实验动物的等级划分及实验动物房的设计规范

实验动物的等级划分及实

验动物房的设计规范

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【特殊实验室】实验动物的等级划分及实验动物房的设计规范

一、实验动物的分类

实验室根据实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为四级，分别是普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物、无菌或栖生动物。

一级普通动物（CV），系指微生物不受特殊控制的一般动物。要求排除人兽共患病的病原体和极少数的实验动物烈性传染病的病原体。为防止传染病，在实验动物饲养和繁殖时，要采取一定的措施，应保证其用于测试的结果具有反应的重现性（即无论不同的操作人员，在不同的时间，用同一品系的动物按规定的实验规程所做的实验，都能获得几乎相同的结果）。

二级清洁动物（CL），要求排除人兽共患病及动物主要传染病的病原体。

三级无特殊病原体动物（SPF），要求到二级外，还要排除一些规定的病原体。其除菌与灭菌的方法，可使用高效空气过滤器除菌法、紫外线灭菌法、三甘醇蒸气喷雾法及氯化锂水溶液喷雾法。

四级无菌动物（GF）或栖生动物（GN），无菌动物要求不带有任何用现有方法可检出的微生物。栖生动物要求在无菌动物体上植入一种或数种已知的微生物。

二、四类实验动物的病理检查标准

在病理学检查上，四类实验动物也有不同的病理检查标准。

一级外观健康，主要器官不应有病灶。

二级除一级指标外，显微镜检查无二级微生物病原的病变。

三级无特殊病原体动物。无二、三级微生物病原的病变。

四级不含二、三级微生物病原的病变，脾、淋巴结是无菌动物组织学结构。

三、动物房设计管理上的要求

对不同级别的实验动物在动物房设计上和管理上则有不同的要求。

无菌、已知菌以及无特殊病原体动物都需要在无菌或尽可能无菌的环境里饲养，这种环境，目前国际上通用称为屏障环境，即用一道屏障把动物与周围污染的环境隔开，就如胎鼠在母鼠子宫内一样。这种环境从控制微生物的角度分为隔离系统、屏障系统、半屏障系统、开放系统和层流架系统等五大类。

A隔离系统

是在带有操作手套的容器中饲养动物的系统，用于饲养无菌动物和栖生动物。内部保持按微生物要求的100级的洁净度，但其设置的房间及操作人员不必按无菌室考虑。

B屏障系统

把10000～100000级左右的无菌洁净室作为饲养室，主要用于无特殊病原体动物的长期饲养和繁殖。入室施行严格管理，如淋浴、换贴身衣服等。

C半屏障系统

放宽对屏障系统中人及物出入房间时的管理，平面组成大致与屏障系统相同。

D层流架系统

笼具放在洁净的水平层流空气中。常用于小规模饲养，但在一般房间进行饲养、操作和处理时有被污染的危险性。可用于半屏障的补充。

E开放系统

是对人、物、空气等进出房间均不施行消除污染的系统，但通常要进行某种程度的清洁管理。

实验动物房的设计

实验动物房的设计 根据实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为四级： 一级普通动物（CV），系指微生物不受特殊控制的一般动物。要求排除人兽共患病的病原体和极少数的实验动物烈性传染病的病原体。为防止传染病，在实验动物饲养和繁殖时，要采取一定的措施，应保证其用于测试的结果具有反应的重现性（即无论不同的操作人员，在不同的时间，用同一品系的动物按规定的实验规程所做的实验，都能获得几乎相同的结果）。 二级清洁动物（CL），要求排除人兽共患病及动物主要传染病的病原体。 三级无特殊病原体动物（SPF），要求到二级外，还要排除一些规定的病原体。其除菌与灭菌的方法，可使用高效空气过滤器除菌法、紫外线灭菌法、三甘醇蒸气喷雾法及氯化锂水溶液喷雾法。 四级无菌动物（GF）或栖生动物（GN），无菌动物要求不带有任何用现有方法可检出的微生物。栖生动物要求在无菌动物体上植入一种或数种已知的微生物。 在病理学检查上，四类实验动物也有不同的病理检查标准。 一级外观健康，主要器官不应有病灶。 二级除一级指标外，显微镜检查无二级微生物病原的病变。 三级无特殊病原体动物。无二、三级微生物病原的病变。 四级不含二、三级微生物病原的病变，脾、淋巴结是无菌动物组织学结构。 综合上述，对不同级别的实验动物在动物房设计上和管理上则有不同的要求。 无菌、已知菌以及无特殊病原体动物都需要在无菌或尽可能无菌的环境里饲养，这种环境，目前国际上通用称为屏障环境，即用一道屏障把动物与周围污染的环境隔开，就如胎鼠在母鼠子宫内一样。这种环境从控制微生物的角度分为隔离系统、屏障系统、半屏障系统、开放系统和层流架系统等五大类。 A 隔离系统是在带有操作手套的容器中饲养动物的系统，用于饲养无菌动物和栖生动物。内部保持按微生物要求的100级的洁净度，但其设置的房间及操作人员不必按无菌室考虑。 B 屏障系统把10000～100000级左右的无菌洁净室作为饲养室，主要用于无特殊病原体动物的长期饲养和繁殖。入室施行严格管理，如淋浴、换贴身衣服等。 C 半屏障系统放宽对屏障系统中人及物出入房间时的管理，平面组成大致与屏障系统相同。 D 层流架系统笼具放在洁净的水平层流空气中。常用于小规模饲养，但在一般房间进行饲

