医疗设备档案管理方法

规范医疗设备档案管理制度

一、分类责任化

1.将设备按使用级别进行分类：（1）大中型检查型类别

（2）大中型功能型类别

（3）便携式型类别

（4）耗材型类别

设备细化至责任人，制定责任铭牌标示于设备明显处上，由责任人进行日常保养

维护，每周进行相关考核、奖励。

2.分类管理:机械式设备档案(包括但不限于大中型检查型类别)由设备科统一管理；耗材型类别设备(设备零件配件除外)档案由仓库统一管理。

3.成立论证小组（邹院提出）

二、纸质档案（纸质载体较为安全，对重要文件进行纸质和电子双样化）

1.建立各设备的唯一档案，包括但不限于（封面、目录、购进申请表、购进设备

可行性论证表、设备安装验收报告、原始资料、购买合同、发票复印件、上岗操作人

员复印件、维修保养申请表、维修记录档案-包括维修人员身份证登记、报废申请），由设备科统一存档保管。

2.实行月度考核制检查，制定评价考核表，根据每个科室设备的清洁、整齐、完

好率等评比，每个月选出科室优秀个人给予适当奖励（如奖金300）。

3。交班制度实行交设备，数量不清、不清洁不接、不清楚不接、设备不在使用期间不在原位不接、设备故障跨日无维修申请不接。

三、电子化

1.将纸质原始台账、原始记录、原始三证电子化，便于查找、核对、审查。建立

各设备的唯一档案，包括但不限于（封面、目录、购进申请表、购进设备可行性论证表、设备安装验收报告、原始资料、购买合同、发票复印件、维修保养申请表、维修

记录档案、报废申请）。

2.统一建立各科室邮箱，有需求或者问题及时邮件申请（购买、维修、保养、定期检定、报废等），流程结束统一打印，科室负责人签名确认，由设备科统一存档保管。

3.通过建立微信群，集结各科室相关人员进入，涉及小问题不需要填写申请的通过微信群@设备科申请解决，问题统一由设备科登记，逐一解决后汇报人确认后签名完成。

四、流程化

1.避免账目混乱不清，每个科室根据需要按流程进行申购、验收、保养、维修、报废、

存档，不得跨步实行。（具体流程见附表）

五、资源统计整合

1.统计各科室物资（电视、病床、床头柜、文件柜、空调、病例推车等）具体数量，使用程度。合理安排利用，避免浪费多余资源。

2.各科室自行日统计仪器使用次数，便于应对紧急情况；各科室编写具体应急预案（纸质化）便于相关人员学习，熟练应急时所有操作。

六、账务清晰

1.财务和仓库配合协助设备科统计江华医院成立以来所有设备还在正常使用状态的价格、厂家、型号、购买日期的统计。

七、人员使用合理化

1.通过微信群集合各科室护长、本院电工，每天科室拍照汇报需要处理不需要维修单的小问题，电工负责检查确定能否修复，修复好的拍照上传群由设备科进行统计存档，不能修复的写出具体理由，由设备科安排专业人员进行处理。

八、安全器材

1.各科室灭火器定期自行保养除尘、检查有效期是否在规定范围内，各科室人员是否懂得具体操作。每半年称量一次，是否在正常泄露范围，做好记录。灭火器上有一圆型压力指示表，指针在绿色位置时表明压力正常，指在黄色时表示压力过高，可能会造成喷射时间减少，指在红色时表明已开启过或压力过低不能正常使用。

2.定期学习防火应急预案，熟悉消防通道走向。

九、设备维修责任化

1.每个设备故障、应急预案由专人负责，避免紧急事故时无法及时找到相关问题及解决方法，无法启动相关的应急预案。

2.中心供氧具体维护、保养人不合适，无法找到相关人员及时判断、确定维修方案。制定相关应急预案，确定专业维修保养人员。

附件：（1）设备申购流程表

（2）设备日常保养维护流程

（3）设备检定流程

（4）设备检修流程

（5）设备转借流程

（6）设备报废流程

员工健康档案管理规定

员工健康档案管理规定 2012年09月10日 第一章总则 第一条为妥善保存和较好利用员工健康资料，逐步实现员工健康管理系统化，强化员工健康评估与健康干预工作，根据《长庆油田分公司员工健康管理实施办法》(以下简称《办法》)，特制定本规定。 第二条公司为每位员工建立一份健康档案，员工健康档案属于公司和员工共同所有，由公司统一管理，员工在需要本人相关档案信息时，可以通过规定程序查询。 第三条员工健康档案分一、二、三级管理，基层作业区（大队）为三级管理，负责本作业区（大队）员工的档案管理；厂（处）级为二级管理，负责本单位科级干部和厂（处）机关员工的健康档案管理；公司级为一级管理，负责公司机关员工和全公司处级及以上领导干部健康档案管理。 第四条员工健康档案分纸质档案和电子档案。 第二章工作人员职责 第五条健康档案工作人员应当妥善保管员工健康档案，为公司、本单位和员工积累健康档案史料。 第六条健康档案工作人员应当收集、鉴别和整理档案材料，办理档案的查阅、借阅和转递，做好档案的安全、保密和保护工作。 第七条健康档案工作人员应当调查研究健康档案工作特点和规律，逐步实现档案管理工作规范化、科学化。 第三章健康档案材料收集范围 第八条员工的基本信息，包括： 工作单位、所属部门、姓名、性别、出生年月、职务、婚否、民族、学历、联系电话、籍贯。

