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医疗器械临床评价报告模板

医疗器械临床评价报告模板
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医疗器械临床评价报告

M8型XXXX仪器

临床评价报告

一、概述

我公司(XXXX有限公司)研制开发的XXXX仪器供临床患者缓解软组织挫伤引起的炎症以及缓解神经性疼痛。

根据《医疗器械分类目录》的规定,XXXX仪器为第二类光治疗设备,类别代号为:09-03。目前国内已有多个同类产品注册上市,广泛应用多年,其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

二、产品设计

本产品设计时充分考虑到设备本身的安全性和有效性,所使用的光源类别结合了国内各生产厂家所使用的光源,且产品已经通过了国家认可的第三方检测机构的全性能检测和电磁兼容性检测,结果均为合格。

三、工作原理

主机内部的主控板和供电电路给理疗线上的ULED供电,产生红外光和红光,对患者体表需要治疗的部位以照射的形式进行热辐射治疗。工作方式为红外光和红光相结合同时作用。工作时,将红外光和红光产生的热能传递至XXX人体表面和皮下组织,帮助镇痛以及

血管扩张,加速血液循环和新陈代谢,达到XXXX辅助治疗的目的。同时配备理疗线温度实时监测功能,当理疗线表面温度达到设定的XXXXXX预警值后,温度保护装置会切断电源使主机停止工作,当理疗线表面温度恢复XXXXXXX正常后,控制主机重新开始工作。

四、市场概况

现在市场销售的同类产品主要有XXXX仪器、XXX仪、XXXXX治疗仪等。其中本公司的XXXX 仪器产品与国内厂家XXXX科技有限公司的XXXX仪器工作原理以及选取的红外/红光波长范围基本相同。XXXX科技有限公司的XXXX仪器从2012年开始在市场上使用,至今临床使用效果和安全性已得到市场验证,且无不良事件记录。

五、对比产品选择

本次申报产品M8型XXXX仪器与同品种医疗器械的比对选取了XXXX科技有限公司的迈能MPET800型XXXX仪器(京械注准2015xxxxxx)。该企业的XXXX仪器同样是利用红外线和红光的热效应进行热辐射治疗,因此可与本次申报的XXXX仪器作对比。

六、主要对比情况说明

八、与XXXX科技有限公司的XXXX仪器产品对比结果

通过上述对本公司产出的XXXX仪器和XXXX科技有限公司生产的XXXX仪器作对比分析,两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均基本一致,二者存在的差异性通过分析不对产品本身的安全性和有效性产生影响。因此,此两款产品为实质性等同产品。

九、中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件

经从国家药品监督管理局官方网站数据查询,摘录其中产品结构、性能原理与本公司基本一致的、已注册的部分产品如下:

十、不良事件总结分析

1、信息来源:美国FDA不良事件查询系统,国家药品监督管理局网址公开信息(包含2005-2020年公开不良事件年度报告),北京市药品监督管理局网址公开信息,河南省药品监督管理局网址公开信息,各企业公司网址公示信息等;

2、数据收集:

通过以上数据表明,同类产品XXXXX治疗仪(含XXXXX治疗仪)从2005年开始上市起至今未发生死亡不良事件、严重不良事件和一般不良事件,产品的安全性满足市场需求,并且有效性得到市场的广泛认可。

十一、临床评价结论

我公司XXXX仪器产品安全性、有效性的性能指标已在医疗器械产品技术要求中得以建立,并且本公司的XXXX仪器与XXXX科技有限公司已上市的同类产品作对比分析,两款产品在工作原理、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面基本一致,差异性经过偏离分析证明不对产品本身的安全有效性产生影响,此两款产品为实质性等同产品。本次注册申报提交XXXX科技有限公司XXXX仪器的临床文献资料以及注册证信息,详细文献资料和注册证信息参见附件。

综上所述,M8型XXXX仪器采用同品种医疗器械比对的临床评价路径是可行的,产品能够满足预期的用途,并可保证其临床使用的安全性和有效性。

项目后评价报告50617

**项目后评价报告 一.项目概况: **项目位于**、**与***三镇区交界处,占地约**平方米,容积率*,绿化率30%,总建筑面积约**万平方米,其中住宅建筑面积约**万平米,商业面积约*万平方米,*栋7层住宅、*栋11层中高层、*栋24层高层住宅,*栋3层联排别墅。洋房主力户型为90㎡左右3、4房,120㎡以上4到5房;别墅主力户型190-300㎡,洋房*套,别墅*套。是**集团在**地区打造的第一个房地产项目。 二.项目进度管理: **项目一级节点计划

回顾整个项目的开发过程,在办理规划用地规划、建筑方案、电子报批、建设工程规划等环节时过程虽然不是一帆风顺,但还是提前10天取得《建设工程规划许可证》完成一级节点,人防、消防、防雷以及环评报建等事项也都能按计划完成,但在办理总包单位(20**年*月*日定标)招标时进度开始滞后,相应监理单位(20**年*月*日定标)招标也

