《药物分析》教学大纲
《药物分析》供药学(医药营销)专业用课程教学大纲一、基本信息
课程编号：10201100630
课程名称：药物分析
英文名称：Pharmaceutical analysis
课程性质：必修课
总学时：56 学分：3.5
理论学时：48 实验学时： 8
实践学时：0 指导自学学时：4
适用专业：药学(医药营销)专业适用层次：本科
先修课程：基础化学
承担院部：药学院学科组：药物分析教研室
二、课程介绍
（一）课程目标及地位
课程概述包括如下内容：
1．该课程设置的主要目的（依据就业岗位需要阐述）；
根据药学（医药营销）专业人才培养方案的要求，本专业学生在从事医药营销的工作中应该掌握的药学及相关专业、医学及相关专业、市场营销的基本理论、基本知识和基本业务技能。熟悉党和国家有关医药市场营销及医药生产和流通过程中的方针、政策和法规；
掌握药学基本知识、医学基本知识、医药市场营销学基础知识和医药商品推销学、广告学等方面的专业知识。学习本门课程就是使学生具备在今后工作中分析和处理药品生产、药品经营中涉及质量保证（控制）相关问题的基本理论、基本知识、基本业务实践操作能力和具备与药品监管机构相互沟通的专业知识。
2．该课程在整个专业课程体系中的地位；
药学（医药营销）专业的主干学科由药学、化学和工商管理所组成。其中《药物分析》课程为药学学科的核心课程。是分析化学中的一个重要分支，也是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。
3．该课程在专业学习目标中的作用以及该课程与前后课程的联系。
《药物分析》课程基于药学（医药营销）专业学生已掌握的《基础化学（有机、无机、分析）》、《实验化学》、《生物化学》的知识，通过系统讲授药典中常见分析方法及典型药物的分析过程，使学生熟悉药物分析学中所包含的药品生物检测技术如何实际应用于制剂分析、中药分析以及体内药物分析之中，以及药物分析学中质量控制理念如何应用于GMP、GSP、GAP、GCP、GLP管理中的质量保证过程。使学生具备强烈的药品质量观念。
在经过了本门课程的学习之后，本专业学生在进行《医药市场营销学》、《医药商品推销学》、《医药商品学》、《医药供应链管理》、《市场调研与预测》等课程的学习过程中具备不同于一般营销专业学生的药品质量意识。这是培养本专业学生医药市场营销思维能力、医药市场分析能力等医药营销核心能力的基础。
（二）教学基本要求
课程教学所需达到的要求以及学生通过本门课程的学习，所要达到的知识和能力水平。通过该课程的学习，学生应达到的知识水平和应具备的能力，从课程的角度进行总括性描述，分思想道德与职业素质目标、知识目标与技能目标撰写。
撰写说明：
1.思想道德与职业素质目标
本专业奉行“双惟”培养理念，弘扬“惟学、惟人、求强、求精”校训精神。培养德、智、体、美、劳全面发展的，适应社会进步和医药事业发展需要，为地方经济发展和社会全面进步服务，具有良好的人文、科学和职业素养，具备创新能力、实践能力、独立分析问题解决问题的能力、开拓能力，高尚的职业道德，能在医药生产企业、医药工商企业、医药政府等部门从事药学、医药市场生产、经营与管理等方面工作，是具有市场竞争力的高级医药市场营销人才。
2.知识目标
通过本门课程的学习，了解和掌握各有关分析方法（包括定性及定量分析方法）的基本理论知识和基本操作技术，掌握常用仪器分析方法的基本原理，仪器的主要结构与性能。
3.技能目标是指学生通过该课程的学习，在具备了课程相关知识的基础上应用于实际工作的能力要求，主要从专业能力、方法能力两方面撰写。
1）专业能力：
1、掌握坚实、宽广的药物分析学基础知识、理论和技能；
2、掌握系统的化/中药分析与药品质量标准专门知识、理论与研究方法；
3、具有明确的全面控制药物质量的观念，掌握常用药物鉴别，杂质检查与含量测定的基本原理与方法，能够按照有关规定进行药物分析的测定；
4、了解中药制剂分析、生化药物分析和体内药物分析的特点，具有良好的科学素养；
5、有适应交叉学科领域专业的适应能力，有一定的继承和创新能力；
2）方法能力：描述通过该课程的学习，学生在职业中（与专业对应）应达到的学习、工作能力。
1、掌握药品（化药、中药）质量标准的主要内容和技术指标要求
2、分析化学；药物分析技术；仪器分析；药物制剂分析综合实训
3、具有药物（化药、中药）质量检验的相关知识和能力
4、中药鉴定技术；中药制剂分析技术
5、懂得常用分析仪器设备的使用方法
6、熟悉GMP验证的基本理论和方法
7、具有一定的药物生产、流通过程质量控制和管理能力
8、具有药品营销的相关知识，熟悉与药品有关的法律法规
（三）课程的重点和难点
本课程的讲授一般安排在第三个学期，本课程重点是专论部分；要求学生掌握药物分析学科的性质，药品质量标准体系、内容及制订原则和方法，药典相关知识，药品检验工作程序，现代分析技术在药物分析中的应用等。着力培养学生牢固树立质量第一的观念；难点是各论部分，以药物的“结构—性质—分析方法”为主线，系统介绍各类临床常见药物的质量分析方法、原理、特点及注意事项等。培养学生系统掌握药物分析学的专业知识和基本实验操作技能。重点章节是第二章、第三章、第四章、第五章。难点章节是第十四章、第十五章、第十六章。
（四）课程教学方法与手段
《药物分析》传统教学以讲授式、填鸭式的教学法为主，多以教师为主体，忽视了学生在学习中的主体地位，抑制了学生学习的主动性。为调动学生主动学习、积极思考、解决问题的能力。本课题在坚持理论教学和实验教学并重的同时，在教学中运用案例式、讨论式的教学法，结合实际，帮助学生正确认知药物分析的概念、原理和方法，树立药品在生产、经营、使用的全过程中良好的质量控制是医药营销从业者开展工作的前提条件的价值观。在加强基础训练的
同时，教师通过理论教学通过实验教学帮助学生检验、巩固理论知识，体验分析方法和实际应用，提高学生的操作技能。教学过程中注意以学生为主体，因人施教，选择相应的教学方法。
（五）教学时数分配表
（六）教材与主要参考书
教材：
1. 彭红，文红梅主编.药物分析供药学、药物制剂、制药技术、制药工程、医药营销及相关专业使用[M].北京：中国医药科技出版社.2015.
参考书：
1．杭太俊主编. 药物分析[M]. 北京：人民卫生出版社, 2011
2．于治国主编. 药物分析学习指导与习题集[M]. 北京：人民卫生出版社, 2011.10.
3. 柳文媛主编. 国家执业药师资格考试掌中宝系列药物分析第2版[M]. 北京：中国医药科技出版社, 2013.
4. 国家食品药品监督管理局制定. 2014国家执业药师资格考试大纲[M]. 北京：中国医药科技出版社, 2014.
