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年产500吨阿西匹林片制剂的车间设计

年产量500吨阿司匹林片制剂的车间设计 (2)

摘要 (2)

ABSTRACT (3)

1.前言 (4)

2.物料衡算 (8)

2.1物料衡算 (8)

2.2包装材料用量 (9)

3.设备选型及车间设计 (12)

3.1设备选型 (12)

3.2生产周期 (23)

3.3车间布置 (24)

3.4车间岗位定员 (30)

4.车间设计结果与分析 (31)

参考文献 (32)

致谢 (34)

年产量500吨阿司匹林片制剂的车间设计

专业：制药工程姓名：宋健指导老师：赵娅敏

摘要：本文选择0.25g的阿司匹林、0.01的枸橼酸、0.034的淀粉和0.00675的滑石粉作为处方原料，采用湿颗粒型的制备方法。绘制出符合2010年版的GMP要求的年产500吨的阿司匹林片制剂的车间片面布置图，占地面积为38*12m2单层的独立厂房。车间由生产部分、辅助生产部分组成。生产部分包括：普通生产区、洁净生产以及洁净室；同时绘制出了具体的照明、空调平面图以及进行了原辅料的批投料量、年投料量以及包装材料的消耗量等物料衡算。

关键词：阿司匹林；GMP；片剂；片剂车间；设计

Abstract

This paper chooses 0.25 g of aspirin, citrate, and 0.00675 the talcum powder as raw materials for the prescription of starch, the wet granule preparation methods. To map the meet the requirements of the 2010 edition of GMP yearly produces 500 tons of unilateral arrangement of aspirin preparation workshop, which covers an area of over 38 * 12 m2 single independent plants. Production part includes: the common production, clean production and clean room; And draw out the concrete floor plan, lighting, air conditioning, as well as the raw materials in the batch of inventory, inventory and material balance, such as the consumption of packing material.

Keywords: Aspirin; GMP; Tablet. Tablet workshop; Design

1.前言

阿司匹林的英文名称Aspirin，分子式为C9H8O4,相对分子质量为180.16，是白色针状或者板状结晶或粉末状。水溶性为3.3g/L（20℃），闪点为250℃密度为1.35g/cm³，熔点为135~140℃，微带酸味，无气味。在干燥空气中稳定，在潮湿空气中缓慢水解为水杨酸和乙酸。微溶于水，在宜春中易容，在乙醚和氯仿中溶解，在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中能溶解同时分解。

阿司匹林[1]是历史悠久的解热镇痛药，它诞生于1899年3月6日。早在1853年夏尔，弗雷德里克?热拉尔就水杨酸与醋酐合成了乙酰水杨酸，但没引起人们的重视；1898年德国化学家菲霍夫曼有进行了合成，并为他父亲治疗风湿性关节炎，疗效极好；1899年由德莱塞应用于临床，并取名为阿司匹林。到目前为止，阿司匹林以应用了百年，成为医药史上三大经典药物之一，至今它仍是世界上应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药[2]，也是作为比较和评价其他药物的标准制剂。阿司匹林有普通的阿司匹林片、阿司匹林肠溶片、阿司匹林肠溶胶囊、阿司匹林泡腾片等剂型，其规格也是各不相同，剂量不同起作用也会有不同：小剂量（70-300毫克/日）具有抗血小板聚集[3]作用,可用于防止冠脉和脑血管硬化性病变[4]（例如心肌梗死）以及其他手术后的血栓[5]形成；中剂量（500毫克/日-3克/日）具有解热镇痛作用，常用于头疼、牙疼、神经疼等；大剂量（超过4克/日）具有消炎及抗风湿作用，则用于治疗机型风湿热、风湿性关节炎等。

片剂的溶出速率及生物利用度较好，而且剂量准确，片剂内药物含量差异较小，质量稳定，方便携带、运输、服用，成本低，产量达，机械化生产，卫生标准也容易达到，还可以在片剂上压上标记，便于患者识别药物，提高患者用药的安全性。因此把广泛应用阿司匹林设计为片剂有显著的优点，符合临床使用的要求，方便患者使用，这也是阿司匹林片制剂的车间设计的积极意义所在。

本文主要以以下数据为基准进行阿司匹林片制剂的车间设计：

要求生产产品阿司匹林片剂符合药典标准，年产500吨；

每年生产300天，每天24小时，每班8小时，三班制；

本文包括设备的选型、材质、各种原辅料用量计算等；

绘制出标准生产工艺流程[6]和车间设计图，要求符合GMP[7]。其中包括洁净室[8]、洁净度、厂房照明、通风空调设计[9]、工艺管道设计[10]等；

根据上述的设计数据，本文主要参考了2010年版中国药典[11]，《GMP》，《阿司匹林工艺规程》等文献资料，设计出符合上述数据标准的阿司匹林片制剂的车间设计图。本文包括厂区洁净度、厂房照明、空调以及设备选型、各种原辅料用量的物料衡算[12]等内容。

本车间设计中片剂的主要成分为阿司匹林，参考了2010年版中国药典、《阿司匹林工艺规范》，选择处方[13]如下，因其原辅料简单，易得，价格合理：

【处方】阿司匹林0.25g枸橼酸0.001g

淀粉0.035g滑石粉0.00625g

【规格】0.25g/片

【类别】解热镇痛非甾体抗炎药

【贮藏】密封、在25℃以下干燥处保存

本次设计[14]中，阿司匹林片制剂采用湿颗粒法制备[15]方式。将原辅料混匀，用适宜的湿润剂制成软材，再制成颗粒，干燥整粒后，加润滑剂混匀、化验、压片后进行检验包装。