滞后,等定标后走完流程,然后办理合同备案、履约保函公证、开工条件审查,最后拿到《施工许可证》时进度已比原计划滞后两个月。造成这一情况的主要原因是建设单位和总包单位都是第一次在**做工程,而**是全国办理开发办报建要求最严格的城市之一,大家初来乍到对**的法规、规范和办事程序了解不够透彻,同各方面的关系也没有及时建立,体现在办事过程上就是提交的资料、方案等总是不能一次通过,往往要反反复复修改几次才能符合要求,办事效率极低,最后导致基础施工完成时已比计划工期滞后了4个半月,而在后续的别墅地下室、主体结构的施工过程中同样还是因为没有与当地相关职能部门做好充分、全面的沟通,过于依赖施工单位和一些所谓中间人的能力,没有主动去获取信息,了解情况,局面一直非常被动直至因为别墅地下室问题被主管部门处罚,不但造成经济上的损失,而且还因此耽误了宝贵的赶工时间,以至于工期一直滞后,不能按集团原先制订的节点计划完成。为了改变这一不利情况,集团、公司、项目部做了几方面的调整: 1.梳理计划,合理调整 项目部在集团产品管理部的帮助指导下,根据现场实际情况,对项目进度计划重新进行了梳理,在之前制订的节点计划基础上做了合理的调整,确保项目总体目标能够实现。 2.优化施工方案,突出重点,加大管理力度

临床跟踪总结报告-模板

产品名称 临床跟踪总结报告 公司名称 日期

目录 一、临床跟踪的背景 (1) 1.1 临床跟踪产品背景信息 (1) 1.2 产品的作用机理和原理 (1) 1.3 产品技术特点 (1) 1.4 产品性能特点 (1) 1.5 产品使用特点 (1) 二、临床跟踪的目的 (1) 三、临床跟踪计划 (1) 3.1 适用范围及研究问题 (1) 3.2 临床跟踪研究方法 (1) 3.2.1 纳入标准 (1) 3.2.2 排除标准 (1) 3.2.3 实施临床跟踪的机构 (2) 四、结论 (3) 附件一XXX医院临床数据汇总 .................................................................... 错误!未定义书签。附件二XXX医院临床跟踪数据汇总 ............................................................. 错误!未定义书签。附件三XXX医院临床跟踪数据汇总 ............................................................ 错误!未定义书签。

一、临床跟踪的背景 1.1 临床跟踪产品背景信息 产品用于…… 行业现状说明 1.2 产品的作用机理和原理 1.3 产品技术特点 1.4 产品性能特点 1.5 产品使用特点 二、临床跟踪的目的 通过对我公司生产的XXXX上市后的临床跟踪,建立该产品临床性能的长期安全性和有效性,确定风险的可控性,并且能评估实际临床应用过程中可能出现的风险。 三、临床跟踪计划 对已上市的产品实施临床跟踪计划,通过对已销售到市场上的XXXX进行临床跟踪,证明该产品的安全性和有效性。 3.1 适用范围及研究问题 适用范围: 通过研究以解决如下问题: ●在临床应用过程中是否存在风险管理中所提及的风险; ●XXXX长期在市场上使用过程中的安全性及有效性; ●在临床应用过程中是否存在新的风险。 3.2 临床跟踪研究方法 3.2.1 纳入标准 ●5岁以上(含),75岁以下(含),无性别要求。 ● 3.2.2 排除标准 如有下列情况的,患者不应被进行临床跟踪: ●患者不符合上述入选准则的;

-临床评价报告模板

临床评价报告模板 一同品种医疗器械判定 申报产品与某产品(注册证号:)基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同,仅在a,b和c三项上略项有区别,但这些区别更有利于操作者的操作,不对产品的安全有效性产生不利影响,属于同品种医疗器械。对比信息见附件 附件1 同品种医疗器械对比表

二评价路径

申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同,二者属于同品种医疗器械,二者的差异(a,b和c三项)以非临床研究资料证明不对产品的安全有效性产生不利影响,并收集到足够的对比产品**临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施数据和中国人群数据,以证明同品种产品的临床性能和安全性;最后根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求形成《**临床评价报告》,完成临床评价。 三分析评价 3.1 申报产品与同品种医疗器械相同 如表1、表2所述,两产品在基本原理、结构组成、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、安全性评价、产品符合国家/行业标准、使用范围、使用方法、禁忌症、消毒方式、包装、标签、产品说明书方面相同。 随着法规的更新,国家/行业标准的发布,其他同类产品注册申请中审评指导意见,申报产品**符合的国家/行业标准更多,如电磁兼容标准《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求》、《GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》,在禁忌症、标签和说明书中都有补充。 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性生产不利影响的支持性资料(自身非临床研究、临床文献数据、临床

临床评价资料的指南

附件1 医疗器械临床评价技术指导原则 (征求意见稿) 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导,同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。 二、法规依据 (一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号); (二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号); (三)医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。 四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品的临床评价,注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。 列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比,论述其相同性和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时,认为二者具有等同性。 注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件(格式见附件1)。 五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求 (一)基本原则 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观,需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应,也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。 临床评价应对产品的适用范围(如适用人群、适用部

