653华晨集团房地产IL-2、G-CSF、神经生长因子

600664哈医药医药EPO 0576广东甘化化工脑组织注射液、美络宁、美心力

600666西南药业医药0661长春高新高新区人生长素、增白因子

0729燕京啤酒啤酒核糠核酸RNA 600669鞍山合成纺织金葡液注射液

0766通化金马中药600670高斯达商业抗乙肝转移因子

0790华神科技中西药医用器械600671天目药业医药重组IL-6，冻干表皮生长因子

0862吴忠仪表仪表抗肿瘤600730中国高科投资FE复合酶消毒剂

600645望春花纺织干细胞工程600812华北制药医药乙肝疫苗、EPO、G-CSF

600051宁波联合能源等生化诊断剂600755厦门国贸贸易参股北大生物

600062双鹤药业西药降纤酶600778友好集团商业人类基因组

600779全兴股份医药生物医用材料600079人福科技化工农业血活素、胸腺肽

600849上海医药医药商业LT、PTS 600080金花股份医药乙肝诊断剂、转移因子

600095哈高科工业园α-2b干扰素600866星湖科技原料药脯氨酸

600132重庆啤酒啤酒乙肝药物600867通化东宝中药胰岛素、G-CSF

600161天坛生物生物药品疫苗600881亚泰集团房地产抗癌药品

600180九发股份食用菌rhG-CSF 600895张江高科房地产EPO、TPO

0999三九医药医药

通过分析研究，我们对上述公司的发展状况和前景可以得出以下结论：

1、以生物制药为主营业务的公司取得了良好的业绩，这些公司有天坛生物、金花股份、复星实业、海王生物，99年平均每股收益为0.314元,平均净资产收益率为15.98％,虽然营业收入和利润的绝对额还比较小,但它们的利润增长速度比较快,97年到99年,复星实业平均年利润增长率达51％,天坛生物平均年利润增长率为38％,海王生物平均年利润增长率为31.4％,金花股份平均年利润增长率为19％。这类公司有人才、设备、技术等方面的优势，并已初步实现了生产和销售的规模化，虽然这些公司在整个证券市场中的业绩不算好，但在医药行业中的属于最好的。

2、主营业务为中西药制造，后又介入生物制药的，这类公司具备生产和销售上的优势，与新兴生物医药公司相比，大型化学和中药制药企业更善于把握整个医药行业的最新动态，在新药的立项选择、工艺改造、产品推广以及营销管理方面具备天然的优势，在强势背景下选择合适的切入点进军生物医药领域将会有更多的成功机会。1999年,除三九生化、鞍山合成、华晨集团等少数几家公司外,大部分公司生物制药所产生的利润不到该公司净利润的10％,由于绝对额过小,因此即使增速较快,生物制药所产生的利润也不会给公司的利润总额产生多大的影响。尽管如此，生物医药也将成为它们进一步提升业绩的主要选择和必经之路。

3、主营业务为非医药行业，后通过控股、参股而介入生物制药的，这类公司中很大的一部分其生物制药这一块还处于投资建设阶段，对公司业绩没什么影响。

总之，在上市公司中，不管是以生物制药为主的公司，还是涉足生物制药的公司，都还没有取得投资者所期望的良好业绩，究其原因，笔者认为主要有以下几点：

1、行业的发展还处于投入期，特别是在中国，已经投入市场的产品品种有限，并且都是仿制国外的产品，企业进入的技术壁垒不大，同一品种的生产企业多，从而造成市场竞争比较激烈的现象。

2、上市公司在研究与开发上投入过少，大多数公司都是急功近利的技术拿来主义，他们只是生产高新技术产品，而不是在研制开发高新技术产品，而要获得高额利润，显然只有自身研制开发的产品才能做到。

3、许多宣称已涉足生物制药的公司，实际上只为了当时股票炒作的

需要，并没有实际的投入。

4、药品消费有一个很大的特点是替代性强，只要市场没有针对性强的特效药出现，就有许多中药、化学药品供病人选择，而目前我国市场上销售状况较好的干扰素、白细胞介素-2都不是治疗相应疾病的特效药，并且这些药品的价格远远高于同类功能的传统药，因此很难形成一个大的消费市场。

5、虽然目前我国上市的生物药品的毛利率很高，但由于市场容量有限，设备投入高、市场推广费大，因此利润的绝对额并不显得高。

三、投资建议

1、我国生物医药行业虽然已经经过了二十多年的积累和发展，并且确也产生了相当可观的经济和社会效益，但从整体上来讲，生物医药仍处于起步阶段，其产值仅占医药工业总产值的3.6%。

2、生物医药板块整体行业将面临加速上升阶段，市场潜力巨大，投资回报率相对较高，具有明显的战略投资和风险投资价值。

3、生物医药行业存在明显的技术开发和市场竞争风险，投资决策必须慎重。

4、生物医药企业主要竞争优势体现在技术开发能力方面，但也存在较为明显的规模竞争优势效应。

5、在众多涉足生物医药的上市公司当中，以生物医药为主业并已有相当业绩支撑的高科技公司，主要是金花股份、复星实业、天坛生物和海王生物的发展速度将会加快，其余公司业绩增长存在不确定因素。