第九条一般身体指标，包括： 身高、腰围、臀围、体重、血压、心率、视力、疫苗接种情况。 第十条家族病史，包括但不限于以下五类： （一）直系、旁系血亲成员中是否曾患有恶性肿瘤； （二）直系、旁系血亲成员中是否曾患有冠心病； （三）直系、旁系血亲成员中是否曾患有中风； （四）直系、旁系血亲成员中是否曾患有高血压； （五）直系、旁系血亲成员中是否曾患有糖尿病。 直系血亲成员是指父母、兄弟姐妹及子女，旁系血亲成员是指祖父母、外祖父母、叔舅、姑姨、侄子（女）、外甥（女）、表兄弟姐妹； 第十一条男（女）性健康史 （一）男性健康史：首次遗精的年龄、每周性生活频度； （二）女性健康史：初潮年龄、初次性生活年龄、结婚年龄、性伴侣数、初产年龄、妊娠资数、生产次数、生育活婴儿次数、是否哺乳过、月经是否规律、是否进行过宫颈癌筛查、是否用过避孕药及时间、是否做过人工流产、是否使用宫内节育器、是否采用避孕套作为一个重要的避孕方式、是否做过宫颈切除术、是否做过子宫切除术、是否做过乳腺切除术。 第十二条工作行为，包括： 是否经常夜间工作、有何种危险性工作、是否接触石棉、煤尘、粉尘、放射线等、居住环境是否污染较严重。 第十三条吸烟情况，包括： 是否吸烟、什么年龄开始吸烟、平均每天吸几支烟、吸几年烟、什么时间开始戒烟、一起的同事或家人是否吸烟。 第十四条体力活动及锻炼，包括： 是否从事体力劳动、平均每周工作几天、出行方式、每天在交通上花多长时间、是否参加体育锻炼、每天运动量、锻炼的方式是什么。 第十五条睡眠习惯，包括： 睡眠是否不足、平均每天保证睡眠多少小时。

医疗器械管理制度

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。 ２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。

设备科工作职责制度 １、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对 全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院 医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行 档案管理与计量管理。

医院医疗设备管理制度

医院医疗设备管理制度 1.目的：规范全院医疗设备（含教学、科研设备，下同）的论证、验收、使用、报废及档案管理。 2.范围：全院。 3.定义：无。 4.权责 4.1医学工程与信息部：负责医疗设备的论证、验收、维修、预防性维护、报废及档案管理工作。 4.2财务部：负责医疗设备资产账目及设备残值处理。 4.3各使用科室：负责医疗设备的保管、使用和日常维护。 5.制度内容 5.1论证 5.1.1医疗设备使用科室根据临床、科研、教学工作需要在每年10月申请上报次年度医疗器械申购计划，填写《医疗设备/卫生材料申购表》和《医疗设备申购汇总表》。医学工程与信息部汇总整理后，经医学装备管理委员会讨论，形成年度预算计划，由院长办公会批准后作为次年度设备采购计划。 5.1.2购置大型（甲、乙类）医疗设备，使用科室必须先编写可行性报告，并通过医院职代会立项通过后同意购买。 5.1.3对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，填写《医疗设备/卫生材料申购表》，交医学工程与信息部部长及

分管院长审批，医学工程与信息部将建议购置项目提交院长办公会讨论，批准后纳入计划外采购清单，优先办理。 5.1.4采购计划立项后提交集中采购办公室按医院集中采购管理办法招标采购。 5.2验收 5.2.1购进的医疗设备由使用科室代表、医学工程与信息部技术人员及供货方共同参加验收，对设备的配置、技术参数、功能指标逐项检验，必须满足合同所有条款。填写《专业医疗设备装机验收单》并由各方共同签字。 5.2.2对于医疗设备有特别技术质量验收要求的，应由政府授权的机构（如商检、计量、压力容器、卫生质控等）进行。 5.2.3供货方须提供操作和维护培训，培训完成后受训人员签字认可。 5.2.4供货方须提供《设备操作流程》、售后服务联系方式与医学工程和信息部。 5.2.5医学工程与信息部对验收不合格的产品实施控制，包括不合格产品的确认、标识、隔离、处置及记录。 5.2.6验收结果应作详细记录，并作为技术档案留存，验收合格才能办理入库手续。 5.2.7对于违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究其有关责任人的责任。 5.3使用：医疗设备使用按《医疗器械临床使用管理制度》执行。