后评估报告模板

****有限公司**项目后评估报告(要点,可根据实际调整补充) (总规图片) 年月日

第一章项目概况及土地拓展后评估(地产发展部)1.1项目概况及背景 1.2 项目经济技术指标 1.3项目发展周期 1.4项目投资研判的准确程度; 1.5项目定位、产品定位与投资预测的偏差情况1.6项目整体的投资收益情况 1.7与国土局等外部关系的沟通协调情况 1.8对招拍挂所需的相关手续办理情况 其他 第二章项目营销管理后评估(营销部) 2.1项目各类型物业销售情况 2.2项目销售时机 2.2.1与市场定位时房地产市场情况对比分析 2.2.2一期计划销售时间与实际销售时间的对比分析2.2.3原定位与实际设计建设成果的对比分析 2.2.4预期销售价格与实际价格的对比分析 2.2.5项目计划销售期、速度与实际情况的对比分析2.3项目销售策略 2.3.1项目销售周期中营销费用控制情况 2.3.2项目推广渠道对比分析

2.3.3各阶段销售策略逾期与实际产生效果对比分析2.4项目客户分析 2.4.1成交客户来源分析 2.4.2成交客户年龄、职业分析 2.4.3成交客户家庭构成及收入分布 2.4.4成交客户置业动机及次数 2.4.5成交客户付款方式 2.4.6项目最初客户定位 2.5项目营销大事记 2.6项目交付 2.7项目组织建设情况 2.8成功与不足 2.8.1综合评述 2.8.2营销工作成功之处 2.8.3营销工作不足之处 2.9改进提升计划 2.9.1与代理公司合作的经验教训 2.9.2首推产品及时机选择 2.9.3产品规划前期需营销介入 2.9.4组织建设方面 2.9.5销售管理方面 2.9.6广告推广方面

后评估报告模板

**** **项目后评估报告(要点,可根据实际调整补充) (总规图片) 年月日

第一章项目概况及土地拓展后评估(地产发展部)1.1项目概况及背景 1.2 项目经济技术指标 1.3项目发展周期 1.4项目投资研判的准确程度; 1.5项目定位、产品定位与投资预测的偏差情况 1.6项目整体的投资收益情况 1.7与国土局等外部关系的沟通协调情况 1.8对招拍挂所需的相关手续办理情况 其他 第二章项目营销管理后评估(营销部) 2.1项目各类型物业销售情况 2.2项目销售时机 2.2.1与市场定位时房地产市场情况对比分析 2.2.2一期计划销售时间与实际销售时间的对比分析2.2.3原定位与实际设计建设成果的对比分析 2.2.4预期销售价格与实际价格的对比分析 2.2.5项目计划销售期、速度与实际情况的对比分析2.3项目销售策略 2.3.1项目销售周期中营销费用控制情况 2.3.2项目推广渠道对比分析

2.3.3各阶段销售策略逾期与实际产生效果对比分析2.4项目客户分析 2.4.1成交客户来源分析 2.4.2成交客户年龄、职业分析 2.4.3成交客户家庭构成及收入分布 2.4.4成交客户置业动机及次数 2.4.5成交客户付款方式 2.4.6项目最初客户定位 2.5项目营销大事记 2.6项目交付 2.7项目组织建设情况 2.8成功与不足 2.8.1综合评述 2.8.2营销工作成功之处 2.8.3营销工作不足之处 2.9改进提升计划 2.9.1与代理公司合作的经验教训 2.9.2首推产品及时机选择 2.9.3产品规划前期需营销介入 2.9.4组织建设方面 2.9.5销售管理方面 2.9.6广告推广方面

临床试验总结报告的体例格式和内容要求

临床试验总结报告体例和内容要求 1.题目封面 封面题页应包括如下内容: ——试验题目 ——试验药物/研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述(以1~2句话)设计(平行、交叉、双盲、随机)比较(安慰剂、活性成分、剂量/反应),间隔,剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认(编码或数目,确认日期) ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据(受试的第一位病人,或任何其它数据) ——后期研究终末数据(最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据) ——试验研究完整的数据(最后的受试者) ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称/主办方签名(在公司/主办者中负责研究报告的人,公司/主办方联络者的姓名,电话和传真号码,以备在回顾研究报告提出问题时,在此页码或应用的字母有所表明)。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范(GCP)条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构,统一培训等。 ——报告的资料(通过题目和资料,确定与该项研究相同的任何其它较早报告) 2.内容概述 应提供—个临床试验的主要内容提要(通常限于3页内容),该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准(有效性、安全性)、统计方法、总结——结论(效能结论、安全性结论、结论)及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料,而不仅仅是文字和P 值(见附件l,研究内容概述)。 3.内容目录 内容表格应包括: ——页码或其它每一个部分的局部资料,包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4.名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语,或测量单位定义,应拼写

项目后评估报告模板

XX项目后评估报告 XX公司 2016年XX月XX日

一、目录 二、摘要 (4) 三、项目概况及经营决策 (4) 1项目概况 (4) 2项目技术经济指标 (4) 3项目关键指标完成情况 (4) 4项目经营决策 (4) 5项目开发策略 (4) 四、项目定位评估 (5) 1产品各项指标 (5) 2经验总结与教训 (6) 五、营销工作评估 (6) 1项目推广评估 (6) 2销售评估 (6) 3客户统计分析 (6) 4库存分析 (7) 5工程形象进度与销售结果的分析 (7) 6经验总结与教训 (7) 六、前期审批工作评估 (7) 1主要审批流程及审批要点的分析说明 (7) 2主要审批项目完成周期分析 (7) 3经验总结与教训 (7) 七、项目规划设计评估 (7) 1规划设计指标 (7) 2规划设计 (8) 3设计阶段成本控制要点 (8) 4设计流程管理 (8) 5设计优化 (8) 6设计变更 (8) 7规划设计与审批 (9) 8设计费用控制 (9) 9设计图纸管理 (9) 10展示区设计总结 (9) 11园林景观设计总结 (9) 12室内设计总结 (9) 13二次设计工作总结 (9) 1 / 17