网络资源：
1. 药智论坛 https://www.wendangku.net/doc/8d1055188.html,/
（七）考核与评价
考核形式：期末闭卷考试、实验考试。
评价方式：综合评价。
评分标准：总成绩为100分，由平时成绩和期末成绩构成，它们各占30％和70％（平时成绩主要由平时作业、实验报告、课堂讨论、学习小组讨论学习，及考勤等形式构成）。
面），出勤率占50%。
三、教学内容纲要
《药物分析》课程教学内容纲要
第一章药物分析概论
一、教学目的与要求
1、掌握药物分析的性质和任务。
2、熟悉药品质量管理规范。
3、了解药物分析的发展和课程学习要求。
二、教学内容
1、药物分析研究的中心内容，研究的对象、手段、依据、性质和任务，引出药物分析在药学工作中的地位和作用。
2、介绍我国药品质量管理中的法令性文件：如GMP、GLP、GCP、GSP、GAP。以及ICH的相关指导原则。
3、药物分析学的发展趋势
4、提出对学习药物分析的要求，介绍药物分析有关的参考的参考文献。
教学重点和难点：课程导入，让学生树立质量第一的观念。
三、教学形式与方法
课堂讲授、多媒体影视课件
第二章药品质量标准与药物分析方法验证
一、教学目的与要求
1、掌握《中国药典》的内容；制订药品标准的原则；药品质量研究的内容；药物分析方法验证的内容。
2、熟悉药品质量标准分类；质量标准建立的基本过程；药品检验的基本程序。
3、了解《中国药典》的进展；主要外国药典的概况；药品质量标准起草说明。
二、教学内容
1、药品标准及我国药品质量标准分类。
2、《中华人民共和国药典》（2010年）的主要内容及最新进展。
3、主要国外药典的简介，USP、EP、BP、JP等。
4、药品标准的制定的原则、过程。
5、药品（原料药和制剂）质量标准的内容。药品质量标准和起草说明示例。
6、药品分析方法的验证。
7、药品检验的基本程序
教学重点和难点：药品质量标准的主要内容；药品质量标准分析方法的验证
三、教学形式与方法
课堂讲授、多媒体影视课件、讨论
第三章药物的鉴别
一、教学目的与要求
1、掌握化学鉴别方法、光谱鉴别法和色谱鉴别法等药物常用鉴别方法。
2、熟悉鉴别的试验项目。
3、熟悉鉴别试验的条件和方法验证。
4、了解药物鉴别的意义。
二、教学内容
1．药物鉴别试验的项目和分类，一般鉴别试验和专属鉴别试验。
2．常用的药物鉴别方法。
3．鉴别试验的条件和灵敏度。
教学重点和难点：一般鉴别试验和专属鉴别试验方法
三、教学形式与方法
课堂讲授、多媒体影视课件、讨论
第四章药物的杂质检查
一、教学目的与要求
1、掌握药物中杂质的来源、分类，杂质限量的概念和计算以及一般杂质和特殊杂质检查方法。
2、熟悉药物中杂质鉴定方法。
3、了解杂质研究中杂质控制的方法。
二、教学内容
1．药物的纯度要求。
2．药物中杂质的来源与种类。
3．药物中杂质的限量检查。
4．一般杂质的检查方法。
5．特殊杂质的检查方法。
教学重点和难点：杂质的限量检查概念及计算；氯化物、重金属、砷盐等杂质检查的原理、方法与操作技能。
三、教学形式与方法
课堂讲授、多媒体影视课件和实验
第五章药物的含量测定
一、教学目的与要求
1、掌握容量分析法、分光光度法、色谱法的特点及其计算方法。
2、掌握药物含量测定分析方法验证内容。
3、熟悉样品分析的前处理方法。
4、了解药典对常用分析仪器的一般要求。
二、教学内容
1．定量分析样品的前处理方法。
2．常用定量分析方法及其特点。
3．药品质量标准分析方法的验证。
4．生物样品分析的基本方法和要求。
教学重点和难点：定量分析前处理方法和质量标准分析方法的验证
三、教学形式与方法
课堂讲授、多媒体影视课件、讨论
第六章药物制剂分析
一、教学目的与要求
1、掌握制剂分析的特点，溶出度、含量均匀度概念以及制剂含量测定计算方法。
2、熟悉片剂、注射剂的常规检查项目。
3、了解溶出度与生物利用度的体内外相关性以及复方制剂的分析一般方法。
二、教学内容
1．药物制剂分析的特点。
2．片剂和注射剂的常规检查，片剂含量均匀度的检查和溶出度的测定。
3．制剂中常见附加剂的干扰及排除。
4．复方制剂的分析。
教学重点和难点：片剂、注射剂常规检查的项目和方法及含量测定计算，制剂中常见附加剂的干扰及排除。
三、教学形式与方法
课堂讲授、多媒体影视课件、讨论
第七章体内药物分析
一、教学目的与要求
1、掌握体内药物分析特点，体内样品分析的前处理，体内样品分析方法验证内容。
2、熟悉体内样品的采集与制备方法，体内样品分析方法验证的技术要求。
3、了解体内药物分析的性质与意义。
二、教学内容
1、常用体内样品的制备与贮藏，如生物样品的种类、特点、采集、储存方法。
2、体内样品分析的前处理，重点介绍常用体内样品预处理方法，如去除蛋白质干扰的方法，如何分离、纯化、浓集方法等。（
3、体内样品分析方法的验证：对一般药物分析方法验证与生物样品分析方法验证进行比较。
4、通过应用实例展示体内样品分析方法的建立和验证过程。
教学重点和难点：体内药物分析的特点和应用；体内样品分析方法验证的内容。
三、教学形式与方法
课堂讲授、多媒体影视课件、讨论
第八章芳酸及其酯类药物分析
一、教学目的与要求
1、掌握水杨酸类、苯甲酸类典型药物的结构、理化性质、鉴别、检查、含量测定的基本原理与方法。
2、熟悉水杨酸类、苯甲酸类典型药物杂质的来源、结构、检查方法及含量限度。
3、了解其他芳酸及其醋类药物的分析。
二、教学内容
1．水杨酸类药物的结构和性质，水杨酸类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
2．苯甲酸类药物的结构和性质，苯甲酸类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
3．其它芳酸类药物的结构和性质，其它芳酸类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
教学重点和难点：苯甲酸钠、阿斯匹林及其制剂的鉴别、含量测定的原理和方法。
三、教学形式与方法
课堂讲授、多媒体影视课件、讨论
第九章巴比妥类药物分析
一、教学目的与要求
1、掌握巴比妥类镇静催眠药物的结构与主要理化性质，鉴别试验及含量测定的原理。
2、熟悉本类药物鉴别试验及含量测定的常用方法，特殊杂质与检查方法。
3、了解本类药物的体内药物分析方法。
二、教学内容
1．巴比妥类药物的结构和性质。
2．巴比妥类药物的鉴别试验和杂质检查。
3．巴比妥类药物的含量测定。
教学重点和难点：巴比妥类药物的结构特征、鉴别和含量测定方法
三、教学形式与方法
课堂讲授、多媒体影视课件、讨论
第十章胺类药物分析
一、教学目的与要求
1、掌握芳胺类药物和苯乙胺类药物的基本结构与主要理化性质，代表性药物的鉴别、检查和含量测定的方法、原理与特点。
2、熟悉芳胺类药物和苯乙胺类药物杂质的结构、危害、检查方法与含量限度。
3、了解影响苯乙胺类拟肾上腺素药物稳定性的主要因素，体内样品与临床监测方法。
二、教学内容
1．芳胺类药物的结构和性质，芳胺类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
2．苯乙胺类药物的结构和性质，苯乙胺类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
3．芳氧丙醇胺类药物的结构和性质，芳氧丙醇胺类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
教学重点和难点：掌握本类药物含量测定的亚硝酸钠滴定法、非水溶液滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法，熟悉本类药物的其他含量测定方法。
三、教学形式与方法
课堂讲授、多媒体影视课件、讨论
第十一章杂环类药物分析
一、教学目的与要求
1、掌握吡啶类、吩噻嗪类、苯并二氮杂卓类典型药物及其制剂的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法。
2、熟悉吡啶类、吩噻嗪类、苯并二氮杂卓类药物的基本结构和化学性质。
3、了解吡啶类、吩噻嗪类、苯并二氮杂卓类其他药物的分析。
二、教学内容
1．吡啶类药物的结构和性质，吡啶类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
2．喹啉类药物的结构和性质，喹啉类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
3．托烷类药物的结构和性质，托烷类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
4．吩噻嗪类药物的结构和性质，吩噻嗪类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
5．苯并二氮杂卓类药物的结构和性质，苯并二氮杂卓类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
教学重点和难点：本类药物的非水溶液滴定法、亚硝酸钠法、酸性染料比色法和铈量法等含量测定方法的原理及关键条件。
三、教学形式与方法
课堂讲授、多媒体影视课件、讨论
第十二章生物碱类药物分析
一、教学目的与要求
1、掌握生物碱类药物的结构特征、理化性质与鉴别方法；掌握本类药物的非水溶液滴定法，酸性染料比色法和色谱法的基本原理、特点与应用。
2、熟悉生物碱类药物特殊杂质的检查方法原理与应用。熟悉提取酸碱滴定法分析本类药物的基本原理。
3、了解各分析方法在生物碱类药物分析中的应用。了解本类药物体内样品的分析方法。
二、教学内容
1、典型药物结果及主要理化性质。
2、鉴别试验：托烷生物碱类的Vitaili鉴别反应：托烷类药物具有酯基，水解后生成莨菪酸，具有莨菪酸的反应：加发烟硝酸产生黄色：加固体氢氧化钾产生深紫色的显色反应和与重铬酸钾发生的氧化反应，产生苯甲酸（重点）。与硫酸-重铬酸钾的反应、与生物碱显色剂或沉淀剂的反应（重点）、光谱鉴别法、色谱法、硫酸盐和溴化物的反应。
