执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案

二

单选题（共100题）

1、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

【答案】 C

2、下列内容不属于执业药师职责范畴的是

A.进行处方审核和提供用药咨询

B.指导公众合理使用药品

C.客观告知患者使用药品可能出现的不良反应

D.为无处方患者提供处方药品

【答案】 D

3、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括

A.罚金

B.吊销许可证

C.警告

D.行政拘留

【答案】 A

4、标签上必须注明产地的是（）。

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学原料药

D.医院制剂

【答案】 B

5、下列不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

A.医疗管理部门负责人的变更

B.药剂科主任的变更

C.具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更

D.麻醉药品采购人员的变更

【答案】 C

6、（2016年真题）下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是

A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格

D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

【答案】 B

7、关于药品质量公告的说法,错误的是( )

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在处不合格药品,对不合格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统发布

【答案】 D

8、医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是

A.进货验收制度

B.效期管理制度

C.采购管理制度

D.保管养护制度

【答案】 D

9、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

A.发展和改革宏观调控部门

B.市场监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.商务部门

【答案】 D

10、关于药品分类管理的说法，正确的是（）

A.非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准

B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传

C.非处方药所有包装必须附有标签和说明书

D.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类

【答案】 A

11、可以在大众传播媒介发布广告的药品是

A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg）

B.艾司唑仑片

C.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg）

D.曲马多片

【答案】 C

12、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。

A.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

B.销售的降压药片剂外表霉迹斑斑

C.销售已过有效期的板蓝根颗粒

D.销售未注明生产批号的感冒冲剂

【答案】 A

13、属于处方正文内容的是( )

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量

【答案】 D

14、药品零售企业销售甲类处方药时，开具的销售凭证应标明

A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期

【答案】 B

15、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】 C

16、负责相关市场主体登记注册和营业执照核发的是

A.卫生健康部门

B.市场监督管理部门

C.中医药管理部门

D.发展和改革宏观调控部门

【答案】 B

17、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】

【答案】 A

18、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围

A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人

B.行政机关负有告知的义务

C.行政机关应当允许申请人当场更正

D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】 D

19、按照《执业药师资格制度暂行规定》，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是

A.执业药师应履行的职责

B.对执业药师继续教育的要求

C.执业药师再注册的规定

D.执业药师注册的规定

【答案】 A

20、负责药品价格行为的监督管理工作的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生健康部门

C.国家发展和改革宏观调控部门

D.国家工商行政管理部门

【答案】 C

21、下列各项中，不符合《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的规定的是（）。

A.医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品

B.药品发放应当遵循“近效期先出”的原则

C.只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当专库或专柜存放

D.过期、变质、被污染的药品应当放置在不合格库（区）

【答案】 C

22、根据《药品广告审查办法》非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，可以

A.无需审查

B.经国家食品药品监督管理总局审查

C.经省级药品监督管理部门审查

D.经省级工商行政管理部门审查

【答案】 A

23、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂在提供互联网药品信息服务的网站不得发布

A.“电子商务”字样

B.产品信息

C.“信息服务”字样

D.专有标识信息

【答案】 B

24、如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是

A."改善睡眠"

B."应在专业人员指导下使用"

C."使用3个疗程治愈糖尿病"

D."改善肠道功能"