内包装采用铝箔封口加盖包装。规格为30g的HDPE医药塑料瓶（瓶身38mm*38mm*46mm，总高64mm），外包装采用纸盒、硬纸箱；只和根据药瓶的尺寸（40mm*40mm*70mm），中纸盒尺寸以两层，每一层两列，每一列5盒的规格定制，内空间为（200mm*80mm*150mm），硬纸箱尺寸以四层，每一层5组的定制尺寸，内空间为（200mm*400mm*600mm）。根据上述原则在符合新版GMP要求的条件下，洁净生产区的洁净度为D级。

生产工艺流程图（工艺流程图使用Word2007绘制）

物料工序检验中间站

图1工艺流程图

2.物料衡算

2.1物料衡算

2.1.1原辅料用量

?生产规模：20亿片/年

?年生产工作日：300天/年

?班次：3班/天（每班8小时）

2.1.1.2批生产量的计算

批生产量=年生产量/(年生产工作日×班次)。因此本设计：

年产量500吨，1吨=1000kg，1kg=1000g，

每片为0.25g，500吨=20亿片

日产量=20亿片/300天=6666666.667万片

批生产量=6666666.667万片/3班=2222222.222片

考虑盈余及损耗，取批产量为223万片。

2.1.1.3原辅料的物料计算：

表1阿司匹林处方

处方

原料

质量分数（%）总利用率（%）批用量（kg）（g/片）

阿司匹林0.25 98.9 98 575.205

枸橼酸0.01 99.3 98 22.916

淀粉0.034 90.7 98 85.300

滑石粉 0.00675 93.7

98 16.392

批用量是根据公式：总利用率质量分数每批生产片数处方量批用量??=

具体计算过程：

阿司匹林的批用量=0.25×2230000/0.989×0.98=575.205kg 枸橼酸的批用量=0.01×2230000/0.993×0.98=22.916kg 淀粉的批用量=0.034×2230000/0.907×0.98=85.300kg 滑石粉的批用量=0.00675×2230000/0.937×0.98=16.392kg

表2实际投料量计算

阿司匹林的实际投料量的计算原料实际批投料量（kg ）年实际投料量（t ）阿司匹林 575.205 517.685 枸橼酸 22.916 20.624 淀粉 85.300 76.770

年实际投料量=实际批投料量×班次×天数具体计算过程：

?阿司匹林的年实际投料量=575.205×3×300/1000=517.685t ? 枸橼酸的年实际投料量=22.916×3×300/1000=20.624t ? 淀粉的年实际投料量=85.300×3×300/1000=76.770t ? 滑石粉的年实际投料量=16.392×3×300/1000=14.753t 2.2包装材料用量

片剂的包装分为内包装和外包装，而片剂的内包装又分铝塑包和瓶装两种。本次设计的阿司匹林片内包装是瓶装包装，外包装采用纸盒包装。

2.2.1内包装材料

设定HDPE医药塑料瓶及其瓶盖的损耗率均为2%，则：

年损耗量=(20亿片/100片)×0.02=400000个

年需求量=(20亿片/100片)+400000 =20400000个

2.2.2外包装材料

外包装根据损耗程度不同其损耗率也不同。

外包装规格为1瓶/盒，20盒/组，20组/箱，各计算如下：

设定瓶装独立纸盒的损耗率为5%

瓶装独立纸盒年损耗量=(20亿片/100片)×0.05=1000000个

年需求量=(20亿片/100片)+1000000=21000000个

中纸盒的损耗率为3%

中纸盒年损耗量=(20亿片/100片/20盒)×0.03=30000个

年需求量=(20亿片/100片/20盒)+ 30000=1030000个

大纸箱的损耗率为0.1%

大纸箱年损耗量=(20亿片/100片/20盒/20组)×0.001=50个年需求量=(20亿片/100片/20盒/20组)+50=50050

2.2.3说明书、标签

设说明书和标签的损耗率均为0.1%

损耗量=(20亿片/100片)×0.001=20000张

需求量=(20亿片/100片)+20000=20020000张

表3包装材料及其需求量附表

物料类别物料名称单位年需求量内包装材料

HDPE医药塑料瓶个20400000

HDPE医药塑料瓶盖个20400000

外包装材料阿司匹林片标签张20020000 阿司匹林片说明书张20020000 阿司匹林片瓶装独立纸

盒

个21000000 阿司匹林片纸盒(中) 个1030000 阿司匹林片纸箱个50050

3.设备选型及车间设计

设备的选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP 认证，因此，在设备选型问题上坚持按照GMP的要求，力求先进、质量可靠、运行平稳、符合国情和企业实际情况。

为了达到GMP要求标准，设备的特点要符合工艺要求、易于操作生产、清洗简单，便于消毒或灭菌，并能防止交叉污染和差错；本设计选材上严格控制，凡是与药品接触到的部分均选用无毒、耐腐、不与原辅料发生化学反应、不吸附的材质。

为了实现机械自动化、程控智能化，在设备的选取上部分一起需要连成生产线，实现生产的连续性。

3.1设备选型

3.1.1粉碎设备

有物料衡算可得，按照每班每批能计算出每小时至少处理原辅料约为700kg，可选用一台型号为40B的高效万能粉碎机组，本机生产能力范围为60-800kg/h，能达到生产要求且有相对的弹性空间。（材质为不锈钢）

生产厂家：湖南长沙市岳麓区长宏制药机械设备厂台数：1台

图1高效万能粉碎机

表4高效万能粉碎机技术参数

型号生产能

力kg/h

主轴转速 Rad/min

进料粒度 mm 粉碎细度（目）电机功率 Kw 外形尺寸 mm

40B

60-800

3800

60-120

7.5

1350*700*1700 3.1.2筛分设备

根据生产的需要，原辅料筛分的目的是使颗粒大小均匀，可选用一台FS0.6*1.5型的振动筛，本机生产能力为150-1500kg/h ，能达到生产需要并有较大的弹性空间。（材质为不锈钢）

