药品生产企业GMP认证申请资料技术要求

药品生产企业 GMP认证申请资料技术要求

?认证申请书

企业名称与许可证是否一致。

注册地址是否与许可证上的注册地址一致。

生产地址是否与许可证上的生产地址一致。申请认证范围是否在许可证范围内。

车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。

是否有中药前处理车间及提取车间。

是否有动物脏器、组织的洗涤车间。

表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“ 0”）

、许可证、营业执照复印件证照

是否在有效期内。

三、企业生产管理和质量管理自查情况

1 ?企业概况和历史沿革情况：是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。是否企业有

占地面积，绿化面积，绿化率。是否有通过GMP认证的情况。

是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力, 车间生产品种的情况。

2.企业GMP实施情况

是否有前次认证缺陷项目的改正情况。

是否有人员培训情况。

是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。

是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。

原料药是否分别写明合成及精制车间情况。

是否有原料药多品种共用生产线情况。

如有请写出__________________________

是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。

是否有本次认证品种车间洁净级别。

是否有仓储情况。

是否有与生产规模相适应的阴凉库。

是否有危险品库情况。

是否有化验室情况。

是否有公用设施，水、电、汽供应情况。

是否有工艺用水制备情况。

是否有空气净化系统情况。

是否有物料管理情况是否有卫生管理情况是否有生产管理情况是否有质量管理情况是否有安全消防情况是否有三废处理情况

四、组织机构图

机构图是否合理。

质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。

五、公司人员情况

企业负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。

生产管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。

质量管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。是否有企业负责人、部门负责人简历。

药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限。

高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

六、生产剂型和品种表

药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表：

是否含通用名、规格、剂型、批准文号

本次认证范围剂型和品种表：

该表是否含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、是否注明常

年生产品种。

新药是否附质量标准。

申请认证品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。

是否有青霉素类、头抱菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种。

本次认证品种名称、剂型、规格、批准文号生产地址与药品批准证明文件中的

是否一致。

七、药品生产企业布置图

药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、相邻建筑物、

相邻单位的名称。

药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、名称或车间

编号。

是否注明申请认证车间位置、名称或车间编号。

青霉素类是否独立的建筑物。

性激素类避孕药品生产厂房是否与其它药品生产厂房分开。

B -内酰胺结构类药物生产厂房是否与其它药品生产厂房分开。是否注明

质检场所位置。

是否注明仓储位置。是否注明危险品库位置。

仓储平面布置图是否注明：合格品库。

不合格品库。

阴凉库。

危险品库。

质量检验场所平面图：是否注明各功能间名称。

是否注明微生物限度测定室；是否注明洁净级别。是否注明

阳性菌室；是否注明洁净级别。

是否有无菌室；是否注明洁净级别。

是否有生物效价检测室；是否注明洁净级别。

八、生产车间工艺布局平面图

共有几张工艺布局平面图。__________

其中洁净车间工艺布局平面图共几张。________

与本次认证生产品种剂型是否相符。

是否有中药前处理车间工艺布局平面图。

是否有中药提取车间工艺布局平面图。

是否有动物脏器，组织洗涤车间工艺布局平面图是否注明

各功能间名称。

各功能间设备是否符合工艺要求。

是否标明空气洁净度等级。是否标明人流物流流向。

洁净车间送风管平面图：共有几张送风管平面图。__________

洁净区所有功能间送风管道是否均覆盖。送风口是否

明确标识。

洁净车间回风管平面图：共有几张回风管平面图。_________

回风口是否明确标识。回风管道是否明确标识。

洁净车间排风管平面图：排风口是否明确标识。

产尘、湿度大工段是否设计有排风口。

九、工艺设备平面图

共有几张工艺设备平面布置图。 ________

与所生产品种和剂型是否相符合。

工艺设备名称是否明确标识。

是否有原料药合成工序设备平面图。

是否有原料药精制工序设备平面图。

工艺设备平面布置图与所生产品种工艺是否匹配。

激素类是否独立设备。

抗肿瘤类是否独立设备。

十、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目

共有几张工艺流程图。________

本次申请认证剂型、品种流程图是否均有。中药制剂工艺流程图是

否含前处理及提取。生化制剂工艺流程图是否含前处理。原料药

是否包括合成或发酵工艺。

是否有工艺控制点及控制项目。

十^一、申请认证品种、剂型工艺验证

共有几个工艺验证。_______

本次申请认证品种、剂型工艺是否均验证。

十二、企业主要生产设备验证

验证目录中主要生产设备验证文件共几个。_________

与工艺流程图是否相匹配。

与设备平面图是否相匹配。

共用设备是否有清洗验证。

十三、制水系统验证目录中

是否有工艺用水系统安装确认。

是否有工艺用水系统运行确认。

是否有工艺用水水质监控。是否有工艺用水系统消毒验证。

十四、空气净化系统验证目录中

本次认证品种、剂型生产车间空气净化系统是否验证。是否有空气

净化系统安装确认。

是否有空气净化系统运行确认。

空气净化系统是否检测，检测部门—

无菌药品生产洁净厂房是否有环境消毒方法及效果验证。

十五、检验仪器、仪表、衡器校验情况

与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。相关仪器、仪表、

衡器是否校验。

十六、生产管理和质量文件目录

与申报认证品种、剂型、是否相符。

十七、其它材料

中药提取委托加工是否有省局批文、提取物的质量标准、委托加工合

同。

省局委托加工批文是否在有效期内。

生产特殊管理的药品，是否提交有关部门批准生产的批准文件复印件，

