符合性声明(商检要求)

符合性声明

我公司具有健全的质量管理制度，产品已通过相关法律、法规要求和国家强制性标准要求的检测，质量合格稳定，最近一年内未出现质量安全问题。所生产的产品，符合进口国的法律、法规标准，符合国家产业政策及贸易政策的规定，不存在国家禁止出口、明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺，高耗能、污染环境、浪费资源的情况。而且我公司能够遵守国家法律、法规，维护国家的声誉和企业声誉，接受并配合检验检疫部门出口质量许可（注册登记）的相关管理。

特此声明！

公司名称：青岛信利达玩具有限公司

公章：

日期：2014 年6 月11 日

符合性声明(中间材料)

附件2： 符合性声明（中间材料） 商品名称：XXXX 化学名称（适用时）：XXXX 生产商（适用时）：XXXXXX 联系方式（适用时）：XXXXXX 声明方：XXXXXX 联系方式：XXXXXX 法规符合性：产品符合GB 4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安 全要求》适用于本产品的要求，基础树脂符合GB 4806.6-2016《食品安全国 家标准食品接触用塑料树脂》要求，添加剂符合GB 9685-2016《食品安全 国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准》及相关公告要求。产品 生产过程符合GB 31603-2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品生产 通用卫生规范》适用于本产品的要求。产品中有限制要求的物质名单及限制 性要求见附件。 使用提醒：除法规/标准要求以外的，需提示下游用户的使用规范和注意事项，如加工 温度、工艺要求、与其它材料的相容性以及中间材料的应用情况等。 责任声明：以上信息仅限我司生产/提供产品的合规性承诺，不包括经销商和下游使用 者加工使用以及运输过程中引入或反应生成的物质。 签名： 日期：

附件：产品中有限制要求的物质名单及限制性要求 (下表中信息仅为几种传递信息方式的示例，不代表任何产品的实际情况) 注：a)原则上应披露所有有限制性要求的物质的名单（即中文名称或编号），当有限制性要求物质涉及企业核心商业机密时，与下游客户沟通后，可采用企业唯一且可溯源的代码表示。但监管机构审查时，配合下游溯源披露所有需要披露的信息。 b)限制性要求包括使用范围、最大使用量、残留量限量、迁移量限量（SML、SML（T））以及法规/标准中给出的其它要求。（如接触食品类别或使用添加的限制等。）限制性要求的物质是必须披露的，如上表中残留量限制。 c)当采用代码表示时，应给予类似说明：该组分的物质名称和编号涉及我司内部的商业机密，故采用内部代码表示, 具体代码信息不影响GB4806.1,GB9685和/或GB 4806.6所需的有限制物质信息的传递，如确需相关信息，请联系我司。当使用代码传递限制性要求时，相关限值性要求可以通过合并或打散来进一步保密原物质。

环保符合性声明模板(中英版)

环保符合性声明 XXXX技术股份有限公司及各关联公司 本公司郑重承诺，向贵公司及贵司各关联公司提供的产品，均符合欧盟电子电气设备中限制使用特定有害物质指令2011/65/EU及其附录修订指令(EU)2015/863（RoHS2.0）中10项有害物质的限量要求。 供应商名称（全称）： 供应商（法人或授权人）签字、盖章、签署时间 签名： 日期： 盖章： 注：我司已知贵公司及子公司包括但不限于：CCCCC股份有限公司、XXXXXX有限公司,贵司关联公司包括但不限于以上列出的公司名称，甲方有权添加其他关联公司，我司承诺向贵司及贵司各子公司交付的材料均符合本声明内容。

Certificate of Compliance RoHS Directive To and affiliated companies, This is to declare thatall products provided to and affiliated companiesare in compliance with the European union RoHS2.0 Directive(2011/65/EU) and (EU)2015/863 (The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment). Note:Maximum limit does not apply to applications for which exemptions have been granted by the EU RoHS directive. Supplier: Signature: Date: Title: Company Seal: Note:We acknowledgethat your company and subsidiaries include but not limited to and your affiliated companiesinclude but not limited to the companies listed above.Party A has the right to add other affiliated companies. Hereby we make our commitment to your company and subsidiaries that the materials we deliver are in conformity with this statement.