生产厂家：常州就穿干燥设备有限公司台数：1台

图2振动筛

型号

生产能力 Kg/h

过筛层筛网规格（目）

电机功率 Kw

外形尺寸 mm

FS0.6*1.5 150-1500 1-4

6-120

0.4

1500*700*700 表5FS 系列振动筛技术参数

3.1.3混合制粒设备

粉体物料和粘合剂在容器内，由容器底部混合将充分混合为湿润的软材质，有侧面的高速粉碎桨切割成均匀的颗粒。在同一封闭容器

中完成湿混制粒，生产程序缩减，符合GMP要求。生产能力750kg/h，有弹性空间。（材质为不锈钢）

生产厂家：常州远宇干燥设备有限公司台数：1台

图3混合制粒机

表6EYH系列高效湿法混合制粒机技术参数

型号生产能力

（Kg/h）摇动次数

（次

/min）

电机功

率

(Kw)

外形尺寸

(mm)

EYH-3000 750 13.8 11 1800*2900*2950*2800 3.1.4沸腾干燥设备

沸腾干燥机是国际上广泛应用的制粒干燥设备，混合、制粒、干燥都在同一密封容器中进行，高效运作，避免粉尘飞扬、污染泄漏、易于清洗消毒，符合GMP规范。本机生产能力为1100kg/batch，能达到生产需要有弹性空间。（材质为不锈钢）

生产厂家：常州市和正干燥设备有限公司台数：1台

图4沸腾干燥机

表7沸腾干燥机技术参数

型号生产能力

Kg/batch 原料容

积

操作时

间

Min

压缩空

气量m3

电机功

率

外形尺

寸

FG-1000 1100 2500 15-30 1.5 75 高6200

直径

2200 3.1.5整理设备

设备定子与筛子之间钨金属摩擦，无死角积料、方便清洁。应用筛网旋转结构，大大提高了生产效率，是颗粒破碎度下降至最低。本机生产能力100-1500kg/h，有较大的弹性空间。（材质为不锈钢）

生产厂家：常州益民干燥设备有限公司台数：1台

图5快速整粒机

表8快速整粒机技术参数

型号生产能力

Kg/h 定子直径

筛网转速

Rad/min

定子长度

电机功率

KZL-180 100-1500 180 180-1400 178

1.5

3.1.6总混设备

这采用了三维多向运动混合机，是料桶内的物料交叉混合，混合效果更高，均匀度可达到99.9%以上，混合效率高。本机采用了无死角精细抛光，不污染物料，方便出料，操作简单，易于清洗。生产能力为1000kg/h，有较大的弹性空间。（材质为不锈钢）

生产厂家：常州市尔诺干燥设备有限公司台数：1台

图6多向运动混合机

表9多向运动混合机技术参数

型号装载

容积

L 生产能

力

Kg/h

装载

重量

主轴

转速

rpm

电机

功率

外形尺寸

SYH-1000 1200 1000kg/h 750 10 11 2600*2500*2350 3.1.7压片

根据物料衡算，每小时至少压片约为32万片，选三台型号为ZP-35旋转式压片机能达到生产要求。其单机生产能力为11.5万片/h，最大主压力80KN配备HRD型高速筛片机。（机身材质为不锈钢）

生产厂家：常州久压久机械制造有限公司台数：3台

图7旋转压片机

表10旋转压片机技术参数

型号冲模数

Sets 最大

主压

力KN

最大

填充

深度

生产能

力

万片/h

电机

功率

外形尺寸

ZP-35 35 80 15 11.5 4 980*1240*1690 3.1.8抛光设备

HRD行高速筛片机

生产厂家：上海天凡药剂制造厂台数：1台

图8高速筛片机

表11HRD高速筛片机技术参数

型号吸尘气量

(M3/h) 生产能力

(万片/h)

电源外形尺寸

(mm)

HRD 350 80 220V50Hz 750*320*1030 3.1.9内包装

本车间采用全自动药品包装生产线，LJP-200全自动高速理瓶机→LPJ-200全自动高速数粒机→GZJ-120干燥剂塞入机→S750铝箔封口机→XGJ-25高速旋盖机→TBJ-200贴标机。根据物料衡算及生产要求，每分钟需要包装160瓶，选择这条生产线能满足生产要求。

生产厂家：上海派可瑞包装设备有限公司条数：1条

图9全自动药品包装生产线

表12全自动药品包装生产线技术参数

型号生产能力（瓶/分）适用范围

LPJ系列160-300 瓶包装

3.1.10外包装

根据包装速度，选用RY-FYDMJ-C全自动打码机，可在标签上打印批号，选用喷码传送带与自动包装生产线连接，实现机械自动化。生产厂家：上海瑞优机械科技有限公司台数：1台