批文是否在有效期内。

是否有委托检验。

如有委托，确认是什么委托检验项目及委托仪器。______________

如有委托是否有省局批件。

消防是否有法定部门的相关证明或证书。

环保是否有法定部门的相关证明或证书。

十八、电子文本与上报资料一致性

Auto CAD图纸与上报资料中图纸是否一致电子申请表与文本申请

表是否一致。

其它电子申报资料与文本资料是否一致。

药品GMP认证申报资料要求

药品GMP认证申请材料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 药品生产范围描述。 ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 应同时提供生产许可证副本复印件； 如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件。 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）； 近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量） ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 无此项，应在此处写明“无此类操作”； 如有此类操作，应在厂房设施中予以明确说明。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 明确写明此次认证的车间或生产线； 列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）； 申请认证品种注册批件、质量标准复印件。 ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。 最近一次检查缺陷项、整改报告复印件； 相关认证车间药品GMP证书复印件； 如有境外检查，同时提供其复印件及说明。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）； 内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况； 如无变更应明确写明无变更； 文件变更不必在此处描述。 2. 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

最新版GMP(药品生产质量管理规范)下载

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；

关于最新的药品GMP认证检查指南

关于最新的药品GMP认证检查指南 下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",希望对各位虫友有所帮助,共享一下吧. 编者按： 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP 认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南（2008年版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门

药品生产企业GMP认证程序

药品生产企业GMP认证程序 一、办理程序： 1、申请 2、材料审查 3、受理 4、现场检查 5、报省局认证 二、范围： 除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。 三、申报材料： 1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件； 2、自查报告； 3、组织机构图； 4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表； 5、生产剂型和品种表； 6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图； 7、药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、回风平面布置图；工艺设备平面布置图； 8、申请认证剂型或品种的工艺流程图； 9、验证情况；仪器、仪表校验情况； 10、药品生产、质量管理文件目录； 11、省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能检测报告； 12、提供消防、环保证明。 四、承诺时限： 1、材料审查：收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。 2、受理：通过材料审查时即为受理日。 3、现场检查：受理后5个工作日内，组织现场检查。 4、上报省局：通过现场检查的5个工作日内，报省局申请认证。 SGS公司GMP认证流程图：

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。 简介 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 基本准则 随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第

药品GMP认证流程

药品GMP认证流程 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室) 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录 13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件 二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 五、省局审批方案 (10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

新版药品GMP修订的主要特点

新版药品GMP修订的主要特点： 一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。 四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌

制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。 我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。 实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。 由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。 新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如：GMP 软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。 对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。 药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。（ “新版GMP规范出台将淘汰一大批中小药企。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼分析说，我国目前有九成左右的药企都属于中小企业，其中最好的年销售额在1亿元上下，大部分中小企业年净利润不过1000万到2000万。如果要符合新版GMP要求，许多中小企业根本无法承担这样的成本。