6、已开始稳固介入生物制药领域的大型制药企业，如华北制药、三九医药、哈医药、东阿阿胶等业绩增长潜力巨大，适合于长线持有。

我国生物制药行业的现状及发展方向

我国生物制药行业的现状及发展方向 一、我国生物制药行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA 重组技术应用到医学上，但在国家产业政策的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的我国也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素a的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人y干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。 随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业在基础设备，特别是上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP管理，已经有正式生产文号的企业正在按国际接轨要求准备GMP认证，目前已有4家通过了GMP现场认证。企业通过GMP认证不仅有利于产品在国内销售，而且有利于产品开拓国际市场。目前，全国约有80多家基因工程产品开发研究单位，通过大量生产实践，积累了丰富的经验，培养和锻炼出一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展、参与国际竞争打下了良好的基础。 虽然我国生物医药产业发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重：企业规模小，设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要5～8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，5年左右时间：再加上生物药品的附加值相当高，如PCR诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业(包括非制药类企业1纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。 二、“入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 (一)进口生物药品的冲击：从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为20％；目前关税已经逐步下调，估计2010年内将减到6.5％的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。面对如此严峻的挑战，我国的生物制药业不能悲观消极地等待“狼来了”，而应把握机遇，利用我国的科研优势，走“产学研”结合的道路，多渠道筹集项目开发基金，增加科技风险投资，加强技术改革与创新能力，重视开发有自主知识产权的高科技生物制药新产品。

生物制药行业研究报告

生物制药行业 研 究 报 告

一、医药行业管理体制 1、国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局是国家卫生部所属机构，主管全国药品监督管理工作，在职责范围内负责与药品有关的监督管 理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责 本行政区域内的药品监督管理工作。国家药监局在药品监督的 主要职能包括： （1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和 部门规章草案； （2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规 范并监督实施； （3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗 器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与 制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制 度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度； （4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，

拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度； （5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息； （6）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为； （7）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作； （8）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 2、药品生产许可证制度 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。国家药监局批准开办的药品生产企业还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 研制新药，必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国家药监局批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，经国家药监局批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准

国内外生物医药产业发展状况分析汇总

国内外生物医药产业发展状况分析 全球生物医药产业发展格局 中投顾问发布的《2017-2021年中国生物医药产业园区深度分析及发展规划咨询建议报告》资料显示：目前，全球生物医药产业呈现集聚发展态势，主要集中分布在美国、欧洲、日本、印度、中国等地区。其 中美、欧、日等发达国家占据主导地位。 图表全球生物医药产业发展示意图 资料来源：中投顾问产业研究中心 1、美国 美国生物医药产业已在世界上确立了代际优势。即比最接近的竞争对手如英国、德国等生物医药强国，在技术和产业发展上，要至少先进两代以上。目前，美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭 戈五大生物技术产业区。其中，波士顿、华盛顿和北卡罗来纳研究三角园分布在东海岸，旧金山和圣迭戈 分布在西海岸。 2、英国 英国是仅次于美国的生物医药研发强国，产业的科学基础是其他欧洲国家无法比拟的，在这一领域， 英国已经获得了20多个诺贝尔奖。在园区发展方面，英国剑桥生物技术园区现已成长为世界最大且从事最尖端科研的生物技术园区之一。目前，英国生物医药产业主要分布于伦敦、牛津、剑桥、爱丁堡等高等院

校及科研机构密集的地区。 3、印度 印度目前生物医药产业发展十分迅速，将生物医药与信息学不断融合，是印度生物医药产业发展的一 大特色，已成为亚太地区五个新兴的生物科技领先国家和地区之一。印度自20世纪80年代开始重视生物技术的研发，出台了各种优惠政策以吸引国内外的投资。目前，印度生物医药产业主要分布于班加罗尔、 浦那、海德拉巴、新德里、勒克瑙等地区。 4、日本 日本生物医药领域的发展起步晚于欧美国家，但发展非常迅猛。日本在2002年12月提出生物技术产业立国的口号，经济产业省出台了产业园区计划，积极推进产业园区的形成。形成了包含各种高科技的主 题园区18个，而其中的11个都是以生物技术或生命科学为重点的产业园区，如大阪生物技术产业园区、 神户地区产业园区和北海道物技术产业园区等。目前，日本的生物医药产业主要分布于东京、北海道、关 西等地区。 5、竞争力分析 2016年10月，一项关于全球各主要经济体（国家）的生物制药行业竞争力及投资环境指标（Biopharmaceutical Competitiveness &Investment，BCI）的研究报告出炉，该报告是由PhRMA委托咨询公司Pugatch Consilium进行的。他们发现各经济体在创新方面不同的政策是影响生物制药竞争能力和投资环 境（BCI）的主要因素，那些出台支出鼓励创新的国家走在了生物制药领域的前列。 这项研究报告是从5个方面对世界各主要经济体的BCI进行评分，满分是100分。5个方面包括：科技实力及基础设施，知识产权保护情况，临床研究情况和框架体系，监管体系，市场准入及资金供应。他们 的问卷的调查对象是各个国家生物制药公司的高层，这些人显然对生物制药的行情了解比较深入。问卷涉 及到上述5个方面共计25个问题（考虑到经济历史的原因新兴市场和成熟市场问题略有不同），每个问题的答案分四个等级可供选择，他们就是根据这些答卷来对各国的BCI进行评分。 图表主要经济体生物制药行业竞争能力及投资环境排名