3、特殊杂质与检查：氢溴酸东莨菪碱中有关物质的检查：根据其制备工艺，本品在生产和贮藏过程中可能引入的有关物质可通过酸度、其他生物碱和易氧化物检查进行控制。硫酸阿托品中有关物质的检查：硫酸阿托品为消旋体，无旋光性，而莨菪碱为左旋体，可以利用旋光度测定法对莨菪碱杂质进行检查。ChP采用HPLC法检查硫酸阿托品的有关物质。
4、含量测定：(1)酸性染料比色法，从基本原理、影响因素、应用示例几方面进行详细介绍。(2) 非水溶液滴定法。
教学重点和难点：莨菪烷类药物的鉴别方法与原理；酸性染料比色法含量测定的原理和影响因素。
三、教学形式与方法
课堂讲授、多媒体影视课件、讨论
第十三章糖类药物分析
一、教学目的与要求
1、掌握葡萄糖的鉴别、检查及含量测定方法。
2、熟悉右旋糖苷及制剂的质量分析方法。
3、了解大分子分子量与分子量分布测定方法。
二、教学内容
1、葡萄糖及其制剂的分析
2、右旋糖苷20及其制剂的分析
教学的重点和难点:葡萄糖的杂质分析
三、教学形式与方法
课堂讲授、多媒体影视课件、讨论
第十四章甾体激素类药物分析
一、教学目的与要求
1.掌握甾体激素类药物的分类、结构特征、理化性质及分析方法，以及它们之间的关系。
2、熟悉甾体激素类药物的有关物质与检查方法。
3、了解甾体激素类药物的体内药物分析与应用。
二、教学内容
1．甾体激素类药物的分类和结构特征。
2．甾体激素类药物的鉴别试验。
3．甾体激素类药物的特殊杂质检查。
4．甾体激素类药物的含量测定。
教学重点和难点：本类药物的鉴别及含量测定方法。四氮唑盐比色法、异烟肼比色法的原理、方法及测定条件。
三、教学形式与方法
课堂讲授、多媒体影视课件、讨论
第十五章维生素类药物分析
一、教学目的与要求
1、掌握维生素A、维生素E、维生素C、维生素B的化学结构与理化性质；专属鉴别反应；主要含量测定方法及原理。
2、熟悉维生素E、维生素C、维生素B1的有关物质的检查方法及原理。
3、了解维生素A、维生素E、维生素C、维生素B1鉴别及含量测定方法沿革。
二、教学内容
1．维生素A的结构和性质，维生素A的鉴别和含量测定方法。
2．维生素B1的结构和性质，维生素B1的鉴别和含量测定方法。
3．维生素C的结构和性质，维生素C的鉴别、检查和含量测定方法。
4．维生素E的结构和性质，维生素E的鉴别、检查和含量测定方法。
教学重点和难点：维生素A的三点校正紫外分光光度法含量测定及维生素E、维生素C含量测定方法。
三、教学形式与方法
课堂讲授、多媒体影视课件、讨论
第十六章抗感染类药物分析
一、教学目的与要求
1、掌握喹诺酮类药物、β-内酰胺类和氨基糖苷类药物类型、结构、性质和分析测定方法。
2、熟悉β-内酰胺类药物的聚合物来源、特点和检查方法。
3、了解磺胺类药物、四环素类药物、大环内酯类的结构、性质及检测方法。
二、教学内容
1．抗生素类药物质量控制方法的特点。
2．β-内酰胺类抗生素的结构和性质，β-内酰胺类抗生素的鉴别试验、特殊杂质检查和含量测定方法。
3．氨基糖苷类抗生素的结构和性质，氨基糖苷类抗生素的鉴别试验、检查和含量测定方法。
教学重点和难点：β-内酰胺类抗生素的含量测定方法、氨基糖苷类抗生素的结构、性质及鉴别及四环素类抗生素的结构及性质。
三、教学形式与方法
课堂讲授、多媒体影视课件、讨论
第十七章中药分析概论
一、教学目的与要求
1、掌握中药分析的特点、样品处理方法、鉴别和含量测定方法。
2、熟悉指纹图谱技术及中药杂质检查方法。
3、了解中药分析的现状及发展趋势。
二、教学内容
1．中药及其制剂分析的特点。
2．中药及其制剂的分类和质量分析要点。
3．中药及其制剂的鉴别、检查和含量测定方法。
教学重点和难点：中药及其制剂待测成分的提取、纯化方法，中药及其制剂的含量测定方法。
三、教学形式与方法
课堂讲授、多媒体影视课件、讨论
第十八章生物制品分析
一、教学目的与要求
1、掌握生物制品的定义、分类及生物制品的主要检定内容。
2、熟悉生物制品的质量检定要求。
3、了解生物制品生产制造过程中的相关质量要求。
二、教学内容
1．生化药物和基因工程药物的定义及特点。
2．生化药物和基因工程药物的分析方法。
3．生化药物和基因工程药物检验的基本程序。
4．生化药物和基因工程药物分析示例。
教学重点和难点：生化药物和基因工程药物检验的基本程序、分析方法。
三、教学形式与方法
自学
第十九章药物分析前沿技术
一、教学目的与要求
1、熟悉手性色谱法的基本原理和分离对映体的三种方法。
2、了解毛细管电色谱、质谱及其联用技术和超高效液相色谱法的基本原理和应用。
二、教学内容
1．药物现代色谱法及其应用。
2．药物现代光谱法及其应用。
3．色谱联用技术及其应用。
教学重点和难点：核磁共振光谱法、毛细管气相色谱法、手性药物的液相色谱分析法和毛细管电泳法
三、教学形式与方法
自学
大纲制订人：张锐（课程负责人或任课教师）
大纲审定人：彭红（学科组组长签字）
钟凌云（教学院长签字）
制订日期：2015年7月
《药物分析》供药学（医药营销）专业课程实验教学大纲
一、基本信息
课程编号：10201100630
课程名称：药物分析
课程性质：必修课
实验学时：8
适用专业：药学（医药营销）专业
适用层次：本科
先修课程：基础化学、药物化学
承担实验室：药物分析教研室实验室
二、实验目的、任务和教学主要要求
《药物分析》是实践性很强的学科，药物分析实验是药物分析学的实验课程。它以典型药物的检验以及常用的药物分析方法为主要内容，通过实验课的学习，使学生进一步树立起药品质量的观念，掌握常用的药物鉴别、检查和含量测定方法的原理和实验操作技能，培养学生分析问题和解决问题的能力，以全面提高学生的综合素质，为今后的工作打下良好的基础。
《药物分析》实验是专业课药物分析学的实验课程。它的任务是培养学生树立强烈的药品质量观念，熟悉药品检验工作的基本程序，掌握常用的药物分析方法。通过学习，学生应达到以下要求：
1．全面了解药物分析工作的程序及要求；
2．掌握药物分析常用方法的原理及操作技术；
3．能运用本课程基本理论及有关专业知识分析和解决实验中的问题；
4．培养实事求是的科学态度和严谨认真的工作作风。
《药物分析》实验的教学方式是在教师的指导下，由学生自己动手独立完成有关的实验。要求学生实验前必须预习，明确实验目的，了解实验内容与方法，考虑实验中应注意的事项及安排实验的步骤。实验中应认真操作，仔细观察实验现象并加以分析，作好原始记录，正确处理实验数据，分析实验结果，并作出准确可靠的结论。实验时应遵守实验室纪律，注意安全，保持整洁。
四、实验教学内容和要求（包括实验分组人数要求）
实验一：葡萄糖一般杂质检查
1.实验目的与要求
1) 掌握葡萄糖中一般杂质检查的项目和限量计算方法。
2) 掌握葡萄糖中氯化物，硫酸盐，铁盐，重金属，砷盐限量检查的基本原理和方法。
3) 了解药物中的一般杂质检查的目的和意义。
五、问题与讨论
1．一般杂质检查的主要项目有哪些？
2．比色、比浊操作应遵循的原则是什么？
3．简述古蔡氏法检砷所加各个试剂的作用与操作注意点。
2.实验内容
1) 实验原理
1．氯化物检查
是指药物中微量氯化物在硝酸溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银白色浑浊液，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银浑浊相比较，以判断供试品中氯化物的限量
Cl-+AgNO3→AgCl↓
2．硫酸盐检查
是指药物中微量硫酸盐与氯化钡试液在酸性溶液中作用生成的白色浑浊液，与一定量的标准硫酸钾溶液与氯化钡试液在相同的条件下生成的浑浊比较，以判断供试品中硫酸盐的限量。
+BaCI2→BaSO4↓
SO 2
4
3．铁盐检查
是指药物中三价铁盐在酸性溶液中与硫氰酸盐试液生成红色可溶性的硫氰酸铁配离子，与一定量的标准铁溶液，用同法处理后进行比色，以判断供试品中三价铁盐的限量。
Fe3++6SCN-→[Fe (SCN) 6]3-
4．重金属检查
是指重金属（以铅为代表）在弱酸性（pH3~3.5）溶液中与硫代乙酰胺或硫化钠作用，生成黄色到棕黑色的硫化物混悬液，与一定量的标准铅溶液经同法处理后的颜色比较，以控制药品中重金属含量。
CH3CSNH2→CH3CONH2+H2S
Pb2++H2S→PbS↓
5．砷盐检查（古蔡氏法）
是利用金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐作用生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与定量标准砷溶液所生成的砷斑比较，以判断药物中砷盐的限量。
AsO33-+3Zn+9H+→AsH3↓+3Zn2++3H2O
AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH (HgBr)2（黄色）
AsH3+3HgBr2→3HBr+As (HgBr)3（棕色）
五价砷在酸性溶液中也能被金属锌还原为砷化氢，但生成砷化氢的速度较三价砷慢，故在反应液中加入碘化钾及酸性氯化亚锡将五价砷还原为三价砷，碘化钾被氧化生成碘，碘又可被氯化亚锡还原为碘离子。
AsO43++2I-+2H+→AsO33-+I2+H2O
AsO43-+Sn2+→AsO33-+Sn4++H2O
I2+Sn2+→2I-+Sn4+
溶液中的碘离子，又可与反应中产生的锌离子生成稳定的配离子，有利于生成砷化氢的反应不断进行。
4I-+Zn2+→ZnI42-
2) 实验步骤
1．氯化物