15经验总结与教训 (9) 八、项目进度、工程管理评估 (9) 1开工准备 (10) 2施工过程管理 (10) 3竣工验收组织管理 (11) 4设计对工程施工的影响 (11) 5主要承包商、供应商评价 (11) 6经验总结与教训 (11) 九、项目财务管理评估 (11) 1资金来源分析 (11) 2投资总额 (12) 3融资方案及其财务费用 (12) 4销售收入 (12) 5投资回收期 (12) 6盈亏平衡点 (12) 7净利润 (12) 8净利率 (12) 9内部收益率 (12) 10经验总结与教训 (12) 十、项目成本管理评估 (12) 1拿地版、执行版与最终版运营目标责任书目标成本对比分析 (13) 2产品定位与成本控制的协调管理 (13) 3规划设计与成本控制的协调管理 (13) 4招标采购与成本控制的协调管理 (13) 5招标采购分析 (13) 6项目合约情况 (13) 7过程成本动态控制 (13) 8招标采购存在的主要矛盾与问题 (14) 9供应商评价 (14) 10战略采购执行情况 (14) 11成本经验数据沉淀 (14) 12经验总结与教训 (14) 十一、项目人力及行政管理评估 (14) 1项目人力资源组织架构及编制评估 (14) 2项目人力资源管理评估 (14) 3项目人力资源成本及单位效能评估 (14) 2 / 17

医疗器械临床试验方案的规定

医疗器械临床试验方案的规定的 医疗器械临床试验方案 第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。 第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。 第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件,或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。 开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。 第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。 医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。 医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。 第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容: (一)临床试验的题目; (二)临床试验的目的、背景和内容; (三)临床评价标准; (四)临床试验的风险与受益分析; (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门; (六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析; (七)临床试验持续时间及其确定理由; (八)每病种临床试验例数及其确定理由; (九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置; (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围; (十一)临床性能的评价方法和统计处理方法; (十二)副作用预测及应当采取的措施; (十三)受试者《知情同意书》; (十四)各方职责。 第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。 第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。 奥咨达小编提醒你, 快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务,服-务超过2600家企业,技术过硬,成功率高。报jia?快来问问奥咨达客fu吧!

项目后评估报告(模板)

项目后评估报告 ____年____月

目录 项目后评估报告 (1) 目录 (1) 1.项目基本情况(运营管理部门主导编制) (3) 2.项目运营后评估(运营管理部门主导编制,相关部门提供数据支持) (3) 3.项目研发后评估(设计管理部门主导编制,营销/工程/前期参与) (4) 4.项目工程后评估(工程管理部门主导编制,营销/工程/前期参与) (5) 5.项目营销后评估(营销管理部门主导编制) (6) 6.项目成本后评估(成本管理部门主导编制) (7) 7.项目客服后评估(客服管理部门主导编制,工程/物业参与) (10) 8.其他 (10)

1.项目基本情况(运营管理部门主导编制) 1.1.项目名称 1.2.项目区位 1.3.项目规模 1.4.项目产品组合 1.5.项目建设单位 1.6.项目总包单位 1.7.项目监理单位 1.8.其他 2.项目运营后评估(运营管理部门主导编制,相关部门提供数据 支持) 2.1.项目运营总体回顾 2.1.1.项目结果对公司战略发展的贡献 2.1.2.项目结果对可研报告的验证情况 2.1. 3.项目结果对运营目标书的验证情况 2.1.4.项目结果对公司整体财务状况的影响 2.1.5.项目成功标尺回顾 a)销售净利润率 b)项目内部收益率IRR c)一次性交房成功率 d)推盘计划及年度签约额 e)项目一级计划达成率 2.1.6.项目管理成功标尺回顾 2.2.拿地到项目开工、开盘工期

a)成本偏差率(与目标成本基准版比较) b)向公司其他项目团队输送人才数 c)项目运作模板使用说明 2.2.1.公司成功标尺回顾 a)项目品牌知名度增长情况 b)单项目年度销售额区域排名 2.3.项目运营要点回顾 2.3.1.项目运营大事记(根据实际情况填写) a)获取土地时间 b)开工时间 c)样板区开放时间 d)开盘时间 e)销售回款达 ___% f)交付时间 g)项目主体清盘时间 h)车库/车位开盘时间 i)其他 (注:项目获得区域/省级/国家级奖项的情况,应逐项详细列入) 2.3.2.项目运营指标对比 2.3.3.项目运营成功点分析 2.3.4.项目运营不足点分析 2.3.5.项目运营不足点分析 2.4.提升建议 3.项目研发后评估(设计管理部门主导编制,营销/工程/前期参 与) 3.1.项目定位回顾

