药品说明书规范格式及书写要求

药品说明书变更程序

依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《药品注册管理办法》 总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间） 受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。 申报条件及要求： 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。 改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。 （一）条件 1、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 （二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1、从国家食品药品监督管理局网站（https://www.wendangku.net/doc/7013367786.html,）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。 2、按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文

档的数据核对码一致。 3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。 （三）申请单位需提交如下纸质申请资料： 《药品补充申请表》 申请资料目录 按项目编号排列的申请资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件： （1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 （2）提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。 3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 （四）对药品包装标签和说明书的要求 1、内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围。 2、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。 3、标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列

如何阅读药品说明书答案

如何阅读药品说明书
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单选题（共 10 题，每题 10 分）
1 . 缓释、控释片应（）吞服，不可嚼碎
? ? ? ?
A.减半 B.凉水 C.空腹 D.整片
我的答案： D 参考答案：D
答案解析： 暂无 2 . 药品说明书中严重警告是医生、（）和患者应特别注意的内容
? ? ? ?
A.患者家属 B.药师 C.生产企业 D.以上都不是
我的答案： B 参考答案：B
答案解析： 暂无 3 . 药品说明书必须注明（）、批准文号 、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、 用量
? ? ? ?
A.医疗单位 B.生产企业 C.研发地址 D.经营企业
我的答案： B 参考答案：B
答案解析： 暂无 4 . 根据中国人一日三餐饮食习惯，用药时间可分为空腹、饭前、（）、饭后、睡前
? ? ? ?
A.午前 B.午时 C.饭时 D.当天
我的答案： C 参考答案：C

答案解析： 暂无 5 . 药品说明书是由（）核准的
? ? ? ?
A.生产企业 B.国家食药监总局 C.国家工商总局 D.研发单位
我的答案： B 参考答案：B
答案解析： 暂无 6 . 药物禁忌指不适宜于治疗的疾病或情况，或采用后反而（）
? ? ? ?
A.血压升高 B.有害 C.兴奋 D.不需治疗
我的答案： B 参考答案：B
答案解析： 暂无 7 . 规格一般是指不同的（），规格不同，含药量不同 ，直接与用药量相关
? ? ? ?
A.包装大小 B.不同颜色 C.剂型 D.剂量
我的答案： D 参考答案：D
答案解析： 暂无 8 . 有关用药安全问题，焦点已从住院患者逐渐延伸到（）
? ? ? ?
A.医生 B.护士 C.住院患者家属 D.非住院患者
我的答案： D 参考答案：D
答案解析： 暂无 9 . 高龄老人一般是指大于（）
? ?
A.50 岁 B.60 岁

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书样本

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书

注射用哌拉西林钠她唑巴坦钠说明书 [药品名称] 通用名称：注射用哌拉西林钠她唑巴坦钠 商品名称：特治星（Tazocin） 英文名称：Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Pailaxilinna／Tazuobatanna [成分] 本品为复方制剂，其组分为哌拉西林钠和她唑巴坦钠（以哌拉西林和她唑巴坦计，标示量之比为8:1）；辅料为：乙二胺四醋酸二钠（EDTA）、枸橼酸、碳酸氢钠和注射用水。 [性状] 本品为白色至类白色疏松块状物或粉末。 [适应症] 特治星适用于治疗下列由已检出或疑为敏感细菌所致的全身和／或局部细菌感染。 1.下呼吸道感染。 2.泌尿道感染（混合感染或单一细菌感染） 3.腹腔内感染。 4.皮肤及软组织感染。 5.细菌性败血症。 6.妇科感染。

7.与氨基糖苷类药物联合用于患中性粒细胞减少症的病人的 细菌感染。 8.骨与关节感染。 9.多种细菌混合感染：特治星适用于治疗多种细菌混合感 染，包括怀疑感染部位（腹腔内、皮肤和软组织、上下呼吸道、妇科）存在需氧菌和厌氧菌的感染。 尽管特治星仅适用于上述情况，但由于特治星药物中有哌拉西林成份，因此对于治疗由哌拉西林敏感细菌所致的感染仍是有效的。因此，治疗由对哌拉西林敏感细菌以及对特治星敏感的产内酰胺酶细菌所致的混合感染没有必要增加使用另一种抗生素。 在治疗前应进行适当的细菌培养以及做药敏试验，以便确认引起感染的微生物，而且确定致病菌对特治星的敏感程度。基于特治星对如下文所罗列的革兰氏阳性和阴性、需氧和厌氧细菌具有广谱的抗菌活性，因此，将其用于治疗混合感染以及在药敏试验结果尚未报出时进行经验性治疗均十分见效。然而，虽然在药敏试验结果报出之前，能够使用特治星进行治疗，但一旦获得药敏结果或治疗无临床反应时，仍需要修正治疗方案。 严重感染时，可在药敏试验结果报出之前开始使用特治星作经验性治疗。 特治星与氨基糖苷类抗生素联合治疗绿脓杆菌某些菌株的感染有协同作用。特别是在病人宿主防御系统受损的情况下，联合