取本品0.60g，加水溶解使成25ml（溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性），再加稀硝酸10ml；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，摇匀，即得供试溶液。另取标准氯化钠溶液（10μgCl-/ml）6.0ml，置50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成40ml，摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较，供试溶液不得比对照液更浓（0.01%）。
2．硫酸盐
取本品2.0g，加水溶解使成约40ml（溶液如显碱性，可滴加盐酸使成中性）；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml、摇匀，即得供试溶液。另取标准硫酸钾溶液（100μgSO42-/ml）2.0ml，置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，加稀盐酸2ml，摇匀，即得对照溶液，于供试溶液与对照溶液中，分别加入25%的氯化钡溶液5ml，用水稀释成50ml，充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较，供试溶液不得比对照溶液更浓（0.01%）。
3．铁盐
取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，加水稀释使成45ml，加硫氰酸铵溶液（30→100）3ml，摇匀，如显色、与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
4．重金属
取25ml纳氏比色管两支，甲管中加标准铅溶液（10μg pb/ml）2ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，加水稀释成25ml。取本品4.0g置于乙管中，加水23ml溶解，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，若供试液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其它无干扰的有色溶液，使之与乙管一致；再在甲乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深（含重金属不得过百万分之五）。
5．砷盐
取本品2.0g，置检砷瓶中，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴，在室温放置10分钟后，加锌粒2g，迅速将瓶塞塞紧（瓶塞上已置有醋酸铅棉花及溴化汞试纸的检砷管），并在25-40℃的水浴中反应45分钟，取出溴化汞试纸，将生成的砷斑与标准砷溶液一定量制成的标准砷斑比较，颜色不得更深，含砷量不得过百万分之一。
标准砷斑制备：精密量取标准砷溶液（1μg/ml）2ml，置另一检砷瓶中，加盐酸5ml与水21ml，照上述方法自“加碘化钾试液5ml……”起依法操作，即得标准砷斑。
3) 注意事项
1．样品液与对照品液的操作应遵循平行操作的原则，并应注意按操作顺序加入各种试剂。
2．比色或比浊操作，均应在纳氏比色管中进行。选择比色管时，应注意样品管与标准管的体积相等，玻璃色质一致，管上刻度均匀，高低一致，如有差别，不得超过2mm。
3．比色管内试剂混匀方法：利用手腕转动360 度的旋摇使比色管的试剂混匀。。
4. 比色管洗涤时避免用毛刷或去污粉等颗粒洗涤剂洗刷，以免管壁划出条痕影响比色或比浊。
5.比色、比浊前应使比色管内试剂充分混匀，然后将两管同置于黑色或白色背景上，自上而下观察
6．砷盐检查时，取用的样品管与标准管应力求一致，管的长短，内经一定要相同，以免生成的色斑大小不同，影响比色。锌粒加入后，应立即将检砷管盖上，塞紧，以免AsH3气体逸出。
7.一般情况下，取1份样品液进行检查时，如果不符合规定或者在限度边缘，对供试管和对照管各复检2份。方可判定。
4) 实验分组
每两位同学为一组，共同完成实验
3.实验仪器与耗材
1) 实验仪器
水浴锅、50ml纳氏比色管、砷瓶、移液管、滴管。
2）耗材
葡萄糖试剂、双蒸水、稀硝酸、标准氯化钠溶液、稀盐酸溶液、标准硫酸钾溶液、25%的氯化钡溶液、硫氰酸铵溶液、标准铁溶液、标准铅溶液、醋酸盐缓冲液、硫代乙酰胺试液、稀硫酸、溴化钾溴试液、碘化钾试液、酸性氯化亚锡试液、锌粒、醋酸铅棉花、溴化汞试纸、标准砷溶液。
4.实验学时
8学时
五、实验成绩考核与评定方式
考核形式：根据学生的预习、实验操作、实验结果、报告书写以及科学作风、科学态度等方面的情况综合评定成绩。
评分办法：考核主要分两部分：平时实验操作规范性占70%，实验报告书写及实验结果占30%。
实验考勤：缺勤达到1次，实验课成绩不予计分，缺勤达到2次，该门课程不予通过。
六、实验教材及参考书
1．彭红，吴虹主编. 药物分析实验供药学、药物制剂、制药工程、医药营销及相关专业使用[M]. 北京：中国医药科技出版社, 2015.
2．范国荣主编.药物分析实验指导供药学类专业用[M].北京：人民卫生出版社.2011.
七、说明
(完整版)药物分析试卷-参考答案
2008至2009学年第一学期 一、选择题(请将应选字母填在每题的括号内，共60分) （一）单项选择题每题的备选答案中只有一个最佳答案(每题1.5分，共45分) EDCCC BCCAA CDBDB ACBCA EBABA ADCBD 1. 中国药典主要内容包括( ) A. 正文、含量测定、索引 B. 凡例、正文、附录、索引 C. 鉴别、检查、含量测定 D. 凡例、制剂、原料 2. 下列各类品种中收载在中国药典二部的是( ) A. 生物制品 B. 生化药物 C. 中药制剂 D. 抗生素 3. 薄层色谱法中，用于药物鉴别的参数是( ) A. 斑点大小 B. 比移值 C. 样品斑点迁移距离 D. 展开剂迁移距离 4. 紫外分光光度法用于药物鉴别时，正确的做法是( ) A. 比较吸收峰、谷等光谱参数或处理后反应产物的光谱特性 B. 一定波长吸收度比值与规定值比较 C. 与纯品的吸收系数（或文献值）比较 D. A+B+C 5. 药物的纯度合格是指( ) A. 符合分析纯试剂的标准规定 B. 绝对不存在杂质 C. 杂质不超过标准中杂质限量的规定 D. 对病人无害 6. 在用古蔡法检查砷盐时，导气管塞入醋酸铅棉花的目的是( ) A. 除去H2S B. 除去Br2 C. 除去AsH3 D. 除去SbH3 7. 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是( ) A. 1.5 B. 3.5 C. 7.5 D. 11.5 8. 差热分析法的英文简称是( ) A. TGA B. DTA C. DSC D. TA 9. 可区别硫代巴比妥类和巴比妥类药物的重金属离子反应是( ) A. 与钴盐反应 B. 与铅盐反应 C. 与汞盐反应 D. 与钴盐反应 10. 司可巴比妥常用的含量测定方法是( ) A. 碘量法 B. 溴量法 C. 高锰酸钾法 D. 硝酸法 11. 下列药物中不能直接与三氯化铁发生显色反应的是( ) A.水杨酸 B.苯甲酸 C.丙磺舒 D.阿司匹林 12. 苯甲酸钠常用的含量测定方法是（） A. 直接滴定法 B. 水解后剩余滴定法 C. 双相滴定法 D. 两步滴定法 13. 阿司匹林用中和法测定时，用中性醇溶解供试品的目的是为了( )
药物分析试题及答案
药物分析试题及答案 第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。 二、选择题 1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版 2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是() (A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性的技术要求） 3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP（药品生产质量管理规范） (B)GSP（药品经营质量管理规范） (C)GLP（药品非临床研究质量管理规范） (D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5．英国药典的缩写符号为()。
《药物分析》课程说明
《药物分析》课程说明 药物分析是运用化学的、物理学的药物分析是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究研究药物的化学检验、药物稳定性、生物利用度、药物临床监测和中草药有效成分的定性和定量等的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。 各章节如下 1 绪 1.1药物分析的性质和任务1 1.2 药品标准2 2 药典概况 2.1药品质量标准3 2.2药物检验机构及程序4 2.3假药与劣药5 3 药物的鉴别试验 3.1鉴别试验的项目6 3.2 鉴别试验的鉴别方法7 4 药物的杂质检查 4.1 一般杂质检查方法8 4.2 特殊杂质检查方法9 5 药物定量分析与方法验证 5.1药物的定量分析10
5.2药物的标示量百分含量11 5.3药物分析方法验证12 6 巴比妥类药物的分析 6.1 巴比妥类药物的基本结构13 6.2 巴比妥类药物的鉴别试验14 6.3 巴比妥类药物的含量测定15 7 芳酸及其酯类药物的分析 7.1 典型药物的分类及性质16 7.2 该类药物的鉴别试验17 7.3 部分代表药的含量测定18 8 杂环类药物的分析 8.1 吡啶类药物的分析19 8.2苯并二氮杂?类药物分析20 9 维生素类药物的分析 9.1 维生素A的药物分析21 9.2 维生素B的药物分析22 9.3 维生素C的药物分析23 9.4 维生素E的药物分析24 10 甾体激素类药物的分析 10.1 甾体激素类药物的基本结构与分类25 10.2 甾体激素类药物的鉴别26 10.3 甾体激素类药物的含量测定27