【答案】 C

25、一般不在说明书[注意事项]项中说明的是

A.需要慎用的情况

B.影响药物疗效的因素

C.禁止应用该药品的疾病情况

D.用药对于临床检验的影响

【答案】 C

26、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.真实

B.优质

C.可控

D.安全

【答案】 D

27、特殊医学用途配方食品应当经

A.国家食品药品监督管理总局注册

B.省级食品药品监督管理部门注册

C.市级食品药品监督管理部门注册

D.县级食品药品监督管理部门注册

【答案】 A

28、根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于

A.无证经营行为

B.经营劣药行为

C.无证生产行为

D.经营假药行为

【答案】 B

29、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是

A.应制定药品流通环节操作规程及计算机系统操作规程

B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯

C.应根据工作情况，随时填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁

D.更改记录的，应注明理由、日期并签名

【答案】 C

30、根据《中药品种保护条例》，错误的是

A.保护中药品种是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展

B.中药品种保护制度的实施，起到了保护先进、促进老药再提高的作用

C.保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制

D.维护了正常的生产秩序，避免形成中药品牌文化

【答案】 D

31、我国生产和使用的第一类精神药品是

A.γ-羟丁酸

B.布桂嗪

C.地西泮

D.镇痛新

【答案】 A

32、（2015年真题）分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（）

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】 D

33、获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是( )。

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

【答案】 B

34、负责标定国家药品标准物质的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理部门

D.中医药管理部门

【答案】 A

35、乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括（）

A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期

B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

C.药品名称、规格、购（销）货单位、购(销)货数量购销价格

D.药品商品名称、规格、剂型数量

【答案】 B

36、根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是

A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库

B.医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度

C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放

D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品

【答案】 A

37、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为

A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开

B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开

C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开

D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可

【答案】 A

38、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】 D

39、批包装记录的内容至少包括

A.产品的名称、规格、生产单位

B.产品的名称、批号、规格

C.产品的名称、数量、记录者

D.产品的名称、数量、失效期

【答案】 B

40、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

【答案】 D

41、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于( )。

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

【答案】 D

42、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】 A

43、根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是

A.以存在违法行为为前提

B.有法律明文规定

C.有国家强制力保证执行

D.由专门机关追究

【答案】 B

44、定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给

A.麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业

B.第二类精神药品制剂生产企业

C.全国性批发企业

D.区域性批发企业

【答案】 A

45、可做广告的药品是

A.哌替啶

B.美沙酮

C.苯丙胺

D.麻仁丸

【答案】 D

46、根据《药品管理法》，下列未经批准进口境外已合法上市药品的行为，符合法律规定的是

A.未取得药品批准证明文件进口药品的

B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品的

C.未经批准进口少量境外已合法上市的药品

D.个人自带少量亲属用、自用的药品进入中国境内

【答案】 D

47、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品检验机构

D.药品经营企业

【答案】 C

48、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.3 日

B.10 日

C.15 日

D.30 日

【答案】 C

49、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对药名、剂型、规格、数量属于

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查用药合理性

【答案】 B

50、（2018年真题）根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。

原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市

B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市

C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行

【答案】 C

51、医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是

A.进货验收制度

B.效期管理制度

C.采购管理制度

D.保管养护制度

【答案】 A

52、血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

53、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.进德修业，珍视声誉

D.尊重同仁，密切协作

【答案】 D

54、《国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见》要求整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度建立统一的城乡居民基本医疗保险制度,关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法,错误的是

A.坚持统一覆盖范围和保障待遇,均衡城乡居民的保障待遇

B.坚持统一筹资渠道和筹资水平,统一住院费用支付比例

C.统一居民医保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡,略有结余原则

D.统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录,对目录实行分级管理、动态调整

【答案】 B

55、橡皮膏是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

56、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。

A.销售假药

B.销售劣药

C.购进劣药

D.未经批准进口境外已合法上市药品

【答案】 D

57、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围的药品是

A.药品标准被取消的药品

B.处方药

C.非处方药

D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品

【答案】 D

58、（2021年真题）属于第一类精神药品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氢可酮片

C.氢可酮

D.氯胺酮

【答案】 D

59、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

A.有效期为3年，有效期满前3个月，向省级卫生行政部门重新提出申请

B.有效期为3年，有效期满前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请

C.有效期为5年，有效期满前6个月，向省级卫生行政部门重新提出申请

D.有效期为5年，有效期满前6个月，向市级卫生行政部门重新提出申请

【答案】 B

60、（2018年真题）关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是

（）

A.上位法效力高于下位法

B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决

D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决

【答案】 D

61、（2021年真题）根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是

A.公立医院药学部

B.疫苗生产企业

C.中成药生产企业

D.药物研制企业

执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案 二 单选题（共100题） 1、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是 A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 【答案】 C 2、下列内容不属于执业药师职责范畴的是 A.进行处方审核和提供用药咨询 B.指导公众合理使用药品 C.客观告知患者使用药品可能出现的不良反应 D.为无处方患者提供处方药品 【答案】 D 3、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括 A.罚金 B.吊销许可证 C.警告 D.行政拘留