TUV符合性声明样稿(中英文)

Declaration of Conformity Manufacturer: ABC Medical Devices Co., Ltd. No.107, Super Road, Sanya, 530012, China European ZYX Regulatory Affair Service Co., Ltd. Representative: Str. UbRtse, Berlin, D-09856, Germany Product Name: Patient Monitor Model Number: P20, P22 and P24 (Start from S/N 04100001) UMDNS Code: 16484 Classification (MDD, Annex IX): IIb, rule 10 Conformity Assessment Route: Annex II.3 We herewith declare that the above mentioned products meet the transposition into national law, the provisions of the following EC Council Directives and Standards. All supporting documentations are retained under the premises of the manufacturer. 符合性声明 制造商：XX医疗器械公司 XX地址 欧盟代表：XX 地址 产品名称：XX 产品编号：XX 欧盟通用医疗器械编号（UMDNS Code:）：XX 分级（按照MDD的分级）：XX 符合性评估依据：XX 我们宣告以上提到的医疗器械符合国际法律法规，欧盟的医疗器械指令和标准。所有的文档都以制造商为前提进行保存。 DIRECTIVES General applicable directives: Medical Device Directive: COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (MDD 93/42/EEC). Amended by DIRECTIVE 2007/47/EC of 5 September 2007 Standard Applied: EN980:2008 EN1041:2008 EN ISO 13485:2003/AC:2007 EN ISO 14971:2007 EN 60601-1:1990+A1+A2 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-2:2001 EN 60601-2-49:2001 EN 60601-1-6:2004 指令 主要适用标准： 医疗器械指令：1993年6月14日有关医疗器械的指令，标准委员会93/42/EEC 2007年9月5日修订2007/47/EEC 引用标准： EN980:2008 医疗器械标签中使用的图形符号 EN1041:2008医疗器械厂商提供的信息

Rohs符合性声明

Certificate of Compliance for ROHS ROHS符合性声明 From(Supplier): To: We hereby represent and warrant that the product(s)will be surveyed listed below are in compliance with the requirements of EU Directive(EU)2015/863(ROHS2.0)on the Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment(ROHS Directives). Exemption:NON All parts provided by(Supplier)meet ROHS requirement. The following is10Certain Hazardous Substances as RoHS instruction were restricted to use.It contains the homogeneous substances maximum allowable concentration and its test result. ) 多溴联苯(PBB) （Note:Substances with*were not effective until2019） All products we supplied meet ROHS requirement,10Certain Hazardous Substances were lower than upper limit.Records substantiating the above are available for inspection at any time. We are continuously focus on the changes in candidate list.If there is any change in ROHS regulations, we will timely communicate with（Customer）. By: Tilte: Date:Ｅｄｉｔｏｒ：ＪＯＡＮ ２０１７．１１．１３

12 符合性声明

符合性声明 我公司现申请的品医用一次性防护衣医疗产品注册，我公司郑重声明： 1、本产品符合《医疗器械注册管理办法》、符合医疗器械备案相关要求以及相关法规的要求。 2、依据《医疗器械分类目录》,产品分类：14-14-02防护服，管理类别为II类。 3、本产品符合现行国家标准、行业标准。引用标准的清单如下： GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法 GB/T4744-2012纺织品防水性能的检测和评价静水压法(eqv ISO 811:1981) GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法 (eqv ISO 4920:2012) GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定 GB/T5549-2010表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力 GB/T12703.1-2008纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期 GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法GB/T12704.2-2009纺织品织物透湿性试验方法第2部分：蒸发法GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T 0466.2-2015 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认 YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY∕T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南 YY∕T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级 GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 4、我公司保证上述情况为真实全面的，若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。 公司名称：永州市名臣制衣厂 日期：2020.2.8

欧盟符合性声明模板_整理标准换版供方符合性声明模版供参考

标准换版供方符合性声明模版供参考 整理表 姓名: 职业工种: 申请级别: 受理机构: 填报日期:

标准换版“供方符合性声明”模版（供参考） 标准换版供方符合性声明 （填写公司名称）声明：以下产品经（填写实验室名称）测试合格，确认符合GB17625.1-2012《电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)》标准，申请换新版标准证书，并自愿接受中国信息安全认证中心实施的获证后监督抽样要求。 认证委托人/生产者（制造商）： 证书编号： 产品名称： 型号规格： 联系人： 电话： （公司签章） 日期：