药物分析教学大纲-杭太俊
《药物分析》课程教学大纲 【课程名称】药物分析（ Pharmaceutical Analysis ） 【课程编码】 A2060Z1190 【课程类别】专业方向课程 【课时】68 【学分】 4 【课程性质、目标和要求】 （课程性质） 药物分析是药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，是一门综合性的应用学科，药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉 及生化药物、中药制剂的质量控制。为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、合理、有效，在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。药物分析学，通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。药物质量的优劣，使用剂量、方式是否合理，使用后是否安全有效，还应以临床征象和实际疗效来决定。所以，配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进人生物体的吸收、分布、代、排泄等过程，研究药物的作用特性和机制等，从而达到合理用药，更好地发挥药效。综上所述，药物分析的基本任务是药品质量的检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。 （教学目标） 通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量概念，掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结构出发、结合理化特性，掌握与分析方法之间的关系，并能综合运用所学知识，在制订药品质量标准以及分析方法之间的评价比较与选取上具有一定的能力。此外，还应掌握体药物分析的特点与方法。 （教学要求） 1.为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学容三部分组成。教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别。 2．教师在保证大纲核心容的前提下，讲授重点容和介绍一般容。 3．总教学参考学时为108学时，即理论课,68学时，实验40学时。
药物分析试题
药物分析试题 （一）、A型题（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案(每题1分，共15分) 1.GMP是指（） A、药物临床试验质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 D、中药材生产质量管理规范 E、药物非临床研究质量管理规范 2.药典所指的“溶解”系指溶质1g(ml)能在溶剂（）中溶解 A.不到1ml B.30～不到100ml C.10～不到30ml D.100～不到1000ml E.1～不到10ml 3.英国药典的缩写符号为 ( ) A. WHO B. BP C. INN D. NF E. USP 4.使用碘量法测定维生素C的含量，已知维生素C的分子量为176.13，每1ml碘滴定液（0.05mol/L），相当于维生素C的量为（） A.17.61mg B.8.806mg C.176.1mg D.88.06mg E.1.761mg 5.检查某药中重金属限量：取样1.5g，加水23 mL溶解后，加缓冲液2 mL，依法测定，含重金属不得过百万分之十，应吸取标准铅溶液（10 μg Pb/mL）多少mL？（） A.2.0mL B.0.15ml C.1.5mL D.1.0mL E.3.0mL 6.钯离子比色法是以下药物中哪个药物的鉴别分析法（） A.异烟肼 B.盐酸氯丙嗪 C.尼可刹米 D.乙酰水杨酸 E.利眠宁 7.四氮唑比色法可用来测定（） A.炔雌醇 B.氢化可的松 C.甲睾酮 D.黄体酮 E.雌二醇 8.关于亚硝酸钠滴定法的叙述，不正确的是（） A.对有酚羟基的药物，均可用此方法测定含量 B.水解后呈芳伯氨基的药物，可用此方法测定含量 C.芳伯氨基在碱性液中与亚硝酸钠定量反应，生成重氮盐 D.在强酸性介质中，可加速反应的进行 E.反应终点多用永停法显示 9.肾上腺素中酮体的检查，最常用的方法为（） A、TLC法 B、GC法 C、HPLC法 D、UV法 E、IR法 10. 用非水滴定法测定生物碱氢卤酸盐时，须加入醋酸汞，其目的是（） A 增加酸性 B 除去杂质干扰 C 消除氢卤酸根影响 D 消除微量水分影响 E 增加碱性 11. 链霉素的特征鉴别反应为（） A．茚三酮反应 B .Molisch试验 C. 坂口(Sakaguchi)反应 D.麦芽酚反应 E.硫酸盐反应 12.以下哪一项不是生物制品常用的鉴别方法（） A.免疫双扩散法 B.HPLC法 C.酶联免疫法 D.免疫斑点法 E.免疫电泳法 13.制剂分析含量测定结果按（）表示。 A.百分含量 B.效价 C. 相当于标示量的百分含量 D.浓度 E.质量 14.硫色素反应可用来对（）进行鉴别 A.维生素A B.维生素B C.维生素C D.维生素D E.维生素E 15.能够发生Vitali反应的药物是（） A.盐酸吗啡 B.硫酸奎宁 C.磷酸可待因 D.盐酸麻黄碱 E.硫酸阿托品 （二）、X型题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分（每题2分，共10分） 16.中国药典的基本内容为 ( ) A.鉴别 B.凡例 C.正文 D.索引 E.附录 17.高效液相色谱法中，系统适应性试验包括（）A.方法的准确度 B.色谱柱的理论塔板数 C.方法的检测限 D.色谱峰的分离度 E.色谱系统的重复性 18.甾体激素类药物中具有紫外吸收性质的结构部分为（） A.羟基 B.甲酮基 C.△4—3—酮基 D.酮基 E.苯环 19.直接能与FeCl3产生颜色反应的药物有（） A.水杨酸 B.肾上腺素 C.对氨基苯甲酸 D.对氨基酚 E.阿司匹林 20. 巴比妥类药物具有的特性为：（） A 弱碱性 B 弱酸性 C易与重金属离子的反应 D易水解 E具有紫外吸收特征 (三)、B型题（匹配题）备选答案在前面，试题在后，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复使用，也可不选用。（每小题1分，共15分） 问题21-25：杂质检查方法中所用试剂 A.25%氯化钡 B.硫氰酸氨 C.硫代乙酰胺 D.酸性氯化亚锡 E.硝酸银 21. 铁盐检查 ( B ) 22. 砷盐检查 ( D ) 23. 氯化物检查 ( E ) 24. 硫酸盐检查（ A ） 25. 重金属检查 ( C ) 问题26-30： 问题26-30 A.容量分析法 B.HPLC C. G.S D.酸性染料比色法 E.双波长分光光度法 26.化学药物原料的含量测定首选（ A ） 27.复方磺胺甲恶唑片（ B ） 28.氢溴酸东莨菪碱片（ D ） 29.药物中有机溶剂残留量（ C ） 30.血浆中茶碱测定（ B ） 问题31-35：可鉴别的药物 A 普鲁卡因 B 维生素 C C 水杨酸 D 黄体酮 E 硫酸阿托品 31. 亚硝基铁氰化钠呈色（ D ） 32. 三氯化铁呈色（ C ） 33. 2，6-二氯酚靛酚褪色（ B ） 34. 发烟硝酸-醇制KOH呈色（ E ） 35. 重氮化偶合反应（ A ） 二.填空题（每空0.5分，共10分） 36.丙二酰脲类的鉴别反应有银盐反应、铜盐反应，适用于巴比妥类药物的鉴别。 37.用非水滴定法测定有机碱药物常用的滴定剂是高氯酸，常采用的溶剂是冰醋酸，常用的指示剂是结晶紫，硫酸根在非水介质中呈一级电离。 38.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的正负百分之十。 39.精密度系指用规定测试条件下，同一均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般以 SD 或 RSD 表示。 40. 甾体激素类药物在鉴别时甲酮基主要和亚硝酸钠发生呈色反应；C17-α-醇酮基主要和斐林试剂、 多伦试液、四氮唑试液及发生呈色反应；C3-酮基主要和某些羰基试剂发生呈色反应。 药物稳定性试验包括影响因素实验、加速实验和长期实验。 三.名词解释（每题2分，共10分）
《药物分析》实训手册
襄樊职业技术学院《药物分析》实训项目手册（供药学专业用） 班级 序号 姓名 指导教师
项目名称《中国药典》查阅项目编号1实训 药物分析开设学期第四学期所属课程 项目 实训地点药物分析实训室实训课时 2 学时 通过《中国药典》的查阅，使学生达到： 实训任务 1．熟悉《中国药典》的基本结构。 描述 2．熟悉查阅本实验要求的项目 任务分配 3 人/ 组，分别查阅药典相关内容。 与组织 问题 1：什么是药品标准？我国的药品标准是什么？ 问题 2：中国药典共发行了几版？现行版是第几版？分为几部？ 中药大黄 的鉴别方法应该查找第几部？ 知识准备 实训 准备 问题 3：中国药典二部分为哪几部分？每部分各收载什么内容？ 工具准备 耗材准备 拟定 实训 方案
实训过程记录 按照下列项目，查阅《中国药典》 2010 年版二部，记录所在页码及括号中内容的查阅结果。 顺 查阅项目页码查阅结果 序 阿司匹林片（游离水杨酸 1 杂质限量） 2甘露醇（熔点） 3布洛芬（制剂） 4地西泮（含量测定方法） 地西泮片（含量测定方 5 法） 地西泮注射液（含量测定 6 方法） 地塞米松磷酸钠滴眼液 7 （pH 值） 8依诺沙星（类别） 9鱼肝油（贮藏方法） 10维生素 B12注射液（性状） 11葡萄糖（比旋度） 12重金属检查法