综述论文格式、书写规范要求

选了姜老师《先进板料成形技术与性能》课的同学请尽快（截止周三晚上）完成考核作业：作业要求： １、写一篇关于先进板料成形技术方面的综述，内容不限，严格按照综述格式书写； ２、电子稿命名：班级＋姓名＋学号； ３、电子稿发送至809594093@https://www.wendangku.net/doc/7013367786.html, 综述论文撰写技巧 一、论文版式、格式 1、字数：3000～5000字 2、论文开本 论文开本大小：210mm×297mm（A4纸） 3、标题：论文分三级标题 一级标题：黑体，三号或16pt，段前、段后间距为1行 二级标题：黑体，四号或14pt，段前、段后间距为1行 三级标题：黑体，小四号或12pt，段前、段后间距为1行 4、正文字体：正文采用五号宋体，行间距为18磅；图、表标题采用小五号黑体；表格中文字、图例说明采用小五号宋体；表注采用六号宋体 5、文中表格均采用标准表格形式（如三线表） 6、文中英文、罗马字符一般采用Time New Roman正体。 7、表格和图例有中英文对照。 二、论文的各组成部分与排列顺序 中文标题 英文标题 作者，单位（班级） 中文摘要 关键词 英文摘要 关键词 1引言 2正文 2.1 2.1.1 2.2 3结论 参考文献 参考文献可顺序编码，即按文中引用的顺序编码。作者姓名写至第三位，余者写“，等”或“，et al.”。 连续出版物：序号作者. 文题. 刊名，年，卷号（期号）：起~止页码 专（译）著：序号作者. 书名（，译者）. 出版地：出版者，出版年，起~止页码 二、如何撰写综述性论文

第一部分什么是综述？ 综述，其中综是综合，述，更多的不是叙述，而是评述和述评。只评述还不够，还要就观点、材料和方法进行综述。“综”是要求对文献资料进行综合分析、归纳整理，使材料更精练明确、更有逻辑层次；“述”就是要求对综合整理后的文献进行比较专门的、全面的、深入的、系统的论述。总之，文献综述是作者对某一方面问题的历史背景、前人工作、争论焦点、研究现状和发展前景等内容进行评论的科学性论文。 文献综述是对某一方面的专题搜集大量情报资料后经综合分析而写成的一种学术论文，它是科学文献的一种。 文献综述是反映当前某一领域中某分支学科或重要专题的最新进展、学术见解和建议。它往往能反映出有关问题的新动态、新趋势、新水平、新原理和新技术等等。 学写综述，至少有以下好处： ①通过搜集文献资料过程，可进一步熟悉科学文献的查找方法和资料的积累方法；在查找的过程中同时也扩大了知识面； ②查找文献资料、写文献综述是科研选题及进行科研的第一步，因此学习文献综述的撰写也是为今后科研活动打基础的过程； ③通过综述的写作过程，能提高归纳、分析、综合能力，有利于独立工作能力和科研能力的提高； ④文献综述选题范围广，题目可大可小，可难可易。 第二部分综述的类型 文献综述有两种，一种是“大综述”，就一个领域的文献的总结。另一种是“小综述”。这个综述的目的主要不是为了向其他人介绍前沿，而是为了推出自己的论述和模型，是以述带论，就是说明现有的研究状况如何，缺在哪里，我准备做的贡献是什么。所以，这种综述并不强求非常全面细致，而应该侧重介绍与自己的研究直接相关的文献。 第三部分综述的写作过程和方法 怎样写文献综述？形式可大可小，看8-10篇与科研课题相关的文献，进行高度的总和、概述、分析，从概念到理论，不要出现摘要堆积；在内容上，与科研课题结合起来。写文献综述一般经过以下几个阶段：即选题，搜集阅读文献资料、拟定提纲（包括归纳、整理、分析）和成文。 一、选题和搜集阅读文献 撰写文献综述通常出于某种需要，如为某学术会议的专题、从事某项科研、为某方面积累文献资料等等，所以，文献综述的选题，作者一般是明确的，不象科研课题选题那么困难。文献综述选题范围广，题目可大可小，大到一个领域、一个学科，小到一种算法、一个方法、一个理论，可根据自己的需要而定。 选定题目后，则要围绕题目进行搜集与文题有关的文献。关于搜集文献的有关方法，可以如看专著、年鉴法、浏览法、滚雪球法、检索法等等。搜集文献要求越全越好，因而最常用的方法是用检索法。搜集好与文题有关的参考文献后，就要对这些参考文献进行阅读、归纳、整理，如何从这些文献中选出具有代表性、科学性和可靠性大的单篇研究文献十分重要，从某种意义上讲，所阅读和选择的文献的质量高低，直接影响文献综述的水平。因此在阅读文献时，要写好“读书笔记”、“读书心得”和做好“文献摘录卡片”。用自己的语言写下阅读时得到的启示、体会和想法，将文献的精髓摘录下来，不仅为撰写综述时提供有用的资料，而且对于训练自己的表达能力，阅读水平都有好处，特别是将文献整理成文献摘录卡片，对撰写综述极为有利。