评价报告的格式

评价报告的格式 项目后评价是指在项目已经完成并运行一段时间后,对项目的目的、执行过程、效益、作用和影响进行系统的、客观的分析与总结,其目的是确定项目预期目标是否达到,主要效益指标是否实现,查找项目成败的原因,总结经验教训,及时有效反馈信息,从而提高未来新项目的管理水平。 项目后评价最终形成的确定性书面文件即为项目后评价报告,下面XX为大家详细介绍评价报告的格式。 项目后评价报告一般由报告摘要、项目概况、项目实施过程的总结与评价、项目效果和效益评价、项目环境和社会效益评价、项目目标和可持续性评价、项目后评价结论和主要经验教训、对策建议等8部分组成。

1.报告摘要 报告摘要是对报告的概括性提炼。 2.项目概况 项目情况简述。概要介绍项目建设地点、项目业主、项目性质、特点,以及项目开工和竣工时间。 项目决策要点。这主要包括项目建设的必要性、决策目标和目的等。 项目主要建设内容。这主要包括生产能力设计和实际建成生产能力。 项目实施进度。这主要包括项目周期各个阶段的起止时间、时间进度表、建设工期。 项目总投资。这主要包括项目立项决策批复投资、初步设计批复概算及调整概算、竣工决算投资和实际完成投资情况。 项目资金来源及到位情况。

项目运行及效益现状。这主要包括项目运行现状、生产能力实现状况、项目财务经济效益情况等。 3.项目实施过程的总结与评价 项目前期决策总结与评价。其包括项目立项的依据、项目决策过程和程序、项目评估和可研报告批复的主要意见等。 项目实施准备工作与评价。其包括项目勘察、设计、开工准备、采购招标、征地拆迁和资金筹措等情况和程序。 项目建设实施总结与评价。其包括项目合同执行与管理、工程建设进度、项目设计变更、项目投资控制、工程质量控制、工程监理和竣工验收等情况。 项目运营情况与评价。其包括项目运营情况、项目设计能力实现情况、项目运营成本和财务状况、产品结构与市场情况的评价。

器械临床试验临床试验报告(模板).doc

器械临床试验临床试验报告(模板) 临床试验报告应与试验方案一致,主要应包括:(一)一般信息试验用医疗器械名称、型号规格、临床试验机构、方案编号、方案版本号和日期、研究者、申办者等。(二)摘要(三)简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景,如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等。(四)临床试验目的(五)临床试验方法(六)临床试验内容(七)临床一般资料 1.试验范围,如病种; 2.病例的选择(1)入选标准(2)排除标准 3.样本量的计算 4.病例数入组情况(八)试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 1.试验用医疗器械 2.对照用医疗器械/对照诊疗方法 (九)所采用的统计分析方法及评价方法 1.统计分析方法(1)分析人群(2)统计分析方法 2.统计评价方法(1)有效性终点(2)安全性终点 3.缺失值和异常值的处理(十)临床评价标准 1.有效性评价标准(1)主要指标(2)次要指标 2.安全性评价标准(1)主要指标(2)次要指标(十一)临床试验的组织结构(十二)伦理情况说明(十三)临床试验结果(十四)临床试验中发现的不良事件及其处理情况 1.不良事件定义 2.不良事件严重程度判定 3.不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 4.严重不良事件定义 5.本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况(十五)临床试验结果分析、讨论,尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项(十六)临床试验结论(十七)存在问题及改进建议(十八)试验人员名单(十九)其他需要说明的情况临床试验报告应当由研究者签名、注明日期,经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。

医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)

XXXX产品 临床评价报告 文件编号XXX-XXX-01 修订版次XXX 产品名称XXXX产品是否受控否 编制XXX 日期2016年3月5日 审核XXX 日期2016年3月5日 批准XXX 日期2016年4月19日 编制单位XXXXX公司 XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国内外应用多年,是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同,属于免于临床试验的产品,详见本报告第二部分:2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】,该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx,其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx,但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx,因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论,申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同,申报产品与目录中的

产品虽有差异,但差异性不对产品安全有效性产生不利影响,可视为实质等同。(对比产品注册证信息(附件3)来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书(附件4)) 2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品,与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致,详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比: 表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性 资料概述 产品名称XXXX产品XXXX产品无/ 分类编码68xx 68xx 无/ 产品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx。 此差异性不对 安全有效产生 不利影响 3.与目录内中已获准境内注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx,xxxx产品只能xxxxxx,而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx,每次只能单独xx一种xxx,各类型的xxxxx功能相互独立,不能混合xxxxxx和xxxx,属于两种独立的功能,与该公司的两个产品类似。因此,本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。

产品评估报告模板

产品评估分析报告模板 版本:v1.0 部门: 作者: 日期:XXXX年X月X日 类型: 密级:

产品信息 开发公司运营公司 游戏名称官方网站 连线方式□MMOG □ LAN ■ WEB □ PC单机□其他: 游戏类别□ RPG □ SLG □ EDU □ SIM □ PUZ □其他:画面□ 2D □ 2.5D □ 3D □其他: 视角□移动□固定□其他: 风格□ Q版卡通□中式武侠□ AD&D □其他: 制式□即时制□文字制 故事□历史□传说□动漫□电影□其他: 色调□阴暗□明亮□其他 角色成长□系统默认属性增长□手动自由分配□其他: 特色系统 开发度完成比例起止时间完成/计划功能/备注开始企划 目前阶段 内测1 内测2 内测3 内测4 对外内测 公测 收费 经营模式□收费□免费□其他:原产国 运营状况 游戏简介 配置要求 客户端信息 收费情况