项目档案管理制度

项目档案管理制度 第一章总则 第一条编制依据：为强化项目公司档案管理工作，有效地保护和利用档案，根据集团公司档案管理相关规定并结合项目公司的具体情况制定本制度。第二条定义：本制度中的档案，是指在开发项目过程中形成的对公司具有利用保存价值的文字、图表、声像、电子数据等各种形式的文件材料的总和， 是各项工作、活动的真实记录和原始凭证。 第三条目的：在工程管理及项目施工全过程中，妥善处理和保管由项目部管理的工程文件，以便于归档、收发、查阅、结算及移交归档等一系列相互 关联、衔接有序的工作。 第四条遵循原则：应当遵循“及时整理，分类清晰，检索方便，收发有据。” 的原则。 第五条保密原则：档案管理过程中需做到合理利用，并注意适度保密，确保公司利益不受损害。 第六条归口部门：工程中心为项目档案的归口管理部门，工程助理为本制度的具体执行人（项目兼职档案管理员）；公司综合部为公司档案归口管理 部门，综合部档案主管为本制度执行监督人。 第二章工程档案收集、分类、整理 第一条工程档案收集管理依据：《建筑安装工程竣工档案移交书》、《市政基础设施工程竣工档案移交书》、《万国公司档案管理作业指引》。 第二条项目档案分类整理及编号管理：工程中心工程助理负责按照公司作业指引要求整理、编号。2.2附表

第三条档案交接管理：任何个人不得据为己有或者拒绝文件材料归档，工作变动或因故离职时应将形成的档案向本部门兼职档案管理人员移交清楚，并编制移交清单， 部门领导签字认可，不得擅自带走或销毁任何档案。交接人员如未按规章制度办 理交接手续，每发现1次扣1分，部门领导扣2分，如今后出现档案原件缺失的， 发现一次，交接人扣2分，部门领导扣4分。 第四条与其他部门共同参与事项所形成的档案材料，由主办部门负责档案的收集、整理、归档，并做好部门资料备查交接工作。 第五条移交归档管理：分即时存档、短期非即时存档、长期非即时存档三类，即时存档文件在公司综合部盖章备案时直接移交归档；短期非即时存档文件在公司综合部 备案盖章后3-5个工作内完成后续工作移交归档，超过约定归档时间的，每延迟1 天扣0.5分（特殊情况可酌情考虑不扣分，但必须在障碍解除后7天内完成移交）， 并做好文件收发登记记录表；长期非即时存档文件，基本指由施工单位和监理单 位在工程施工管理中形成的施工管理资料，在项目竣工验收时2个月内移交公司

项目工程档案管理制度(完)

一、目的 为加强项目质量管理体系的有效运行，进一步强化项目档案记录文件的实施管理，规范工程档案

管理工作，做到统一的分类、存档、编号，强调台帐目录管理；明确文件处理的流程以及经办阅办的要求。同时规范项目上墙资料的统一规范性，全面提升项目部CI形象。 二、适用范围 各项目文件的收集、编号、审核、发放、回收、销毁及张贴、归档。 三、经办部门：工程管理部 四、职责 （一）工程管理部负责本部门文件资料与质量记录的实施与管理，并负责本指引的执行工作，项目部经理是实施的第一负责人。负责工程文件档案的审核、批准。工程文件档案实行授权审批制，对外发放工程文件和对内重要信息必须经工程总监或其授权代表批准并签署。授权代表须由部门经理提出申请，经公司工程总监同意，由行政人事部书面发文授权，明确授权范围并备案。 （二）项目资料员是实施与管理的主要责任人，负责工程文件档案的接收、编号、登记、发放、回收、移交及存档并组织完成工程竣工档案验收事务。 （三）工程管理部各专业工程师、配套工程师是实施责任人、执行人，必须按照文件规定要求进行过程管理活动，负责工程文件档案的形成、回复、积累、送审、移交归档。 （四）项目部必须按照有关规定进行文件资料与质量记录的收集、整理、编目、归档、保存、移交等工作。 （五）项目部必须及时更新上墙资料，资料员负责，各专业工程师配合。 五、工作程序 （一）发文 1、文件实行授权审批制，对外发放文件和对内重要文件必须经项目经理或其授权代表批准并签署。 2、项目部对内（项目现场所有单位）发文形式应该以工程指令、奖罚通知单三种形式下发，不允许有第四种形式；对外发文，包括对合作方、供方总部、政府部门、公司各部门或领导应统一采用工作联系函形式发出，并统一使用公司制定 VI 标准中Word模板。各经办工程师在办文的同时应在文件目录（电子目录）上登记，登记的文件名力求言简意骇、表达清晰，编号应统一规范。 3、项目部各专业或配套工程师办理相关文件后，由经办人负责跟踪审批手续。完成审批签字手续后，原则上统一交由资料员登记造册、复印、分发、存档。原件存档的同时应在卷内目录上登记，登记的内容名称编号必须与电子目录上一致。