动物管理实施细则试行草案

实验动物管理实施细则（试行草案） 总则 第一条根据国家科委《实验动物管理条例》的规定和国家医药管理局（９１）第６号令《实验动物管理办法》的要求，制定本细则。 第二条本细则适用于医药生产、科研、教学中使用或饲育实验动物的单位和个人。 第三条本细则由国家医药管理局实验动物管理委员会组织指导和监督实施。 第一章医药实验动物的质量控制 第四条实验动物按微生物控制标准分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特殊病原体动物；四级，无菌动物（其微生物控制标准要求符合附表一、二中不得带有规定的病原体）。 实验动物病理检查要求： 一级：普通动物 外观：被毛清洁、光滑、有光泽；肌肉丰满、体态健壮、活泼；行动无异常；头脸不肿；背不穹起；四肢、尾和皮肤无缺损、无疥癣；泄殖孔清洁、正常病理解剖：各主要脏器无肉眼可见病理变化，如肿大、坏死灶或寄生虫包块等。 二级：清洁动物 符合一级动物指标，无二级微生物病原的病变。 三级：无特殊病原体动物 符合一级动物指标，无二、三级动物微生物病原的病变。 四级：无菌动物 除符合一级普通动物指标外，无二、三级动物微生物病原的病变；肝、脾、淋巴结等脏器具有无菌动物的组织学结构。 第五条实验动物按遗传控制标准要求制定科学的管理制度和进行遗传控制（暂限于大、小鼠）。 一、科学管理 １．引种来源清楚，应带有系谱及生物学特性资料（如近交代数、交配方式、遗传组成、生物学特性），应符合国际公认的遗传概貌标准。 ２．按国际规定的近交系动物的繁殖系统，进行种群维持和生产。 （１）基础群和血缘扩大群的生产方法 应以同窝雌雄交配方法进行。基础群的维持一定按近交系的保种方法进行，并应有谱系及个体卡。 （２）生产群 以随机交配方法进行生产，可连续繁殖３～５代，其生产群种鼠应与基础群血缘关系保持相对平行。 二、遗传质量控制 １．同系异体皮肤移植法。

实验动物管理制度与操作规程

实验动物设施（设备）运行管理制度 一、设施安全运行管理管理制度 1、认真贯彻“谁主管，谁负责”的原则，设施负责人对中心内的安全生产、劳动保护工作负全面领导责任。 2、设兼职安全员，对设施的安全工作负检查、监督责任。 3、各人对所在岗位的所有仪器设备及所使用的工具、器材负直接的安全管理责 任。 4、动物饲养员必须对所饲养的动物负全部的安全管理责任。 5、所有工作人员均应严格遵守设施所规定的各项制度。 6、所有工作人员在工作过程中均应牢固树立“安全第一”的思想，贯彻“预防为 主”的方针，认真作好个人防护，严防各类事故的发生。 7、各种电器、动力设备在移动、检修之前必须切断电源。饲养室和实验室内电、 煤气设备及线路设施必须严格按照安全用电规程和设备的要求实施，不许乱接、乱拉电线，墙上电源未经允许，不得拆装、改线。 8、各饲养室和实验室的钥匙应由专人管理，不得私自配备或转借他人。 9、发现安全隐患，均应及时处理，并记录、汇报。 10、发生火警等险情，在采取扑救措施的同时，应及时报警，并报告上级主管部 门。 11、每日下班时，工作人员都必须查看水电、煤气和门窗等，切断电源，清扫易燃的纸屑等杂物，消灭隐患。 12、为保证人身安全，防止人畜共患传染病的发生，凡是常年从事实验动物工作的人员每年必须进行1次体检。凡有人畜共患传染病者不得从事实验动物工作。 13、为了保证动物种群的健康和屏障设施安全，工作人员必须遵守实验动物管理制度和操作规程。

14、工作中使用的酸、碱要放在指定的位臵，须有专人保管，操作时必须按规定着装。 15、高压灭菌工作必须按有关规定操作。 16、对违反规章制度造成损失的追究当事人的责任。 17、普通环境的门窗及通向外面的管道附近要定期清理，做到无杂草、无异物，并且具有防止野生动物、蝇、蚊及其它昆虫混入的措施。 18、凡进入设施饲养管理人员必须更换工作服、鞋、帽，出工作区域时，必须将工作、鞋、帽存放指定的衣柜中，严禁将工作服、鞋、帽穿出工作区域。 19、非本设施工作人员严禁进入动物设施，特殊情况须经中心领导同意后更换工作服、鞋、帽后方可入内。 20、领取动物的人员，在设施下用电话与设施内联系，严禁入内。 21、饲养设施内严禁携带与饲养无关的物品，不得在设施内干私活，不准在设施内会客、抽烟，一旦发现严肃处理。 22、设施内各种饲养用具不外借，卫生设施只提供设施内工作人员使用。 23、各饲养室，用具不得互换使用，饲养人员不得串岗。 24、上班时间，饲养人员必须在饲养室，不得擅自离开，如有特殊情况，经领导同意后方可离开。 25、更换的垫料、污物和动物尸体应存放在指定的地点，处理要符合国家和地方法规。 26、保持饲养设施内安静，禁止大声喧哗，尽量减少操作过程中噪音。 二、屏障环境设施卫生防疫管理制度 1、清洁区的秩序和卫生管理 1.1对人员的管理：进出清洁区的所有人员都必须严格执行《人员进出动物实验设施程序》，不得在清洁区内进行无菌服、摘口罩、吐痰等破坏清洁状态的活动。 1.2对备用饲料、垫料、笼具、饮水瓶和料斗的管理：灭菌后的上述物品，应标明类别，整齐地码放于洁净物品储存间内，不得就地码放。平时要保持储存间干净整洁。储存时间最长不超过1周，超过者应重新消毒，以确保清洁。 1.3 对各种用具的管理

SPF级实验动物房设计建设办法SICOLAB

实验动物广泛应用于医学、药学、生物学、兽医学、胚胎学、遗传学等众多研究领域，对生命科学的研究，特别是对生物医学的研究有着重大意义。近年来，我国实验动物科学发展迅速，医学实验特别是药效及药物安全性评价必须依赖于高品质的实验动物。SPF(specific pathogen free)动物，即无特定病原体实验动物，能排除 厚度 ≥28 特点。 1、温湿度、噪音及照度控制系统 实验动物的健康生长和繁育极易受到环境的影响，温度变化对实验动物的健康影响较大。按照国标的要求，动物房对不同区域的温湿度分别进行控制，结合重庆市气候潮湿的特点，温湿度控制的具体参数设置如下：万级区的温度为20～26℃，最大日温差3℃，相对湿度40%～70%；10万级的温度为18～27℃，相对湿度30%～