图10全自动打码机

表13全自动打码机技术参数

型号打码速度

（次/min）打码间距

打码行数电机功率

RY-FYDMJ-C 150-200 任意1-3 0.16 3.1.11装盒机

本机能自动完成折叠说明书、纸盒打开、板块装盒、打印批号、封口等工作。包装速度300盒/分，高效率包装。

生产厂家：上海派可瑞包装设备有限公司台数：1台

图11全自动装盒机

表14全自动装盒机技术参数

型号产量（盒/分）工作压力Mpa 外形尺寸mm DXHP-300 300 0.5-0.8 5400*1800*1800

表15包装材料参数

外包装纸盒说明书

质量要求（g/m2）尺寸范围mm 质量要求

（g/m2）

尺寸范围mm

250-300 70-150/30-80/15-90 55-65 110-180/130-290 3.1.12车间空调系统

承包商：青岛英杰特净化科技有限公司

生产厂家：苏州莱德人工环境设备有限公司

表16通风空调技术参数

型号风量

（m3/h）额定制冷

（kw）

额定热量

（kw）

机组功率

（kw）

噪声（db）

ATB-15W 15000 183.6 227.9 2*2.2 66 3.1.13除尘器

UF-STD-3型单机袋除尘器

生产厂家：东莞市林发通风设备有限公司台数：2台

表17单机除尘器技术参数

型号额定风量处理

（m3/h）除尘器阻力

（Pa）

总过滤面积（m2）

UF-STD-3 2040 1750 227.9

表18空调系统内含设备包括：

电机风机电机摇动电机风机卸灰阀电机

型号Y90S YCJ71 110\1E XWD.55-2-1/29 功率（kw） 2.2 0.5 0.55

表19 设备一览表

序号设备名称设备型

号

数量生产厂家规格

1 大型高效

万能粉碎

机40B 1台湖南长沙

市岳麓区

长宏制药

机械设备

厂

1350*700*17

2 振荡筛FS0.6*

1.5 一台常州市久

川干燥设

备有限公

1500*700*70

片剂车间工艺设计

《课程设计》设计成绩：批阅人：批阅日期：设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计设计者：班级：学号：指导教师：设计日期：南京中医药大学药学院

设计任务书一、设计题目年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计二、设计条件（1）生产制度年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。（2）药剂规格及原辅材料的消耗依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格：0.35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98% b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98% c. 整粒、总混：收率为99% d. 压片、包衣：收率为98% e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗三、设计内容与要求（1）确定工艺流程及净化区域划分；（2）物料衡算；（3）设备选型；（4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；（5）编写设计说明书；四、设计成果（1）设计说明书一份包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。（2）工艺流程图；（3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100）五、设计时间

设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1.1项目概述 (05) 1.2设计目的和意义……………………………………… 07 1.3设计内容 (07) 1.4 设计指导思想和设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2.2生产规模、制度与方式 (09) 2.3工艺流程 (09) 2.3.1工艺流程制定的原则 (09) 2.3.2制粒压片工艺 (09) 2.3.3片剂的生产工艺 (11) 2.3.4工艺简介 (12) 3 物料衡算 (14)

固体制剂车间工艺设计毕业论文

固体制剂车间工艺设计毕业论文 1设计依据及设计围 1.1设计依据 1.1.1设计任务课题名称：布洛芬剂车间工艺设计生产规模：年产片剂（奥美沙坦酯）6.5亿片 1.1.2设计规和标准 1.药品生产质量管理规（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁发） 2.药品生产质量管理规实施指南（2010年版，中国化学制药工业协会） 3.医药工业厂房洁净设计规，GB50457-2008 4.洁净厂房设计规，GB 50073-2001 5.建筑设计防火规，GB/T50016-2006（2006年版） 6.设计规和标准建筑设计防火规，GB/T50016-2006（2006年版） 7.爆炸和火灾危险环境电力装置设计规，GB50058-1992 8.工业企业设计卫生标准，GBZ 1-2010 1.2设计围本设计参照《医药建筑项目初步设计容及深度的规定》、《车间装置设计》；及校本科生毕业小设计总体要求。此次设计的围限于片剂车间围的工艺设计及对辅助设施、公用工程等提出设计条件，包括相关的生产设备、车间布置设计、带控制点的工艺流程设计，同时对空调通风、

照明、洁净设施、生产制度、生产方式、土建、环保等在的一些非工艺工程提出要求。

2设计原则及指导思想 2.1设计原则 2.1.1医药工业洁净厂房设计规 1.工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。 2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求： a分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专用入口，洁净厂房的物料传递路线尽量要短。 b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。 c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域工作人员的通道。 3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求按下列要求布置： a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。 b不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空气洁净度级别高低有及外布置。 c空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中。 d不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗（柜）等。 4.洁净厂房应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域应安排试验区，

课程设计综合制剂车间设计

江西科技师范大学药学院课程设计说明书课程名称：固体综合制剂车间工艺设计专业：制药工程班级：学号：姓名：指导教师：设计时间：2015年9月8日—— 2015年10月9日

要求与说明一、学生采用本报告完成课程设计总结。二、设计说明书要求用钢笔填写或者在电脑上填写后打印。所附图纸用计算机绘图画出。三、表框不够可根据需要自行添加，但应排版整齐美观。四、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。

一、设计任务书二、设计方案简介

概述阿司匹林的概述 1、药品名称别名：乙酰水杨酸化学名:2-（乙酰氧基）苯甲酸英文名称:Aspirin Tablets 性质化学结构式：分子式：C9H8O4 分子量:：外观：本品为白色片用途：用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。药理作用 ①镇痛作用：主要是通过抑制前列腺素及其他能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感的物质（如缓激肽、组胺）的合成属于外周性镇痛药。 ②抗炎作用；由于本品作用于炎症组织，通过抑制前列腺素或其他能引起炎性反应的物质（如组胺）的合成而起抗炎作用。 ③解热作用：通过作用于下视丘体温调节中枢引起外周血管扩张，皮肤血流增加，出汗，使散热增加而起解热作用。此种中枢性作用可能与前列腺素在下视丘的合成受到抑制有关。 ④抗风湿作用：本品抗风湿的机制，除解热、镇痛作用外主要在于抗炎作用。 ⑤抑制血小板聚集的作用：是通过抑制血小板的环氧化酶，减少前列腺素的生成而起作用。药代动力学阿司匹林口服后经胃肠道完全吸收。阿司匹林吸收后迅速降解为主要代谢产物水杨酸。阿司匹林和水杨酸血药浓度的达峰时间分别为10-20分钟和小时。由于阿司匹林肠溶片具有抗酸性，所以在酸性胃液不溶解而在碱性肠液溶解。阿司匹林肠溶片相对普通片来说其吸收延迟3-6小时。阿司匹林和水杨酸均和血浆蛋白紧密结合并迅速分布于全身。水杨酸能进入乳汁和穿过胎盘。水杨酸主要经肝脏代谢，代谢物为水杨酰尿酸、水杨酚葡糖苷酸、水杨酰葡糖苷酸、龙胆酸、龙胆尿酸。由于肝酶代谢能力有限，水杨酸的清除为剂量依赖性。因此清除半衰期可从低剂量的2-3小时到高剂量的15小时。水杨酸及其代谢产物主要从肾脏排泄。适应症 ①中风的二级预防 ②降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险