13高效液相色谱法 14崩解时限检查法 氢氧化钠滴定液的配制 15 （标定的基准物） 16制药用水（类型） 17氨制硝酸银试液的配制 18热原检查法 1、对提交实训资料的说明。 2、实训总结（对知识掌握与运用、实训方案设计、实训过程、实训结果等进行自我评 价，分析失误原因以及改进措施等） 实训 报告 （含知识考核、实训方案评价、实训过程评价、实训结果评价等） 考核 评价 年月日
药物分析教学大纲
《药物分析》教学大纲 根据全国中等职业教育卫生部“十一五”规划教材第二版编制 一、前言 药物分析是药学专业教学计划中的一门专业课程，是在学生已学过有机化学、分析化学与药物化学等课程的基础上进行的。本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学，研究化学合成药物或结构明确的天然药物及其制剂的质量问题。 药物分析的基本要求：掌握我国药典中收载的主要常见药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化性质与分析方法之间的关系进行综合分析，掌握常用检测技术，熟悉并了解国内外药品质量标准的情况，了解某些近代检测技术载药物分析中的应用，动向与发展。通过学习，能够综合应用所学，在制订药品质量标准工作上以及分析方法的评价比较与选取上具备初步的能力。 二、理论内容和要求 绪论（1学时) 目的要求： 通过本章的学习，了解药物分析的性质与任务、国家药品标准、药品质量管理规范和学习要求。 教学内容 第一节、药物分析的性质和任务 第二节、国家药品标准 第三节、药品质量管理规范 第四节、药物分析课程的学习要求 基本要求 1、掌握：性质、任务、国家药品标准、药品质量管理规范的定义 2、熟悉：药物分析课程的学习要求 教学重点：药物分析的性质和任务、国家药品标准、药品质量管理规范的定义。 教学难点：国家药品标准 第一章药典概况 【目的要求】 通过本章的学习，掌握药典的内容与应用，熟悉药品检验工作的机构和基本程序，了解主要国外药典概况。【教学内容】 第一节、中国药典的内容与进展 1．凡例 2．正文 3．附录 4．索引 第二节、主要国外药典简介 1．美国药典 2．英国药典 3．日本药局方 第三节、药品检验工作的机构和基本程序 1．取样 2．药物的鉴别 3．药物的检查 4．药物含量的测定 5．检验报告的书写 【教学方法】 课堂讲授、多媒体。 【教授学时】 1学时 第二章药物的鉴别试验（4学时)
药物分析学
药物分析学 药物分析学是药学学科下设的二级学科，是我国高等教育药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，也是我国执业药师考试中指定考试的专业课程之一。本课程主要介绍药品质量标准及其制订和药品质量检验的基本知识，通过本课程的学习为从事药品质量检验和新药的研究开发工作奠定基础。 第一节药物分析的性质和任务 药物分析学是药品全面质量控制的一个重要学科，它主要运用物理学、化学、生物化学的方法与技术研究、解决化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。因此，药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”，是药学学科的重要组成部分。 药物分析学科和药物分析工作者的任务，除了药品的常规理化检验以及药品质量标准的研究和制订外，尚需深入到生物体内过程并进行综合评价的动态分析研究中；所采用的分析方法应该更加准确、灵敏、专属和快速，并力求向自动化、最优化和智能化方向发展。 第二节药物分析与药品质量标准 一、我国药品质量标准体系 我国药品质量标准体系包括：法定标准和非法定标准；临时性标准和正式标准；内部标准和公开标准等。其中，法定标准又可分为中国药典、局颁标准和地方标准等三级药品标准。 （一）法定药品质量标准 我国现行的法定的药品质量标准体系包括：中华人民共和国药典、国家药品监督管理局药品标准、省（自治区、直辖市）药品标准，人们习称为“三级标准”体系。 中华人民共和国药典，简称为中国药典。是由国家药典委员会主持编纂、国家食品药品监督管理局批准并颁布实施。中国药典是我国记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。 国家食品药品监督管理局标准（简称局颁标准），系由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的药品标准 省（自治区、直辖市）药品标准，系由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门〔卫生厅（局）〕批准并颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主要收载具有地方性特色的药品标准。 （二）临床研究用药品质量标准 该标准仅在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试验单位使用，属于非公开的药品标准。
药物分析教学大纲
《药物分析》教学大纲 第一章绪论 教学目标： 1、掌握药物分析的性质、地位及任务；掌握中国药典的基本知识。 2、熟悉药品质量标准及药品检验工作的基本程序。 3、了解药品质量标准起草说明的编写简介；了解药品生产企业质量管理简介。 第二章药物的鉴别 教学目标： 1、掌握药物鉴别的概念、特点及内容。 2、熟悉药物鉴别的方法。 3、了解物理常数及其测定方法。 第三章药物的杂质检查 教学目标： 1、掌握药物的纯度概念；药物中杂质的来源；药物中杂质限度检查的意义与计算方法；一般杂质 与特殊杂质的概念；氯化物、重金属、砷盐等杂质检查的原理与注意要点。 2、了解特殊杂质检查方法。 第四章药典中常见定量分析方法概述 教学目标： 1、掌握定量分析中的有关计算。 2、熟悉药物分析中使用的常见分析方法。 3、了解分析方法的验证。 第五章药物制剂检验技术 教学目标： 1、掌握一般制剂分析中的片剂、注射剂分析有关内容。 2、熟悉制药用水的分析；药物稳定性试验。 3、了解药用辅料、包装材料的质量分析。 第六章典型药物分析 教学目标： 1、掌握芳酸及其酯类、胺类、磺胺类、巴比妥类、杂环类、生物碱类、甾体激素类、维生素类、 抗生素类典型药物的结构与性质；掌握其质量控制方法。。 2、熟悉糖类和苷类药物的性质及质量控制。
第七章中药制剂检验技术简介 教学目标： 1、掌握中药制剂样品的前处理意义及方法；掌握中药制剂分析基本程序。 2、熟悉制药用水的分析；药物稳定性试验。 3、了解药用辅料、包装材料的质量分析。 第八章药品生物检定技术简介 教学目标： 1、熟悉微生物限度检查；熟悉抗生素效价的微生物检定法。 2、了解无菌检查；生化药物效价的生物测定法；了解药品的安全性检查。 第九章体内药物分析简介 教学目标： 1、熟悉体内药物分析的性质、任务、特点；熟悉样品的采集及制备。 2、了解兴奋剂的检测。 第十章药物分析与新药开发 教学目标： 1、了解新药研发的主要过程。 2、了解药物分析在新药研发过程中的任务和作用。
药物分析题库(推荐文档)
《药物分析》题库 沈滨 一、单选题 1.关于药典的叙述，最确切的是（ C ） A.是收载所有药品的法典 B.一部药物词典 C.我国制定的药品质量标准的法典 D.由国际统编的重要技术参考书 2.药典2005版规定，称取“0.1g”系指（ C） A.称取量可为0.08-0.12g B.称取量可为0.07-0.13g C.称取量可为0.06-0.14g D.称取量可为0.05-0.15g 3.药物的鉴别的证明（ C ） A.药物的稳定性 B.未知药物的真伪 C.已知药物的真伪 D.已知药物的疗效 4.用移液管量取的10mL溶液，应记成（ B ） A.10mL B.10.00mL C.10.0mL D.10.000Ml 5.药品检验工作的基本程序是什么? （ D） A. 性状观测、鉴别、含量测定、记录和报告 B. 鉴别、检查、含量测定、记录和报告 C. 取样、鉴别、检查、含量测定 D. 审查、取样、检验(性状观测、鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。 6.药物的鉴别的证明（ C ）
A.药物的稳定性 B.未知药物的真伪 C.已知药物的真伪 D.已知药物的疗效 7.我国现行的国家药品标准是（ D ） A.《中国药典》 B.《局颁药品标准》 C.《临床研究用药品质量标准》 D.A和B 8.下列不属于物理常数的是（ C ） A.相对密度 B.比旋度 C.旋光度 D.折光率 9.用韦氏比重秤测定相对密度，当500mg的游码放在第5格上时，读数为（ B ） A.0.5 B.0.05 C.0.005 D.0.0005 10.《中国药典》2005版规定的液体的相对密度是指（ B ） A.15°时，某物质的密度与水的密度之比 B.20°时，某物质的密度与水的密度之比 C.22°时，某物质的密度与水的密度之比 D.25°时，某物质的密度与水的密度之比 11. 《中国药典》2005版表示物质的旋光性常采用的物理常数（ A ） A.比旋度 B.旋光度 C.液层厚度 D.波长
《药物分析实验》课程简介