员工健康档案管理表

员工健康档案管理表

员工健康档案管理表 编号： NO. 序 号 姓名岗位体检时间健康状况备注 1 陈锋操作工（兼起 重机操作） 2015年2 月9 无明显异常 2 陈宗华操作工（兼叉 车操作） 2015年2 月9 无明显异常 3 唐为良操作工（电焊 兼打磨） 2015年2 月9 无明显异常 4 钱少春操作工（电焊 兼打磨） 2015年2 月9 无明显异常 5 纪玉忠焊接与热切2015年2无明显异常

割作业月9 6 陈洵电工作业2015年2 月9 无明显异常 7 季华电工作业2015年2 月9 无明显异常 编制：徐文静审核：傅启军 特种作业人员登记表 编号： NO. 序 号 姓名部门持有证件证件有效时间备注

1 陈锋生产技术中 心 桥门式起重机司机 2014.6.11-2019. 6.10 2 陈宗华生产技术中 心 叉车司机 2015.4.22-2017. 7.20 3 唐为良生产技术中 心 焊接与热切割作业 2015.2.15-2021. 2.14 4 钱少春生产技术中 心 焊接与热切割作业 2015.2.15-2021. 2.14 5 纪玉忠生产技术中 心 焊接与热切割作业 2012.2.29-2018. 2.27 6 陈洵生产技术中 心 电工作业 2013.2.28-2019. 2.27 7 季华生产技术中电工作业2015.12.16-2021

心.12.15 8 9 10 编制：徐文静审核：傅启军 卫生知识培训合格证登记表 编号： NO. 序号姓名部门发证日期备注 1 成荣生产技术中 心 2015.11.13 2 钱少春生产技术中 心 2015.11.13 3 唐为良生产技术中2015.11.13

2018医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度 (1) 2、医疗器械采购质量管理制度 (2) 3、医疗器械收货质量管理制度 (3) 4、医疗器械验收质量管理制度 (4) 5、医疗器械入库、储存管理制度 (5) 6、医疗器械养护质量管理制度 (6) 7、医疗器械近效期管理制度 (7) 8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度 (8) 9、购货单位审核质量管理制度 (9) 10、销售和售后服务管理制度 (10) 11、不合格医疗器械管理制度 (11) 12、医疗器械退、换货管理制度 (12) 13、医疗器械不良事件检测和报告制度 (13) 14、医疗器械召回管理制度 (14) 15、医疗器械设施设备维护及校验制度 (15) 16、卫生和人员健康管理制度 (16) 17、质量管理培训及考核的制度 (17) 18、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 (18) 19、医疗器械追溯管理制度 (19) 20、制度执行情况考核管理制度 (20) 21、质量管理自查和年度报告制度 (21)

食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、 特制订如下制度： 一、供货企业资质审核 1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括： （1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证； （2）《工商营业执照》复印件； （3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件； （4）供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性； （5）签订质量保证协议书。 （6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 3、首营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将 本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。 4、首营企业审核的有关资料按供货企业档案的管理要求归档保存。 二、首营品种的审核 1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 3、索取并审核加盖供货企业原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。 5、审核医疗器械是否符合供货企业《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围 的医疗器械。 6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。 7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。 8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。 9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。 三、首营企业及首营品种的审核方式： 1、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量 的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 2、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。 3、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。 4、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。 5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列 资料及样品报质管部审核。 6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

医疗设备档案管理制度之令狐文艳创作

医疗仪器、设备档案管理制度 令狐文艳 为了保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全，特制定如下制度： 一、凡医院购置的二千元以上且使用年限在五年以上的仪器、设备必须逐一编号登记，建立完整的技术档案。医疗仪器、设备档案设专人管理。 二、档案的内容包括： 1、购置设备的申请报告。 2、定货合同书、购置设备手续凭证或影印件。 3、仪器、设备全部的技术资料如产品使用说明书、技术图纸等。 4、开箱单、验收报告单。 5、设备运行维修记录或报告。 6、定期巡检情况记录或报告。 7、新添置的设备，开箱验收时要由档案管理员及使用科室人员参加，详细填写验收报告。 三、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。 四、归档的文件资料力求完整、系统、准确；改造、更换原部件的图纸必须与实物相符。 各项设备应归档的材料，除随设备带来的产品合格证，技术资料，说明书等外，还应对设备添置时间，必要的性能型号，颜色等登记存档。