工艺设计的基本原则和程序

工艺设计的基本原则和程序一、工艺设计的基本原则水泥厂工艺设计的基本原则可归纳如下： (1)根据计划任务书规定的产品品种、质量、产量要求进行设计。计划任务书规定的产品产量往往有一定范围，设计产量在该范围之内或略超出该范围，都应认为是合适的；但如限于设备选型，设计达到的产量略低干该范围，则应提出报告，说明原因，取得上级同意后，按此继续设计。对于产品品种，如果设计考虑认为计划任务书的规定在技术上和经济上有不适当之处，也应提出报告，阐明理由，建议调整，并取得上级的同意。例如，某大型水泥厂计划任务书要求生产少量特种水泥，设计单位经过论证，认为大型窑改变生产品种，在技术上和经济上均不合理，建议将少量特种水泥安排给某中小型水泥厂生产，经上级批准后，改变了要求的品种。窑、磨等主机的产量，除了参考设备说明和经验公式计算以外，还应根据国内同类型主机的生产数据并参考国内外近似规格的主机产量进行标定。在工厂建成后的较短时期内，主机应能达到标定的产量；同时，标定的主机产量应符合优质、高产、低消耗和设备长期安全运转的要求，既要发挥设备能力，但又不能过分追求强化操作。 (2)选择技术先进、经济合理的工艺流程和设备。工厂的工艺流程和主要设备确定以后，整个工厂设计可谓大局已定。工厂建成后，再想改变其工艺流程和主要设备，将是十分困难的。例如，要把湿法厂改为干法厂，固然困难；要把旧干法厂改为新型干法厂，也非易事。例如，为了利用窑尾废气余热来烘干原料，生料磨系统也得迁移，输送设备等也得重新建设，诸如此类的情况，在某些条件下就不一定可行。在选择生产工艺流程和设备时，应尽量考虑节省能源，采用国内较成熟的先进经验和先进技术；

固体制剂综合车间GMP设计

广西科技大学生物与化学工程学院 “固体制剂综合车间GMP设计” 课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰组别：第三组小组成员及学号：韦炳生（2）徐孔兰（2）吴俊良（2）覃桂芳（2）梁翠娟（2）梁晓斌（2）日期：2016年11月22日

制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5 亿粒/年）一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分。 2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 3. 物料衡算、设备选型。计算基础数据。年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。生产方式：间歇生产。假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。 5. 编写设计说明书。二、设计成果 1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。 2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）

目录目录 (3) 1.布洛芬简介 (5) 2.性质与产品概况 (6) 2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (6) 2.1.1胶囊剂的作用 (6) 2.1.2胶囊剂的特点 (6) 2.1.3胶囊剂产品概况 (6) 2.2布洛芬片剂 (7) 3.原辅料及质量要求 (9) 3.1 制备 (9) 3.1.1处方 (9) 3.1.2制法 (9) 3.3.3处方分析 (10) 3.2辅料的选用原则 (10) 3.3产品的质量标准 (10) 3.4工艺路线流程 (12) 3.4.1胶囊工艺路线流程 (13) 3.4.2片剂工艺路线流程 (14) 4.工艺路线的设计 (15) 4.1制备流程 (15) 4.1.1粉碎 (15) 4.1.2筛分 (15) 4.1.3混合 (15) 4.1.4制粒 (16) 4.1.5干燥 (16) 4.1.6整粒，总混 (16) 4.1.7填充、压片 (16) 4.1.8包装 (16) 5.物料衡算 (18) 5.1物料衡算基础 (18) 5.2物料衡算条件 (18) 5.3原辅料物料衡算 (18) 6.工艺的设备选型及说明 (23) 6.1工艺设备设计与选型的步骤 (23) 6.1.1工艺设备设计与选型概述 (23) 6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (23) 6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (23) 6.1.4主要设备选型与计算 (24)

(完整版)年产5000万支100ml口服液生产车间工艺设计.doc

年产 5000 万支 100ml 双黄连口服液生产车间工艺设计说明书目录一工艺概述 (1) 二物料衡算 (1) 三工艺设备选型说明............................................................................ .2 四工艺主要设备一览表 (7) 五车间工艺平面布置说明 (9) 六车间技术要求 (10) 黄文杰烘黄意文洗庞检怀提取宋德强？

一、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液 PH等方面进行控制。二、物料衡算年工作日： 250 天每天两班每班运转机器 6 小时年产量： 5000 万支日产量： 20 万支规格： 100ml/ 瓶/ 小盒× 20 小盒/ 箱处方：（1000ml）金银花 125g 黄芩 125g 连翘 250g 蔗糖 85g 香精适量

固体制剂综合车间GMP设计

XX科技大学生物与化学工程学院 “固体制剂综合车间GMP设计” 课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰组别：第三组小组成员及学号：韦炳生（5）徐孔兰（6）吴俊良（7）覃桂芳（8）梁翠娟（9）梁晓斌（0）日期：2016年11月22日制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5