中国生物医药行业研究报告

中国生物医药行业研究报告 2017-07-28分析师吕祖山药时代 作者：分析师吕祖山） （本文转自：益通资产 一、世界医药近况 1、全球医药快速增长 全球医药得益于主要药品的专利将陆续到期和新兴国家的经济快速增长，这些年取得了快速发展，2016年全球药品销售额突破1.1万亿元，2011-2016年复合增长率达到了6%。新兴经济体为代表的发展中国家，其医药市场占比大幅提高，从2005-2016年的十年间新兴经济体医药市场份额由原先的12%提升到了30%。

2、医药研发支出大 2016年全球医药研发支出达到了1474亿美元，同比增长2.5%，同时期国内规模以上的药企研发支出达到了607.2亿元，同比增长27.5%。制药行业研发支出占比持续保持在高位，全球制药龙头企业研发投入占营业收入比重为21%，国内制药龙头企业在这一比重上略低，达到了12%，体现了制药行业高资本和知识密集型的特点。 全球的药物研发正在逐渐升温，这主要基于癌症、糖尿病、认知障碍和炎症等疾病治疗领域中一些新分子药物的出现、诊断和治疗的紧密结合和相辅相成，以及人们对传统商业模式依赖性的下降等重要因素的影响。

3、医药并购风行全球 2015年是生物医药界并购很强劲的一年，但出乎业内预料的是2016年医药行业的收购交易额和交易量都有明显的下降，当年全球生物医药并购前十位交易量为1956.06亿美元，较2015年的3039.26亿美元下降了36%。2016年医药行业最大的一笔并购是德国巨头拜耳以660亿美元收购农业巨头孟山都，其次是夏尔320亿美元收购Baxalta，相比于2015年辉瑞1600亿美元收购艾尔健、阿特维斯405亿美元收购艾尔健全球制药业务都有所下滑。预计2017年制药公司之间的大交易将会增加，各家公司将会拿出更多的现金，寻找重要的资产来扩张产品线。 二、中国医药工业现状 2016年中国药品终端市场总体规模达到了13775亿元，同比增长7.6%，较2010年增长近2倍。医药工业规模以上企业不但主营业务收入逐年增长，而且利润总额也是逐年增长。据统计2015年医药工业实现主营业务收入26885.2亿元，同比增长9%，高于全国工业增速8.2个百分点。实现利润总额为2768.2亿元，同比增长12.2%，高于全国工业增速14.5个百分点。在子行业中，生物制品的利润率增幅尤为明显。 中国的生物医药企业起步晚于发达国家，但大而不强，与发达国家在全球市场占有率、产品竞争力等方面的差距依然很大，美国、欧盟、日本企业的国际市场份额占有率已经分别达到59%、19%、17%，而包括中国在内的其它国家只占有不及5%。 预计2016-2020年五年间，中国医药市场的整体增速在7%左右，2018年和2019年将会有不少新药品上市，但是2019年之后由于有很多产品的一致性评价面临过期，可能会对本土企业和外资企业提出新的挑战和行业格局的变化。 三、生物医药产业特点 1、产品回报率高 生物医药产业具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益、低污染的特征。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。

生物制药行业现状及前景

生物制药行业现状及前 景 Revised at 2 pm on December 25, 2020.

我国生物制药行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到年代初才开始将重组技术应用到医学上，但在国家产业政策特别是国家“”高技术计划的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。 我国目前登记在册的生物技术企业共有家，但其业务真正涉及到基 。 取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。 “入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 ⒈进口生物药品的冲击 从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调，估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。 ⒉外资企业直接进入带来的冲击 世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。 ⒊国外新药开发的冲击 生物制药是一个需要高投入的新兴行业，年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元，而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。 ⒋外国公司市场开发的优势 一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。 ⒌知识产权的纷争 由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。年以来，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如、、、等。 我国生物制药产业发展方向 ⒈中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。

中国生物制药行业现状及前景

我国生物制药行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到年代初才开始将重组技术应用到医学上，但在国家产业政策特别是国家“'高技术计划的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短 了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用 药的局面。目前，国产干扰素a的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新 型重组人丫干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之 中。 我国目前登记在册的生物技术企业共有家，但其业务真正涉及到基 O 取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值O企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。 入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 1.进口生物药品的冲击 从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调，估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。 2.外资企业直接进入带来的冲击 世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。 3.国外新药开发的冲击 生物制药是一个需要高投入的新兴行业，年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元，而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到亿元人民币。—但国外竞争对手抢先 申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。 4.外国公司市场开发的优势 一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入O由于欧美一些公司强大 的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金 ,做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。