五、档案管理人员负责仪器设备档案的收集、整理、统计、建档工作，医疗仪器、设备档案每年要整理、核对一次，做到账物相符。归档文件要编排有序，目录清楚，装订整齐，查找方便。要建立计算机仪器、设备档案台账和检索。 六、医疗仪器、设备的技术档案原件原则上不外借，确因工作需要时： 1、在档案管理人员监督下复印，原件如数收回。 2、写出借阅申请，经院领导批准后，办理借阅手续，时间不得超过一个月。 3、借阅人必须爱护档案，妥善保管按时归还，造成缺损、丢失将给予经济处罚。 七、医疗仪器、设备的档案要保存在安全可靠的地方，注意防潮、防虫咬、防霉变。

工程档案管理制度

九、工程档案管理制度 一、档案资料的归档分类及范围 1.档案资料的归档分类 工程建设档案主要有公文、工程建设技术资料、经济合同、工程建设财务、行政管理及图片等几类。档案资料应按国家标准进行统一分类、立卷、归档和存放。 2.档案资料的归档范围 （1）省、市政府的来往公文； （2）建管处的来往公文； （3）建管公司的来往公文； （4）有关技术问题的审查、咨询意见； （5）会议文件、记录等； （6）工程建设期间形成的工程技术材料： ①招标文件、投标文件、合同及协议；②设计图纸、施工组织设计；③工程开工报告、施工方案、施工技术措施、施工计划、报表等文件；④建筑材料和中间产品的合格证、试验报告，砼、砂浆等配合比的试验报告； ⑤设计变更及索赔资料；⑥施工测量记录、地质勘探资料，基础处理、隐蔽工程施工记录等材料；⑦工程质量、安全、事故及处理情况报告；⑧施工总结、技术总结、工程竣工图及竣工验收报告及质量评定等；⑨工程机械设备、仪器及引进的技术设备图纸等；

（7）工程价款结算等资料。 二、工程文件收发及管理规定 为加强工程文件收发管理，理顺传递关系，并按工程进度作好工程文件的提供利用，特制定本制度。 1.工程文件接收 （1）各单位提供给工程部的工程文件（工程技术文件、图纸资料、来文通知等）由档案资料员统一接收。 （2）工程部个人从外单位带回或通过其它途径收到的工程文件，一律移交档案资料组进行统一归档整理。 （3）档案资料组对接收的工程文件资料，必须进行数量和外观质量检查，发现问题应及时通知寄发单位补发。 （4）档案资料组对收发工程文件应及时建立工程文件收发登记帐（收文簿、发文簿） （5）登记完毕的工程文件，应及时予以处理，在保证归档份数后，及时报审工程部领导审定，并及时处理。 （6）对接收的密级文件资料，要严格按保密规定妥善收存，并认真执行密级文件资料的借阅规定。 （7）档案资料组对归档的工程文件资料实施整编作业，并建立档案分类登记帐 2. 工程文件资料发放

医疗设备档案管理制度

医疗仪器、设备档案管理制度 为了保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全，特制定如下制度： 一、凡医院购置的二千元以上且使用年限在五年以上的仪器、设备必须逐一编号登记，建立完整的技术档案。医疗仪器、设备档案设专人管理。 二、档案的内容包括： 1、购置设备的申请报告。 2、定货合同书、购置设备手续凭证或影印件。 3、仪器、设备全部的技术资料如产品使用说明书、技术图纸等。 4、开箱单、验收报告单。 5、设备运行维修记录或报告。 6、定期巡检情况记录或报告。 7、新添置的设备，开箱验收时要由档案管理员及使用科室人员参加，详细填写验收报告。 三、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。 四、归档的文件资料力求完整、系统、准确；改造、更换原部件的图纸必须与实物相符。 各项设备应归档的材料，除随设备带来的产品合格证，技术资料，说明书等外，还应对设备添置时间，必要的性能型号，颜色等登记存档。 五、档案管理人员负责仪器设备档案的收集、整理、统计、建档工作，医疗仪器、设备档案每年要整理、核对一次，做到账物相符。归档文件要编排有序，目录清楚，装订整齐，查找方便。要建立计算机仪器、设备档案台账和检索。 六、医疗仪器、设备的技术档案原件原则上不外借，确因工作需要时： 1、在档案管理人员监督下复印，原件如数收回。 2、写出借阅申请，经院领导批准后，办理借阅手续，时间不得超过一个月。 3、借阅人必须爱护档案，妥善保管按时归还，造成缺损、丢失将给予经济处罚。