药品GMP认证

药品GMP认证是什么，药品GMP认证流程 一、药品GMP认证是什么？ 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，实行GMP认证可以确保药品质量的稳定性、安全性和有效性。 二、药品GMP认证流程如何？ 药品GMP认证流程如下： (范围:省内除注射剂, ,放射性药品 ,国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证) 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案 (10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局发布审查公告(10个工作日) 10、省局发证 三、药品GMP认证咨询公司——广东国健医药咨询服务有限公司 广东国健医药咨询有限公司，被誉为国内六大医药咨询公司之一，提供专业的药品GMP 认证咨询服务。 广东国健医药咨询服务有限公司是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。 四、广东国健提供GMP认证咨询服务的优势： 1、成功辅导通过GMP认证的企业：药厂30多家，保健品厂40多家，中药饮片厂70多家； 2、公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家GMP认证政策精髓； 3、专家顾问来自国家GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GMP认证有关工作。 4、咨询师来自大型生产企业一线，从事过各种兽药、药品、中药饮片、保健品的生产和质量管理，主持过多次GMP认证，多次担任GMP改造项目负责人。

药品2010新版GMP文件管理规程2012-2015

药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、 废止等一系列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合 药品GMP要求。 二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文 件、验证文件等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容： 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性； 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。

2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据： （1）国家药事管理法律法规； （2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录； （3）《中国药典》； （4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准； （5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件； （6）其他医药国家技术标准、要求； （7）其他相关技术国家标准、要求； （8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》； （9）国家药监系统组织的正式培训（教材）； （10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； （11）公司组织的各种验证（结论）； （12）其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求： (1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容； (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两 可； (3)文件应具有很强的可操作性、实用性； (4)文件如需记录，应留有足够空间； (5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难

新版药品GMP

附录1：无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。 第三条悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准 执行。 第二章原则 第四条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微 生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。 第五条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第六条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用 机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。 第七条应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操 作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级

高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域 及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

药品生产企业GMP认证申请资料技术要求

药品生产企业GMP认证申请资料技术要求 一．认证申请书 企业名称与许可证是否一致。 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。 申请认证范围是否在许可证范围内。 车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。 是否有中药前处理车间及提取车间。 是否有动物脏器、组织的洗涤车间。 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。 二、许可证、营业执照复印件 证照是否在有效期内。 三、企业生产管理和质量管理自查情况 1．企业概况和历史沿革情况： 是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。 是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。 是否有通过GMP认证的情况。 是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。 2．企业GMP实施情况 是否有前次认证缺陷项目的改正情况。 是否有人员培训情况。 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。 是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。 原料药是否分别写明合成及精制车间情况。 是否有原料药多品种共用生产线情况。 如有请写出 是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。 是否有本次认证品种车间洁净级别。 是否有仓储情况。 是否有与生产规模相适应的阴凉库。 是否有危险品库情况。 是否有化验室情况。 是否有公用设施，水、电、汽供应情况。 是否有工艺用水制备情况。 是否有空气净化系统情况。

是否有物料管理情况。 是否有卫生管理情况。 是否有生产管理情况。 是否有质量管理情况。 是否有安全消防情况。 是否有三废处理情况。 四、组织机构图 机构图是否合理。 质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。 五、公司人员情况 企业负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。 生产管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。 质量管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。 是否有企业负责人、部门负责人简历。 药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限。 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 六、生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表： 是否含通用名、规格、剂型、批准文号。 本次认证范围剂型和品种表： 该表是否含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、是否注明常 年生产品种。 新药是否附质量标准。 申请认证品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。 是否有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品 种。 本次认证品种名称、剂型、规格、批准文号生产地址与药品批准证明文 件中的是否一致。 七、药品生产企业布置图 药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、相邻建筑物、 相邻单位的名称。 药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、名称或车间 编号。 是否注明申请认证车间位置、名称或车间编号。

新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿

药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局

电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)

第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)

药品新版GMP试题大全

药品新版GMP试题大全 一、简答问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988， 1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名 称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规》。 6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告， 责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合 条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药 品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库 中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部 门规定的时间未通过《药品生产质量管理规》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规