70%。噪音能引起实验动物的躁动、恐慌，对实验动物的健康生长和繁育产生负面影响，啮齿类动物对噪音尤为敏感。为使实验动物健康生长，保证噪音≤60 dB(A)，同时在送回风管相应位置装有微孔板消声器，以减少噪音的产生。根据功能需要，并保证动物的正常生长，动物照度和工作照度分别控制在15～20 lx和150～300 lx，明暗交替时间为12/12 h。净化系统内采用吸顶式净化灯，该灯具有不吸尘、不产尘、 2 净度。 度≤0.5μm、￠90 敏感，因此换气次数并不是越多越好，而是需要合理控制。设计方案要求:万级区换气次数≥20次；10万级区换气次数≥15次，并可调节。为防止动物饲养室内空气交叉污染、有害气体扩散及饲养室与污物通道间逆向污染，使空气保持固定的流向，避免空气对流。洁净走道、饲养室、污物走道及室外之间的压力梯度应该是逐渐递减的关系，具体压力参数设置如下：洁净走道35 Pa，饲养室25Pa，污物走道15 Pa，，

实验动物管理规定

实验动物管理规定 生物学实验教学中常用到实验动物，因此，切实从购入、饲育、使用、环境、处理等全过程加强对实验动物的管理，确保实验教学安全、有效进行，特制定本管理规定： 第一条利用实验动物从事教学、科研、生产、检定、检验和其他活动的实验室和个人，应当按照使用许可证许可范围，使用合格的实验动物。实验前应对实验动物作常规检查（体重、体温、常见病等）和观察，所用动物应符合实验条件要求。 第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学以及其他科学实验的动物。 第三条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物教学和科学研究的原则。 第四条实验动物的质量监督和质量合格认证制度的具体办法参照国家有关制定。 第五条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的标准参照国家技术监督局有关规定。 第六条实验动物购入 1.根据教学计划，各实验室每学期末提交实验动物使用品种、数量等计划单，由实验中心主任审批，交材料采购供应室采购。 2.购入或领取实验动物时，实验人员应向供应部门索取所用动物相应等级的由国家主管部门所颁发的质量合格证书、动物的遗传背景资料、动物微生物检查资料及动物年龄和健康等方面的资料。 3.动物健康检查，以外观为主。主要内容包括： 皮毛：有无光泽、出血、干燥；眼：有无眼屎、流泪、白内障、角膜损伤等；耳：有无外伤、耳壳曲折、中耳炎等；四肢：有无弯曲、脱臼、外伤、关节炎；肛门：有无下痢、血便、脱肛等。 4.实验动物购入后，实验教师要负责验收，合格后方可使用。

第七条实验动物饲养室及饲养器具准备 1.饲养室面积应根据所购入动物的数量来确定。面积太小，室内氨浓度很易超过20m g·L-1，对实验的动物疾病控制将产生较大的影响。 2.饲养动物的器具等，应在动物购入前准备好。准备的数量、规格应根据动物的品种和数量。每笼收养动物数和分组情况而定。垫料、饲料应按购入动物数量准备。各笼箱的编号及卡片、饲喂动物所用器材，如给饵器、粪便托盘、搬运车、台秤、电子天平、饲料捅、电源插板等也应准备放好。 3.笼具要求： （1）舒适和卫生：必须勤换窝，每2～3天换一次。分单养繁殖盒及群养盒两种。要求光滑、无毒、耐高温、易消毒、规格统一。 （2）坚固耐用：笼具应坚固耐用，不易被动物损坏、变形，避免动物逃逸。 （3）操作使用方便：包括笼、盒的放置、启闭、动物的投拿、添加饲料、饮水及垫料的更换等。 （4）经济使用：力求工艺简单，造价低廉，规格力求统一标准化。 （5）笼架：必须牢固、稳定，不宜过大，便于拆卸、组装。下面应有小轮，方便移动。便于清洗、消毒、不生锈。 4.动物饲养室的环境应根据所计划使用动物的微生物控制级别来进行准备，不同的实验动物级别应配备相应的实验条件。属于屏障系统的则应调整好送排风系统、空气净化系统。控制好温度、湿度、风速、噪声等环境因素。 （1）气温：目前我国对环境气温的控制要求在20～29℃范围内，可以满足大多数哺乳动物对温度的要求。其中大、小鼠的最适值为23±l℃，推荐值为23±3℃，允许范围为23±5℃ （2）空气湿度：我国规定最适湿度为50﹪±5﹪，允许湿度为40～70％； （3）气流：我国规定的气流值为0.13～0.18立方米·秒-1，换气次数为10～20次·时-1。 （4）空气洁净度：饲养清洁级以上实验动物的空气必须经过有效的过滤，S．P．F级的空气洁净度要达到1万级(即空气中＞0.5微米的颗粒物应＜350个·升-1)，而清洁级动物的饲养室空气洁净度达到10万级。空气中最多的有害气体氨气的浓度必须在20克·立方米-1以下。