文档编写的格式和规范

文档格式规范手册 目录 文档格式规范手册 (1) 目录 (1) 1标题 (2) 文档标题 (2) 标题中文部分 (2) 标题英文数字部分 (2) 一级标题 (2) 一级标题中文部分 (2) 一级标题英文数字部分 (2) 二级标题 (3) 二级标题中文部分 (3) 二级标题英文数字部分 (3) 三级标题 (3) 三级标题中文部分 (3) 三级标题英文数字部分 (3) 2目录 (3) 目录标题 (3) 目录内容 (4) 目录中文部分 (4) 目录英文部分 (4) 3正文 (4) 正文汉字部分 (4) 正文英文数字部分 (4) 图片 (5) 表格 (5) 表格设置 (5) 表格内容设置 (5) 正文加粗部分 (5) 4文档整体编辑 (5) 文档中英文数字格式的设置 (5) 文档行间距的设置 (6)

文档标题 标题中文部分 字体：仿宋_GB2312 字号：三号 加粗：加粗 标题英文数字部分 字体：Courier New 字号：三号 加粗：加粗 一级标题 一级标题中文部分 字体：仿宋_GB2312 字号：小三 加粗：加粗 一级标题英文数字部分 字体：Courier New 字号：小三 加粗：加粗

二级标题中文部分 字体：仿宋_GB2312 字号：四号 加粗：加粗 二级标题英文数字部分 字体：Courier New 字号：四号 加粗：加粗 三级标题 三级标题中文部分 字体：仿宋_GB2312 字号：小四 加粗：加粗 三级标题英文数字部分 字体：Courier New 字号：小四 加粗：加粗 2目录 目录标题 字体：仿宋_GB2312

字号：三号 加粗：加粗 目录内容 目录中文部分 字体：仿宋_GB2312 字号：五号 加粗：不加粗 目录英文部分 字体：Courier New 字号：五号 加粗：不加粗 3正文 正文汉字部分 字体：仿宋_GB2312 字号：小四 加粗：不加粗 正文英文数字部分 字体：Courier New 字号：小四 加粗：不加粗

英语药品说明书的翻译样本

英语药品说明书的翻译 英语药品说明书由以下12项内容组成, 大多数英语药品说明 书结构基本相同。 1. Pakage Insert (Insert) 说明书 2. Drug Name (Medicine) 药品名称 3. Description 性状 4. Action 作用 5. Indication 适应症 6. Contraindications 禁忌症 7. Precaution 注意事项 8. Side Effects 副作用 9. Dosage and Administration 剂量和用法10. Dacking 包装 11.Expiry 失效期 12. Manufactring Date (Manu.date)出厂日期 13.Reference 参考文献 药品名称 一、英语药品说明书一般用商品名, 由生产厂家向该国政府有关 部门申请注册正式名称, 受该国政府法律保护, 在药品名称的右

上角有个○R的符号, 意思是已经申请注册的法定名称, 不可随意改变名称。○R=Recive 在药品之后有时Issued to(for) the Medical profession only短语, 意: 仅供医界参考。 例: Mobic ○R Issued to(for) the medical prfession. 二、译法: 分四种译法 1. 音译: 按英语读音用相应的汉字译出 例: Mobic 莫比可 Rifampicin 利福平 2. 意译: 按药品名称各组成部份的英语意义译成汉语 例: Streptomycine 是由Strepto和mycine组成, 其中Strepto(链球状), mycine(霉素), 则按英语意思, 译成: 链霉素。因此必须掌握大量前、后缀, 才以准确翻译, 此种译法多数是抗生素类药物。 Nitroglycerine 由Nitro(硝基)+glycerin(甘油)组成, 则意为硝酸甘油 Aminophylline由Amino+phylline 译:氨茶碱 3. 音意并译: 按英语药名组成, 前面部份按音译, 后面部份按意译。 例: Kanamycine由Kama(卡那)+mycine(霉素)组成, 按前音后的方法, 译为卡那霉素。