亿粒/年）一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分。 2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 3. 物料衡算、设备选型。计算基础数据。年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。生产方式：间歇生产。假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定） 4. 紧扣GMP规X要求设计车间工艺平面布置图。 5. 编写设计说明书。二、设计成果 1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。 2.车间平面布置图一X（1：100）（A1，CAD制图）。（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）目录目录2 1.布洛芬简介4 2.性质与产品概况5 2.1布洛芬胶囊的作用与特点5 2.1.1胶囊剂的作用5 2.1.2胶囊剂的特点5 2.1.3胶囊剂产品概况5 2.2布洛芬片剂6 3.原辅料及质量要求8 3.1 制备8 3.1.1处方8

液体制剂灌封岗位标准操作规程

1 制定目的为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。

4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。 4.6 中间产品放行已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，

口服固体制剂车间设计Word

口服固体制剂车间设计口服固体制剂车间GMP设计原则固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。应遵循以下设计原则和技术要求。 1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》 (GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。 2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。 3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。 4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。 5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。相关工序的特殊要求（见图 A B）

备料室的设置综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。生产区用料时由专人登记发放，司确保原辅料领用。车间与仓库在一起，可减少或避免人员的误操作所造成的损失。仓库布置了备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用。车间内不必再考虑备料工序，可减少生产中的交叉污染。固体制剂车间产尘的处理固体制剂车间特点是产尘的工序多，班次不一。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见左图）产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。

固体制剂车间设计要点79

固体制剂车间设计要点摘要：本文根据固体制剂产品生产特点，结合工程实践，通过分析其生产工艺特点及工艺流程，总结出一些在工程设计中需要注意的设计要点。关键词：固体制剂；工程设计，设计要点 1固体制剂简述固体制剂是我们日常生活中接触最多的一种口服制剂产品。常见的固体剂型有颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂、滴丸剂和膜剂。根据用途，片剂可细分为：口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂；根据剂型，片剂又可细分为：普通片、包衣片、泡腾片、咀嚼片、分散片、缓释片、多层片。 2 固体制剂的特点固体制剂在药物制剂中约占70％。由于剂型品种最为丰富、临床用药最为方便，固体制剂长期以来在国内外占据着用药主流剂型地位。在我国5000多家医药制剂生产企业中，有固体制剂药物生产的厂家占到一半以上，可以说固体制剂是我国制药生产中的普遍剂型。尽管固体制剂种类繁多但它们的共同点及特点表现为：（1）与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带比较方便；（2）制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收进入血液循环中。现阶段，受制于固体制剂生产工艺工序多、过程复杂等因素，国内外固体制剂生产很难实现全过程自动化、在线连续化生产模式。各工艺生产工序自成单元。 3固体制剂生产的工艺流程固体制剂剂型主要是片剂、胶囊剂和颗粒剂三种，它们生产前段工序相似：均需要经过粉碎过筛称量、制粒、总混等工序，这些工序在各种固体制剂生产过程中均是属于必不可缺的工序。固体制剂工艺流程的不同，在于制剂种类的不同和包装种类的不同。制剂种类的不同体现在压片、胶囊填充及包衣工序上。包装种类的不同一方面体现在外包装选用的是铝塑、铝铝还是瓶包装。固体制剂车间设计要点（1）工艺布局理念 1）“U”型工艺布局考虑到固体制剂车间的物料运输量较大，车间内物流宜按工艺流程顺序进行布置，以缩短运输路线，避免物料在车间内部折返，避免前后工序物料的交叉污染。在车间布置中应使得整个车间呈U字型布局，所有工序按照主工艺流程围绕着中间站进行布置，把制粒、总混、压片、包衣等不同工艺房间区分，各工序集中设置，形成工序单元。各集中工序单元围绕中间站、按照工艺流程设置，人流从一侧进出，物流由另一侧进入车间。车间内物料单相运输，有效降低了交叉污染的风险。这种模块化的固体制剂工艺布局模式，可灵活的将多个工艺模块有机的组合在一起，形成整体车间。此种工艺布局方式更适合多品种小产能的固体制剂车间生产 2）垂直流工艺布局与平面流对应的垂直流、多层布局模式等，物料利用重力传送，可有效节约人力和能耗；管道输送实现连续化生产，整个物流简捷，按照工艺流程单向流动，整个车间分设在一至三层，其中三层为称配投料区，二层为固体制剂生产的包装前工序，一层为集中包装区。物料粉碎、过筛后，直接利用管道输送至二层固体制剂车间；固体制剂的包装前工序与包装工序分别布置于二层和一层，半成品利用层间提升机转运；各层均采用直线型布局，使物料路径最短。降低了固体制剂生产中大宗物料的运输路径。此种工艺布局方式更适合单品种大产能的固体制剂车间生产。 3）结合仓储物流为了缩短运输路线，可将固体制剂车间与仓库组合成一幢厂房设计，按不同防火分区考虑；并应根据全厂区人物流的方向，将车间与仓库南北方向或东西方向布置，车间通过货运

光华制药厂液体制剂车间配电毕业设计

摘要：本设计的内容为380V的车间配电，设计中包括动力配电和车间照明的设计以及弱电系统。动力配电的设计中主要包括负荷电流的计算、电气设备的选择及校验、二次接线、继电保护、导线的选择及校验和平面布置图等几个方面的内容，并且对系统短路和继电保护整定进行了计算。照明设计中主要包括照度的确定、灯具的选择、负荷电流的计算、电气设备的选择、继电保护整定计算和平面布置图等几个方面的内容。配电方案采用车间电源由厂变电站用YJV型三相四芯橡胶绝缘电力电缆埋地引至车间配电室，通过配电屏及配电箱供给车间的动力、照明及弱电系统的电力分配。主接线采用单母线放射式接线方案。根据设计中提供的负荷进行负荷电流的计算，对电动机进行额定电流估算，以选择电力电缆、车间母线、电气设备、继电保护装置、馈出线路的导线，保证母线和用电设备的安全可靠的运行。继电保护装置的选择是动力配电的主要部分，设计中设置了电流速断保护、欠电压保护、过电压保护，失电压保护及过载保护，这样能够保证在过负荷或短路时，将故障迅速切除，为了提高供电的可靠性，采用了单台设备独立保护的方法，尽量将故障范围缩为最小。平面布置图展示了整个车间的动力，照明及弱电系统的设备和线路的分布。关键字：配电；车间配电；配电装置；继电保护