七、医疗仪器、设备的档案要保存在安全可靠的地方，注意防潮、防虫咬、防霉变。 感谢您的支持与配合，我们会努力把内容做得更好！

项目档案资料管理制度

项目档案资料管理制度 第一条：项目文件的形成和积累项目文件产生于项目建设全过程。其形成、积累和管理应列入项目建设计划和有关部门及人员的职责范围、工作标准或岗位责任制。并有相应的检查、控制及考核措施。 第二条、项目建设各阶段文件的收集及其责任 1、项目准备阶段 建设单位各机构负责收集、积累和整理项目前期文件以及设备，工艺和涉外文件：勘查、设计单位负责收集、积累勘查、设计文件，并按规定向建设单位档案部门提交有关设计基础资料和设计文件。 2、项目施工阶段 项目实行总承包的。由各分包单位负责其分包项目全部文件的收集、积累、整理，并提交总承包单位汇总;由建设单位分别向几个单位发包的。由各承保单位负责收集、积累其承包项目的全部文件;项目监理单位负责收集，积累项目监理文件。建设单位委托的项目监理单位负责监督、检查项目建设中文件收集、积累和完整、准确、系统情况、审核，签认竣工文件。并向建设单位提交有关专项报告、验证材料及其他监理文件。 3、项目试运行阶段 试运行单位负责收集、积累在生产技术准备试运行中形成的文件：项目器材供应、财务管理单位或部门应负责收集、积累所承担项目的器材供应和财务管理中形成的文件。 第三条、收集范围 1、反映与项目有关的重要职能活动、具有查考利用价值的各种载体的文件，应收集齐全，规入建设项目档案。 2、项目文件归档范围和保管期限见附表1 第四条、收集时间 各类文件应按文件形成的先后顺序或项目完成情况及时收集：引进技术、设备文件应首先由建设单位或接受委托的承包单位登记、归档、再行译校、复印和分发使用。 第五条、项目文件质量要求

1、字迹清楚，图样清晰。图表整洁、签字手续完备。 2、需永久、长期保存的文件不应用易褪色的书材料(红色墨水、纯蓝墨水、圆珠笔、复写纸、铅笔等)书写、绘制。 3、复印、打印文件及照片的字迹、线条和影像的清晰及牢固程度应符合设计标定质量的要求。 4、录音、录像文件应保证载体的有效性。 5、长期存储的电子文件应使用不可擦除型光盘。 项目文件的整理与归档标准 第一条、项目文件的整理 1、建设项目所形成的全部项目文件在归档前应根据国家有关规定，并按档案管理的要求，由文件形成单位进行整理。 2、建设单位各机构形成或收到的有关建设项目的前期文件、设备技术文件、竣工试运行文件及验收文件，应根据文件的性质、内容分别按年度、项目的单项或单位工程整理 3、勘查、设计单位形成的基础材料和项目设计文件，应按项目或专业整理。 4、施工技术文件应按单项工程的专业，阶段整理;检查验收记录、质量评定及监理文件按单位工程整理。 5、设备、技术、工艺、专利及商检索赔文件应由承办单位整理;现场使用的译文及安装调试形成的非标准图、竣工图、设计变更、试运行及维护中形成的文件，工程事故处理文件由施工单位整理。 第二条、项目文件的组卷 1、组卷要遵循项目文件的形成规律和成套性特点，保持卷内文件的有机联系;分类科学，组卷合理;法律性文件手续齐备，符合档案管理要求。 2、项目施工文件按单项工程、单位工程或装置、阶段、结构、专业组卷：项目竣工图按建筑、结构、水电、暖通、电梯、消防、环保等顺序组卷;设备文件按专业、台件等组卷;管理性文件按问题、时间或项目依据性、基础性、竣工验收文件组卷;监理文件按文种组卷;原材料试验按单项工程、单位工程组卷。 3、案卷及卷内文件不重份;同一卷内有不同保管期限的文件。该卷保管期限从长。

-医疗器械管理制度

公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录

一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

医疗技术档案管理制度

医疗技术档案管理制度 一、医疗技术档案管理范围 医疗技术档案包括：新技术、新项目档案；限制性医疗技术档案（包括：国家级限制性医疗技术档案及省级限制性医疗技术档案） 二、医疗技术档案管理资料范围： 1.医疗技术常规、操作规程、质量标准等文件。 2.新技术、新项目申报材料（包括新开展技术可行性评估报告）、批准文件、过程监督资料；总结以及纳入常态管理材料； 3.限制性医疗技术备案资料；限制性医疗技术备案确认书；限制性医疗技术质量追踪、监管评估材料；限制性医疗技术人员资格授权材料；限制性医疗技术总结评估报告等 三、材料必须真实反映情况，证书、文章、批文有原件，档案不得随便修改。 四、档案资料应注意完整、规范、保密，不得用圆珠笔书写，不得用热敏打印纸，不得向无关人员泄露。 五、所有档案资料应登记、分类、编号，并由专人保管。保存安全，防虫、防潮、防遗失。 六、归档资料中的质控资料及操作规程的保存期限按照三级医院评审标准要求，保存评审周期内的资料。 七、查阅或外借科室档案必须经管理人员或科主任同意才准许。 八、上述档案亦可存入计算机，并按上述管理办法进行管理。未经允许，不得任意打开，或用加密措施保护档案安全。 九、过期作废的档案必须收回，防止误用。 医疗技术评估制度 为进一步加强医疗技术管理，根据原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、国家、省级卫生行政部门关于取消第三类、第二类医疗技术临床应用准入审批通知的有关要求，结合医院医疗技术管理相关规定，实施医疗技术的动态管理和评估，实现全程监控，保障医疗质量和患者的安全。 一、新技术、新项目评估 各科室对于新技术、新项目，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。认真记录病历资料，随访观察疗效。新技术新项目开展当年内应至少每季度进行一次评估分析，开展次年应至少每半年进行一次评估分析。定期总结病历，与常规操作进行比较。检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较。根据开展情况写出总结评估分析报告，并上报医务科备案。 - 1 -