综述格式书写规范要求

综述论文撰写技巧 一、论文版式、格式 1、字数：3000～5000字 2、论文开本 论文开本大小：210mm×297mm（A4纸） 3、标题：论文分三级标题 一级标题：黑体，三号或16pt，段前、段后间距为1行 二级标题：黑体，四号或14pt，段前、段后间距为1行 三级标题：黑体，小四号或12pt，段前、段后间距为1行 4、正文字体：正文采用五号宋体，行间距为18磅；图、表标题采用小五号黑体；表格中文字、图例说明采用小五号宋体；表注采用六号宋体 5、文中表格均采用标准表格形式（如三线表） 6、文中英文、罗马字符一般采用Time New Roman正体。 7、表格和图例有中英文对照。 二、论文的各组成部分与排列顺序 中文标题 英文标题 作者，单位（班级） 中文摘要 关键词 英文摘要 关键词 1引言 2正文 2.1 2.1.1 2.2 3结论 参考文献 参考文献可顺序编码，即按文中引用的顺序编码。作者姓名写至第三位，余者写“，等”或“，et al.”。 连续出版物：序号作者. 文题. 刊名，年，卷号（期号）：起~止页码 专（译）著：序号作者. 书名（，译者）. 出版地：出版者，出版年，起~止页码 二、如何撰写综述性论文 第一部分什么是综述？ 综述，其中综是综合，述，更多的不是叙述，而是评述和述评。只评述还不够，还要就观点、材料和方法进行综述。“综”是要求对文献资料进行综合分析、归纳整理，使材料更精练明确、更有逻辑层次；“述”就是要求对综合整理后的文献进行比较专门的、全面的、深入的、系统的论述。总之，文献综述是作者对某一方面问题的历史背景、前人工作、争论焦点、研究现状和发展前景等内容进行评论的科学性论文。 文献综述是对某一方面的专题搜集大量情报资料后经综合分析而写成的一种学术论文，它是科学文献的一种。 文献综述是反映当前某一领域中某分支学科或重要专题的最新进展、学术见解和建议。

(新)GMP文件书写格式

1 目的 对本公司编制的有关“药品生产质量管理规范”文件的主要项目和书写格式进行统一规定，以保证文件的格式统一、内容完整。 2 范围 适用于本公司编制的“药品生产质量管理规范”文件。 3 责任 所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都有责任按照本文的要求严格执行。 4 文件正文层次的名称和编排 4.1 文件层次的名称 层次名称编号示例 章 1 条 1.1 条 1.1.1 条可根据需要在细分,但应避免过度细分。 段无编号 4.2 文件层次的种类 4.2.1 章 章在文件正文层次中是基本组成部份。 每个文件中的章，一般是将“目的”编为第1章的开始，用阿拉伯数字编号。 编号应延续下去，直对“培训”。 OS- 第 2 页/共 3 页

4.2.2 条 条是章的有编号的细分单元，第一层次的条可发展进一步细分为第二层次有编号的条，并且这种进一步的细分可以根据需要继续下去，但应避免按此方法过度细分下去。 条应该用阿拉伯数字编号。 除非在同一层次上至少另有一条，否则不应使用编号来分出一条。如：在第一章的条文中，如果没有1.2条,就不应该标出1.1条。 4.2.3 段是章或条中不编号的层次。 4.3 层次的编排 各层次的编号和条文应在页面的左边顶格排列，各层次的编号与其后文字之间一个英文字符间隔；段的条文应在页面左边缩后两个汉字符排列，移行时顶格排列。 5 文字编辑要求 5.1 文件的章一般采用加粗小四号字（或黑体四号字），其余文字一般采用宋体小四号字，但正文（包括记录）的标题可采用黑体三号字。 5.2 各章之间空一行。 5.3 文件打印一般采用A4规格纸，有的表格可采用A3规格纸，打印时页顶空3cm，页尾空3cm，保证左右界基本一对致。 5.4 文件采用左侧面装订。 6 文件的项目、表头格式 6.1 文件的主要项目： 6.1.1 文头（表头） 6.1.2 正文 6.1.2.1 正文项目：目的、范围、定义、责任、内容、培训等。 6.1.2.2 文件编写人员可根据实际需要选择确定。 6.2 标准文件的表头（文头）格式 6.2.1 首页文头格式 OS- 第 3 页/共 3 页