测试时间: 测试人员: 报告撰写: 测试机配置 游戏画面 人物创建 角色造型 NPC造型 技能特效 游戏场景 色彩风格 画面效果 游戏音效 背景音乐 游戏音效 游戏操作性 基本操作描述 快捷键描述 视角描述 UI窗口设定 操作习惯性描述 操作连贯性描述 角色职业 角色设定方式 角色特征 角色属性 主角升级方式 技能设定 纸娃娃&道具系统纸娃娃系统描述 道具获得方式 道具种类描述 道具属性设定 道具使用限定 道具获得难易度 玩家互动 聊天系统描述 情感表情指令 社会关系设定 交易设定 公会设定

PVP设定 失败惩罚 团队设定 NPC设定 MOB AI设定 功能NPC设定 地图场景 地图场景描述 地图等级限制设定 衔接和载入方式 小地图功能描述 任务系统 任务类型 任务数量 任务奖励情况 其他系统 游戏亮点 存在问题 玩家游戏目的及目标分析 游戏耐玩度分析 硬件需求分析 资料片或版本更新情况 游戏定位分析 产品定位分析 预估用户族群 对比分析(同类型游戏对比分析) SWOT分析优势 劣势 机会 威胁

后评估报告模板

后评估报告模板

****有限公司 **项目后评估报告 (要点,可根据实际调整补充) (总规图片) 年月日

第一章项目概况及土地拓展后评估(地产发展部)1.1项目概况及背景 1.2 项目经济技术指标 1.3项目发展周期 1.4项目投资研判的准确程度; 1.5项目定位、产品定位与投资预测的偏差情况1.6项目整体的投资收益情况 1.7与国土局等外部关系的沟通协调情况 1.8对招拍挂所需的相关手续办理情况 其它 第二章项目营销管理后评估(营销部) 2.1项目各类型物业销售情况 2.2项目销售时机 2.2.1与市场定位时房地产市场情况对比分析 2.2.2一期计划销售时间与实际销售时间的对比分析2.2.3原定位与实际设计建设成果的对比分析 2.2.4预期销售价格与实际价格的对比分析 2.2.5项目计划销售期、速度与实际情况的对比分析2.3项目销售策略 2.3.1项目销售周期中营销费用控制情况 2.3.2项目推广渠道对比分析

2.3.3各阶段销售策略逾期与实际产生效果对比分析2.4项目客户分析 2.4.1成交客户来源分析 2.4.2成交客户年龄、职业分析 2.4.3成交客户家庭构成及收入分布 2.4.4成交客户置业动机及次数 2.4.5成交客户付款方式 2.4.6项目最初客户定位 2.5项目营销大事记 2.6项目交付 2.7项目组织建设情况 2.8成功与不足 2.8.1综合评述 2.8.2营销工作成功之处 2.8.3营销工作不足之处 2.9改进提升计划 2.9.1与代理公司合作的经验教训 2.9.2首推产品及时机选择 2.9.3产品规划前期需营销介入 2.9.4组织建设方面 2.9.5销售管理方面 2.9.6广告推广方面

临床方案模板(格式)

XXXXXXXXXXXXXXX 临床试验方案 试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX 试验目得:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别:临床验证 产品标准: 检验报告: 申办单位:XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位:XXXXXXX普通外科 试验负责人: 主要研究者: 试验日期:2006年6月~2006年12月 联系人: 联系电话: 一、临床试验得背景: 对于外伤开放性伤口,一般XXXXXX得促愈,都就是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXXXXXXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤得治疗已使用多年,效果确定。本类产品就是XXXXXXX XXXXXXXX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛得效果。 二、产品得机理、特点与试验范围: 1、机理:XXXXXXXXXXXXXXX

2、特点:本产品就是纯物理治疗,无化学反应;另外,它得电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。 3、试验范围:本次试验范围就是针对颈部与腹部手术后得切口。 三、产品得适应症或功能: 本产品得适用范围就是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定得镇痛效果。 四、临床试验得目得: 目得: 评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口得临床疗效与安全性。 五、总体设计及项目内容: 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用XXXXXXXXXXXXXXX与XXXXXXXXX,评价XXXXXXXXXXXXXXX得临床疗效与安全性。 1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。 3、手术切口得选择:由于身体各部位血供与手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度与时间,因此,在进行本临床试验时,因颈部与腹部手术切口得大小,深度等方面差异较小,因此选择颈部与腹部手术切口。 4、试验用器械:由XXXXXXX子科技发展有限公司提供。(1)试验组: 名称:XXXXXXXXXXXXXXX 规格型号:XXXXXXXXXX XXXXX 产品标准:XXXXXXXXXXXXXX X生产批号:XXXXXXXXXX XXXXX 有效期:2年(2)对照组:一次性手术用灭菌纱布 5、伦理学要求: 本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言与中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前,须经本试验研究单位XXXXXXX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。每一位患者入选本研究前,研究医师有责任以书面文字形式,向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究得目得、程序与可能得风险。应