实验动物的等级划分及实验动物房的设计规范

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【特殊实验室】实验动物的等级划分及实验动物房的设计规范 一、实验动物的分类 实验室根据实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为四级，分别是普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物、无菌或栖生动物。 一级普通动物（CV），系指微生物不受特殊控制的一般动物。要求排除人兽共患病的病原体和极少数的实验动物烈性传染病的病原体。为防止传染病，在实验动物饲养和繁殖时，要采取一定的措施，应保证其用于测试的结果具有反应的重现性（即无论不同的操作人员，在不同的时间，用同一品系的动物按规定的实验规程所做的实验，都能获得几乎相同的结果）。 二级清洁动物（CL），要求排除人兽共患病及动物主要传染病的病原体。 三级无特殊病原体动物（SPF），要求到二级外，还要排除一些规定的病原体。其除菌与灭菌的方法，可使用高效空气过滤器除菌法、紫外线灭菌法、三甘醇蒸气喷雾法及氯化锂水溶液喷雾法。 四级无菌动物（GF）或栖生动物（GN），无菌动物要求不带有任何用现有方法可检出的微生物。栖生动物要求在无菌动物体上植入一种或数种已知的微生物。 二、四类实验动物的病理检查标准 在病理学检查上，四类实验动物也有不同的病理检查标准。 一级外观健康，主要器官不应有病灶。 二级除一级指标外，显微镜检查无二级微生物病原的病变。 三级无特殊病原体动物。无二、三级微生物病原的病变。 四级不含二、三级微生物病原的病变，脾、淋巴结是无菌动物组织学结构。三、动物房设计管理上的要求 对不同级别的实验动物在动物房设计上和管理上则有不同的要求。 无菌、已知菌以及无特殊病原体动物都需要在无菌或尽可能无菌的环境里饲养，这种环境，目前国际上通用称为屏障环境，即用一道屏障把动物与周围污染的环境隔开，就如胎鼠在母鼠子宫内一样。这种环境从控制微生物的角度分为隔离系统、屏障系统、半屏障系统、开放系统和层流架系统等五大类。 A隔离系统 是在带有操作手套的容器中饲养动物的系统，用于饲养无菌动物和栖生动物。内部保持按微生物要求的100级的洁净度，但其设置的房间及操作人员不必按无菌室考虑。 B屏障系统

广东省实验动物许可证管理细则

广东省实验动物许可证管理细则（试行） 第一章总则 第一条为贯彻执行国家《实验动物许可证管理办法（试行）》，结合《广东省实验动物管理办法》的要求和广东省实际情况，制定本细则。 第二条本细则适用于在广东省行政区域内从事与实验动物有关工作的单位和个人。 第三条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。实验动物许可证由科技部制定，全国通用，采用全国统一的格式和编码方法。 实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应及有关商业性经营的单位和个人。 实验动物使用许可证，适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究、教学以及使用实验动物和相关产品进行药品、生物制品和化工产品等生产和检验的单位和个人。 第四条广东省科学技术厅负责实验动物许可证印制、发放和管理工作。广东省科学技术厅认定的实验动物监测机构负责检测实验动物及设施条件等质量，为实验动物许可证的管理提供技术保证。 第二章申请许可证的条件 第五条申请实验动物生产许可证的单位和个人，必须具备下列条件： 1．实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位；特殊来源实验动物种子，质量应符合国家标准或广东省地方标准，并报广东省科学技术厅批准； 2．具有能够保证实验动物及相关产品质量的饲育环境设施及基本的检测能力； 3．使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求； 4．具有保证正常生产和保证动物质量所必需的专业技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”； 5．具有健全有效的管理制度； 6．生产的实验动物质量符合国家标准或广东省地方标准； 7．具有法律、法规所规定的其他条件。 第六条申请实验动物使用许可证的单位和个人，必须具备下列条件： 1．使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许厯证的单位或个人，质量合格；2．具有进行动物实验所需的相应等级的环境或设施。高等级的环境或设施可整体降低等级使用，如果恢复为原等级使用，恢复前必须重新彻底消毒并申报检测；低等级的环境或设施不可作为高等级使用； 3．使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求； 4．具有实验动物饲养和动物实验技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”； 5．具有健全有效的管理制度； 6．具有法律、法规所规定的其他条件。 第三章审批和发放 第七条广东省科学技术厅受理申请后，15个工作日内完成形式审查并给予是否接受申请的答复。广东省科学技术厅组织专家组对通过形式审查的申请单位和个人的实际情况进行

实验动物及动物实验室管理规范

实验动物及动物实验室 管理规范 复旦大学附属中山医院

复旦大学附属中山医院实验动物中心简介 复旦大学附属中山医院实验动物中心位于枫林路180号中山医院内，是中山医院生物医学中心（ZS-BMC）的主要下属机构之一，主要为中山医院科研人员提供普通级和清洁级中小动物饲养和实验研究服务。 实验动物中心现有工作人员6人，其中高级职称一人，中级职称一人，本科以上学历3人。拥有一栋使用面积约600m2的独立动物饲养实验综合楼，其中有8间共150m2的可以饲养普通级猪，犬的中动物室，两间共40m2的可以饲养普通级兔、大鼠和豚鼠的小动物室，两间40m2的普通动物手术室，包含一间手术室约90m2的屏障系统和30m2的IVC系统，可以饲养清洁级大、小鼠和豚鼠。另有约40m2的标准细胞实验室，可以进行细胞生物学实验。最多可以同时饲养清洁级小动物1000笼，普通级小动物120笼，普通级中等动物80只。最多可以同时供8人开展清洁级动物实验和两台动物手术。另外中心还有约150m2的动物实验教室，可以同时为50名学生开展20台动物术实验。