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案 篇一：药品说明书和标签管理规定 试题 部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿ 一 填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》 于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督 管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日 起施行 2.药品的标签应当以说明书 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得 印有 暗示疗效 、 误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论 和 信 息 ，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书 核准 日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述 科学 、 规范 、 准确 、以便患者自行判 断、 选择 和使用 7 药品说明书对 疾病名称、 药学专业名词、 药品名称、 临床检验名称和 结 果 的表述， 应采用国家统一颁布或规范的专用词汇， 度量衡单位应当符合 国家 标准 的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签， 外标签指 内标签 以外的其他包装 的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品 通用 名称 、规格、产品批号、有效期 等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按 处方药 非 处方 管理的， 两者的包装颜色应当明显区别。 11． 治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期 计算， 其他药品有效期的标 注自 生产日期 计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的 前一 天 ，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品 商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色 不得 比通用名 称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分 之一 13.药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品

非连续性文本阅读模拟美林药品说明书

美林药品说明书 【美林药品名称】商品名：美林 【美林性状】美林为橙色混悬液，味甜，有调味剂的芳香。 【美林适应症】用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛。 【美林用法用量】口服。12岁以下小儿用量见下表： 【美林不良反应】 ⑴少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、头晕、耳鸣、视力模糊、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 ⑵罕见皮疹、过敏性肾炎、肾病综合征、肾功能衰竭、支气管痉挛等。 【美林注意事项】 ⑴美林为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，症状缓解，请咨询医师或药师。 ⑵有下列情况患者慎用：支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍。 ⑶下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、高血压。 ⑷1岁以下儿童应在医师指导下使用。

⑸不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 ⑹如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 ⑺对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用。 ⑻美林性状发生改变时禁止使用。 ⑼请将美林放在儿童不能接触的地方。 ⑽如正在使用其他药品，使用美林前请咨询医师或药师。 【美林药物相互作用】 ⑴美林与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的不良反应，并可能导致溃疡。 ⑵如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 （以上说明书有删减，精准说明书请参看药品包装） 1.【美林注意事项】第7 条“对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用”改为“对美林过敏者慎用，过敏体质者禁用”。可以吗？为什么？（3 分） 答： 2.下列做法正确的一项是（）（3 分） A．半夜，张小明体温39℃，妈妈倒出清澈如水的美林，喂小明。 B．陈琳感冒发热，吃了999 复方抗感冒颗粒，又吃了美林。 C．王方身体发烧，早上七点半他喝了美林去上学，十二点回家喝了一次，下午五点到家又喝了一次，十点钟睡觉前又喝了一次。 D．李伟伟是个壮小子，才八个月大，就有21 斤了。有天发热了，妈妈心疼，喂了他4 毫升的美林。 3.【美林注意事项】第9 条为什么要求“请将美林放在儿童不能接触的地方”，请阅读整篇说明书，说出其中的原因。（4分） 答： 1.不可以。因为“禁”表示禁止，“禁用”是指对美林过敏者绝对不能用；而“慎”表示慎重，“慎用”意思是可以用，只要小心一点就行。词语改换后，意思全变了，若患者按此说明使用，将会危害身体健康。 2. C （A、美林为橙色混悬液，“清澈如水”表明药已过期变质。 B、注意事项第5条说到“不

药品超说明书使用管理规定样本

药品超说明书使用管理规定 药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料, 是根据药物临床前动物毒 理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床 试验数据拟订的。药品一经批准注册, 说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命[1]。在临床用药过程中, 与药品说明书不符的情况普遍存在, 即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内, 属于药品说明书之外的用法, 即超说明 书用药。很多临床医生对说明书认识不足, 临床上普遍存在着的这种用法,其合理性和合法性都有待商榷。年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确的超说明书用药, 而且造成了严重的药物损害。本文明确药品说明书其相正确法律性质, 分析超说明书用药普遍性的 原因和风险, 促进临床合理用药, 并尽量减少遗患之间的纠纷。合理合法的超适应症用药被认可因该遵守一定的原则, 否则自年7 月1 日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》将对出现的药品侵权的责任承担提供强有力的保证。 1 药品说明书的法定相对性 在一项针对儿科医生临床用药调查中发现, 228 份问卷在关 于对药品说明书标注的适应症看法一项中, 170 人认为其只是一 种指导, 约占75%, 而25%(58 人)的医生则认为标注的功能主治 或适应症是法定的, 如图1 所示。药品说明书中的适应症或功能

主治的性质该如何界定呢? 《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求, 具有法律和医学上的意义。它又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据。 《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定: 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品说明书和标签管理规定》第十条也有同样规定, 而且在第三条规定: 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其它相关信息核准。 能够看出临床使用的上市药品的明书中内容都是经过SFDA 核准认可的, 说明书中的适应症, 用法用量等内容是法定的,可是它所指的对象是药品生产经营企业,而非药品使用者。 年版《中国药典》(一部)凡例十三规定: 药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医学的理论和临床用药经验所做的概括性描述; 天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。年修订的《药品说明书和标签管理规定》第九条规定: 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息, 用以指导安全、合理使用药品。能够看出适应症对于临床使