【答案】 A 4、标签上必须注明产地的是（）。 A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.医院制剂 【答案】 B 5、下列不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 A.医疗管理部门负责人的变更 B.药剂科主任的变更 C.具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更 D.麻醉药品采购人员的变更 【答案】 C 6、（2016年真题）下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作 【答案】 B 7、关于药品质量公告的说法,错误的是( )

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告 B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在处不合格药品,对不合格药品起到控制作用 C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视 D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统发布 【答案】 D 8、医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是 A.进货验收制度 B.效期管理制度 C.采购管理制度 D.保管养护制度 【答案】 D 9、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 A.发展和改革宏观调控部门 B.市场监督管理部门 C.工业和信息化部门 D.商务部门 【答案】 D 10、关于药品分类管理的说法，正确的是（） A.非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规精选试 题及答案二 单选题（共35题） 1、关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是 A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布 B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容 C.少儿频道发布只能在午夜时间进行 D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致 【答案】 D 2、基本医疗保险用药范围的管理方式是 A.通过控制药品价格来管理 B.通过控制医生用药行为来管理 C.通过制定定点医疗机构处方集来管理 D.通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理 【答案】 D 3、关于药品网络销售的说法，正确的是 A.药品上市许可持有人、药品批发企业既可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向个人消费者销售药品 B.药品上市许可持有人、药品批发企业既可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品 C.药品零售企业只能通过自建网站，不可以通过药品网络交易第三方平台向个人消费者销售药品

D.药品零售企业可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品 【答案】 B 4、（2021年真题）甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 【答案】 B 5、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利属于 A.安全保障权 B.真情知悉权 C.自主选择权 D.知识获取权 【答案】 B 6、某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。 A.【药理毒理】 B.【禁忌】 C.【适应症】

2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案 二 单选题（共40题） 1、在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 【答案】 D 2、执业药师资格注册机构为 A.国家药品监督管理部门 B.国家人力资源和社会保障部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级人力资源和社会保障部门 【答案】 C 3、根据《中药品种保护条例》可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是 A.从天然药物中提取的有效物质及制剂 B.医疗用毒性中药饮片 C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 D.国家重点保护野生药材 【答案】 A

4、下列属于药品内标签必须标注的内容是 A.药品通用名称、规格及产品批号 B.药品的功能主治或适应证 C.药品的生产企业 D.药品生产日期 【答案】 A 5、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告 A.立即 B.3个工作日 C.7个工作日 D.15个工作日 【答案】 C 6、药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员 A.应当具备执业药师资格 B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 【答案】 C

7、（2018年真题）根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是（） A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的 B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的 C.对行政机关作出的行政处分不服的 D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的 【答案】 C 8、关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是 A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则 B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求 C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗 D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用 【答案】 D 9、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。 A.按假药论处的药品 B.合法药品 C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品 D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂 【答案】 A

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规精选试 题及答案二 单选题（共45题） 1、统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是 A.劳动保障行政部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政部门 D.社会保险经办机构 【答案】 D 2、关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是 A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统 B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链 C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道 D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究 【答案】 A 3、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可不包括 A.领用部门 B.批号 C.制剂名称

D.配制日期 【答案】 D 4、药品零售企业的营业场所 A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备 B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备 C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等 D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备 【答案】 B 5、下列技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丁某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丙某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试 【答案】 D 6、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 A.医院药事管理委员会负责人 B.制剂室和药检室负责人

2022年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

2022年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案 二 单选题（共50题） 1、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。 A.积极救治患者 B.立即采取暂停药品的使用等紧急措施 C.迅速开展临床调查，7日内完成调查报告 D.每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告 【答案】 C 2、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是 A.阿片生物碱类止痛剂 B.利尿剂 C.抗肿瘤药物 D.蛋白同化制剂 【答案】 B 3、根据《药品经营质量管理规范》，关于药店零售中药饮片的说法，错误的是 A.中药饮片调剂人员必须是执业药师 B.中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理 C.中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程 D.有存放饮片和处方调配的设备 【答案】 A