中国制药业行业分析资料讲解

中国制药业行业分析 医药行业发展概况 医药制造业分类 资料来源：公开资料整理 在国际医药市场总体上继续保持巨大需求和发展的大环境下,我国国内市场也将出现旺盛的消费需求环境居民生活水平不断提高,进一步扩大我国药品市场医保制度改革全面推进,将进一步促进价格低廉、疗效确切的国产普通药的使用人口的增长和老龄化促使我国的用药将有较大增长新型农村合作医疗制度的建立完善,农民收入的提高,为医药市场创造了发展空间。年国内医药商品销售额为亿元,预计年将达到亿元,成为继美、日、德、法后的世界第大医药市场而中国经济继续保持的高速增长势头,意味着我国药品市场的增长速度继续保持高于美国药品市场,我国医药市场将达到亿美元,超过美国成为全球

第一大市场。 国内外医药市场容量的不断增长,为中国医药制造业提供了巨大的发展空间,同时也带来巨大的竞争压力,医药制造业将成为我国国民经济中发展最快、最有增长潜力的行业之一。 按照国民经济行业分类标准，医药制造业可以分为五小类,即化学药品原药制造业、化学药品制剂制造业、中药材及中成药加工业、动物药品制造业和生物制品业。 生物技术是当前发展最快的高技术之一,,生物技术为突飞猛进的医药制造业提供了更广阔的空间,生物技术研究与医药技术交叉产生了新的生物医药制造业,已经成为各国的投资热点,并成为医药制造产业中发展最为迅速的部分。在生物医药制造产业不断发展壮大的同时,生物技术的飞速发展也促进了世界生物技术医药产品产业化进程,促使生物技术药物市场不断扩大。生物技术创新药品在治疗领域所占的比重越来越大,且增长迅速。发达国家化学药品与生物医药产品销售额已达1：1。目前世界医药的年产值已经达到2000亿美元,医药贸易额达1000亿美元,其中生物制药产品比重越来越高。现在,许多国家已把生物技术医药制造业视为经济增长点,世界生物技术医药制造业将会迅猛发展,预测世界生物技术药品到进入21世纪后的销售额将达600亿美元以上,年增长率将达34%。生物医药制造技术将成为维护人民健康的重要高技术。 天然药物成为医药制造业一支重要力量。人们先后发现许多海洋生物和矿物中具有抗菌、抗病毒、止血、抗肿瘤等药理活性作用的物

生物制药发展现状及未来方向

生物制药发展现状及未来方向 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最主要的是应用基因工程方法（利用克隆技术和组织培养技术），对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分高纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括3大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。 1 生物制药发展状况 生物医药在全球范围内蓬勃兴起，国内外制药企业纷纷进军生物制药行业。目前，美国有1300多家生物技术公司，占全世界总数的三分之二，生物技术市场资本总额超过400亿美元。年研究经费50亿美元以上，正式投入市场的生物工程药物功多个，已成功地创造出35个重要治疗药物。欧洲在发展生物药品方面进展较快。英、法、德、俄罗斯等国在开发、研制和生产生物药物方面成绩裴然，在某些生物技术领域甚至超过美国。日本在生命科学领域亦有一定建树，目前已有65％的生物技术公司从事生物医学研究，日本麒麟公司在此方面处在世界前列。新加坡最近宣布划出一块科技园区并投入大量资金。默克、盘山都、葛兰素－威康等一批实力雄厚的超大型跨国公司也开始加盟生物药品的开发。199 9年化学制药公司通过并购形式将资本输入生物技术领域后，使生物技术领域的购并金额达亿美元，比1998年增长了一倍。我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，这一领域发展迅速，逐步缩小了与先进国家的差距。目前，国产生物药品主要有乙肝疫苗、干扰素、IL2、GCSF、重组链激酶、重组表皮生长因子、重组人胰岛素等16种。TPA（组织溶纤原激活剂）、IL3等十几种多肽药物正在进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验。单克隆抗体研制已进入临床，B型血友病治疗已取得初步疗效。重组凝乳酶等40多种基因药物正在进行研发。国产α干扰素市场占有率已经超过进口产品，我国首创的γ干扰素已具备向国外技术转让的能力，新一代干扰素正在研制之中。据有关部门预测，未来我国生物技术药物，年增长率不低于25％，年总产值将超过20亿元人民币，发展前景十分广阔。 目前，生物技术药物研究的领域主要有反义药物、凝血因子、集落刺激因子、促红细胞生成素、基因治疗药物生长因子、人生长激素、干扰素、白细胞介素、单克隆抗体、重组可溶性受体、组织凝血酶原激活剂、疫苗等。 2 生物医药的发展方向 在欧美市场上，针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物已经市，如重组新钠素、胞内多肽等；另外，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、细胞因子、反义核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因