Abstract： The substance of this design is 380V’s low voltage shop PDU.The content of design include power distribution, illuminate distribution and weak electricity system. The substance of power distribution design mainly include the load circuit calculation, selection of electric installation and check, two wirings, succeed the electricity protection, selection of conductor and check, and the plane fixes up that the picture awaits several respect substances, Moreover to the system short circuit and succeed the electricity protection completely has been underway calculation stably. The substance of illumination distribution design mainly include selection of illuminance, selection of lamps and lanterns, load circuit calculation, and the plane fixes up that the picture awaits several respect substances. Distribution scheme introduce shop power supply is used the type of YJV three mutually four core rubber insulation power cable by the factory transformer substation. The power cable is embedded under ground. Master works a telephone switchboard to adopt single bus bar radioactive type. On the basis of the initial data which supplied in the design, Carry on short circuit electric current calculation, Fix that the bus bar with per one makes a present of out of line the short circuit electric current on the way, The steady check is get about to steady and temperature in the advance side by side, Appropriate with the selection electric cable and electric installation, Bus bar and security are guaranteed in the way of electricity installation, Reliably run. Succeed the electricity protection to be one of entire design key. Putting up electric current velocity in the system snaps to safeguard, Pass through that the electric current is safeguarded and is passed through the burden to be safeguarded, In the hour of can guaranteeing like this being living the burden either passing through the electric current, The circuit breaker can without delay swiftly act, Therefore resects the block. for raising the credibility of the power supply, adopt a single set equipments independently protect of method, as far as possible will break down the scope for least.The plane is fixed up that the picture is open up before. Keyword:power distribution; shop power distribution; PDU; Electricity protection

车间工艺设计的方法与步骤

机加工车间工艺设计的方法与步骤一．前言工艺设计工作在工厂工程设计中处于主导地位，工艺设计要综合考虑设计项目中技术、工艺、设备、布置、生产组织等各类问题，主要解决工厂在基建、技改阶段与总体有关的比较重大的问题，为设计项目建成投产后达到纲领产量，提高产品质量，降低消耗，取得良好的经济效益奠定基础。机械加工车间在机械工厂的各车间中起着十分重要的作用，其产品的精度直接关系到工厂产品质量的好坏，故机械加工车间的工艺设计就显得非常重要。机械加工车间工艺设计是在明确了生产的对象、生产纲领后，就要考虑采用何种工艺技术、选用何种工艺装备，并确定工时定额水平、计算和决定采用一定数量的各种设备及劳动力。选用形式要适宜，应能满足生产技术要求；场地面积足够并具备各种公用设施的厂房，对其进行合理的布置和安排，使整个车间在生产过程中的生产工艺路线合理，物料流程量短，运输工作量最少。 x院承接了某厂调整、扩建的设计任务，其中笔者参与了该厂机械加工车间的工艺设计工作。该厂迁址新建的机械加工车间有200多台金属切削机床，对于设计这样大型的机械加工车间，需要进行全面、综合的分析比较，方能做出技术上先进，经济上合理的设计。二．生产纲领车间年生产纲领具体如下： (1)2.6万套某系列轻型载货气车后桥传动轴零部件的机械加工（每套后桥传动轴包括5种6件机加工零件）； (2)1.5万套该系列轻型载货汽车前桥总成零、部件的机械加工(每套前桥总成包括13种20件机加工零件)； (3)1万件火车客车轴承保持架的机械加工； (4)2千套机床配件的机械加工； (5)80套烟机配件的机械加工。由上可知，该车间的生产纲领可分为主产品——某系列轻型汽车零件共18种45.6万件的机械加工；副产品——火车客车轴承保持架1万件、机床配件和烟机配件数百种两千多件的机械加工。三．工艺设计 1．确定生产组织形式根据车间的生产纲领，通过详细研究产品零件图样，分析制定各零件机械加工工艺，并参阅国内外有关技术文献，对国内几个先进同行厂家的同类型车间进行考察和参观，结合工厂主产品零件种类较少、批量大，而副产品零件种类繁多、批量小的情况，决定机械加工车间按混合原则组织生产。即主产品按零部件组织流水线生产，副产品按工艺性质组织机群式生产。这种按混合原则的生产组织形式符合产品的结构、工艺特征及产量的大小。 2．确定流水线的类型车间主产品由于品种少、批量大，选用流水生产线的生产组织形式无疑是先进的。然而应采用什么类型的生产线呢？若采用先进的专机组成流水生产线，生产效率高、加工质量好，但工厂现已有大量的通用机床，若弃之而另购专机，势必花费大量投资。此次迁址新建资金比较紧缺．故从经济上讲购专机是不台理的。从工厂的实际出发，既要做到技术上先进，又要做到经济上合理，在选择流水线类型时，就必须考虑在充