目录 实验动物管理委员会............................................. .............. .............. .............. .............. .............. (2) 实验动物保护、福利、伦理小组....................... .............. .............. .............. .. (3) 动物中心实验人员操作规章制度............................. .............. .............. .............. .. (4) 应急预案.... ......................................................... ................ .............. .............. .............. .............. .............. . (8) 实验动物人道处死与尸体的处理制度.......... .............. .............. .............. .. (12) 外来人员进入动物中心标准操作规程 (13) 灭菌设备标准操作规程 (14) 实验动物购买使用标准操作规程 (15) 实验动物标记标准操作规程 (16) 饲料、垫料购买使用标准操作规程 (17) 人员进出屏障系统标准操作规程 (18) 实验用品进出屏障系统标准操作规程 (19) 动物进出屏障系统标准操作规程 (20) 动物饮用水、饲料进入屏障系统标准操作规程 (21) 动物笼具、垫料，无菌衣进入屏障系统标准操作规程 (22) 人员进出IVC系统标准操作规程 (23) 实验用品进出IVC系统标准操作规程 (24) 动物进出IVC系统标准操作规程 (25) 动物饮用水、饲料进入IVC系统标准操作规程 (26) 动物笼具、垫料，无菌衣进入IVC系统标准操作规程 (28) 超净台使用标准操作规程 (29) 清洁级动物饲养管理标准操作规程 (30) 普通级动物饲养管理标准操作规程 (31) 动物中心清扫与消毒标准操作规程 (32) 动物中心空调系统维护保养标准操作规程 (33) 附件：动物中心常用记录表格

实验动物的等级划分及实验动物房的设计规范

——您身边的实验室工程专家【特殊实验室】实验动物的等级划分及实验动物房的设计规范 一、实验动物的分类 实验室根据实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为四级，分别是普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物、无菌或栖生动物。 一级普通动物（CV），系指微生物不受特殊控制的一般动物。要求排除人兽共患病的病原体和极少数的实验动物烈性传染病的病原体。为防止传染病，在实验动物饲养和繁殖时，要采取一定的措施，应保证其用于测试的结果具有反应的重现性（即无论不同的操作人员，在不同的时间，用同一品系的动物按规定的实验规程所做的实验，都能获得几乎相同的结果）。二级清洁动物（CL），要求排除人兽共患病及动物主要传染病的病原体。 三级无特殊病原体动物（SPF），要求到二级外，还要排除一些规定的病原体。其除菌与灭菌的方法，可使用高效空气过滤器除菌法、紫外线灭菌法、三甘醇蒸气喷雾法及氯化锂水溶液喷雾法。 四级无菌动物（GF）或栖生动物（GN），无菌动物要求不带有任何用现有方法可检出的微生物。栖生动物要求在无菌动物体上植入一种或数种已知的微生物。 二、四类实验动物的病理检查标准 在病理学检查上，四类实验动物也有不同的病理检查标准。 一级外观健康，主要器官不应有病灶。 二级除一级指标外，显微镜检查无二级微生物病原的病变。 三级无特殊病原体动物。无二、三级微生物病原的病变。 四级不含二、三级微生物病原的病变，脾、淋巴结是无菌动物组织学结构。 三、动物房设计管理上的要求 对不同级别的实验动物在动物房设计上和管理上则有不同的要求。 无菌、已知菌以及无特殊病原体动物都需要在无菌或尽可能无菌的环境里饲养，这种环境，目前国际上通用称为屏障环境，即用一道屏障把动物与周围污染的环境隔开，就如胎鼠在母鼠子宫内一样。这种环境从控制微生物的角度分为隔离系统、屏障系统、半屏障系统、开放系统和层流架系统等五大类。 A隔离系统 是在带有操作手套的容器中饲养动物的系统，用于饲养无菌动物和栖生动物。内部保持按微生物要求的100级的洁净度，但其设置的房间及操作人员不必按无菌室考虑。 B屏障系统 把10000～100000级左右的无菌洁净室作为饲养室，主要用于无特殊病原体动物的长期饲养和繁殖。入室施行严格管理，如淋浴、换贴身衣服等。

实验动物的等级划分及实验动物房的设计规范

【特殊实验室】实验动物的等级划分及实验动物房的设计规范 一、实验动物的分类 实验室根据实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为四级，分别是普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物、无菌或栖生动物。 一级普通动物（CV），系指微生物不受特殊控制的一般动物。要求排除人兽共患病的病原体和极少数的实验动物烈性传染病的病原体。为防止传染病，在实验动物饲养和繁殖时，要采取一定的措施，应保证其用于测试的结果具有反应的重现性（即无论不同的操作人员，在不同的时间，用同一品系的动物按规定的实验规程所做的实验，都能获得几乎相同的结果）。 二级清洁动物（CL），要求排除人兽共患病及动物主要传染病的病原体。 三级无特殊病原体动物（SPF），要求到二级外，还要排除一些规定的病原体。其除菌与灭菌的方法，可使用高效空气过滤器除菌法、紫外线灭菌法、三甘醇蒸气喷雾法及氯化锂水溶液喷雾法。 四级无菌动物（GF）或栖生动物（GN），无菌动物要求不带有任何用现有方法可检出的微生物。栖生动物要求在无菌动物体上植入一种或数种已知的微生物。 二、四类实验动物的病理检查标准 在病理学检查上，四类实验动物也有不同的病理检查标准。 一级外观健康，主要器官不应有病灶。 二级除一级指标外，显微镜检查无二级微生物病原的病变。 三级无特殊病原体动物。无二、三级微生物病原的病变。

四级不含二、三级微生物病原的病变，脾、淋巴结是无菌动物组织学结构。 三、动物房设计管理上的要求 对不同级别的实验动物在动物房设计上和管理上则有不同的要求。 无菌、已知菌以及无特殊病原体动物都需要在无菌或尽可能无菌的环境里饲养，这种环境，目前国际上通用称为屏障环境，即用一道屏障把动物与周围污染的环境隔开，就如胎鼠在母鼠子宫内一样。这种环境从控制微生物的角度分为隔离系统、屏障系统、半屏障系统、开放系统和层流架系统等五大类。 A隔离系统 是在带有操作手套的容器中饲养动物的系统，用于饲养无菌动物和栖生动物。内部保持按微生物要求的100级的洁净度，但其设置的房间及操作人员不必按无菌室考虑。 B屏障系统 把10000～100000级左右的无菌洁净室作为饲养室，主要用于无特殊病原体动物的长期饲养和繁殖。入室施行严格管理，如淋浴、换贴身衣服等。 C半屏障系统 放宽对屏障系统中人及物出入房间时的管理，平面组成大致与屏障系统相同。 D层流架系统 笼具放在洁净的水平层流空气中。常用于小规模饲养，但在一般房间进行饲养、操作和处理时有被污染的危险性。可用于半屏障的补充。