卫生部药品GMP认证申请要求

附件1： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），

新版药品GMP认证检查程序及评定原则

新版药品GMP认证检查程序及评定原则 1、新版药品GMP认证检查的组织 药品监督管理部门组织方式上仍将继续采用国家和省两级认证检查的模式 国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作 省局负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作及国家局授权开展的检查认证工作 2、新修订药品GMP的主要特点 ·重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足 ·强化了质量管理体系、质量风险管理及文件管理 ·强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 ·增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作 3、新版药品GMP申请资料要求的特点 ·综合描述性的文件（20-30页）（综述） ·明确提供关键信息，检查组进行现场核实 ·逐渐转为电子申报，方便检查员提前了解企业情况 4、新版药品GMP认证检查的方式方法 主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果判定、检查报告撰写等方面进行调整。 （1）检查方案制定：体现企业接受检查历史，反映生产品种等信息，重点要求检查组根据申报材料的信息展开检查 （2）检查时间：原则上3-5天，必要时可延长

（3）检查方法：采用基于风险、基于系统的方法对企业开展检查。即通过对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行GMP方面存在的不足 （4）规范的进行现场检查记录 （5）检查报告：要求检查组在描述缺陷时细化现场发现的具体问题，综合全面的反映企业的实际情况 （6）缺陷评定：要求检查组采用风险评估的方法对检查中发现缺陷进行分类，根据企业的实际情况结合判定原则进行综合判定 5、药品GMP认证检查结果判定 98版（缺陷分类计算式）检查评定标准的不足 （1）关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性，不能区分对同一项目企业违反药品GMP程度的大小，缺乏风险评估的理念 （2）综合判定时没有从整体上判断企业实际执行药品GMP的能力水平—没有提出将检查中发现几项相互关联的一般缺陷合并升级为严重缺陷的要求，从而导致企业和检查员只注重检查判断标准而忽视对药品GMP灵魂的把握 （3）检查结果的判定：只有通过和不通过，没有给予企业对缺陷进行认真整改后通过认证检查的机会，造成企业和检查员的压力都很大 6、新版药品GMP认证检查结果判定 原则：不再制定与GMP条款相对应的检查评定标准；以风险评估判定原则为基础，基本保持国际通用的原则，具体变化如下： （1）不再制定具体的检查项目（检查评定标准），认证检查时主要围绕药品GMP的条款进行 （2）根据给使用者带来的风险来对检查中发现的缺陷项目进行分类，分为：严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷 （3）将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷（不能容忍）

药品生产企业GMP认证程序

药品生产企业GMP认证程序 一、办理程序: 1、申请 2、材料审查 3、受理 4、现场检查 5、报省局认证 二、范围: 除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其她剂型。 三、申报材料: 1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件; 2、自查报告; 3、组织机构图; 4、药品生产企业负责人、部门负责人简历;药学及相关专业技术人员、技术工人登记表; 5、生产剂型与品种表; 6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图; 7、药品生产车间概况及工艺布局平面图;空气净化系统送、回风平面布置图;工艺设备平面布置图; 8、申请认证剂型或品种的工艺流程图; 9、验证情况;仪器、仪表校验情况; 10、药品生产、质量管理文件目录; 11、省辖市药品检验所出具的洁净室(区)性能检测报告; 12、提供消防、环保证明。 四、承诺时限: 1、材料审查:收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。 2、受理:通过材料审查时即为受理日。 3、现场检查:受理后5个工作日内,组织现场检查。 4、上报省局:通过现场检查的5个工作日内,报省局申请认证。 SGS公司GMP认证流程图:

GMP认证,就是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定就是否达到规范要求的过程。 简介 “GMP”就是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思就是“药品生产质量管理规范”就是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它就是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理与严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 基本准则 随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产与质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证就是国家依法对药品生产企业(车间)与药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,就是国际药品贸易与药品监督管理的重要内容,也就是确保药品质量稳定性、安全性与有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。