各类文档书写格式的规范要求

各类文档书写格式的规范要求 目前，学校各组织及教师个人在日常文书编撰中大多按照个人习惯进行排版，文档中字体、文字大小、行间距、段落编号、页边距、落款等参数设置不规范，严重影响到文书的标准性和美观性，现将文书标准版格式要求及日常文档书写注意事项转发给你们，请各组织在今后工作中严格实行：一、文书指：各类通知通报、说明、工作联系单，请示报告、总结、工作计划等文字材料。 二、关于单位落款： 结合学校实际，我校各级组织分为“普安县南湖街道三板桥小学”、“普安县南湖街道三板桥小学教务处”、“普安县南湖街道三板桥小学办公室”、“普安县南湖街道三板桥小学关心下一代工作委员会”、“普安县南湖街道三板桥小学总务室”、“普安县南湖街道三板桥小学少先队大队部”、“中国教育工会普安县南湖街道三板桥小学基层委员会”、“普安县南湖街道三板桥小学x年级x班”、“普安县南湖街道三板桥小学xxx(教师个人)”等，落款不得出现“普安县三板桥小学”“南湖街道三板桥小学”“南湖三板桥小学”“三板桥小学”等表述不全的简称。 三、关于时间落款：文档中落款时间应为大写“二O一七年五月十二日”，“O”应以字母输入英文O或者插入字符O，不

得以“2017年5月12日”阿拉伯数字时间落款。 四、对部门科室行文正文上方需预留位置，方便领导批示意见。 五、行文应表述清楚，尽量少使用过于华丽、缺乏操作性的语句或口号。对问题经过应表述清楚，有问题初步分析和方案建议。 六、各类对上级部门的申请、报告、请示等应一事一报，禁止一份报告内同时表述两件工作。 七、各类材料标题应规范书写，明确文件主要内容，标准为“关于××××××××的报告（请示、申请），不得“关于××××××的申请报告”或者“申请报告”。 八、各类文档排版格式。 （一）页边距：上下边距为2.54厘米；左右边距为2.8厘米。 （二）页眉、页脚：页眉为1.5厘米；页脚为1.75厘米； （三）行间距：25P行距（固定值）。 （四）纸型与打印方向：采用标准A4型。一般为竖向打印。如表格等须横向打印的材料上下边距为2.8厘米，左右为2.54厘米，页眉1.5厘米，页脚1.75厘米。 （五）文字从左至右横写。标题用2号宋体并加粗，正文用3号仿宋体字。在文档中插入表格，单元格内字体用仿宋，字号可根据内容自行设定。 （六）正文一般每面排22行，每行排28个字，标题下

药品说明书是否具有法律效应

从何时开始对上市药品有说明书的要求，以及说明书内容和相关法律规定的变化。 根据文献分析，应该是从《药品管理法》颁布，才对上市药品的说明书作出硬性要求。1984年《药品管理法》 《药品管理法》第三十七条规定：标签或者说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2000年01月01日 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行） 第6、7条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 2001-03-13 第38条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。 2001年12月01日《药品管理法》 第五十四条，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志2002年09月15日《药品管理法实施条例》 第46、47条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 2005-08-01 第13条第一款 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 《药品说明书和标签管理规定》 2006-06-01 第一、二、四、五章 2007年10月01日《药品注册管理办法》 第102、108、115、116、142、143、144、145条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装 药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

一、阅读《美林药品说明书》,完成下列题目。

a r e 一、阅读《美林药品说明书》，完成下列题目。 美林药品说明书 【美林药品名称】商品名：美林 【美林性状】美林为橙色混悬液，味甜，有调味剂的芳香。【美林适应症】用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛。 【美林用法用量】口服。12岁以下小儿用量见下表：年龄（岁）体重（公斤）一次用量（毫升）次 数1-310-1544-616-2157-922-27810-12 28-32 10 若持续疼痛或发热，可间隔4～6小时重复用药1次， 24小时不超过4次。 【美林不良反应】 （1）少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、头晕、 耳鸣、视力模糊、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。（2）罕见皮疹、过敏性肾炎、肾病综合征、肾功能衰竭、支气管痉挛等。 【美林注意事项】 （1）美林为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，症状不缓解，请咨询医师或药师。 （2）有下列情况患者慎用：支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍。（3）下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、高血压。（4）1岁以下儿童应在医师指导下使用。 （5）不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。（6）如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。（7）对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用。（8）美林性状发生改变时禁止使用。（9）请将美林放在儿童不能接触的地方。 （10）如正在使用其他药品，使用美林前请咨询医师或药师。 【美林药物相互作用】 （1）美林与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的不良反应，并可能导致溃疡。 （2）如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。（以上说明书有删减，精准说明书请参看药品包装） 1.【美林注意事项】第7条“对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用。”改为“对美林过敏者慎用，过敏体质者禁用。”可以吗？为什么？ _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________