动物实验室设计方案

动物实验室设计布局要求与规范 动物实验室包括普通的动物实验室规划设计和洁净动物实验室规划设计，一般由前区、饲养区、动物实验室、辅助区组成。 1.动物实验室布局的设计:计符合实验室标准和使用要求的产品布局规划;确定实验室内产品的类别规格数量。 2.水电预留位置的设计:在确定了平面布局后，提供全面水电位置图，方便客户工程精准施工。 3.通排风系统的设计:在实验室新建或改造项目中，在规划阶段就参与其中，派专业的工程师到现场与相关的人员联系，根据实验室内通风载体的数量(如通风柜、集气罩、排气罩)设计出完整的通风方案;方案内容包括：建筑内预留排风管井的位置及尺寸，管道的分布及规格。确保通风的载体使用时的风速、排风量、噪声等指标符合国家标准，并与建筑内的空调、消防、照明等线路互不干绕。 4.气路管道系统的设计:根据实验对气体供应的需要，结合现场布局，提供供气系统设计方案，在保证气体纯度的同时，精密调控气体的压力和流量。 5.环保的设计:提供完善的废气净化处理解决方案，使实验中产生的废气得到有效的解决，符合环保的排放指标。 6.产品个性设计:根据实验流程及人员的特殊要求，调整产品结构和功能，设计出个性的产品以满足不同用户的需要。 7.安全设施的设计:按照国际标准，在实验室合理配置安全柜、毒品柜及紧急事故淋洗器，急救洗眼器等安全设施。 动物实验室的级别： 一级普通动物(CV)，系指微生物不受特殊控制的一般动物。要求排除人兽共患病的病原体和积少数的实验动物烈性传染病的病原体。为防止传染病，在实验动物饲养和繁殖时，要采取一定的措施，应保证其用于测试的结果具有反应的重现性(即无论不同的操作人员，在不同的时间，用同一品系的动物按规定的实验规程所做的实验，都能获得几乎相同的结果)。 二级清洁动物(CL)，要求排除人兽共患病及动物主要传染病的病原体。 三级无特殊病原体动物(SPF)，要求到二级外，还要排除一些规定的病原体。其除菌与灭菌的方法，可使用高效空气过滤器除菌法、紫外线灭菌法、三甘醇蒸气喷雾法及氯化锂水溶液喷雾法。 四级无菌动物(GF)或悉生动物(GN)。无菌动物要求不带有任何用现有方法可检出的微生物。悉生动物要求在无菌动物体上植入一种或数种已知的微生物。 在病理学检查上，四类实验动物也有不同的病理检查标准。 一级外观健康，主要器官不应有病灶。 二级除一级指标外，显微镜检查无二级微生物病原的病变。 三级无特殊病原体动物。无二、三级微生物病原的病变。

实验动物福利管理规定

XXXX药业有限公司 标准管理规程(S M P) 1.目的 建立规范实验动物福利，提高实验动物管理工作质量和水平，维护动物福利 2.范围 动物实验室从业人员 3.责任 质量保证科、劳动人事科、化验室、实验动物室负责人及相关工作人员 4.制定依据 国家《实验动物条例》、《实验动物环境及设施》、《河南省实验动物使用许可证验收实施细则》等相关文件要求。 5.规程 5.1.善待实验动物是指在饲养管理和使用实验动物过程中，要采取有效措施，使实验动物免遭不必要的伤害、饥渴、不适、惊恐、折磨、疾病和疼痛，保证动物能够实现自然行为，受到良好的管理与照料，为其提供清洁、舒适的生活环境，提供充足的、保证健康的食物、饮水，避免或减轻疼痛和痛苦等。

5.2.工作人员应认真学习并贯彻落实《关于善待实验动物的指导性意见》，提高实验动物管理工作的质量和水平，维护动物福利。 文件编号：SP-DW-SMP-09-012-01 页号2－2 5.3.饲养环境应符合国家实验动物标准，饲养中应提供全价营养饲料和清洁饮水，其营养成分、微生物控制等指标必须符合国家标准。实验动物笼具应定期清洗、消毒。 5.4.饲养人员不得戏弄或虐待实验动物。在抓取动物时，方法应得当，态度温和，动作轻柔，避免引起动物的不安、惊恐、疼痛和损伤。在日常管理中，应定期对动物进行观察，若发现动物行为异常，应及时查找原因，采取有针对性的必要措施予以改善。 5.5.处死实验动物时，须按照人道主义原则实施安死术。处死现场，不宜有其他动物在场，确认动物死亡后，方可妥善处置尸体。 5.6.运输实验动物应遵守《关于善待实验动物的指导性意见》。 5.7.对于违反《关于善待实验动物的指导性意见》的不良行为，根据情节轻重，给予教育或暂停工作处理。 6.变更历史