附件： 电子电气产品污染控制企业符合性声明规范 工业和信息化部 二○一二年五月

电子电气产品污染控制企业符合性声明规范 目录 一、适用范围 (2) 二、声明内容 (2) 三、声明依据文件 (3) 四、声明方式 (3) 五、登记要求 (4) 附件1 电子电气产品污染控制符合性声明技术指南 (5) 附件2 电子电气产品污染控制企业符合性声明格式 (9)

电子电气产品污染控制企业符合性声明规范 为进一步贯彻实施《电子电气产品污染控制管理办法》（以下简称《管理办法》）,建立和完善电子电气产品污染控制合格评定制度，规范电子电气产品污染控制“符合性声明”行为，特制定本规范。 一、适用范围 本规范所指的电子电气产品是指依靠电流或电磁场工作或者以产生、传输和测量电流和电磁场为目的，额定工作电压在直流电1500伏特、交流电1000伏特以下的设备及配套产品。 本规范适用于所有在中国境内生产或进口到中国境内的电子电气产品的生产者和进口者开展符合性声明的工作。企业需对产品和声明一致性负责。 二、声明内容 对于所有电子电气产品，“符合性声明”内容应至少包括《管理办法》要求的“产品含有的有害物质、环保使用期限、包装物材料名称”等标注，以及证明符合相关国家或行业标准对限用物质的限值要求而开展的污染控制符合性评定活动的结

符合性声明

符合性声明 (适用于包装材料对原材料和婴儿尿布,离型膜及国际镍业的产品) 重要的背景信息: 请注意,消费者必须是安全的。文章根据法律约束力的欧洲指令为一般产品的安全[1],特别是在德国代码食品、消费品及饲料(LFGB)[2]。 此外非诉讼要求必须考虑由于安全认知表现在公众舆论。 因此必须有Ontex原材料检查以下合规规,则能够适用于不同的原料。 另外欧盟条例注册、评估、许可与限制的化学品(达到)[3]要求下游用户必须达到一定的义务,文章根据第7条完成欧盟规定。 请填写这份问卷,评论是否符合，附加文档是必要的。 请签署文件{(接触)负责的人!} 原料:名称… (如果原料的复合材料/化学混合物和/或涂饰剂/技术辅助请说明) 原料的类型:… (例如:无尘布（无纺布）、纤维、薄膜、胶水、机织物、非织造布、纸、高硅聚合物,磁带) CAS-No. … (如适用) 生产者/进口商:… (生产者、进口商的名字地址) 联系人:… (名字和地址,电话号码和电子邮件)等 达到义务: 登记和通知的物质或文章: 1.目前在正常或合理可预见的条件下使用（见第7条（1）（B））公布的原料是一种物质？ 如果“是”，请声明化学名称是/否 2.集中在原料中的重量0.1％以上是一种极高度关注物质（SVHC：见第57条）？如果“是”，请声明化学名称是/否

日期/签名 ( 位置) 参考书目/来源 [1]一般产品安全指令2001/95/EC 2001年3月12日 官方公报（OJ：http://eur-lex.europa.eu/）15/01/2002第11 L的，第4页[2]LMBG:德国食品法典，消费物品和饲料 26/04/2006 德国联邦纪事（“Bundesgesetzblatt”）第20号27/04/2006，p.945 [3]REACH法规：法规（EC）关于化学品注册、评估、授权和限制 18/12/2006 No. 1907/2006... OJL 396, 30/12/2006,第一页 [4] 27/07/1976 76/769/EEC指令有关限制销售和使用某些危险物质和制剂OJL 262 27/09/1976，p.201（以下修订） [5]德国Ordiance禁止的危险物质，制剂和物品的营销（“Chemikalienverordnung”： www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/chemverbotsv 13/06/2003） 德国联邦注册25/06/2003第一，p.867（以下修订） [6]指令94/62/EC有关的包装和包装废弃物OJL365 31/12/1994 20/12/1994，第10页 [7]德国包装27/08/1998废物的减少和再利用条例 德国联邦纪事1998年，2379页 [8] 2002/72/EC指令，2002年6月8日来打算与食品接触到的塑料材料和物品有关的。 从15/08/2002 OJL 220，第18页（以下修订） [9]德国的建议，在与食品接触的材料：（特别建议：三，第七，第九，第十五和三十六） http://bfr.zadi.de [10] AHPMA位置文件：一次性卫生用品制造商协会，布鲁塞尔，1999年2月 11] Oeko - Tex标准100 https://www.wendangku.net/doc/6b16587676.html,/chemlist/limit:html