生物制药产业SWOT分析

生物制药产业SWOT分析 生物制药业是利用基因工程、细胞工程、酶工程、微生物工程等现代生物 技术生产药物的行业。我国生物制药产业起步于1989年，为促进其迅速发展， 在国家“十五”高技术产业发展中，将生物技术产业工程列入国家十二大高技 术工程。目前，我国生物制药企业共计400余家，2007年，我国生物生化药品 实现销售产值约517.1亿元，同比增长41.3%，大大超过医药行业的增长速度。2008年虽然受到金融危机的不利影响，但由于医药产品的刚性、生物制药产业 对国际市场的较低依存度、生物制药产业依然实现了30.65%的增长速度。 SWOT分析 优势（strengths , S）分析 1.生物药品的特性决定了生物制药产业的有利地位 生物制药这一领域有其独特之处，可以达到传统医药无法或者很难达到的 效果。例如采用基因工程和细胞工程技术与传统生产技术相结合的方法选育优 良菌种,可以改良抗生素的工艺技术;在肿瘤治疗中,抗体药物可以避免“敌我 不分”的问题,导向治疗,不伤及正常组织和细胞;利用基因工程开发血液替代品,可以改善目前血液制品供求不足的现状;随着预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫 细胞治疗、干细胞治疗和细胞再编程诱导多能干细胞等前沿领域的发展与突破，生物制药产业将处于有利地位。 2.生物制药产业科技含量高、利润高、成本低 2010年我国医药工业的销售状况 占医药行业比重年增长率（%）医药类型销售产值（亿 元） 生物化学药品571.1 9.2% 41.3% 医疗器械859.9 13.9% 24.9%

分析2010年化学药品、中药、、生物化学药品、医疗器械四类医药产品， 发现生物化学药品的年增长率最高；同年，生物制药产业以占整个医药产业6% 的主营业务收入、7.7%的资产总额实现了占医疗产业11%的利润。从这些数据可以看出，生物制药产业是一个高利润低成本的产业。 劣势（weaknesses ,W ）分析 1.我国生物制药企业规模普遍较小,自主创新能力低 (1)产业集中度低,很难形成规模效应目前成立超过10年的生物制药企业不 足10%,混合型制药企业比专业的生物制药企业规模大,研发投入多,但利润率低。

生物制药产业SWOT分析

生物制药产业分析 生物制药业是利用基因工程、细胞工程、酶工程、微生物工程等现代生物技术生产药物的行业。我国生物制药产业起步于1989年，为促进其迅速发展，在国家“十五”高技术产业发展中，将生物技术产业工程列入国家十二大高技术工程。目前，我国生物制药企业共计400余家，2007年，我国生物生化药品实现销售产值约517.1亿元，同比增长41.3%，大大超过医药行业的增长速度。2008年虽然受到金融危机的不利影响，但由于医药产品的刚性、生物制药产业对国际市场的较低依存度、生物制药产业依然实现了30.65%的增长速度。 分析 优势（ , S）分析 1.生物药品的特性决定了生物制药产业的有利地位 生物制药这一领域有其独特之处，可以达到传统医药无法或者很难达到的效果。例如采用基因工程和细胞工程技术与传统生产技术相结合的方法选育优良菌种,可以改良抗生素的工艺技术;在肿瘤治疗中,抗体药物可以避免“敌我不分”的问题,导向治疗,不伤及正常组织和细胞;利用基因工程开发血液替代品,可以改善目前血液制品供求不足的现状;随着预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫细胞治疗、干细胞治疗和细胞再编程诱导多能干细胞等前沿领域的发展与突破，生物制药产业将处于有利地位。 2.生物制药产业科技含量高、利润高、成本低 2010年我国医药工业的销售状况 医药类型销售产值占医药行业年增长率

生物化学药 571.1 9.2% 41.3% 品 分析2010年化学药品、中药、、生物化学药品、医疗器械四类医药产品，发现生物化学药品的年增长率最高；同年，生物制药产业以占整个医药产业6%的主营业务收入、7.7%的资产总额实现了占医疗产业11%的利润。从这些数据可以看出，生物制药产业是一个高利润低成本的产业。劣势（）分析