如何设计动物实验

如何设计动物实验 一般来说，动物实验的研究工作应该明确描述，研究的目的和/或者需要验证的假说。1、选择特定动物模型的原因。2、动物种、品系、来源和类型。3、每个独立实验步骤的详细描述，包括研究设计和使用动物数量。4、数据分析所用的统计学方法。动物实验设计有重要的意义的意义1、正确的动物实验设计对提高科学研究质量、发表高水平的学术论文非常重要2、目前许多动物实验质量不高。3、一个好的实验设计，对统计学分析来说帮助很大，可以使问题变得更加容易解决4、一个不正确的实验设计，导致结果信息无用。实验设计的主要目的一是保证所测变量的任何差异是由处理造成的，而不是其他非对照变量引起；另一个目的是通过控制确定的变量在尽可能小的范围内，减少所测反应的变异性，这样对处理效应的评介更准确。我将它分为以下几个步骤 一、实验设计的最初步骤 1、查阅文献 A: 明确研究焦点B：明确方法 C：明确模型D：评估实验 2、科研方法 A：观察和描述科研中的现象B：系统的陈述问题和解释问题的假说C：利用假说预测新的观察结果D：验证假说 3、问题的陈述、研究的目标和提出假说 ?问题提出：实验将说明的问题是什么，意义 ?研究目标：总目标，特殊问题 ?假说：对每一个至少给出两个预计结果 ４、动物模型的确定 ?使用系统发育水平最低的动物，符合３Ｒ原则 ?使用的动物具有研究要求种属或品系专一特点，特定研究目的必须特点?实验期间动物模型维持条件 ?动物模型来源渠道 ?最终确定动物模型前征询实验动物兽医意见 ５、实验合作者的确定 ?在研究的过程中，明确应用的试验技术操作，并确认具有相应操作专长的人员来完成。 ?让合作者了解实验：设计、计算、样品收集．．．． ?实验动物中心可以提供动物实验有关技术操作培训及昂贵设备服务 二、动物实验设计 １、研究方案 根据问题、目标、假说，提出实验操作安排的计划并文字化 考虑的方面： A：动物模型持续时间B: 模型中预期疾病的进程（决定测定的最适时间点） Ｃ：人员参加的时间，实验花费Ｄ：给药方法 Ｅ：风险评估Ｆ：统计学方法选定 ２、实验单元 可以是一个动物，也可以是一组动物群体

动物实验室管理规定

动物实验室管理规定 为加强对动物实验室的规范化管理，保证实验动物质量，确保实验研究和检测结果准确可靠以及安全评价符合标准，同时为了防止人畜共患病的发生及蔓延，根据我动物实验室实际情况规定如下： 1.实验动物的管理及使用必须严格按照《实验动物管理条例》和《广东省实验动物管理条例》的有关条款执行。 2.国家对实验动物生产和使用实行许可证制度。本动物实验室（屏障环境）已获得《广东省实验动物使用许可证》，面向广大科研工作者开放。需要开展动物实验的单位和个人，可向动物实验室提出申请，经审批通过并按规定办理相关手续后，即可进入实验室进行实验动物的饲养和实验操作。 3.本办法所称实验动物，是指经人工饲养培育，遗传背景明确或者来源清楚，对其质量实行控制，用于科学研究、教学、医药、生产和检定以及其他科学实验的动物。 4.在动物实验室进行动物实验活动的人员必须严格遵守动物实验实验室各项规章制度，服从工作人员的管理和安排。 5.深圳第三人民医院实验动物管理委员会负责指导和监督实验动物工作，动物实验室具体负责动物实验的管理、监督和检查工作。 6.动物实验室的工作人员（包括管理人员、实验动物技术人员和饲养人员）必须经过正规的实验动物培训，并持有“广东省实验动物学会”颁发的《实验动物技术培训班结业证书》或相关实验动物从业人员资格证书。实验动物从业人员实行定期健康体检制度，确认无传染病（含微生物和寄生虫）和其他影响实验动物工作疾病的人员方可上岗。 7.凡申请进入动物实验室进行动物实验操作的人员（包括研究生）必须提交相关实验动物从业人员资格证书，无证人员必须参加本动物实验室举办的岗前培训，经考核合格并取得深圳第三人民医院动物实验室颁发的《实验动物上岗培训合格证》后，方可申请进入动物实验室从事动物实验操作。 8.购买实验动物必须选择有资质的实验动物生产单位，在动物进入动物实验室的同时提交《实验动物生产许可证》复印件和《实验动物质量合格证》原件。

动物实验室设计规范

动物实验室的设计布局是规范工作流程和人员、动物、物品等相互关系和移动，并确保实验室安全，此外，对形成屏障结构具有重要意义。本文将从三个防护区（外围防护区、建筑防护区、饲养防护区）和四条控制路线（人员控制路线、动物控制路线、物料控制路线、废物控制路线）等方面详细介绍。 动物实验室 1.外围防护区 外围防护区主要指建筑外围的区域。鉴于实验动物饲养的特殊性，外围可能需要设监控设备、人员进出的控制、卫生防护带等。如果设施内从事涉及高致病性病原微生物的动物实验活动，须考虑设施的安保要求，以及一旦发生意外事故后对周围控制区域、疏散和救援的需求。外围的防护主要通过设置栅栏、围墙等方式实现。鉴于景观的需求，使用栅栏更显人性化。栅栏不应低于2米，栏杆的间距不大于10厘米，栏杆要坚固、易于清洁。 此外，需要设置照明系统、报警系统和视频监控系统，更高级别的防护包括地下的电磁场报警、红外线报警和运动物体报警、低压电击等措施。防护区内一般不布置绿化，以免影响监控，同时也可减少昆虫、老鼠等。为保证正常的外来服务，如邮件、送货、访客等，通过风险评估决定是否需要建设安检、特殊通道、中转站等措施。对控制区域应设置警示牌，避免无意闯入。对防护要求高的设施，应保证外来车辆不能靠近设施，距离保持至少30米。在外围防护区，宜设专用的外部人员和车辆入口。