附录A：ODS符合性声明

消耗臭氧层物质供应商符合性声明 I)目的 本文档的目的是评估供应商微软规格，《限用物质管控系统H00642》和《硬件产品限用物质H00594》中概述的消耗臭氧层物质ODS要求的基本一致性。特别地，本评估的意图是验证微软供应商没有使用《蒙特利尔协议中消耗臭氧层物质》严禁的或者受限的ODS，以及是否根据表格6627受限于消耗臭氧层化学物质的IRS税（以下简称“ODS 税”）。 为微软提供产品或者零部件的生产设备都要完成此表格。这意味着一个表格和一个流程图对应一个设备。发送完整声明给微软之前，请保存文档并按以下方式命名文档：贵公司名称_ODC。然后把完整表格邮件发送到：odcinfo@microsoft。 V)授权 作为上述公司的授权代表，本人声明以上披露表格所含信息真实准确。所要求的证明文件在附件，会根据要求提供其他的文件。任何可能改变附件信息的变动（无论是有意的还是无意的）都要及时发送邮件给odcinfo@https://www.wendangku.net/doc/6b16587676.html,进行汇报。

VI)应税ODS使用状态（如果没有使用到应税ODS，直接转到VIII章节） 注意：（参考“蒙特利尔协议中消耗臭氧层的物质”附件A-C等级I和II的ODS清单）和IRS表格6627。 VII)微软产品中目前或者历史使用应税ODS的文件（如果没有使用应税ODS，请转到VIII 章节） a.历史或者目前使用应税ODS的产品或者流程信息。 在产品的制造过程中发现含有或者有使用应税ODS的（例如：在上一章节VI ODS使用情况问题1B,2B或者2C中回答“是”的），请填写以下表格，列出产品或者生产零部件给微软。

b.在设备运作中目前或者历史使用应税ODS的文件 所使用的溶剂、清洁剂或者化学品含有应税ODS –如果在章节VI ODS使用情况3B、4B、4C、5B或者6B中回答“是”完成以下表格，同时附上一个流程图表明哪里有使用该物质。 VIII)没有使用应税ODS的证明文件 如果目前没有使用任何的应税ODS，请完成以下表格。识别目前在工厂中作为应税ODS替代品的溶剂、清洁剂或者化学品（如有必须，附上额外的表格）。附上最近购买的每一款化学品或者替代物质的发票。附上一个流程图指明物质在哪里使用。 a.

EC符合性声明

Name and address of the manufacturer: We declare under our sole responsibility that the medical device: Disposable Syringes with Needles Model:0.5ml、1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、6ml、10ml、20ml、 30ml、50ml、60ml UMDNS-Code：13929 of class: Ⅱa according to annex IX of directive 93/42/EEC / meets the provisions of the directive 93/42/EEC and its transpositions in national laws which apply to it. The declaration is valid in connection with the “final inspection report” of the device. / Conformity assessment procedure: / Directive 93/42/EEC Annex V, Registration No.: DD 60093887 0001 TüV Rheinland LGA Products GmbH Notified Body: / Tillystra?e 2 90431 Nürnberg Deutschland CE 0197 _________________________ ______________________________ Place, date Name and function 1/1

欧盟符合性声明模板

欧盟符合性声明模板 EU DECLARATION OF CONFORMITY (No XXXX) 欧盟符合性声明（No XXXX ） 1. Pressure equipment or assembly (product, type, batch or serial number): 1、压力设备或组合件（产品，类型，批号或序列号）： 2. Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative: 2、制造商的名称和地址，以及他的授权代表（如适用）： 3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer. 3、制造商自行负责制定本符合性声明。 4. Object of the declaration (identification of pressure equipment or assembly allowing traceability; it may, where necessary for the identification of the pressure equipment or assembly, include an image): 4、声明的对象（具有可追溯性的压力设备或组合件标识；当有必要识别压力设备或组合件 时，它可以包含图片）： —description of the pressure equipment or assembly, ——压力设备或组合件的描述，