干细胞制剂车间设计探讨

中国医药生物技术 2018年8月第13卷第4期 Chin Med Biotechnol, August 2018, V ol. 13, No. 4 377 DOI: 10.3969/j.issn.1673-713X.2018.04.018 ·调查与研究· 干细胞制剂车间设计探讨宋杨，杨珺干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，由于其具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界称为“万用细胞”。1963 年，Ernest 和 James 首次在血液中发现了一类具有分化为血液组分细胞的祖细胞，并将这一类细胞命名为多能干细胞，成为人类历史上第一次被发现的干细胞。1967 年，Thomas 使用造血干细胞，对白血病患者成功进行了干细胞移植，并于 1990 年获得诺贝尔生理医学奖。至 20 世纪 80 年代，临床中开始广泛利用干细胞进行多种疾病的治疗。1998 年，美国 FDA 公布了《人体细胞疗法与基因治疗指南》，成为全球首个细胞治疗的管理规范，干细胞运用开始正式走向规范化管理。目前，我国在干细胞研究和临床应用上尚处于发展初期，国家对于干细胞产业的规范化引导和管理一直十分重视。1999 年，卫生部颁布《脐带血造血干细胞库管理办法》，对脐带血造血干细胞存储开始进行规范化管理。2003 年，CFDA 公布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，标志着我国对治疗用细胞的研究和制备的质量控制在制度层面开始形成。2016 年，中国医药生物技术协会发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》，在干细胞制备、存储和检测等过程中确立了有效、可参照的质量标准。本文基于《干细胞制剂制备质量管理自律规范》和细胞制剂的生产工艺特点，结合工程设计实践，对干细胞制剂车间的设计要点进行阐述，为该类项目的工程设计工作提供参考。 1 干细胞制剂的生产工艺流程干细胞制剂的标准操作流程包括原材料的采集、运输、接收，干细胞的培养、检测与质控、存储、复苏，不合格产品的处理等。工艺流程见图 1。 1.1 原材料的采集干细胞原材料的采集来源一般为人体组织或血液，应当在具有医疗执业许可资质的医疗机构的洁净环境中进行采集。采集过程应当首先确认供体来源的安全性，需进行外源性致病因子的筛查，尤其是 HBV 、HCV 、HIV 、EBV 、CMV 以及梅毒螺旋体等急性传染病因子的确认。采集所得的组织或血液应迅速存入组织保存液或抗凝管中，防止外界污染或血液凝集。 1.2 原材料的运输原材料运输中应当注意温度和时间的控制，应采用恒温保存箱进行封闭运输，恒温保存箱中应进行温度控制，避免因温度急剧上升而导致组织失效、失活或变性；由于组织离开人体后存在存活时限，应当尽快运送至制备场所，防止因运输时间过久而导致组织活性丧失。图 1 干细胞制剂的工艺流程图作者单位：610021 成都，信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司（宋杨）；200333 上海赛傲生物技术有限公司（杨珺）通信作者：宋杨，Email ：songyang1@https://www.wendangku.net/doc/9217937081.html, 收稿日期：2018-01-29

年产5000万支100ml口服液生产车间工艺设计

年产5000万支100ml双黄连口服液生产车间工艺设计说明书目录一工艺概述 (1) 二物料衡算 (1) 三工艺设备选型说明......................... .2四工艺主要设备一览表. (7) 五车间工艺平面布置说明 (9) 六车间技术要求 (10) 黄文杰烘黄意文洗庞检怀提取宋德强

一、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。二、物料衡算年工作日：250天每天两班每班运转机器6小时年产量：5000万支日产量：20万支规格：100ml/瓶/小盒×20小盒/箱处方：（1000ml）金银花125g 黄芩125g 连翘250g 蔗糖 85g 香精适量

制法：醇水法：取以上3种生药用95％乙醇回流提取，回收乙醇后加水沉淀杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。物料平衡=理论值/实际值×100% 理论值：为按照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。实际值：指实际产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格量之和。处方中金银花125g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg 理论年需求量：2500×250=625000Kg 处方中黄岑125g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg 理论年需求量：2500×250=625000Kg 处方中连翘250g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：250÷10×200000=5000000g=5000Kg 理论年需求量：5000×250=1250000Kg 处方中蔗糖85g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：85÷10×200000=1700000g=1700Kg

工艺设计及车间工艺

工艺设计及车间工艺布置摘要：工艺设计是工厂设计的主要环节，是决定全局的关键。工艺设计的主要任务——确定生产方法、选择生产工艺流程；确定生产设备的类型、规格、数量，选取各项工艺参数及定额指标；确定劳动定员及生产班制；进行合理的车间工艺布置。从工艺技术上、生产设备上、劳动组织上保证设计厂投产后能正常生产，在产品的数量和质量上达到设计的要求。关键词：原则、步骤、选择、布置一、工艺设计的基本原则和步骤（一）工艺设计的基本原则 1．安全可靠、经济合理、技术先进 2．合理地选择工艺流程和设计指标 3．为生产挖潜和发展留有余地 4．合理考虑机械化、自动化装备水平 5．注意环境保护，减少污染 6．要考虑其它专业设计的要求，并为其设计提供可靠依据。（二）工艺设计的步骤初步设计时的步骤为: l．确定各车间生产任务。 2．选择生产工艺流程及主机设备。 3．确定主要工艺参数、定额指标及车间工作制度。 4．物料平衡计算。 5．设备选型及计算。 6．车间工艺布置并绘制工艺布置草图。 7．计算设备的电力安装容量以及蒸汽、压缩空气和其它动力需要量，计算人员数量和运输量。向土建等专业工种提供资料。 8．根据土建设计，绘制正式工艺布置图。 9．主要技术经济指标计算。 10．编写工艺设计说明书。施工图设计时，如设计方案无变化，则不用编写工艺设计说明书，而要在工艺布置图的基础上，绘制管道系统图、设备安装图和溜管、支架等非标准件图。二、工艺流程选择（一）选择工艺流程的原则选择工艺流程，首先要保证产品的质量要求，在满足产品质量要求的前提下，尽可能简化流程，缩短生产周期。工艺流程的选择还应充分体现技术上的先进性和可靠性。要注意吸收类似工厂在实践中所积累的丰富经验。选用新设备、新技术、新工艺时要充分调查，反复论证，认真落实。生产过程的机械化与自动化：是现代工厂发展的方向。选择流程时应从工厂

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