工程档案管理制度40219

工程档案管理制度 1．总则 1.1为确保工程档案的齐全、完整、准确、系统，确保档案案卷合格率，使工程档案管理顺利达到《建设工程文件归档整理规范》（GBT/50328-2014）的要求，特制定本制度。 1.2基本建设工程档案资料是指在整个建设项目,从酝酿、决策到建成投产的过程中形成的有归档保存价值的文件资料,包括项目的提出、调研、可行性研究、评估、勘测、设计、施工、调试、生产准备、试运行、移交生产、竣工等工作活动中形成的文字材料、图纸、图表、声像材料和其它载体的材料。 1.3基本建设工程档案资料是企业的宝贵财富，是勘测、设计、施工和管理人员的劳动结晶。依据《中华人民共和国档案法》，各级人员做好文件材料的立卷归档工作是各自的义务和岗位职责，各级人员应对自己负责的项目所形成的、具有保存价值的文件材料，认真做好立卷归档工作，并确保档案的完整性、准确性。 2 工程档案管理制度 2.1档案资料管理 2.1.1工程档案资料工作是工程建设过程的一部分，应纳入建设全过程管理并与工程建设同步。档案资料室集中统一管理本工程全过程的技术档案资料，对工程文件材料的形成、积累、收集、归档工作进行

监督、检查，并负责工程技术档案资料的接收和移交。 2.1.2为了便于各个管理环节的衔接，档案资料室配备专职档案员，为更好地管理好档案资料，应配置必要的库房、档案装具、档案保护设施和办公设备。 2.1.3工程建设中，各种技术资料交由档案资料室统一管理发放，各有关部门和单位指定专人办进领用手续。 2.1.4购置技术资料、图书、标准由档案部门统一申请，经批准后按计划办理，或委托有关部门自行办理。凡购置技术资料、图书、标准的报销凭证，一律由档案室签收后方可办理报销手续。 2．2归档文件的质量规定 2.2.1凡合同、协议等文件材料均应为正本（即必须有各方代表符合规定的亲笔签名，有单位盖章栏目的还必须加盖单位公章归档，签字方不能用副本或复印件归档）。 2.2.2施工技术记录、工程签证单、试运记录、材料半成品试验单、设计修改通知单（含工程联系单）等表格和数据均应用70g以上的白色书写材料书写并原件（如表式为复印件，数据虽用合格材料书写也不能作为原件；验收签证单中的各方人员必须签名齐全，不能以盖章或打印件代替签名）归档。 2.2.3调试措施，方案和报告等均应为油印件或激光打印机打印件，不能用复印件或普通色带打印件，以保证字迹的耐久性。 2.2.4主送和抄送本单位的文件材料均应以红头文件（不能用复印件）归档。

医疗器械质量管理制度、程序、职责-官方版

医疗器械质量管理制度、程序、职责 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。

医疗档案管理制度

一、档案保管制度 1、综合档案室负责全院档案（不含人事档案）的管理工作，有关部门按规定立卷后向综合档案室移交。 2、实行科学管理，档案库房内橱具、设备放置整齐合理。档案排列整齐美观、条理系统，编号科学规范、查找方便。 3、定期对档案进行检查、修复、整理，保持整洁完好。 4、档案的接收和移出都必须手续完备，室藏档案必须账物相符。 二、档案借阅制度 1、凡因机关工作需要，均可查阅与本部门工作有关的档案。 2、为了保证档案的完整与安全，利用者一般应在档案室阅览，少数特殊需要者，经批准可暂时借出使用。 3、借党委会议记录、院长办公会等会议记录、绝密档案材料，有秘密级的上级文 件以及超越原文件规定的阅读范围的档案，应由分管领导审批，必要时报请党委书记或院长审批后，方可借阅，不得摘抄。 4、凡借阅有关人员的处分、处理材料，属于一般干部、职工的，须经院办主任或档案形成部门负责人批准，属科级干部的要经党委书记批准。 5、借阅非公开的科研课题档案，本研究课题人员可直接借阅。本院其他人员和外单位查阅，须经课题组负责人签署意