中国医药行业竞争因素分析

中国医药行业竞争因素分析 （一）行业新进入者威胁 对医药企业而言，由于具有资金技术密集型等专业性及特性，因此与其他行业相比，进入壁垒较高。首先是来自政府行政管理方面的壁垒。药品作为特殊的商品，直接关系到使用者的生命安全。医药行业的生产受到国家监督管理部门的严格控制。新药的注册生产方面，由于也存在一定的行政保护，使原有制药企业拥有较强的垄断优势。其次，由医药产业的规模经济所带来的壁垒。新进入的医药企业难免要面临一个很大的考验，即要么在规模经济上经营，投入巨额的资金，并与现有企业进行激烈的市场份额争夺战：要么在规模经济以下生产，成本居高不下，在竞争中处于劣势地位。这两方面会给医药企业带来巨大的压力。第三，来自资本需求的壁垒。由于国家提高了医药产业的进入门槛，因此相关带来了在启动资本方面的更高要求。 中投顾问发布的《2017-2021年中国医药行业投资分析及前景预测报告》表示，虽进入医药产业的壁垒重重，但由于我国药品消费市场潜力巨大，惬意要产业回报丰厚，因而近年来一些财力雄厚的大集团等纷纷控股收购医药企业，国外更多的医药巨头业试图进入我国医药市场。新的进入者使整个医药市场原有的竞争变得更为激烈。 （二）购买者议价能力 对于医药企业来说，其购买商主要为药品批发企业、医疗机构以及药品零售商。药品批发企业一直都是医药企业产品的主要流向，其在与不同卖方的交易中积累了丰富的经验，掌握了大量的信息，且医药企业之间产品的差异化小，因而批发企业具有相当的议价优势。近几年来，我国药医疗机构好人品批发企业向着规模化、联盟化的方向发展，国药集团等大型药品商业企业在市场中占的份额不断扩大，从而使医药企业在这场贸易的博弈中地位进一步下降。医疗机构和零售药房作为整个销售环节的终端，能够直接接触消费者，因此具有引导用药消费的能力，在与医药企业谈判中具有绝对的优势，也有着很强的议价能力。 （三）供应商议价能力 供应商的议价能力，直接影响着医药企业的生产成本。医药供应商包括：原料药及辅料生产厂家、能源的提供商等等。我国是全球主要的原料药出口国，拥有大量的原料药生产厂商。为了争夺相对固定的市场，原料药行业的竞争也异常激烈。因而在原料药采购的议价方面，医药企业占据一定的优势。而能源的价格由国家相关机构统一规定，医药企业并无与之议价的能力。近年来，各种原材料以及能源的价格猛涨，致使整个医药供应链各个环节价格上涨。这无疑使举步维艰的医药企业雪上加霜。 （四）替代品的威胁 药品作为特殊商品，具有极强的专业性，其作用并不能通过保健品或医疗器械等其他产品所替代。因而，替代品较为局限，由此对医药产业竞争所带来的的威胁较小。 （五）同业竞争者分析 在我国现有的医药生产企业中，拥有自主知识产权品种的厂商少之又少，产品同质化现象相当严重。相同的药品就有几十家乃至几百家医药企业同时生产，从而导致了医药企业之间的竞争越发激烈。国内医

我国生物医药行业现状及发展前景

我国生物医药行业现状及发展前景 （一）行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的我们也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。 随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不仅在基础设备，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP 管理，已经有正式生产文号的企业，正在按国际接轨要求准备GMP认证，目前已有四家通过了GMP现场认证，通过GMP认证的企业在软件和硬件方面又上了一个台阶，不仅有利于产品的销售，而且有利于产品开拓国际市场。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好基础。 目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素－2、G-CSF （增白细胞）、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T－PA（组织溶纤原激活剂）、白介素--3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验，单克

生物制药的发展概述

生物制药的发展概述 Prepared on 22 November 2020

生物制药的发展概述 摘要 本文主要讲述了生物制药的发展历史,指出了如今生物制药的一些发展的现状,并提出了未来可能出现的趋势。对近年来生物制药领域里的一些发展,做一个简单的概述,对目前的生物制药领域的现状进行了简单分析和发展的建议。 关键词：生物制药发展历史现状趋势 前言 生物制药主要是指运用了生物学、医学等领域的研究成果及其技术,从微生物、人体、动物、植物、海洋生物等自然界的生物材料中提取原料或者人工合成与其相同成分的原料制作出的用于预防、治疗、诊断的医药用品。本文将简单的介绍生物制药的发展历史和我国生物制药的发展现状并对此现状做出简单的分析及对我国生物制药产业的未来发展的小建议[1]。 1.生物制药的发展历史 生物制药的世界发展历史 生物制药可以说是在上世纪的80年代开始迅猛发展。下面,我就来介绍一下生物制药历史上的一些重大药品的发明: 1986年,第一个治疗性单克隆抗体药物允许上市, 此药物是用来防止肾移植排斥的,于同一年第一个基因重组的疫苗即乙肝疫苗和第一个抗肿瘤生物技术的药物干扰素也开始上市。1987年,第一个用动物细胞表达的基因工程产品开始上市。1989年,生物技术药物EPO 被允许上市。1990年的人源抗体制备技术的创立,让世界惊叹。1994年,第一