药品GMP认证现场检查报告

药品GMP认证现场检查报告 药品GMP认证现场检查报告(2010年版模板) XXXX药业有限公司企业名称 小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干5年认证范围建议证书有效期粉针剂 GMPXXXX 检查时间 2011-12-17至2011-12-20 申请书编号 检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) XXX省食品药品XXXX 调研员陪同部门陪同人员职务监督管理局 综合评定: 一、检查的情况专述: 按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的安排～由XXX、XXX、XXX等人组成的检查组于2011年12月17日至20日对XXX药业有限公司综合制剂车间二楼小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干粉针剂生产线进行了GMP认证现场检查～XXX省食品药品监督管理局安全监管处XXX为观察员。 XXX药业有限公司成立于1998年～前身为XXX有限公司～隶属于XXX～公司于2007年兼并同隶属于XXX的XXXXX制药工业有限公司后～更名为XXX药业有限公司。公司位于XXXX～占地面积28000?～建筑面积17000?。有小容量注射剂,含抗肿瘤,、冻干粉剂、原料药,XXX,、片剂、硬胶囊剂等生产范围～小容量注射剂共有XXX等15个品种26个药品批准文号～其中XXX注射液、羟XXX注射液等二个品种为抗肿瘤产品～冻干粉剂共有16个品种26个药品批准文号～其中有三个品种为生化药品～上述品种均通过XXX省食品药品监督管理局组织的处方与工艺核查。 该公司综合制剂车间共有二层～其中一层有冻干粉针剂与小容量注射剂二条生产线～于2007年通过GMP认证,此次申请认证的小容量注射剂,抗肿瘤,与冻干粉针

剂二条生产线为2010年经当地药监部门批准后在综合制剂车间二层新建的生产线。 该公司现有员工225人～其中医药及相关专业技术人员77人～中级以上职称24人,大专以上学历人数占总人数的57%。 此次申请认证的两条生产线目前各试生产了一个品种～分别为:XXX注射液、注射用XXX。 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录1和附录3的规定～基于风险管理的原则～结合该公司申请认证剂型的特点～检查组以生产工艺、无菌保证及清洁验证、产品灭菌为主线～制订了检查计划、清单～重点对质量管理体系、厂房设施设备、工艺用水系统、空气净化系统、产品工艺验证、无菌操作等进行了检查～对现场检查发现的缺陷项目进行了风险评估。 检查组检查了该公司原辅料库、包材库、成品库、毒性药品原料及成品库、冻干粉针剂生产线、小容量注射剂生产线,抗肿瘤,及公用工程,制水、空气净化,系统、中心化验室、动物房等～并与有关人员进行交流～查看了相关管理制度、文件和记录。 现场检查动态生产工序包括:小容量注射剂生产线,抗肿瘤,——XXX注射液,规格为10ml～批号为20111201,洗瓶、配制、灌装、灭菌、灯检、包装。冻干粉针剂生产线——注射用XXX,规格为20mg～批号为20111206)洗瓶、配制、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装。 检查组抽取了XXX注射液,规格为10ml～批号为20111001、20111002、20111003,、注射用XXX,规格为20mg～批号为20111011、20111015、20111020) 的批生产记录和检验记录。

药品生产企业GMP认证申请资料技术要求

药品生产企业 GMP认证申请资料技术要求 ?认证申请书 企业名称与许可证是否一致。 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。申请认证范围是否在许可证范围内。 车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。 是否有中药前处理车间及提取车间。 是否有动物脏器、组织的洗涤车间。 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“ 0”） 、许可证、营业执照复印件证照 是否在有效期内。 三、企业生产管理和质量管理自查情况 1 ?企业概况和历史沿革情况：是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。是否企业有 占地面积，绿化面积，绿化率。是否有通过GMP认证的情况。 是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力, 车间生产品种的情况。 2.企业GMP实施情况 是否有前次认证缺陷项目的改正情况。 是否有人员培训情况。 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。 是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。 原料药是否分别写明合成及精制车间情况。 是否有原料药多品种共用生产线情况。 如有请写出__________________________ 是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。 是否有本次认证品种车间洁净级别。 是否有仓储情况。 是否有与生产规模相适应的阴凉库。 是否有危险品库情况。 是否有化验室情况。 是否有公用设施，水、电、汽供应情况。 是否有工艺用水制备情况。 是否有空气净化系统情况。 是否有物料管理情况是否有卫生管理情况是否有生产管理情况是否有质量管理情况是否有安全消防情况是否有三废处理情况

新版gmp及完整版

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 发布 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药

品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。