综述类论文格式要求

综述类论文格式要求 一、基本内容组成及排版要求 综述性小论文写作锻炼要求字数一般在1000-1500字，文章内容应层次分明，文字简练，推理严谨。主要由以下5个主要部分组成，依次为：1. 题目； 2.作者； 3.摘要； 4.正文； 5. 参考文献； 综述一律用A4标准纸打印输出，题目用宋体小三，其他内容用宋体小四，行距为1.5倍，以力求整洁、清晰、美观。 二、参考文献格式要求 文后参考文献是论文的重要组成部分。所列出的文献，应当是作者亲自阅读或引用过的，不应转录他人文后的文献。在写资料的出处时，一定要亲自每篇核实，不要出现任何的差错。指导者与评阅者理应进行核实查对，以保证其真实、可靠。所引用的文献，应是公开刊物，内部刊物一般不引用。参考文献应按文中引用的顺序列出，列在正文之后。本着以严谨求实的科学态度撰写论文、凡学位论文中引用他人成果之处，均应详细列出有关文献的名称、作者、年份、出版单位等。特别在引用别人的科研成果时，应在引用处加以说明，严禁论文抄袭现象的发生。在正文中，应用文献资料论述某个观点时，应在所应用段落或句子的右上角，用方括弧进行角注，并用阿拉伯数字注明资料的出处。正文中每应用一次文献资料，角注时应用1，2，3……阿拉伯数字按先后次序分别排序。如：××××××[1]；××××××[2]；……。如应用两篇或两篇以上文献资料论述同一个观点时，应在所应用段落或句子的右上角方括弧中用以下方法注明，如：××××××[4，5]；×××××[6－8]。 正文中进行角注的数字序号应与文后参考文献表中所列出的文献资料序号相对应。 如： （1）专著、论文集、学位论文、报告等 [1] 郭宏, 王熊, 刘宗林. 膜分离技术在大豆分离蛋白生产中综合利用的研究 [C]．第三届全国膜和膜过程学术报告会会议论文集.北京: 高教出版社,

药品说明书规范格式及书写要求

处方药药品说明书规范格式及书写要求 化学药品、治疗用生物制品中药、天然药物 核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以备案的日期。特殊药品、外用药品标识核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以核准的日期。特殊药品、外用药品标识 修改日期：XXXX.XX.XX 为此后历次修改的时间外用药品标识可采用单色印刷修改日期：XXXX.XX.XX 多次修改，仅列最后一次外用药品标识可采用单色印刷 ×××说明书×××说明书既可内服又可外用，可不标外用药的标识 【药品名称】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语警示语醒目黑体字注明警示语醒目黑体字注明。可能导致死亡或严重损伤的特殊情况，必须用黑体“警告”标题。中药和化药复 方制剂应注明本品含××（化学药品通用名称），维生素类除外 通用名称：与药品标准名称一致。【药品名称】 商品名称：未批准使用商品名称,不列该项。通用名称：与药品标准名称一致英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：按药品标准描述 汉语拼音：按药品标准描述 【成份】列出活性成份的：化学名称：化学结构式：分子式：分子量。可能引起严重不良反应 的辅料应列出其名称。复方制剂表述为“本品为复方制剂，其组份为：”每片（粒、支、 瓶等）含××成份及其量。注射剂应列出全部辅料名称 【成份】 成份排序应与药品标准一致，可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称，注射剂 应列出全部辅料名称。中西药复方，先列中药，后列化学药。国家保密品种、中保 一级品种可不列此项。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出 【性状】与药品标准该项内容一致。【性状】与药品标准该项内容一致 【适应症】按国家局公布或批准的该项内容。【功能主治】/【适应症】天然药物采用【适应症】,与药品标准该项内容一致。功能、主治两部分以句号分开 【规格】按药典要求规范书写，有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。复方制 剂可以不标注[规格]或标注为“复方” 【规格】 与药品标准该项内容一致，规格不同使用不同说明书。规格后面不列标点符号。药 品标准无规格项，可按注册批件规格项执行，二者均无可不列此项。 【用法用量】按国家局公布或批准该项内容，应当特别注意与规格的关系。【用法用量】与药品标准该项内容一致。两部分之间句号分开 【不良反应】 按国家局公布或批准的该项内容【不良反应】按国家局公布或批准的该项内容,涉及危险性的信息内容多, 应用黑体字形式说明，【禁忌】尚不清楚有无，可不列此项或以“尚不明确”表述【禁忌】且在警示语位置采用“警告”标题。尚不清楚有无,以“尚不明确”表示。中药和化药复【注意事项】【注意事项】方制剂必须在【注意事项】中列出化学药品的相关内容及注意事项 【孕妇及哺乳期妇女用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】【儿童用药】未进行研究，可不列此项。注射剂必须在【药物相互作用】中表述“尚无本品与其 【老年用药】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【老年用药】 它药物相互作用的信息” 【药物相互作用】【药物相互作用】 【药物过量】 【临床试验】未进行临床试验，可不列此项【临床试验】未进行临床试验，可不列此项。2006.7.1 以前进行过试验，描述“本品于×××年经批准进行例临床试验；2006.7.1 之后进行过试验，应描述临床试验概况。 【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药代动力学】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【药代动力学】未进行研究，可不列此项。 【贮藏】与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度，如：阴凉处（不超过20 ℃）保存。 【包装】直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装 规格使用不同说明书） 【贮藏】 与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度。如： 置阴凉处（不超过20℃）。 【包装】 直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同 包装规格使用不同说明书） 【有效期】【执行标准】XX 个月 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 【有效期】 【执行标准】 XX 个月 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 【批准文号】【生产企业】国药准字HXXXXXXXX 【批准文号】 【生产企业】 国药准字ZXXXXXXXX 企业名称：生产地址：与《药品生产许可证》内容一致 企业名称： 生产地址： 与《药品生产许可证》内容一致 邮政编码：邮政编码： 电话号码： 须标明区号电话号码： 须标明区号 传真号码：传真号码： 精品资料