2.建筑防护区 建筑防护区主要指动物实验室所在的建筑。建筑内有动物设施和其它设施之分，其它设施可以与动物设施有关，也可以无关;动物设施可以就是建筑的主体，也可以是其部分。需要考虑的主要问题是动物设施环境与建筑物内其它区域环境的相互隔离与相互关系，人员、动物、物料和废物的进出路线。使用时，动物设施及其相关的设施宜集中布置，从事感染动物活动的设施需要单独布置。建筑除主入口外，要考虑设置动物、大型设备和废物的出口和入口。 出于安全考虑，必须评估和明确对门窗的性能要求。在合理控制数量的前提下，对门窗的大小、形状、耐冲击能力、耐火性、保温性、光学特性等均要有要求。可能的风险来自于异常的气候、自然灾害、人为破坏、设备异常等，如，通风系统的异常可造成室内压力急剧变化，造成门窗损坏。 3.饲养防护区 饲养防护区设施基本的形态是由入口、走廊(或通道)、功能间和出口组成。走廊是连接各功能区的纽带，各种通道发挥快捷、隔离、消毒等作用。实验动物设施的特点是不相容的因素多，需要利用走廊和通道对不相容的因素作合理的安排。走廊的形式包括双走廊、单走廊、U型走廊、环廊等。设施内部的安排应根据工作流程和利于控制风险的原则确定，此外，还要考虑工程可行性和日常维护的方便性，可以组成相对独立的单元。 1.人员控制路线 进出动物实验室的人员主要包括动物管理人员、动物实验人员和清洁人员。此外，还有送货人员、维护人员、来访人员、检查人员、安保人员等。为保证各类人员的进出有序，需要合理设计路线和设置不同级别的物理限制。人员的移动具有主动性，可以到达任何区域，要通过SOP和物理控制措施管理人员的移动。

实验动物管理条例2017修订

实验动物管理条例(2017修订) 发布：2017-03-01实施：2017-03-01现行有效 法律修订 1988年10月31日国务院批准 1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2013年7月18日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 正文 第一章总则 第一条为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。 第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。 第三条本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。 第四条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。

第五条国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。 第六条国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。 第七条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。 第二章实验动物的饲育管理 第八条从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。 第九条实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。 第十条实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系，并持有效的合格证书。 第十一条实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开饲养。 第十二条实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。对不同等级的实验动物，应当按照相应的微生物控制标准进行管理。 第十三条实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料，不得用于饲喂实验动物。直接用作饲料的蔬菜、水果等，要经过清洗消毒，并保持新鲜。

医学实验动物管理实施细则

医学实验动物管理 实施细则 1

【发布单位】卫生部 【发布文号】卫生部令第55号 【发布日期】1998-01-25 【生效日期】1998-01-25 【失效日期】 【所属类别】国家法律法规 【文件来源】中国法院网 医学实验动物管理实施细则 （1998年1月25日卫生部令第55号发布） 第一章总则 第一条为加强全国医学实验动物的科学管理，保证医学实验动物的质量和医学动物实验水平，适应科学研究、教学、医疗、生产的需要，根据国家《实验动物管理条例》制定本细则。 第二条卫生部主管全国医学实验动物管理工作；卫生部医学实验动物管理委员会在卫生部领导下负责具体实施。 省、自治区、直辖市卫生厅（局）主管本辖区的医学实验动物管理工作。省、自治区、直辖市医学实验动物管理委员会在卫生厅（局）领

导下负责具体实施。 第三条本细则所称医学实验动物是指来源清楚（遗传背景及微生物控制），用于科学研究、教学、医疗、生产、检定及其它科学实验的动物；医学实验动物管理工作包括对医学实验动物和动物实验的管理。 第四条本细则适用于从事医学实验动物生产和动物实验的单位和个人。 第五条卫生部实行医学实验动物合格证认可制度。实验动物合格证分为：医学实验动物合格证；医学实验动物环境设施合格证；医学实验动物技术人员岗位资格认可证。 第六条根据卫生部医学实验动物质量标准，医学实验动物和实验动物设施分为四级：一级为普通级；二级为清洁级；三级为无特定病原体（ＳＰＦ）级；四级为无菌级（包括悉生动物）。 第七条卫生部科研课题立项，科研成果鉴定，发表学术论文，研制新药、生物制品、保健食品、化妆品和由卫生部建立的卫生标准体系的申报单位、审批管理部门，应当严格按照本细则规定执行。将有

实验动物房的管理制度

实验动物房管理规定 1、公司实验人员根据实验需要提前一周向公司申请实验动物以及要求。 2、动物进入动物房前，应对实验动物房彻底清扫消毒，根据动物种属、日龄以及实验目的分开饲养。 3、实验人员开展实验前，做好实验数据采集表以及实验目的签（实验人员、实验目的、实验起始时间、实验终止时间、动物种属、日龄、数量、动物来源）。 4、实验人员进入实验动物房必须穿工作服、戴工作帽，保持安静，不得大声喧哗和嬉戏，严禁吸烟、随地吐痰、不准乱丢污物。 5、实验人员每2-3天对实验动物房消毒一次，发现动物异常及时上报公司兽医人员。 6、实验人员每天早晚到实验动物房清理卫生，添加水料，检查动物健康程度。 7、实验人员要根据兽医人员提出的饲养程序和用药程序进行饲养，不得擅自做主改变以上程序，有异议及时向公司兽医人员提出。 8、动物饲养必须保证排风畅通，合理光照，饲养器具要摆放整齐。饲养环境应保持清理干净，以免照成疾病传播。 9、实验人员根据动物耗料情况，提前3-4天向动物房管理人员提出购买计划。 10、实验人员要爱护动物，禁止动作粗暴。注意节约水电。

11、实验用过的废弃物、垫料、动物尸体等必须清理后放入指定位置，无害化处理，不得随意丢弃，更不能从水道冲走，以免阻塞下水管以及造成环境污染。 12、实验人员必须严格按操作规程进行实验操作，遵守药品、试剂使用规则。不得随意摆弄与实验无关的仪器、试剂和动物，更不得擅自将动物带出实验室。 13、实验完毕应检查用过的仪器、材料完好无损，器具数量正确。发现异常现象时要及时报告实验管理人员。 14、实验结束后要将实验室地面和台面清洁干净，物品摆放整齐，用过的器械及时清洗干净。最后将钥匙归还实验管理人员，并经管理人员检查后方可离开。 15、实验结束时，实验人员必须详细准确求是填写实验记录，及时完善并提交实验报告。 江苏三仪生物工程有限公司 2011年8月29日