个基因重组嵌合抗体匆匆上市。1997年,第一个肿瘤治疗的治疗性抗体上市,同年第一个组织工程产品组织工程软骨也开始上市。1998年,既是第一个也是唯一一个反义寡核苷酸药物上市,此药品是给AIDS 病人治疗由于巨细胞病毒引起的视网膜炎,获得了巨大成功。同时 Neupogen 成为生物技术药物中的重要研究,这一年甚至出现了第一次分离培养了人胚胎干细胞,极大推动了生物制药产业的发展。2000年,人类基因组草图的绘就,代表着对人类基因组的初步探索成功。2002年,第一个治疗性人源抗体获准上市。2004年,中国允许了第一个基因治疗药物的重组人腺病毒[2]。 这些药物的开发与研究使生物制药产业蓬勃发展起来,为生物制药的发展做出了重大的贡献。 我国在生物制药领域的发展史 我国的发展历史 生物制药最早在我国出现的时候是第一个五年计划,在随后的计划经济之中相对滞后,但在20世纪80年代后,我国开始重视起来生物制药产业的发展。我国的生物制药产业虽然起步较晚但在改革开放以后也取得了飞快的进步。并且在国家发布的政策的支持下,使生物制药领域的发展迅猛,并且逐渐缩短了与先进国家之间的差距。不仅如此,我国在现代生物制药产业技术上的发展也越来越少,甚至开始改善传统的生物制药技术方面也已经取得了不差的成绩。并且我国拥有自主知识产权的生物制药产品也在不断增加。不仅打破了一部分国外的技术封锁,缩小了与其他发达国家在生物制药领域方面的技术水平上的差距。更重要的是培养了一批可以进行独立专业研究的工程人员,为未来的发展做好技术储备[3]。 发展中的弊端与不足 但是我国在生物制药方面的发展过程中也产生了弊端与不足,目前面临的一些问题

生物医药产业分析报告

生物医药产业分析 一、生物医药产业发展趋势 （一）产业现状 生物医药产业是具有刚性需求的独特行业，随着全球经济持续增长、世界人口规模扩大、老龄化趋势加剧、疾病不断变化，人类对生命健康和生活质量的需求日益增长，全球生物医药产业持续高速增长，已成为当今世界发展最快、经济效益最显著的高新技术支柱产业之一。在欧美日等发达国家，生物医药的利润率在17%以上，高居各行业榜首。2011年全球药品市场规模达到8800亿美元，医疗器械产业总值也超过3000亿美元，加上相应带动健康产业的产值，生物医药产业的直接产值在2万亿美元以上。

（二）发展方向 欧美日本等成熟市场增速有所放缓，年增长仅为1%—4%，而包括中国在的新兴市场长期持续增长，年增幅达到15.5%。以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，市场需求不断增强，将进一步促进生物医药产业的发展。 （三）发展现状 医药制造业主要集中在城南高新区，城西温江、州、

二、生物制药重点领域 （一）产业链分析 生物医药主要包括制药和医疗器械制造两大产业

生物医药产业拥有良好的产业基础和广阔的发展前景，产业发展重点上将突出以自主创新为主，仿制革新为辅；在重点投入的技术研发方面，近期应着重发展研发中试和临床配套技术，中远期将循序实现品种创新以及产业配套技术完善等专项，最终形成系统化、规模化的产业链。直管区应以需求为导向，以企业为主体，重点发展化学制药、生物制药、现代中药制造和医疗器械制造等产业。 1. 化学制药 重点发展实施川药青霉素原料药、联邦制药抗生素原料及中间体、大输液产品换代技改等重大项目；大力推进二次创新，发展Me-better仿制药，利用国领先的手性药物开发能力，突破关键技术，开发培育手性药物重点产品。 2. 生物制药 重点发展开发生产人血白蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白等主导产品项目；开发单克隆抗体、基因工程等生物技术药物及新型疫苗重点产品项目；重大传染疾病快速检测试剂、血液检测系列配套试剂等重大产品项目，引进生产生物芯片的重点企业。 3. 现代中药 重点发展攻克中药制药关键共性技术，开发治疗肿瘤、心脑血管等重大疾病的具有自主知识产权的创新中药品种。

中国制药业现状分析报告

数据库浏览中国商业报告库中国资讯行提供 正文显示：在线词典 【行业分类】医药 【地区分类】中国 【时间分类】20000918 【文献出处】中国市场 【标题】中国制药业现状分析(2000年文献)(6596字) 【副标题】吴畏 【正文】 刚刚过去的１９９９年，是医药工业的利好年，全年利润超过９０亿元，创近６年来最高水平。在外贸严峻的形势下，医药出口比１９９８年增长２％。国家经贸委医药司司长于明德说到今年目标更是底气十足：“今年要完成工业产值２２３０亿元，出口３８亿元。”记者看到的统计表明，在１７个工业行业中，医药行业的总资产贡献率排第五位，实现利润和全员劳动生产率排第七位。 似乎是提供个有力的旁证，近来股市在盛名之下的几匹科技黑马连折几阵之后，由４０余家医药上市公司组成的“医药慢牛”却风光独好。有专家于是预言制药业正步入黄金时代，以１９９９年为例，中国人均药品消费为２．９美元，亚洲的日本为４８８．２美元，国为９３．３美元，为７９．２美元，中国大陆市场潜能巨大，钱景金黄。 然而，就在今年初，恰恰是几家制药企业用自身的行动表明它们要提前关闭这扇刚刚开启的“黄金之门”。 药厂：曾掀降价狂澜 ３月底，在举行的“全国新特药品交流会”上，我国基因工程制药骨干企业三生制药股份发布了一条令业外瞠目的消息：该公司生产的干扰素产品“因特芬”价格下调６０％，每支１００万单位、３００万单位和５００万单位“因特芬”的零售价分别从原来的５６．８元、１６０元和２８５元降到２２元、６６元和９９元，相当于国产同类产品的三分之一，进口同类产品的五分之一。 据介绍，干扰素是目前国际上广泛使用的治疗慢性乙肝、丙肝、肿瘤、性病等顽症的有效药物。长期以来，干扰素的治疗费用十分昂贵，注射两次约需一个普通工人一个月的工资，而完成一个有效疗程需要注射６０到１００次，费用几万元，大大超越了中国老百姓的经济承受能力。干扰素市场有多大？据有关资料显示：目前我国有１．２亿乙肝病毒携带者，２０００万乙肝病人，还有１０００万肿瘤病人，有人计算过，全国有几十家制药企业生产干扰素，如果所有企业都加足马力生产，都不能满足整个国市