4、辅助用药、医院超常使用的药品应该 A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控 B.主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担 C.推进药品剂型、规格、包装标准化 D.全面配备并优先使用 【答案】 A 5、关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是 A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理 B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂注册 C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种 D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，且必须符合国家药品标准 【答案】 C 6、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是 A.龙胆 B.三七 C.梅花鹿（鹿茸） D.穿山甲 【答案】 D 7、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。 A.1年

2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

2023年执业药师之药事管理与法规精选 试题及答案二 单选题（共50题） 1、《药品不良反应报告和监测管理办法》(①卫生部令第81号)属于( ) A.地方性法规 B.法律 C.行政法规 D.部门规章 【答案】 D 2、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是 A.国家卫生健康委员会 B.国家医疗保障局 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会 【答案】 A 3、（2017年真题）根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是（） A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写

B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范 C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写 D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 【答案】 A 4、（2018年真题）标注有“免疫规划”专有标识的是（） A.第一类疫苗 B.第二类疫苗 C.头孢菌素类抗菌药物 D.蛋白同化制剂 【答案】 A 5、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 【答案】 B 6、国家对新药审批时进行的检验属于 A.抽查检验 B.指定检验

C.注册检验 D.复验 【答案】 C 7、某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是 A.所在地省级人民政府 B.所在地市级药品监督管理部门 C.所在地市级人民政府 D.本县人民法院 【答案】 B 8、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。

2022-2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

2022-2023年执业药师之药事管理与法 规精选试题及答案二 单选题（共50题） 1、不符合开办药品零售企业设置规定的是 A.经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 B.质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形 C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 【答案】 C 2、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。 A.注册检验 B.复验 C.抽样检验 D.指定检验

【答案】 C 3、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是 A.集液袋 B.体温计 C.用于血源筛查的体外诊断试剂 D.一次性使用输液器 【答案】 A 4、对药品性状、用法用量属于 A.查处方 B.查药品 C.查配伍禁忌 D.查用药合理性 【答案】 C 5、从事医疗器械经营业务的企业应当建立销售记录制度的不包括 A.第二类医疗器械批发业务 B.第二类医疗器械零售业务 C.第三类医疗器械批发业务 D.第三类医疗器械零售业务 【答案】 B

6、甲药品零售企业出售的西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的 A.安全保障权 B.自主选择权 C.公平交易权 D.获得赔偿权 【答案】 C 7、（2020年真题）国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X 进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。 A.A省药品监督管理部门 B.国家药品监督管理部门 C.A省药品检验所 D.中国食品药品检定研究院 【答案】 B 8、承担执业药师认证注册管理工作的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

2022执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

2022执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二 单选题（共85题） 1、执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应等，体现了 A.尊重同仁，密切协作 B.尊重患者，平等对待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 【答案】 C 2、医疗机构购进药品 A.可采用商品名 B.应当按照通用名 C.应当单独开具处方 D.一律用阿拉伯数字书写 【答案】 B 3、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是（） A.三唑仑片 B.艾司唑仑片 C.红霉素软膏 D.阿昔洛韦胶囊 【答案】 B

4、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 , 《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前 A.6个月内 B.30日内 C.15日内 D.7日内 【答案】 B 5、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中承担药品质量主要责任人的岗位是 A.法定代表人 B.企业负责人 C.质量负责人 D.处方审核人员 【答案】 B 6、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师对待患者不得有任何歧视行为，一视同仁 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.进德修业，珍视声誉 D.尊重同仁，密切协作 【答案】 B

7、肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。关于医疗机构药品集中调配供应的说法，错误的是 A.静脉用药调配中心（室）应当符合《药品经营质量管理规范》 B.由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药 C.在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行 D.医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案 【答案】 A 8、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是 A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B.特殊医学用途配方食品 C.体外诊断试剂 D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 【答案】 A 9、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗 A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》 B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营 C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别 D.乙应当申请注销《药品经营许可证》 【答案】 A