见，科研处负责人或档案室负责人同意，必要时报请分管院长审批。 6、查阅和归还档案时，应严格履行签字、登记、注销等手续，档案人员对查阅归还的档案，应仔细清点，核查无误后方可签字注销，如发现有损坏、丢失情况，应立即追究责任。 7、利用者在同一时间内，借出的案卷不宜过多，借出时间一般为一周，如要延长使用时间，需办理续借手续。 8、对档案进行摘录、翻拍和复制，要经过批准，摘录的材料仔细校对，审查后方能带去。复制品如系秘密材料，应加盖档号章，注明此材料的出处和根据。 9、上级机关和院外有关单位需要借阅档案，须持该单位介绍信，经审批同意方可查阅。如有特殊原因需要借出者，须经院办公室负责人或院领导批准。 10、档案归还时，工作人员应对案卷的数量和卷内文件情况仔细进行清点，检查无误后方予注销 11、借阅者应承担所借阅档案材料的安全，保密责任；不得撕卷或撕去其中文件；不得在文件上划线、圈点、折叠、涂改、写眉批；不得随意摘抄无关的档案资料；未经同意不得摄制、复制、转借档案材料。违者则根据有关规定给予当事人严肃处理或经济处罚。 三、档案室安全保密制度 1、档案室是机要部门，非本室人员未经许可不得入内。

公司建设项目档案管理规定

公司建设项目档案管理规定 第一章总则 第一条为规范公司建设项目档案管理工作，充分发挥项目档案在工程建设、生产管理、维护和改建扩建中的作用，根据《公司档案工作规定》，制定本规定。 第二条本规定适用于公司基建项目。 第三条本规定所称建设项目档案，指建设项目在决策期的相关论证、决策的相关资料（包含会议纪要、签到册等），上级领导的批复文件等；实施期的立项、审批、招投标、勘察、设计、采购、施工、监理及竣工验收等，以及试用阶段的通车投产、保修期等的全过程中形成的，具有保存价值的应当归档保存的文字、图表、声像等各种载体形式的全部文件。 第四条公司建设的项目，包括新建、扩建、改造、技术提升改造等建设工程。 第五条公司建设项目档案工作实行统一管理，分级留档。 第六条项目建设应统筹安排建设项目档案工作经费，确保建设项目档案工作正常开展。 第二章档案管理职责 精选范本

第七条公司档案室是公司建设项目档案工作的归口管理机构，其主要职责是： （一）组织制订公司建设项目档案工作管理制度； （二）负责公司建设项目档案管理工作的统筹规划、组织协调和监督指导； （三）负责公司建设项目档案验收工作； （四）参加公司建设项目竣工验收； （五）组织公司建设项目档案业务交流与培训工作； （六）负责建设项目档案归档管理。 第三章一般规定 第八条项目档案管理工作应当坚持“三同时”原则，在签订合同（协议）时，应同时明确项目档案所包括的内容、要求及各相关单位对项目档案的职责。 第九条检查工程进度与施工质量时，应同时检查项目文件材料的收集、整理情况；在进行工程验收时，应同时审查、验收项目文件的归档情况。 第十条项目建设应把项目档案管理工作纳入项目建设计划，纳入项目建设管理程序，纳入领导和工作人员的岗位职责，与项目建设管理同步实施。 第十一条项目建设应加强对项目文件形成、收集、整理等精选范本

员工健康档案

编号：_________ 辽宁省食品生产企业 员工健康档案 员工姓名_______________ 工作单位_______________ 所在部门 _______________ 建档日期 _______________ 辽宁省食品药品监督管理局制 AHA12GAGGAGAGGAFFFFAFAF

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填写说明 1、本档案主要记录员工本人从进入企业工作到离职期间 的健康情况，员工转入新企业后需重新建档。 2、表1由员工本人填写，表2、3由企业或部门负责人填 写。 3、表2需记录下列两类情况：(1)员工患有痢疾、伤寒、 病毒性肝类、消化道疾病、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等疾病；(2)员工因病请假、住院情况。4、表3中企业、部门采取措施：指企业或部门针对职工体 检情况作出的具体决定，应填写决定事项、作出决定时间及决定者姓名。 5、记录表不够的，可另附页。 6、员工每年体检证明的复印件需附在本档案中。 7、本档案由企业或部门统一存档备查；员工离职后所在企 业应保存2年以上。 8、本档案由辽宁省食品药品监督管理局统一制定，是对全 省食品生产企业员工健康档案的基本要求，企业可根据 AHA12GAGGAGAGGAFFFFAFAF

实际情况增加相应内容。 9、根据全省信息管理需要，建立全省食品生产企业员工档 案统一编号（“身份证号-建档日期”共19位数字）。 AHA12GAGGAGAGGAFFFFAFAF

员工健康及岗位变化情况登记表 AHA12GAGGAGAGGAFFFFAFAF