投资项目后评价报告标准格式

投资项目后评价报告标准 格式 Prepared on 22 November 2020

《投资项目后评价报告》标准格式××××××××××项目 后评价报告 ××××××(编制单位) ××××年××月 目录 编制单位资质证书 项目后评价实施单位 参加项目后评价人员名单和专家组人员名单 附图:项目地理位置示意图 报告摘要 一、项目概况 (一)项目情况简述 概述项目建设地点、项目业主、项目性质、特点,以及项目开工和竣工时间。 (二)项目决策要点

项目建设的理由,决策目标和目的。 (三)项目主要建设内容 项目建设的主要内容决策批准生产能力,实际建成生产能力。 (四)项目实施进度 项目周期各个阶段的起止时间,时间进度表,建设工期。 (五)项目总投资 项目立项决策批复投资、初步设计批复概算及调整概算、竣工决算投资和实际完成投资情况。 (六)项目资金来源及到位情况 资金来源计划和实际情况。 (七)项目运行及效益现状 项目运行现状,生产能力实现状况,项目财务经济效益情况等。 二、项目实施过程的总结与评价 (一)项目前期决策总结与评价 项目立项的依据,项目决策过程和程序。项目评估和可研报告批复的主要意见。

(二)项目实施准备工作与评价 项目勘察、设计、开工准备、采购招标、征地拆迁和资金筹措等情况和程序。 (三)项目建设实施总结与评价 项目合同执行与管理情况,工程建设与进度情况,项目设计变更情况,项目投资控制情况,工程质量控制情况,工程监理和竣工验收情况。(四)项目运营情况与评价 项目运营情况,项目设计能力实现情况,项目运营成本和财务状况,以及产品结构与市场情况。 三、项目效果和效益评价 (一)项目技术水平评价 项目技术水平(设备、工艺及辅助配套水平,国产化水平,技术经济性)。 (二)项目财务经济效益评价 项目资产及债务状况,项目财务效益情况,项目财务效益指标分析和项目经济效益变化的主要原因。 (三)项目经营管理评价

《投资项目后评价报告》标准格式

《投资项目后评价报告》标准格式 ××××××××××项目 后评价报告 ××××××(编制单位) ××××年××月 目录 编制单位资质证书 项目后评价实施单位 参加项目后评价人员名单和专家组人员名单 附图:项目地理位置示意图 报告摘要 一、项目概况 (一)项目情况简述 概述项目建设地点、项目业主、项目性质、特点,以及项目开工和竣工时间。 (二)项目决策要点 项目建设的理由,决策目标和目的。 (三)项目主要建设内容 项目建设的主要内容决策批准生产能力,实际建成生产能力。 (四)项目实施进度 项目周期各个阶段的起止时间,时间进度表,建设工期。 (五)项目总投资 项目立项决策批复投资、初步设计批复概算及调整概算、竣工决算投资和实际完成投资情况。 (六)项目资金来源及到位情况

资金来源计划和实际情况。 (七)项目运行及效益现状 项目运行现状,生产能力实现状况,项目财务经济效益情况等。 二、项目实施过程的总结与评价 (一)项目前期决策总结与评价 项目立项的依据,项目决策过程和程序。项目评估和可研报告批复的主要意见。 (二)项目实施准备工作与评价 项目勘察、设计、开工准备、采购招标、征地拆迁和资金筹措等情况和程序。 (三)项目建设实施总结与评价 项目合同执行与管理情况,工程建设与进度情况,项目设计变更情况,项目投资控制情况,工程质量控制情况,工程监理和竣工验收情况。 (四)项目运营情况与评价 项目运营情况,项目设计能力实现情况,项目运营成本和财务状况,以及产品结构与市场情况。 三、项目效果和效益评价 (一)项目技术水平评价 项目技术水平(设备、工艺及辅助配套水平,国产化水平,技术经济性)。 (二)项目财务经济效益评价 项目资产及债务状况,项目财务效益情况,项目财务效益指标分析和项目经济效益变化的主要原因。 (三)项目经营管理评价 项目管理机构设置情况,项目领导班子情况,项目管理体制及规章制度情况,项目经营管理策略情况,项目技术人员培训情况。 四、项目环境和社会效益评价 (一)项目环境效益评价

评估报告模板

海南正和实业集团股份有限公司 所拥有的广西柳州谷埠街国际商城投资性 房地产市场价值资产评估报告 闽中兴评字(2013)第 3005 号 福建中兴资产评估房地产土地估价有限责任公司 中国·福州 二〇一三年三月三十日

海南正和实业集团股份有限公司投资性房 产资产评估报告 海南正和实业集团股份有限公司 所拥有的广西柳州谷埠街国际商城投资性 房地产市场价值评估报告目录 一、注册资产评估师声明 二、评估报告摘要 三、评估报告正文----------------1 ----------------2 ----------------5 (一)委托方、产权持有者和其他评估报告使用者 ---------------5 (二)评估目的; (三)评估对象和评估范围; (四)价值类型及其定义; (五)评估基准日; (六)评估依据; (七)评估方法; (八)评估程序实施过程和情况; (九)评估假设; (十)评估结论; (十一)特别事项说明; (十二)评估报告使用限制说明; (十三)评估报告日; 四、附件----------------6 ----------------6 ----------------8 ----------------9 ----------------9 ----------------10 ----------------11 ----------------12 ----------------13 ----------------13 ----------------16 ----------------16 ----------------17