有害物质符合性声明

深圳市xx x x有限责任公司 有害物质符合性声明 声明编号：201610201 致（需方）：深圳市xxxx 有限责任公司 ____________________ （以下简称） 由（供方）：___________________________________________________ （以下简称本公司） 本公司为xxx 公司的环保供方，本着互惠互利、共同发展、保护环境、造福人类的原则，在有害物质禁用和限用指令及法规要求方面，我司慎重承诺提供给XXX 公司的物料符合以下环保指令和 法规要求： □ WEEE ■ ROHS □ 7P □ PAHS □ NP □ REACH 其它：_______________________________________________________ 注：当以上环保指令和法规更新时，本公司会主动按新的环保指令和法规要求执行。中天安马_______________ 公司在采购合同或订单中提出的环保指令和法规要求超出以上所列环保项目时，本公司将视其为本声明应符合环保指令和法规要求的延伸，与本声明具备同等法律效应。 1. 本公司提供物料的第三方有害物质测试报告真实有效，并且符合均质物质（均质物质：即用机械方式不能再拆分的材料） 要求。 2. 本公司提供的第三方（第三方指ITS、SGS CTI、BV等具备检测资格的机构）有害物质测试报告有效 期均为一年，并会在第三方有害物质测试报告过期前主动向公司提供新的测试报告。 3. 如本公司在第三方有害物质测试报告过期日仍未能提供符合本声明第1项规定指令和法规要求的有 害物质测试报告时，本公司愿意接受XXX公司从本公司送货的物料中抽取样品送第三方测试机构进行有害物质测试，测试费用由本公司承担。 4. 若本公司供货不符合以上所述各项要求，在禁用和限用有害物质方面超标导致xxx 公司产品未能 达到相关环保指令和法规要求而造成的一切损失，本公司愿意全部承担。 5. 本公司送货时，其外包装箱上会有明确的环保标识，如：RoHS REACH PAHS等；若送货外包装箱上 无环保标识，XXX公司可以无条件拒收此货。 此声明自本公司签字之日起与XXX公司合作期间长期生效。 公司名称： 公司地址： 公司负责人签名: 公司盖章： 日期：

食品接触材料及制品符合性声明(终产品)

附件3： 符合性声明（终产品） 产品名称：XXXXX（符合性声明对象的产品名称） 产品材质：XXXX（根据相关产品标准标要求标识产品材质，对于复合、组合材料及制品 可以列表的形式体现各层材料或部件的材质） 生产商：XXXXXX 联系方式（适用时）：XXXXXX 声明方：XXXXXX 联系方式（适用时）：XXXXXX 产品使用条件a)：可以或不可以接触的食品/食品类型、与食品接触的使用条件限制（接触时 间和接触温度）、最大面积体积比（或最小容量）和重复使用情况等。 符合法规：产品符合GB 4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安 全要求》、GB 9685-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加 剂使用标准》和GB 4806.6《食品安全国家标准食品接触材料及制品用塑料 树脂》、GB 4806.7-2016《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》 适用于本产品的相关要求。产品生产过程符合GB 31603-2015《食品安全国 家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范》要求。 法规符合性说明：产品对上述法规技术指标的符合情况见附件。 责任声明：我司对所提供产品试样、产品信息、测试报告的真实性及配方的变更负法律 责任。产品使用者对正确使用该产品负有法律责任。 a)对于终产品，其符合性声明中必须说明产品的安全使用条件，其说明信息包括但不限于以上内 容。当不做任何说明时，则意味着产品可在任何条件下使用。 签名： 日期：

附件：产品技术指标法规限量要求及其符合性一、基础理化指标符合性 二、有限制物质限量指标的符合性 1.特定迁移量指标的符合性 2.残留量指标的符合性

环保符合性声明书

环保符合性声明书 致：浙江三赢医疗器械有限公司(以下简称“三赢”) FM: 供应商(以下简称“本公司”) 本公司作为“三赢”的合格环保供应商，本着“互惠互利、保护环境、造福人类”的经营原则，在环境禁用物质的使用和有毒有害物质的限值方面，保证提供给客户的产品符合如下要求： 一、本公司保证，所有供应给“三赢”的产品或原材料中不含有，在生产加工过程中不添加以下所列的限定物质： 二、本公司主动跟踪国家标准、ROHS、REACH等法规的最新要求，当法规的最新版次生效前的一个月内，本公司会送第三方按照最新法规要求测试（第三方指SGS、CTI、ITS 等权威检测机构）。 三、检测报告有效期为1年。测试报告到期后，本公司还没有予以重新送第三方测试的，“三赢”有权从本公司的送货中抽取产品送第三方测试。相关测试、交通等费用本公司愿意全部承担。