浙江大学城市学院《药物分析实验》设置简介表 课程号304225 课程名称中文名：药物分析实验 英文名：The Experiments of Pharmaceutical Anaiysis 课程性质□公共基础必修课□素质教育选修课 核心课程必修课□专业方向选修课□专业教育机动课程选修课 学分 1.5 总学时 48 （其中理论学时：0实践学时：48）周学时 3 适用专业药学、生技专业 教学目的（100～150字） 药物分析是药学专业教学计划中设置的一门主要专业课程，是在有机化学、分析化学、药物化学以及其他有关课程学习的基础上进行教学的一门综合性的应用学科。为了确保用药的安全、合理、有效，必须全面控制药品质量。 同时，药物分析又是一门实践性很强的方法学科，从事药物分析的专业人员不仅要掌握药物分析的基本理论、基本知识，还要有扎实的操作技能和实事求是的科学态度，才能精确地分析研究药物的质量，并对被分析的药物作出合理、公正和客观的评价，所以，药物分析实验课是药物分析课程教学中不可缺少的组成部分，是整个教学过程中的一个重要环节。 主要教学内容（150～200字） 整个课程共做9个实验，均是综合性的，其中一个设计性实验作为该课程的考核内容之一，两人一组。 1、容量分析基本操作、药物中杂质的限量检查（一） 2、药物中杂质的限量检查（二） 3、非水滴定法测定药物含量 4、异烟肼片含量测定 5、双波长法测定复方制剂含量 6、片剂含量均匀度测定 7、有关物质的色谱检查 8、有机溶剂残留量的检查 9、设计性实验 考核形式□开卷□闭卷□论文√实验操作□面试□其他： 成绩评 定标准 五级制平时实验60％，设计性实验40％先修课程有机化学、分析化学、仪器分析、波谱解析 推荐教材《药物分析实验与药物分析习题集》姚彤炜主编浙江大学出版社2003年 参考书目 《药物分析》安登魁主编江苏科学技术出版社 1981年填表人（签字）：赵岚日期：2013.3.1 系（教研室）主任（签字）：日期：
药物分析课程教学大纲
药物分析课程教学大纲 课程名称：药物分析Pharmaceutical Analysis 课程编码：z104021 总学时/总学分：96 理论学时/理论学分：48 实验学时/实验学分：48 适用专业：药学开课单位：药学院药学系 一、课程性质及目的 1、课程性质：本课程为药学专业、医学检验专业必修课 2、课程目的：掌握我国药典中收载的主要常见药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化性质与分析方法之间的关系进行综合分析，掌握常用检测技术，熟悉并了解国内外药品质量标 准的情况，了解某些近代检测技术载药物分析中的应用，动向与发展。通过学习，能够综合应用所 学，在制订药品质量标准工作上以及分析方法的评价比较与选取上具备实践能力。 二、课程内容及要求 1.章节内容及学时分配 绪论2学时 第一节药物分析的性质和任务 第二节国家药品标准 第三节药品质量管理规范 第四节药物分析课程的学习要求 2.教学要求 1、掌握药物分析学的性质、任务，了解其发展。 2、掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。 3、熟悉药物分析的基本程序。 4、了解全面控制药品质量的科学管理意义。 第一章药典概况2学时 第一节药品质量标准
第二节中国药典的内容 第三节国外药典简介 第四节药品检验工作的机构和基本程序 2.教学要求 1、熟悉掌握中国药典的内容和进展。 2、了解美国药典、英国药典及日本药局方等国外药典。 3、了解药品检验工作的机构和基本程序。 第二章药物的鉴别试验4学时 第一节概述 第二节鉴别试验的项目 第三节鉴别方法 第四节鉴别试验的条件 2.教学要求 1、熟悉药物鉴别实验的内容。 2、掌握药物的一般鉴别试验。 第三章药物的杂质检查6学时 第一节概述 第二节一般杂质的检查方法 第三节特殊杂质的检查方法 2.教学要求 1、熟悉药物中杂质的来源。 2、掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量计算方法。 3、掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。 4、熟悉特殊杂质的检查方法。 第四章药物定量分析与分析方法验证4学时 第一节定量分析样品的前处理
药物分析试题及答案
一、填空(每空1分 ,共10分) 1．在质量分析方法验证中，准确度的表示方法常用（回收率）表示。 2． %（g/ml ）表示（100ml溶剂中含有溶质若干克）。 3．硫酸盐的检查原理为(Ba2++SO42-→BaSO4↓)，所用的标准品为(标准硫酸钾溶液)。4．恒重指两次干燥或炽灼后的重量差异在（0.3mg）以下的重量。 5．色谱系统适用性试验方法中分离度应大于（1.5）。 6．中国药典规定称取“2g”系指称取重量可为(1.5-2.5)g。 7．盐酸普鲁卡因注射液检查的杂质为（对氨基苯甲酸）。 8． 。 9．巴比妥类药物与碱溶液共沸即水解产生的能使红色的石蕊试纸变蓝的气体是（氨气）。 二、单项选择题共50分 A 型题（每题1分，共30分），每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.中国药典（2005版）规定的“凉暗处”是指（ C ） A.放在阴暗处，温度不超过10℃ B.温度不超过20℃ C.避光，温度不超过20℃ D.放在室温避光处 E. 避光，温度不超过10℃ 2. 铁盐检查时，需加入过硫酸铵固体适量的目的在于（ D ） Ａ．消除干扰 B.加速Fe3＋和SCN－的反应速度 C.增加颜色深度 Ｄ．将低价态铁离子（Fe2＋）氧化为高价态铁离子Fe3＋同时防止硫氰酸铁在光线作用下，发生还原或分解反应而褪色。 Ｅ．将高价态铁离子（Fe3＋）还原为低价态铁离子（Fe2＋） 3．直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，所用的“中性乙醇”溶剂是指（ C ） A．PH值为7.0的乙醇B．无水乙醇C．对酚酞指示液显中性乙醇D．乙醇E．符合中国药典（2005版）所规定的乙醇4．取对乙酰氨基酚2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25ml按中国药典规定检查氯化物，结果与标准氯化钠溶液（每1ml中含Cl-0.01mg ）5.0 制成的对照液比较，不得更浓。氯化物的限量为( B ) A.0.1% B.0.01 % C.0.5% D. 0.1% E．0.001% 5. 取某一巴比妥类药物约50mg，置试管中，加甲醛试液（或甲醛溶液）1ml，加热煮沸， 放冷，沿管壁缓慢加硫酸0.5ml，使成两层，置水浴中加热，界面显玫瑰红色，该药物应为( D ) A．司可巴比妥 B．异戊巴比妥 C．硫喷妥钠 D．苯巴比妥 E．戊巴比妥6.三氯化铁试剂可用于芳酸类某些药物的区别：具三氯化铁反应的是( D ) A. 利多卡因 B. 普鲁卡因 C.苯佐卡因 D. 水杨酸 E．尼可刹米 7.JP是（ E ）的英文缩写 A.美国药典 B.英国药典 C.中国药典 D.欧洲药典E．日本药局方 8.苯甲酸钠的含量测定，中国药典（2005版）采用双相滴定法，其所用的溶剂是（ A ） A. 水－乙醚 B.水－冰醋酸 C. 水－氯仿 D. 水－乙醇E．水-甲醇 9.肾上腺素及其盐类药物中应检查的特殊杂质为 ( B ) A.游离水杨酸 B.酮体 C.对氨基酚 D.对氯乙酰苯胺E．游离肼 10. 古蔡法检查砷盐时，判断结果依据( B ) Ａ．砷斑的形成 B．形成砷斑颜色 C. 测砷化氢气体多少 Ｄ．溴化汞试纸颜色 E.吸收度的大小 11. 取某药物0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液加三氯化铁试液2 滴，即生成赭色沉淀，该药物应为（ D ） Ａ．水杨酸 B.对氨基水杨酸钠 C.对乙酰氨基酚 D.苯甲酸 E.苯甲酸钠12. 亚硝酸钠法测定药物时，要求溶液成强酸性，一般加入盐酸，其加入量与芳胺药物 的量按摩尔比应为（ A ） A.2∶1 B.1∶2 C. 2.5～6∶1 D. 1∶3 E. 2∶4 13. 中国药典（2005版）中规定的一般杂质检查中不包括的项目是（ C ） A.硫酸盐检查 B.氯化物检查 C.含量均匀度检查 D.重金属检查E．铁盐检查 14.中国药典规定，精密标定的滴定液正确表示为（ D ） A．HCl滴定液（0.18mol/L） B. 0.1864M/L的HCl的滴定液 C. HCl滴定液（0.1864ML/L） D. HCl滴定液（0.1864mol/L） E．HCl滴定液（0.1864mol/ml） 15. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为（ B ） A．紫色 B.绿色 C.蓝色 D.黄色 E.紫堇色 16.若需查找某试液的配制方法，应查中国药典中的（ C ） A．凡例 B.正文 C.附录 D.索引 E．前言 17. 中国药典（2005版）采用亚硝酸钠法测定含芳伯氨基药物时，指示滴定终点的方法选用( C ) A.电位滴定终点法 B.KI－淀粉指示液 C. 永停终点法 D.自身指示终点法 E.内指示剂法 18.中国药典（2005版）中的重金属检查法，如用硫代乙酰胺试液为显色剂，其最佳PH 值应为（ C ） A. 6.8 B. 4.5 C. 3.5 D. 5.5 E. 6.5 19. 中国药典规定“称定”时，系指（ D ） A．称取重量应准确至所取重量十万分之一B．称取重量应准确至所取重量的万分之一
药物分析期末考试(附答案)