注册资产评估师声明 1、就注册资产评估师所知,评估报告中陈述的事项是客观的。 2、注册资产评估师在评估对象中没有现存的或预期的利益,同时与委托 方和 相关当事方没有个人利益关系,对委托方和相关当事方不存在偏 见。3、评估报告的分析和结论是在恪守独立、客观和公正原则基础上形成的, 仅 在评估报告设定的评估假设和限制条件下成立。 4、评估结论仅在评估报告载明的评估基准日有效。评估报告使用者应当 根据 评估基准日后的资产状况和市场变化情况合理确定评估报告使用期限。通 常,只 有当评估基准日与经济行为实现日相距不超过一年时,才可以使用评估报告。5、注册资产评估师及其所在的评估机构具备本评估业务所需的执业资质 和相 关专业评估经验。除已在评估报告中披露的运用评估机构或专家的工作外, 评估 过程中没有运用其他评估机构或专家的工作成 果。6、注册资产评估师及助理人员已对评估对象进行了现场勘 察。 7、注册资产评估师执行资产评估业务的目的是对评估对象价值进行估算 并发 表专业意见,并不承担相关当事人决策的责任。评估结论不应当被认为是对 评估 对象可实现价格的保证。 8、遵守相关法律、法规和资产评估准则,对评估对象价值进行估算并发 表专 业意见,是注册资产评估师的责任;提供必要的资料并保证所提供资料的真 实性、 合法性和完整性,恰当使用评估报告是委托方和相关当事方的责 任。9、注册资产评估师对评估对象的法律权属状况给予必要的关注,但不对 评估 对象的法律权属做任何形式的保证。 10、评估报告记载了我们的工作程序和评估价值意见,评估报告的分析 意见 和评估结论以评估报告中披露的假设和限制条件为前提,报告使用者须关注 评估 报告特别事项说明、评估假设等事项对评估结论的影 响。 11、评估报告书的评估结论仅供委托方为本报告书所列明的评估目的使 用, 以及送交相关监管部门审查使用。本评估报告为保密文件,未经委托方及我 们书 面许可,不得拷贝、复制、分发、传送第三方或公开。

项目后评价报告

项目开发总结报告(GB标准) 1.引言 编写目的 在项目中犯错误是正常的,但是犯同样的错误则是不可原谅的。因此,我们应该善于在项目中总结、在实践中总结。在项目结束的时候,所有的成员汇集在一起,回顾一下项目的过程,总结出错误,找到解决的办法,总结出经验,将这些经验复用到下一个项目中。具体表现为: 1、通过项目分析、总结和会审,对项目工作进行评价,使项目组的经验成为机构 过程资产,并促进软件过程的不断改进。 2、通过技术归档,为公司加强知识产权保护提供了依据,不断增加公司的技术积 累。 3、通过技术交接,为做好产品进入市场后所必需的产品维护和客户服务做好必要 的准备。 4、通过产品会签和发布,确保公司向用户提供符合市场需求的软件产品 解决公司级问题 1、丰富公司资产库; 2、产品投入正常使用,减小公司应承担的售后服务压力; 3、建立与用户的长期合作关系; 4、项目团队及每一个相关人员的绩效评价; 5、项目管理的成功经验和失败教训作为无形资产长期积累; 6、项目成果的进一步产品化,已有产品的进一步商品化; 参考资料 [1] Project Management Concepts,Methods, and Techniques,J. LeRoy Ward, Executive Vice President ESI International, Arlington, Virginia [2]软件项目开发总结报告书(GB856T—88)国家标准 2.实际开发结果 产品 名称:XXX网站

存储媒体的形式:光盘 数量:3份; 产品文档名称: 软件开发文档:《需求需求说明书》、《概要设计说明书》、《详细设计说明书》、《软件测试计划》、《软件测试报告》 项目管理文档:《软件项目计划》、《项目进度报告》、《项目开发总结报告》 产品文档:《用户手册》、《演示文件》 主要功能和性能 建立一个能够实现信息填写、用户自选以及名字含义英文解读与使用频度(中国范围内)分析的板块,使其可以根据顾客的英文名字、性别、年龄、国际、地区、性格特征、爱好、星座等为顾客取一个符合其特点又富有内涵的中文名字。 进度 (1)细化消费人群需求及板块内功能分类与布局; (2)进行板块的前端,后端的设计与开发; (3)针对外国留学生这一群体进行试用并收集反馈信息进行分析; (4)根据试用分析结果对板块进行功能、布局等方面的优化; (5)正式投入使用,回收成本; (6)根据市场环境变化不断更新板块的功能,扩大使用规模。 费用 项目预期费用:包括建站基本费用(如域名、空间购买)300元,后期可能的姓名数据库、界面及算法设计费用约8000,网站推广费用约5000元,差旅费1000元,商品展示样品费用300元。后期网站维护运营300元/年。 总体预算约15000,实际开支符合前期预算。 3.开发工作评价 对生产效率的评价 1.系统开发已历时快半年的时间了

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