四、所有提交给“三赢”的测试报告，本公司保证其中的检测结果及相关资料的正确性和真实性。若“三赢”对本公司所提供的报告、数据有所质疑，可以委托第三方机构（在双方确认的产品）测试，测试结果符合本承诺书第一项要求，相关测试费用由“三赢”承担；若测试结果不符合本承诺书第一项要求，则相关测试等费用由本公司承担。 五、本公司承诺委外第三方测试机构为“三赢”制定或“SGS、CTI、ITS等权威检机构测试，其他测试机构的测试报告不具有效性。 六、本保证书自年月日起生效。 七、本公司保证，提供给“三赢”的产品或原材料符合以上“六项”的规定要求。若因违反上述规定造成的一切损失，本公司自愿全部承担。 八、本“声明书”一式两份，双方各保留一份。 公司名称: 公司地址: 法人代表： 签名: 日期: 公司印章：

符合性声明(化学物质)

附件1： 符合性声明（化学物质） 商品名称： 化学名称（适用时）： 生产商（适用时）： 联系方式（适用时）： 声明方： 联系方式（适用时）： 法规符合性：本产品符合GB 9685-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品用添 加剂使用标准》、GB 4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及 制品的通用安全要求》适用于化学物质的相关要求。生产过程符合GB 31603-2015 《食品接触材料及制品生产通用卫生规范》适用于化学物质 生产的相关原则性要求。 法规限制性要求：产品中有限制性要求的物质及其限制性要求见附件（如该类信息较少时， 可直接在此处说明，无需采用附件形式）。 使用提醒：除法规/标准要求以外的，需提示下游用户的使用规范和注意事项，如适 用的材料、与材料和其他物质的相容性、建议使用量、使用时的良好操 作规范要求等 责任声明： 签名： 日期：

附件：产品中有限制要求的物质名单及限制性要求 (下表中信息仅为几种传递信息方式的示例，不代表任何产品的实际情况) 注：原则上应披露所有有限制性要求的物质的名单（即中文名称或编号），当有限制性要求物质涉及企业核心商业机密时，与下游客户沟通后，可采用企业唯一且可溯源的代码表示。但监管机构审查时，配合下游溯源披露所有需要披露的信息。 b)限制性要求包括使用范围、最大使用量、残留量限量、迁移量限量（SML、SML（T））以及法规/标准中给出的其它要求。（如接触食品类别或使用添加的限制等。）限制性要求的物质是必须披露的，如上表中残留量限制。 c)当采用代码表示时，应给予类似说明：该组分的物质名称和编号涉及我司内部的商业机密，故采用内部代码表示, 具体代码信息不影响GB4806.1,GB9685和/或GB 4806.6所需的有限制物质信息的传递，如确需相关信息，请联系我司。当使用代码传递限制性要求时，相关限值性要求可以通过合并或打散来进一步保密原物质。

12.符合性声明

符合性声明 我单位申请第二类医疗器械手术衣产品首次注册，我公司郑重声明： 1、本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。 2、本产品符合现行国家标准、行业标准。引用标准的清单如下： GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T 0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法 YY/T 0506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.7-2014 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：洁净度-微生物试验方法 GB/T 4744-2013 纺织品防水性能的检测和评价静水压法 GB/T 7742.1-2005 纺织品织物胀破性能第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法 GB/T 5453-1997 纺织品织物透气性的测定 GB/T 4745-2012 纺织品防水性能的检测和评估沾水法 GB 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 GB/T 24218.1-2009 纺织品非织造布试验方法第1部分：单位面积质量的测定 3、我公司郑重声明，提交的所有申报资料真实、合法，如有不实之处，我公司愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 湖南佑华医疗用品有限公司 2020年4 月 16 日