中国药科大学药物分析期末试卷（A 卷） 2007-2008学年第一学期 专业药学专业药物分析方向班级 学号 姓名 一、填空题（每空0.5分，共15分） 1、非盐酸盐药物在生产过程中也可能引入的氯离子，氯离子对人体__无害__，但它能反映药物的_纯净程度_及生产过程_是否正常_，因此氯化物常作为_信号_杂质检查。药物中的微量氯化物检查的条件是在_纳氏_比色管中，在_稀硝酸酸性_条件下与_硝酸银试液_反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的_氯化钠标准_溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，判定供试品中氯化物是否符合_限度_规定。比较时，比色管同置_黑色_背景上，从比色管_上方向下_观察，比较，即得。氯化物浓度以50ml 中含_50～80_μg 的Cl -为宜，此范围内氯化物所显浑浊度明显，便于比较。供试品溶液如不澄清，应_过滤_；如带颜色，可采用_内消色法_解决。 2、药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。建立药品质量标准时分析方法需经验证。验证内容有：_准确度_、_精密度_、_专属性_、_检测限_、_定量限_、_线性_、_范围_、_耐用性_。HPLC 法进行药物分析测定时系统适用性试验的目的是_确定条件符合要求_；系统适用性试验的常见内容有：_理论板数_、_分离度_、_重复性_、_拖尾因子_。 3、砷盐的检查时，有机结合的砷通常须经_有机破坏_处理：取规定量的供试品与_无水碳酸钠_或氢氧化钙、硝酸镁共热转化为_砷酸盐_后，依法检查。操作中应注意炽灼温度不宜超过700℃。 1、对照品：用于鉴别、检查或含量测定的化学标准物质。 2、炽灼残渣：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。 3、百分标示量：制剂含量相当于标示量的百分数。 4、滴定度：每1 ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。 5、E 1cm 1%：当溶液浓度为1%(g/ml)，溶液厚度为1cm 时的吸光度数值，即百分吸收系数。 三、单项选择题（每小题1分，共10分） 从相应选项中选择一个正确答案填入空格中 (B ) A.品名 B.制法 C.性状 D.鉴别 E.浸出物 F.含量规定 G.炮制 H.性味与归经 I.功能与主治 J.用法与用量 K.贮藏 2. 关于氧瓶燃烧法的下列叙述中不正确的是： (D ) 二、名词解释（每小题2分，共10分）
药物分析试题及答案资料讲解
药物分析试题及答案
一、填空(每空1分 ,共10分) 1．在质量分析方法验证中，准确度的表示方法常用（回收率）表示。2． %（g/ml ）表示（100ml溶剂中含有溶质若干克）。 3．硫酸盐的检查原理为(Ba2++SO 42-→BaSO 4 ↓)，所用的标准品为(标准硫 酸钾溶液)。 4．恒重指两次干燥或炽灼后的重量差异在（0.3mg）以下的重量。5．色谱系统适用性试验方法中分离度应大于（1.5）。 6．中国药典规定称取“2g”系指称取重量可为(1.5-2.5)g。 7．盐酸普鲁卡因注射液检查的杂质为（对氨基苯甲酸）。 8． 9．巴比妥类药物与碱溶液共沸即水解产生的能使红色的石蕊试纸变 蓝的气体是（氨气）。 二、单项选择题共50分 A 型题（每题1分，共30分），每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.中国药典（2005版）规定的“凉暗处”是指（C） A.放在阴暗处，温度不超过10℃ B.温度不超过20℃ C.避光，温度不超过20℃ D.放在室温避光处 E. 避光，温度不 超过10℃ 2. 铁盐检查时，需加入过硫酸铵固体适量的目的在于（D） Ａ．消除干扰 B.加速Fe3＋和SCN－的反应速度 C.增加颜色深度 Ｄ．将低价态铁离子（Fe2＋）氧化为高价态铁离子Fe3＋同时防止硫氰酸铁在光线作用下，发生还原或分解反应而褪色。 Ｅ．将高价态铁离子（Fe3＋）还原为低价态铁离子（Fe2＋）3．直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，所用的“中性乙醇”溶剂是指（C） A．PH值为7.0的乙醇B．无水乙醇C．对酚酞指示液显中性乙醇 D．乙醇E．符合中国药典（2005版）所规定的乙醇 4．取对乙酰氨基酚2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25ml按中国药典规定检查氯化物，结果与标准氯化钠溶液（每1ml中含Cl- 0.01mg ）5.0制成的对照液比较，不得更浓。氯化物的限量为( B ) A.0.1% B.0.01 % C.0.5% D. 0.1% E．0.001% 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除
药物分析课程标准
《药物分析技术》课程标准 课程代码：0203210C1 建议课时数：108 适用专业：药学专业 先修课程：分析化学、药物化学等 一、前言 (一)课程的性质 《药物分析技术》是药学专业的一门核心课程。目标是培养学生树立完整的药品质量观念，具备从事药物检验工作的能力。它要以无机化学、有机化学、分析化学、仪器分析技术、药物化学等课程的学习为基础，了解药品质量标准制订的原则、内容和程序；学会药物的检验方法和各类药物检验的应用，具备从事药物制剂产品质量控制的职业能力；了解近代检测技术在药物检验上的应用。达到本专业学生应获得的职业资格证书中相应模块考证的基本要求，并为从事药物检验工作打下扎实的基本功。 (二)设计思路 根据本课程在药学人才培养方案整个课程体系中的定位（课程衔接见下图），针对与课程密切相关的三大就业岗位群（药物制剂生产岗位群、研发人员的助手岗位群、药学服务岗位群）需求，基于工作过程的需要等的职业能力和岗位要求分析的基础上确定完成工作所需要的知识点、专业技能和职业素质要求，并兼顾学生考取相关工种涉及到的基础知识和基本技能。结合在药物制剂生产和质量检验的实际工作中涉及的任务，设计课程的教学项目，选择教学内容，制定学习目标。 该课程的总体设计思路是，打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，并发展
职业能力。 本课程标准以工作任务为中心组织课程内容，共包括药物分析通论、药典概况、药物分析各论、各种制剂分析、体内药物分析、和药品质量标准的制订等6个方面的内容，这些是以现行版药典要求检验的项目为线索来设计的，项目的确定以对药学专业所覆盖的岗位群所进行的工作任务和职业能力分析结果和现行版的《中华人民共和国药典》为依据。课程内容的选取按照满足职业能力培养要求的原则，紧紧围绕工作任务完成的需要来进行，同时又充分考虑了高等职业教育对理论知识学习的需要，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。 每个章节的学习都按典型分析方法和技术为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合理论与实践，实现理论与实践的一体化。教学过程中，通过校企合作，校内实训基地等多种途径，充分开发学习资源，给学生提供丰富的实践机会，强化实训和实际操作，综合职业技能证书考证，培养学生的动手能力。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。 本课程建议药学专业课时为108学时，顶岗实习500学时。 二、课程目标 通过任务引领和项目驱动，使学生掌握药物检验的技能和相关理论知识，能完成本专业相关岗位的工作任务，为学习后续课程和从事药物检验工作打好基础。同时培养学生具有诚实、守信、善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、安全意识，为发展学生的职业能力奠定良好基础。 职业能力培养目标 ●熟练药物质量检验程序 ●熟练操作药物物理常数测定技术 ●学会药物的鉴别技术 ●学会药物的杂质检查技术 ●熟练操作药物的含量测定技术 ●熟练操作药物制剂检查技术 ●会检验典型药物的质量 ●理解质量标准分析方法的验证 三、教学设计 (一)教学模式 ●工—学融合、院—校联动的深度递进式培养 ●《药物分析》共608学时
最全的药物分析习题及答案
药物分析习题集 本习题为2005版药典支持，2010版药典增订和增修部分请自行参照 说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。红字是答案。（如有错误，请指正） 51 / 1 第一章药典概况(含绪论) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至 所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。 4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学 结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。 二、选择题 1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 2．药物分析课程的内容主要是以( D ) (A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析 (C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类) (E)十类典型药物为例进行分析 3．《药品临床试验质量管理规范》可用( e)表示。 (A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为(2010版 ) 5．英国药典的缩写符号为( B )。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 6．美国国家处方集的缩写符号为( D )。 (A)WHO （世界卫生组织） (B)GMP (C)INN （国际非专利药名,国际非专利商标名）(D)NF (E)USP 7． GMP是指( B ) (A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A ) (A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用 三、问答题 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。 51 / 2 2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健