浅谈生物制药行业现状与就业前景

题目：浅谈生物制药行业现状与就业前景 班级：12G20专 姓名：赵蕾 学号：12130902014

摘要：生物制药技术（biotech drugs）又称为生物药物技术（biopharmaceutice）本文较为简略的介绍了我国生物制药产业现状和我国生物制药产业与国际的差距以及我国生物制药产业的发展趋势，及就业前景。 关键词生物制药产业现状发展方向就业前景 一、何为生物制药 生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果‘从生物体生物组织细胞体液等’综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制作的一类用于预防、治疗和诊断的制品。加拿大多伦多大学联合生物伦理中心日前进行的一项研究列出十大改善人类健康的生物技术，其中便有四项与生物制药密切相关。我国863和973计划都将生物技术纳入重点资助领域，生物制药产业化步伐正在加快，生物制药产业发展势头良好；将来制药领域20%-30%的化学工艺过程将会被生物技术过程所取代，生物技术产业将成为21世纪的主导产业之一，生物制药将成为21世纪的重要化工产业。 二、我国生物制药现状 2.1国家政策的大力支持 近年来，国家持续加大对生物技术创新和生物产业发展的支持力度，使中国生物制药行业保持强劲发展势头。前瞻产业研究院2013-2017年中国生物制药行业市场需求预测与投资战略规划分析报告显示，2003-2010年中国生物制药行业销售收入年复合增长率达21.52%，2013年行业产销规模突破千亿元，同比增速超过47%。 2.2 .我国生物制药企业格局 中小型生化制药企业。在上世纪五六十年代逐步建立和发展起来，主要生产脏器制品和生化药物，如从猪胰脏中生产胰酶和胰岛素，从猪脑垂体中生产后叶针、缩宫素和加压素等。代表企业为生产肝素钠和各种治疗酶的常州干红生化制药公司。 大型微生物制药企业。以发酵工程和酶工程为主体，大批量生产抗生素、有机酸、维生素和氨基酸类药物，代表企业为生产青霉素、72ADA和万古霉素等的华北抗生素制药厂。现代生物工程制药企业。不完全统计，国内目前有300多家单位从事生物工程研究，有200余家现代生物制药企业，50多家生物工程技术开发公司，如北大高科华泰制药有限公司，三九宜工生化股份有限公司。原料药产业。主要从事生物药物原料药的大宗生产，主要产品有：有机酸、氨基酸、维生素、抗生素和核酸类原料药。天然生化药品及其制剂产业。主要从事天然存在的生化试剂生产。生物制品制造业。主要经营生物技术药物、一秒和血液制品以及临床诊断制剂

中国生物制药行业现状及前景

中国生物制药行业现状及前景 中国生物制药行业现状及前景 中国生物制药行业现状及前景我国生物制药行业现状我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，范文先生，全国公务员公同的天地https://www.wendangku.net/doc/6917567153.html,直到年代初才开始将重组技术应用到医学上，但在国家产业政策特别是国家“”高技术计划的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。我国目前登记在册的生物技术企业共有家，但其业务真正涉及到基因工程的企业只有家，其中已向上级部门申报基因药物、并登记立项的企业只有家左右，而已经取得生产生物基因工程药物试产或生产批文的制药企业仅为家。目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素⒉增白细胞、重组链激酶、重组表皮生长因子等种基因工程药物。组织溶纤原激活剂、白介素⒊重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床、Ⅱ期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测，未来我国生物技术药物

年均增长率不低于，到××年总产值可达亿元人民币，利润可达亿元人民币。我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后项目重复建设现象严重企业规模小，设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要年的时间，平均花费亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，年左右时间再加上生物药品的附加值相当高，如诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业包括非制药类企业纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。“入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击⒈进口生物药品的冲击从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调，估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。⒉外资企业直接进入带来的冲击世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。⒊国外新药开发的冲击生物制药是一个需要高投入的新兴行业，年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元，而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多，而我国十几