怎样正确阅读药品说明书

科普讲座（一） 主讲人：松原市中心医院临床药学部副主任药师赵国华 怎样正确阅读药品说明书 药品说明书是指导患者用药的根据，准确阅读和理解说明书是安全用药的前提，能够帮助我们规避用药风险，达到理想治疗效果。 在使用药物进行治疗前，一定要认真阅读说明书，正确判断自己的疾病是否与药品说明书中所列适应症相符，并按照药品说明书规定使用药物，才能达到理想的治疗效果。药品说明书中一般有药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期等项。 用药前，首先要看药品名称是否与医生所开处方药品名称相一致，查看药品的适应症与自己所患疾病相符合，核对完成后要查看药品性状是否与【性状】所描述相一致，如：片剂要查看颜色、性状等是否与说明书中描述相符，是否存在裂片、颜色等是否与所述一致；注射剂要查看药瓶是否有裂纹，药液颜色是否与描述一致，是否有颜色加深、变化、凝结成块、形成沉淀或絮状物等，如果发现任何一项与所述不符，应立即查看说明书中是否对这种现象进行过描述，咨询医生或药师，再决定是否使用；如果所购买的药品不立即使用，要阅读【贮藏】一栏；按照药物贮藏要求的条件进行保管，不同的药品对保存的要求是不一样的，如在阴凉处保存：指避光不超过20℃，避

光：指避免光线照射，说明药品受光照后容易分解变性；密闭：指保持原药的密封状态；冷处：是指8-10℃，常温：指不超过30℃，所以短期内不使用的药物一定要按照药品说明书提供的储藏方式存放，以免药品发生变化导致失效或产生毒副作用。 如果药品需要现在使用，应该先了解药品的【不良反应】一项，一般不良反应可以按照损伤的系统分类，比如说：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，这是消化系统刺激症状；出现黄疸、转氨酶变化，是对肝脏产生的影响；如发生血小板减少、粒细胞减少、白细胞增加等是对血液系统主要是造血系统的影响；如果尿素氮、肌酐等值发生变化，是对肾脏功能有影响；如果出现头晕、头痛、嗜睡、失眠等可能是神经系统的刺激症状；如果出现皮疹、瘙痒、支气管痉挛和血清病等，是由于药物刺激所产生的变态反应；药品说明书中所列出的药品不良反应是用过该种药品的人出现的不良反应症状的汇总，不一定每个人用药后都会发生，但是发生仍旧有一定的可能性，所以一定要仔细的阅读，如果一旦发现不良反应项目中所列的的症状会对自身所患疾病相影响，要注意分析说明书中的【注意事项】一栏，一般【注意事项】会提醒哪些人特别需要注意强调的事情，比如说那类患者慎用、哪些患者忌用和哪些患者禁用，或者特殊患者（肝、肾、心脏等功能损伤）的情况下，是否需要调整剂量，尤其是要注意是说明书中的【禁忌】一栏，是对不能使用该类药物的人群的详细定位，禁用是对患者的严厉警告，是绝对禁止使用的意思。有的药品说明书中会列出慎用人群，慎用，是指要小心谨慎的应用，慎用人群在用的时候要权衡利弊，以